Yleistä

Hallituksen esityksessä ehdotettujen lakimuutosten yhteisenä tavoitteena on parantaa lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttä kaikissa tilanteissa. Lääkelain muutoksilla pyritään ehkäisemään ja lieventämään lääkkeiden saatavuushäiriöitä ja varmistamaan lääkehuollon toimivuutta. Lääkkeiden velvoitevarastointilain muutosten tavoitteena on huoltovarmuuden parantaminen ja varastointivelvoitteiden nykyistä tehokkaampi valvonta.  

Tartuntatautilakiin ehdotetun lakimuutoksen tavoitteena on turvata tartuntatautien ehkäisyyn ja niiden oireiden ja jälkitautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden yhdenvertainen jakelu ja saatavuus niille käyttäjille, joilla on lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen käyttöön hoidollinen tarve.  

Kuten hallituksen esityksessä todetaan, voimassa olevassa lainsäädännössä olevat viranomaisten toimivaltuudet eivät ole riittäviä tai tarkoituksenmukaisia lääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi poikkeuksellisissa tilanteissa tai normaalioloissa laajamittaisten saatavuushäiriöiden uhatessa tai aikana. Hallituksen esityksessä ehdotetaan pysyviä lainmuutoksia, joiden on tarkoitus parantaa lääkkeiden saatavuutta ja riittävyyttä heti covid-19-pandemian vuoksi todettujen poikkeusolojen tai valmiuslain käyttöönottoasetusten voimassaolon päättymisen jälkeen. Valiokunta pitää lakiehdotuksia tarpeellisina ja tarkoituksenmukaisina ja puoltaa niiden hyväksymistä. 

Ehdotettu lääkelain 19 a § parantaa viranomaisten toimivaltuuksia siten, että sosiaali- ja terveysministeriö voi määräaikaisesti tehdä päätöksiä, joilla voidaan rajoittaa tai kohdentaa lääkevalmisteen tai lääkeaineen jakelua, myyntiä ja kulutukseen luovutusta tai määrätä lääkevalmisteen tai lääkeaineen asettamisesta määräaikaisesti etusijalle lääkejakelussa. Toimivaltuuksien lisääminen varmistaa lääkkeiden saatavuutta, riittävyyttä ja kohdentamista yhdenvertaisesti tilanteissa, joissa lääkkeitä ei ole saatavilla Suomen markkinoiden tarvetta vastaavasti. Esityksen perustelujen mukaan säännöstä sovellettaisiin lähinnä laajamittaisiin, kansallisesti merkittäviin tai vaikutukseltaan muuten vakaviin saatavuushäiriöihin tai niiden uhkaan. Valiokunta pitää perusteltuna, että säännös on rajattu tilanteisiin, joissa toimivaltuuksien käyttö on välttämätöntä kansanterveyden suojelemiseksi. 

Valiokunta pitää tärkeänä lääkelain 37 §:ään ehdotettua lääketukkukauppojen ilmoitusvelvollisuutta, jotta lääketukkukauppojen asiakkaat ja viranomainen saavat riittävät ja ajantasaiset tiedot lääkkeiden saatavuuteen merkittävästi vaikuttavista toimituskatkoksista. Tieto saatavuushäiriöistä on tarpeen myös lääkkeitä määrääville lääkäreille ja sairaanhoitajille. Fimean ylläpitämän saatavuushäiriöpalvelun tulee olla mahdollisimman reaaliaikainen ja käyttäjien kannalta helppokäyttöinen.  

Lääkkeiden velvoitevarastointilain muutoksilla varmistetaan lääkkeiden huoltovarmuutta Suomessa täsmentämällä varastojen sijaintia ja viranomaisten toimivaltuuksia velvoitevarastointilain mukaisessa valvonnassa. Valiokunta toteaa, että asiantuntijalausunnoissa on tuotu esiin seikkoja, joiden perusteella lääkkeiden velvoitevarastointilain uudistamistarpeita on tarpeen selvittää. 

Perustuslakivaliokunnan lausunnon mukaan hallituksen esitykseen sisältyvät lakiehdotukset voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. Perusoikeusrajoitusten täsmällisyys- ja tarkkarajaisuusvaatimuksen kannalta perustuslakivaliokunta pitää kuitenkin perusteltuna, että lääkelain 19 a §:ssä säädettäisiin enimmäisaika sille, kuinka pitkäksi aikaa kerrallaan päätös voidaan tehdä. Lisäksi valiokunnan mielestä lääkelain 55 §:n perusteluista ilmenevän, kalliita lääkkeitä koskevan rajauksen olisi syytä käydä ilmi lakitekstistä. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää perustuslakivaliokunnan ehdottamia muutoksia perusteltuina ja ehdottaa lisäksi 37 §:n ja 56 §:n täsmentämistä.  

Valiokunta pitää välttämättömänä, että toimenpiteitä lääkkeiden saatavuushäiriöiden korjaamiseksi jatketaan lääkehoidon tiekartan yhteydessä. Siinä yhteydessä on tärkeää arvioida myös apteekeille mahdollisuus toimittaa lääkkeen saatavuushäiriötilanteessa vastaava lääkevalmiste huolehtien samalla oikean ja turvallisen lääkkeen käytön ohjeistamisesta.