EDUSKUNNAN VASTAUS 32/2009 vp

EV 32/2009 vp - HE 21/2009 vp

Hallituksen esitys laiksi lääkelain muuttamisesta

Asia

Hallitus on antanut eduskunnalle esityksensä laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 21/2009 vp).

Valiokuntakäsittely

Sosiaali- ja terveysvaliokunta on antanut asiasta mietinnön (StVM 8/2009 vp).

Päätös

Eduskunta on hyväksynyt seuraavan lain:

Laki

lääkelain muuttamisesta

Eduskunnan päätöksen mukaisesti

muutetaan 10 päivänä huhtikuuta 1987 annetun lääkelain (395/1987) 21 g § ja 23 §:n 4 momentti, sellaisina kuin ne ovat, 21 g § laissa 298/2006 ja 23 §:n 4 momentti laissa 853/2005, sekä

lisätään lakiin uusi 15 c ja 21 h §, 37 a §:ään, sellaisena kuin se on laissa 22/2006, uusi 2 momentti sekä lakiin siitä mainitulla lailla 853/2005 kumotun 84 §:n tilalle uusi 84 § seuraavasti:

15 c §

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1394/2007 tarkoitettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistus edellyttää Lääkelaitoksen lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta, jäljitettävyyttä ja käyttöä koskevia sekä lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Lupa voidaan antaa määräaikaisena tai toistaiseksi voimassa olevana.

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käyttävien lääkkeiden valmistuksessa on noudatettava soveltuvin osin, mitä lääkkeiden valmistuksesta tässä laissa tai sen nojalla säädetään.

Lääkelaitos voi antaa tarkempia määräyksiä 1 momentissa tarkoitetun luvan hakemisesta ja hakemuksen sisällöstä, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muulle kuin teolliselle valmistukselle asetettavista laatuvaatimuksista sekä valmisteiden jäljitettävyydestä ja lääketurvatoiminnasta.

Erityiset lupamenettelyt

21 g §

Sen estämättä, mitä tässä laissa säädetään myyntiluvasta, Elintarviketurvallisuusvirasto voi vakavan eläintautiepidemian uhatessa myöntää maahantuonti- ja käyttöluvan immunologiselle eläinlääkkeelle, jolla ei ole myyntilupaa, jos sopivaa valmistetta ei muutoin ole saatavilla tai jos eläintautitilanne muutoin niin vaatii. Luvasta on ilmoitettava viipymättä Lääkelaitokselle.

21 h §

Immunologisen eläinlääkkeen käyttö voidaan kieltää maa- ja metsätalousministeriön asetuksella, jos valmisteen antaminen eläimille häiritsee eläintautien toteamista, valvontaa tai hävittämistä Suomessa, taikka aiheuttaa vaikeuksia sen todistamisessa, että elävät eläimet tai niistä saadut elintarvikkeet tai tuotteet eivät sisällä taudinaiheuttajia tai että tautia, jonka ehkäisemiseen valmiste on tarkoitettu, ei esiinny Suomessa.

23 §

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Myyntilupaa tai muuta lääkevalmisteen kulutukseen luovuttamista koskevaa lupaa ei myönnetä eläinlääkevalmisteelle, joka on tarkoitettu tuotantoeläimille ja joka sisältää tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja beta-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta annetussa neuvoston direktiivissä 96/22/EY tarkoitettuja hormonaalisesti, tyreostaattisesti tai beeta-agonistisesti vaikuttavia aineita ellei lääkkeen käyttötarkoitusta ole mainitussa direktiivissä hyväksytty.

37 a §

- - - - - - - - - - - - - - - - - - -

Edellä 1 momentista poiketen lääkkeiden koneellista annosjakelua tekevälle saa antaa alennusta annosjakeluun käytettävästä lääkkeestä, joka kuuluu 57 c §:ssä tarkoitettuun vaihtokelpoisten lääkkeiden luetteloon ja sairausvakuutuslaissa (1224/2004) 6 luvun 18 §:ssä tarkoitettuun viitehintaryhmään. Alennuksen saa antaa jos vahvistettu viitehinta muuttuu ja muutoksen voimaan tullessa käytetty lääkevalmiste on kalliimpi kuin uusi viitehinta. Alennuksen saa antaa enintään 30 päivän ajan viitehinnan muutoksen jälkeen.

84 §

Elintarviketurvallisuusvirasto saa tuoda maahan, jaella ja myydä vakavien eläintautien ehkäisemiseen tai toteamiseen tarkoitettuja immunologisia eläinlääkkeitä, jos tähän tarkoitukseen sopivaa valmistetta ei muutoin ole saatavilla Suomessa tai eläintautien vastustus muutoin niin vaatii. Toiminnassa on noudatettava mitä 35 a ja 36 §:ssä säädetään lääketukkukaupan harjoittamisesta.

_______________

Tämä laki tulee voimaan     päivänä       kuuta 20  . Lain 15 c § tulee kuitenkin voimaan     päivänä       kuuta 20    .

Ennen lain voimaantuloa voidaan ryhtyä lain täytäntöönpanon edellyttämiin toimenpiteisiin.

_______________

Helsingissä 21 päivänä huhtikuuta 2009