1
Lakiehdotuksen perustelut
1 §.Soveltamisala. Voimassa olevan pykälän 3 momentin mukaan lakia sovelletaan valmistettujen tuotteiden osalta vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja testaukseen. Pykälän 3 momentin soveltamisalasäännöstä laajennettaisiin siten, että myös jäljitettävyysvaatimuksia sovellettaisiin, kun kudoksia ja soluja tuodaan Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolelta yksinomaan valmistetuissa tuotteissa käytettäväksi. Ehdotus perustuu tuontidirektiivin 1 artiklan 2 kohtaan.
Pykälään lisättäisiin uusi 7 momentti koskien sellaisia kudoksia ja soluja, jotka on tarkoitettu pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi valmistettaviin lääkkeisiin lääkelain (395/1987) 15 c §:n mukaisen luvan nojalla. Ehdotus perustuu koodausdirektiivin 9 artiklan 1 kohtaan.
Lääkelain 15 c §:n mukaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden muu kuin teollinen valmistus edellyttää Fimean lupaa. Lupa voidaan myöntää lääkkeen valmistamiseksi lääkärin määräyksestä yksittäisen potilaan sairaalassa tapahtuvaan yksilölliseen hoitoon. Lupaan voidaan liittää lääkkeen valmistusta, luovutusta, jäljitettävyyttä ja käyttöä koskevia sekä lääketurvallisuuden edellyttämiä ehtoja. Lupa voidaan antaa määräaikaisena tai toistaiseksi voimassa olevana. Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistuksessa on noudatettava soveltuvin osin, mitä lääkkeiden valmistuksesta lääkelaissa tai sen nojalla säädetään.
Kun Fimea on myöntänyt kyseisen luvan lääkelain 15 c §:n nojalla koskien solujen ja kudosten käyttöä pitkälle kehitetyssä terapiassa, sovellettaisiin kudoslain säännöksiä jäljitettävyydestä vähintään siihen saakka, kunnes ne siirretään tällaisten lääkkeiden valmistajille. Tämä voisi tarkoittaa valmistusluvan myöntämistä esimerkiksi soluterapia- sekä kudosmuokkaustuotteille ja tämän lain sisältämien jäljitettävyyttä koskevien säännösten soveltumista siihen saakka, kun kyseiset tuotteet on siirretty lääkkeiden valmistajalle.
1 a §.Määritelmät. Pykälän 16 kohdan elinsiirtokeskuksen määritelmään sisältyvää viittausäännöstä ehdotetaan täsmennettäväksi. Lisäksi pykälän 17 kohdaksi ehdotetaan lisättäväksi uusi yhtenäisen eurooppalaisen koodin määritelmä, joka koskee 20 f §:n soveltamista. Määritelmä perustuu koodausdirektiivin sisältämiin määritelmiin.
16 §.Elin- ja kudossiirtorekisterit. Pykälän 3 momenttiin lisättäisiin mahdollisuus tallettaa tietoja sähköisessä muodossa. Voimassa olevan lain mukaisia säilytysaikoja ei muutettaisi. Kudoslaitoksen pitämästä rekisteristä ja siihen talletettavien tietojen säilytysajasta säädetään 16 §:n lisäksi 20 i §:ssä. Kudoslaitosten osalta tämä tarkoittaa sitä, että täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytetään vähintään 30 vuotta kliinisen käytön jälkeen.
20 b §.Toimilupa ja ilmoitus. Voimassa olevan pykälän 2 momentissa säädetään, että Fimean on myönnettävä lupa kudoslaitokselle, jos se täyttää kudosdirektiivin sekä sen nojalla annettujen komission direktiivien 2006/17/EY ja 2006/86/EY mukaiset vaatimukset. Pykälän 2 momenttiin lisättäisiin maininta siitä, että saadakseen luvan kudoslaitoksen olisi täytettävä myös koodausdirektiivin sekä tuontidirektiivin mukaiset vaatimukset. Samalla pykälän 2 momentin nykyinen jälkiosa erotettaisiin uudeksi 3 momentiksi.
