sellaisina kuin ne ovat, 2 §:n 4 momentti, 6 §,
11 §:n 1 momentti, 17 §:n 2 ja 4 momentti, 20
a §, 21§:n 1 ja 3 momentti, 21 a §:n
1 momentti, 21 c §:n 1 momentti, 21 d—21 f , 22,
22 a, 23 a ja 24 §, 25 §:n 2 ja 3 momentti,
25 a, 27 ja 28 §, 29 §:n 2—4 momentti,
30 ja 30 a §, 31 §:n 3 momentti, 32 §:n 3
momentti, 38 §, 77 §:n 1 momentti, 77 a ja 89
a § laissa 853/2005, 7 ja 10 §, 12 §:n
2 momentti,16 §, 34 §:n 3 momentti, 35 §:n
3 momentti, 35 a §, 44 §:n 2 momentti, 51 §,
52 §:n 4 momentti, 60 §:n 2 momentti,
61 §:n 6 momentti, 62 §:n 4 momentti, 63 §,
65 §:n 3 momentti, 66 §, 79 §:n 1 momentti, 80
a ja 95 § laissa 700/2002, 8 §:n 1 momentti,
13, 48, 49 ja 53 §, 59 §:n 1 momentti, 61 §:n
3 momentti, 82 ja 83 § laissa 248/1993, 9 §:n
3 momentti, 15 a §, 15 b §:n 1 momentti, 80, 85,
87, 87 a, 87 b, 87 d ja 89 § sekä 92
a §:n 2 momentti laissa 296/2004, 15 c ja 21 g § laissa
311/2009, 23 § mainituissa laeissa 853/2005
ja 311/2009, 40 § ja 62 §:n 3 momentti
laissa 895/1996, 41 §, 52 §:n 1 momentti,
54 a §:n 3 momentti, 54 b §:n 1 momentti, 54 e §:n
2 momentti, 58 §:n 3 momentti, 62 §:n 2 momentti
ja 88 a § laissa 22/2006, 50 § mainituissa
laeissa 248/1993 ja 700/2002, 52 §:n
3 momentti laissa 420/1999, 54 § mainituissa laeissa
248/1993 ja 895/1996, 57 §:n 2 momentti
ja 57 a § laissa 62/2007, 57 c § laissa
803/2008, 76 § mainitussa laissa 700/2002
ja laissa 1081/2002, 76 a § laissa 595/2009,
87 c § mainituissa laeissa 296/2004 ja 853/2005,
90 §:n 2 momentti ja 95 c §:n 2 momentti laissa
298/2006, 93 § osaksi mainituissa laeissa 248/1993
ja 700/2002, 93 a ja 93 b § laissa 1191/2000,
101 ja 101 a § laissa 1046/1993 sekä 102 § mainituissa
laeissa 700/2002, 296/2004 ja 22/2006,
seuraavasti:
2 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Tämän lain myyntiluvan myöntämistä,
lääkevalmisteen muuttamista, myyntilupaan liittyviä maksuja,
myyntiluvan peruuttamista ja lääkkeen kulutukseen
luovuttamisen kieltämistä koskevia säännöksiä ei
sovelleta lääkevalmisteisiin, joiden myyntiluvan
myöntämisestä ja muusta siihen liittyvästä valvonnasta
päättää Euroopan lääkevirasto
taikka Euroopan yhteisöjen komissio tai Euroopan unionin
neuvosto (Euroopan unionin toimielin) siten kuin siitä Euroopan yhteisön
säädöksissä säädetään.
Jos ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön
suojeleminen sitä kiireellisesti vaatii, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi väliaikaisesti
kieltää lääkevalmisteen kulutukseen
luovuttamisen, kunnes Euroopan unionin toimielin on ratkaissut asian.
Tässä momentissa tarkoitettujen lääkevalmisteiden
kauppaantuontiin ja valvontaan liittyvistä maksuista voidaan
säätää sosiaali- ja terveysministeriön
asetuksella. Maksun suuruus määräytyy
sen mukaan, mitä valtion maksuperustelaissa (150/1992)
säädetään. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä tässä momentissa
tarkoitettujen lääkevalmisteiden kauppaantuonnista
ja valvonnasta siltä osin kuin asiasta ei ole säädetty
Euroopan yhteisön säädöksissä tai
toimivaltaa ei ole pidätetty Euroopan unionin toimielimille.
6 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tehtävänä on tarvittaessa päättää,
onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä,
perinteisenä kasvirohdosvalmisteena tai homeopaattisena
valmisteena.
7 §
Tässä laissa tarkoitetuista lääkkeistä,
jotka huumausainelain (373/2008) mukaan ovat myös huumausaineita,
on voimassa lisäksi, mitä niistä säädetään
mainitussa laissa.
Sen lisäksi, mitä tässä laissa
säädetään lääkkeistä,
alkoholipitoisista lääkkeistä säädetään
alkoholilaissa (1143/1994) ja sen nojalla.
Lääkkeiden velvoitevarastoinnista säädetään lääkkeiden
velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008).
Jos tässä laissa tarkoitettua lääkettä on
pidettävä jätelaissa (1072/1993)
tarkoitettuna ongelmajätteenä, siihen sovelletaan
mitä ongelmajätteestä mainitussa laissa
säädetään tai sen nojalla säädetään
tai määrätään.
8 §
Lääkkeitä saadaan valmistaa teollisesti
vain Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla
lääketehtaassa, jossa on hyväksyttävät tuotantotilat
ja laitteet. Lupaan voidaan liittää ehtoja.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
9 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Jollei vastuunalainen johtaja täytä 2 momentissa
todettujen pätevyysvaatimusten lisäksi eläinlääkkeitä koskevista
yhteisön säännöistä annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY
53 artiklassa tai ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
yhteisön säännöistä annetun
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY
49 artiklassa säädettyjä kelpoisuusvaatimuksia,
luvanhaltijalla on oltava palveluksessaan vähintään
yksi mainituissa direktiiveissä säädetyt
kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
antaa tarkemmat määräykset tämän
henkilön tehtävistä.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
10 §
Lääketehdas voi teknisten, taloudellisten
tai tuotannollisten seikkojen sitä vaatiessa valmistuttaa
tai tarkastuttaa lääkevalmisteen (sopimusvalmistus)
kokonaan tai osittain toisessa lääketehtaassa
tai laitoksessa (sopimusvalmistaja). Lääkevalmisteen
valmistavalla sopimusvalmistajalla on oltava 8 §:ssä tarkoitettu
lupa.
Sopimusvalmistuksesta on ilmoitettava Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle vähintään
60 päivää ennen valmistuksen aloittamista.
Ilmoitukseen on liitettävä jäljennös
valmistuttajan ja sopimusvalmistajan sopimuksesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
tarvittaessa tarkempia määräyksiä sopimusvalmistuksesta.
11 §
Lääketehtaassa on noudatettava lääkkeiden hyviä tuotantotapoja,
jotka vastaavat niitä periaatteita ja ohjeistoja, jotka
on hyväksytty Euroopan yhteisön säännöksiin
ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä
tehtyyn
yleissopimukseen (SopS 20/1971) liittyen. Lääkevalmisteiden
valmistuksessa saa käyttää vain sellaisia
vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu lääkeaineiden hyviä tuotantotapoja
koskevien Euroopan unionin ohjeiden mukaisesti. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä hyvien
tuotantotapojen noudattamisesta ja siitä, miltä osin
hyvät tuotantotavat koskevat myös lääkevalmisteiden
valmistuksessa käytettävien apuaineiden valmistusta.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
12 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Apteekkari voi kuitenkin valmistuttaa yksittäisiä lääkevalmisteita
toisessa apteekissa ja hankkia sieltä yksittäisiä 17 §:n
1 momentin 3 kohdan mukaisesti maahan tuotuja raaka-aineita
omaa valmistusta varten. Apteekkarin on tehtävä tästä ilmoitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Keskus voi antaa tarkempia määräyksiä sopimusvalmistuksessa
noudatettavista menettelytavoista.
13 §
Apteekin, Sotilasapteekin, sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen
tulee tehdä Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle ennakkoilmoitus omista lääkevalmisteistaan.
15 a §
Kliinisiä lääketutkimuksia varten
saa valmistaa lääkkeitä Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Lupaan voidaan
liittää lääkkeen valmistusta,
luovutusta ja käyttöä koskevia sekä muita
lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja.
Edellä 1 momentissa säädetyn lisäksi
kliinisissä lääketutkimuksissa käytettäviä lääkkeitä voivat
valmistaa 8 §:ssä tarkoitetut luvanhaltijat sekä 12,
14 ja 84 §:ssä tarkoitetut lääkkeiden valmistajat
sen mukaisesti, mitä tässä laissa säädetään
ja sen nojalla säädetään tai
määrätään. Näiden
lääkevalmistajien on tehtävä ilmoitus Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kliinisessä lääketutkimuksessa
käytettävän lääkkeen
valmistuksesta ennen valmistuksen aloittamista.
Kliinisessä lääketutkimuksessa käytettävien lääkkeiden
valmistuksessa on noudatettava soveltuvin osin, mitä lääkkeiden
valmistuksesta tässä laissa tai sen nojalla säädetään.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa tarkempia määräyksiä kliinisissä lääketutkimuksissa
käytettävien lääkkeiden valmistuksesta,
1 momentissa tarkoitetun luvan hakemisesta ja 2 momentissa tarkoitetusta
ilmoituksesta.
