Perustelut
Yleistä.
Biopankkilainsäädäntöä koskevan
hallituksen esityksen tarkoituksena on, että kansalaisten
luovuttamat näytteet voidaan saattaa palvelemaan tulevaa
biopankkitutkimusta. Biopankkilakia sovellettaisiin ihmisperäisten
näytteiden ja niihin liittyvien tietojen säilyttämiseen ja
käsittelyyn terveyden edistämistä ja
sairauksien syitä, ehkäisyä ja
hoitoa koskevassa tutkimuksessa sekä terveyden- ja sairaanhoitoa
palvelevissa tutkimus- ja kehittämishankkeissa. Lainsäädännöllä pyritään
kansallisesti yhtenäisiin ja selkeisiin käytäntöihin
tavoitteena kansalaisten luottamus ja halu osallistua tutkimuksiin.
Näytekokoelmien käyttöön liittyvä läpinäkyvyys,
valvonta ja tiedotus paranevat, mikä turvaa näytteen
luovuttajan asemaa. Sivistysvaliokunta kannattaa biopankkilainsäädännön
säätämistä.
Valiokunta yhtyy hallituksen esityksessä todettuun
siitä, että näytteiden tutkimuksellisen käytön
edellytykset on määritettävä siten,
että näytteiden tutkimuksesta saatu hyöty
palvelee Suomessa harjoitettavaa kansanterveyttä edistävää
lääketieteellistä tutkimusta ja muun
terveyden edistämistä, sairauksien syntymekanismeja ja
syitä, ehkäisyä ja hoitoa koskevan tutkimuksen
edellytysten turvaamista ja vahvistamista.
Valiokunta korostaa, että biopankin perustaminen on
vapaaehtoista. Siten samankaltaista tutkimusta voi tulevaisuudessa
tehdä sekä biopankkiin perustuen että biopankkia
perustamatta. Jos toimija perustaa lain tarkoittaman biopankin,
hän sitoutuu toimimaan säännösten
edellyttämällä tavalla.
Hallituksen esityksessä arvioidaan, että biopankkien
perustaminen lisää bioteknologian perus- ja soveltavaa
tutkimusta nykyisestä. Tutkimuksen laajeneminen voi lisätä myös
kansainvälistä tutkimusyhteistyötä ja
-rahoitusta. Sivistysvaliokunta toteaa, että biopankit
ovat yksi tärkeä terveyden tutkimuksen infrastruktuuri.
Terveyteen liittyvä tutkimus on myös merkittävä innovaatioiden
ja kaupallisen menestyksen aikaansaaja. Suomalainen yhteiskunta
on hyötynyt niin korkeatasoisesta tutkimuksesta lääkekehityksessä,
sairauksien diagnostiikassa kuin kansanterveyden edistämisessäkin.
Kansainvälinen kilpailu kaikilla tutkimuksen alueilla
on kireää, eikä mikään
maa menesty, jos sen tutkimusta tukevat järjestelmät
eivät ole korkealaatuisia ja helposti saavutettavia. Valiokunnalle
on esitetty erityisesti biopankkeja koskeva huoli siitä,
että jos järjestelmästä tulee
kankeasti toimiva, se voi vaikeuttaa tutkimusta kaikilla tutkimusaloilla
ja siten osaltaan heikentää Suomen mahdollisuuksia
menestyä kansainvälisessä kilpailussa.
Valiokunta huomauttaakin, että hyvin yksityiskohtaisestikin
säännelty valvonta on tärkeä,
mutta se ei saa johtaa tutkimusmahdollisuuksia heikentäviin
rakenteisiin. Valiokunta toteaa, että hallituksen esitys
on lausuntoa varten käsiteltävänä myös
perustuslakivaliokunnassa, jonka toimialaan kuuluu käsitellä mm.
kysymystä perustuslain turvaamasta tieteen vapaudesta
ja toisaalta kansalaisten oikeuksista.
1. lakiehdotus.
Valiokunnan huomiota on kiinnitetty eräisiin 1. lakiehdotuksen
säännöksiin, joiden sanamuoto tai sisältö voivat
suomalaisen tutkimuksen edistämisen kannalta olla ongelmallisia.
Näitä ovat lain soveltamisalaa koskevan 2 §:n
sanamuoto, näytteen antajan suostumusta koskeva 11 §,
27 §:n näytteiden ja tietojen luovutusta koskevat
säännökset sekä 39 §:n säännös
rekisteröidyn oikeudesta saada itseään koskevia
tietoja.
Lakiehdotuksen 2 §:n soveltamisalaa koskevaa säännöstä on
tulkittu mm. siten, että lain voimaantulon jälkeen
kaikki ihmisnäytteisiin liittyvä tutkimus kuuluisi
lain piiriin ja kaikki tutkimukseen kerättävät
ihmisnäytteet pitäisi siirtää biopankkiin.
Sivistysvaliokunta korostaa, että lain säätämisen
jälkeenkin osa näytteistä kerätään
ainoastaan yksittäistä tutkimusta varten tuota
tutkimusta koskevan suostumuksen perusteella eikä näiden
näytteiden siirtoa biopankkiin jatkossakaan edellytettäisi.
