Perustelut
Yleistä
Lääkkeillä on terveydenhuollossa
keskeinen merkitys, mikä ilmenee lääkehoidolla
saavutettuna kansalaisten parempana terveytenä, lyhyempinä sairaalahoitojaksoina
sekä hoitokäytäntöjen ja hoitovaihtoehtojen
kehittymisenä. Kansalaisten kannalta on tärkeää huolehtia siitä,
että kaikilla on mahdollisuus saada tarvitsemansa lääkehoito
siten, ettei lääkkeen hinta muodosta estettä sen
hankkimiselle.
Lääkekorvausmenot ovat kasvaneet voimakkaasti
kahden viime vuosikymmenen aikana, poikkeuksena ainoastaan vuosi
2006, jolloin lainsäädännöllä hillittiin
menojen kasvua. Vuosina 2000—2005 nimelliskasvu on vaihdellut 6,1
prosentista 13,3 prosenttiin ja reaalikasvu viidestä kymmeneen
prosenttiin. Lääkekorvausmenot olivat viime vuonna
yhteensä 1,1 miljardia euroa. Kuluvan vuoden tammi—elokuussa lääkekustannusten
kasvu oli 8,8 prosenttia edellisen vuoden vastaavaan ajankohtaan
verrattuna.
Erilaisten kansainvälisten vertailujen mukaan Suomessa
sairauden hoidosta potilaalle aiheutuva omavastuu on suurempi kuin
monissa muissa maissa. Valiokunta pitää tärkeänä,
että hallituksen esityksellä potilaan kustannuksia voidaan
alentaa, mikä osaltaan vaikuttaa myönteisesti
myös terveyden edistämiseen, terveydenhuollon
tasa-arvoiseen saatavuuteen ja väestöryhmien välisten
terveyserojen kaventamiseen.
Lääkekustannusten hallintaan on Suomessa pyritty
useilla eri keinoilla. Samaa vaikuttavaa ainetta sisältävien
lääkkeiden lääkevaihto on ollut
Suomessa käytössä vuodesta 2003. Lääkevaihto
ja vuonna 2006 toteutettu lääkkeiden tukkuhintojen
alentaminen ovat tuoneet säästöjä sekä suoraan
potilaille että sairaanhoitovakuutukselle, jonka menot
rahoitetaan vakuutettujen sairaanhoitomaksuilla ja verovaroilla.
Pääministeri Matti Vanhasen II hallituksen hallitusohjelman
mukaan lääkekustannusten kasvua hillitään.
Lääkekorvausmenojen vuosittaisen reaalikasvun
rajaksi on asetettu viisi prosenttia vuosille 2008—2011.
Viitehintajärjestelmän käyttöönotto
ja lääkevaihdon laajentaminen hallituksen esityksessä ehdotetulla
tavalla ovat keskeisiä keinoja hallitusohjelman
lääkepoliittisten tavoitteiden saavuttamiseksi.
Valiokunta pitää hallituksen esitystä sosiaali-
ja terveyspolitiikan näkökulmasta huolellisesti
valmisteltuna ja tarpeellisena. Valiokunta puoltaa lakiehdotusten
hyväksymistä muuttamattomina.
Valiokunta toteaa käsityksenään,
että esitykseen sisältyvät toimenpiteet
eivät todennäköisesti jatkossa riitä lääkekustannusten
kasvun hallitsemiseen. Yksittäisten keinojen vaikutus korvausmenoon
on eri maissa todettu riittämättömäksi
ja keinona on käytetty muun muassa erilaisia hintakontrollimenetelmiä,
korvattavan lääkemäärän
rajoittamista, lääkärien lääkebudjetteja
ja lääkemääräyspalautteita.
Hyvän lääkehoidon turvaaminen kaikille
sitä tarvitseville kohtuullisin kustannuksin edellyttää uusien
ratkaisujen kehittämistä kustannusten kasvun hallintaan
myös tulevaisuudessa.
