Perustelut

Ehdotettu sääntely

Hallituksen esityksessä ehdotetaan, että apteekkien lääkevalmistus muutetaan kokonaan luvanvaraiseksi. Ehdotuksen mukaan apteekkien lääkevalmistukselta edellytettävän luvan myöntämisen edellytyksenä on, että toiminta täyttää henkilökunnan, tuotantotilojen ja laitteiden osalta lääkevalmistuksen edellyttämät vaatimukset. Apteekissa voidaan valmistaa lääkkeitä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen antaman luvan perusteella, jos saatavilla ei ole myyntiluvallista tai rekisteröityä lääkevalmistetta käytettäväksi potilaan hoitoon tai apteekin lääkevalmistus olisi lääketieteellisesti ja hoidollisesti perusteltua.

Avointen apteekkilupien ilmoitusmenettelyä ehdotetaan yksinkertaistettavaksi ja ilmoitusten tietosisältöä parannettavaksi. Apteekkarin vaihdostilanteita nopeutettaisiin lyhentämällä apteekin vastaanottamisen määräaikaa yhdestä vuodesta kuuteen kuukauteen. Lisäksi uuden ja luopuvan apteekkarin välisiä oikeuksia ja velvollisuuksia apteekkarin vaihdostilanteissa ehdotetaan täsmennettäväksi.

Arviointi

Hallituksen esityksen 1. lakiehdotuksen 12 §:n mukaan lääkkeiden valmistaminen apteekissa edellyttää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen luvan. Sääntely on merkityksellistä perustuslain 18 §:n 1 momentissa turvatun elinkeinovapauden kannalta, koska ehdotettu elinkeinonharjoittamisen luvallisuus rajoittaa elinkeinovapautta.

Perustuslakivaliokunta on vakiintuneesti lausuntokäytännössään pitänyt elinkeinovapautta perustuslain mukaisena pääsääntönä, mutta katsonut elinkeinotoiminnan luvanvaraisuuden olevan poikkeuksellisesti mahdollista. Luvanvaraisuudesta on säädettävä lailla, jonka on täytettävä perusoikeutta rajoittavalta lailta vaadittavat yleiset edellytykset. Laissa säädettävien elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja tarkkarajaisia, minkä lisäksi rajoittamisen laajuuden ja edellytysten tulee ilmetä laista. Sääntelyn sisällön osalta valiokunta on pitänyt tärkeänä, että säännökset luvan edellytyksistä ja pysyvyydestä antavat riittävän ennustettavuuden viranomaistoiminnasta. Tältä kannalta merkitystä on muun muassa sillä, missä määrin viranomaisen toimivaltuudet määräytyvät sidotun harkinnan tai tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti. Lisäksi viranomaisen toimivallan liittää toimilupaan ehtoja tulee perustua riittävän täsmällisiin lain säännöksiin (ks. esim. PeVL 13/2014 vp).

Arvioidessaan vuonna 2005 lääkelain muuttamista koskevaa esitystä perustuslakivaliokunta katsoi, että tuolloin ehdotetuilla uusilla lupa- ja rekisteröintijärjestelyillä on lääkkeillä käytävään kauppaan liittyvien julkisten intressien, kuten lääkevalmisteiden turvallisuuden ja väestön terveyden edistämisen, kannalta painavat ja hyväksyttävät perusteet (PeVL 33/2005 vp, s. 2). Lääketurvallisuudella on lisäksi vahva kytkentä myös perusoikeusjärjestelmään, erityisesti perustuslain 19 §:n 3 momentissa säädettyyn julkisen vallan tehtävään edistää väestön terveyttä. Perusoikeusuudistuksen esitöissä tyypillisenä tapauksena tilanteesta, jossa elinkeinon luvanvaraisuus voi edelleen olla perusteltua, mainitaan juuri terveyden ja turvallisuuden suojaamistarkoitukseen liittyvä luvanvaraisuus (ks. HE 309/1993 vp, s. 67). Valiokunnan mielestä ehdotetulle sääntelylle on siten hyväksyttävät perusteet.

Valiokunta katsoo myös, että lupaedellytyksistä on täsmällisyyden ja tarkkarajaisuuden vaatimukset täyttävät säännökset. Lupa on myönnettävä, jos toiminta täyttää 15 §:ssä tarkoitetut vaatimukset. Kyse on siten oikeudellisesti sidotusta harkinnasta, mille perustuslakivaliokunnan käytännössä on annettu erityistä merkitystä arvioitaessa elinkeinon harjoittamisen luvanvaraisuutta koskevaa sääntelyä. Sääntely ei ole näiltä osin elinkeinovapauden kannalta ongelmallista.

Lakiehdotus ei sisällä nimenomaisia säännöksiä kyseisen luvan peruuttamisesta. Luvanvaraistamista edellyttävät intressit on tarkoitus turvata valmistusluvan peruuttamisen asemesta lääkelain 80 ja 101 §:ssä säädetyillä kieltotoimivaltuuksilla ja viime kädessä apteekkiluvan peruuttamisella. Luvan pysyvyyden sääntely ei valiokunnan mielestä lääkelain muut säännökset huomioon ottaen muodostu valtiosääntöoikeudellisesti ongelmalliseksi.

Ehdotetun 1. lakiehdotuksen 15 §:n mukaan apteekkien, sivuapteekkien, sairaala-apteekkien ja lääkekeskusten lääkevalmistuksessa ja koneellisessa annosjakelussa tulee muun ohella noudattaa "soveltuvin osin" 11 §:n mukaisia lääkkeiden hyviä tuotantotapoja. Säännöksen vastainen menettely voi muodostaa perusteen kieltojen ja viime kädessä apteekkiluvan peruuttamiselle. Tähän nähden säännös on verraten avoin, ja säännöksen rajausta "soveltuvin osin" olisi perusteltua täsmentää.

