Lakialoite
LA
10
2020 vp
Mia
Laiho
kok
ym.
Lakialoite laiksi lääkelain 57 b §:n muuttamisesta
Eduskunnalle
ALOITTEEN PÄÄASIALLINEN SISÄLTÖ
Lakialoitteessa esitetään, että lääkelain 57 b §:n 1 momentti muutetaan siten, että jatkossa toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekilla on oikeus lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määrittelemässä lääkevalmisteen saatavuushäiriötilanteessa vaihtaa lääkevalmiste lääkevalmisteen pakkauskokoa, kappalemääriä ja vahvuutta vastaavaan toiseen lääkevalmisteeseen edellyttäen, että lääkärin määräämä lääkevalmisteen annostus ja hoidon kesto eivät muutu. 
PERUSTELUT
Laissa vaihtokelpoisilla lääkevalmisteilla tarkoitetaan lääkevalmisteita, joiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samanlaisia, jotka ovat keskenään biologisesti samanarvoisia ja jotka sisältyvät Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) vahvistamaan luetteloon keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Apteekeilla on kuitenkin rajoitetut oikeudet vaihtaa lääkevalmisteiden pakkauskokoja ja lääkkeen määrää saman vaikuttavan lääkeaineen sisällä. Tämä on johtanut siihen, että saatavuushäiriötilanteissa apteekit ovat joutuneet soittamaan lääkemääräyksen tehneeltä lääkäriltä uuden määräyksen sovittaakseen sen saatavilla olevan vahvuuden ja annoksen mukaan. Häiriöistä jopa 20 prosenttia vaatii yhteydenottoa lääkäriin tai asiakkaan ohjaamista lääkärin vastaanotolle lääkkeen vaihtamiseksi. Apteekkariliiton tutkimuksen mukaan saatavuushäiriöistä kertyy viikossa noin 6,5 tuntia lisätyötä per apteekki.  
Tällä hetkellä lääkelain mukaan puuttuva lääke voidaan vaihtaa sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa. Lääkelain mukaan vaihtoa ei kuitenkaan saa tehdä, jos lääkkeen määrääjä on kieltänyt vaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella tekemällä kiellosta merkinnän lääkemääräykseen tai jos lääkkeen ostaja kieltää vaihdon. Lääkkeen ostajalla on lisäksi aina halutessaan oikeus saada toimitushetkellä hänelle tosiasiallisesti halvin vaihtokelpoinen lääkevalmiste, jollei lääkkeen määrääjä ole kieltänyt vaihtoa lääketieteellisin tai hoidollisin perustein.  
Fimeaan on tullut lääkeyrityksiltä saatavuushäiriöilmoituksia viime vuonna enemmän kuin koskaan aiemmin. Tällä hetkellä Fimean saatavuusongelmista ilmoitettujen lääkkeiden listalla on yli 400 lääkevalmistetta. Apteekkariliiton kyselyn mukaan lääkkeiden saatavuushäiriöt ovat lisääntyneet syksyn 2019 aikana 65 prosentissa apteekeista. Pohjoismaista muun muassa Norjassa saatavuusongelmaa helpotetaan joustavammilla vaihdoilla lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi. Myös Apteekkariliiton tutkimuksessa 95 % apteekeista koki, että lääkkeiden saatavuusongelmaa helpottaisi, mikäli apteekeilla olisi lääkevaihtoa laajemmat mahdollisuudet vaihtaa puuttuva lääke saatavilla olevaan.  
Apteekkien koulutettu henkilökunta varmistaa jo nyt, että lääkkeen käyttäjä on selvillä lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä lääkehoidon onnistumiseksi. Apteekkien henkilökunnan tulee lain mukaan antaa tietoa lääkevalmisteen hinnoista sekä tosiasiallisesti halvimmasta lääkevalmisteesta ja muista lääkevalmisteiden valintaan vaikuttavista seikoista. Saatavuushäiriötilanteissa lääkevaihdon yhteydessä käytäisiin asiakkaan kanssa läpi lain velvoitteet ohjeistuksesta sekä vaihdetun lääkevalmisteen lääkehoito-ohjeet. Poikkeava lääkevaihto tehtäisiin vain silloin, kun apteekin farmaseuttinen henkilökunta arvioi, ettei vaihto aiheuta lääkitysturvallisuusriskiä, ja asiakas ei sitä vastusta. 