Viitehintajärjestelmä
Ehdotetun viitehintajärjestelmän tarkoituksena on
edistää lääkkeiden hintakilpailua,
kun markkinoille tulee edullisia rinnakkaisvalmisteita. Monet Euroopan
maat ottivat viitehintajärjestelmän käyttöön
jo 1990-luvulla, ja nykyisin sen eri versioita on käytössä 18
Euroopan maassa. Kuten hallituksen esityksessä on kuvattu,
on käytössä olevat viitehintajärjestelmät
jaettu lakiehdotuksen kaltaisiin geneerisiin ja terapeuttisiin viitehintajärjestelmiin.
Geneerinen malli on suppeampi, ja sen lähtökohtana
on lääkkeiden sama vaikuttava aine. Terapeuttisen
mallin laajuus vaihtelee maittain, ja se perustuu eri lääkevalmisteiden
hoidolliseen samanarvoisuuteen. Esimerkiksi USA:ssa, Saksassa ja
Hollannissa käytössä olevissa terapeuttisissa
viitehintajärjestelmissä myös tuotepatentilla
suojattuja lääkkeitä joutuu käytännössä hintakilpailun
piiriin.
Lakiehdotuksen mukaiseen geneeriseen viitehintajärjestelmään
sisällytetään vain samaa lääkeainetta
saman määrän samassa lääkemuodossa
sisältävät valmisteet, kun saatavilla
on vähintään yksi rinnakkaisvalmiste.
Myös pakkauskoon tulee olla sama tai lähes sama
kuin muilla ryhmän lääkkeillä.
Ehdotuksen mukaan potilas voi halutessaan ostaa viitehintaa kalliimman lääkkeen,
mutta maksaa tällöin lääkkeen
hinnan ja viitehinnan välisen erotuksen itse. Viitehinnan
ylittävä osuus ei kerrytä potilaan vuotuista omavastuuosuutta.
Lääkärillä on oikeus kieltää lääkkeen
vaihto lääketieteellisillä tai
hoidollisilla perusteilla. Oikeudesta on säädetty
lääkelain 57 b §:n 3 momentissa. Jos
lääkäri kieltää lääkevaihdon
lääketieteellisin tai hoidollisin perustein, saa
potilas korvauksen lääkemääräyksen
mukaisen lääkkeen hinnasta. Tällöin
potilaan maksuosuus kerryttää myös vuotuista
omavastuuosuutta. Lääketieteellisenä tai
hoidollisena syynä on pidetty esimerkiksi potilaan psykiatrista
sairautta tai muistihäiriötä, jos ne
aiheuttavat vaihdon seurauksena vaaran lääkkeen
virheellisestä käytöstä.
Kieltämisen lääketieteellisiä ja
hoidollisia syitä ei ehdoteta muutettavaksi.
Mahdollisuus kieltää vaihto hoidollisella perusteella
laajentaa lääkärin kielto-oikeutta tilanteessa,
jossa hän ei voi nojautua diagnosoituun lääketieteelliseen syyhyn,
mutta jossa lääkärillä esimerkiksi
potilaan korkean iän vuoksi on perusteltua syytä epäillä hoidolle
aiheutuvan ongelmia vaihdon vuoksi. Esimerkiksi psykiatristen potilaiden
hoidon kannalta on usein tärkeää, että aloitettu
hoito jatkuu samalla tarkoituksenmukaisella lääkkeellä,
jolla se on aloitettu.
Valiokunta toteaa, että lääkäreille
on selkeästi ja riittävästi
tiedotettava järjestelmän muutoksesta. Myös
kansalaisille tiedottaminen on tärkeää.
Valiokunta korostaa, että tiedottamisessa tulee kiinnittää erityistä huomiota
lääkkeen hinnan ja kustannustehokkuuden merkitykseen jo
lääkettä ensimmäistä kertaa
määrättäessä.
Useissa maissa viitehinta määräytyy
suoraan edullisimman valmisteen hinnan mukaan. Lakiehdotuksen mukaisessa
mallissa korvauksen perusteena oleva viitehinta on ryhmän
edullisimman valmisteen hinta lisättynä 1,5 tai
2 eurolla. Tämä niin kutsuttu hintaputki lisää käytettävissä olevien
vaihtoehtoisten valmisteiden määrää ja
turvaa viitehintaisten lääkkeiden saatavuutta.
