Perustelut
Ehdotettu sääntely
Hallituksen esityksessä ehdotetaan, että apteekkien
lääkevalmistus muutetaan kokonaan luvanvaraiseksi.
Ehdotuksen mukaan apteekkien lääkevalmistukselta
edellytettävän luvan myöntämisen
edellytyksenä on, että toiminta täyttää henkilökunnan,
tuotantotilojen ja laitteiden osalta lääkevalmistuksen
edellyttämät vaatimukset. Apteekissa voidaan valmistaa
lääkkeitä Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antaman luvan perusteella,
jos saatavilla ei ole myyntiluvallista tai rekisteröityä lääkevalmistetta
käytettäväksi potilaan hoitoon tai apteekin lääkevalmistus
olisi lääketieteellisesti ja hoidollisesti perusteltua.
Avointen apteekkilupien ilmoitusmenettelyä ehdotetaan
yksinkertaistettavaksi ja ilmoitusten tietosisältöä parannettavaksi.
Apteekkarin vaihdostilanteita nopeutettaisiin lyhentämällä apteekin
vastaanottamisen määräaikaa yhdestä vuodesta
kuuteen kuukauteen. Lisäksi uuden ja luopuvan apteekkarin
välisiä oikeuksia ja velvollisuuksia apteekkarin
vaihdostilanteissa ehdotetaan täsmennettäväksi.
Arviointi
Hallituksen esityksen 1. lakiehdotuksen 12 §:n mukaan
lääkkeiden valmistaminen apteekissa edellyttää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvan. Sääntely
on merkityksellistä perustuslain 18 §:n 1 momentissa
turvatun elinkeinovapauden kannalta, koska ehdotettu elinkeinonharjoittamisen
luvallisuus rajoittaa elinkeinovapautta.
Perustuslakivaliokunta on vakiintuneesti lausuntokäytännössään
pitänyt elinkeinovapautta perustuslain mukaisena pääsääntönä,
mutta katsonut elinkeinotoiminnan luvanvaraisuuden olevan poikkeuksellisesti
mahdollista. Luvanvaraisuudesta on säädettävä lailla,
jonka on täytettävä perusoikeutta rajoittavalta
lailta vaadittavat yleiset edellytykset. Laissa säädettävien
elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja tarkkarajaisia,
minkä lisäksi rajoittamisen laajuuden ja edellytysten
tulee ilmetä laista. Sääntelyn sisällön
osalta valiokunta on pitänyt tärkeänä,
että säännökset luvan edellytyksistä ja pysyvyydestä antavat
riittävän ennustettavuuden viranomaistoiminnasta.
Tältä kannalta merkitystä on muun muassa
sillä, missä määrin viranomaisen
toimivaltuudet määräytyvät sidotun harkinnan
tai tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti. Lisäksi
viranomaisen toimivallan liittää toimilupaan ehtoja
tulee perustua riittävän täsmällisiin
lain säännöksiin (ks. esim. PeVL 13/2014
vp).
Arvioidessaan vuonna 2005 lääkelain muuttamista
koskevaa esitystä perustuslakivaliokunta katsoi, että tuolloin
ehdotetuilla uusilla lupa- ja rekisteröintijärjestelyillä on
lääkkeillä käytävään
kauppaan liittyvien julkisten intressien, kuten lääkevalmisteiden
turvallisuuden ja väestön terveyden edistämisen,
kannalta painavat ja hyväksyttävät perusteet
(PeVL 33/2005 vp, s. 2). Lääketurvallisuudella
on lisäksi vahva kytkentä myös perusoikeusjärjestelmään,
erityisesti perustuslain 19 §:n 3 momentissa säädettyyn
julkisen vallan tehtävään edistää väestön
terveyttä. Perusoikeusuudistuksen esitöissä tyypillisenä tapauksena
tilanteesta, jossa elinkeinon luvanvaraisuus voi edelleen olla perusteltua,
mainitaan juuri terveyden ja turvallisuuden suojaamistarkoitukseen
liittyvä luvanvaraisuus (ks. HE 309/1993
vp, s. 67). Valiokunnan mielestä ehdotetulle
sääntelylle on siten hyväksyttävät
perusteet.
