1) Hallituksen esitys eduskunnalle biopankkilaiksi sekä laeiksi
ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetun
lain ja potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain muuttamiseksi
Peruspalveluministeri Maria Guzenina-Richardson
Arvoisa herra puhemies! Edellisen hallituksen
esitys biopankkilaiksi raukesi silloisten valtiopäivien
päättäessä toimikautensa. Nyt
eduskunnalle annettu esitys pohjautuu olennaisesti edelliseen esitykseen
ja noudattaa pääministeri Kataisen hallitusohjelman
kirjausta biopankkilaista. Esityksellä tavoitellaan biopankkitoimintaa
koskevien käytäntöjen kansallista yhdenmukaistamista
tutkittaessa ihmisperäisiä näytteitä ja
niistä saatavaa tietoa. Tarkoituksena on edistää ihmisperäisten näytteiden
tutkimuskäyttöä ja samalla turvata näytteiden
luovuttajan oikeudet ja varmistaa toiminnan asianmukaisuus. Biopankkitoimintaan kohdistuisi
sekä eettistä arviota että viranomaisvalvontaa.
Biopankkitoiminta nivoutuu läheisesti moneen muuhun
lakiin, kuten henkilötietolakiin, potilaslakiin sekä kudoslakiin.
Ihmisistä kerätyt solu- ja kudosnäytekokoelmat
ovat nykyisin hajallaan, eikä niistä ole yhtenäistä rekisteriä,
eikä biopankkitoimintaa koskevia vaatimuksia ole kirjattu.
Hallituksen esityksen tavoitteena on sisällyttää biopankkia
koskeva tieto Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastoon
perustettavaan valtakunnalliseen biopankkirekisteriin. Rekisteri
olisi julkinen. Rekisterissä olisi ajantasainen tieto biopankkitutkimusta
varten kerätyistä ja säilytettävistä näytteistä,
niiden käytön perusteesta, säilytyspaikasta
ja omistajasta.
Biolääketieteen toimintaympäristö muuttuu nopeasti.
Teknologia- ja tutkimusinfrastruktuuri verkottumisineen ja it-ratkaisuineen
kehittyy huimaa vauhtia. Ihmisperäiset näytekokoelmat ovat
yhä tärkeämmässä asemassa
tautietiologian tutkimuksessa sekä uusien hoitomuotojen
ja diagnostisten menetelmien kehittelytyössä.
Suomessa toimiva julkinen terveydenhuolto ja kattavat rekisterit
ovat luoneet hyvät edellytykset tautiperimän tutkimiselle.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitos on merkittävässä asemassa,
ja laitokseen on muodostunut kansallisesti merkittäviä tutkimusnäytekokoelmia.
Vanhoja, taudinmäärityksen yhteydessä syntyneitä näytteitä,
kuten patologian näytteitä, hyödynnetään
myös tieteellisessä, esimerkiksi syöpätautien,
tutkimuksessa. Lakiehdotuksella mahdollistettaisiin sekä tutkimusnäytteiden
että taudinmääritykseen kerättyjen,
niin kutsuttujen diagnostisten näytteiden säilyttäminen
biopankissa. Tutkijoilla olisi oikeus saada tietoa ja tarvitsemiaan
näytteitä biopankissa säilytettävistä kokoelmista.
Kansalaisen eli näytteen luovuttajan asema on äärimmäisen
tärkeä. Suomessa on kautta aikain ollut positiivinen
suhtautuminen lääketieteelliseen tutkimukseen,
ja sen ylläpitäminen on luonnollisesti kaikkien
etu. Ihmisperäisiä kudos- ja solunäytteitä voidaan
nykyisin käyttää näytteenantajan
suostumuksella vain yhteen yksilöityyn tutkimukseen, ja
tämä on rajoittanut myöskin tiedon levittämistä.
Esitetyssä lakiehdotuksessa säädetään
laajasta suostumuksesta, jossa luovuttajaa informoidaan biopankin
toiminta-alasta mutta tutkimushankkeita ei yksityiskohtaisesti määritellä.
Eli näitä näytteitä voi biopankkilain
puitteissa käyttää sitten laajemmin.
Ehdotus korostaa lääketieteellisessä tutkimuksessa
käytettävien näytteiden eettistä arviota,
eli luovuttajalla olisi oikeus myöskin peruuttaa antamansa
suostumus ja näytteen siirtämisestä biopankkiin
voi niin ikään kieltäytyä. Näytteen
antajalla olisi oikeus saada tieto siitä, mihin tutkimukseen
hänestä otettuja näytteitä on
käytetty, mistä rekisteristä häntä koskevia
tietoja on kerätty ja mitä näytteistä on
tutkittu. Terveydenhuollon yksiköiden hallussa olevat vanhat
näytteet voidaan myöskin siirtää biopankkeihin.
Tästä siirrosta tiedotetaan julkisesti, ja oman
näytteen siirrosta voi siis todellakin kieltäytyä.
Biopankkilakiehdotuksen valvonta tukisi lain tavoitteita ja kohdistuisi näytteiden
ja tietojen asianmukaiseen käsittelyyn, antajien yksityisyyden
suojaan ja tietoturvaan.
Arvoisa puhemies! Esillä olevaa hallituksen esitystä on
valmisteltu laaja-alaisesti ja pitkään. Pitkä valmisteluaika
on toisaalta osoittanut alan kiivaan kehityksen ja biopankkitoiminnan
järjestäytymisen. Esimerkiksi naapurimaissa tämä asia on
jo pitkälle edennyt. Vuonna 2011 on toimintansa aloittanut
Suomen biopankkiverkosto, ja valmisteilla oleva laajempi EU-biopankkiverkosto
yhteiseurooppalaisena hankkeena tavoittelee tutkimusvalmiuksia ja
niiden hallintoa EU:ssa keskitetysti.
Kansallinen lainsäädäntö on
kansainvälisessä toimintaympäristössä Suomelle
niin luovuttajan kuin tutkijayhteisöjen kannalta etu. Yhä kasvava informaatio
geenitestien, uusien hoitomuotojen ja yksilöidyn lääketieteen
saavutuksista tulee saada strukturoidusti kansanterveyden hyödyksi.
Puhemies Eero Heinäluoma:
Mahdollistetaan asiasta lyhyt debatti. Pyydän niitä edustajia,
jotka haluavat ottaa osaa tähän keskusteluun debatin
kautta, nousemaan ylös ja painamaan V-painiketta.
Anneli Kiljunen /sd(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa herra puhemies! Me kaikki varmasti toivomme, että me
saamme parasta hoitoa, mitä lääketiede
pystyy meille tarjoamaan. Biopankkilaki on erittäin tärkeä nimenomaan
lääketieteen kehittämisen kannalta, että me
saisimme tulevaisuudessa entistä parempaa terveydenhoitoa,
ja siinä mielessä kyseessä oleva laki
on tärkeä.
Valvonta on myös tärkeä osa biopankkilain toimivaltaa,
ja tiedän, että siinä on ollut epäselvyyksiä sekä Valviran
että Fimean osalta. Kysyisin arvoisalta ministeriltä:
Onko tämä epäselvyys saatu selkeytettyä?
Mikä on työnjako Fimean sekä Valviran
välillä?
Lenita Toivakka /kok(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa puhemies! Todellakin tämän lain tavoitteena
on parempi hyvinvointi jatkossa. On hienoa, että tämä on
nyt meillä täällä käsittelyssä, koska
tämän lain valmisteluhan aloitettiin jo viime
kaudella, mutta se ei sitten todellakaan ehtinyt perustuslakivaliokunnasta
vielä valiokunnan mietintökäsittelyyn.
Näitä säännöksiä on
ehdottomasti selkiytettävä, jotta me voimme turvata
tutkijoiden ja tutkimusyhteisöjen osallistumisen muun muassa
alan kansalliseen tutkimusyhteistyöhönkin. Tämä voi antaa
meille etulyöntiasemaa myös kansainvälisesti,
joten myös tässä mielessä tämä on äärettömän
tärkeätä. Tietysti meidän on
tärkeätä seurata tätä.
Muissa Pohjoismaissa on jo vastaavaa sääntelyä,
joten on hyvin tärkeätä, että tässä asiassa
päästään nyt vihdoin ja viimein
eteenpäin.
Pertti Virtanen /ps(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa puhemies! Tosiaan tässä on tullut
esiin, ministeri itsekin mainitsi, että Suomi on tässä ehkä tämän
aika pitkän valmistelun tai jonkun muun takia aika paljon
jäljessä naapureistaan, eikä varmaan
tarkoittanut Venäjää, vaan näitä läntisiä ja
pohjoismaisia naapureita. Kysyisinkin sitä just, mikä tätä oikein
on pitkittänyt, koska en minä usko, että nyt
Venäjältä — niin kuin Amerikassa,
USA:ssa, Meksikoa on käytetty siihen, että kaikkia
elinluovutuksia ja muita saa sieltä aika halvallakin — meillä Suomessa
rikkaimmat olisivat vetäneet tämmöistä biotarvetta
tänne maahan. Mutta mikä tätä nyt
oikeasti sitten pitkitti?