Lääkekorvausjärjestelmän
lähtökohtana on hintasääntely,
jossa lääkevalmisteelle hyväksytään
määräajaksi korvattavuus ja tukkuhinta. Myös
ehdotetussa viitehintajärjestelmässä korvausjärjestelmään
kuuluville lääkevalmisteille asetetaan enimmäistukkuhinta.
Tähän enimmäishintaan saakka yritys voi
vapaasti päättää valmisteensa
hinnan markkinatilanteen mukaisesti. Lääkkeen
hintaa ei siis ole välttämättä alennettava
viitehinnan tasolle, jos yritys esimerkiksi haluaa estää rinnakkaisviennin
Suomesta muihin EU-maihin. Enimmäishinnan määrittely
valmistekohtaisesti on tarpeen potilaan aseman turvaamiseksi siltä varalta,
että hintakilpailu ei toimi vähämenekkisessä viitehintaryhmässä.
Lääkemarkkinoiden nopean muuttumisen vuoksi
on tarpeen, että viranomaiset voivat erityistilanteissa
puuttua korvattavuuteen, kun edellytykset muuttuvat. Enimmäistukkuhinnan alentaminen
tai lakkauttaminen ei viitehintajärjestelmään
kuuluvien lääkevalmisteiden osalta ole tarpeen,
koska apteekki vaihtaa lääkkeen suoraan edullisempaan
valmisteeseen. Valiokunta toteaa, että lakkauttamismenettely
on kuitenkin edelleen tarpeellinen ja lääkekustannusten
hallinnan kannalta tarkoituksenmukainen niiden valmisteiden
osalta, jotka eivät kuulu viitehintajärjestelmään.
Hintojen lisäksi lääkeyritysten on
ilmoitettava, onko lääkevalmiste kaupan ja yleisesti
saatavilla viitehintakauden aikana. Jos saatavuudessa on etukäteen
tiedossa olevia ongelmia, ei kyseinen valmiste vaikuta viitehinnan
määräytymiseen.
Sairausvakuutuslain 2 luvun 2 §:n mukaan vakuutetulla
on oikeus saada tässä laissa erikseen säädetyn
omavastuuosuuden ylittävältä osalta korvausta
tarpeellisista sairaanhoidon kustannuksista. Vakuutetulle sairaanhoidosta
aiheutuneet kustannukset korvataan siltä osin kuin hoito
tarpeettomia kustannuksia välttäen, vakuutetun
terveydentilaa kuitenkaan vaarantamatta, olisi tullut vakuutetulle
maksamaan.
Valiokunta katsoo, että apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen
on sopiessaan sairausvakuutuslain 15 luvun 9 §:ssä tarkoitetusta
suorakorvausmenettelystä sovittava myös menettelytavoista korvauksen
maksamiseksi potilaille tilanteissa, joissa apteekki ei
voi toimittaa potilaalle niin sanottuun hintaputkeen kuuluvaa valmistetta saatavuusongelmien
vuoksi. Lain
täytäntöönpanossa tulee valiokunnan
käsityksen mukaan seurata erityisesti lääkkeiden
saatavuutta sekä apteekkien ja Kansaneläkelaitoksen
välisen suorakorvausjärjestelmän toimivuutta, jotta
potilaiden asianmukainen lääkehoito voidaan varmistaa myös
lääkkeiden tilapäisten saatavuusongelmien
aikana.
Lääkevaihdon laajentaminen
Lääkevaihdon tarkoituksena on kannustaa käyttämään
hoidolliselta teholtaan, turvallisuudeltaan ja laadultaan samanarvoisista
lääkkeistä edullisimpia. Tarkoitus on
myös edistää tällä tavoin
markkinatalouden perusperiaatteisiin kuuluvan hintakilpailun toteutumista
tiukasti säännellyllä ja vahvasti julkisilla
voimavaroilla tuetulla lääkealalla.
