Täysistunnon pöytäkirja 34/2004 vp

PTK 34/2004 vp

34. TIISTAINA 30. MAALISKUUTA 2004 kello 14

Tarkistettu versio 2.0

1) Hallituksen esitys laeiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain ja lääkelain muuttamisesta

 

Eero Akaan-Penttilä /kok:

Arvoisa puhemies! Käsiteltävänä on siis hallituksen esitys eduskunnalle kahdeksi laiksi: laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta ja laiksi lääkelain muuttamisesta. En pidä varsinaista esittelypuheenvuoroa siitä, mitä valiokunnassa tapahtui, mutta kommentoin kuitenkin vähän siitä näkökulmasta tätä lakia. Ehdotukseen liittyy myöskin pykälävastalause.

Esityksessähän ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ja lääkelakia. Ehdotetuilla muutoksilla pantaisiin täytäntöön Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivit kliinisistä lääketutkimuksista. Näinhän hallituksen esitys alkaa, ja asiaan vihkiytymättömästä saattaa tuntua, että kyseessä on pelkkä tekninen asia eikä mitään niin sanotusti sen kummempaa. Tämän takana on kuitenkin tiettyjä asioita, jotka on syytä lyhyesti kerrata.

Tämä ehdotus on kahta kautta lähtenyt liikkeelle, ja toinen niistä on se, että eduskunnan oikeusasiamiehelle on tullut muutamia kanteluita, jotka ovat lähinnä kohdistuneet lääkelakiin. Ensimmäiset näistä ovat tulleet jo kuusi vuotta sitten vuonna 98 ja myöskin osin vuonna 99, ja asiasta tehtiin kirjallinen kysely vuoden 2001 valtiopäivillä. Siinä yhteydessä eduskunnan oikeusasiamies siis joutui puuttumaan tähän keskusteluun, mikä oli lääketeollisuuden lääkäreihin kohdistuvaa kestitystä ja ulkomaanmatkojen kustantamista. (Hälinää)

Ensimmäinen varapuhemies:

(koputtaa)

Pyydän salia rauhoittumaan, jotta puhuja saa puherauhan. — Olkaa hyvä!

Puhuja:

Kiitoksia, arvoisa puhemies! — Lopputuloksena tästä selvityksestään eduskunnan oikeusasiamies totesi, että lainsäädännössä ja markkinoinnin valvonnassa on tiettyjä puutteita, joita hän käsittelee tässä lausunnossaan. Ennen kaikkea hän kiinnittää huomiota siihen, että viranomaisten valvontakeinot ja valvonnassa käytettävät seuraamukset näyttävät kohdistuvan yksipuolisesti lääkkeitä markkinoiviin yrityksiin, vaikka vuoden 2003 alussa voimaan tuleva lääkelain muutos koskee myös terveydenhuollon ammattihenkilöitä jne. Tämä kyseinen lausuntohan on saatavissa eduskunnan oikeusasiamiehen kansliasta.

Sen lisäksi tähän liittyy toisena asiana se, että kysymyksessä on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi. Jos lakiin halutaan tehdä muutosehdotuksia, niin tuoreen selvityksen mukaan, jonka ministeriö meille antoi, vaikka muutosehdotukset olisivat aika perusteltujakin, niitä ei juurikaan voida ottaa huomioon, koska ne koskevat direktiivillä säädeltyjä asioita. Euroopan unionin säännökset nimittäin edellyttävät, että direktiivit toimeenpannaan täsmällisesti ja selvästi, ja niin ollen ministeriö lähtökohtaisesti lähti siitä, että niihin muutosehdotuksiin, joita valiokunnalle esimerkiksi esiteltiin, tulisi suhtautua kielteisesti eikä tähän hallituksen ehdotukseen tulisi tehdä muutoksia, jotka ovat ristiriidassa direktiivin nimenomaisten säännösten kanssa. Arvoisa puhemies! Tämä oli siis lähtökohta, kun näitä kahta seikkaa lähdettiin selvittämään.

