Perustelut

Yleistä.

Biopankkilainsäädäntöä koskevan hallituksen esityksen tarkoituksena on, että kansalaisten luovuttamat näytteet voidaan saattaa palvelemaan tulevaa biopankkitutkimusta. Biopankkilakia sovellettaisiin ihmisperäisten näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämiseen ja käsittelyyn terveyden edistämistä ja sairauksien syitä, ehkäisyä ja hoitoa koskevassa tutkimuksessa sekä terveyden- ja sairaanhoitoa palvelevissa tutkimus- ja kehittämishankkeissa. Lainsäädännöllä pyritään kansallisesti yhtenäisiin ja selkeisiin käytäntöihin tavoitteena kansalaisten luottamus ja halu osallistua tutkimuksiin. Näytekokoelmien käyttöön liittyvä läpinäkyvyys, valvonta ja tiedotus paranevat, mikä turvaa näytteen luovuttajan asemaa. Sivistysvaliokunta kannattaa biopankkilainsäädännön säätämistä.

Valiokunta yhtyy hallituksen esityksessä todettuun siitä, että näytteiden tutkimuksellisen käytön edellytykset on määritettävä siten, että näytteiden tutkimuksesta saatu hyöty palvelee Suomessa harjoitettavaa kansanterveyttä edistävää lääketieteellistä tutkimusta ja muun terveyden edistämistä, sairauksien syntymekanismeja ja syitä, ehkäisyä ja hoitoa koskevan tutkimuksen edellytysten turvaamista ja vahvistamista.

Valiokunta korostaa, että biopankin perustaminen on vapaaehtoista. Siten samankaltaista tutkimusta voi tulevaisuudessa tehdä sekä biopankkiin perustuen että biopankkia perustamatta. Jos toimija perustaa lain tarkoittaman biopankin, hän sitoutuu toimimaan säännösten edellyttämällä tavalla.

Hallituksen esityksessä arvioidaan, että biopankkien perustaminen lisää bioteknologian perus- ja soveltavaa tutkimusta nykyisestä. Tutkimuksen laajeneminen voi lisätä myös kansainvälistä tutkimusyhteistyötä ja -rahoitusta. Sivistysvaliokunta toteaa, että biopankit ovat yksi tärkeä terveyden tutkimuksen infrastruktuuri. Terveyteen liittyvä tutkimus on myös merkittävä innovaatioiden ja kaupallisen menestyksen aikaansaaja. Suomalainen yhteiskunta on hyötynyt niin korkeatasoisesta tutkimuksesta lääkekehityksessä, sairauksien diagnostiikassa kuin kansanterveyden edistämisessäkin.

Kansainvälinen kilpailu kaikilla tutkimuksen alueilla on kireää, eikä mikään maa menesty, jos sen tutkimusta tukevat järjestelmät eivät ole korkealaatuisia ja helposti saavutettavia. Valiokunnalle on esitetty erityisesti biopankkeja koskeva huoli siitä, että jos järjestelmästä tulee kankeasti toimiva, se voi vaikeuttaa tutkimusta kaikilla tutkimusaloilla ja siten osaltaan heikentää Suomen mahdollisuuksia menestyä kansainvälisessä kilpailussa. Valiokunta huomauttaakin, että hyvin yksityiskohtaisestikin säännelty valvonta on tärkeä, mutta se ei saa johtaa tutkimusmahdollisuuksia heikentäviin rakenteisiin. Valiokunta toteaa, että hallituksen esitys on lausuntoa varten käsiteltävänä myös perustuslakivaliokunnassa, jonka toimialaan kuuluu käsitellä mm. kysymystä perustuslain turvaamasta tieteen vapaudesta ja toisaalta kansalaisten oikeuksista.

1. lakiehdotus.

Valiokunnan huomiota on kiinnitetty eräisiin 1. lakiehdotuksen säännöksiin, joiden sanamuoto tai sisältö voivat suomalaisen tutkimuksen edistämisen kannalta olla ongelmallisia. Näitä ovat lain soveltamisalaa koskevan 2 §:n sanamuoto, näytteen antajan suostumusta koskeva 11 §, 27 §:n näytteiden ja tietojen luovutusta koskevat säännökset sekä 39 §:n säännös rekisteröidyn oikeudesta saada itseään koskevia tietoja.