Lääkealan hintakilpailua lisännyt
lääkevaihto otettiin muun muassa lääketeollisuuden
voimakkaasta vastustuksesta huolimatta Suomessa käyttöön
vuonna 2003. Valiokunta piti mietinnössään
tärkeänä, että löydetään
lainsäädännöllinen ja toiminnallinen
tasapaino tutkivan lääketeollisuuden toimintaedellytyksiin
samalla kun edistetään rinnakkaislääkkeiden
käyttöä (StVM 39/2002 vp). Valiokunta
katsoi, että lääkevaihdon vaikutuksia
kotimaiseen lääkealan työllisyyteen on
syytä seurata.
Lääkevaihdolla on saavutettu merkittäviä säästöjä potilaille
ja yhteiskunnalle, eikä lääkevaihdon
käyttöönottamisen pelättyjä negatiivisia
vaikutuksia lääkkeiden valmistukselle tai tutkimukselle
Suomessa tai potilaiden hoitomyöntyvyydelle ole osoitettu.
Kansalaiset ovat olleet hyvin tyytyväisiä mahdollisuuteen
saada edullisempia lääkkeitä vaihtamalla
lääke apteekissa.
Lääkelain 57 c §:ään
ehdotetun muutoksen mukaan lääkevaihdon ulkopuolelle
ei enää rajata lääkkeitä,
joiden analogiamenetelmäpatentti on voimassa. Lääkekeksinnöille
oli mahdollista saada Suomessa vain menetelmäpatentti ennen vuonna
1995 käyttöön otettua lääkkeiden
tuotepatenttia. Analogiamenetelmäpatentiksi kutsutaan suojaa,
jonka kohteena oli valmistusmenetelmä, mutta joka myönnettiin
tosiasiallisesti tuotteen uutuuden ja keksinnöllisyyden
perusteella. Vuodesta 1995 alkaen myös lääkkeille
on voinut saada samanlaisen tuotepatentin kuin muualla maailmassa. Patenttisuojan
pituuden ja lisäsuoja-aikojen vuoksi analogiamenetelmäpatentteja
voi olla voimassa vielä vuoteen 2019 saakka.
Lääkevaihtoon ei alun perin sisältynyt
minkäänlaista rajausta lääketuotteiden
patenttien voimassaolon perusteella. Lääkelain
57 c §:n säännös
menetelmäpatentilla suojattujen lääkkeiden
sulkemisesta lääkevaihdon ulkopuolelle sisältyi
vuonna 2005 annettuun kiireellisenä käsiteltäväksi
tarkoitettuun hallituksen esitykseen (HE 108/2005 vp),
jolla pääasiassa pantiin täytäntöön
EU:n lääketurvatoimintaa koskevia säännöksiä.
Valiokunta käsitteli asian kuitenkin samanaikaisesti eduskunnan
käsiteltävänä olleen, mm. nikotiinivalmisteiden
vähittäismyyntiä koskeneen esityksen
yhteydessä (StVM 32/2005 vp — HE 107/2005
vp).
Lääkevaihdon rajaus herätti jo tuolloin
asiantuntijoiden keskuudessa huomattavasti toisistaan poikkeavia
käsityksiä. Valiokunta kiinnitti huomiota rajoituksen
taloudellisiin vaikutuksiin, joiden teoreettiseksi enimmäismääräksi
arvioitiin hallituksen esityksessä 22,2 miljoonaa euroa
vuositasolla. Laskelma perustui lääketeollisuuden
ilmoitukseen 38 lääkkeen patenttien voimassaolosta.
Valiokunnan tuolloin saaman selvityksen perusteella kustannusvaikutus
oli kuitenkin 14—135 miljoonaa euroa vuodessa.
Lääketeollisuusliitto on nyt käsiteltävän
esityksen yhteydessä perustellut vaatimustaan lääkevaihdon
rajauksen säilyttämiselle sillä, että lääkkeiden
tukkuhintojen 5 prosentin alentaminen vuoden 2006 alusta oli kompensaatio
lääkelain 57 c §:n rajauksen kustannuksista.
Tällaista yhteyttä näiden asioiden välillä ei
ole aikaisemmin esitetty asiaa koskeneissa hallituksen esityksissä tai
sosiaali- ja terveysvaliokunnan käsittelyn yhteydessä.
