Yleisperustelut
Lääketieteellisiin tutkimuksiin sovellettu
eettinen ennakkoarviointi ehdotetaan laajennettavaksi myös
sellaisiin hoitotieteen ja terveystieteen tutkimuksiin, joissa puututaan
ihmisen koskemattomuuteen. Tutkittavan koskemattomuuteen puuttumista
ovat esimerkiksi tavanomaiseen potilaan hoitoon nähden
ylimääräiset tai erilaiset toimenpiteet,
jotka tehdään tutkimuksesta johtuvasta syystä.
Lääketieteellisen tutkimuksen määritelmään
ehdotetaan lisättäväksi tutkimukset,
joiden tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä.
Määritelmän mukaisesti myös
liikuntatieteellinen tai ravitsemustieteellinen tutkimus voivat
perustelujen mukaan tulla lain soveltamisalan piiriin. Valiokunta
pitää perusteltuna, että myös näissä tutkimuksissa
tehdään ennakkoarviointi eettisessä toimikunnassa.
Tutkimussuunnitelmien ennakkoarvioinnin yhtenäistämiseksi
niiden tekeminen ehdotetaan keskitettäväksi yliopistollisten
sairaanhoitopiirien eettisille toimikunnille. Nykyisin sosiaali- ja
terveysministeriön yhteydessä toimiva tutkimuseettinen
jaosto lakkautettaisiin ja perustettaisiin valtakunnallinen lääketieteellinen
tutkimuseettinen toimikunta. Kliiniset lääketutkimukset
käsiteltäisiin valtakunnallisessa toimikunnassa,
ellei toimikunta siirrä asian käsittelyä alueelliselle
toimikunnalle. Valiokunta pitää ehdotettua keskittämistä tarkoituksenmukaisena tutkimussuunnitelmien
käsittelyn yhdenmukaisuuden ja sujuvuuden lisäämiseksi.
Valiokunta toteaa, että eettisten toimikuntien kokoonpanosta
päätettäessä on syytä ottaa
huomioon myös niiden alueellinen edustavuus. Eettisten
toimikuntien työmäärän lisääntyminen
edellyttää riittävien voimavarojen turvaamista
toimikunnille sairaanhoitopiireissä.
Tutkimuksesta vastaavana henkilönä on edelleen
pääsääntöisesti lääkäri
tai hammaslääkäri. Eettisen ennakkoarvioinnin
laajentamisen vuoksi ehdotetaan, että vaatimus lääkärin
tai hammaslääkärin koulutuksesta
koskisi kuitenkin ehdottomana vain kliinisiä lääketutkimuksia.
Valiokunta toteaa, että eettisen toimikunnan ennakkoarviointiin
kuuluu myös tutkimuksesta vastaavan henkilön pätevyyden
arviointi.
Tutkimuslain ehdotetun 17 §:n 2 momentin mukaan
toimikunnan on selvitettävä, onko tutkimussuunnitelmassa
otettu huomioon lain tai sen nojalla annetut säännökset
ja määräykset. Sen sijaan voimassa olevassa
laissa mainittua kansainvälisten velvoitteiden ja tutkimusta
koskevien määräysten ja ohjeiden selvittämisvelvollisuutta
ei enää säännöksessä eettiselle
toimikunnalle aseteta. Perustelujen mukaan tutkimuksen edellytyksenä olevat
kansainväliset normit sisältyvät jo
nykyisin tarpeellisessa määrin Suomen oikeusjärjestykseen.
Valiokunta pitää asianmukaisena, että eettiset
toimikunnat selvittävät, ettei tutkimussuunnitelmista
ilmene kansallisesti velvoittavien säännösten
tai määräysten vastaisuutta. Kansainvälisten
määräysten ja ohjeiden noudattaminen
on tutkimuksen tekijöiden vastuulla siltä osin
kuin niitä ei ole saatettu osaksi Suomen oikeusjärjestystä.
Valiokunta toteaa kuitenkin, että myös kansainvälisten
eettisten ohjeiden noudattamisen laiminlyönti voi johtaa
siihen, ettei eettinen toimikunta pidä tutkimusta eettisesti
hyväksyttävänä.
Ehdotetun 10 f §:n mukaan kliinisten
lääketutkimusten yhteydessä ilmenneistä haittavaikutuksista
ei enää ilmoiteta eettiselle toimikunnalle. Ilmoituksen
tekemisvelvollisuus on perustunut kliinisiä lääketutkimuksia
koskevaan direktiiviin (2001/20/EY), jonka muuttaminen
tältä osin on saadun selvityksen mukaan vireillä.
Eettisillä toimikunnilla ei Suomen järjestelmässä ole
käytännössä mahdollisuuksia
ajantasaisesti arvioida lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten merkitystä tutkimusten
eettisyyden kannalta eikä toimivaltaa tutkimuksen keskeyttämiseen, kuten
eräissä muissa maissa. Valiokunta pitää perusteltuna,
että lakia muutetaan ainakin Norjassa ja Tanskassa
toteutetulla tavalla siten, että ilmoitusta ei
säännöksessä tarkoitetuissa tapauksissa
tehdä eettiselle toimikunnalle vaan ainoastaan Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Eettiset toimikunnat
saavat edelleen lain 10 g §:n nojalla
vuosittain luettelon vakavia haittavaikutuksia koskevista epäilyistä.
Voimassa olevan tutkimuslain 5 §:n 3 momentissa
on tutkimuksesta vastaavalle henkilölle säädetty
velvollisuus keskeyttää tutkimus heti, kun tutkittavan
turvallisuus sitä edellyttää. Jos tutkittavan
turvallisuuden kannalta merkityksellisiä seikkoja ilmenee
tutkimuksen aikana, on myös toteutettava tarpeelliset varotoimenpiteet
tutkittavien suojelemiseksi. Näistä tiedoista
ja toimenpiteistä on edelleen ilmoitettava sekä eettiselle
toimikunnalle että kliinisten lääketutkimusten
osalta Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskukselle.
Tutkimussuunnitelman ja tutkimushenkilöille annettavien
tietojen muutoksista tehdään ilmoitukset eettiselle
toimikunnalle. Tutkimuksen toteuttajien vastuulla on myös
tiedon antaminen tutkittaville sellaisista seikoista, jotka vaikuttavat
heidän turvallisuuteensa tai heidän suostumiseensa
tutkimushenkilöksi. Valiokunta pitää välttämättömänä,
että Lääkealan tutkimus- ja kehittämiskeskuksessa suunnataan
asianmukaiset ja riittävät voimavarat myös
tämän lain valvonnan toteuttamiseen.