Lakimuutos sujuvoittaisi lääkkeiden saatavuushäiriötilanteissa vastaavan lääkkeen toimittamista potilaalle ja helpottaisi sekä terveydenhuollon että apteekin työkuormaa ja parantaisi asiakaslähtöisyyttä.  
Saatavuushäiriötilanteissa apteekeilla olisi valtuus toimittaa ja ohjeistaa asiakasta ottamaan lääkemääräystä vastaava milligramma- tai millilitramäärä vaihtokelpoista lääkettä, mikäli reseptillä määrättyä lääkevalmistetta ei ole saatavilla. Geneerisiä eli biologisesti samanarvoisia, samaa lääkevalmistetta sisältäviä lääkkeitä tulee voida vaihtaa niin, että lääkehoito jatkuu ennallaan. 
Muutoksesta apteekin on tehtävä asianmukainen merkintä Kanta-palveluun ja annettava asiakkaalle riittävä informaatio ja hoito-ohjeet. 
Edellä olevan perusteella ehdotamme,
että eduskunta hyväksyy seuraavan lakiehdotuksen: 
Laki 
lääkelain 57 b §:n muuttamisesta 
Eduskunnan päätöksen mukaisesti 
muutetaan lääkelain (395/1987) 57 b §:n 1 momentti, sellaisena kuin se on laissa 1101/2016, seuraavasti: 
57 b § 
Toimittaessaan lääkärin, hammaslääkärin tai muun lääkkeen määräämiseen oikeutetun terveydenhuollon ammattihenkilön lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekin on vaihdettava lääkevalmiste sellaiseen yleisesti saatavilla olevaan 57 c §:ssä tarkoitetun luettelon mukaiseen vaihtokelpoiseen lääkevalmisteeseen, joka on hinnaltaan halvin tai jonka hinnan ero halvimpaan on enintään 0,50 euroa. Toimittaessaan sanottuun lääkemääräykseen perustuvaa lääkevalmistetta apteekilla on oikeus lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määrittelemässä lääkevalmisteen saatavuushäiriötilanteessa vaihtaa lääkevalmiste lääkevalmisteen pakkauskokoa, kappalemääriä ja vahvuutta vastaavaan toiseen lääkevalmisteeseen edellyttäen, että lääkärin määräämä lääkevalmisteen annostus ja hoidon kesto eivät vaihdon johdosta muutu. 
Tämä laki tulee voimaan päivänä kuuta 20
Helsingissä 20.3.2020 
Mia
Laiho
kok
Juhana
Vartiainen
kok
Minna
Reijonen
ps
Sari
Sarkomaa
kok
Jari
Koskela
ps
Anna-Kaisa
Ikonen
kok
Joonas
Könttä
kesk
Kari
Tolvanen
kok
Matias
Marttinen
kok
Ben
Zyskowicz
kok
Timo
Heinonen
kok
Heikki
Vestman
kok
Markku
Eestilä
kok
Anne-Mari
Virolainen
kok
Sari
Multala
kok
Arto
Satonen
kok
Elina
Lepomäki
kok
Ruut
Sjöblom
kok
Marko
Kilpi
kok
Paula
Risikko
kok
Ilkka
Kanerva
kok
Sanni
Grahn-Laasonen
kok
Ville
Kaunisto
kok
Petteri
Orpo
kok
Jukka
Kopra
kok
Mikko
Lundén
ps
Ari
Koponen
ps
Jukka
Mäkynen
ps
Jaana
Pelkonen
kok
Sari
Tanus
kd
Aki
Lindén
sd
Kim
Berg
sd
Pekka
Aittakumpu
kesk
Hanna-Leena
Mattila
kesk
Veronica
Rehn-Kivi
r
Mauri
Peltokangas
ps
Veikko
Vallin
ps
Sanna
Antikainen
ps
Wille
Rydman
kok
Pauli
Kiuru
kok
Terhi
Koulumies
kok
Viimeksi julkaistu 23.3.2020 9.47