20 f §.Jäljitettävyys. Pykälän 1 momentti edellyttää, että kudokset ja solut on voitava jäljittää kaikissa niiden käsittelyvaiheissa. Näin voidaan selvittää mahdolliset ongelmatilanteet. Pykälän 2 momentti koskee kudoslaitoksen velvoitetta antaa jokaiselle luovutteelle ja kullekin siihen liittyvälle tuotteelle yksilöllinen koodi. Pykälän 2 momenttia muutettaisiin siten, että säädettäisiin kudoslaitokselle velvoite antaa kullekin ihmisessä käytettäväksi jaeltavalle kudokselle ja solulle yhtenäinen eurooppalainen koodi. Tarkoitus on selventää ja parantaa kudosten ja solujen jäljitettävyyteen liittyviä merkintävaatimuksia 1 momentin vaatimusten täyttymiseksi sekä yhtenäistää merkintäkäytäntöjä. Yhtenäinen eurooppalainen koodi olisi määritelty 1 a §:n 17-kohdassa yksilölliseksi tunnisteeksi, joka annetaan ihmisessä käytettäväksi tarkoitetuille kudoksille ja soluille. Kun kyse on muusta liikkeelle laskemisen tapauksesta kuin ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten ja solujen liikkeelle laskemisesta, luovutuksen mukana seuraavissa asiakirjoissa olisi oltava tunnistesekvenssi. Luovutuksen tunnistesekvenssi olisi määritelty yhtenäisen eurooppalaisen koodin ensimmäiseksi osaksi, joka muodostuu maata ja kudoslaitosta koskevista yksilöllisistä tunnisteista sekä kudoslaitoksen antamasta yksilöllisestä luovutusnumerosta. Liikkeelle laskeminen taas on määritelty koodausdirektiivin 1 artiklan w kohdassa. Sillä tarkoitetaan jakelua ihmisessä käyttöä varten tai siirtoa toiselle toimijalle, esimerkiksi jatkokäsittelyä varten palautuksella tai ilman palautusta.
Vaatimusta eurooppalaisen koodin tai luovutuksen tunnistesekvenssin käytöstä ei sovellettaisi ensinnäkään silloin, kun kyse on puolisoiden välisestä sukusolujen luovutuksesta. Toiseksi vaatimusta ei sovelleta, kun kyse on sellaisista suoraan jaeltavista kudoksista ja soluista, joita käytetään välittömästi siirteenä vastaanottajassa. Kolmanneksi vaatimusta ei sovellettaisi, kun kyse on 23 a §:ssä säädetyssä poikkeustilanteessa Fimean antamasta luvasta tuoda Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolelta tiettyjä kudoksia ja soluja. Poikkeustilanteista säädetään ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa. Tällainen tilanne olisi esimerkiksi, kun Fimea olisi myöntänyt luvan muulle terveydenhuollon yksikölle kuin kudoslaitokselle tuoda maahan kudoksia tai soluja. Vaatimusta eurooppalaisen koodin tai luovutuksen tunnistesekvenssin käytöstä ei sovelleta lisäksi silloin, kun kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa tai jos Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolelta tuotuja kudoksia ja soluja pidetään samassa keskuksessa tuonnista käyttöön saakka.
Pykälän uusi 3 momentti sisältäisi saman keskuksen määritelmän. Samalla keskuksella tarkoitettaisiin sellaista terveydenhuollon toimintayksikköä ja muuta terveydenhuoltoalan keskusta, jossa kaikki vaiheet kudosten tai solujen hankinnasta tai tuonnista ihmisessä tapahtuvaan käyttöön toteutetaan saman, lain 20 c §:ssä säädetyn vastuuhenkilön alaisuudessa, saman, lain 20 e §:ssä säädetyn laatujärjestelmän mukaisesti, jäljitettävyyttä koskevan järjestelmän mukaisesti sekä niin, että keskus kattaa samassa paikassa 20 b §:ssä säädetyn luvan saaneen kudoslaitoksen ja ihmisessä tapahtuvasta käytöstä vastaavan organisaation. Tämä tarkoittaa, että samassa keskuksessa tulee olla säädetyt edellytykset täyttävä kudoslaitos sekä kudoksen tai solun käytöstä vastaava organisaatio. Kudoslaitoksen vastuuhenkilö ei luonnollisestikaan vastaa siirteen käytöstä hoitotoimenpiteessä. Saman keskuksen määritelmä kattaa terveydenhuollon toimintayksikön lisäksi myös muut kudosten tai solujen hankintaa tai tuontia harjoittavat terveydenhuoltoalan keskukset, kuten esimerkiksi Suomen Punaisen Ristin veripalvelun kaltaisen toimijan. Kudoslaitoksen ja käyttöorganisaation tulee sijaita fyysisesti samassa sijainnissa ja saman organisaation alaisuudessa. Fyysisesti sama sijainti ei aina välttämättä tarkoittaisi toimimista samassa tilassa. Toimintaa voitaisiin harjoittaa esimerkiksi vierekkäisissä rakennuksissa. Fyysisesti samassa sijainnissa toimiminen edellyttäisi kuitenkin aina tilojen sijoittamista toistensa läheisyyteen.
