Perustelut

Hakumenettelyn käyttöönotto Euroopan unionin ns. avoimuusdirektiivin (89/105/ETY) mukaisesti on hyvä asia sekä potilaiden että lääkevalmistajien kannalta. Nykytilanteeseen verrattuna pitkäaikaissairaiden odotusajan voi olettaa lyhenevän, kun hakumenettelyn avulla lääkeyritykset voivat aiemmasta poiketen toimia aloitteellisesti ja saada nopeammin tuotekehityksen tuloksena syntyneitä uusia tehokkaampia lääkkeitä erityiskorvattavuuden piiriin ja näin potilaiden saataville.

Valiokunnan hyväksymä säännös lääkkeen hyväksymisestä erityiskorvattavaksi vasta sen oltua kaksi vuotta peruskorvattavana ei sen sijaan ole perusteltua. Vaikka lääke voitaisiinkin hyväksyä erityiskorvattavaksi tätä aikaisemmin, mikäli lääkkeen välttämättömyydestä, korvaavasta tai korjaavasta vaikutustavasta, tarpeellisuudesta ja taloudellisuudesta esitettäisiin tarvittavat perusteet, on vaarana, että tällainen karenssiaika antaa perusteetonta pelivaraa hyväksyä jollekin lääkkeelle erityiskorvattavuus kuitenkin vasta kahden vuoden määräajan toteuduttua. Perusteet lääkkeen vaikuttavuudesta on jo nykykäytännön mukaan aina esitettävä, kun lääkkeelle haetaan erityiskorvattavuutta, ja silloin ne pohjautuvat kliinisiin tuloksiin. Karenssiajalle ei näin ollen ole hoidollisia eikä lääketurvallisuuteen liittyviä perusteita. Sen sijaan se tekee hakemusmenettelyn käytännössä hyödyttömäksi eikä tosiasiallisesti paranna nykyistä tilannetta, jossa päätöksentekoajat lääkkeen saamiseksi erityiskorvauksen piiriin ovat erittäin pitkät.

Lääkkeiden peruskorvattavuus haetaan lääkkeiden hintalautakunnalta hintahakemusmenettelyllä. Käytännössä luokassaan uuden lääkkeen hintahakemusprosessi kestää keskimäärin 1½—2 vuotta. Erityiskorvattavaksi haettavan lääkkeen kohdalla tämä aika moninkertaistuu, sillä on oletettavaa, että hintalautakunnan vakiintuneen käytännön mukaan erityiskorvattavuushakemuksia ei käsitellä ennen karenssiajan umpeutumista ja senkin jälkeen ne voidaan hylätä useamman kerran ennen hyväksymistä erityiskorvattavaksi. Hakemusmenettelyn tarpeettoman pitkittämisen estämisen lisäksi on myös tärkeää kiinnittää huomiota itse hintalautakunnan toiminnan tehostamiseen. Valtion talousarvioon on varattava riittävät resurssit koko vuodeksi, jotta vältytään tilanteelta, että alkuvuodesta lääkevalmiste on todennäköisempää saada erityiskorvattavaksi kuin loppuvuodesta.

Kahden vuoden aikana ei myöskään voi kertyä riittävää käyttökokemusta, sillä tarvittavaa käyttäjävolyymia ei pääse syntymään, jos kyseinen lääke on ainoastaan peruskorvattava ja sen vaihtoehdot ovat erityiskorvattavia. Tilanne myös asettaisi potilaat taloudellisesti eriarvoiseen asemaan, koska uudet tehokkaammat mutta vain peruskorvattavat lääkkeet eivät ole pienempituloisten saatavilla. Kyseessä ovat pääasiallisesti suuret lääkekustannukset, koska erityiskorvauksen piirissä olevilla lääkkeillä hoidetaan pitkäaikaisia ja vaikeita sairauksia kuten syöpää, diabetesta, Parkinsonin tautia, psykooseja tai verenpainetautia. Siksi on tärkeää, että potilaiden hyvinvointia edistävien ja kustannustehokkaiden lääkkeiden pääsy korvausjärjestelmään ilman kohtuutonta viivettä tulee varmistaa. Tämä on ollut myös eduskunnan tahto vuonna 2002 (StVM 39/2002 vp — HE 165/2002 vp).

Kahden vuoden karenssi on myös EU:n vapaan kilpailuoikeuden periaatteiden vastainen. Lääkeyritys, joka tuo lääkkeen ensimmäisenä markkinoille, menettää kilpailuetunsa, mikäli päätöstä lääkkeen erityiskorvattavuudesta voidaan keinotekoisesti venyttää niin, että samassa ajassa kilpaileva yritys saa oman vastaavan tuotteensa markkinoille. Näin tapahtuu nykyisin jo peruskorvattavuusmenettelyssä hintaa hyväksyttäessä, ja karenssiaika rakenteellisena esteenä erityiskorvattavuusmenettelyssä vääristää kilpailua entisestään. Suomessa harvinaisten sairauksien lääkkeillä on pienet markkinat, eivätkä yritysten intressit riitä tuomaan sellaisia lääkkeitä markkinoille, joiden korvattavuus on epävarmaa. Suomi on ainoa EU-maa, jossa on lainsäädännössä tällainen kilpailuoikeudellisesti systemaattinen este. EU-komission tukemien lääkepoliittisten linjausten mukaan geneeristen markkinoiden luomisen yhteydessä uusilta innovatiivisilta lääkkeiltä tulee poistaa tarpeettomat, markkinoille pääsyä estävät hidasteet. Kahden vuoden karenssiaika on mitä suurimmassa määrin tällainen este. Karenssiajan poistaminen valiokunnan mietinnöstä on siis tältäkin osin perusteltua.