15 b §
Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin
valmistavalla yksiköllä on oltava palveluksessaan vähintään
yksi hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin
ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY 13 artiklan
2 kohdassa mainittu kelpoisuusehdot täyttävä henkilö.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
antaa tarkemmat määräykset tämän
henkilön tehtävistä. Jos yksikön
lääkevalmistustoiminta on laajamittaista, tulee
yksiköllä olla vastuunalainen johtaja, jonka tehtävät
ja kelpoisuusehdot määräytyvät
9 §:n mukaisesti.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
15 c §
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin
2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004
muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa
(EY) N:o 1394/2007 tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa
käytettävien lääkkeiden muu
kuin teollinen valmistus edellyttää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen lupaa. Lupa voidaan
myöntää lääkkeen valmistamiseksi
lääkärin määräyksestä yksittäisen
potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon.
Lupaan voidaan liittää lääkkeen
valmistusta, luovutusta, jäljitettävyyttä ja
käyttöä koskevia sekä lääketurvallisuuden
edellyttämiä ehtoja. Lupa voidaan antaa määräaikaisena
tai toistaiseksi voimassa olevana.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käyttävien lääkkeiden
valmistuksessa on noudatettava soveltuvin osin, mitä lääkkeiden
valmistuksesta tässä laissa tai sen nojalla säädetään.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa tarkempia määräyksiä 1
momentissa tarkoitetun luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä,
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien
lääkkeiden muulle kuin teolliselle valmistukselle
asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja
lääketurvatoiminnasta.
16 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
tarkemmat määräykset 13 §:ssä tarkoitetusta
ennakkoilmoituksesta sekä 12 ja 14 §:n mukaisista,
Euroopan yhteisöjen säännöksiin
ja farmaseuttisten valmisteiden tuotannon tarkastusten keskinäisestä hyväksymisestä
tehtyyn yleissopimukseen
perustuvista lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi antaa tarkempia määräyksiä myös
valmistettujen lääkkeiden myyntipäällysmerkinnöistä.
17 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Sairaala-apteekin, yliopiston, korkeakoulun ja tieteellisen
tutkimuslaitoksen on tehtävä maahantuonnista ilmoitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Muu kuin 1 momentin 1—3 kohdassa tarkoitettu elinkeinonharjoittaja
voi tuoda maahan lääkeaineita tuotantotoimintaansa
varten. Tästä maahantuonnista elinkeinonharjoittajan
on tehtävä ilmoitus Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
20 a §
Lääkevalmisteen myynti väestölle
tai muu kulutukseen luovuttaminen edellyttää,
että Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
on myöntänyt valmisteelle luvan tai rekisteröinyt
sen tämän lain mukaisesti tai että sillä on
Euroopan unionin toimielimen myöntämä myyntilupa.
21 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää myyntiluvan
muulle kuin ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista
yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan
lääkeviraston perustamisesta annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen
mukaiselle lääkevalmisteelle, jos:
1) valmiste on todettu lääkkeenä tarkoituksenmukaiseksi;
2) valmistetta ei voida pitää vaarallisena
potilaan terveydelle, käyttäjälle tai
kansanterveydelle eikä eläinlääkettä sen
käyttötarkoitus huomioon ottaen voida
pitää vaarallisena myöskään kuluttajalle,
ympäristölle tai kohde-eläimelle, kun
otetaan huomioon valmisteen hyödylliset vaikutukset suhteessa
sen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon liittyviin riskeihin (riski-hyötysuhde);
3) valmiste täyttää farmakopean
tai muut vastaavat sille asetettavat valmistusta ja laatua koskevat
vaatimukset;
4) lääkeaineen ja lääkevalmisteen
vaikutukset on selvitetty asianmukaisilla prekliinisillä ja kliinisillä tutkimuksilla;
ja
5) valmisteen koostumus ja muut tiedot on asianmukaisesti
ilmoitettu.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Myyntilupa voi olla erityisistä lääkkeen
turvallisuuteen tai tehoon liittyvistä syistä ehdollinen
siten, että myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa
myyntiluvassa määrättyjä toimenpiteitä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
julkaisee perusteet, joiden vuoksi myyntilupa on myönnetty
ehdollisena sekä tiedon edellyttämistään
toimenpiteistä. Myyntiluvan haltijan tulee tehdä Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle selvitys myyntiluvan ehtojen
toteutumisesta vuosittain.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
21 a §
Poiketen siitä, mitä 21 §:n 1 momentin
4 kohdassa säädetään ja rajoittamatta
teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön
soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten
tutkimusten tuloksia eikä eläinlääkkeestä myöskään
turvallisuus- ja jäämätutkimusten tuloksia,
jos hakija voi osoittaa, että lupaa haetaan rinnakkaisvalmisteelle,
joka vastaa sellaista vertailuvalmistetta, jolla on tai on ollut
21 §:n mukainen lupa tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan
valtion taikka Euroopan yhteisön myöntämä myyntilupa
vähintään kahdeksan vuoden ajan. Jos
biologisen lääkevalmisteen osalta erityisesti
raaka-aineet tai valmistusprosessit eroavat vertailuvalmisteesta,
tulee myyntiluvan hakijan liittää hakemukseen
tulokset Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
erikseen määräämistä prekliinisistä ja
kliinisistä tutkimuksista. Keskuksen tulee tarvittaessa
antaa tarkemmat määräykset siitä,
miten raaka-aineiden ja valmistusmenetelmien yhdenmukaisuus tulee
osoittaa.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
21 c §
Poiketen siitä, mitä 21 §:n 1 momentin
4 kohdassa säädetään ja rajoittamatta
teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön
soveltamista, myyntiluvan hakijan ei tarvitse toimittaa lääkevalmisteesta
prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia eikä eläinlääkkeestä myöskään
turvallisuus- ja jäämätutkimusten tuloksia,
jos hän osoittaa, että valmisteen sisältämiä vaikuttavia
aineita on vakiintuneesti käytetty lääkinnällisesti
jossakin Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa vähintään
kymmenen vuoden ajan ja niiden teho on tunnustettu ja niiden turvallisuustaso
on hyväksytty. Teho ja turvallisuustaso tulee tällöin
osoittaa asianmukaisella tieteellisellä kirjallisuudella siten
kuin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
tarkemmin määrää.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
21 d §
Jos lääkevalmisteen, jolle on myönnetty myyntilupa
Suomessa, tuo maahan muu kuin myyntiluvan haltija tai tämän
maahantuontiin valtuuttama edustaja, tulee lääkevalmisteella olla
rinnakkaistuontimyyntilupa. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus myöntää rinnakkaistuontimyyntiluvan,
jos rinnakkaistuotavan ja aiemmin myyntiluvan saaneen valmisteen
välillä ei ole terapeuttista eroa. Rinnakkaistuontimyyntilupa
voidaan myöntää vain Euroopan talousalueeseen
kuuluvasta valtiosta tuotavalle lääkevalmisteelle.
21 e §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
myöntää 21 §:n 1 ja 2 momentissa
säädetystä poiketen väliaikaisen
luvan lääkevalmisteen käyttämiseen,
jos siihen on erityisiä perusteita haitallisten taudinaiheuttajien,
toksiinien tai kemiallisten aineiden tai haitallisen ydinsäteilyn epäillyn
tai todetun leviämisen perusteella, eikä käytettävissä ole
muuta asianmukaista hoitoa tai lääkettä.
21 f §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
erityisistä hoidollisista tai kansanterveydellisistä syistä myöntää 21 §:n
estämättä määräaikaisen
luvan (erityislupa) lääkevalmisteen luovuttamiseksi
kulutukseen. Erityislupamenettelystä ja erityisluvan myöntämisen
edellytyksistä voidaan säätää tarkemmin
valtioneuvoston asetuksella.
21 g §
Sen estämättä, mitä tässä laissa
säädetään myyntiluvasta, Elintarviketurvallisuusvirasto voi
vakavan eläintautiepidemian uhatessa myöntää maahantuonti-
ja käyttöluvan immunologiselle eläinlääkkeelle,
jolla ei ole myyntilupaa, jos sopivaa valmistetta ei muutoin ole
saatavilla tai jos eläintautitilanne muutoin niin vaatii.
Luvasta on ilmoitettava viipymättä Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
22 §
Kulutukseen luovutettavan ihmiselle tarkoitetun perinteisen
kasvirohdosvalmisteen on oltava rekisteröity. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus rekisteröi perinteisen
kasvirohdosvalmisteen, jos:
1) valmiste soveltuu koostumuksensa ja käyttöaiheensa
puolesta käytettäväksi ilman lääkärin
tekemää diagnoosia, lääkemääräystä tai
hoidon valvontaa;
2) valmiste on tarkoitettu otettavaksi suun kautta,
ulkoisesti tai inhalaationa;
3) valmisteen perinteisestä käytöstä ja
turvallisuudesta sekä farmakologisista vaikutuksista ja tehosta
on riittävät tiedot;
4) valmiste tai sitä vastaava valmiste, jossa
on samat vaikuttavat aineet, sama tai samankaltainen käyttöaihe,
sama vahvuus ja annostus sekä sama tai samankaltainen antoreitti
kuin hakemuksen kohteena olevalla valmisteella, on ollut ennen hakemuksen
tekopäivää lääkkeenä käytössä yhtäjaksoisesti
vähintään 30 vuoden ajan, josta 15 vuotta
Euroopan talousalueeseen kuuluvassa valtiossa; ja
5) valmiste ei täytä 21 tai 21 c §:n
mukaisen myyntiluvan eikä 22 a §:n mukaisen rekisteröinnin
edellytyksiä.