Sitten vielä, eikö tässä ole
vähän niin kuin byrokratian uhka, kun täällä vähän
liian tarkkaan määritellään
nämä, että jos joitain elimiä,
tai ei nyt elimiä ehkä — no joo, elimiäkin — mutta mitä tahansa,
on luovuttanut, niin sitten voi itse ruveta jäljittelemään,
missä näitä on kaikkia käytetty?
Eikö tässä ole vähän
tämmöistä byrokratian liikauhkaakin?
Markku Rossi /kesk(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa herra puhemies! Kysymys kuuluu ihan siitä,
minkä vuoksi biopankkien valvontatehtäviä siirretään
Valviralle. Arvoisa ministeri, vastaukseksi ei riitä, että se
on todettu hallitusohjelmassa, vaan se sisältökysymys
myös, koska Fimealla on ollut niitä tehtäviä,
joita nyt sitten esitetään Valviralle siirrettäviksi,
on ollut sitä osaamista. Ja tässä suhteessa
kyllä on myös pelättävissä,
että me siirrymme sellaiseen aikaan, jolloinka on päällekkäisyyksiä,
eri ministeriöiden virastoissa valvotaan samankaltaisia
asioita. Jos pyritään virtaviivaisuuteen ja tehokkuuteen, niin
ei tämä biopankkilaki niitä anna eikä sellaista
kuvaa tästä pysty syntymään.
Eli, arvoisa ministeri, miksi sisällön vuoksi
Fimea ei voi olla näiden biolainsäädäntöön
ja biopankkilainsäädäntöön
liittyvien ja lääkepuolen asioiden valvontaviranomaisena?
Erkki Virtanen /vas(vastauspuheenvuoro):
Puhemies! Kun edellinen hallitus ansiokkaasti jo selkiytti valvontaa
siirtämällä sitä yhteen paikkaan
eli Valviraan, niin se on ihan hyvä, että se nyt
keskittyy sinne. Minusta on murheellista, että nyt tämä kysymys
tästä Fimean sinänsä toisesta asiasta
eli Fimean siirtymisestä Kuopioon, mikä on äärimmäisen
kannatettava ja on nyt saatu toivon mukaan hyvään
ratkaisuun, tuodaan ikään kuin tähän
mukaan tämmöisenä uhkakuvana, joka on
entisestään pelottelemassa ihmisiä. Minä haluaisin
kysyä paitsi ministeri Guzenina-Richardsonilta myöskin
ministeri Risikolta, joka on täällä paikalla
ja menee juuri tuonne aitioon, ikään kuin selkeästi,
mistä tässä on kysymys, jolloin tämä turha
pelottelu saataisiin loppumaan.
Harri Jaskari /kok(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa herra puhemies! Tämä biopankkilaki
on erinomainen asia saada nyt lopultakin voimaan, koska on monia
käytännön toimenpiteitä, millä tämä hyödynnetään,
kun katsoo vaikka eläinkokeiden vähentämistä ja
vastaavia, että voidaan tukea tutkimusta myöskin
ihmisperäisiin soluihin, vastaaviin kysymyksiin. Mutta
vielä olisin kysynyt ministereiltä todellakin
tätä kansainvälistä vertailua:
Meneekö tässä Suomi nyt sitten maailman
eturintamaan näissä, jolloin se antaa sellaisia
mahdollisuuksia, että voidaan tehdä eettisissä rajoissa
erittäin hyvää tutkimustyötä ja myöskin
saada sitä kautta asioita eteenpäin myöskin
tällä sektorilla?
Outi Mäkelä /kok(vastauspuheenvuoro):
Puhemies! Tämä on erittäin odotettu
ja erittäin hyvä uudistus suomalaiseen lainsäädäntöön.
Esteet tutkimustiedon asialliselle ja tarkoituksenmukaiselle käytölle
poistuvat, ja nyt voidaan hyödyntää sitä tietoa,
jota Suomessa ei ole vielä tähän asti
voitu hyödyntää tutkimuksen ja ihmisten
sairauksien ennaltaehkäisyn osalta. Itse olisin kysynyt
sitä, kun tällä on kuitenkin taloudellisiakin vaikutuksia,
minkälaisia vaikutuksia tällä on valtiolle
ja kunnille ja voidaanko tässä tämän
tutkimustoiminnan osalta hyödyntää myös
yksityistä rahoitusta.
Sanna Lauslahti /kok(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa herra puhemies! Lääketiede ottaa aataminaskeleita.
Suomi voi olla itse asiassa kärkijoukoissa biolääketieteen
alalla. Thl:n näytekokoelmissa on yli 6 miljoonaa näytettä,
ja siltä osin, kuin me lainsäädännöllisesti
vapautamme tällä saralla tutkimuksenteon, meillä on
vielä todelliset mahdollisuudet päästä kärkijoukkoon tällä saralla.
Kysymys ei ole pelkästään meidän näytteistämme,
kysymys on ennen kaikkea siitä, että me voimme
parantaa ihmisiä, esimerkiksi niistä syövistä,
joita tänä päivänä ei
pystytä parantamaan. Tämä on yksi askel
kohti sitä, että ne 5 prosenttia syövistä voidaan
tulevaisuudessa parantaa ja näin saada ihmishenkiä pelastettua.
Puhemies Eero Heinäluoma:
Edustaja Virolainen, ja sen jälkeen ministerin vastaus.
Anne-Mari Virolainen /kok(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa puhemies! Tämä biopankkilaki on mielestäni
erittäin hyvä, ja voisin jopa nähdä sen
eräänlaisena kunnianosoituksena edesmenneen professori
Leena Palotien pitkäaikaiselle tutkimustyölle.
Se on aivan selvä, että me haluamme kaikki, että me
saisimme lääketieteellisestä tutkimuksesta
myös terveyshyötyjä, ei pelkästään
edistämään hyvinvointia, vaan ihan konkreettisia
terveyshyötyjä. Varsinkin, kun lääketiede
kehittyy koko ajan yhä pidemmälle, me pystymme
tekemään yhä tarkempia ja kohdennettuja
lääkkeitä. Hyvä esimerkki on
meillä esimerkiksi nämä psa-tutkimukset.
Meillä on kuitenkin Suomessa hyvin paljon harvinaisia
perinnöllisiä sairauksia. Kun Virossa on tämä vastaava
biopankki käytössä, niin siellä näytteen
luovuttajalla on oikeus saada häntä koskevia geneettisiä tietoja
kustannuksitta. Haluaisinkin kysyä ministeri Guzenina-Richardsonilta, miten
te olette pohtinut tätä, onko Suomessa myös
mahdollista saada geneettistä neuvontaa näiden
tietojen perusteella.
Puhemies Eero Heinäluoma:
Ministerin vastaus, 5 minuuttia.
Peruspalveluministeri Maria Guzenina-Richardson
Arvoisa puhemies! Kyllä yhdyn kaikkiin niihin edustajien
puheenvuoroihin, joissa todetaan, että tämä biopankkilaki
on tärkeä ja että tämä systeemi
vaatii pelisäännöt. Muuten meillä on
mahdollisuus päätyä hyvin sekasortoiseen
tilanteeseen, josta kärsii sitten niin potilas, tutkija,
lääkäri kuin koko yhteiskuntakin. Ja
näiden sääntöjen tulee taata,
että tämä biopankitus tapahtuu eettisesti
oikein. Se ei saa päätyä palvelemaan
ainoastaan lääkeyrityksiä, mutta totta toki
se saa myöskin yksityisen rahan voimin tehdä tätä omaa
biopankitustaan. Ja suomalainen potilas, esimerkiksi harvinaisine
sairauksineen — pitää pitää huolta,
että hän ei jää tässä tämän järjestelmän
jalkoihin, ja näin tämä laki on nyt kirjoitettu,
että ei jäisi.
Hyvän lainsäädännön
alla on aina yksilön — oli hän sitten
potilas tai terve näytteen luovuttaja — helpompi
antaa suostumuksensa näytteen luovuttamiselle. Tänä päivänä,
todellakin, kun on näytteen luovuttanut, se on yhteen yksittäiseen tutkimukseen
kohdistunut, ja tämä tutkijoiden välinen
tiedonvaihto ei ole ollut niin hyvää eikä ole
sitten edistänyt... Tässä edustaja Virolainen mainitsi
ansiokkaan työn tehneen professori Palotien, ja kyllä se
näin on, että tämä on yksi niistä hankkeista,
joita hän elinaikanaan vei eteenpäin, ja tämä on
oikeastaan kunnianosoitus hänelle, että nyt täällä eduskunnassa
ollaan vihdoinkin tästä asiasta päättämässä.
