Siirry Eduskunta.fi sivustolle 

KIRJALLINEN KYSYMYS 727/2005 vp

Tarkistettu versio 2.0 KK 727/2005 vp - Matti Väistö /kesk

Pitkävaikutteisten insuliinianalogien erityiskorvattavuus

Eduskunnan puhemiehelle

Diabetes on monimuotoinen sairaus. Päätyyppejä on kaksi. Tyypin 1 diabeteksessa tunnusomaista on haiman insuliinia tuottavien beetasolujen tuhoutuminen ja insuliinipuutos. Tyypin 2 diabeteksessa insuliinin vaikutus elimistössä on heikentynyt tai omassa insuliinintuotannossa on erityishäiriö. Tyypin 1 diabeteksessa hoitona on aina insuliinin pistäminen, usein myös tyypissä 2.

Olennaista diabeteksen hoidossa on yksilöllisyys ja kullekin sopivien insuliinien tai muiden lääkkeiden käyttö. Tutkimustyön ja tuotekehittelyn tuloksena käyttöön onkin tullut uudenlaisia insuliineja. Näin omahoidon ja hyvän hoitotasapainon saavuttamisen edellytykset ovat parantuneet. Hoidon mahdollisimman hyvä onnistuminen on tärkeää diabeetikoiden elämänlaadun sekä lisäsairauksien ehkäisyn kannalta.

Uusina pitkävaikutteisina insuliinianalogeina käytössä ovat glargininsuliini ja detemirinsuliini. Myös näiden uusien pitkävaikutteisten insuliinianalogien tulisi olla sairausvakuutuslain erityiskorvattavuuden piirissä 100  %:n korvausluokassa kaikkien diabeetikkojen osalta ilman kahden vuoden odotusaikaa ja ilman rajoituksia. Nyt näin ei ole. Erityisen huolestuttavaa on se, että lääkkeiden hintalautakunta hylkäsi elokuussa glargininsuliinin erityiskorvattavuuden tyypin 2 diabeteksen hoidossa. Tämä insuliini on ollut peruskorvattava kahden vuoden ajan 1.7.2003 alkaen, ja sillä on vahvistettu tukkuhinta.

Hintalautakunnan hylkäävä päätös syntyi vastoin asiantuntijatahojen lausuntoa. Kansaneläkelaitos totesi lausunnossaan muun muassa, että glargininsuliini täyttää tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa sairausvakuutuslain erityiskorvattavalle lääkkeelle asettamat vaatimukset. Kansaneläkelaitos ehdottikin, että erityiskorvattavuudelle asetettu tyypin 1 diabeteksen hoitoon sidottu rajoitus poistettaisiin.

Lääkkeiden hintalautakunnan asiantuntijaryhmä puolsi myös rajoituksen poistamista vedoten glargininsuliinista saatavaan erityiseen hoidolliseen etuun NPH-insuliineihin verrattuna hoidettaessa tyypin 2 diabetesta. Puoltavista asiantuntijalausunnoista huolimatta päätös oli kielteinen.

Hintalautakunnan kielteisen päätöksen seurauksena tyypin 2 diabeetikot ovat joutuneet eriarvoiseen asemaan. Monet heistä olivat paremman hoitotasapainon saavuttamiseksi jo siirtyneet käyttämään uutta, heille peruskorvattua pitkävaikutteista insuliinia, ja odotusarvo erityiskorvattavuuden toteutumisesta vihdoinkin oli suuri. Kielteinen päätös oli suuri pettymys.

Päätöksen perustelut lisäkustannuksista ja viittaus uusiin erityiskorvattaviin lääkevalmisteisiin käytettävän määrärahan niukkuudesta tuntuvat myös terveystalouden näkökulmasta kestämättömiltä. Diabeteksen aiheuttamista kustannuksista lääkkeiden osuus on vähäinen, sillä pääosa johtuu lisäsairauksista ja niiden hoidosta. Lisäsairauksien ehkäisemiseksi onkin tehtävä kaikki voitava hyvän hoidon edistämiseksi ja diabeetikoiden elämänlaadun parantamiseksi.

Edellä olevan perusteella ja eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ään viitaten esitän valtioneuvoston asianomaisen jäsenen vastattavaksi seuraavan kysymyksen:

Mihin kiireellisiin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä ulottaakseen pitkävaikutteisten insuliinianalogien erityiskorvattavuuden tasapuolisesti kaikille diabeetikoille yksilöllisesti parhaan hoidon toteuttamiseksi ja tätä kautta diabeetikoiden hoitotasapainon ja elämänlaadun parantamiseksi?