Jos rekisteröintiä on haettu valmisteelle,
jota on käytetty Euroopan talousalueeseen kuuluvissa valtioissa
vähemmän kuin 15 vuotta ja joka muutoin täyttää 1
momentissa säädetyt rekisteröinnin edellytykset,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on saatettava asia Euroopan lääkeviraston kasvirohdosvalmistekomitean käsiteltäväksi.
Mainitusta 15 vuoden käyttöaikaedellytyksestä voidaan
poiketa, jos komitea laatii valmisteesta yhteisön kasvimonografian. Kasvimonografia
on otettava huomioon lopullista päätöstä tehtäessä,
ellei erityisestä lääketurvallisuuteen
liittyvästä syystä muuta johdu.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
liittää rekisteröintiin ehtoja perinteisen
kasvirohdosvalmisteen oikean ja turvallisen käytön varmistamiseksi
sekä myyntipaikkaa koskevia ehtoja.
22 a §
Kulutukseen luovutettavan homeopaattisen valmisteen,
johon ei sovelleta 21 §:n mukaista myyntilupamenettelyä,
on oltava rekisteröity. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus rekisteröi tällaisen
valmisteen, jos:
1) valmiste on tarkoitettu otettavaksi suun kautta
tai ulkoisesti; eläimelle käytettävällä valmisteella
voi olla myös muu farmakopeassa kuvattu antoreitti;
2) valmisteen merkinnöistä tai mistään
niihin liittyvistä tiedoista ei ilmene erityistä lääkkeellistä käyttöaihetta;
3) valmiste ei sisällä enempää kuin
yhden kymmenestuhannesosan kantaliuosta tai enempää kuin
yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa
käytetystä, lääkemääräystä edellyttävän
lääkeaineen annoksesta; ja
4) valmiste ei täytä 21 §:n
mukaisen myyntiluvan edellytyksiä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
liittää rekisteröintiin ehtoja valmisteen
turvallisen ja oikean käytön varmistamiseksi sekä myyntipaikkaa
koskevia ehtoja.
Apteekissa valmistettavaa homeopaattista valmistetta ei rekisteröidä,
mutta siitä on tehtävä ennakkoilmoitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
23 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee ottaa myyntiluvan ja rekisteröinnin myöntämistä ja
lääkevalmisteen muuttamista koskevaa asiaa käsitellessään
huomioon toisen Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion toimivaltaisessa
lääkevalvontaviranomaisessa vireillä olevat
hakemukset sekä toimivaltaisen viranomaisen tekemät
päätökset sekä noudattaa Euroopan
unionin toimielimen myyntiluvan myöntämistä,
lääkevalmisteen muuttamista ja myönnetyn
luvan peruuttamista tai lääkkeen kulutukseen luovuttamisen
kieltämistä koskevia päätöksiä siten
kuin niistä säädetään
Euroopan yhteisön säädöksissä.
Jollei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi hyväksyä toisen Euroopan talousalueeseen
kuuluvan valtion hyväksymää tai ehdottamaa
ihmisille tarkoitetun lääkevalmisteen arviointilausuntoa,
valmisteyhteenvetoa, pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä vakavan kansanterveydellisen
riskin vuoksi taikka eläinlääkkeen osalta
ihmisille, eläimille tai ympäristölle
mahdollisesti aiheutuvan riskin vuoksi, sen on annettava yksityiskohtainen
ja perusteltu selvitys kannastaan kyseiselle jäsenvaltiolle
ja myyntiluvan tai rekisteröinnin taikka sen muutoksen
hakijalle. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee ottaa huomioon Euroopan komission ohjeet vakavan kansanterveydellisen
riskin taikka ihmisille, eläimille tai ympäristölle
mahdollisesti aiheutuvan riskin arvioinnissa.
Jos Suomen lisäksi yhden tai useamman Euroopan talousalueeseen
kuuluvan valtion toimivaltaisessa lääkevalvontaviranomaisessa
vireillä oleva hakemus on saatettu Euroopan unionin toimielimen
ratkaistavaksi jonkin muun viranomaisen kuin Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimesta, voi keskus
tästä huolimatta hakijan pyynnöstä myöntää lääkkeelle myyntiluvan.
Euroopan unionin toimielimen ratkaistua asian Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee omasta aloitteestaan
ryhtyä toimenpiteisiin myöntämänsä myyntiluvan muuttamiseksi
Euroopan unionin toimielimen päätöksen
mukaiseksi.
Myyntilupaa tai muuta lääkevalmisteen kulutukseen
luovuttamista koskevaa lupaa ei myönnetä eläinlääkevalmisteelle,
joka on tarkoitettu tuotantoeläimille ja joka sisältää tiettyjen
hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden
ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa
ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY
ja 88/299/ETY kumoamisesta annetussa neuvoston
direktiivissä 96/22/EY tarkoitettuja
hormonaalisesti, tyreostaattisesti tai beeta-agonistisesti vaikuttavia
aineita, ellei lääkkeen käyttötarkoitusta
ole mainitussa direktiivissä hyväksytty.
23 a §
Jos myyntiluvan saanutta tai rekisteröityä lääkevalmistetta
halutaan muuttaa tai kun tekninen ja tieteellinen kehitys edellyttää valmisteen muuttamista,
myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan tulee tehdä tästä hakemus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Keskuksen tulee hyväksyä muutos, jos se täyttää muutettavalle
luvalle tai rekisteröinnille säädetyt
vaatimukset. Lääkevalmisteen kaikki myöhemmät
vahvuudet, lääkemuodot, antoreitit ja pakkaustyypit
sekä kaikki muutokset ja laajennukset tulevat osaksi alkuperäistä myyntilupaa
tai rekisteröintiä, jollei näille ole
haettu erikseen myyntilupaa tai rekisteröintiä.
Muutoksista, jotka eivät olennaisesti vaikuta valmisteen
myyntiluvan tai rekisteröinnin edellytysten arviointiin,
on kuitenkin ainoastaan ilmoitettava Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Jos lääkevalmisteen myyntilupa tai rekisteröinti
on määräaikainen, muutettu lupa tai rekisteröinti
on voimassa alkuperäisen määräajan mukaisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
tarkempia määräyksiä 1 ja 2
momentissa tarkoitetuista muutoksista, muutoshakemuksesta, muutoksesta
ilmoittamisesta ja niihin sovellettavasta menettelystä.
24 §
Edellä 21 ja 21 a—21 d §:ssä tarkoitettu myyntilupa
sekä 22 ja 22 a §:ssä tarkoitettu rekisteröinti
on voimassa viisi vuotta siitä, kun lupa tai rekisteröinti
myönnettiin ensimmäisen kerran. Lupa ja rekisteröinti
voidaan uudistaa. Uudistettu myyntilupa ja rekisteröinti
ovat voimassa toistaiseksi, jollei Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus lääketurvallisuuteen perustuvista
syistä päätä, että myös
uusittu lupa tai rekisteröinti on voimassa viisi vuotta.
Toisen viisivuotiskauden jälkeen uudistettava lupa ja rekisteröinti
ovat voimassa toistaiseksi.
Myyntiluvan tai rekisteröinnin uudistamista koskeva
hakemus tulee tehdä Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle kirjallisesti vähintään
kuusi kuukautta ennen luvan tai rekisteröinnin voimassaolon
päättymistä.
25 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Erityislupa voidaan myöntää apteekille,
sivuapteekille, Sotilasapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle,
lääketehtaalle, Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle,
Elintarviketurvallisuusvirastolle ja Suomen Punaiselle Ristille.
Lupaa ja rekisteröintiä sekä näiden
muuttamista tai uudistamista on haettava Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle tehtävällä kirjallisella
ja allekirjoitetulla hakemuksella. Myös 23 a §:n
1 momentissa tarkoitettu ilmoitus on tehtävä Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle kirjallisesti ja
ilmoitus on allekirjoitettava. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus antaa tarkemmat määräykset
tässä luvussa tarkoitettujen hakemusten ja ilmoitusten
tekemisestä sekä niihin liitettävistä selvityksistä sekä myyntipäällysmerkinnöistä
ja
pakkausselosteen sisällyttämisestä lääkepakkaukseen.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
25 a §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on laadittava arviointilausunto lääkevalmisteesta,
jolle on haettu myyntilupaa. Arviointilausunto on päivitettävä aina
kun lääkevalmisteen laadusta, turvallisuudesta
tai tehosta saadaan uusia merkittäviä tietoja.
Arviointilausunnon ja sen perustelujen, joista on poistettu liike-
ja ammattisalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot, on oltava julkisesti
saatavilla. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on julkaistava lääkevalmistetta koskeva myyntilupapäätös
ja valmisteyhteenveto.
27 §
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin
haltijan on ilmoitettava Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle lääkevalmisteen
kauppaan tuomisesta, kaupan pitämisen päättymisestä sekä kaupan
pitämisen tilapäisistä keskeytyksistä.
Kauppaan tuomisesta on ilmoitettava viimeistään
viikon kuluessa myynnin alkamisesta. Ilmoitus lääkevalmisteen
kaupan pitämisen päättymisestä ja
keskeytyksestä on tehtävä vähintään
kaksi kuukautta etukäteen, jollei erityisistä syistä muuta
johdu.