Perustelut

Lakiesitys on tarpeellinen, koska sillä lisätään lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevan päätöksenteon läpinäkyvyyttä, ja välttämätön, koska se toteuttaa EY-tuomioistuimen 12.6.2003 tekemän päätöksen, jolla Suomi määrättiin noudattamaan EU-direktiivin 89/105/ETY (ns. avoimuusdirektiivi) 6 artiklan 1 ja 2 velvoitteita. Valitettavasti lakiin jäi useita itse perusasian kannalta tarpeettomia heikkouksia, joita esityksistämme huolimatta ei valiokunnassa korjattu tai poistettu. Esitämme seuraavassa pykälittäin perustelut näiden puutteiden korjaamiseksi.

5 a § 5 mom.

Esityksen mukaan joka kerta kun erityiskorvattavan lääkkeen kohtuullisen tukkuhinnan voimassaolo päättyy, päättyisi myös erityiskorvauksen voimassaolo. Varmuutta erityiskorvattavuuden jatkuvuudelle ei ole, vaikka lääkevalmisteelle hyväksyttäisiin kohtuullinen tukkuhinta jatkossakin. Erityiskorvattavuuden jatkuminen päätettäisiin aina erikseen.

Erityiskorvattavuutta koskevan päätöksen muuttaminen määräaikaiseksi vaarantaa pitkäjänteisen hoidon. Esimerkiksi diabeteksen hoidossa lääkehoidon räätälöiminen diabeetikon yksilöllisen tilanteen ja tarpeen mukaan edellyttää monien asioiden yhtäaikaista huomioon ottamista ja vaatii huolellista harkintaa ja tarkkaa suunnittelua ja seurantaa. Esimerkiksi insuliinia vaihdettaessa on opittava tuntemaan uuden insuliinin vaikutusprofiili sopivan annostelun ja sopivien pistosajankohtien löytämiseksi sekä uusien pistosvälineiden toiminta.

Lääkkeiden erityiskorvattavuus ei voi perustua korvauskäytännölle, jossa pitkäaikaissairaat joutuvat elämään epävarmuudessa siitä, jatkuuko heidän käyttämiensä lääkkeiden erityiskorvattavuus.

5 d §.

Pykälän 2 momentin 2 kohdassa on ehdotettu lääkkeiden hintalautakunnalle oikeutta ottaa lääkkeen erityiskorvattavuutta koskeva asia käsiteltäväkseen, jos lääkkeestä saadun käyttökokemuksen ja tutkimustiedon perusteella erityiskorvattavuudelle ei ole enää sairaanhoidollisia perusteita. Vaikka perustelujen mukaan tämä edellyttäisi laajempaa harkintaa, ei ehdotusta voi pitää potilaiden oikeusturvan kannalta riittävän perusteellisen harkinnan turvaavana. Yksinomaan hintalautakunnalle annettu harkintavalta voi johtaa potilaiden kannalta ennakoimattomaan tilanteeseen, jos hänen käyttämiltään lääkkeiltä päättyy erityiskorvaus. Potilaiden oikeusturvaa parantaisi, jos 2 kohta siirrettäisiin 1 momenttiin sosiaali- ja terveysministeriön esityksen pohjalta tapahtuvaksi.

9 § 3 mom.

Kahden vuoden odotusajalle lääkkeen erityiskorvattavuudesta päätettäessä ei ole hoidollisia perusteita. EU:n komission tavoitteena on, että innovatiiviset lääkkeet tulevat nopeasti kohtuuhintaisina potilaiden käyttöön. Geneerisellä substituutiolla on pyritty tekemään tilaa uusien lääkkeiden pääsylle korvattavuuden piiriin.

Tämän vuoksi uusien lääkkeiden pääsyä erityiskorvauksen piiriin ei myöskään tule rajoittaa erityiskorvattavuuden muutoksiin varattuihin määrärahoihin, vaan koko sairausvakuutuksen lääkekorvauksiin varattuihin määrärahoihin valtion talousarvion sairausvakuutusmomentilla.

Lääkkeen hoidollinen arvo tulee tieteellisen näytön ja vaikuttavuuden lisäksi arvioida myös potilaan kannalta. Lääkkeen vaikutukselle potilaan jokapäiväisen hoidon toteuttamiseen ja elämänlaatuun tulee antaa nykyistä enemmän itsenäistä painoarvoa. Esimerkiksi diabeteslääkkeitä koskevissa Kelan aiemmissa lausunnoissa ei esimerkiksi lyhytvaikutteisten ja pikainsulii-nien eron vaikutusta potilaan päivittäiseen elämään ole arvioitu. Kuitenkin lispro- ja aspart- pikainsuliinit ovat merkinneet mullistavaa muutosta potilaan jokapäiväiseen elämään lisäämällä joustavuutta insuliinin, aterioiden ja liikunnan yhteensovittamiseen.

