Perustelut
Lakiesitys on tarpeellinen, koska sillä lisätään lääkkeiden
erityiskorvattavuutta koskevan päätöksenteon
läpinäkyvyyttä, ja välttämätön,
koska se toteuttaa EY-tuomioistuimen 12.6.2003 tekemän
päätöksen, jolla Suomi määrättiin
noudattamaan EU-direktiivin 89/105/ETY (ns. avoimuusdirektiivi)
6 artiklan 1 ja 2 velvoitteita. Valitettavasti lakiin jäi
useita itse perusasian kannalta tarpeettomia heikkouksia, joita
esityksistämme huolimatta ei valiokunnassa korjattu tai poistettu.
Esitämme seuraavassa pykälittäin perustelut
näiden puutteiden korjaamiseksi.
5 a § 5 mom.
Esityksen mukaan joka kerta kun erityiskorvattavan lääkkeen
kohtuullisen tukkuhinnan voimassaolo päättyy,
päättyisi myös erityiskorvauksen voimassaolo.
Varmuutta erityiskorvattavuuden jatkuvuudelle ei ole, vaikka lääkevalmisteelle
hyväksyttäisiin kohtuullinen tukkuhinta jatkossakin.
Erityiskorvattavuuden jatkuminen päätettäisiin
aina erikseen.
Erityiskorvattavuutta koskevan päätöksen muuttaminen
määräaikaiseksi vaarantaa pitkäjänteisen
hoidon. Esimerkiksi diabeteksen hoidossa lääkehoidon
räätälöiminen diabeetikon yksilöllisen
tilanteen ja tarpeen mukaan edellyttää monien
asioiden yhtäaikaista huomioon ottamista ja vaatii huolellista
harkintaa ja tarkkaa suunnittelua ja seurantaa. Esimerkiksi insuliinia vaihdettaessa
on
opittava tuntemaan uuden insuliinin vaikutusprofiili sopivan annostelun
ja sopivien pistosajankohtien löytämiseksi sekä uusien
pistosvälineiden toiminta.
Lääkkeiden erityiskorvattavuus ei voi perustua
korvauskäytännölle, jossa pitkäaikaissairaat joutuvat
elämään epävarmuudessa siitä,
jatkuuko heidän käyttämiensä lääkkeiden
erityiskorvattavuus.
5 d §.
Pykälän 2 momentin 2 kohdassa on ehdotettu
lääkkeiden hintalautakunnalle oikeutta ottaa lääkkeen
erityiskorvattavuutta koskeva asia käsiteltäväkseen,
jos lääkkeestä saadun käyttökokemuksen
ja tutkimustiedon perusteella erityiskorvattavuudelle ei ole enää sairaanhoidollisia
perusteita. Vaikka perustelujen mukaan tämä edellyttäisi
laajempaa harkintaa, ei ehdotusta voi pitää potilaiden
oikeusturvan kannalta riittävän perusteellisen
harkinnan turvaavana. Yksinomaan hintalautakunnalle annettu harkintavalta voi
johtaa potilaiden kannalta ennakoimattomaan tilanteeseen, jos hänen
käyttämiltään lääkkeiltä päättyy
erityiskorvaus. Potilaiden oikeusturvaa parantaisi, jos 2 kohta
siirrettäisiin 1 momenttiin sosiaali- ja terveysministeriön
esityksen pohjalta tapahtuvaksi.
9 § 3 mom.
Kahden vuoden odotusajalle lääkkeen erityiskorvattavuudesta
päätettäessä ei ole hoidollisia perusteita.
EU:n komission tavoitteena on, että innovatiiviset lääkkeet
tulevat nopeasti kohtuuhintaisina potilaiden käyttöön.
Geneerisellä substituutiolla on pyritty tekemään
tilaa uusien lääkkeiden pääsylle
korvattavuuden piiriin.
Tämän vuoksi uusien lääkkeiden
pääsyä erityiskorvauksen piiriin ei myöskään
tule rajoittaa erityiskorvattavuuden muutoksiin varattuihin määrärahoihin,
vaan koko sairausvakuutuksen lääkekorvauksiin
varattuihin määrärahoihin valtion talousarvion
sairausvakuutusmomentilla.
Lääkkeen hoidollinen arvo tulee tieteellisen näytön
ja vaikuttavuuden lisäksi arvioida myös potilaan
kannalta. Lääkkeen vaikutukselle potilaan jokapäiväisen
hoidon toteuttamiseen ja elämänlaatuun tulee antaa
nykyistä enemmän itsenäistä painoarvoa.
Esimerkiksi diabeteslääkkeitä koskevissa
Kelan aiemmissa lausunnoissa ei esimerkiksi lyhytvaikutteisten ja
pikainsulii-nien eron vaikutusta potilaan päivittäiseen
elämään ole arvioitu. Kuitenkin lispro-
ja aspart- pikainsuliinit ovat merkinneet mullistavaa muutosta potilaan
jokapäiväiseen elämään
lisäämällä joustavuutta insuliinin,
aterioiden ja liikunnan yhteensovittamiseen.