Jos muu kuin myyntiluvan haltija tai sen edustaja aikoo tuoda
Suomeen lääkevalmistetta, jolle Euroopan unionin
toimielin on myöntänyt myyntiluvan, maahantuojan
on ilmoitettava tuonnista Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle ja myyntiluvan haltijalle. Ilmoitus on
tehtävä vähintään kuukautta
ennen tuonnin suunniteltua aloittamista.
28 §
Edellä 21 ja 21 a—21 g §:ssä tarkoitetut
luvat, 22 ja 22 a §:ssä tarkoitetut rekisteröinnit sekä 23
a §:ssä tarkoitettu myyntiluvan ja rekisteröinnin
muuttaminen ovat maksullisia. Maksut voidaan määrätä suoritettaviksi
etukäteen. Lisäksi lupaan ja rekisteröintiin
liittyvistä toimenpiteistä voidaan periä maksuja
kokonaan tai osittain vuosimaksuna. Maksuista säädetään
tarkemmin sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella ottaen
huomioon, mitä valtion maksuperustelaissa tai sen nojalla
maksuista säädetään tai määrätään.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi antaa tarkempia määräyksiä maksujen
suorittamisesta.
29 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus voi peruuttaa myyntiluvan ja rekisteröinnin,
jos uusin tutkimuksin tai muutoin on voitu osoittaa, että luvan
myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei
enää ole. Myyntilupa ja rekisteröinti
voidaan peruuttaa väliaikaisesti tarvittavien tutkimusten
ajaksi, jos on syytä epäillä, että myyntiluvan
myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei
enää ole.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä tai muista
erityisistä syistä myyntiluvan tai rekisteröinnin
haltijan hakemuksesta päättää,
ettei myyntilupa tai rekisteröinti raukea 1 momentin 3 kohdassa
mainitulla perusteella. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan
on tehtävä Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle hakemus myyntiluvan tai rekisteröinnin
voimassaolon jatkumisesta vähintään kolme
kuukautta ennen kolmen vuoden määräajan
täyttymistä. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen on annettava päätös
asiassa kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on ilmoitettava 2 ja 3 momenttiin perustuvasta myyntiluvan ja perinteisen
kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin raukeamisesta ja peruuttamisesta
Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan talousalueen
jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. Kansanterveyden
suojelemiseksi tehdystä kiireellisestä päätöksestä on
ilmoitettava viimeistään seuraavana arkipäivänä. Ilmoitus
on tällöin tehtävä myös
Euroopan unionin komissiolle. Kaikki myyntiluvan ja rekisteröinnin
peruuttamista koskevat päätökset on julkaistava.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
30 §
Lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan
ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan
tulee pitää lääke- ja potilasturvallisuuden
varmistamiseksi haittavaikutusrekisteriä. Rekisteriin tulee
merkitä kaikki rekisterinpitäjällä olevat
tiedot lääkevalmisteen todetuista ja epäillyistä haittavaikutuksista,
potilaan sairauksista tai taipumuksista niihin, kaikesta lääkityksestä,
lääkitysten käyttöaiheista ja
lääkkeiden haittavaikutuksista sekä potilaan
yksilöimiseksi tarpeelliset tiedot, kuten nimi ja henkilötunnus.
Jos haittavaikutus ilmenee eläimessä, tulee rekisteriin
kuitenkin potilaan tietojen sijasta tallentaa eläimen omistajan yksilöimiseksi
tarpeelliset tiedot sekä eläinlaji, jossa haittavaikutus
on ilmennyt. Rekisterinpitäjän tulee ilmoittaa
rekisteriin merkityt tiedot Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle. Ilmoitus on tehtävä myös
Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion toimivaltaisen viranomaisen
asettamista kielloista tai rajoituksista, jotka voivat vaikuttaa
valmisteen riski-hyötysuhteen arviointiin.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus tallentaa
1 momentissa tarkoitetut tiedot ylläpitämäänsä valtakunnalliseen
haittavaikutusrekisteriin lääke- ja potilasturvallisuuden
varmistamiseksi. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi lisäksi milloin hyvänsä pyytää tietoja lääkevalmisteen
riski-hyötysuhteesta.
Lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan
ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan
sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
ylläpitämässä haittavaikutusrekisterissä olevia
tietoja saa käyttää vain lääkkeiden
haittavaikutusten seurantaan ja raportointiin, tieteelliseen tutkimukseen
sekä lääkkeiden turvallisuuden ja riski—hyötysuhteen
arviointiin. Tietoja ei saa kuitenkaan luovuttaa tai käyttää rekisteröityä koskevaan
päätöksentekoon. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tulee luovuttaa saamansa
rokotetta koskevat tiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle.
Tietoja saa luovuttaa Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen ylläpitämästä haittavaikutusrekisteristä teknisen
käyttöyhteyden kautta. Ennen teknisen käyttöyhteyden
avaamista tietoja pyytävän on esitettävä selvitys
siitä, että tietojen suojauksesta huolehditaan
asianmukaisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
luovuttaa haittavaikutusrekisterissään olevia
henkilötietoja terveydenhuollon toimintaa, tautien ennaltaehkäisyä tai
hoitoa koskevaa taikka näihin liittyvää määrättyä tieteellistä tutkimusta
varten, jos rekisteröidyn yksityisyyden suoja turvataan
henkilötietolaissa (523/1999) säädetyllä tavalla.
Ennen tietojen luovuttamista on varattava tietosuojavaltuutetulle
tilaisuus tulla kuulluksi. Päätökseen
tietojen luovuttamisesta tulee liittää rekisteröidyn
yksityisyyden suojan turvaamiseksi tarpeelliset määräykset.
Lääkevalmisteen myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan
ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan
tulee säilyttää tiedot haittavaikutuksista
myyntiluvan tai rekisteröinnin voimassaoloajan päättymisestä 50 vuotta.
Sen jälkeen tiedot on hävitettävä vuoden kuluessa,
jollei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
erityisestä syystä päätä,
että tietojen säilyttämistä on
jatkettava enintään viideksi vuodeksi kerrallaan.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee säilyttää tiedot haittavaikutuksista
50 vuotta rekisteriin merkitsemisestä.
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen
rekisteröinnin haltijalla tulee olla jatkuvasti käytettävissään
lääketurvatoiminnasta vastaava henkilö, jonka
kotipaikan tulee olla Euroopan talousalueeseen kuuluvassa
valtiossa.
Valtakunnallisesta haittavaikutusrekisteristä on lisäksi
voimassa, mitä siitä säädetään
terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä annetussa
laissa (556/1989). Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus antaa tarkempia määräyksiä haittavaikutusrekisterinpidosta, tietojen
ilmoittamisesta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
sekä lääketurvatoiminnasta vastaavan
henkilön tehtävistä. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa lääkkeen
määräämiseen ja toimittamiseen
oikeutetuille henkilöille lääkevalmisteiden haittavaikutusten
ilmoittamista koskevia määräyksiä.
30 a §
Myyntiluvan, rinnakkaistuontimyyntiluvan ja rekisteröinnin
haltijan tulee ilmoittaa välittömästi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
omasta aloitteestaan tapahtuvasta, lääkevalmisteen
tehoon tai turvallisuuteen liittyvästä valmisteen
poistamisesta myynnistä tai sen jakelun keskeyttämisestä sekä lääketehtaasta luovutetun
lääkevalmisteen valmistukseen liittyvistä tuotevirheistä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
antaa tarvittaessa tuotevirheiden ilmoittamista koskevia tarkempia
määräyksiä.
31 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääketehtaasta voidaan myydä tai
muutoin luovuttaa omia lääkevalmisteita myös
17 §:n 1 momentin 5 kohdassa tarkoitetulle yliopistolle, korkeakoululle
ja tieteelliselle tutkimuslaitokselle tutkimustoimintaa varten.
Lääketehtaan tulee tehdä tästä ilmoitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
32 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkkeiden tukkukauppaa saa harjoittaa vain Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla. Luvan myöntämisen
edellytyksenä on, että hakijan käytössä on
asianmukaiset tilat, laitteet ja välineet lääkkeiden
säilyttämiseksi ja toiminnan varmistamiseksi sekä että hakijalla
on toiminnan edellyttämä henkilökunta.
Lupaan voidaan liittää toiminnan harjoittamista
koskevia ehtoja.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
34 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Luovutettaessa lääkkeitä 1 ja 2 momentissa tarkoitetuille
ostajille, tulee lääketoimitukseen liittää lääkettä koskevat
tiedot sisältävä asiakirja. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa määräykset
asiakirjaan sisällytettävistä tiedoista.
35 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Valtioneuvoston asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä näyte-
ja päivystyspakkausten luovuttamiselle asetettavista
ehdoista ja rajoituksista. Lisäksi Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa tarkempia määräyksiä näyte-
ja päivystyspakkausten merkinnöistä, säilyttämisestä ja
käytön seurannasta.
35 a §
Lääketukkukaupalla tulee olla toimintasuunnitelma
ja ohjeistus sen varmistamiseksi, että lääkkeen
jakelu voidaan tehokkaasti estää, toimitetut lääkepakkaukset
jäljittää ja tarvittaessa poistaa markkinoilta
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tehtyä 101 §:ssä tarkoitetun päätöksen
taikka lääkkeen valmistajan tai lääkevalmisteen
kauppaantuonnista vastaavan henkilön päätettyä omasta
aloitteestaan keskeyttää lääkkeen
jakelun.
Lääketukkukaupan toiminnassa tulee noudattaa
Euroopan yhteisöjen säännöksiin
perustuvia lääkkeiden hyviä jakelutapoja.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi antaa tarkempia määräyksiä lääketukkukaupassa
noudatettavista lääkkeiden hyvistä jakelutavoista.