Pykälän uudessa 4 momentissa säädettäisiin, että kaikissa niissä tilanteissa, joissa eurooppalaisen koodin tai tunnistesekvenssin käyttöä ei vaadita, kudoslaitoksen tulee kuitenkin varmistua kudosten ja solujen jäljitettävyyden toteutumisesta yksilöllisen tunnisteen avulla. Tällä tarkoitettaisiin käytännössä samanlaista yksilöllistä koodia, josta on säädetty voimassa olevassa laissa.
Pykälän uudessa 5 momentissa ehdotettaisiin säädettäväksi, että kudoslaitosten olisi ilmoitettava Fimealle, jos EU:n kudoslaitosten luettelossa olevia tietoja tai EU:n kudos- ja solutuotteiden luettelon tietoja on tarvetta muuttaa tai korjata. Ilmoitusvelvollisuus olisi myös silloin, jos kudoslaitos havaitsee tapauksen, jossa yhtenäistä eurooppalaista koodia koskevia vaatimuksia on jätetty olennaisesti noudattamatta silloin kun kudoksia ja soluja vastaanotetaan muissa jäsenvaltioissa toimivilta kudoslaitoksilta.
EU:n kudoslaitosten luettelolla ja EU:n kudos- ja solutuotteiden luettelolla tarkoitettaisiin Euroopan komission ylläpitämiä rekistereitä luvan saaneista kudoslaitoksista sekä unionissa liikkeelle lasketuista kudos- ja solutyypeistä ja niitä vastaavista tuotekoodeista. Rekisterit sijaitsevat komission ylläpitämällä koodausalustalla ja ne ovat julkisia. Ne eivät sisällä henkilötietoja. Kudoslaitosten luettelo sisältää kudoslaitoksen nimen ja toimivaltaisen viranomaisen sille antaman kansainvälisen koodin, soveltuvin osin sen organisaation nimen, jossa kudoslaitos sijaitsee, kudoslaitoksen yhteystiedot sekä toimilupaa koskevat tiedot. Se ei sisällä tietoja esimerkiksi kudoslaitoksen vastuuhenkilöstä. Kudos- ja solutuotteiden luettelo taas on lista, jossa on oma numeronsa eri solu- ja kudostyypeille. Esimerkiksi akillesjänteellä, rasvakudoksella ja solisluulla on luettelossa oma tuotenumeronsa. Kudos- ja solutuotteiden luettelossa ei ole yksittäisen solun tai kudoksen tunnistetietoja tai yhtenäistä eurooppalaista koodia.
Pykälän uudessa 6 momentissa ehdotetaan säädettäväksi, että Fimean olisi varmistettava EU:n kudoslaitosten luettelon tietojen ajantasaisuus ilmoittamalla uudesta toimiluvasta, kudoslaitoksen tiedoissa tapahtuneesta muutoksesta, toimiluvan olennaisesta muutoksesta sekä toimiluvan peruuttamisesta Euroopan komissiolle. Ilmoitettavat tiedot olisivat koodausdirektiivin liitteen VIII mukaisia. Tiedot olisi ilmoitettava viimeistään kymmenentenä työpäivänä sen jälkeen, kun toimilupa on myönnetty tai kun ilmoitus muuttuneista tiedoista on saatu. Fimean olisi ilmoitettava toisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jos se havaitsee EU:n kudoslaitosten luettelon tiedoissa virheellisiä tietoja kyseisen toisen valtion osalta tai jos se havaitsee, että yhteistä eurooppalaista koodia koskevia säännöksiä on olennaisesti jätetty noudattamatta toisen valtion osalta. Lisäksi Fimean olisi ilmoitettava Euroopan komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille, jos EU:n kudos- ja solutuotteiden luetteloa on tarpeen ajantasaistaa.
