sellaisina kuin niistä ovat 2 §:n 1 ja 4
kohta, 3 §:n 4 momentti ja 17 § laissa 295/2004,
10 f § laissa 780/2009 ja 20 § laissa
1556/2009, seuraavasti:
1 §
Soveltamisala
Tämä laki koskee lääketieteellistä tutkimusta siltä osin
kuin siitä ei lailla toisin säädetä.
2 §
Määritelmät
Tässä laissa tarkoitetaan:
1) lääketieteellisellä tutkimuksella sellaista tutkimusta,
jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön
koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa
terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta,
ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä;
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
4) tutkijalla lääkäriä tai
hammaslääkäriä taikka,
kun kyseessä on muu lääketieteellinen, hoitotieteellinen
tai terveystieteellinen tutkimus kuin kliininen lääketutkimus,
myös muuta henkilöä, jolla on asianmukainen
ammatillinen ja tieteellinen pätevyys ja joka vastaa tutkimuksen suorittamisesta
tutkimuspaikassa; jos tutkimuksen jossakin tutkimuspaikassa suorittaa
tutkimusryhmä, tutkijalla tarkoitetaan ryhmän
johtajana toimivaa lääkäriä,
hammaslääkäriä tai muuta henkilöä;
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3 §
Lääketieteellisen tutkimuksen yleiset edellytykset
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Jos eettisen toimikunnan lausunto on kielteinen, toimeksiantaja
voi saattaa asian uudelleen eettisen toimikunnan käsiteltäväksi.
Alueellisen eettisen toimikunnan on toimeksiantajan pyynnöstä hankittava
asiasta ennen uuden lausuntonsa antamista valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen
toimikunnan lausunto.
5 §
Tutkimuksesta vastaava henkilö
Lääketieteelliseen tutkimukseen saa ryhtyä vain,
kun tutkimuksesta vastaa lääkäri tai hammaslääkäri,
jolla on asianmukainen ammatillinen ja tieteellinen pätevyys.
Kun kyseessä on muu kuin kliininen lääketutkimus, tutkimuksesta
vastaavana voi toimia myös muu kuin lääkäri
tai hammaslääkäri, jos henkilöllä on kyseisen
tutkimuksen edellyttämä ammatillinen ja tieteellinen
pätevyys.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
10 §
Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas tutkittavana
Vanki tai oikeuspsykiatrinen potilas saa olla tutkittavana vain,
jos tutkimuksesta on odotettavissa suoraa hyötyä hänen
terveydelleen tai hyötyä hänen sukulaisensa
tai muiden vankien taikka oikeuspsykiatristen potilaiden terveydelle.
10 f §
Vakavista haittavaikutuksista ilmoittaminen
Toimeksiantajan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle ja niiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille, joita asia koskee, odottamattomista
kuolemaan johtaneista tai hengenvaarallisista haittavaikutuksista
mahdollisimman pian, kuitenkin viimeistään seitsemän
päivän kuluttua siitä, kun toimeksiantaja
on saanut tiedon tällaisesta haittavaikutuksesta. Asiaa
koskevat merkitykselliset lisätiedot tällaisesta
haittavaikutuksesta tulee ilmoittaa kahdeksan päivän
kuluessa haittavaikutusta koskevan ensimmäisen ilmoituksen
tekemisestä.
Kaikista muista kuin 1 momentissa mainituista odottamattomia
vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä toimeksiantajan
on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
ja niiden Euroopan unionin jäsenvaltioiden toimivaltaisille
viranomaisille, joita asia koskee, mahdollisimman pian ja joka tapauksessa
viimeistään 15 päivän kuluttua siitä, kun
toimeksiantaja on saanut niistä ensimmäisen kerran
tiedon.
Toimeksiantajan on ilmoitettava 1 ja 2 momentissa mainituista
seikoista myös muille tutkijoille.
16 §
Alueellinen ja valtakunnallinen eettinen toimikunta
Sairaanhoitopiirillä, jonka alueella on lääkärikoulutusta
antava yliopisto, tulee olla vähintään
yksi eettinen toimikunta (alueellinen eettinen toimikunta).
Alueellisen eettisen toimikunnan tulee seurata, ohjata ja arvioida
tutkimuseettisten kysymysten käsittelyä alueellaan. Alueellisen
eettisen toimikunnan asettaa sairaanhoitopiirin hallitus.
Alueelliseen eettiseen toimikuntaan sovelletaan, mitä kuntalaissa (365/1995)
säädetään toimikunnista.
Valtioneuvosto asettaa neljäksi vuodeksi kerrallaan
valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen
toimikunnan. Toimikunnan tehtävänä on:
1) toimia tutkimuseettisten kysymysten asiantuntijana;
2) seurata, ohjata ja koordinoida tutkimuseettisten
kysymysten käsittelyä;
3) osallistua kansainväliseen viranomaisyhteistyöhön.
Valtakunnallisesta lääketieteellisestä tutkimuseettisestä toimikunnasta
säädetään tarkemmin valtioneuvoston
asetuksella.
17 §
Tutkimushankkeen arviointi
Tutkimushankkeen arvioi ennakolta ja antaa siitä lausunnon
se alueellinen eettinen toimikunta, jonka alueella tutkimuksesta
vastaava henkilö toimii tai jonka alueella tutkimus on
pääasiassa tarkoitus suorittaa. Kliinisestä lääketutkimuksesta
lausunnon antaa valtakunnallinen lääketieteellinen
tutkimuseettinen toimikunta, jollei se siirrä lausunnon
antamista alueellisen eettisen toimikunnan tehtäväksi.
Toimikunnan on lausuntoaan varten selvitettävä,
onko tutkimussuunnitelmassa otettu huomioon tässä tai
muussa laissa taikka lain nojalla annetut lääketieteellistä tutkimusta
koskevat säännökset tai määräykset.
Lausunnossa on esitettävä perusteltu
näkemys siitä, onko tutkimus eettisesti hyväksyttävä.
Lausunnoista perittävistä maksuista säädetään
sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
18 §
Kokoonpano
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Toimikunnassa on oltava edustettuna tutkimusetiikan, lääketieteen,
terveys- tai hoitotieteen ja oikeustieteen asiantuntemus.
Vähintään kahden jäsenistä on
oltava maallikkojäseniä.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
20 §
Ilmoitusvelvollisuus
Sairaanhoitopiirin on tehtävä ilmoitus alueellisen
eettisen toimikunnan perustamisesta, kokoonpanosta ja
sen muuttumisesta sekä toimikunnan yhteystiedoista valtakunnalliselle
lääketieteelliselle tutkimuseettiselle toimikunnalle.
_______________
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
Tämän lain voimaan tullessa sairaanhoitopiirin
eettisessä toimikunnassa käsiteltävänä oleva
tutkimushanke käsitellään ja ratkaistaan lain
voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten
mukaisesti.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon
edellyttämiin toimenpiteisiin.