Hallituksen esityksen mukaan erityiskor-vauksen
edellytyksenä olevat seikat huomioon ottaen lääkkeen
erityiskorvattavuus voitaisiin rajata koskemaan vain tiettyä valtioneuvoston asetuksessa
määritellyn sairauden muotoa tai vaikeusastetta.
Tämä mahdollistaa sellaisen rajoituksen, että esimerkiksi
diabeteslääkkeiden, verenpainelääkkeiden
tai kolesterolilääkkeiden korvaus voidaan kohdentaa
vain tiettyyn diabetestyyppiin tai diabeteksen, verenpainetaudin
tai sepelvaltimotaudin vaikeusasteeseen. Perusteluista ei ilmene,
miten erityskorvattavuuden indikaatio määrätään ja
minkälaista lausuntoa asiasta tullaan vaatimaan.
Säännös saattaa lisätä ongelmia,
joista esimerkkinä on 1.11.2003 erityiskorvattavuuden piiriin
tullut glargininsuliini. Uusi lääkeaine on ensimmäisen
kerran rajattu asetuksessa vain tyypin 1 diabeteksen hoitoon. On
varsin todennäköistä, että tältä osin
2-tyypin diabetespotilaat eivät saa parasta mahdollista
lääkitystä erityiskorvattuna, vaikka
se erityisesti tässä tapauksessa olisi erittäin
perusteltua sekä potilaan, kansantalouden että koko
yhteiskunnan kannalta.
Toinen esimerkki on verenpainelääkityksen erityiskorvattavuuden
kriteeri, joka ei ole sama kuin lääketieteellinen
hoidon indikaatio. Kun verenpainelääkitys aloitetaan
nykyisen hoitosuosituksen mukaisesti, potilaat jäävät
ilman erityiskorvattavuutta. Tämä ei tue hyvää hoitoa
ja aiheuttaa potilaille eriarvoisuutta sekä suurella todennäköisyydellä lisää liitännäissairauksien
esiintymistä.
Lääkkeiden erityiskorvattavuuden tulisi perustua
hoitosuosituksiin ja lääkärin tekemään
arvioon lääkehoidon välttämättömyydestä,
jos sairaus kuuluu erityskorvattavuuden piiriin ja lääkkeelle
on hyväksytty kohtuullinen tukkuhinta.
Voimaantulosäännös.
Voimaantulosäännöksellä on
hallituksen esityksen perustelujen mukaan tarkoitus varmistaa, että vakuutettujen
asemaan ei aiheuteta muutoksia menettelysäännöksiä muuttamalla.
Valtioneuvoston asetuksella erityiskorvattaviksi säädetyt
lääkkeet ja tämän perusteella
Kansaneläkelaitoksen erityiskorvattavien lääkevalmisteiden
luetteloon sisällytetyt lääkevalmisteet
säilyisivät erityiskorvauksen piirissä viisi vuotta
lain voimaan tulosta, kuitenkin enintään siihen
asti, kun lääkevalmisteen kohtuullista tukkuhintaa
koskeva päätös on voimassa.
Lääkkeiden hintalautakunta arvioisi kuitenkin
erityiskorvattavuuden jatkumisen edellytykset näiden lääkkeiden
osalta samassa yhteydessä, kun kohtuullista tukkuhintaa
koskeva hakemus tulee ratkaistavaksi.
Voimaantulosäännös merkitsee, että huomattava
osa lääkkeiden erityiskorvattavuutta koskevista
päätöksistä tulee uudelleen
arvioitavaksi jo vuoden 2004 aikana. Osa diabeteslääkkeiden hinnoista
päättyy eri aikoina vuonna 2004. Erityisesti insuliinihoitoisen
diabeetikon kannalta on elintärkeää turvata
hänen käyttämiensä insuliinien
erityiskorvattavuuden jatkuvuus. ATC-luokan C eli sydän-
ja verisuonisairauksien lääkkeiden kohtuullinen
tukkuhinta on voimassa 31.3.2004 saakka. Koko suurin ATC-luokka
tulisi käsitellä uuden lain mukaan kolmen kuukauden
sisällä, jotta erityiskorvattavuuden jatkuminen
olisi turvattu. On kyseenalaista, riittävätkö hintalautakunnan
voimavarat tähän.
Lääkkeiden hintalautakunta voisi myös
päättää lääkkeen
erityiskorvattavuuden päättymisestä jo
ennen tukkuhintaa koskevan päätöksen
lakkaamista 5 d §:n 1 tai 2 kohdan mukaisissa tilanteissa,
jos erityiskorvattavuudelle ei hintalautakunnan tulkinnan mukaan
olisi enää laissa säädettyjä edellytyksiä tai
sairaanhoidollisia perusteita.
Tämä momentti antaa liian laajat valtuudet hintalautakunnalle
poistaa kokonaan ilman siirtymäaikaa erityiskorvauksen
piiristä lääkevalmisteita, joiden sisältämä lääkeaine
nyt sisältyy valtioneuvoston asetukseen. Valiokunta on
lausumassaan kiinnittänyt asiaan huomiota, mutta mielestämme
asia tulisi varmistaa pykälätasolla.