Yleisesti ottaen itse tässä asiassa näyttää siltä, että ehdotetut muutokset ja tarkennukset lakiin lääketieteellisestä tutkimuksesta pohjautuvat suurelta osin EU:n lääketutkimusdirektiiviin ja tuntuvat aivan asiallisilta. Eettisten toimikuntien aseman ja tutkittavan oikeuksien täsmentäminen tuntuu myöskin kaikin puolin kannatettavalta asialta, ja lakimuutokset edellyttävät myös täsmentävää ohjeistusta, jonka valmistelu jää paljon Lääkelaitoksen tehtäväksi. Kuitenkin tässä sivujuonteena voidaan hivenen aistia sitä, että raskaaksi mitoitettu ilmoitus- ja valvontabyrokratia voi näiden lakien voimaantulon jälkeen helposti johtaa valmistajista riippumattoman lääketutkimuksen vähenemiseen. Se ei suoranaisesti estä sitä, mutta se saattaa sen verran vaikeuttaa, että Suomessa saatamme tämänlaista vähenemistä kuitenkin nähdä.

Arvoisa puhemies! Itse tästä lakiehdotuksen sisällöstä. Siellä on kaksi pykälää, joista ensimmäiseksi käsittelen 6 §:ää. Siihen liittyy vastalauseen muutosehdotus, joka on teille kaikille jaettu valiokunnan lausunnon liitteenä. Tämä koskee kliinistä lääketutkimusta siltä osin kuin kyseessä on tajuttomaan potilaaseen kohdistuva tutkimus. Tarkoitus on, että tajuttomalla potilaalla ei tutkimuksia saa tehdä ilman hänen omaa suostumustaan. Tajuton potilas ei itse tätä suostumusta voi ilmoittaa, jolloin on ehdotettu, että joku hänen puolestaan voisi antaa tämän suostumuksen, toisin sanoen lähiomainen tai vaikkapa hoitohenkilökuntaan kuuluva, joka tuntee potilaan senhetkisen sairauden tilanteen.

Tämä ei kuitenkaan ole mahdollista nykyisen lain mukaan — tosin tässä on tiettyä tulkintaa — ja sen takia tämä vastalauseen muutosehdotus pitää sisällään sen, että potilaan hoito, joka kuitenkin on tärkeätä, totta kai voidaan aloittaa huolimatta siitä, mitä direktiivit sanovat, mutta ne tiedot voitaisiin jälkikäteen ottaa lääketieteelliseen tutkimukseen mukaan, jos hoidon jälkeen potilaan tajunnantason palattua hän antaa siihen suullisen luvan tai hänen edustajaltaan saadaan tähän jälkikäteen suostumus, koska esimerkiksi hätätilanteissa ei aina ole kyseistä omaista saatavissa niin nopeasti paikalle kuin ehkä tilanne vaatii.

Toinen mielenkiintoinen yksityiskohta koskee sitten lääkelain 92 §:ään tehtävää muutosta siltä osin, että Terveydenhuollon oikeusturvakeskus Teo katsoo kantanaan, että sillä ei tällä hetkellä ole resursseja ja voimavaroja siihen, että se voisi valvoa lääkäreiden osalta tätä lääkelain muuttamisesitystä. Tämä on mielenkiintoinen tilanne sikäli, että ministeriö on hallituksen esityksen kannalla ja Teo on sitä vastaan.

Tästä asiasta valiokunnassa keskusteltiin, mutta koska direktiivi on sen luonteinen, että se ei tätä muutosta hyväksy, niin valiokunta on kuitenkin päätynyt tältä osin hallituksen esityksen kannalle.

Merikukka Forsius /vihr:

Arvoisa puhemies! Käsiteltävässä laissa säädellään muun muassa lääketieteellistä tutkimusta. Uusia hoitomenetelmiä ja uusia lääkkeitä on tutkittava ennen kuin ne otetaan laajempaan käyttöön. Ennen potilailla tehtäviä tutkimuksia tutkittavat lääkkeet ja hoitomenetelmät ovat käyneet läpi mittavan tutkimusohjelman, jossa niiden turvallisuutta on pyritty selvittämään.

Tutkimukseen osallistumisen on oltava potilaalle vapaaehtoista. Tämä on lähtökohtana tässäkin laissa. Tähän ilmiselvään eettiseen periaatteeseen liittyy eräs ongelma. Mitä tehdä, jos potilas on tajuton eikä voi antaa suostumustaan? Miten tutkitaan esimerkiksi aivoinfarktin liuotushoitoa? Tajuton potilas ei pysty itse lupaa antamaan, eikä hoidon aloittamisessa voida viivytellä hetkeäkään, joten omaisiinkaan ei ole aina aikaa ottaa yhteyttä. Tähän asti nämä niin sanotut hätätilatutkimukset ovat muodostaneet poikkeuksen. Niihin ei ole tarvittu potilaan suostumusta, kunhan muuten on varmistettu, että tutkimukseen osallistumisesta on potilaalle odotettavissa hyötyä.

