Laki
lääkelain muuttamisesta
Eduskunnan päätöksen mukaisesti
muutetaan lääkelain (395/1987)
2 §:n 1 momentti, 5 c §:n 1 momentti, 10, 12,
15, 31, 38, 40—44, 49, 50 ja 52 §, 54 a §:n
1 momentti, 56, 57 ja 58 a §, 60 §:n 1 momentti,
77 §:n 1 momentti, 80, 89, 93 § ja
102 §:n 4 momentti,
sellaisina kuin niistä ovat 5 c §:n 1 momentti
laissa 853/2005, 10, 38, 40, 41, 49 ja 50 §, 77 §:n
1 momentti, 80, 89 § (poist.) ja
102 §:n 4 momentti laissa 773/2009, 12 ja 44 § osaksi
laissa 773/2009, 31 § laeissa 853/2005
ja 773/2009, 42 § osaksi laissa 420/1999,
43 § laissa 22/2006, 52 § laeissa 895/1996,
700/2002 ja 773/2009, 54 a §:n 1 momentti
laissa 699/2010, 56 § laeissa 700/2002
ja 22/2006, 57 § laeissa 80/2003 ja 773/2009,
58 a § laissa 700/2002 (poist.), 60 §:n
1 momentti laissa 22/2006 ja 93 § laeissa
773/2009 ja 1546/2009 sekä
lisätään lakiin uusi 12
a, 38 a, 52 a ja 52 b §, 55 §:ään,
sellaisena kuin se on laeissa 248/1993 ja 895/1996,
uusi 3 momentti sekä lakiin uusi 91 c § seuraavasti:
2, 5 c, 10 ja 12 §
(Kuten HE)
12 a §
(1 ja 2 mom. kuten HE)
(3 mom. poist.)
15 §
(1 mom. kuten HE)
Tarkempia säännöksiä lupaedellytyksistä voidaan
antaa valtioneuvoston asetuksella. Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus voi antaa määräyksiä 12
a §:n 1 momentin mukaisen luvan hakemisesta. (Uusi)
31, 38, 38 a ja 40 §
(Kuten HE)
41 §
Kunnan tehtävänä on Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen pyynnöstä tarvittaessa arvioida
alueen apteekkipalveluiden toimivuutta, sijoittumista ja riittävyyttä.
Kunta voi tehdä keskukselle esityksen apteekin, sivuapteekin
ja apteekin palvelupisteen perustamiseksi, sijaintialueen muuttamiseksi
tai niiden siirtämiseksi.
(2—4 mom. kuten HE)
42 §
(1 mom. kuten HE)
Edellä 1 momentissa tarkoitetun apteekin hoitajan tulee
olla laillistettu proviisori. Apteekin hoitajasta tulee
tehdä ilmoitus Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskukselle.
43 §
(1 mom. kuten HE)
Apteekkilupa voidaan myöntää laillistetulle proviisorille.
Edellytyksenä on lisäksi, että häntä ei
ole asetettu konkurssiin, hänelle ei ole määrätty
edunvalvojaa eikä hänen toimintakelpoisuuttaan
ole rajoitettu.
(3 mom. kuten HE)
44 §
(1 mom. kuten HE)
Apteekkarin tulee itse hoitaa apteekkia, jollei tässä laissa
toisin säädetä. Sairauden tai muun erityisen
syyn vuoksi apteekkari voi jättää määräajaksi
apteekin hoidon laillistetulle proviisorille tai laillistetulle farmaseutille
yhteensä enintään kolmen kuukauden ajaksi
vuodessa.
(3 ja 4 mom. kuten HE)
50 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
on peruutettava apteekkilupa, jos apteekkari:
(1 kohta kuten HE)
2) julistetaan vajaavaltaiseksi (poist.);
3) menettää oikeutensa toimia
laillistettuna proviisorina;
(4—9 kohta kuten HE)
52—52 b, 54 a, 55—57 §
(Kuten HE)
58 a §
Sen lisäksi mitä 38 a §:ssä säädetään apteekin
toiminnasta, apteekissa ja sivuapteekissa voidaan harjoittaa myös
muuta terveyden ja hyvinvoinnin edistämiseen ja sairauksien
ehkäisyyn liittyvää palvelutoimintaa.
Toiminnan tarkoituksena ei saa olla lääkkeiden
käytön tarpeeton lisääminen.
(2 mom. kuten HE)
77 §
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tulee huolehtia siitä, että lääkevalmisteiden ja
lääkeaineiden valmistajat, lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin
valmistavat yksiköt, pitkälle kehitetyssä terapiassa
käytettäviä lääkkeitä yksittäisen
potilaan käyttöön valmistavat yksiköt, sopimusvalmistajat
ja -analysoijat, lääkkeiden prekliinisiä turvallisuustutkimuksia suorittavat laboratoriot,
lääketukkukaupat, apteekit, sivuapteekit, sairaala-apteekit
ja lääkekeskukset sekä Sotilasapteekki
tarkastetaan niin usein kuin asianmukainen lääkevalvonta
sitä edellyttää. Lisäksi keskus
voi tarkastaa apteekin palvelupisteen, apteekin verkkopalvelun,
lääkkeen myyntiluvan ja perinteisen kasvirohdosvalmisteen
rekisteröinnin haltijan lääketurvatoiminnan
ja toimitilat sekä lääkevalmisteiden
valmistuksessa käytettävien apuaineiden valmistajat.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
80, 89 ja 91 c§
(Kuten HE)
93 §
Jos lääkkeen markkinoinnissa on menetelty 91,
91 a, 91 b (poist.) tai 92 §:n taikka
92 a §:n nojalla annettujen säännösten
vastaisesti, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus
voi kieltää jatkamasta tai uudistamasta markkinointia. Keskus
voi myös määrätä kiellon
saaneen toimittamaan markkinoinnin oikaisun, jos sitä lääketurvallisuuden
vaarantumisen vuoksi on pidettävä tarpeellisena. Keskus
voi määrätä 91 c §:ssä tarkoitetun
luettelon julkaistavaksi asettamassaan määräajassa.
Kieltoa ja määräystä markkinoinnin
oikaisemiseksi tai luettelon julkaisemiseksi voidaan tehostaa
uhkasakolla. Kiellon tai määräyksen tehostamiseksi
voidaan tarvittaessa asettaa uusi uhkasakko.
Kiellon tai määräyksen tehosteeksi
asetetun uhkasakon tuomitsee aluehallintovirasto Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen vaatimuksesta.
_______________
Voimaantulosäännös
(Kuten HE)
_______________