Valiokunta katsoo myös, että lupaedellytyksistä on
täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset
täyttävät säännökset.
Lupa on myönnettävä, jos toiminta täyttää 15 §:ssä tarkoitetut
vaatimukset. Kyse on siten oikeudellisesti sidotusta harkinnasta,
mille perustuslakivaliokunnan käytännössä on
annettu erityistä merkitystä arvioitaessa elinkeinon
harjoittamisen luvanvaraisuutta koskevaa sääntelyä.
Sääntely ei ole näiltä osin
elinkeinovapauden kannalta ongelmallista.
Lakiehdotus ei sisällä nimenomaisia säännöksiä kyseisen
luvan peruuttamisesta. Luvanvaraistamista edellyttävät
intressit on tarkoitus turvata valmistusluvan peruuttamisen asemesta
lääkelain 80 ja 101 §:ssä säädetyillä kieltotoimivaltuuksilla
ja viime kädessä apteekkiluvan peruuttamisella.
Luvan pysyvyyden sääntely ei valiokunnan mielestä lääkelain
muut säännökset huomioon ottaen muodostu
valtiosääntöoikeudellisesti ongelmalliseksi.
Ehdotetun 1. lakiehdotuksen 15 §:n mukaan apteekkien,
sivuapteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten
lääkevalmistuksessa ja koneellisessa annosjakelussa
tulee muun ohella noudattaa "soveltuvin osin" 11 §:n
mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja.
Säännöksen vastainen menettely voi muodostaa
perusteen kieltojen ja viime kädessä apteekkiluvan
peruuttamiselle. Tähän nähden säännös
on verraten avoin, ja säännöksen rajausta "soveltuvin
osin" olisi perusteltua täsmentää.
Apteekkilupajärjestelmän erityispiirteenä on lupajärjestelmän
liittyminen apteekkien lukumäärän sääntelyyn.
Lääkelakiehdotuksen 41 §:n mukaan uuden
apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan päättää Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jos lääkkeiden
saatavuus sitä edellyttää. Lääkkeiden
saatavuutta arvioitaessa on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella
jo olevat apteekkipalvelut ja muut terveydenhuollon palvelut.
Päätös tehdään keskuksen
omasta tai asianosaisen kunnan aloitteesta. Vastaavasti Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää lääkelain
52 §:n mukaan luvan sivuapteekin pitämiseen. Sivuapteekki voidaan
perustaa alueelle, jolla itsenäiselle apteekille ei ole
riittäviä toimintaedellytyksiä, mutta
jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan
apteekkipalveluja. Apteekkarille voidaan myöntää lupa
enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.
Perustuslakivaliokunta on aiemmin arvioinut elinkeinolupien
määrällisiä rajoituksia taksilupien
osalta (ks. PeVL 31/2006 vp,
s. 2—3). Perustuslakivaliokunnan mukaan määrälliset
rajoitukset merkitsevät sitä, että lupaa
ei välttämättä myönnetä kaikille
hakijoille, jotka täyttävät luvan myöntämisen
henkilöä koskevat edellytykset. Tällainen
sääntely on lähtökohtaisesti
ongelmallista elinkeinovapauden kannalta. Hallituksen esityksestä tai
lääkelain nykysääntelyn esitöistä ei
juuri löydy perusteluja apteekkien määrällisille
rajoituksille. Lääkelakia koskevassa hallituksen
esityksessä korostetaan tältä osin tarkoitusta
turvata lääkkeiden vaikeudeton saanti koko maassa
(ks. HE 87/1986 vp, s. 22). Apteekkilaitoksen
erityispiirteisiin liittyvät myös niille osoitetut
julkiset hallintotehtävät, jotka lisäävät julkisen
vallan sääntelykompetenssia verrattuna puhtaan
liiketoiminnan sääntelyyn.
