SOSIAALI- JA TERVEYSVALIOKUNNAN MIETINTÖ 38/2014 vp

StVM 38/2014 vp - HE 184/2014 vp

Tarkistettu versio 2.0

Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta

JOHDANTO

Vireilletulo

Eduskunta on 21 päivänä lokakuuta 2014 lähettänyt sosiaali- ja terveysvaliokuntaan valmistelevasti käsiteltäväksi hallituksen esityksen eduskunnalle laiksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (HE 184/2014 vp).

Lausunto

Eduskunnan päätöksen mukaisesti perustuslakivaliokunta on antanut asiasta lausunnon (PeVL 48/2014 vp), joka on otettu tämän mietinnön liitteeksi.

Asiantuntijat

Valiokunnassa ovat olleet kuultavina

neuvotteleva virkamies Kirsi Ruuhonen, sosiaali- ja terveysministeriö

esittelijäneuvos Kaija Tanttinen-Laakkonen, eduskunnan oikeusasiamiehen kanslia

yksikön päällikkö Esko Nuotto, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

yksikön päällikkö, tutkimuspäällikkö Arto Palmu, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL)

johtaja Jussi Holmalahti, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

puheenjohtaja Tapani Keränen, Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA

tietosuojavaltuutettu Reijo Aarnio, tietosuojavaltuutetun toimisto

toimialajohtaja  Petri Bono, Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä

johtaja, professori Matti Lehto, Tampereen yliopisto, Lääketieteen yksikkö

erityisasiantuntija Päivi Opari, SOSTE Suomen sosiaali ja terveys ry

erityisasiantuntija Mia Bengtström, Lääketeollisuus ry

HALLITUKSEN ESITYS

Esityksessä ehdotetaan muutettavaksi lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia siten, että siihen lisättäisiin perusteet käsitellä tutkittavan henkilötietoja sen jälkeen, kun tutkittava on luopunut tutkimukseen osallistumisesta peruuttamalla suostumuksensa. Lääketieteellisessä tutkimuksessa lähtökohtana on aina tutkittavan tietoon perustuva suostumus. Tutkittava voi luopua tutkimuksesta joko keskeyttämällä osallistumisensa siihen tai nimenomaisesti peruuttamalla antamansa suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen sekä henkilötietojensa käsittelyyn. Tietoja saisi käsitellä vain, jos tutkittava tiesi suostumusta antaessaan, että suostumuksen peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja käsitellään osana tutkimusaineistoa.

Laki ehdotetaan tulemaan voimaan 1 päivänä tammikuuta 2015.

VALIOKUNNAN KANNANOTOT

Perustelut

Esityksen tavoitteena on turvata lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä käytettävien hoito- ja diagnoosimenetelmien turvallisuus sekä osaltaan tutkimustoiminnan edellytykset Suomessa. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että tutkimusaineistossa olevia välttämättömiä henkilötietoja voidaan käsitellä tutkimuksessa, vaikka tutkittava olisi peruuttanut suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn. Edellytyksenä on, että tutkittava on suostumuksen antaessaan tiennyt, että peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja voidaan lain nojalla käsitellä osana tutkimusaineistoa. Käsittelyn on lisäksi oltava säännöksessä todetuista syistä välttämätöntä.

EU:n lääketutkimusasetuksen 28 artiklan 3 kohdan mukaan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta henkilötietodirektiivin soveltamista. Henkilötietodirektiivi on Suomessa pantu täytäntöön henkilötietolailla, jonka lisäksi henkilötietojen käsittelystä on säädetty useissa erityissäännöksissä. Lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilötietojen käsittelylle suostumuksen peruuttamisen jälkeen ei ole ollut henkilötietolaissa tarkoitettua käsittelyperustetta. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena, että lääketieteellisessä tutkimuksessa kerättyjen arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyperuste suostumuksen peruuttamisen jälkeen säädetään ehdotetulla tavalla tutkimuslaissa, ja puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä muuttamattomana.

Perustuslakivaliokunta totesi lausunnossaan, että lääketieteellisen tutkimuksen tulosten eheyden ja luotettavuuden turvaamista voidaan pitää painavana ja perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävänä perusteena rajoittaa itsemääräämisoikeutta. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää perustuslakivaliokunnan tavoin tutkittavan kannalta keskeisenä vaatimuksena sitä, että tutkittava on suostumusta antaessaan ollut tietoinen mahdollisen tulevan peruuttamisen vaikutuksettomuudesta siihen mennessä kerättyjen tietojen käsittelyyn. Valiokunta pitää tärkeänä, että suostumusasiakirjasta käy ilmi, millä edellytyksillä henkilötietoja voidaan käyttää suostumuksen peruutuksen jälkeen ja että lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua asetusta (986/1999) täsmennetään suostumusasiakirjan sisällön osalta.

Päätösehdotus

Edellä esitetyn perusteella sosiaali- ja terveysvaliokunta ehdottaa,

että lakiehdotus hyväksytään muuttamattomana.

Helsingissä 16 päivänä tammikuuta 2015

Asian ratkaisevaan käsittelyyn valiokunnassa ovat ottaneet osaa

  • pj. Juha Rehula /kesk
  • vpj. Anneli Kiljunen /sd
  • jäs. Ari Jalonen /ps
  • Johanna Jurva /ps
  • Merja Kuusisto /sd
  • Sanna Lauslahti /kok
  • Merja Mäkisalo-Ropponen /sd
  • Hanna Mäntylä /ps
  • Mikael Palola /kok
  • Terhi Peltokorpi /kesk
  • Sari Sarkomaa /kok
  • Hanna Tainio /sd
  • Anu Vehviläinen /kesk
  • Ulla-Maj Wideroos /r
  • Erkki Virtanen /vas

Valiokunnan sihteerinä on toiminut

valiokuntaneuvos Harri  Sintonen