Valiokunta hyväksyi vuonna 2005 lääkevaihdon
rajaamisen hallituksen esityksen mukaisesti, mutta korosti, ettei tehdyillä muutoksilla
ollut tarkoitus rajoittaa rinnakkaislääkkeiden
hyödyntämismahdollisuuksia lääkekorvausjärjestelmää myöhemmin uudistettaessa.
Lääkevaihdon rajauksen vaikutukset lääkekustannuksiin
ovat olleet selvästi hallituksen esityksessä aikanaan
arvioitua suuremmat. Lain voimassa olon aikana Lääkelaitos on
saanut ilmoituksen yli sadasta menetelmäpatentilla suojatusta
lääkeaineesta, kun hallituksen esitys perustui
arvioon alle 40 tällaisesta lääkeaineesta.
Valiokunnan saaman selvityksen mukaan kustannusvaikutus rajauksen
kolmen vuoden voimassaolon aikana tulee olemaan yhteensä yli 100
miljoonaa euroa.
Perustuslakivaliokunta on lausunnossaan katsonut, että esityksessä ehdotetulle
sääntelylle on painava yhteiskunnallinen peruste,
eikä se myöskään ole valiokunnan
arvion mukaan kohtuuton tavoitteeseensa nähden. Hallituksen
esitys ei ole lausunnon mukaan ristiriidassa omaisuuden suojan kanssa.
Oikeasuhtaisuuden kannalta ei kuitenkaan ole aivan ongelmatonta,
jos lyhyessä ajassa patenttisuojaan tehdään
näinkin merkittäviä muutoksia, koska
patenteilla on niiden haltijoille usein huomattava taloudellinen arvo.
Ulkoasiainvaliokunta on lausunnossaan todennut, että kauppapolitiikan
osalta keskeinen ehdotus on viitehintajärjestelmän
laajentaminen analogiamenetelmäpatentilla suojattuihin
valmisteisiin. Ulkoasiainvaliokunnan arvion mukaan esitetty ratkaisumalli
ei ole hyvin sopusoinnussa Suomen teollis- ja tekijänoikeuskysymyksissä edustaman
kannan kanssa. Ulkoasiainvaliokunta pitää mahdollisena,
että lakiehdotuksella voi olla vaikutuksia Suomen kauppasuhteisiin
kolmansien valtioiden kanssa. Lisäksi ulkoasiainvaliokunta
painottaa, että lakiehdotuksella voi olla suuria taloudellisia
vaikutuksia lääketeollisuuden ulkopuolisiin kauppasuhteisiin.
Ulkoasiainvaliokunta viittaa saamaansa asiantuntijalausuntoon,
jonka mukaan esityksen mukaiset merkittävät kokonaissäästöt
voidaan saavuttaa pienellä viiveellä myös
silloin, jos odotetaan tiettyjen merkittävien analogiamenetelmäpatenttien
umpeutumista. Ulkoasiainvaliokunnan mukaan on harkittava erityisesti
vaihtoehtoa, jolla asetetaan lääkevaihdon laajentumisen
voimaantulolle sellainen siirtymäaika, jonka aikana merkittävät
Suomessa voimassa olevat analogiamenetelmäpatentit ovat
umpeutuneet.
Talousvaliokunnan lausunnon mukaan esitys ei ole omiaan edistämään
hallituksen innovaatiopoliittisten tavoitteiden saavuttamista. Valiokunta katsoo,
että myös
mahdolliset kauppapoliittiset seuraamukset on otettava esityksen kokonaisvaikutuksia
arvioitaessa huomioon. Talousvaliokunta katsoo, että esityksen
täytäntöönpano lääkelain
57 c §:n osalta saattaa johtaa sen hyötyjä merkittävämpiin
taloudellisiin menetyksiin. Lausunnon mukaan on aiheellista selvittää, onko
lääkelain 57 c §:ää tarkoituksenmukaista
muuttaa lainkaan tai voidaanko sen voimaantulo siirtää ajankohtaan,
jolloin merkittävimpien analogiamenetelmäpatenttien
voimassaolo on päättynyt.