Ehdotukset perustuvat koodausdirektiivin 9, 10 ja 10 b -artikloihin.
20 g §.Vaaratilanteista ja haittavaikutuksista ilmoittaminen. Pykälän uudessa 3 momentissa säädettäisiin kudoslaitoksen velvollisuudesta ilmoittaa Fimealle sellaisista vakavista vaaratilanteista ja haittavaikutuksista, jotka se on saanut tietoonsa Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolella sijaitsevalta toimittajaltaan. Ilmoitus olisi tehtävä, jos vaaratilanne tai haittavaikutus saattaisi vaikuttaa kudoslaitoksen tuomien solujen tai kudosten laatuun tai turvallisuuteen. Lisäksi kudoslaitoksen olisi tehtävä ilmoitus Fimealle, jos edellä mainitun toimittajan lupa viedä kudoksia tai soluja on peruttu osittain tai kokonaan. Kudoslaitoksen olisi myös tehtävä ilmoitus muusta päätöksestä, jonka perusteena on se, että toimittaja ei ole noudattanut vaatimuksia, ja jolla voi olla merkitystä tuotujen kudosten ja solujen laadun ja turvallisuuden kannalta. Momentti vastaisi tuontidirektiivin 6 artiklan 2—3 kohtia. Kudoksia ja soluja koskevien vakavien haittavaikutusten ja vakavien vaaratilanteiden ilmoittamisesta säädetään tarkemmin ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetulla sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella.
Pykälän voimassa olevassa 3 momentissa säädetään tilanteista, joissa kudoksia ja soluja ei saa käyttää, koska niiden laadusta ja turvallisuudesta on tehty 2 momentin mukainen ilmoitus Fimealle. Lain 2 momentin mukainen ilmoitus koskee kudoslaitoksen toimintaan sekä kudosten tai solujen hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen ja jakeluun liittyviä vakavia vaaratilanteita ja vakavia haittavaikutuksia. Voimassa oleva 3 momentti siirrettäisiin 4 momentiksi ja se laajennettaisiin samalla koskemaan myös uuden 3 momentin perusteella tehtäviä ilmoituksia.
20 h §.Kudoslaitoksen ja kolmannen osapuolen sopimus. Pykälän 2 momenttia ehdotetaan muutettavaksi siten, että nykyinen 4 momentti siirretään osaksi 2 momenttia. Tältä osin pykälän sisältö ei muuttuisi. Lisäksi ehdotetaan lisättäväksi uudet säännökset 3 ja 4 momenttiin, jolloin nykyiset 3 ja 5 momentti siirtyvät pykälän 5—6 momenteiksi.
Uudessa 3 momentissa säädettäisiin tuontia harjoittavan kudoslaitoksen kirjallisesta sopimuksesta. Jos kudoslaitos tuo kudoksia ja soluja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta Suomeen, sen olisi tehtävä kirjallinen sopimus kyseisessä maassa sijaitsevan toimittajan kanssa, jos jokin tuotavien kudosten ja solujen luovuttamiseen, hankintaan, testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai Suomeen vientiin liittyvistä toimista tapahtuu Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolella. Jos kudoksia tai soluja tuodaan Suomeen kertaluonteisesti henkilökohtaisesti käytettäväksi yhdessä tai useammassa suunnitellussa vastaanottajassa, joka on tuovan kudoslaitoksen ja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevan toimittajan tiedossa ennen tuonnin toteuttamista, kirjallisen sopimuksen tekemistä ei edellytetä. Jos tuontia harjoitetaan samalta Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevalta toimittajalta säännöllisesti tai toistuvasti, sitä ei pidetä kertaluonteisena tuontina. Tämä tarkoittaa, että erityistyyppistä kudosta tai solua ei pääsääntöisesti tuoda useammin kuin kerran samalle vastaanottajalle. Tuonti ei saisi myöskään pääsääntöisesti sisältää muille kuin suunnitelluille vastaanottajille tarkoitettuja kudoksia tai soluja.