EU:n parlamentti poisti lääketutkimusta koskevassa direktiivissä kuitenkin tämän mahdollisuuden. On syntymässä tilanne, jossa EU-maissa ei voitaisi kehittää lainkaan lääkkeitä tajuttoman potilaan tarvitsemaan akuuttihoitoon. Teoriassa olisi mahdollista rajoittaa tutkimukset niihin potilaisiin, joiden mukana sairaalaan tulee lähiomainen, mutta tämä on vain teoriaa. Kelvollista tutkimusasetelmaa on vaikea näin valikoiduista potilaista rakentaa.

Siihen, onko lääketieteellistä tutkimusta eettisesti oikein suorittaa nopeata hoitoa vaativissa tapauksissa tajuttomilla potilailla, on valiokunnan hyväksymässä lakiesityksessä otettu kantaa. 6 §:n 1 momentissa todetaan, että näin voidaan tehdä. Tämä siksi, että kyseinen direktiivi ei koske kuin kliinistä lääketutkimusta, ei muiden hoitojen tutkimusta. Saman pykälän 2 momentissa kuitenkin tutkimuksen tekeminen kielletään kategorisesti silloin, kun tutkitaan lääkeaineen vaikuttavuutta.

Eettiseltä kannalta molemmat tapaukset ovat samanarvoisia, joten nyt käsiteltävänä oleva lakiehdotus on eettisesti sisällöltään ristiriitainen. Jos on väärin kokeilla uutta hoitoa tajuttomaan potilaaseen, se on väärin, on kyse lääkkeellisestä hoidosta tai muusta hoidosta. Jos taas katsotaan, että tietyin varauksin uutta, paremmaksi oletettua hoitoa voi kokeilla potilaaseen, kunhan kyse ei ole uuden lääkkeen kokeilusta, on vaikea ymmärtää, miksi näin ei voisi tehdä myös uuden lääkkeen kohdalla.

Suomi on yhdessä Ruotsin kanssa ottamassa direktiiviin hyvin tiukkapipoisen asenteen. Esimerkiksi Belgia ja Iso-Britannia soveltavat sitä vapaamielisemmin. Näin ehdotetaan tehtäväksi myös vastalauseen mukaisessa lakiesityksessä.

Hoidosta päätettäessä joudutaan aina punnitsemaan riskejä toisiinsa nähden. Uusi, kokeiltava hoitomuoto voi olla parempi, mutta koska sitä tunnetaan huonommin, siihen saattaa liittyä tuntemattomia riskejä. Joskus on kuitenkin ilmeistä, että potilaan kannalta on parempi vaihtoehto pienellä riskilläkin soveltaa uutta, parempaa hoitomuotoa kuin tyytyä vanhaan, huonosti toimivaan. Valiokunnan mietinnön perustelujen mukaan uutta, paremmaksi oletettua hoitoa voidaan potilaaseen kyllä soveltaa, mutta tästä koituvaa tietoa ei saa käyttää hyväksi tutkimuksessa.

Vastalause yhtyy valiokunnan mietinnössä esitettyyn kantaan, että uutta, kokeiltavaa lääkettä saa potilaalle antaa ilman hänen suostumustaan silloin, kun potilaan mielipidettä ei ole saatavissa selville, mikäli voidaan olettaa tämän olevan potilaan edun mukaista. Valiokunta kirjasi tämän mietinnön perusteisiin, mutta vastalauseessa tämä on kirjattu lakiin. Vastalauseessa esitetään, että tästä syntyvää tietoa voidaan käyttää tutkimuksessa hyväksi, jos siihen saadaan jälkikäteen lupa potilaalta itseltään tai hänen omaisiltaan.

Vaikka valiokunta mietinnössään sanoo, että lakiesitys ei ole parhaan mahdollisen hoidon esteenä, asia ei välttämättä ole näin. Uusia, vailla rekisteröintiä olevia lääkkeitä ei ole yleisesti saatavilla. Lääketehtaat antavat ne käyttöön yleensä ilmaiseksi niihin sairaaloihin, jotka osallistuvat lääketutkimukseen. Jos tutkimus on kokonaan kiellettyä, ei ole mitään uutta lääkettä myöskään saatavilla. Vaikka lääkettä kehitettäisiinkin muissa maissa, ei sitä saada Suomeen, jos kyseinen tutkimus on Suomessa kiellettyä.