Sivistysvaliokunta esittää säännöksen
sanamuotoa tarkistettavaksi niin, ettei tekstin väärinymmärrys
olisi enää mahdollinen. Sanamuodosta on syytä selkeästi ilmetä hallituksen
esityksessä tarkoitettu soveltamisala eli se, ettei biopankkilaki
koske kaikkia maassamme olevia näytekokoelmia.
Sivistysvaliokunta katsoo, että lain toimivuuden kannalta
keskeinen on myös 11§:n sisältämä säännös
näytteen antajan tietoon perustuvasta ns. laajasta suostumuksesta,
jolla näytteen antaja antaa luvan käyttää näytettään
myöhemmin määriteltyyn tarkoitukseen,
kuitenkin niin, että uusiin tutkimuksiin pitää pyytää lupa
näytteen antajalta. Hallituksen esityksen tarkoituksena
ei ole rajata laajan suostumuksen antamista vain biopankkitutkimukseen,
vaan näytteen antaja päättää aina
suostumuksensa sisällöstä ja laajuudesta.
Avoimen suostumuksen mahdollisuudella vältetään
osa pelätyistä epäkohdista, jos henkilö näytettä antaessaan
voi ilmoittaa, että näytettä voi uutta
lupaa kysymättä käyttää myöhemminkin.
Toisaalta näytteen antaja ei välttämättä näytteen
antamisen tilanteessa tiedosta, mihin hän suostumuksen
antaa.
Lakiehdotuksen 27 §:n perustelut ovat ristiriidassa
säännöksen kanssa, kun niissä todetaan, että luovutusta
koskevaan pyyntöön olisi liitettävä eettisen
toimikunnan lausunto, tutkimussuunnitelma ja muu luovutuksen edellytysten
arvioimiseksi tarpeellinen selvitys. Itse säännöksen sanamuodon
mukaan selvitys voi olla eettisen toimikunnan lausunto, tutkimussuunnitelma
tai muu tarpeellinen selvitys. Valiokunta toteaa, että biopankkien
ensisijainen tavoite on luoda joustavat, nopeat ja silti eettisesti
kestävät toimintatavat pankissa olevien näytteiden
ja niihin liittyvän tiedon saatavuudelle. Valiokunta korostaa,
että eettisten toimikuntien lupa on tarpeellinen tutkimuskokonaisuuden
eettisyyden arvioimisessa, mutta ei jokaisen yksittäisen
tietopyynnön selvittämisessä.
Lakiehdotuksen 39 §:ssä säädetään
rekisteröidyn oikeudesta saada itseään
koskevia tietoja. Sivistysvaliokunnan saaman selvityksen mukaan
lääketieteellisen perustutkimuslaboratorion
tutkimustulos ei yleensä laadultaan vastaa diagnostista
tutkimusta, eikä sitä siten ole tarkoituksenmukaista
esittää sellaisena tutkittavalle tai antaa edes
mahdollisuutta tulkita tulosta diagnoosiksi. Sivistysvaliokunnan
mielestä säännöksen sanamuodosta
tulisi selkeästi ilmetä, ettei sillä tarkoitetakaan
varsinaisesti tutkimustulosten kertomista henkilölle.
Sivistysvaliokunta esittää, että sosiaali-
ja terveysvaliokunta vielä harkitsee edellä käsiteltyjen
säännösten tarkistamista niin, että lain
tarkoitus toteutuu ja niin, ettei väärinymmärrystä lain
sisällöstä voi syntyä, ja pyrkii
varmistamaan sen, ettei säännöksillä
tarpeettomasti estetä kansainvälisesti merkittävän
ja korkealaatuisen tutkimuksen tekemistä Suomessa. Säännösten
sanamuotojen tulee olla myös niin selkeitä ja
yksiselitteisiä, ettei lain tarkoituksesta poikkeavia tulkintoja
ole mahdollista tehdä eikä erillisiä ohjeita
tulkinnasta tarvita. Suomen kaltaisessa pienessä maassa
olisi tärkeää, että menettelyt
mahdollistaisivat samankaltaisiin tutkimuskäytäntöihin
perustuvan sujuvan yhteistyön ja työnjaon,
joissa noudatetaan hyvää tutkimusetiikkaa ja hyviä tieteellisiä käytänteitä riippumatta
siitä, onko taustalla biopankki vai ei.
Muuta.
Valiokunta pitää hyvänä,
että sosiaali- ja terveysministeriö aikoo asettaa
biopankkilainsäädännön ohjausryhmän,
jonka tehtävänä tulee olemaan mm. biopankkitoimintaa
koskevan lainsäädännön toimivuuden
seuranta ja arviointi.
Valiokunta kiinnittää sosiaali- ja terveysvaliokunnan
huomiota myös siihen, että tietosuojadirektiivin
uudistamisella mahdollisesti on vaikutuksia biopankkilainsäädännön
sisältöön.