Biopankit ovat todellakin tärkeitä, koska
meillä yhteiskunta kuluttaa todella paljon rahaa tutkimuskulttuurin
ylläpitämiseen, tutkijoiden koulutukseen, mutta
tässä nykyisessä käytännössä tätä näytekokoelmaa
ei saa hyödyntää kuin suunniteltuun ja
hyvin kapeaan tutkimukseen. Nyt sitten me saamme tähän
muutoksen.
Sitten pitää, totta kai, myöskin
potilaalle olla tästä hyötyä,
ja potilas voi siis myöskin hyötyä biopankituksesta,
niin kuin tässä edustaja Toivakka peräänkuulutti.
Eli kun tästä biopankitetusta näytteestä tehdään
hyvin kattava biologinen analytiikka ja tulokset näistä kerätään
sitten keskitetysti yhteen paikkaan, niin totta kai tämä auttaa
myöskin potilasta saamaan parempaa tietoa ja edistää siinä sivussa
myöskin tätä tärkeää tutkimusta.
Viranomaistehtävistä täällä kysyttiin.
Todellakin on niin, että Valvira vastaisi ohjauksesta ja valvonnasta.
Ensisijaisesti tässä on kyse yksityisyydensuojan
ja itsemääräämisoikeuden valvonnasta.
Ja kun näiden näytteiden käsittely perustuu
näytteiden antajan suostumukseen, niin laissa todellakin
korostetaan tätä eettistä puolta. Tarkoitus
on, että ei luoda tällaista päällekkäistä viranomaistoimintaa.
Tässä kun ministeri Risikko vastaa tästä Fimean
puolesta, niin täytyy sanoa, että hän
on hyvin ansiokkaasti ollut mukana tätä lakia
valmistelemassa, siellä Fimean puolella myöskin
käynyt keskusteluja siitä, millä tavalla nämä vastuut
saadaan jaettua niin, että ei tehdä päällekkäistä työtä ja
saadaan nämä meidän Suomen parhaat resurssimme
kohdistettua sinne, minne ne kuuluvat, ja tästä ehkä sitten
ministeri Risikko voi tarkemmin antaa selostusta.
Todellakin tämä biopankki on jo tällä hetkellä muissa
Pohjoismaissa: Ruotsissa, Islannissa, Norjassa ja Tanskassa. Tämä meidän
esitys pääpiirteittäin noudattaa näitä pohjoismaisia
käytäntöjä ottaen huomioon kansallisen
viitekehyksen lainsäädännön
terveydenhuollon alalla sekä alan muun kehityksen.
Tässä on todellakin, niin kuin edustaja Virtanen
totesi, jotain kritiikkiä ollut byrokratiaan liittyen,
mutta nyt tässä todellakin on tehty niin hyvä valmistelutyö,
että turhaa byrokratiaa on saatu karsittua. Ja minä näen,
että tällä pohjalla, joka tässä laissa
nyt on, varmasti kun siellä valiokunnassa sitten näitä kuulemisia
järjestetään, asiantuntijatkin pystyvät
tämän todistamaan, että niin vähällä byrokratialla
kuin vain mahdollista tätä biopankkitoimintaa
sitten meillä Suomessa tullaan pyörittämään.
Sosiaali- ja terveysministeri Paula Risikko
Arvoisa puhemies! Aivan kuten täällä todella
on tullut esille tästä biopankkilaista, tämä on
nyt ehdottomasti eteenpäinmenoa. Silloin aikoinansa viime
kaudella, kun tätä esittelin tässä samassa tilassa,
nimesinkin sen Lex Palotieksi, juuri kunnianosoitukseksi Leena Palotielle,
joka, voi sanoa, viimeisillä voimillaan puolusti nimenomaan
tätä lakia.
Täällä tuotiin esille kysymys, miksi
tämä on kestänyt niin kauan. Kun on kysymys
ihmisen yksityisyydensuojasta ja tällaisista vaitiolovelvollisuuksiin
liittyvistä asioista ja tutkimuskäytöstä,
niin siinä menee jonkin aikaa. Ja tietysti yksi hankala
juttu oli se, että tulivat nämä vaalit, koska
tämä lakiesityshän oli jo täällä eduskunnassa,
mutta valitettavasti perustuslakivaliokunta ei ehtinyt sitten sitä lausuntoansa
antaa, ja siitä syystä se tänne jäi.
Tätä on kuitenkin nyt sitten tämä hallitus
halunnut jatkaa, ja se kirjattiin ihan sinne hallitusohjelmaan,
että biopankkilaki annetaan ja että siitä valvonnasta
vastaa Valvira. Mutta se tarkoittaa sitä, että se
ei missään nimessä mene Fimean lakisääteisten
tehtävien ylitse, koska siellä hallitusohjelmassa
on myös todettu, että Fimean lakisääteiset
tehtävät on ja pysyy. Elikkä kun on kysymys
täysin uudesta laista, niin siinä nämä tehtävät
on nyt sitten keskitetty Valviraan ottaen huomioon Fimean lakisääteiset
tehtävät. Tällä lailla ei siirretä resursseja
Fimealta Valviraan, ei missään nimessä,
ja tässä nimenomaan halutaan tukea sitä yhteistyötä asiantuntijoiden
välillä. Eli se, mikä on Fimean lakisääteistä tehtävää,
sen tekee Fimea, ja se, mikä on Valviran, sen tekee Valvira.
Sitten täällä on vielä erillinen
lause 63-sivulla, yksityiskohtaiset perustelut 31 §:stä,
että päällekkäisyyksien välttämiseksi.
Eli me haluamme näillä yksityiskohtaisilla perusteluilla myöskin
varmistaa sen, että ei tule päällekkäisyyksiä eikä Valvira
polkaise sellaista toimintaa nyt käyntiin, mitä Fimeassa
jo tehdään.
Edustaja Rossille: On erittäin hienoa, että te pidätte
huolta Fimean resursseista — niin minäkin, voitte
olla aivan vakuuttunut siitä. Ja nyt me olemme ihan loppumetreille
asti Fimean kanssa yhdessä keskustelleet, peruspalveluministeri
ja allekirjoittanut, tämä on meidän yhteinen
tahtomme.
Puhemies Eero Heinäluoma:
Sitten puhujalistaan.
Sanna Lauslahti /kok:
Arvoisa puhemies! Ministerin ele muistaa Leena Palotietä oli
todella tärkeä viime keväänä,
joka muistutti siitä, että joskus asiat vaativat
henkilökohtaisia uhrauksia, ja Leena Palotie näin
teki. Lex Palotie, kuten ministeri Risikko ehdotti, olisi varsin
hyvä ele hänen muistollensa, kun tiedämme,
miten paljon hän on lääketieteen saralla
tehnyt ja miten hän viimeisinä vuosinaan antoi
omia näytteitänsä lääketieteen
hyödynnettäväksi.
Puhemies! Biopankkilakia on tehty pitkään
ja hartaasti, ja siltä osin meillä moni taho odottaa, että pääsee
töihin ja rakentamaan nykyistä paremmin biopankkeja.
Laki on yksi tärkeimmistä uusista askelista lääketieteen
kehittämisen saralla Suomessa. Lääketieteen
kehityksessä olemme nimittäin vasta Aatamin askelissa.
Tiedostamme tänään vain pienen osan siitä,
mikä tulevaisuudessa tulee olemaan normaalia potilaiden
ja kansalaisten terveydenhoitoa. Siksi ajattelin paneutua puheenvuorossani
kohtuullisen konkreettisiin asioihin, jotka ovat hyvin kiehtovia
ja ihmisen terveyden kannalta uusia ulottuvuuksia tuovia. Tietenkin
lääketieteen kehityksessä asiat vievät
pitkään — 5, 10, jopa 20 vuotta — mutta työtä,
jota me eduskunnassa teemme, jota tutkijat tekevät, tehdään
tulevia sukupolvia varten, ei pelkästään
meitä itseämme varten.
Biopankkilain toteuttamiselle on monta hyvää syytä.
Nostan tässä muutamia. Ensinnäkin, lainsäädännön
puutteet ovat vaikeuttaneet tutkimustyötä ja ihmisperäisten
näytekokoelmien tutkimuksellista hyödyntämistä.
Lainsäädännöllä voidaan
turvata tutkijoiden osallistuminen niin kansalliseen kuin kansainväliseen
tutkimustyöhön. Samalla laissa turvataan yksityisyydensuoja
ja tietoturva.