Pykälään ehdotetaan otettavaksi myös uusi 4 momentti. Sen mukaan tuovan kudoslaitoksen ja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevan toimittajan välisessä kirjallisessa sopimuksessa olisi täsmennettävä laatu- ja turvallisuusvaatimukset, joita on noudatettava sen varmistamiseksi, että tuotavien kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset vastaavat kudoslaissa säädettyjä vaatimuksia. Kirjallisessa sopimuksessa olisi vahvistettava Fimean oikeus tarkastaa kaikkien Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevien toimittajien toimet ja laitokset kirjallisen sopimuksen keston aikana ja kahden vuoden ajan sen päättymisestä. Tuovan kudoslaitoksen olisi toimitettava Fimealle jäljennökset Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisessa maassa sijaitsevien toimittajien kanssa tehdyistä kirjallisista sopimuksista, kun se hakee tämän lain 20 b §:ssä tarkoitettua lupaa.
Ehdotetut säännökset perustuvat tuontidirektiivin 7 artiklaan ja sen johdanto-osan 14 kohtaan.
20 j §.Kudoslaitosten ohjaus ja valvonta. Pykälän 2 momentissa säädetään Fimean velvollisuudesta tarkastaa kudoslaitos säännöllisesti, kuitenkin vähintään kahden vuoden välein. Erikseen säädetään, että Fimea voi myös tarpeen mukaan tehdä tarkastuksia esimerkiksi jos turvallisuutta vaarantavan vaaratilanteen epäillään tapahtuneen. Tarkastustoimet ovat tärkeässä asemassa todennettaessa, vastaavatko tuotujen kudosten ja solujen laatu- ja turvallisuusvaatimukset kudosdirektiivissä säädettyjä vaatimuksia.
Pykälän 2 momenttiin ehdotetaan otettavaksi säännös siitä, että Fimea voisi tarvittaessa tarkastaa myös kudoksia ja soluja Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta Suomeen tuovan kudoslaitoksen tällaisessa maassa sijaitsevan toimittajan. Käytännössä tämä tarkoittaisi vastaavia tilanteita kuin voimassa olevassa säännöksessä tarkoitetaan Suomessa toimivien kudoslaitosten osalta eli jos toiminnassa havaitaan kudosten tai solujen laatuun tai turvallisuuteen liittyvä vaaratilanne tai vakava haittavaikutus tai jos epäillään, että sellainen on tapahtunut. Oikeus tarkastaa Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maassa sijaitseva toimittaja perustuisi uuden 20 h §:n 4 momentin mukaiseen suomalaisen kudoslaitoksen ja sanotun toimittajan väliseen kirjalliseen sopimukseen. Lisäksi edellytettäisiin, että tarkastusoikeudesta on sovittu valtioiden välisessä sopimuksessa tai siihen on muu kansainvälisen oikeuden mukainen valtuutus. Fimealla olisi oikeus tarkastaa toimittajan kaikki toimet, myös laitokset, kirjallisen sopimuksen keston aikana ja kahden vuoden kuluttua sopimuksen päättymisestä.
Momenttiin ehdotetaan lisättäväksi viittaussäännös hallintolain (434/2003) 39 §:ään, jossa säädetään tarkastuksen toimittamisesta ja siihen liittyvistä menettelyistä. Hallintolain 39 §:n mukaan viranomaisen on ilmoitettava tarkastuksen aloittamisajankohdasta asianosaiselle, jota asia välittömästi koskee, jollei ilmoittaminen vaaranna tarkastuksen tarkoituksen toteutumista. Asianosaisella on oikeus olla läsnä tarkastuksessa sekä esittää mielipiteensä ja kysymyksiä tarkastukseen liittyvistä seikoista. Tarkastuksen kuluessa asianosaiselle on, jos mahdollista, kerrottava tarkastuksen tavoitteista, sen suorittamisesta ja jatkotoimenpiteistä. Tarkastus on suoritettava aiheuttamatta tarkastuksen kohteelle tai sen haltijalle kohtuutonta haittaa. Tarkastajan on viipymättä laadittava tarkastuksesta kirjallinen tarkastuskertomus, josta on käytävä ilmi tarkastuksen kulku ja tarkastajan tekemät keskeiset havainnot. Tarkastuskertomus on annettava tiedoksi tarkastuksessa läsnäoloon oikeutetulle asianosaiselle.