Suomen lääkemarkkinoiden osuus maailman lääkemarkkinoista
(noin 700 miljardia USD) on noin 0,3 prosenttia. Selvitysten mukaan
tutkiva lääketeollisuus käyttää myyntituloistaan
keskimäärin 16 prosenttia lääkkeiden
kehittämiseen, 27 prosenttia lääkkeiden
valmistamiseen sekä noin 35 prosenttia markkinointiin ja
hallinnointiin. Maailman suurimman lääkeyrityksen myynti
ylittää 45 miljardia dollaria vuodessa.
Sosiaali- ja terveysvaliokunta toteaa, että lääkealan
sääntelyssä on syytä sosiaali-
ja terveyspoliittisten lähtökohtien lisäksi
ottaa huomioon myös teollisoikeuksiin ja kauppapoliittisiin seikkoihin
liittyviä näkökohtia. Lääkevaihtoa koskeneissa
säännösmuutoksissa nämä kysymykset
ovat tulleet erityisen voimakkaasti esiin asioiden eduskuntakäsittelyn
yhteydessä.
Lääketeollisuuden tulevaisuuden
investointien kannalta merkityksellinen patentti- ja dokumentaatiosuoja on
Suomessa täysin muun Euroopan tasolla. Lääkkeiden
kehitystyön kannattavuutta turvaava dokumentaatiosuoja
on pidennetty 10 tai jopa 11 vuoteen. Esimerkiksi rinnakkaislääkkeitä suosivassa
Yhdysvalloissa vastaava dokumentaatiosuoja-aika on edelleen vain
kuusi vuotta. Euroopan komissiolla on käynnissä lääkealan
kilpailun toimivuutta koskeva tutkimus, koska komission mukaan
on aihetta olettaa, ettei kilpailu
lääkesektorilla toimi parhaalla mahdollisella
tavalla. Komissio tutkii erityisesti, ovatko lääkeyritykset saaneet aikaan
keinotekoisia markkinoille pääsyn esteitä esimerkiksi käyttämällä patenttioikeuksia
väärin.
Valiokunta toteaa, ettei hallituksen esityksessä puututa
markkinoilla oleviin lääkkeisiin kohdistuviin
voimassaoleviin analogiamenetelmäpatentteihin, vaan ne
ovat edelleen voimassa koko patentin ja mahdollisen lisäsuojatodistuksen
viiden vuoden voimassaoloajan. Patenttilainsäädäntö on
alueellisesti rajoitettua ja sen antaman suojan laajuus ja sisältö määräytyvät kunkin
maan oman lainsäädännön mukaan.
Suomen lääkepatenttilainsäädäntö ei
kansainvälisessä vertailussa ole mitenkään
erityisen heikko, eikä analogiamenetelmäpatentin
suojaamien lääkkeiden rajaamiselle lääkevaihdon
ulkopuolelle ole patenttilainsäädännöstä johtuvia
velvoitteita.
Uusista lääkekeksinnöistä on
lääkeviranomaisten arvioiden mukaan valtaosa niin
sanottuja näköisinnovaatioita, joilla ei ole aikaisempiin
lääkkeisiin verrattuna hoidollista tai kustannustehokkuuteen
liittyvää lisäarvoa. Sosiaali- ja terveysvaliokunta
katsoo, että myös lääkekustannusten
kasvun hallitsemisen ja sairaanhoitovakuutuksen kestävän
rahoituksen kannalta on tärkeää, että sekä tutkimuksen
tukemiseen tarkoitetuilla voimavaroilla että lääkekorvausjärjestelmällä kannustetaan
sellaisten hoidollisesti edistyksellisten lääkkeiden
kehittämiseen, joilla voidaan esimerkiksi parantaa potilaiden
elinvuosien määrää tai laatua
tai lisätä hoidon kustannustehokkuutta.