Biopankkien avulla pääsemme toteuttamaan yksilöityä hoitoa
kärkijoukoissa. Suomessa on poikkeuksellisen hyvät
potilasarkistojärjestelmät veri-, solu- ja kudosnäytteissä.
Näin me avaamme mahdollisuuden laajamittaiseen arkistojemme
hyödyntämiseen tutkimustyössä.
On tärkeää, että pääsemme
hyödyntämään biopankkeja siten,
että niiden avulla voidaan konkreettisesti saada nykyistä enemmän
terveyttä.
Meillä on vahvaa osaamista ja kansainvälisestikin
tunnettua tutkimustyötä. Meillä on jo
pitkään panostettu Suomessa biolääketieteen
perustutkimukseen ja myöhemmin niiden tulosten hyödyntämiseen.
Maahamme on tullut jo useita biotekniikkakeskittymiä yliopistosairaaloiden yhteyteen.
Näistä muutamia voidaan mainita: Tampereen ja
Helsingin yliopistosairaaloiden yhteydessä. Viime kädessä on
kuitenkin kyse siitä, mitä voimme tehdä,
jotta voimme nykyistä enemmän parantaa sairauksia
ja ehkäistä sairauksia, pelastaa ihmishenkiä,
antaa enemmän elinvuosia.
Puhemies! Biopankit ovat askel kohti yksilöityä terveydenhoitoa,
joka tulee vaikuttamaan tulevaisuudessa monella tavalla elämäämme.
Lääketieteen tavoite, kuten meidänkin
tavoitteemme, on terveyden edistäminen ja lisävuosien
saaminen. Yksilöity hoito on yksi tapa hakea näitä ratkaisuja.
Meidän on tuettava samanaikaisesti tutkimustyötä,
esimerkiksi mikrosiruteknologiaa, jossa sirutestillä voidaan
tunnistaa muun muassa geenivirheeseen perustuva perinnöllinen sairaus,
joka tuli täällä jo aikaisemminkin esille. Yhtenä esimerkkinä,
joka koskettaa montaa meidän yhteiskunnassamme, on taipumus
korkeaan kolesteroliin. Jo varhaisessa vaiheessa voidaan ihmiselle
antaa elämäntapaohjeet, joilla voidaan ehkäistä korkeaa
kolesterolia ja siihen liittyviä sairauksia.
Toisena näkökulmana on yksilöity
hoito sairaustilanteessa. Se tarkoittaa täsmähoitoa,
jolloin potilas saa heti oikean hoidon ja oikean lääkkeen.
Tämä tuo mukanaan jopa ihmishenkien pelastuksia
ja myös kustannussäästöjä,
kun turhat uusintakäynnit ja eri lääkkeiden
kokeilut jäävät historiaan. Lisäksi
harvinaisissa syöpäsairauksissa voidaan tulevaisuudessa
pelastaa yhä useampi.
Otan vielä tässä esimerkiksi yhden
yleisen sairaustyypin maassamme, masennuksen. Masennusta hoidetaan
erilaisilla lääkkeillä. Samalla tiedetään,
että nämä eri lääkkeet
vaikuttavat eri tavalla eri ihmisiin. Pahimmillaan masennusta sairastava
voi syödä kuukausia väärää lääkettä.
Toivottavasti tulevaisuudessa voidaan potilaalle antaa juuri se
oikea lääke, kun pystytään tunnistamaan
aivoista reseptorityypit ja sitä myötä antamaan
täsmälleen oikea hoito ja lääkitys. Tässä työssä tarvitsemme
biopankkeja, muun muassa.
Diagnostiikka tulee ehkä tulevaisuudessa nousemaan
nykyistä merkityksellisemmälle tasolle, mikä tulee
myös näkymään meidän
rakenteissamme ja toiminnan organisoinneissa. Täsmälääkkeitä tulee
lääketeollisuus kehittämään
nykyistä enemmän. Meidän suomalaisen
innovaatiopolitiikkamme kannalta tämä on ehkä yksi merkittävimmistä kysymyksistä,
joka tulee myös tulevina vuosina nostaa esille osana elinkeinopolitiikkaamme.
Tämä alue tulee tuomaan meille suoraan myös
uusia tutkijatyöpaikkoja, ja toivottavasti myös
kansainvälisiä tutkijoita houkutellaan Suomen
maaperälle. Tietenkin tästä herää viimeisenä pohdinta,
mitä liiketoimintamahdollisuuksia tämä tuo
mukanaan, mitä me sitten voimme viedä vientituotteina
muualle maailmaan.
Arvoisa puhemies! Kun tiedämme, että omaa veri-,
solu- tai kudosnäytettämme käytetään
aikaansaamaan lisää terveyttä myös
itsellemme, meidän on myös helpompi hyväksyä näytteidemme
tallentaminen ja hyödyntäminen. Biopankit ovat
askel kohti parempaa terveyttä, ja yhä useampi
henki voidaan pelastaa.
Arja Juvonen /ps:
Arvoisa herra puhemies! Biopankkilakia on valmisteltu jo vuosia.
Lain tarkoituksena on mahdollistaa ihmisperäisten kudosnäytekokoelmien
nykyistä laajempi ja sujuvampi tutkimuskäyttö.
Suomalaiset tutkijat ovat olleet kuitenkin huolissaan suunnitellusta
biopankkilaista. Uudessa laissa pelkkä luovuttajan antama
lupa näytteen tutkimuskäyttöön
ei riitä, vaan kudosnäytteen luovuttaja pystyisi
vaikuttamaan, missä tutkimuksessa mitäkin näytettä saisi
käyttää. Halutessaan hän voisi
myöhemmin myös vaikkapa vetää kudosnäytteensä tutkimuksesta
pois. Onkin ehkä aihetta miettiä, voiko tällainen
mahdollisuus halvaannuttaa biopankin käyttömahdollisuutta
ja toimintatapaa. Mikäli kudosnäytteen tutkinnasta
erilaisissa tilanteissa ja tutkimuksissa tulisi niin sanotusti uusiokäyttöä,
pitäisi siihen kysyä kudosnäytteen luovuttajalta
vielä erikseen lupa. Näiden ajatusten perusteella
voimme kuitenkin nähdä, että yksilön
oikeuksia ja vapauksia ja niille koituvia seurauksia on mietitty
tarkkaan.
Suomalainen tutkijatyö syövän ja
vaikkapa suomalaisen tautiperinnön tutkinnassa on huipputasoa.
Kun hoitajauransa aikana on päässyt osallistumaan
suomalaiseen tautiperintöön kuuluvien sairauksien,
muun muassa kehitysvammaisuutta aiheuttavan agu-taudin, potilaiden
hoitoon, toivoisi tutkimustyöhön kohdennettavan paljon
resursseja. Toivoa sinne on toki myös kohdennettava.
Syöpätutkimuksessa Suomessa on myös
tehty uranuurtavaa työtä: papilloomaviruksen ja
kohdunkaulan syövän yhteys ja nyt uusimpana suusyövän
ja papilloomaviruksen yhteyden selvitystyö. Nuorison rokotusohjelmaan
toivottavaa papilloomavirusrokotusta tuskin voimme kauan enää odottaa.
Se tulisikin liittää siihen pian.
Biopankkilaki tuo tullessaan kustannuksia. Laitteet, rekisteröinti,
suunnittelu ja laatujärjestelmä vievät
noin miljoona euroa. Biopankkeja on suunnitteilla kymmenen, ja lisäksi
tarvitaan henkilökuntaa ja vastaava johtaja turvaamaan kokonaisuutta.
Olisikin hyvä, että johtamisen tasoon kiinnitettäisiin
huomiota myös siten, että johtajaa ei valittaisi
poliittisin perustein.
Biopankkilaki on hyvä askel tasokkaan suomalaisen lääketieteellisen
tutkimuksen tiellä ja tehokas väline taistelussa
tauteja ja kansantauteja vastaan. Hallitusohjelmassa mainittua kansallista
syöpäkeskustakaan ei pitäisi unohtaa,
vaan sen käynnistämiseen tulisi kohdentaa voimavaroja.
Biopankkien suoma mahdollisuus tulee olemaan myös voimavara
suomalaisen lääketieteellisen osaamisen viennille.
Mika Niikko /ps:
Arvoisa puhemies! Lääketieteen kehittämisen
kannalta biolääketieteen kehittäminen
on ajankohtaista ja ehkä tarpeellistakin. Liiketoiminta
terveyteen vetoamalla voi kuitenkin johtaa siihen, että biolääketieteestä tulee keino
jalostaa ihmistä eettisyyden periaatteista välittämättä.
