Perustelut

Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet

Geeni- ja soluterapiaan ja kudosmuokkaukseen perustuvien lääkkeiden valmistamiseen yksittäisille potilaille on EU:n lääkesäännösten perusteella edellytettävä viranomaisten lupaa ja erityisten laatuvaatimusten täyttymistä. Ehdotetun lääkelain 15 c §:n mukaan lupaviranomaisena Suomessa on Lääkelaitos, joka antaa myös tarkemmat määräykset valmistuksessa noudatettavista vaatimuksista.

Lääkkeiden valmistuksen laatuvaatimuksilla varmistetaan lääketurvatoimintaa ja valmisteiden jäljitettävyyttä varten tarvittavien tietojen saaminen ja valmisteen turvallisuuteen ja annostukseen liittyviä yksityiskohtia. Valiokunnan asiantuntijakuulemisissa on esitetty epäilyjä siitä, että 15 c §:ssä tarkoitetuilta lääkkeiltä vaadittaisiin samoja laatuvaatimuksia kuin teollisessa lääketuotannossa valmistetuilta lääkkeiltä, mikä nostaisi näiden lääkkeiden valmistuskustannuksia kohtuuttomasti.

Hallituksen esityksen perusteella Lääkelaitoksen määräyksissä täsmennettävien laatuvaatimusten on tarkoitus olla vastaavia kuin muissa EU-maissa, ja niissä on tarkoitus ottaa huomioon toiminnan luonne. Valiokunta korostaa, että annettavissa määräyksissä tulee ottaa tasapainoisella tavalla huomioon mahdollisuudet lääketieteellisten hoitomenetelmien kehittämiseen sekä lääke- ja potilasturvallisuus. Valvontakustannusten ei tule olla kohtuuttomia ja laatutestauksia tulee tehdä kuhunkin terapiaan järkevästi soveltaen. Esimerkiksi pitkälle kehittyneessä yksilöllisessä terapiassa ei tule vaatia jokaisen valmistuserän testausta lääkkeiden teollisessa valmistuksessa edellytettävillä GMP-ohjeiston mukaisilla testeillä.

Esityksen eläinlääkintää ja koneellista annosjakelua koskevat säännökset on tarpeen saattaa voimaan mahdollisimman pian. Koska Lääkelaitoksen edellä mainitun määräyksen valmistelussa on tarpeen ottaa huomioon 15 c §:ssä tarkoitettujen lääkkeiden erityisvaatimukset ja tehdä yhteistyötä EU:n ja muiden jäsenvaltioiden valvontaviranomaisten kanssa, valiokunta ehdottaa voimaantulosäännöksen muuttamista siten, että 15 c § voidaan saattaa voimaan joitakin kuukausia myöhemmin kuin muu laki.

Lääkkeiden annosjakelu

Lääkkeiden viitehinnan käyttöönoton vuoksi myös koneellisessa annosjakelussa olevien lääkkeiden hinnat voivat muuttua nopeasti, eikä muutosten huomioon ottaminen lyhyellä varoitusajalla ole esityksen mukaan taloudellisista ja teknisistä syistä mahdollista. Ehdotetun 37 a §:n perustelujen mukaan sallimalla lyhytaikainen hinnan alentaminen koneellisessa annosjakelussa käytettäville lääkkeille mahdollistetaan se, ettei viitehinnan ylittävä osuus jää potilaan maksettavaksi.

Valiokunta pitää alennusmahdollisuutta saadun selvityksen perusteella tarkoituksenmukaisena ja katsoo, ettei potilaan maksuosuus koneellisessa annosjakelussa olevasta lääkkeestä saa muodostua muita suuremmaksi, jos lääkettä ei voida vaihtaa halvempaan rinnakkaisvalmisteeseen muusta kuin potilaasta johtuvasta syystä. Säännöksen täytäntöönpanossa tulee valiokunnan käsityksen mukaan huolehtia siitä, että lääkkeen hinnasta annettava alennus siirtyy potilaan maksamaan hintaan.

Eläinlääkintä

Eläinlääkkeiden käyttöä koskevilla lääkelain säännösehdotuksilla on pantu täytäntöön EU:n eläinlääkedirektiivin 7 ja 8 artiklat. Ehdotetun 21 g §:n nojalla Elintarviketurvallisuusvirasto voi sallia vakavien eläintautiepidemioiden ehkäisemiseksi immunologisen eläinlääkkeen maahantuonnin ja käytön, vaikka lääkkeellä ei olisi myyntilupaa. Ehdotetussa 21 h §:ssä toteutetaan eläinlääkedirektiivin 71 artiklassa mainittu kansallisten viranomaisten mahdollisuus kieltää eläintautien vastustamista tai elintarviketurvallisuutta haittaavien immunologisten eläinlääkkeiden käyttö. Lisäksi ehdotetaan niin kutsutun hormonikieltodirektiivin täytäntöönpanon edellyttämiä muutoksia lääkelain 23 §:ään.

Sisällöllisesti merkittävin muutosehdotus koskee lääkelain 84 §:ään ehdotettua Elintarviketurvallisuusviraston oikeutta tuoda maahan, myydä ja jaella sellaisia eläinrokotteita ja muita valmisteita, joita ei muutoin ole Suomessa saatavilla. Säännös on tarpeen erityisesti sen vuoksi, että muun muassa raivotautisyöttirokotteiden maahantuonti muulla tavoin on osoittautunut vaikeaksi. Valiokunta pitää eläinlääkintää koskevia lääkelain muutoksia perusteltuina.