Pykälän uudessa 3 momentissa säädettäisiin, että 2 momentissa tarkoitettu tarkastus voitaisiin toteuttaa tarvittaessa myös sellaisen Euroopan unioniin tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä, johon Euroopan unionin ja Euroopan talousalueen ulkopuolisesta maasta tuotavat solut tai kudokset myöhemmin jaetaan Suomesta. Fimean olisi kuultava pyynnön esittänyttä viranomaista ja tehtävä sen jälkeen päätös asianmukaisista toimenpiteistä. Fimea ja toisen valtion toimivaltainen viranomainen voisivat tehdä yhteistyötä tarkastuksen toteutuksessa ja siihen osallistumisessa. Fimean olisi tehtävä päätös toisen viranomaisen osallistumisesta tarkastukseen. Jos tarkastukseen osallistuminen kiellettäisiin päätöksessä, päätös olisi perusteltava.
Pykälän voimassa oleva 3 momentti siirrettäisiin 4 momentiksi ja siihen tehtäisiin teknisluonteinen tarkennus koskien tarkastajan oikeutta ottaa kuvatallenteita, kuten videokuvaa tarkastuksen aikana.
Pykälään ehdotettaisiin säädettäväksi lisäksi uusi 5 momentti, jonka mukaisesti Fimean tulisi Euroopan komission tai toisen Euroopan unionin jäsenvaltion tai Euroopan talousalueeseen kuuluvan valtion toimivaltaisen viranomaisen perustellusta pyynnöstä toimittaa tiedot sellaisten tarkastusten tuloksista, jotka se on suorittanut tällaisesta maasta kudoksia ja soluja tuovassa kudoslaitoksessa tai tällaisessa maassa sijaitsevassa toimittajassa. Tiedot voitaisiin luovuttaa salassapitosäännösten estämättä.
Ehdotukset perustuvat tuontidirektiivin 4 artiklaan.
20 x §.Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen tarkastaminen. Pykälän 2 momenttiin tehtäisiin teknisluonteinen tarkennus koskien tarkastajan oikeutta ottaa kuvatallenteita, kuten videokuvaa tarkastuksen aikana.
23 a §. Kudosten ja solujen tuonti ja vienti. Pykälän 1 momenttiin ehdotetaan otettavaksi maininta siitä, että Fimea myöntää Euroopan unionin tai Euroopan talousalueen ulkopuolelta kudoksia ja soluja tuovalle toimiluvan saaneelle kudoslaitokselle tuontitodistuksen. Ehdotus perustuu tuontidirektiivin 5 artiklaan.
24 §.Tarkemmat säännökset ja määräykset. Pykälän 2 momentin 6 kohtaa täydennettäisiin niin, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voitaisiin säätää myös yhtenäisen eurooppalaisen koodin tarkemmasta muodosta ja rakenteesta, koodin käyttöä koskevista vaatimuksista, kudoslaitosnumerosta sekä kudoslaitoksen yksilöllisen luovutusnumeron antamisesta. Pykälän 2 momenttiin lisättäisiin uusi 10 kohta, jonka mukaan asetuksella voitaisiin säätää 23 a §:ssä säädetyn tuontitodistuksen muodosta. Momenttiin lisättäisiin lisäksi uusi 11 kohta, jonka mukaisesti asetuksella voitaisiin säätää Fimean Euroopan komissiolle ilmoittamista tiedoista koskien EU:n kudoslaitosten luetteloa. Pykälän 2 momenttiin lisättäisiin lisäksi uusi 12 kohta, jonka mukaan asetuksella voidaan säätää tarkemmin kudoslain 20 h §:n 3 momentissa tarkoitetun sopimuksen sisällöstä kolmannessa maassa sijaitsevan toimittajan kanssa.