Tutkittavan etu ja hyvinvointi on asetettava tieteen ja yhteiskunnan
edun edelle. Näytteen antajan suostumus näytteen
antamiselle tutkinnalliseen käyttöön
ei saa johtaa siihen, että arvot ovat ristiriidoissa. Esimerkiksi
jos väestö ei hyväksy ihmiskloonausta,
tulisi lainsäätäjän olla askeleen edellä siinä ja
kieltää epäeettisiksi havaitut toimenpiteet
ja tutkimukset. Tutkimusetiikka voi nimittäin johtaa lääketieteen
nimissä myös siihen, että tieteen nimissä ihmisten
oikeusturva heikkenee.
Arvoisa puhemies! Toivon, että biopankkilääketiede
edistyy Suomessa ja Suomesta tulee johtava biolääketieteen
tutkijamaa. Toivon myös, että hallitus seuraa
sen kehittymistä ja varaa siihen riittävästi
varoja.
Lasse Männistö /kok:
Arvoisa puhemies! Biolääketieteellinen tutkimus
voi edistää väestön hyvinvointia
ja terveyttä lisätessään tietoa perimän,
tautien ja elintapojen välisistä yhteyksistä,
ja biologista ihmisperäistä materiaalia sisältävien
näytteiden kokoelmat ovat avainasemassa tässä tutkimuksessa.
Onkin hienoa, että hallitusohjelmaan pohjautuen hallitus
antaa nyt esityksen biopankkilaiksi. Tarkoituksena on nimenomaan
edistää ihmisperäisten näytteiden
tutkimuskäyttöä ja turvata yksityisyydensuoja
näytteitä käsiteltäessä,
joten tässä suhteessa edustaja Niikon kommentit
eivät nyt aiheuta sen suurempaa huolta.
On selvää, että erilaiset tutkimusaineistot
ja rekisterit ihmisperäisistä näytteistä ovat
lisääntyneet ja tutkimus on kehittynyt. Nyt todella
tarvitaan erityistä lakia näiden aineistojen käyttöön
ja hallinnointiin, jotta niillä voidaan edistää väestön
hyvinvointia ja turvata jokaisen yksityisyydensuoja. Tällä lainsäädännöllä ei
luoda kuitenkaan päällekkäisiä viranomaistoimintoja
Valviran ja Fimean ja Thl:n välillä. Valvirassa
ei käynnistetä sellaista uutta valvontaa, jota
Fimeassa jo tehdään, ja tältä osin
on selvää, että resursseja ei siirry
Fimeasta Valviraan, kuten keskustan edustajat täällä huolivat.
On kuitenkin tärkeää ymmärtää,
että valvonta ja rekisteri nimenomaan kuuluvat Valviran
rooliin ja tarkastukset eivät kohdistuisi esimerkiksi lääkekehityksen
laatujärjestelmiin vaan yleiseen asianmukaisuuteen.
Arvoisa puhemies! Itse näen erittäin tärkeänä, että nyt
saadaan lainsäädäntöpohja biopankkilaista
ja tätä kautta nämä lainsäädännön
puutteet saadaan korjattua. Toisaalta tämä mahdollistaa etulyöntiaseman
suomalaiselle lääketieteelliselle tutkimukselle
kansainvälisesti, ja tämä on erittäin
tärkeää.
Pertti Virtanen /ps:
Arvoisa puhemies! Kollegat, ministeri! Tosiaan, hyvä laki,
ja yhdyn minäkin kanssa kaikkeen, mitä tässä on
sanottu. Mutta tosiaan, sitä ihmettelen, kuinka aina tämä tärkeitten
lakien tuleminen kestää niin kauan. Tässä tuli
mainittua, edustaja Niikkokin mainitsi oikeusturvan ja jotkut muut,
että näillä aloilla jokin oikeusturva
jo estää erittäin tärkeitten
asioitten eteenpäinmenon.
Prisma, joka on erittäin hyvä ohjelma Teemalla,
on kertonut siitä, kuinka lääketiede,
jos mikä, on kehittynyt muuallakin kuin Suomessa, ja ilman
tätäkin lakia, kovasti. Mutta mitään
oikeastaan uusia keksintöjä ei saada liikenteeseen,
koska justiin eri yhteiskuntien lait suhteessa vielä sitten
lääketeollisuuden keinotteluun estävät
näitä nopeita toimenpiteitä. Eli tässä pitäisi
tehdä jotain, ja toivoisin, että nykyinen hallitus
keskittyisi tähän asiaan. Edellinen hallitushan
syyllistyi täysin kohtuuttomaan lakitehtailuun: puolet enemmän
kuin ennen tehtiin lakeja, joita ei saatu vietyä loppuun,
ja kaikkea vastaavaa, ja mielestäni surkeita lakeja, joista
on näyttöäkin. Toivon, että tämä hallitus
tosiaan paneutuisi tähän asiaan. Tämä on
siis hyvä laki, ja tosiaan suomalainen innovatiivisuus
kaipaa tämänkaltaista ainesta edetäkseen.
Edustaja Lauslahti otti tämän kolesteroliesimerkin
tässä esille. En tiedä, mitä lääkefirmaa hän
edustaa, koska justiin tästä kolesterolista on paljon
keskusteltu, että koko lääkityksestä tällä alueella
on ainakin puolet täysin turhaa. Kaiken lisäksi
tässä todistuu se, mitä jotkut fiksummat opettajat
nykyään yliopistotasolla huomauttavat, että koska
maailmaa muuttuu nopeammin, niin pitäisi päästä näistä vanhoista
käsityksistä, mitä koulussa on opetettu,
koska useasti on opetettu asioita väärinä.
Kolesterolijutussa ei ole edes kysymys nyt hyvästä ja
pahasta kolesterolista, herra puhemies ja ministeri, vaan esimerkiksi
nyt, kun on ollut paljon esillä, että rasvoja
pitäisi syödä enemmän, kananmunien
syöntiä on suositeltu, niin tätäkään eivät
nämä iltapäivälehdet selkeästi,
eivätkä ketkään, vaivaudu ilmaisemaan
niin kuin Tiede-lehti tai Tieteen Kuvalehti. Toivottavasti muuten
arvoisat kollegat ovat täyttäneet sen lapun, että teille
alkaa tulla Tieteen Kuvalehti tai Tiede-lehti, koska se on ansiokas
lehti. Siinä on monta vuotta sanottu selvästi,
että kyse ei ole hyvästä tai pahasta
kolesterolista kananmunien kohdalla, vaan siitä, että kananmunassa,
arvoisa ministeri, paha kolesteroli on siinä muodossa,
ettei se imeydy ihmiseen, vaan se menee ihmisen läpi. Eli
hyvä kolesteroli kyllä toimii. Kananmunat ovat
siinä mielessä ainutlaatuista kamaa, niin että tämä edustaja
Lauslahden lääketehtaan tilaama kommentointi oli
kyllä vähän huono esimerkki siitä, millä aloilla
tässä on... (Markku Rossi: Niin myös
sokerikin on!) — Joo, sokeri on kohtuukäytettynä erinomainen.
Tästä tuli justiin Teemalla iso ohjelma siitä,
kuinka meidän aivomme, siis oikeasti aivot, ei edes alitajunta,
tunnistavat sen, että me saamme sokeria, joka on ainutlaatuinen
energianlähde. Siinä ohjelmassa oli pitkä näyttö siitä,
että jos me vedämme jatkuvasti kevyttuotteita,
joissa ei ole sokeria, niin me sitten muun kautta syömme
enemmän vastaavasti, kun me emme saa aitoa kamaa.
Vielä sen verran sanoisin, kun ministerikin vastasi
tähän byrokratiajuttuun, jota on nähnyt tuossa,
justiin tästä liian kiihkeästä yksilön
oikeuksien suojelemisesta alueilla, jonne se suojelu ei oikeastaan
kuulu. Jos nyt teistä joku antaa joitain erilaisia aineksia
itsestään johonkin, niin kyllä se tuntuu
jo vähän enemmän mielisairauden puolelle
menevältä, jos haluaa seurata koko ajan, mihin niitä sitten
käytetään, kun te olette lahjoittaneet niitä Suomen
innovatiivisuuden edistämiseen.
Tietysti tämä Viro-esimerkki oli hyvä siitä, että kun
on omaa genetiikkaa, kun me olemme tällainen harvinainen — vielä harvinainen,
kun ei ole liikaa tullut muuta genetiikkaa tähän
itämerensuomalaisuuteen — harvinaisten tautien
pesäpaikka, meillä on tällaisia kummallisia,
perinnöllisiä juttuja, niin se olisi hyvä just
tässä, kun mennään Valviraan
ja valtioon ja muuhunkin, että ihmiset tietokoneillaan
pääsisivät katselemaan näitä juttuja
helposti, koska se, mikä on valtion ongelma tänä päivänä kaikkialla,
on se, että ei ole yhteismitoitettu näitä ohjelmia.