38 §
Lääkkeitä saa myydä väestölle
ainoastaan 41 ja 42 §:ssä tarkoitetuista apteekeista
ja 52 §:ssä tarkoitetuista sivuapteekeista ja
lääkekaapeista. Edellä 22 §:ssä tarkoitettuja
perinteisiä kasvirohdosvalmisteita ja 22 a §:ssä tarkoitettuja
homeopaattisia valmisteita saa kuitenkin myydä myös
muualla, jollei Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
rekisteröinnin yhteydessä määrää,
että valmistetta saa myydä vain apteekeista, sivuapteekeista
tai lääkekaapeista.
40 §
Apteekkiliikettä saa harjoittaa Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen luvalla (apteekkilupa).
Apteekkilupa myönnetään tietyn apteekkiliikkeen
harjoittamiseen kunnassa tai sen osassa. Apteekkiluvan saanutta
kutsutaan tässä laissa apteekkariksi.
Apteekkiliikettä ei saa harjoittaa muualla kuin tässä laissa
tarkoitetussa apteekissa ja sivuapteekissa.
41 §
Uuden apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan päättää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus lääkkeiden
saatavuuden sitä edellyttäessä. Päätös
tehdään Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen omasta tai asianomaisen kunnan aloitteesta.
Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa on otettava
huomioon alueen väestömäärä,
alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveydenhuollon palvelujen
sijoittuminen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi myös päättää apteekin
sijaintialueen muuttamisesta ja apteekin siirtämisestä kunnan osasta
toiseen, jos se on tarpeen apteekkipalvelujen turvaamiseksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää apteekin
lakkauttamisesta, jos lääkkeiden saatavuus ei
enää edellytä apteekkia alueen väestömäärä,
alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muiden terveyspalvelujen
sijoittuminen huomioon ottaen. Lakkauttamispäätöstä ei
saa panna täytäntöön ennen kuin
kyseessä oleva apteekkilupa on tullut avoimeksi, jollei
apteekkari ole ilmoittanut suostuvansa päätökseen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on kuultava asianomaista kuntaa ennen tässä pykälässä tarkoitetun
päätöksen tekemistä.
44 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Apteekkarin tulee, jollei tässä laissa toisin säädetä,
itse hoitaa apteekkia. Sairauden tai muun erityisen syyn johdosta
apteekkari voi jättää määräajaksi
apteekin hoidon laillistetulle proviisorille tai laillistetulle
farmaseutille. Valtioneuvoston asetuksella säädetään
tarkemmin määräajasta sekä siitä,
milloin apteekin antamisesta proviisorin tai farmaseutin hoidettavaksi tulee
ilmoittaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
48 §
Apteekkilupa katsotaan rauenneeksi, jos apteekkari ei ole ryhtynyt
harjoittamaan apteekkiliikettä vuoden kuluessa apteekkiluvan
myöntämistä koskevan päätöksen
tiedoksisaannista eikä Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus ole hakemuksesta myöntänyt
määräaikaan pidennystä.
49 §
Jos on perusteltua syytä epäillä apteekkarin olevan
iän, sairauden tai muun vastaavan syyn vuoksi kykenemätön
itse hoitamaan apteekkia, Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi asian selville saamiseksi määrätä hänet
lääkärintarkastukseen ja hankkia muun
tarvittavan selvityksen sekä kieltää häntä väliaikaisesti
hoitamasta apteekkia tai ottamasta osaa muuhun apteekkitoimintaan.
Kielto voidaan antaa enintään vuoden ajaksi tai
siihen asti kunnes kysymys hänen kykenemättömyydestään
on lopullisesti ratkaistu.
50 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on peruutettava apteekkilupa:
1) jos apteekkari on joutunut konkurssiin eikä vuoden
kuluessa konkurssin alkamisesta ole saanut omaisuuttaan takaisin
hallintaansa tai jos apteekkari on julistettu vajaavaltaiseksi;
2) jos apteekkari sairauden taikka päihdyttävien
aineiden tai huumausaineiden väärinkäytön johdosta
ei voi asianmukaisesti harjoittaa apteekkarin ammattia taikka jos
hän on tullut siten työkyvyttömäksi
kuin edellytetään yrittäjän
eläkelain (1272/2006) mukaisen täyden
työkyvyttömyyseläkkeen saamiseksi tai
on muuten pysyvästi kykenemätön itse
hoitamaan apteekkia; tai
3) jos apteekkari tuomitaan rikoksesta vähintään
kahdeksi vuodeksi vankeuteen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
peruuttaa apteekkiluvan, jos apteekki ei enää vastaa
tarkoitustaan lääkevaraston, lääkkeiden laadun,
kalustuksen tai välineistön osalta taikka jos
apteekkari on muuten laiminlyönyt hänelle apteekkarina
kuuluvat velvollisuudet tai jos hän on väärinkäyttänyt
apteekkilupaan perustuvia oikeuksia.
51 §
Jos apteekkari on apteekkarina toimiessaan menetellyt vastoin
tätä lakia tai sen nojalla annettuja säännöksiä tai
määräyksiä taikka syyllistynyt
tehtävässään muutoin virheellisyyteen
tai laiminlyöntiin taikka käyttäytynyt
sopimattomasti eikä virheellisyys tai laiminlyönti
ole sen laatuista, että häntä olisi syytettävä tuomioistuimessa,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi antaa hänelle suullisen tai kirjallisen varoituksen.
52 §
Alueella, jolla ei väestömäärän
vähäisyyden vuoksi voida katsoa olevan riittäviä toimintaedellytyksiä itsenäiselle
apteekille, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden
vuoksi tarvitaan apteekkiliikettä, voi olla sivuapteekki.
Sivuapteekki voidaan perustaa Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen tai kunnan aloitteesta. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus myöntää sivuapteekkiluvan
hakemuksesta apteekkarille, jolla on parhaat edellytykset sivuapteekin
pitämiseen, kun otetaan huomioon apteekin sijainti ja muut
toimintaedellytykset. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi myöntää apteekkarille
luvan enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Edellä 1 momentissa säädetystä poiketen
Helsingin yliopisto voi Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen kussakin tapauksessa antamalla luvalla
pitää enintään 16 sivuapteekkia.
Alueella, jolla ei ole apteekkia tai sivuapteekkia ja josta
on pitkän etäisyyden tai muiden vastaavien syiden
vuoksi huono kulkuyhteys lähimpään apteekkiin
tai sivuapteekkiin, saa apteekkari pitää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antaman luvan perusteella
lääkekaappia. Luvan edellytyksenä on
lisäksi, että lääkekaappi on
lääkehuollon kannalta tarpeellinen. Lupa on voimassa
5 vuotta ja se voidaan uudistaa hakemuksesta. Lääkekaapista
saa myydä vain sellaisia lääkkeitä,
jotka voidaan luovuttaa asiakkaalle ilman lääkemääräystä.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan säätää tarkemmin
lääkekaapin lääkevalikoimasta.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
53 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
päättää apteekin muuttamisesta
sivuapteekiksi, jos kyseistä apteekkia koskeva apteekkilupa
on tullut avoimeksi. Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskus myöntää luvan
tässä tarkoitetun sivuapteekin pitämiseen
apteekkarille, jolla huomioon ottaen hänen ylläpitämänsä apteekin
sijainti ja toimintaedellytykset on riittävät edellytykset
sivuapteekin pitämiseen.
54 §
Jos 52 §:n 1 momentissa tarkoitetun sivuapteekin liikevaihto
on niin suuri, että se vastaa vähintään
puolta maan yksityisten apteekkien liikevaihdon keskiarvosta, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi muuttaa sivuapteekin
apteekiksi.
Jos apteekki on liikevaihdoltaan sivuapteekkiaan pienempi, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää 1
momentissa tarkoitetun, aikaisemmin sivuapteekkina toimineen apteekin
apteekkiluvan sitä erikseen haettavaksi julistamatta sille
apteekkarille, jonka sivuapteekkina se on toiminut.
Edellä 1 momentissa tarkoitettua päätöstä sivuapteekin
muuttamisesta apteekiksi ei saa tehdä, ennen kuin viisi
vuotta on kulunut sivuapteekin perustamisesta.
54 a §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Nikotiinivalmisteen vähittäismyyntiin luvan saaneen
on ilmoitettava lupahakemuksessa ilmoitettujen tietojen muutoksesta
ja myynnin lopettamisesta kunnalle. Kunnan on ilmoitettava luvan
myöntämisestä ja myynnin lopettamisesta Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
54 b §
Muualla kuin apteekeissa, sivuapteekeissa ja lääkekaapeissa
tapahtuvassa nikotiinivalmisteiden varastoinnissa, vähittäismyynnissä,
markkinoinnissa, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
suorittamassa valvonnassa ja lääketurvatoiminnassa
tulee noudattaa soveltuvin osin, mitä tässä laissa
muutoin säädetään varastoinnista,
myynnistä, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
suorittamasta valvonnasta ja lääketurvatoiminnasta.
Mitä 55 ja 55 a §:ssä, 56 §:n
1 momentissa sekä 57 §:ssä säädetään,
ei kuitenkaan sovelleta tässä pykälässä tarkoitettuun
myyntiin.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
54 e §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
määrätä, että vähittäiskaupassa
myytäviin nikotiinivalmisteisiin on liitettävä erilliset
käyttöohjeet. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi tarvittaessa antaa määräyksiä ohjeiden
sisällöstä.