Helsingissä 9 päivänä syyskuuta 2005

Matti Väistö /kesk
Eduskunnan puhemiehelle

Eduskunnan työjärjestyksen 27 §:ssä mainitussa tarkoituksessa Te, Herra puhemies, olette toimittanut asianomaisen ministerin vastattavaksi kansanedustaja Matti Väistön /kesk näin kuuluvan kirjallisen kysymyksen KK 727/2005 vp:

Mihin kiireellisiin toimenpiteisiin hallitus aikoo ryhtyä ulottaakseen pitkävaikutteisten insuliinianalogien erityiskorvattavuuden tasapuolisesti kaikille diabeetikoille yksilöllisesti parhaan hoidon toteuttamiseksi ja tätä kautta diabeetikoiden hoitotasapainon ja elämänlaadun parantamiseksi?

Vastauksena kysymykseen esitän seuraavaa:

Vuoden 2004 alusta lukien lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva asia on käsitelty hakemuksen perusteella lääkkeiden hintalautakunnassa. Lääkkeen erityiskorvattavuus ratkaistaan hakijan hakemuksessaan esittämien seikkojen perusteella. Hakijan on hakemuksessaan osoitettava, että lääkkeen erityiskorvattavuudelle on olemassa sairausvakuutuslaissa tarkemmin säädetyt edellytykset. Erityiskorvattavuudesta päätettäessä lääkkeiden hintalautakunnan tulee ottaa huomioon sairauden laatu, lääkevalmisteen tarpeellisuus ja taloudellisuus, käytössä ja tutkimuksessa osoitettu lääkevalmisteen hoidollinen arvo sekä lääkkeiden erityiskorvattavuuteen käytettävissä olevat varat. Lääkkeen erityiskorvattavuutta voidaan myös rajoittaa tietyn sairauden sisällä esimerkiksi koskemaan sen tiettyä muotoa tai vaikeusastetta.

Lääkkeen erityiskorvattavuus edellyttää aina, että sairaus, jonka hoitoon lääke on tarkoitettu, sisältyy sairausvakuutuslain 5 luvun 6 §:n 3 momentin nojalla annettuun valtioneuvoston asetukseen vaikeiksi ja pitkäaikaisiksi arvioitavista sairauksista, joiden lääkehoidon kustannuksista korvataan 75 tai 100 prosenttia säädetyn kiinteän omavastuun ylittävältä osalta. Diabetes on kyseisen asetuksen mukaan sairaus, jonka hoidossa tarvittavasta vaikutustavaltaan korvaavasta tai korjaavasta välttämättömästä lääkkeestä korvaus on 100 prosenttia, jos erityiskorvattavuus on hyväksytty kyseiselle lääkkeelle. Asetuksessa ei siis erotella diabetesta 1- tai 2-tyypin diabetekseen.

Lääkkeiden hintalautakunnassa hakemukset käsitellään yhdenmukaisin perustein, eli eri sairauksille ei ole olemassa erilaista säädöspohjaa taikka ratkaisukäytäntöä. Erityiskorvattavuutta koskevan kysymyksen ratkaisee aina lääkkeiden hintalautakunta. Asiantuntijaryhmä ja Kansaneläkelaitos toimivat lausunnonantajina, mutta hintalautakunta ei ole ratkaisussaan sidottu näihin lausuntoihin.

Kuten edellä on todettu, lääkkeen erityiskorvattavuus ei perustu yksinomaan siihen seikkaan, että se on tarkoitettu valtioneuvoston asetuksessa säädetyn sairauden hoitoon. Sairausvakuutuslain nojalla on mahdollista, että valmisteelle ei hyväksytä erityiskorvattavuutta esimerkiksi nyt käsiteltävässä kirjallisessa kysymyksessä esitetyillä perusteilla, jos valmisteen korvattavuudesta saatava hyöty ja valmisteen hoidollinen arvo eivät ole oikeassa suhteessa siitä aiheutuvaan kustannukseen.

Kirjallisessa kysymyksessä tarkoitetuista insuliinianalogeista glargininsuliinia sisältävät Lantus-valmisteet ovat olleet peruskorvattavia 1 päivästä heinäkuuta 2003 alkaen, ja erityiskorvattavia tyypin 1 diabeteksessa 1 päivästä marraskuuta 2003 lähtien. Detemirinsuliinia sisältävät Levemir-valmisteet ovat olleet peruskorvattavia vuoden 2004 joulukuun alusta lukien, ja erityiskorvattaviksi ne tulevat tyypin 1 diabeteksen hoidossa tämän vuoden marraskuun alusta lähtien. Molemmista insuliineista tyypin 2 diabetesta sairastava vakuutettu on oikeutettu peruskorvaukseen, ja vakuutetun maksettavaksi jäävä omavastuuosuus kerryttää lääkkeiden vuotuista omavastuuosuutta, jonka täyttymisen jälkeen vakuutetulla on oikeus lisäkorvaukseen.

