Perustelut
Lakiehdotuksella pannaan täytäntöön lääkedirektiiviin
tehdyt lääketurvatoiminnan muutokset ja potilasdirektiivin säännökset
lääkemääräysten vastavuoroisesta
tunnustamisesta jäsenvaltioissa. Valiokunta pitää lakiehdotusta lääketurvatoiminnan
tehostamisen ja potilaiden liikkuvuuden kannalta tarpeellisena ja
puoltaa sen hyväksymistä.
Lääketurva
Lakiehdotuksen 27 §:n mukaan myyntiluvan tai rekisteröinnin
haltijan on ilmoitettava lääkeviranomaisille lääkevalmisteen
kauppaan tuomisen tilapäisten tai pysyvien keskeytysten
perusteista. Ilmoitukset on tehtävä myös
esimerkiksi myyntiluvan peruuttamiseen liittyvistä toimenpiteistä.
Ilmoitusvelvollisuus koskee erityisesti lääkkeiden
turvallisuuteen liittyviä ongelmia. Kauppaan tuomisesta
ilmoittamiselle ehdotettu määräaika parantaa
viranomaisten ja lääkkeitä määräävien
ammattihenkilöiden mahdollisuutta saada muun muassa sähköisen
lääkkeiden määräämisen
edellyttämä ajantasainen tieto kaupan olevista
lääkkeistä.
Ehdotetuilla lääketurvaa koskevilla säännöksillä lisätään
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tiedottamisvelvollisuuksia muille jäsenvaltioille samoin
kuin Euroopan lääkevirastolle ja komissiolle.
Lääketukkukaupan vastuuta EU- ja ETA-alueen ulkopuolelle
tapahtuvasta lääkkeiden luovuttamisesta laajennetaan nykyisestä.
Muutoksen tavoitteena on estää EU:n laillisten
jakelukanavien käyttö kolmansissa maissa tapahtuvassa
laittomassa toiminnassa.
Ehdotetun 27 §:n 4 momentin mukaan
pykälää ei sovelleta eläinlääkkeisiin.
Tarkoitus on kuitenkin, että rajaus eläinlääkkeiden
soveltamisesta koskee vain 2 momenttia. Valiokunta ehdottaa säännöksen
1 ja 4 momenttien täsmentämistä tämän
mukaisesti.
Lääkemääräysten
tunnustaminen
Lääkemääräysten
vastavuoroinen tunnustaminen helpottaa potilaiden liikkuvuutta ja
turvaa toisessa jäsenvaltiossa annetun hoidon jatkuvuutta
potilaan palattua kotimaahansa. Edellytyksenä lääkkeen
toimittamiselle apteekista on, että lääkemääräys
täyttää lainsäädännön
vaatimukset ja että määrättyä lääkettä saadaan
pitää kaupan Suomessa.
Vastavuoroisen tunnustamisen vuoksi muutos mahdollistaa myös
suomalaisten potilaiden lääkkeiden ostamisen ulkomaisesta
apteekista kotimaisen lääkemääräyksen
nojalla. Pääsääntöisesti
vaikuttavan aineen perusteella kirjoitettava lääkemääräys
parantaa potilaiden mahdollisuuksia hankkia lääkärin
määräämät lääkkeet
ulkomailla oleskelun aikana mahdollisimman edullisesti ilman uuden
lääkemääräyksen hankkimista.
Eurooppalaisen lääkemääräyksen
käyttöön voivat myös vaikuttaa
yksittäisten valmisteiden hintaerot eri maissa.
Apteekilla on lakiehdotuksen mukaan mahdollisuus kieltäytyä lääkkeen
toimittamisesta, jos on perusteltua syytä epäillä lääkemääräyksen
aitoutta tai lääketieteellistä asianmukaisuutta
tai jos lääkemääräys
on epäselvä tai puutteellinen. Jos lääkemääräystä epäillään
väärennetyksi, sitä ei saa toimittaa,
ennen kuin lääkkeen toimittaja on ollut yhteydessä lääkkeen
määrääjään
lääkemääräyksen oikeellisuuden
ja lääkkeen oikean käytön varmistamiseksi.
Jos lääkemääräyksen
oikeellisuutta ei voida varmistaa, ei lääkettä tällaisissa
tapauksissa voida toimittaa. Valiokunnan saaman selvityksen mukaan
apteekit voivat tehdä potilasdirektiivin nojalla nimetylle
kansalliselle yhteyspisteelle lisätietopyyntöjä ja
pyytää sitä selvittämään
muun muassa lääkkeen määrääjän
lääkkeenmääräämisoikeutta.
Vaikuttavan aineen perusteella määrätyn lääkkeen
toimittamiseen sovelletaan lääkelain 57 c §:ää ja
sen nojalla annettuja lääkevaihtoa koskevia säännöksiä ja
määräyksiä. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus antaa
tarvittaessa tarkempia määräyksiä lääkkeiden
toimittamisessa noudatettavista menettelytavoista.
Lääkkeen määräämiseen
oikeutettujen terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimintaa
yksinkertaistaa eurooppalaisesta lääkemääräyksestä laadittu
lomake, jonka tiedot poikkeavat vain vähän kansallisesta
lääkemääräyksestä.
Vaikka eurooppalainen lääkemääräys
voi olla joko kirjallinen tai sähköinen, se on
käytännössä aluksi kirjallinen.
Esityksen perusteluissa arvioidaan, että tulevina vuosina
sähköisen lääkemääräyksen
käyttö laajenee erityisesti Suomen lähialueilla
Norjassa, Ruotsissa ja Virossa. Potilaan hoidon kannalta on tärkeää pyrkiä mahdollisimman
pian sähköisten lääkemääräysten
käyttöön myös eurooppalaisen
lääkemääräyksen osalta, jotta
lääkehoidoista saadaan kattavat tiedot potilastietojärjestelmiin.
Eurooppalaisella lääkemääräyksellä ei
voi Suomessa toimittaa lääkkeitä, jotka
edellyttävät täällä erityislääkemääräystä.
Osa pääasiassa keskushermostoon vaikuttavista
lääkkeistä (pkv-lääkkeet)
on kuitenkin mahdollista toimittaa eurooppalaisella lääkemääräyksellä,
jos lääkkeen määrääminen
ei edellytä kansallisesti erityislääkemääräystä.
Rajaus erityislääkemääräystä edellyttäviin
lääkkeisiin perustuu potilasdirektiivin 11 artiklan
6 kohtaan. Valiokunta pitää tärkeänä,
että eurooppalaisen lääkemääräyksen
käyttöä seurataan ja ryhdytään
tarvittaessa toimenpiteisiin lääkkeiden väärinkäytön
estämiseksi esimerkiksi laajentamalla erityislääkemääräystä edellyttävien
lääkkeiden määrää.