Eri ministeriöillä on eri ohjelmat. Tästä on
puhuttu kauan tulevaisuusvaliokunnassa. Eli kun tämä nyt
saataisiin edes siihen juttuun, että nämä ihmispolot, jotka
haluavat sitten seurata, ettei heidän sylkeään
käytetä väärin tai ihan väärissä kokeissa,
tai jotain muuta vastaavaa ainesta, saisivat tietokoneelta sitten
Valviran tai jonkun muun vastaavan opastuksella mennä katsomaan,
missä se on, että se on turvallisissa käsissä eikä jotain
kauheuksia tapahdu.
Kaiken kaikkiaan siis hyvä laki, ja tästä vaan eteenpäin.
Merja Kuusisto /sd:
Arvoisa puhemies! Pidän hallituksen esitystä hyvänä.
Biopankkilailla taattaisiin ihmisperäisten näytekokoelmien
nykyistä laajempi ja tehokkaampi tutkimuskäyttö. Tällä hetkellä näytekokoelmat
ovat hajallaan, eikä niistä ole olemassa yhtenäistä rekisteriä. Myöskään
biopankkien toimintaa koskevia vaatimuksia ei ole kirjattu. Lain
myötä toimintatavat yhdenmukaistuisivat ja tehostuisivat
ja näytekokoelmien käyttöön
liittyvä läpinäkyvyys, valvonta, tiedotus
paranisivat. Tämä turvaisi myös näytteenluovuttajan
asemaa.
Näytekokoelman tehokas käyttö tehostaisi alan
tutkimusta ja tuotekehitystä. Pitkällä tähtäimellä tehostunut
tutkimus- ja kehitystoiminta lisäisi kansanterveyden tärkeää tietoa
ja innovaatioita ja parantaisi terveydenhuoltoa sekä ihmisten hyvinvointia.
Tämän myötä myös Suomen
kilpailukyky kansainvälisillä markkinoilla vahvistuisi
ja kansainvälisen yhteistyön osallistumisen mahdollisuudet
selkeytyisivät. Laki mahdollistaisi ihmisperäisiin
näytteisiin liittyvän tutkimusyhteistyön
lisäämisen.
Lakiehdotus antaisi tutkijoille hyvät mahdollisuudet
näytekokoelmien käyttöön, myös
biopankkeja koskeva tieto rekisteröitäisiin julkiseen rekisteriin.
Tutkijoilla olisi myös oikeus saada tieto näytteistä,
joita he voisivat tutkimuksessaan hyödyntää.
Biopankkien avulla luovuttajien suostumuksella annettujen näytteiden
hyödyntäminen monipuolistuisi ja tehostuisi merkittävästi,
kun näytteet olisivat useampien tutkijoiden ja tutkijaryhmien
hyödynnettävissä. Myös jo nyt
olemassa olevat näytteet saataisiin luovuttajan suostumuksella
laajempaan käyttöön.
Näytekokoelmien laajempi käyttö edellyttää kuitenkin
tarkkaa valvontaa. Luovuttajan tietosuojan tulee olla toiminnan
tärkeimpiä kriteerejä. Lain myötä vahvistettaisiin
näytekokoelmien viranomaisvalvontaa ja -ohjausta sekä näytteen antajan
suostumusta. Näin ollen myös luovuttajan luottamus
näytteiden asianmukaiseen käyttöön
ja hyödyntämiseen vahvistuisi.
Arvoisa puhemies! Biopankkilaki on yhteinen etu, jolla tuetaan
niin terveydenhuollon kehittymistä kuin myös arvokasta
tutkimus- ja kehitystyötä.
Markku Rossi /kesk:
Arvoisa herra puhemies! Tämän hallituksen
esityksen 86 vuoden 2011 valtiopäivillä, biopankkilain,
tarkoituksena on edistää ihmisperäisten
näytteiden tutkimuskäyttöä ja
turvata yksityisyydensuoja näytteitä käsiteltäessä.
Lain tarkoitus on hyvä, ja sen valmistelu tehtiin pitkälti
jo edellisen hallituksen aikana. Laki luo myös perustan
tutkimusta varten kerättyjen näytteiden hallinnoinnille
ja tutkimuskäyttöön saamiselle.
Ihmetystä sen sijaan herättää se,
miten lain lupa- ja valvontatehtävät on määritelty
sosiaali- ja terveysministeriön virastojen välillä.
Lakiesityksen mukaan biopankkeja koskevan toiminnan ohjaus ja valvonta
ovat Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston Valviran
tehtäviä. Kudosten ja elinten laadun ja turvallisuuden
valvonta on nykyisin osa Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus Fimean lakisääteisiä tehtäviä. Elimet,
kudokset ja solut, samoin kuin veri ja verituotteet, ovat raaka-aineita
seuraavan sukupolven tuotteille.
Biologisiin lääkkeisiin liittyvä osaaminen
on Fimean erityinen painopistealue Euroopan lääkevalvontaverkostossa.
Vuodesta 2007 lähtien Fimea, entinen Lääkelaitos,
on vastannut kudoslaitosten valvonnasta. Fimean vastuulla olevan
kudoslaitosten valvonta- ja tarkastustoiminnan tarkoituksena on
varmistaa ihmisessä käytettävien solujen
ja kudosten laatu ja turvallisuus. Tämä valvonta
on tuoteturvallisuusvalvontaa, ei kudosten tai elinten siirtoon
liittyvää toimenpiteen valvontaa. Kudosten ja
solujen laadun ja turvallisuuden valvonta on vastaavaa tuoteturvallisuuden
valvontaa kuin esimerkiksi tablettien, injektioiden ja verituotteiden.
Arvoisa puhemies! Hallituksen esityksessä biopankkilaiksi
todetaan: "Tässä laissa säädetyn toiminnan
ohjaus ja valvonta kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriön
alaisena Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle."
Ministeri Risikon vakuutteluista huolimatta toistan edelleen kysymyksen:
Minkä vuoksi biopankkien valvontatehtäviä esitetään
Valviralle, kun ne ovat jo aiemmassa lainsäädännössä Fimean
tehtäviä? Fimeassa on jo olemassa tähän
tehtävään liittyvää osaamista.
Asian voisi kysyä myös toisinpäin: miksi
kyseisiä valvontatehtäviä ei voi säätää Fimealle?
Hallituksen esityksen perusteissa todetaan, ettei tarkoituksena
ole luoda päällekkäisiä toimintoja
Valviraan, Fimeaan ja Thl:ään. Kuitenkin lakiesityksellä luodaan
Valviraan täsmälleen vastaavaa toimintaa kuin
Fimeassa on jo olemassa. Fimean ylijohtaja sekä pääluottamusmies
ovat kesäkuussa 2011 lähettäneet asiasta
muistion ministeri Risikolle ja ministeri Guzenina-Richardsonille.
Tuossa muistiossa he toteavat: "Fimeassa olevaa erilaisten laatujärjestelmien
tarkastusosaamista on järkevää hyödyntää myös
biopankkien käytännön valvonnassa".
Arvoisa puhemies! Miten hallitus aikoo varmistaa sen, että sosiaali-
ja terveysministeriön alaiset virastot eivät tee
päällekkäistä toimintaa, ja
toisaalta sen, että virastojen välinen yhteistyö on
veronmaksajien kannalta tehokasta ja tarkoituksenmukaista? Hallituksen
on syytä muistaa, että Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea perustettiin sen
jälkeen, kun professori Jussi Huttunen oli tehnyt ministeriön
toimeksiannosta selvityksen lääkeasioiden hoidosta.
Tuon selvityksen mukaan lääkkeisiin liittyvät
asiat olivat hajallaan eri virastoissa, jotka tekivät päällekkäistä työtä.
Virastojen välinen yhteistyö oli selvityksen mukaan
myös heikko. Palataanko nyt siihen aikaan, jolloin lääkkeisiin
kiinteästi liittyviä tehtäviä hoidetaan
useissa eri ministeriöiden virastoissa, jätetään
olemassa oleva osaaminen hyödyntämättä ja
tehdään päällekkäistä työtä? Onko
tällaisten päällekkäisten osaamisverkostojen
luominen veronmaksajien kannalta järkevää?
Fimean toimintojen siirtämisestä Kuopioon tehtiin
päätös edellisen hallituksen aikana,
kiitos erityisesti ministerien Hyssälä ja Rehula.
Tuon päätöksen takana olivat sekä nykyinen
pääministeri että myös nykyinen
sosiaali- ja terveysministeri. Tänä syksynä ministeri
Risikko on todennut, että alueellistamispäätös
pysyy mutta sen siirtymävaihetta jatketaan vuoteen 2018.
Arvoisa puhemies! Vahva epäilys on, että biopankkilakiin
liittyvien tehtävien sijoittaminen Valviralle liittyy Fimea-päätöksen
vesittämiseen. Itä-Suomen yliopistossa on vahvaa
biologisiin lääkkeisiin liittyvää osaamista.