57 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa määräyksiä menettelytavoista
toimitettaessa lääkkeitä apteekeista,
sivuapteekeista ja lääkekaapeista.
57 a §
Apteekissa ja sivuapteekissa on pidettävä kalenterivuosittain
luetteloa lääkemääräyksistä. Luettelossa
on oltava tiedot toimitetusta lääkkeestä ja
sen määrästä, lääkkeen
käyttäjästä tai laitoksesta,
jonka käyttöön lääke
on määrätty, ja lääkkeen
määränneestä lääkäristä.
Luettelo on säilytettävä 5 vuotta. Luettelo
on laadittava ja säilytettävä siten kuin
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
tarkemmin määrää.
57 c §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee laatia luettelo keskenään vaihtokelpoisista
lääkevalmisteista. Vaihtokelpoisiksi voidaan määritellä lääkevalmisteet,
joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät
ovat samanlaisia ja jotka ovat keskenään biologisesti
samanarvoisia.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on julkaistava 1 momentissa tarkoitettu luettelo viimeistään
45 päivää ennen kunkin vuosineljänneksen
alkua.
58 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääketaksa on tarvittaessa tarkistettava.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on toimitettava vuosittain sosiaali- ja terveysministeriölle
tiedot apteekkien myyntikatteesta ja muista lääketaksaan
vaikuttavista seikoista.
59 §
Apteekkiluvan lakatessa apteekkarin kuoleman tai apteekkiluvan
peruuttamisen johdosta, Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus määrää,
kuka apteekkiliikettä hoitaa, kunnes uusi apteekkari on
ottanut apteekin hallintaansa. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus määrää apteekille
hoitajan myös 49 §:ssä tarkoitetussa
tapauksessa. Apteekin hoitajasta on soveltuvin osin voimassa, mitä apteekkarista
tässä laissa säädetään.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
60 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
lisäksi antaa tarkempia määräyksiä lääkkeiden
varastointiin, valmistukseen ja tutkimiseen tarvittavista tiloista,
välineistä ja laitteista.
61 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Sairaala-apteekki tai lääkekeskus voidaan
perustaa Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
luvalla.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
lisäksi antaa tarkempia määräyksiä sairaala-apteekin
ja lääkekeskuksen toiminnasta, hyvistä tuotantotavoista
sekä lääkkeiden varastointiin, valmistukseen
ja tutkimiseen tarvittavista tiloista, välineistä ja
laitteista.
62 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkkeitä voidaan Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvalla toimittaa
sairaala-apteekista ja lääkekeskuksesta myös
yksityisille sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköille,
joiden kanssa kunta tai kuntayhtymä on tehnyt sopimuksen
sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden ostamisesta sosiaali-
ja terveydenhuollon suunnittelusta ja valtionosuudesta annetun lain
(733/1992) 4 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaisesti
tai jotka hoitavat muita lain nojalla kunnalle tai valtiolle kuuluvia
tehtäviä.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
erityisestä syystä myöntää luvan
lääkkeiden toimittamiseen 1 momentista poikkeavalla
tavalla sekä 14 §:n mukaisesti valmistetun ja
17 §:n 1 momentin 4 kohdan mukaisesti maahan tuodun
lääkkeen luovuttamiseen toiseen sosiaali- ja terveydenhuollon
laitokseen ja apteekkiin.
Tässä pykälässä tarkoitetun
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
luvan myöntämistä harkittaessa on varmistuttava
siitä, ettei lääkkeiden saatavuus alueella
merkittävästi vaikeudu. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on ennen luvan myöntämistä kuultava niitä alueen
apteekkareita, joiden toimintaan luvan myöntämisellä voi
olla vaikutusta. Lupahakemuksen sisällöstä ja
luvan myöntämisestä voidaan säätää tarkemmin
valtioneuvoston asetuksella.
63 §
Sairaala-apteekissa ja lääkekeskuksessa on pidettävä luetteloa
lääkkeiden hankinnasta ja 62 §:n
mukaisesta lääkkeiden toimittamisesta. Luetteloa
on säilytettävä vähintään
viisi vuotta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi antaa tarkempia määräyksiä luettelon
laatimisesta ja siihen sisällytettävistä tiedoista
ja luettelon säilyttämisestä
65 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa tarkempia määräyksiä menettelytavoista
luovutettaessa tässä pykälässä tarkoitettuja
lääkkeitä.
66 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
peruuttaa määräajaksi tai kokonaan 61 §:ssä tarkoitetun
luvan, jos sairaala-apteekin tai lääkekeskuksen
toiminta on olennaisella tavalla tämän lain, lupaehtojen
tai lääkkeiden hyvien tuotantotapojen vastaista
taikka vakavasti vaarantaa lääketurvallisuuden
tai jos 78 §:n perusteella annettujen määräysten
mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.
76 §
Lääkehuollon yleinen suunnittelu, ohjaus ja valvonta
kuuluu sosiaali- ja terveysministeriön alaisena Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
76 a §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus valvoo,
että lääkkeiden prekliiniset turvallisuustutkimukset
tehdään hyvän laboratoriokäytännön
mukaisesti ja antaa niitä tekeville laboratorioille hyväksynnän
testauslaboratorioksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
liittää laboratorion hyväksymiseen ehtoja
ja rajoituksia. Tarkemmat säännökset
hyväksymismenettelystä annetaan sosiaali- ja terveysministeriön
asetuksella.
Valtuutetun testauslaboratorion on ilmoitettava toiminnassaan
tapahtuvista oleellisista muutoksista Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
peruuttaa testauslaboratorion hyväksymisen, jos laboratorio
ei täytä hyväksymisen edellytyksiä tai
se ei noudata sen toiminnalle asetettuja ehtoja, rajoituksia tai
määräyksiä.
77 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee huolehtia siitä, että lääkevalmisteiden valmistajat,
lääkeaineiden valmistajat, lääkkeitä kliinisiin
lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt,
lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia
tekevät laboratoriot, sopimusanalysointia tai muuta sopimusvalmistusta
lääkevalmistajalle suorittavat yksiköt
ja laboratoriot, lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit,
sairaala-apteekit ja lääkekeskukset sekä Sotilasapteekki tarkastetaan
niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta sitä edellyttää.
Lisäksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi tarkastaa lääkkeen myyntiluvan ja perinteisen
kasvirohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijan lääketurvatoiminnan
ja toimitilat sekä lääkevalmisteiden
valmistuksessa käytettävien apuaineiden valmistajat.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
77 a §
Eläinlääkkeen myyntiluvan haltijan
on annettava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
pyynnöstä neuvoja ja ohjeita, jotta elävissä eläimissä ja
niistä saatavissa tuotteissa olevien tiettyjen aineiden
ja niiden jäämien osalta suoritettavista tarkastustoimenpiteistä ja
direktiivien 85/358/ETY ja 86/469/ETY
sekä päätösten 89/187/ETY
ja 91/664/ETY kumoamisesta annetun neuvoston direktiivin
96/23/EY säännösten
nojalla nimetyssä laboratoriossa voidaan ottaa käyttöön
eläinlääkejäämien osoittamiseen käytettävä analyyttinen
menetelmä.
79 §
Edellä 77 §:ssä tarkoitetussa tarkastuksessa annettuun
määräykseen ei saa valittamalla hakea
muutosta. Määräykseen tyytymättömällä on oikeus
tehdä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
vaatimus päätöksen oikaisemisesta. Määräykseen
on liitettävä ohjeet sen saattamiseksi Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen käsiteltäväksi.
Määräyksen mukaisiin toimenpiteisiin
on ryhdyttävä oikaisuvaatimuksesta huolimatta.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
80 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
määrätä lääkkeiden
valmistuksen lopetettavaksi toistaiseksi lääketehtaassa
tai sen osassa sekä lääkkeitä kliinisiin
lääketutkimuksiin valmistavassa yksikössä,
jos lääketehtaan tai mainitun yksikön
tarkastuksessa tai muutoin ilmenee lääkkeiden
asianmukaista valmistusta vaarantavia epäkohtia tai jos
78 §:n perusteella annettujen määräysten
mukaisiin toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.
80 a §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
peruuttaa määräajaksi tai kokonaan lääketukkukaupalle
annetun toimiluvan, jos se on olennaisella tavalla toiminut tämän
lain tai lupaehtojen vastaisesti taikka sen toiminta muutoin vakavasti
vaarantaa lääketurvallisuuden tai jos 78 §:n
perusteella annettujen määräysten mukaisiin
toimenpiteisiin ei ole ryhdytty.
82 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on vahvistettava kulloinkin noudatettava farmakopea.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
tarvittaessa antaa vahvistamaansa farmakopeaa täydentäviä määräyksiä.
83 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on joka kolmas vuosi tai tarvittaessa useammin vahvistettava lääkeluettelo,
joka on laadittava huomioon ottaen 3 ja 5 §:n säännökset.
Sellaisia kotimaasta tai ulkomailta kerättyjä luonnonvaraisia
kasveja tai kasvinosia, jotka on mainittu lääkeluettelossa,
saa jokainen sellaisinaan myydä, jos Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus ei sitä ole
erikseen kieltänyt.
85 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
antaa lääkkeiden ulkomaille vientiä varten lääketehtaille,
lääkkeitä kliiniseen lääketutkimukseen
valmistaville yksiköille, lääketukkukaupoille
sekä viennin kohteena olevan maan viranomaisille lääkevalmisteita
ja niiden valmistusta koskevia todistuksia.
