Perustelut

Lääkkeiden viitehintajärjestelmän käyttöön ottaminen

Hallituksen esitykseen sisältyvän sairausvakuutuslain muutoksella on tarkoitus ottaa käyttöön lääkkeiden viitehintajärjestelmä. Tämä järjestelmä perustuisi Lääkelaitoksen ylläpitämään luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Viitehintajärjestelmään voitaisiin sisällyttää keskenään vastaavat myyntiluvan omaavat lääkevalmisteet, joille on vahvistettu korvattavuus. Viitehintaryhmään kuuluvat lääkevalmisteet sisältäisivät saman määrän samaa lääkeainetta samassa lääkemuodossa ja toisiaan läheisesti vastaavassa pakkauskoossa. Viitehintaryhmään kuuluvien valmisteiden viitehinta olisi korkein hinta, jonka perusteella samaan ryhmään kuuluvan valmisteen korvattavuus voitaisiin laskea. Ylimenevä kustannus jäisi vakuutetun maksettavaksi.

Käytännössä viitehinnan määrääminen rajoittaa lääkkeiden vapaata hinnoittelua, joten sitä on tarpeen arvioida perustuslain 15 §:ssä turvatun omaisuudensuojan kannalta. Tässä arvioinnissa on otettava huomioon kyseessä olevan sääntelykohteen erityisluonne (PeVL 33/2005 vp, s. 3/I). Lääkekustannusten kasvun hallintaan pyritään jo nykyisin hinnanvahvistus- ja korvausjärjestelmän kautta. Näin ollen kyseessä ei ole sääntelyn kohteena olevan teollisuuden alan kannalta poikkeuksellinen sääntelykokonaisuus. Pikemminkin kyse on sellaisesta julkisesta sääntelystä, johon lääketeollisuudessa toimivien yritysten tulee varautua (ks. PeVL 33/2005 vp, s. 3/I). Sääntely ei ole yritysten kannalta myöskään kohtuutonta. Lakiehdotuksen päämääränä oleva pyrkimys ohjata lääkkeiden käyttöä edullisempien ja viitehintaisten valmisteiden käyttöön on painavan yhteiskunnallisen tarpeen vaatima (ks. PeVL 49/2005 vp, s. 3/I). Ehdotus ei ole valtiosääntöoikeudellisesti ongelmallinen.

Lääkevaihdon alan laajentaminen

Ennen vuotta 1995 Suomessa oli mahdollista saada uudelle lääkekeksinnölle vain ns. menetelmäpatentti, joka suojaa lääkeaineen valmistusmenetelmää. Analogiamenetelmäpatentti puolestaan tarkoittaa sellaista lääkeaineen valmistusmenetelmään kohdistuvaa patenttia, jossa patenttia tarkoittava hakemus on tehty tai katsotaan tehdyksi ennen vuotta 1995 ja menetelmän patentoitavuutta on perusteltu valmistettavan aineen uutuudella. Tällaisella patentilla suojatut lääkeaineet on nykyisin suljettu lääkelain mukaisen lääkevaihdon ulkopuolelle. Laki on säädetty perustuslakivaliokunnan myötävaikutuksella. Nyt lääkelakia ehdotetaan muutettavaksi niin, että myös analogiamenetelmäpatentilla suojatut valmisteet voisivat tulla lääkevaihdon piiriin.

Patentti on varallisuusarvoinen immateriaalioikeus, joka kuuluu perustuslain 15 §:ssä turvatun omaisuudensuojan piiriin (ks. HE 309/1993 vp, s. 62/II). Edellä mainittua lääkelain muutosta säädettäessä perustuslakivaliokunta painotti, että lääkevaihtojärjestelmää on pidettävä sellaisena julkisena sääntelynä, joka ei synnytä lääkeyrityksille subjektiivisia oikeuksia tai perusteltuja odotuksia järjestelmän säilymisestä muuttumattomana (PeVL 33/2005 vp, s. 3/I). Ehdotetulla sääntelyllä pyritään hallituksen esityksen perustelujen mukaan edistämään lääkemarkkinoiden toimivuutta sekä varmistamaan aidon hintakilpailun syntyminen. Sääntelylle on näin ollen painava yhteiskunnallinen peruste eikä se valiokunnan arvion mukaan ole myöskään kohtuuton tavoitteeseensa nähden. Hallituksen esitykseen sisältyvä lääkelain muutos ei siten ole ristiriidassa omaisuudensuojan kanssa. Oikeasuhtaisuuden kannalta ei kuitenkaan ole aivan ongelmatonta, jos lyhyessä ajassa patenttisuojaan tehdään näinkin merkittäviä muutoksia, koska patenteilla on niiden haltijoille usein huomattava taloudellinen arvo.