Apteekkilupajärjestelmän erityispiirteenä on lupajärjestelmän liittyminen apteekkien lukumäärän sääntelyyn. Lääkelakiehdotuksen 41 §:n mukaan uuden apteekin perustamisesta kuntaan tai sen osaan päättää Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, jos lääkkeiden saatavuus sitä edellyttää. Lääkkeiden saatavuutta arvioitaessa on otettava huomioon alueen väestömäärä, alueella jo olevat apteekkipalvelut ja muut terveydenhuollon palvelut. Päätös tehdään keskuksen omasta tai asianosaisen kunnan aloitteesta. Vastaavasti Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi myöntää lääkelain 52 §:n mukaan luvan sivuapteekin pitämiseen. Sivuapteekki voidaan perustaa alueelle, jolla itsenäiselle apteekille ei ole riittäviä toimintaedellytyksiä, mutta jolla lääkkeiden saatavuuden vuoksi tarvitaan apteekkipalveluja. Apteekkarille voidaan myöntää lupa enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen.

Perustuslakivaliokunta on aiemmin arvioinut elinkeinolupien määrällisiä rajoituksia taksilupien osalta (ks. PeVL 31/2006 vp, s. 2—3). Perustuslakivaliokunnan mukaan määrälliset rajoitukset merkitsevät sitä, että lupaa ei välttämättä myönnetä kaikille hakijoille, jotka täyttävät luvan myöntämisen henkilöä koskevat edellytykset. Tällainen sääntely on lähtökohtaisesti ongelmallista elinkeinovapauden kannalta. Hallituksen esityksestä tai lääkelain nykysääntelyn esitöistä ei juuri löydy perusteluja apteekkien määrällisille rajoituksille. Lääkelakia koskevassa hallituksen esityksessä korostetaan tältä osin tarkoitusta turvata lääkkeiden vaikeudeton saanti koko maassa (ks. HE 87/1986 vp, s. 22). Apteekkilaitoksen erityispiirteisiin liittyvät myös niille osoitetut julkiset hallintotehtävät, jotka lisäävät julkisen vallan sääntelykompetenssia verrattuna puhtaan liiketoiminnan sääntelyyn.

Valiokunnan mielestä perustuslain 18 §:ssä turvattu elinkeinovapaus ei estä nykyisenkaltaisten määrällisten rajoitusten säilyttämistä apteekkilupien osalta. Yhdelle henkilölle voidaan nykyisin myöntää vain yksi apteekkilupa (44 §). Tätä rajoitusta, mihin ei nyt esitetä muutoksia, voidaan perustella myös apteekkiluvan henkilökohtaisuudella ja apteekkarille asetetuilla velvollisuuksilla itse hoitaa apteekkia.

Lääkelakiehdotuksen 52 §:n 2 momentin mukaan apteekkarille voidaan antaa lupa enintään kolmen sivuapteekin pitämiseen. Tämäkin rajaus on jo voimassa olevassa laissa. Nyt käsiteltävänä olevassa hallituksen esityksessä tai aiemmissa lääkelain esitöissä ei lainkaan perustella sitä, mihin elinkeinovapauteen puuttuva sivuapteekkien määrällinen rajoitus perustuu. Perustuslakivaliokunta on saanut sosiaali- ja terveysministeriöltä selvityksen asiasta. Sen mukaan apteekkilupajärjestelmän yleisenä tarkoituksena on erityisesti lääkejakelun ja sen asianmukaisen toimivuuden turvaaminen. Toisaalta lupasääntelyn perusajatus on apteekin omistajan henkilökohtainen farmaseuttinen vastuu ja henkilökohtaisen työpanoksen vaatimus. Selvityksen mukaan nämä näkökohdat perustelevat osaltaan myös sivuapteekkeja koskevaa sääntelyä, koska sivuapteekin ylläpitäminen ja asianmukainen hoitaminen edellyttää apteekkarilta merkittävää työpanosta. Jotta sivuapteekin asianmukainen hoitaminen voidaan taata, yhdellä apteekkarilla olevaa sivuapteekkien lukumäärää tulee rajoittaa. Toisaalta, vaikka sivuapteekilla on lääkelain mukaan oltava hoitaja, lääkelain perusteella farmaseuttinen vastuu sekä apteekin että sen sivuapteekkien toiminnasta on apteekkarilla. Selvityksen mukaan myös sivuapteekkien kattamien alueiden lääkehuollon kannalta on parempi, että sivuapteekin asianmukainen hoitaminen on taattu apteekkarikohtaista lukumäärää rajoittamalla. Lääkehuolto voisi vaarantua, jos useasta sivuapteekista vastaava apteekkari ei pystyisi vastaamaan sivuapteekkien asianmukaisesta toiminnasta taloudellisten vaikeuksien vuoksi.

Perustuslakivaliokunta toteaa, että kaikki esitetyt perusteet elinkeinovapauden rajoittamiselle eivät ole vakuuttavia, koska ne olisi mahdollista huomioida myös sivuapteekkeja koskevassa lupaharkinnassa. Valiokunnan saaman tiedon mukaan sivuapteekkeja koskevasta sääntelystä onkin aikanaan harkittu luovuttavan. Valiokunta kuitenkin katsoo, että lääkehuollon turvaamisen vuoksi sääntely on perustuslain sitä estämättä mahdollista, mutta sosiaali- ja terveysvaliokunnan on kuitenkin syytä harkita sivuapteekkeja koskevien rajoitusten tarkoituksenmukaisuutta. Joka tapauksessa kun kyse on elinkeinovapauden rajoittamisesta, tulisi sääntelyn perusteiden ilmetä nimenomaisesti hallituksen esityksestä.