Lakiehdotuksen mahdollisista vaikutuksista tutkivan lääketeollisuuden
tutkimus- ja kehittämistoiminnan kannusteisiin Suomessa
on esitetty erilaisia näkemyksiä. Eri selvitysten
mukaan tutkimus- ja kehitystoiminnan sijoittumiseen vaikuttavia
tekijöitä ovat korkeasti koulutetun työvoiman saatavuus, tarvittavan
osaamisalueen tieteentekijät ja asiantuntijat, lääketieteen
alan mielipidejohtajat, luotettavan kliinisen tutkimuksen mahdollistava
korkeatasoinen terveydenhuoltojärjestelmä, aktiivinen
julkinen tutkimus- ja tuotekehitystoiminta sekä historialliset
ja kulttuuriset tekijät. Suomalaisen järjestelmän
etuna on pidetty erityisesti kattavia terveydenhuollon
rekistereitä ja kansalaisten tutkimusmyönteisiä asenteita.
Edellä mainittuihin myönteisiin tekijöihin
ei lakiehdotuksella valiokunnan käsityksen mukaan suoranaisesti
vaikuteta. On tärkeää, että edelleen
huolehditaan lääketutkimuksen toimintaedellytyksistä Suomessa.
Valiokunta pitää edellä todetun perusteella lääkelain
57 c §:n ehdotettua muutosta sosiaali- ja
terveyspoliittisista syistä tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena.
Asian käsittelyn yhteydessä esitetyt näkemykset
lakiehdotuksen negatiivisista vaikutuksista Suomen kauppapolitiikan
ja innovaatiopolitiikan alueella ovat jääneet
yleiselle tasolle eikä tällaisista
vaikutuksista ole aiemman lääkealan sääntelyn
osalta käytettävissä tutkimus- tai kokemustietoa.
Maailman suurimmissa lääkeyrityksissä on julkisuudessa
jo aiemmin olleiden tietojen perusteella suunnitteilla ja jo toteutettu
useita toiminnan tehostamisia ja uudelleen järjestelyjä. Kansainvälinen
lääketeollisuus on viime vuosina siirtänyt
yhä enenevässä määrin
muun muassa tutkimusta alemman kustannustason maihin, esimerkiksi
Aasiaan. Näillä muutoksilla voi epäilemättä olla vaikutuksia lääkeyritysten toimintoihin
myös Suomessa.
Siirtymäaika
Muiden valiokuntien lausunnoissa on otettu esiin lääkelain
57 c §:n muutosehdotuksen voimaantulon
mahdollinen siirtäminen. Siirtäminen merkitsisi
muutosehdotuksen arvioitujen säästövaikutusten
saamatta jäämistä, mikä tarkoittaa
noin 50 miljoonan euron lisäkustannusta vuositasolla. Sairausvakuutukselle
aiheutuva lisäkustannus olisi rahoitettava palkansaajan, työttömän
ja eläkkeensaajan sairaanhoitomaksua nostamalla tai jollain
muulla tavalla. Lisäksi potilaiden maksuosuus
lisäkustannuksesta vähentäisi heidän
käytettävissään olevia tuloja.
Ottaen huomioon, että huomattava
osa analogiamenetelmäpatenteista umpeutuu jo muutamien
lähivuosien aikana, ei rajauksen poistamisella ole pitkäaikaisia
taloudellisia vaikutuksia yritysten toimintaan. Vaikutusten merkitys yrityksille
pienenee myöhempinä vuosina sitä mukaa,
kun analogiamenetelmäpatentit umpeutuvat. Siirtämisen
seurauksena olisi todennäköisesti vain arvioitujen
sairaanhoitovakuutuksen säästöjen menettäminen.
Valiokunta puoltaa voimaantulosäännöksen
hyväksymistä muuttamattomana.
Lääkkeiden hintalautakunta
Viitehintajärjestelmä keventää olennaisesti
nykyiseen verrattuna lääkkeiden korvattavuuteen ja
tukkuhintaan liittyvää hallinnollista prosessia.
Valiokunta pitää tarkoituksenmukaisena ja lääkekustannusten
hallinnan kannalta perusteltuna, että hintalautakunta voi
ohjata voimavarojaan uusien ja markkinoilla vähän
aikaa olleiden lääkkeiden hoidollisen arvon ja
kustannusvaikutusten arviointiin. Valiokunta pitää tärkeänä, että hintalautakunta
käyttää voimassa olevan lain mukaista
mahdollisuuttaan kuulla potilasjärjestöjä päättäessään
lääkkeiden korvattavuudesta ja enimmäistukkuhinnoista.