87 §
Kliinisiä lääketutkimuksia toteutettaessa
on noudatettava, mitä lääketieteellisestä tutkimuksesta
annetussa laissa (488/1999) säädetään.
Lisäksi on otettava huomioon, mitä tässä laissa
ja sen perusteella kliinisistä lääketutkimuksista säädetään.
Geenihoitoon, somaattiseen soluhoitoon tai ksenogeeniseen soluhoitoon
tarkoitettuja lääkkeitä sekä muuntogeenisiä organismeja
sisältäviä lääkkeitä koskevien
kliinisten lääketutkimusten aloittaminen edellyttää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen myöntämää lupaa.
Muista kliinisistä lääketutkimuksista
on tehtävä ennakkoilmoitus keskukselle.
Tutkimuksen saa aloittaa sen jälkeen, kun eettinen
toimikunta on antanut siitä lääketieteellisestä tutkimuksesta
annetun lain 3 ja 10 c §:ssä tarkoitetun myönteisen
lausunnon ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
on myöntänyt tutkimukselle tämän
pykälän 2 momentissa edellytetyn luvan tai se
on ilmoittanut ennakkoilmoitusta edellyttävän
tutkimuksen toimeksiantajalle, että estettä tutkimuksen
aloittamiselle ei ole tai, jos keskus ei ole tehnyt tällaista
ilmoitusta, 60 päivän kuluessa siitä,
kun keskus on saanut asianmukaisen ennakkoilmoituksen.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on annettava päätöksensä geenihoitoon
tai somaattiseen soluhoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sekä muuntogeenisiä organismeja
sisältäviä lääkkeitä koskevien
kliinisten lääketutkimusten aloittamiseksi tehdystä lupahakemuksesta
90 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta.
Keskus voi pidentää määräaikaa
90 päivällä, jos lausunnon antaminen
edellyttää laajoja lisäselvityksiä.
Ksenogeenisista solututkimuksista annettavalle päätökselle
ei ole määräaikaa. Päätös
on kuitenkin annettava ilman tarpeetonta viivytystä.
Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
ei voi hyväksyä lupahakemuksen tai ennakkoilmoituksen
mukaista tutkimusta toteutettavaksi, on toimeksiantajalta pyydettävä lisäselvitys.
Lisäselvityspyynnössä on yksilöitävä ja perusteltavat
kaikki syyt, minkä vuoksi tutkimusta ei voi toteuttaa tutkimussuunnitelman
mukaisesti. Toimeksiantaja voi Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen selvityspyynnön perusteella
muuttaa tutkimussuunnitelmaansa esitettyjen puutteiden korjaamiseksi.
Jos hakija ei muuta ennakkoilmoitustaan tai lupahakemustaan tai
muutokset eivät ole keskuksen lisäselvityspyynnössä edellytettyjä,
ei kliinistä lääketutkimusta saa aloittaa.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
tarkemmat määräykset 2 momentissa tarkoitetun
luvan hakemisesta, hakemuksen sisällöstä ja
ennakkoilmoituksesta sekä tutkimuslääkkeiden
laadusta ja valmistuksesta, tutkimusten turvallisesta ja asianmukaisesta
toteuttamisesta, haittavaikutusten ilmoittamisesta ja muista tutkimusten
turvallisuuden kannalta merkittävistä seikoista.
87 a §
Jos kliinistä lääketutkimusta koskevaa
tutkimussuunnitelmaa muutetaan siten, että muutos voi vaikuttaa
tutkittavien turvallisuuteen tai se muuttaa tutkimuksen tukena käytettyjen
tieteellisten asiakirjojen tulkintaa tai jos muutos on muutoin merkittävä,
tulee muutoksesta ilmoittaa Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle. Tutkimusta ei saa jatkaa muutetun
suunnitelman mukaisesti ennen kuin eettinen toimikunta on antanut
muutoksesta myönteisen lausuntonsa ja Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus on ilmoittanut, että tutkimuksen
jatkamiselle muutetun suunnitelman mukaisena ei ole estettä tai,
jos tällaista ilmoitusta ei ole tehty, muutosilmoituksen
tekemisestä on kulunut 35 päivää.
Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
ei hyväksy tutkimussuunnitelman muutosta, on toimeksiantajalle
ilmoitettava tutkimussuunnitelman tarkistamiseksi tarpeelliset muutokset. Tutkimusta
saa jatkaa sen jälkeen, kun nämä ja eettisen
toimikunnan mahdollisesti edellyttämät muutokset
on tehty, tai vaihtoehtoisesti tutkimusta on jatkettava alkuperäisen
suunnitelman mukaisesti, jollei tutkittavien turvallisuus edellytä tutkimuksen
keskeyttämistä tai lopettamista.
87 b §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tehtävänä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia.
Keskuksella on salassapitosäännösten
estämättä oikeus tarvittaessa tarkastaa
tutkimuksessa kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi
tarpeelliset seikat mukaan lukien tutkimuspaikka, tutkimusasiakirjat
ja tutkittavien henkilöiden potilasasiakirjat. Tarkastuksiin
sovelletaan lisäksi, mitä 77, 77 a ja 78—80 §:ssä säädetään.
Jos Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella
on perusteltu syy katsoa, että toimeksiantaja, tutkija
tai muu tutkimukseen liittyvä henkilö ei enää täytä hänelle
asetettuja velvoitteita, keskuksen on ilmoitettava asiasta viipymättä asianomaiselle
toimeksiantajalle, tutkijalle tai muulle henkilölle ja
esitettävä toimintasuunnitelma, joka asianomaisen
on toteutettava tilanteen korjaamiseksi. Keskuksen on ilmoitettava
tästä suunnitelmasta välittömästi
eettiselle toimikunnalle sekä Euroopan unionin jäsenvaltioiden
toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.
87 c §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
määrätä jo aloitetun kliinisen
lääketutkimuksen tilapäisesti keskeytettäväksi
tai lopetettavaksi, jos tutkimusta ei toteuteta tutkimussuunnitelman
mukaisesti tai tutkimussuunnitelman mukaiset edellytykset eivät
ole enää voimassa taikka jos tutkimus ei täytä lääketieteellisestä tutkimuksesta
annetun lain tai tämän lain taikka niiden perusteella
annettujen säännösten tai määräysten
mukaisia edellytyksiä.
Ennen 1 momentissa tarkoitetun määräyksen antamista
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on kuultava toimeksiantajaa tai tutkijaa. Toimeksiantajan ja tutkijan
on annettava keskuksen pyytämä selvitys seitsemän
päivän kuluessa. Jos määräyksen
perusteena on tutkittavaa uhkaava välitön vaara,
voi keskus määrätä tutkimuksen
keskeytettäväksi välittömästi.
Välittömän vaaran perusteella keskeytetyn
tutkimuksen lopettamisesta saa päättää vasta
sen jälkeen, kun toimeksiantajaa tai tutkijaa on kuultu edellä olevan
mukaisesti.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on ilmoitettava antamastaan määräyksestä välittömästi
Euroopan yhteisön komissiolle, Euroopan lääkevirastolle
ja Euroopan talousalueeseen kuuluvien valtioiden lääkevalvonnasta
vastaaville toimivaltaisille viranomaisille sekä asianomaisille
eettisille toimikunnille. Ilmoitukseen on liitettävä annetun
määräyksen perustelut.
87 d §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus vastaa
kliinisiä lääketutkimuksia koskevien
tietojen toimittamisesta Euroopan lääkearviointiviraston
ylläpitämään tietokantaan. Tallennettavista
tiedoista voidaan säätää valtioneuvoston asetuksella.
88 a §
Eläinlääkkeillä tehtävistä kliinisistä tutkimuksista
on tehtävä ennakkoilmoitus Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle. Keskus valvoo kliinisiä eläinlääketutkimuksia
ja sillä on oikeus tarvittaessa tarkastaa tutkimuksessa
kerättyjen tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi tarpeelliset
seikat mukaan lukien tutkimuspaikka ja tutkimusasiakirjat.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
tarvittaessa kieltää 1 momentissa tarkoitetun tutkimuksen
aloittamisen, jos tutkimus ei täytä tämän
lain taikka sen perusteella annettujen säännösten
tai määräysten mukaisia edellytyksiä.
Keskus voi määrätä jo aloitetun
kliinisen eläinlääketutkimuksen tilapäisesti
keskeytettäväksi tai lopetettavaksi, jos tutkimuksen
toteuttamisessa on ilmennyt olennaisia puutteita tai laiminlyöntejä eikä näitä ole
korjattu keskuksen kehotuksesta huolimatta.
Ennen 2 momentissa tarkoitetun määräyksen antamista
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on kuultava toimeksiantajaa tai tutkijaa. Toimeksiantajan ja tutkijan
on annettava keskuksen pyytämä selvitys seitsemän
päivän kuluessa. Jos määräyksen
perusteena on tutkittavaa eläintä uhkaava välitön
vaara, keskus voi määrätä tutkimuksen
keskeytettäväksi välittömästi.
Välittömän vaaran perusteella keskeytetyn
tutkimuksen lopettamisesta saa päättää vasta
sen jälkeen, kun toimeksiantajaa tai tutkijaa on kuultu
edellä säädetyn mukaisesti.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää 1 momentissa
tarkoitetun ennakkoilmoituksen määräajasta
sekä tutkimuksen keskeyttämiseen liittyvistä menettelytavoista
ja määräajoista. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 1
momentissa tarkoitetusta ilmoituksesta, tutkimuslääkkeiden
laadusta ja valmistuksesta, tutkimusten turvallisesta ja asianmukaisesta
toteuttamisesta, haittavaikutusten ilmoittamisesta sekä muista
tutkimusten turvallisuuden kannalta merkittävistä seikoista.