Arvoisa puhemies! Saamme olla onnellisia, ettei tämä laki ollut voimassa, kun liuotushoitoa kehitettiin aivoveritulppiin. Enää sitä ei voisi kehittää, ei ainakaan Suomessa, eikä uusia parempia lääkkeitä tähänkään tarkoitukseen voi enää kehittää. Jos EU-direktiivin tarkoituksena on, että uusien lääkkeiden kehittäminen siirtyy Euroopasta kehitysmaihin, ei tätä ainakaan eettisin perustein pysty perustelemaan.

Arvoisa puhemies! Ehdotan, että pykälän 2 momentti hyväksytään vastalauseen mukaisesti.

Ensimmäinen varapuhemies:

Pyydän tekemään pykäläkohtaiset ehdotukset yksityiskohtaisen käsittelyn yhteydessä.

Pentti Tiusanen /vas:

Arvoisa puhemies! Sosiaali- ja terveysvaliokunnalta on tullut kohtuullisen lyhyt mietintö, kun ottaa huomioon, miten merkittävästä ja laajasta asiasta on kysymys. Lääketieteellisen tutkimuksen kohdalla edellisissä puheenvuoroissa mainittu vastalause on varsin viisaasti tehty. Siinähän todetaan, että tutkittavaa hoitoa voidaan potilaalle antaa. Tässä on tajuttoman potilaan näkökulmasta kysymys myös hänen terveytensä pelastamisesta ja hoitamisesta. Myöskin, jos mennään tiukasti direktiivin näkökulman mukaan, niin tutkimuksenalaista hoitoa voi olla vaikeata antaa potilaalle.

Ei ole ehkä kysymys vain siitä, onko mahdollisuus käyttää myöhemmin osana tutkimusta näitä tuloksia, vaan myös siitä, saako potilas kehitteillä olevaa tehokasta hoitoa, ehkä muutama vuosi sitten nimenomaan mainitunlaista liuotushoitoa ja tällaista streptokokkikinaasihoitoa, joka on pelastanut nyttemmin tuhansien ihmisten terveyden, kun aivoverenkiertotukoksia on voitu liuottaa akuutissa vaiheessa. Akuuttivaihe on siis pisimmillään pari tuntia, eli siinä on ihan oikeasti minuuteista kysymys sen hoidon aloittamisen suhteen. Näin ollen tätä asiaa pitää myös tuota kautta katsoa.

Toinen, opettava puoli tässä koko käsittelyssä on se, miten tärkeää olisi aikanaan aina aktiivisesti ottaa kantaa direktiiviesityksiin ja miten tärkeätä on nimenomaan niiden yksityiskohtainen käsittely. Tässä meillä on varmasti paljon tekemistä.

Ed. Satu Hassi merkitään läsnä olevaksi.

Paula Risikko /kok:

Arvoisa herra puhemies! Tämän hallituksen esityksen ja lakiesityksen kohdalla käytiin hyvin mielenkiintoinen keskustelu. Aivan kuten ed. Tiusanen totesi, aika lyhyt on tämä itse kannanotto ja mietintö, vaikka asia on sinänsä valtavan tärkeä.

Tiedoksi, että me kuitenkin kävimme valiokunnassa hyvin pitkällisen keskustelun ja mielenkiintoisia olivat eettiset keskustelut, joita tämän lakiesityksen yhteydessä käytiin. Keskustelimme myös eettisten toimikuntien, eettisten neuvottelukuntien ja työryhmien tehtävistä ja mahdollisesta tehtävien lisääntymisestä tämän lain mukanaan tuomana. Myös lääkemarkkinointia koskeva keskustelu oli mielenkiintoinen. Siitä ehkä olisi voinut tarkemmin tässä todeta.

Arvoisa herra puhemies! Totean, että on tärkeää, että varmistetaan potilaan tarvitsema hoito myös hätätilassa, mutta mahdollistetaan myös lääketutkimus.

Kannatan tehtyä vastalausetta.

Ed. Heidi Hautala merkitään läsnä olevaksi.

Yleiskeskustelu päättyy.