Siellä on myös kansainvälisesti korkeatasoisia
tutkimusryhmiä, jotka käyttävät
tutkimukseen laissa mainittuja ihmisperäisiä näytteitä.
Niitä käytetään myös
uusien tulevaisuuden lääkkeiden kehittämiseen.
Jo tältäkin pohjalta biopankkeja koskeva ohjaus
ja valvonta tulisi säätää Fimean
vastuulle. Asiantuntijoiden osaamisessa näihin tehtäviin
ei Kuopiossa tule olemaan ongelmia.
Johtopäätökseni on, arvoisa puhemies,
että uusi biopankkilaki syö Fimeaa ja keskittää tehtäviä Valviralle.
Onneksi oppositio valvoo hallituksen nahkaa.
Markku Eestilä /kok:
Arvoisa puhemies! Tämä hallituksen lakiesityshän
suorastaan velvoittaa, että eri viranomaiset tekevät
yhteistyötä, niin Terveyden ja hyvinvoinnin laitos,
Valvira kuin Fimea. Edustaja Rossi on tietenkin ollut maakuntahallituksen
puheenjohtajana hyvin aktiivinen valvomaan Fimean ympärillä tapahtuvaa,
sanotaanko, kohua. Tänä päivänäkin
siitä maakuntalehti kirjoitti, ja nähdään
kaikki uhkana.
Oma käsitykseni on se, että ehkä Fimean
ongelmat ovat olleet osa ja syy—seurausta siitä, että ketään
Suomessa ei ainakaan tällä hetkellä voida
pakottaa muuttamaan paikkakuntaa työn perässä.
Sitä todella tapahtuu, mutta ehkä edustaja Rossikin
voisi nähdä tämän biopankkilain
siitä näkökulmasta, että sehän
antaa valtavan hyvät mahdollisuudet Pohjois-Savolle ja
Kuopiolle kehittää kudoksien kautta erinäköisiä lääkkeitä, bioteknologiaa.
Sen takia meillä on Suomen suurin lääkäreitä kouluttava
yliopistollinen sairaala Kuopiossa, Itä-Suomen yliopisto,
jonka vahvuuksiin kuuluu nimenomaan tämä tutkimustoiminta.
Kun Fimea on siirretty Kuopioon, ongelmista johtuen kylläkin
aikataulua on rukattu eteenpäin, mutta kiitokset ministeri
Risikolle, hän on ottanut johtajan otteen tässäkin
asiassa ja lähtenyt työryhmän johtajaksi,
joka valvoo, että tämä siirto Kuopioon
pikkuhiljaa toteutuu.
Minun mielestäni edustaja Rossin ei pitäisi nähdä negatiivisena
sitä, jos Valvira pitää rekisteriä ja
valvoo yksityisyydensuojaa tässä biopankkilaissa.
Jos me ajattelemme tulevaa lääkekehitystä ja
niitä tuotettavia lääkkeitä,
joita toivottavasti Kuopiossa tullaan kehittämään,
niin niiden valvonta luontaisesti kuuluu Fimealle. Minusta tämä on
juuri sitä yhteistyötä, jota pitää noudattaa,
kun meillä on kuitenkin kolme sellaista virastoa, jotka
väistämättä tämän
lain näkökulmasta valvovat hieman eri näkökulmasta
tätä biopankkilakia, kudosten käsittelyä ja
kaikkea sitä kehitystä, mikä tulee tämän
kokonaisuuden ympärille muodostumaan.
Ikään kuin viimeiseksi luen edustaja Rossille yleisperusteluista
seuraavan sitaatin: "Uusista biolääketieteen yrityksistä huomattava
osa toimii biotekniikkakeskittymissä korkeakoulujen ja yliopistollisten
keskussairaaloiden yhteydessä pääkaupunkiseudulla,
Turussa, Tampereella, Kuopiossa ja Oulussa." Näin ollen
meidän maakunnan ihmisinä pitäisi olla
iloisia, että tällaista kehitystä nyt
tapahtuu. Itse sairaanhoitopiirin valtuuston puheenjohtajana toivon,
että myös rahoitusta tulee sillä tavalla,
että me pystymme jopa eri sairausryhmien kudoksia sitten
asianomaisissa kylmälaitteissa säilyttämään,
ja jostakinhan sen rahoituksen on tultava, sehän tietenkin
tässä laissa jää auki.
Mutta kun me tämän Fimean ympärillä näemme
vain uhkia koko ajan ja itse asiassa häiritsemme Fimean
keskittymistä oikeisiin töihin, niin minä toivoisin,
että pikkuhiljaa tässä Fimea-keskustelussa
annetaan rauha ja todetaan, että tämä biopankkilaki
on sinänsä hyvä ja vie varmasti ihmisten
turvallisuutta ja lääkekehitystä eteenpäin.
Markku Rossi /kesk(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa herra puhemies! Tämä edustaja Eestilän puheenvuoro
oli vähän niin kuin sellainen entisen iloisen
veronmaksajan puheenvuoro. Arvoisa edustaja, en minä kohua
valvo. Kohuahan tässä Fimean ympärillä on
piisannut kyllä tietysti kaiken aikaa, mutta kyllä minä uskon,
että me yhdessä katsomme sen, että Fimean
alueellistamiseen liittyvät päätökset
viedään toteutukseen. Mutta sekään
ei tietysti ole koko suomalaisen lääketurvallisuuden
kannalta oleellinen kysymys, vaan että se asia itsessään
toimii.
Fimea-ratkaisuun uskotaan hyvin laajalti ja vahvasti, mutta
on ilman muuta selvää, että henkilökunnan
sisällä on ollut suuret epäilyt siitä, voiko
Kuopioon muuttaa ja niin edelleen. Okei, pidän sitä ihan
ymmärrettävänä, mutta eduskunnan
tehtävä on katsoa, että lääketurvallisuutta
ei vaaranneta, ja tässä suhteessa tuo Fimean siirtopäätös
omalta osaltaan vesittää sitä. Nyt myös sitten
Valviralle laitettavien tehtävien osalta voi aidosti kysyä,
miksikö ei olisi voitu vahvistaa Fimeaa, koska sinne olisivat
luontaisesti myös nämä tehtävät
osaltaan kuuluneet.
Puhemies Eero Heinäluoma:
Ministeri Guzenina-Richardson, 2 minuuttia.
Peruspalveluministeri Maria Guzenina-Richardson
Arvoisa puhemies! Kyllä tässä nyt
täytyy sanoa edustaja Rossille, että kun te viittaatte
tähän kesäkuun 11. päivä annettuun
lausuntoon ja nyt — mikäs kuukausi se olikaan,
edustaja Rossi? — ollaan jo loppuvuodessa, edustaja Rossi
nyt näkee ihan mörköjä. Ja kyllä täytyy
teidän luottaa siihen, että kun ministeri Risikko
täältä ministeriaitiosta totesi teille,
että Fimean kanssa on keskustelut käyty, ja minä olen
omalla puolellani, Valviran puolella, keskusteluja käynyt,
niin kyllä tämä työnjako on
ihan selkeästi sovittu.
Sitten täytyy nyt tässä vähän
puolustaa perussuomalaisia. Edustaja Rossi sanoi, että oppositio tässä lähtee
nyt jonkinnäköiselle ristiretkelle tätä biopankkilakia
ja tätä Fimean puolustamista teidän nuottienne
mukaan tekemään, mutta kyllä minä uskon,
että perussuomalaiset osaavat ajatella ihan omilla aivoillaan,
eivät tarvitse siihen keskustalaisia aivoja.
Sitten tässä oli muutamia muita kohtia, joihin voisin
todeta vielä, kun oli muutamia huolia, että näytteen
antajallahan on oikeus saada tieto siitä, mihin tutkimuksiin
hänestä otettuja näytteitä käytetään,
mistä rekisteristä häntä koskevia
tietoja on kerätty ja mistä näytteitä on
tutkittu. Tämä tietosuoja-asia on tässä olemassa
mutta myöskin se läpinäkyvyys ja se,
että nimenomaan näytteiden antajalla on oikeus
myöskin sitten saada tietoa siitä, mihin hänen
näytteitään on käytetty. Tämä on
kansainvälisten sopimusten ja myöskin Oecd:n biopankkiohjeistusten
mukaista.
Kimmo Kivelä /ps:
(Markku Rossi: Nyt olisi mahdollista tuo perussuomalaisten linja
korjata — ihan omilla aivoilla!) Arvoisa herra puhemies!
Ensiksi edustaja Rossille: perussuomalaiset ovat asialinjalla oppositiossa,
tässäkin asiassa.
Biopankkilakia on tervehdittävä tyydytyksellä.