89 §
Lääketehtaan, lääkkeitä kliinisiin
lääketutkimuksiin valmistavan yksikön,
sopimusanalysointia tai muuta sopimusvalmistusta lääkevalmistajalle
suorittavan yksikön tai laboratorion, lääketukkukaupan,
myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan, apteekkarin, Helsingin
yliopiston apteekin, Kuopion yliopiston apteekin, sairaala-apteekin
ja lääkekeskuksen sekä Sotilasapteekin tulee
pyydettäessä antaa Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle salassapitosäännösten estämättä sellaisia
lääkkeiden maahantuontiin, valmistukseen, tarkastukseen,
lääkejakeluun, myyntiin tai muuhun kulutukseen
luovuttamiseen liittyviä tietoja ja selvityksiä,
jotka ovat tarpeen Lääkealan turvallisuus- ja
kehittämiskeskukselle tässä tai muussa
laissa säädettyjen tehtävien suorittamiseksi.
Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin
valmistavan yksikön sekä lääketieteellisestä tutkimuksesta
annetun lain 2 §:n 4 kohdassa tarkoitetun tutkijan ja 5
kohdassa tarkoitetun toimeksiantajan tulee pyydettäessä antaa
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
salassapitosäännösten estämättä sellaisia
kliinisiin lääketutkimuksiin liittyviä tietoja
ja selvityksiä, jotka ovat tarpeen keskukselle tässä laissa
ja lääketieteellisestä tutkimuksesta
annetussa laissa säädettyjen tehtävien
suorittamiseksi.
89 a §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee ilmoittaa salassapitosäännösten
estämättä Euroopan yhteisön
komissiolle, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan
talousalueeseen kuuluvien valtioiden toimivaltaisille lääkevalvontaviranomaisille
sekä tallentaa Euroopan lääkeviraston
ylläpitämiin tietokantoihin kaikki lääkevalvonnan
ja lääketurvatoiminnan yhteydessä saadut
tiedot, jotka Euroopan yhteisön lainsäädännössä edellytetään
ilmoitettaviksi mainituille tahoille tai tallennettaviksi Euroopan
lääkeviraston ylläpitämiin tietokantoihin.
90 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Viranomaisten toiminnan julkisuudesta annetussa laissa (621/1999)
säädetyn salassapitovelvollisuuden estämättä Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus saa luovuttaa tämän
lain mukaisia tehtäviä suorittaessaan saamiaan
tietoja yksityisen tai yhteisön liike- tai ammattisalaisuudesta
Euroopan unionin toimielimelle ja muulle valvontaviranomaiselle
Euroopan yhteisön säädöksissä edellytetyllä tavalla
sekä Elintarviketurvallisuusvirastolle, sosiaali- ja terveysministeriölle,
lääkkeiden hintalautakunnalle, Kansaneläkelaitokselle
sekä poliisi-, tulli- ja syyttäjäviranomaiselle
silloin, kun se on tarpeen niiden lakisääteisten
tehtävien hoitamiseksi.
92 a §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus valvoo
lääkkeiden markkinoinnin asianmukaisuutta. Valvonnan
toteuttamiseksi lääkkeitä markkinoivan
ja mainostavan tulee toimittaa Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle valtioneuvoston asetuksella säädettävät
selvitykset ja ilmoitukset markkinoinnista ja mainonnasta.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
93 §
Jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91,
91 a, 91 b tai 92 §:n taikka 92 a §:n nojalla annettujen
säännösten vastaisesti, Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi kieltää jatkamasta
tai uudistamasta markkinointia. Keskus voi myös määrätä kiellon
saaneen toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos sitä on
lääketurvallisuuden vaarantumisen vuoksi pidettävä tarpeellisena.
Kieltoa ja määräystä markkinoinnin
oikaisemiseksi voidaan tehostaa uhkasakolla. Kiellon tehosteeksi
voidaan tarvittaessa asettaa uusi uhkasakko.
Kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
vaatimuksesta.
93 a §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
ryhtyä 93 §:n 1 ja 2 momentissa mainittuihin toimenpiteisiin
myös rajat ylittävästä kieltomenettelystä annetun
lain (1189/2000) 2 §:ssä tarkoitetun
ulkomaisen viranomaisen tai järjestön hakemuksesta,
jos Suomesta peräisin oleva toiminta on vastoin ihmisille
tarkoitettujen lääkkeiden mainonnasta annetun
neuvoston direktiivin 92/28/ETY tai televisiotoimintaa
koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten
yhteensovittamisesta annetun neuvoston direktiivin 89/552/ETY
14 artiklan säännöksiä sellaisina
kuin ne on pantu kansallisesti täytäntöön
sovellettavaksi tulevassa laissa.
Edellä 1 momentin nojalla määrätyn
kiellon tehosteeksi asetetun uhkasakon tuomitsee lääninhallitus
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
taikka ulkomaisen viranomaisen tai järjestön hakemuksesta.
93 b §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
oikeudesta panna vireille kieltokanne toisessa Euroopan talousalueeseen
kuuluvassa valtiossa säädetään
rajat ylittävässä kieltomenettelystä annetussa
laissa.
95 §
Siitä poiketen, mitä tässä laissa
säädetään lääkkeiden
myynnistä lääketehtaasta tai lääketukkukaupasta,
voi lääkkeellisen kaasun valmistaja tai maahantuoja
saatuaan 8 tai 32 §:ssä tarkoitetun luvan myydä lääkkeellistä kaasua
myös asianomaisille potilaille sekä sairaankuljetuksen
tarpeisiin. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi antaa tarkempia määräyksiä lääkkeellisen
kaasun toimittamiseen liittyvistä menettelytavoista.
95 c §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Elintarviketurvallisuusvirastolla ja lääninhallituksilla
on oikeus saada maksutta valvontaa varten tarpeelliset tiedot eläinlääkäreiltä,
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta,
lääketukkukaupoilta ja apteekeilta sen estämättä, mitä muualla
lainsäädännössä salassapidosta säädetään.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
101 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella
on oikeus kieltää lääkkeen maahantuonti, valmistus,
jakelu ja myynti sekä muu kulutukseen luovutus, jos ilmenee
tai on syytä epäillä, että myyntiluvan
myöntämisen tai rekisteröinnin edellytyksiä ei
enää ole olemassa taikka jos lääkkeen
valmistukseen tai maahantuontiin liittyviä vaatimuksia
ja velvoitteita ei ole täytetty.
101 a §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi
peruuttaa lääkkeiden valmistus- tai tukkukauppatoiminnan
harjoittamiseen myönnetyn luvan väliaikaisesti
tai kokonaan, jos jokin luvan myöntämiseen liittyvä vaatimus
ei enää täyty tai jos jotakin turvallisuuden
tai laadun kannalta olennaista velvoitetta ei ole täytetty.
102 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tämän lain perusteella antamaan päätökseen haetaan
muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa (586/1996)
säädetään. Hallinto-oikeuden päätökseen,
jolla on ratkaistu 40, 41, 52 tai 54 §:ssä tarkoitettu
asia, saa hakea muutosta korkeimmalta hallinto-oikeudelta vain,
jos korkein hallinto-oikeus myöntää valitusluvan.
Hallinto-oikeuden päätökseen, joka koskee
89 §:ssä tarkoitettua tietojenantovelvollisuutta,
ei saa hakea muutosta valittamalla.
Valituslupa voidaan myöntää,
jos:
1) lain soveltamisen kannalta muissa samanlaisissa
tapauksissa tai oikeuskäytännön yhteneväisyyden
vuoksi on tärkeää saattaa asia korkeimman
hallinto-oikeuden ratkaistavaksi;
2) asian saattamiseen korkeimman hallinto-oikeuden
ratkaistavaksi on erityistä aihetta asiassa tapahtuneen
ilmeisen virheen vuoksi; tai
3) valitusluvan myöntämiseen on muu
painava syy.
Myös Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella
on oikeus hakea muutosta hallinto-oikeuden muutoksenhaun johdosta
tekemään päätökseen,
jos hallinto-oikeus on ratkaissut muutoksenhaun kohteena olevan
asian.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
2 §:n 4 momentissa, 59, 66, 80, 80 a, 87, 88 a,
93, 94 ja 101 §:ssä tarkoitettuja päätöksiä on
noudatettava muutoksenhausta huolimatta, jollei muutoksenhakuviranomainen
toisin määrää. Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen 40, 41, 52 ja 54 §:n
mukaisia päätöksiä ei saa panna
täytäntöön ennen kuin ne ovat
saaneet lainvoiman.
Sen estämättä, mitä hallintolaissa
(434/2003) säädetään
asiavirheen korjaamisesta, Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi poistaa lääkevalmisteen
myyntiluvan myöntämistä, lääkevalmisteen
muuttamista ja myönnetyn luvan peruuttamista tai lääkkeen
kulutukseen luovuttamisen kieltämistä koskevan
päätöksensä ja ratkaista asian
uudelleen, jos Euroopan unionin toimielimen edellä tarkoitetussa
asiassa tekemä päätös sitä edellyttää.
_______________
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20 .
Lain 15 c § tulee kuitenkin voimaan 1 päivänä tammikuuta
2010.
Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon
edellyttämiin toimenpiteisiin.