Valiokunnan mielestä perustuslain 18 §:ssä turvattu
elinkeinovapaus ei estä nykyisenkaltaisten määrällisten
rajoitusten säilyttämistä apteekkilupien
osalta. Yhdelle henkilölle voidaan nykyisin myöntää vain
yksi apteekkilupa (44 §). Tätä rajoitusta,
mihin ei nyt esitetä muutoksia, voidaan perustella myös
apteekkiluvan henkilökohtaisuudella ja apteekkarille asetetuilla
velvollisuuksilla itse hoitaa apteekkia.
Lääkelakiehdotuksen 52 §:n 2 momentin
mukaan apteekkarille voidaan antaa lupa enintään kolmen
sivuapteekin pitämiseen. Tämäkin rajaus
on jo voimassa olevassa laissa. Nyt käsiteltävänä olevassa
hallituksen esityksessä tai aiemmissa lääkelain
esitöissä ei lainkaan perustella sitä,
mihin elinkeinovapauteen puuttuva sivuapteekkien määrällinen
rajoitus perustuu. Perustuslakivaliokunta on saanut sosiaali- ja
terveysministeriöltä selvityksen asiasta. Sen
mukaan apteekkilupajärjestelmän yleisenä tarkoituksena on
erityisesti lääkejakelun ja sen asianmukaisen toimivuuden
turvaaminen. Toisaalta lupasääntelyn perusajatus
on apteekin omistajan henkilökohtainen farmaseuttinen vastuu
ja henkilökohtaisen työpanoksen vaatimus. Selvityksen
mukaan nämä näkökohdat perustelevat
osaltaan myös sivuapteekkeja koskevaa sääntelyä,
koska sivuapteekin ylläpitäminen ja asianmukainen hoitaminen
edellyttää apteekkarilta merkittävää työpanosta.
Jotta sivuapteekin asianmukainen hoitaminen voidaan taata, yhdellä apteekkarilla olevaa
sivuapteekkien lukumäärää tulee
rajoittaa. Toisaalta, vaikka sivuapteekilla on lääkelain
mukaan oltava hoitaja, lääkelain perusteella farmaseuttinen
vastuu sekä apteekin että sen sivuapteekkien toiminnasta
on apteekkarilla. Selvityksen mukaan myös sivuapteekkien
kattamien alueiden lääkehuollon kannalta on parempi,
että sivuapteekin asianmukainen hoitaminen on taattu apteekkarikohtaista
lukumäärää rajoittamalla. Lääkehuolto
voisi vaarantua, jos useasta sivuapteekista vastaava apteekkari
ei pystyisi vastaamaan sivuapteekkien asianmukaisesta toiminnasta
taloudellisten vaikeuksien vuoksi.
Perustuslakivaliokunta toteaa, että kaikki esitetyt
perusteet elinkeinovapauden rajoittamiselle eivät ole vakuuttavia,
koska ne olisi mahdollista huomioida myös sivuapteekkeja
koskevassa lupaharkinnassa. Valiokunnan saaman tiedon mukaan sivuapteekkeja
koskevasta sääntelystä onkin aikanaan
harkittu luovuttavan. Valiokunta kuitenkin katsoo, että lääkehuollon
turvaamisen vuoksi sääntely on perustuslain sitä estämättä mahdollista,
mutta sosiaali- ja terveysvaliokunnan on kuitenkin syytä harkita
sivuapteekkeja koskevien rajoitusten tarkoituksenmukaisuutta. Joka
tapauksessa kun kyse on elinkeinovapauden rajoittamisesta, tulisi
sääntelyn perusteiden ilmetä nimenomaisesti
hallituksen esityksestä.