Se antaa raamit, lain turvan sekä pelisäännöt tehtävälle
työlle. Kyseessä on siis hyvin tärkeä laki.
Biopankkien kautta ymmärrämme enemmän
ihmisestä ja ihmiselämästä,
mutta samalla tulee kuitenkin muistaa, että ihminen on
muutakin kuin biologinen olento ja enemmän kuin geeniensä summa.
Biopankkien toiminnan kautta edistetään hyvää elämää niin
yksilön kuin yhteiskunnan kannalta.
Perustellusti on oltu huolissaan tietoturvaan liittyvistä kysymyksistä ja
ylipäätänsä tutkimuseettisistä kysymyksistä.
Ei voi olla oikein, että yksilön oikeudet ja ihmisarvo
uhrataan kaupallisuuden ja epäeettisen tutkimuksen alttarilla. Siksi
on tärkeää, että myös
valiokunnat vielä tarkasti ruotivat tätä lakiesitystä,
joka on hyvä ja välttämätön.
Kun on kysymys akateemisesta tutkimuksesta, niin täytyy
Rossille sanoa, että nyt kyllä, Rossi, on mennyt
intellektupuurot ja intellektuvellit sekaisin. On hieno asia, että Kuopioon
olemme saaneet Fimean, ja murheellinen asia, että tässä on
sählätty niin, että se pääsee
käynnistymään maakunnassamme vasta 2018.
Se on valitettavaa. Meillä on Kuopiossa ja Itä-Suomessa
myös alan korkeaa osaamista, jota ei ole riittävästi
vielä noteerattu ja huomioitu. Kaikki tämä viivästyttää,
ja viime kädessä häviäjänä on
lääkkeitä tarvitseva suomalainen ihminen,
sairas ihminen. Mutta, edustaja Rossi, intellektupuurot ja intellektuvellit
menevät sekaisin.
Kokonaisuutena on tärkeää, että kun
tässä laissa annetaan raamit ja pelisäännöt,
on muistettava, että valvonnan täytyy aina toimia.
Kaiken lähtökohtana tulee olla ihmisen kunnioittaminen ja
yhteisen hyvän rakentaminen.
Ari Jalonen /ps:
Arvoisa puhemies! Tämä biopankkiasia on hyvä kokonaisuudessaan,
koska se parhaimmillaan kehittää yhteiskuntaa,
mutta siinä on myös riskinsä. Ihminen
ei tosiaan ole pelkkä geeniensä summa, niin kuin
Kivelä tuossa edellä sanoi, vaan paljon enemmän,
ja siinä kohtaa tarvitsee muistaa kaikki nämä eettiset puolet,
mitkä ihmisiin liittyvät, ihmisyyteen liittyvät.
Sen takia valiokuntien on pohdittava ja käsiteltävä erittäin
perusteellisesti kaikki tämänkaltaisiin asioihin
liittyvät asiat nyt ja tulevaisuudessa.
Pohdintakohtia, mitä tahtoisin, että siellä mietitään,
onko tässä jonkinasteistakaan riskiä seuraaviin
väittämiin, on tosiaan pohdittava. Voiko tästä tulla
ihmiskokeita tai elinkauppoja mahdollistava laki? Tiedämme,
että maailmalla käydään elinkauppaa.
Tiedämme, että maailmalla tehdään
ihmiskokeita jo. Siinä kohtaa eettisyys on kovasti tapetilla.
Myös se, että tämä pankki tulisi yksipuolisesti
jonkun yksityisen käyttöön, lääketeollisuuden
käyttöön, voi aiheuttaa tässä ristiriitoja
ja tuloksien vääristymisiä, koska kaiken
takana on kuitenkin raha. Ja sitä on valvottava erittäin
tarkkaan. Tulosten on oltava kaikkien käsiteltävissä ja
käsissä avoimesti. Ja tosiaan: Tämä on
isompi asia kuin ensi arvaamalta uskommekaan. Siihen on käytettävä aikaa.
Markku Rossi /kesk:
Arvoisa herra puhemies! Onneksi minua ei ihan aivottomaksi
kuitenkaan täällä ole yritetty todistaa,
mutta haluan todeta kyllä edustaja Kivelälle joka
tapauksessa — joskin täytyy sanoa, että kirkonmiesten
kanssa on ehkä vaikea lähteä ja rohkeaa
lähteä väittelemään — mutta
haluan todeta ensinnäkin, että Fimea on siirtynyt
Kuopioon ja käynnistynyt siellä, että ei
sitä tarvitse enää siirtää sinne
vaan se on siirtynyt sinne ja sen toiminta on käynnistynyt
siellä, (Kimmo Kivelän välihuuto) mutta se,
että sitä jatketaan vuoteen 2018 saakka, kertoo
vaan siitä, millä mielellä asiaa tällä hetkellä viedään
eteenpäin.
Arvoisa puhemies! Luulenpa vaan, että jos edustaisin
hallituspuolueita tässä, niin olisin käyttänyt
tämän saman puheenvuoron. Haluan kyllä todeta
sen, että ei myöskään niin sanotusti oman
hallituksen esityksiin kannata aina suhtautua niin, että ne
ovat hyviä esityksiä ja jotkut muut ajatukset
ovat huonoja esityksiä. Minä tiedän lukemattoman
määrän huonoja hallituksen esityksiä,
joita on joutunut kritisoimaan täällä,
ja siinä mielessä kyllä tämä pitää pitää aina
mielessä.
Mutta haluan myös, arvoisa puhemies, todeta tähän
sen, että kun perussuomalaisten taholta on tiettyä arvostelua
tullut, niin kyllä maakuntien kehityksen kannalta — vaikka
tätä lääke- ja biopankkilakia
ei sinänsä pidä nyt tähän
laittaa sen sisällön puolesta enemmän — minä olen
pahoillani siitä, että se mahdollisuus, mikä perussuomalaisilla
oli myös hallitukseen osallistumisen kannalta, joka olisi
varmaan merkinnyt Suomen maakuntien kannalta edes jotakin, joka
olisi ollut puolustamassa niitä asioita, jotka meitä kaikkia
koskettavat, niin kyllä te vetäydyitte sitten oppositioon
näiden muiden, eurooppalaisten syiden vuoksi, ja katson
kyllä, että tämä näkyy
tällä hetkellä hallituksen politiikassa
erittäin voimakkaasti. Myös tämä laki
on todettu hallitusohjelmassa niin, että mennään
sitten niin, että biopankkilaki säädetään
Valviralle, ja osaltaan se kertoo myös hallituksen keskittämis-
ja muusta linjasta.
Kimmo Kivelä /ps(vastauspuheenvuoro):
Arvoisa puhemies! Edustaja Rossille sanon, että se
on eri epistolan paikka, miksi perussuomalaiset jäivät
oppositioon. Se on valitettavaa, mutta se on ohi käyty.
Vaaleja tulee myöhemmin ja uusia hallituksia rakennetaan.
Mutta mitä on sitten yhteistyö oppositiossa? Ei
myöskään keskustan puolelta löydy
yhteistä oppositiolinjaa. Mitä se yhteistyö oppositiossa voisi
olla? Minusta sen pitäisi olla muuta kuin haaveilua siitä,
että viedään yhdessä Lepikon
torpan multaa Moskovaan.
Merja Kuusisto /sd:
Arvoisa puhemies! Aivan niin kuin edustaja Kivelä sanoi,
tämä laki on tärkeä. On myös
erittäin tärkeätä ja välttämätöntä,
että lain valvontaan panostetaan riittävästi voimavaroja,
ja nimenomaan on tärkeätä myös, että se
työnjako on selvää sitten Valviran ja
Fimean välillä, kumpi tekee ja mitä tekee.
Mutta minä uskon, että ministerit ovat asian tarkkaan miettineet
ja tehtävänjaon suorittaneet, ja meillä on
mahdollisuus sitten vielä sosiaali- ja terveysvaliokunnassa
kuulla asiantuntijoita ja saada enemmän tietoa tästä tulevasta
lakiesityksestä.
Lea Mäkipää /ps:
Arvoisa puhemies! En tosiaankaan tunne tätä lakia
hyvin, mutta täällä perusteluissa mainitaan
näytteen luovuttajan asemasta, ja luen siitä seuraavan:
"Oleellista näytteen luovuttajan kannalta on se, että hän
on saanut ennen suostumuksen antamista riittävän
tiedon siitä, mihin ja miten näytettä ja
siihen liitettyä tietoa käytetään
tai luovutetaan". Tulee vaan miettineeksi, mitenkä käytännössä todella
turvataan tämän luovuttajan oikeusturva. Tämä on
jäänyt pohdituttamaan ainakin minua itseäni.
(Ministeri Guzenina-Richardson: Palataan myöhemmin!)
Keskustelu päättyi.