Lakiehdotuksen 2 §:n soveltamisalaa koskevaa säännöstä on tulkittu mm. siten, että lain voimaantulon jälkeen kaikki ihmisnäytteisiin liittyvä tutkimus kuuluisi lain piiriin ja kaikki tutkimukseen kerättävät ihmisnäytteet pitäisi siirtää biopankkiin. Sivistysvaliokunta korostaa, että lain säätämisen jälkeenkin osa näytteistä kerätään ainoastaan yksittäistä tutkimusta varten tuota tutkimusta koskevan suostumuksen perusteella eikä näiden näytteiden siirtoa biopankkiin jatkossakaan edellytettäisi. Sivistysvaliokunta esittää säännöksen sanamuotoa tarkistettavaksi niin, ettei tekstin väärinymmärrys olisi enää mahdollinen. Sanamuodosta on syytä selkeästi ilmetä hallituksen esityksessä tarkoitettu soveltamisala eli se, ettei biopankkilaki koske kaikkia maassamme olevia näytekokoelmia.

Sivistysvaliokunta katsoo, että lain toimivuuden kannalta keskeinen on myös 11§:n sisältämä säännös näytteen antajan tietoon perustuvasta ns. laajasta suostumuksesta, jolla näytteen antaja antaa luvan käyttää näytettään myöhemmin määriteltyyn tarkoitukseen, kuitenkin niin, että uusiin tutkimuksiin pitää pyytää lupa näytteen antajalta. Hallituksen esityksen tarkoituksena ei ole rajata laajan suostumuksen antamista vain biopankkitutkimukseen, vaan näytteen antaja päättää aina suostumuksensa sisällöstä ja laajuudesta. Avoimen suostumuksen mahdollisuudella vältetään osa pelätyistä epäkohdista, jos henkilö näytettä antaessaan voi ilmoittaa, että näytettä voi uutta lupaa kysymättä käyttää myöhemminkin. Toisaalta näytteen antaja ei välttämättä näytteen antamisen tilanteessa tiedosta, mihin hän suostumuksen antaa.

Lakiehdotuksen 27 §:n perustelut ovat ristiriidassa säännöksen kanssa, kun niissä todetaan, että luovutusta koskevaan pyyntöön olisi liitettävä eettisen toimikunnan lausunto, tutkimussuunnitelma ja muu luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys. Itse säännöksen sanamuodon mukaan selvitys voi olla eettisen toimikunnan lausunto, tutkimussuunnitelma tai muu tarpeellinen selvitys. Valiokunta toteaa, että biopankkien ensisijainen tavoite on luoda joustavat, nopeat ja silti eettisesti kestävät toimintatavat pankissa olevien näytteiden ja niihin liittyvän tiedon saatavuudelle. Valiokunta korostaa, että eettisten toimikuntien lupa on tarpeellinen tutkimuskokonaisuuden eettisyyden arvioimisessa, mutta ei jokaisen yksittäisen tietopyynnön selvittämisessä.

Lakiehdotuksen 39 §:ssä säädetään rekisteröidyn oikeudesta saada itseään koskevia tietoja. Sivistysvaliokunnan saaman selvityksen mukaan lääketieteellisen perustutkimuslaboratorion tutkimustulos ei yleensä laadultaan vastaa diagnostista tutkimusta, eikä sitä siten ole tarkoituksenmukaista esittää sellaisena tutkittavalle tai antaa edes mahdollisuutta tulkita tulosta diagnoosiksi. Sivistysvaliokunnan mielestä säännöksen sanamuodosta tulisi selkeästi ilmetä, ettei sillä tarkoitetakaan varsinaisesti tutkimustulosten kertomista henkilölle.

Sivistysvaliokunta esittää, että sosiaali- ja terveysvaliokunta vielä harkitsee edellä käsiteltyjen säännösten tarkistamista niin, että lain tarkoitus toteutuu ja niin, ettei väärinymmärrystä lain sisällöstä voi syntyä, ja pyrkii varmistamaan sen, ettei säännöksillä tarpeettomasti estetä kansainvälisesti merkittävän ja korkealaatuisen tutkimuksen tekemistä Suomessa. Säännösten sanamuotojen tulee olla myös niin selkeitä ja yksiselitteisiä, ettei lain tarkoituksesta poikkeavia tulkintoja ole mahdollista tehdä eikä erillisiä ohjeita tulkinnasta tarvita. Suomen kaltaisessa pienessä maassa olisi tärkeää, että menettelyt mahdollistaisivat samankaltaisiin tutkimuskäytäntöihin perustuvan sujuvan yhteistyön ja työnjaon, joissa noudatetaan hyvää tutkimusetiikkaa ja hyviä tieteellisiä käytänteitä riippumatta siitä, onko taustalla biopankki vai ei.

Muuta.

Valiokunta pitää hyvänä, että sosiaali- ja terveysministeriö aikoo asettaa biopankkilainsäädännön ohjausryhmän, jonka tehtävänä tulee olemaan mm. biopankkitoimintaa koskevan lainsäädännön toimivuuden seuranta ja arviointi.

Valiokunta kiinnittää sosiaali- ja terveysvaliokunnan huomiota myös siihen, että tietosuojadirektiivin uudistamisella mahdollisesti on vaikutuksia biopankkilainsäädännön sisältöön.