Lääkkeiden hintalautakunta on sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä työskentelevä lautakunta, joka ratkaistaessa lääkkeen kohtuullista tukkuhintaa tai erityiskorvattavuutta toimii itsenäisesti. Ministeriöllä tai valtioneuvostolla ei ole toimivaltaa lääkkeiden hintalautakunnan ratkaisuvaltaan kuuluvassa asiassa.

Helsingissä 4 päivänä lokakuuta 2005

Sosiaali- ja terveysministeri Tuula Haatainen
Till riksdagens talman

I det syfte som anges i 27 § i riksdagens arbetsordning har Ni, Herr talman, till den minister som saken gäller översänt följande skriftliga spörsmål SS 727/2005 rd undertecknat av riksdagsledamot Matti Väistö /cent:

Vilka brådskande åtgärder har regeringen för avsikt att vidta för att specialersättningen för långverkande insulinanaloger skall utsträckas på lika villkor till alla diabetiker för att de skall få den bästa individuella behandlingen och därigenom bättre metabol kontroll och större livskvalitet?

Som svar på detta spörsmål anför jag följande:

Sedan början av 2004 har specialersättning för läkmedel behandlats på ansökan i läkemedelsprisnämnden. Om ett läkemedel skall omfattas av specialersättning eller inte avgörs på grundval av de fakta som den sökande lägger fram i sin ansökan. Sökanden skall i sin ansökan visa att de kriterier för specialersättning som närmare anges i sjukförsäkringslagen är uppfyllda. När läkemedelsprisnämnden beslutar om specialersättning skall den ta hänsyn till sjukdomens art, i vilken mån läkemedelspreparatet är nödvändigt och ekonomiskt fördelaktigt, läkemedelspreparatets terapeutiska värde, bevisat genom användning och forskning samt de disponibla medlen för specialersättningar för läkemedel. Ett beslut om specialersättning för ett läkemedel får också begränsas till att gälla bara en viss form av eller svårighetsgrad hos en sjukdom.

Specialersättning för ett läkemedel kräver alltid att den sjukdom som läkemedlet är avsett för ingår i en förordning som statsrådet utfärdar med stöd av 5 kap. 6 § 3 mom. i sjukförsäkringslagen och anger vilka sjukdomar som på medicinska grunder skall bedömas som svåra och långvariga och i fråga om vilka kostnaderna för behandling med läkemedel ersätts med 75 eller 100 procent av det belopp som överstiger den föreskrivna fasta självrisken. Enligt förordningen hör diabetes till de svåra och långvariga sjukdomar i fråga om vilka nödvändiga läkemedel med ersättande eller korrigerande verkan som används vid behandlingen ersätts till 100 procent om specialersättning har godkänts för läkemedlet. Förordningen gör alltså ingen skillnad mellan typ 1-diabetes och typ 2-diabetes.

Ansökningar till läkemedelsprisnämnden handläggs på samordnade grunder, vilket betyder att det inte finns någon särskild rättsgrund eller beslutspraxis för olika sjukdomar. Frågor som gäller specialersättning avgörs alltid av läkemedelsprisnämnden. En expertgrupp och Folkpensionsanstalten kan yttra sig, men nämnden är inte bunden av yttrandena.

Som det sägs ovan grundar sig specialersättning för ett läkemedel inte uteslutande på det faktum att ett läkemedel är avsett för behandling av en sådan sjukdom som anges i förordningen av statsrådet. Med stöd av sjukförsäkringslagen är det möjligt att ett läkemedel inte medges specialersättning till exempel på de grunder som anges i det skriftliga spörsmålet, om den nytta och det terapeutiska värde som läkemedlet ger inte står i rätt proportion till kostnaderna.

Av de insulinanaloger som nämns i spörsmålet har Lantus-preparaten som innehåller insulin glargin varit grundersättningsgilla sedan den 1 juli 2003 och specialersättningsgilla vid typ 1-diabetes sedan den 1 november 2003. Levemir-preparaten som innehåller insulin detemir har berättigat till grundersättning sedan den 1 december 2004 och ger rätt till specialersättning vid behandling av typ 1-diabetes från och med november i år. För båda insulinsorterna har försäkrade med typ 2-diabetes rätt att få grundersättning. Och den självrisk som den försäkrade betalar räknas in i den årliga självriskandel som ger den försäkrade rätt att få extra ersättning när ersättningstaket är nått.

Läkemedelsprisnämnden finns i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet. När nämnden beslutar om skäliga partipriser och specialersättning för läkemedel arbetar den självständigt. Vare sig ministeriet eller statsrådet har några befogenheter att påverka ärenden som ingår i läkmedelsprisnämndens beslutanderätt.

Helsingfors den 4 oktober 2005

Social- och hälsovårdsminister Tuula Haatainen