SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 30/2013 vp
StVM 30/2013 vp - HE
183/2013 vp
Tarkistettu versio 2.0
Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta
JOHDANTO
Vireilletulo
Eduskunta on 13 päivänä marraskuuta
2013 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan
valmistelevasti käsiteltäväksi hallituksen
esityksen eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 183/2013 vp).
Asiantuntijat
Valiokunnassa ovat olleet kuultavina
hallitussihteeri Mari Laurén, sosiaali- ja
terveysministeriö
yliproviisori Johanna Linnolahti, Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskus Fimea
hallinto- ja talousjohtaja Ilkka Harjula, Suomen Apteekkariliitto
ry
erityisasiantuntija Anna Alonen, Lääketeollisuus
ry
Lisäksi kirjallisen lausunnon ovat antaneet
- Sosiaali- ja terveysalan lupa-
ja valvontavirasto
- Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
- Kela
- Tulli
- Suomen Kuntaliitto.
HALLITUKSEN ESITYS
Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääkelakia.
Ehdotetulla lailla pantaisiin täytäntöön lääkedirektiiviin
tehdyt muutokset, joiden tarkoituksena on estää lääkeväärennöksien
päätyminen lääkkeiden lailliseen
jakelukanavaan.
Lääkkeiden toimitusketjun luotettavuuden varmistamiseksi
lääkelaissa ehdotetaan säädettäväksi
lääkkeiden välittämisestä.
Lisäksi säädettäisiin lääketehtaiden
velvollisuudesta varmistua siitä, että tahot,
joilta lääketehtaat vastaanottavat lääkeaineita,
ovat rekisteröityneitä toimijoita ja että ne
huolehtivat osaltaan lääkkeiden hyvien tuotantotapojen
toteutumisesta. Lisäksi lääkelaissa ehdotetaan
säädettäväksi eri toimijoiden
velvollisuudesta ilmoittaa kansallisille toimivaltaisille
viranomaisille epäillyistä lääkeväärennöksistä.
Lisäksi lääkelaissa esitetään
säädettäväksi sairaala-apteekkien
mahdollisuudesta teettää sopimusvalmistusta, täsmennyksiä liittyen
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen
tekemiin lääkealan toimijoiden tarkastuksiin,
täsmennyksiä Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen toimivaltuuksiin poistaa markkinoilta
lääkkeitä sekä muutoksia koskien
lääketehtaan ja lääketukkukaupan
vastuunalaisena johtajana toimimista samassa yhtiössä.
Lakiehdotuksessa esitetään myös
täsmennettäväksi Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksia
muilta valvontaviranomaisilta.
Laki on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta
2014.
VALIOKUNNAN KANNANOTOT
Perustelut
Hallituksen esityksessä täytäntöön
pantavalla lääkedirektiivillä pyritään
estämään väärennettyjen
lääkkeiden pääsy lääkkeiden
lailliseen toimitusketjuun. Lääkeaineiden kolmansista
maista tuontia koskevia vaatimuksia kiristetään
ja laajennetaan lääkeaineiden välittäjiin.
Lisäksi lääkepakkausten jäljittämistä helpottavia
ja aitoutta varmistavia turvaominaisuuksia lisätään. Valvonnan
tehostamiseksi ehdotetaan Lääkealan turvallisuus-
ja kehittämiskeskuksen tiedonsaantioikeuksia täsmennettäviksi.
Suomessa lääkkeiden laillisessa jakeluketjussa
ei esityksen mukaan ole havaittu lääkeväärennöksiä.
Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää lääkeväärennösten
vastaista työtä tärkeänä muun muassa
väestön lääkehoitoon liittyvän
luottamuksen ylläpitämisen kannalta. Valiokunta
pitää tarpeellisena myös ehdotettua Sosiaali-
ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston mahdollisuutta antaa valvontatietoja
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle
myös ilman erillistä pyyntöä.
Valiokunta ehdottaa lakiehdotuksen 17 §:n täydentämistä siten,
että myös Tullilla on oikeus tuoda maahan lääkelaissa
säädetyissä valvontatehtävissä tarvittavia
lääkkeitä. Lisäksi valiokunta
ehdottaa 77 §:n 3 momentin kielellistä täsmentämistä.
Päätösehdotus
Edellä esitetyn perusteella sosiaali-
ja terveysvaliokunta ehdottaa,
että lakiehdotus hyväksytään
muutoin hallituksen esityksen mukaisena paitsi 17 ja 77 § muutettuina
seuraavasti:
Valiokunnan muutosehdotukset
17 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
(3 mom. kuten HE)
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus ja
Tulli saavat tuoda maahan lääkkeitä,
jotka ovat tarpeen niille tässä laissa
säädettyjen valvontatehtävien suorittamiseksi.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselta tai
Tullilta ei edellytetä 3 momentin mukaista lupaa.
77 §
(1 ja 2 mom. kuten HE)
Tarkastuksesta on pidettävä pöytäkirjaa.
Ennen pöytäkirjan antamista Lääkealan
turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen on annettava
tarkastuksen kohteelle tilaisuus antaa lausunto tarkastushavainnoista.
Tarkastuksessa erityisesti huomioon otettavista asioista ja tarkastusmenettelyn
tarkemmasta sisällöstä sekä pöytäkirjasta ja
sen säilyttämisestä ja säilytysajasta
säädetään valtioneuvoston asetuksella.
(4 mom. kuten HE)
_______________
Helsingissä 10 päivänä joulukuuta
2013
Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa
ovat ottaneet osaa
- pj. Juha Rehula /kesk
- jäs. Johanna Jurva /ps
- Laila Koskela /ps
- Merja Kuusisto /sd
- Sanna Lauslahti /kok
- Merja Mäkisalo-Ropponen /sd
- Lasse Männistö /kok
- Hanna Mäntylä /ps
- Annika Saarikko /kesk
- Hanna Tainio /sd
- Anu Urpalainen /kok
- Erkki Virtanen /vas
Valiokunnan sihteerinä on toiminut
valiokuntaneuvos Harri Sintonen