Hallituksen esityksen mukaan erityiskor-vauksen edellytyksenä olevat seikat huomioon ottaen lääkkeen erityiskorvattavuus voitaisiin rajata koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksessa määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta. Tämä mahdollistaa sellaisen rajoituksen, että esimerkiksi diabeteslääkkeiden, verenpainelääkkeiden tai kolesterolilääkkeiden korvaus voidaan kohdentaa vain tiettyyn diabetestyyppiin tai diabeteksen, verenpainetaudin tai sepelvaltimotaudin vaikeusasteeseen. Perusteluista ei ilmene, miten erityskorvattavuuden indikaatio määrätään ja minkälaista lausuntoa asiasta tullaan vaatimaan.

Säännös saattaa lisätä ongelmia, joista esimerkkinä on 1.11.2003 erityiskorvattavuuden piiriin tullut glargininsuliini. Uusi lääkeaine on ensimmäisen kerran rajattu asetuksessa vain tyypin 1 diabeteksen hoitoon. On varsin todennäköistä, että tältä osin 2-tyypin diabetespotilaat eivät saa parasta mahdollista lääkitystä erityiskorvattuna, vaikka se erityisesti tässä tapauksessa olisi erittäin perusteltua sekä potilaan, kansantalouden että koko yhteiskunnan kannalta.

Toinen esimerkki on verenpainelääkityksen erityiskorvattavuuden kriteeri, joka ei ole sama kuin lääketieteellinen hoidon indikaatio. Kun verenpainelääkitys aloitetaan nykyisen hoitosuosituksen mukaisesti, potilaat jäävät ilman erityiskorvattavuutta. Tämä ei tue hyvää hoitoa ja aiheuttaa potilaille eriarvoisuutta sekä suurella todennäköisyydellä lisää liitännäissairauksien esiintymistä.

Lääkkeiden erityiskorvattavuuden tulisi perustua hoitosuosituksiin ja lääkärin tekemään arvioon lääkehoidon välttämättömyydestä, jos sairaus kuuluu erityskorvattavuuden piiriin ja lääkkeelle on hyväksytty kohtuullinen tukkuhinta.

Voimaantulosäännös.

Voimaantulosäännöksellä on hallituksen esityksen perustelujen mukaan tarkoitus varmistaa, että vakuutettujen asemaan ei aiheuteta muutoksia menettelysäännöksiä muuttamalla.

Valtioneuvoston asetuksella erityiskorvattaviksi säädetyt lääkkeet ja tämän perusteella Kansaneläkelaitoksen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden luetteloon sisällytetyt lääkevalmisteet säilyisivät erityiskorvauksen piirissä viisi vuotta lain voimaan tulosta, kuitenkin enintään siihen asti, kun lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa koskeva päätös on voimassa.

Lääkkeiden hintalautakunta arvioisi kuitenkin erityiskorvattavuuden jatkumisen edellytykset näiden lääkkeiden osalta samassa yhteydessä, kun kohtuullista tukkuhintaa koskeva hakemus tulee ratkaistavaksi.

Voimaantulosäännös merkitsee, että huomattava osa lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevista päätöksistä tulee uudelleen arvioitavaksi jo vuoden 2004 aikana. Osa diabeteslääkkeiden hinnoista päättyy eri aikoina vuonna 2004. Erityisesti insuliinihoitoisen diabeetikon kannalta on elintärkeää turvata hänen käyttämiensä insuliinien erityiskorvattavuuden jatkuvuus. ATC-luokan C eli sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeiden kohtuullinen tukkuhinta on voimassa 31.3.2004 saakka. Koko suurin ATC-luokka tulisi käsitellä uuden lain mukaan kolmen kuukauden sisällä, jotta erityiskorvattavuuden jatkuminen olisi turvattu. On kyseenalaista, riittävätkö hintalautakunnan voimavarat tähän.

Lääkkeiden hintalautakunta voisi myös päättää lääkkeen erityiskorvattavuuden päättymisestä jo ennen tukkuhintaa koskevan päätöksen lakkaamista 5 d §:n 1 tai 2 kohdan mukaisissa tilanteissa, jos erityiskorvattavuudelle ei hintalautakunnan tulkinnan mukaan olisi enää laissa säädettyjä edellytyksiä tai sairaanhoidollisia perusteita.

Tämä momentti antaa liian laajat valtuudet hintalautakunnalle poistaa kokonaan ilman siirtymäaikaa erityiskorvauksen piiristä lääkevalmisteita, joiden sisältämä lääkeaine nyt sisältyy valtioneuvoston asetukseen. Valiokunta on lausumassaan kiinnittänyt asiaan huomiota, mutta mielestämme asia tulisi varmistaa pykälätasolla.