Täysistunnon puheenvuoro
PTK
24
2020 vp
Täysistunto
Tiistai 17.3.2020 klo 14.02—16.55
2
Hallituksen esitys  eduskunnalle  laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta sekä eräiksi siihen liittyviksi laeiksi
Hallituksen esitys
14.07
Arja
Juvonen
ps
Arvoisa herra puhemies! Tällä esityksellä on tarkoituksena panna kansainvälisesti täytäntöön kliinisiä lääketutkimuksia koskeva Euroopan unionin asetus. Tätä varten ehdotetaan säädettäväksi uusi laki kliinisestä lääketutkimuksesta, jossa pääsääntöisesti säädettäisiin niistä asioista, joita EU-asetuksessa edellytetään ja mahdollistetaan kansallisesti säädettäviksi.  
Esityksessä ehdotetaan perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimus-eettinen toimikunta, jonka tehtävänä olisi kaikkien Suomessa suoritettavien kliinisten lääketutkimusten eettinen arviointi. Muutoksen yhteydessä nykyinen valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta lakkaisi toimimasta nykyisessä muodossaan. Lisäksi laissa säädettäisiin muun muassa kliinistä lääketutkimusta koskevan hakemuksen arvioinnista, tietoon perustuvasta suostumuksesta ja Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskuksen toimivallasta asetuksen salliman kansallisen liikkumavaran mukaisesti. 
Arvoisa herra puhemies! Milloin voisikaan olla niin tärkeä hetki keskustella kliinisestä lääketutkimuksesta kuin tänään? Koronavirusepidemia on erittäin hyvä esimerkki, kuinka kriittinen osa terveydenhuoltoa ja yhteiskunnan toimivuutta rokotteet ja lääkkeet ovat. Uusia rokotteita ja uusia hoitoja tulee jatkuvasti kehittää sairauksien voittamiseksi.  
Arvoisa puhemies! Kliinisellä lääketutkimuksella tarkoitetaan ihmiseen kohdistuvaa interventiotutkimusta,  jolla selvitetään lääkkeen vaikutuksia ihmisessä tai lääkkeen imey-tymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä ihmiselimistössä. Olemme juuri kuulleet, että koronavirusinfektioon ei ole rokotetta, mutta muun muassa Amerikassa on juuri eilen kerrottu, että siellä on aloitettu kliiniset kokeet liittyen rokotuksen kehittämiseen. 45 tervettä aikuista on saanut testilääkkeen, ja toivotaan ja odotetaan, että mahdollisesti rokotus koronavirukseen mahdollisimman pian kehitettäisiin. Kliininen tutkimus on erittäin kallista, ja siksi onkin tärkeää, että teemme kaikkemme, että se olisi mahdollista.  
Tämän lain tarkoituksena on, että Suomi pysyy myös kliinistä lääketutkimusta houkuttelevana maana. Hallinnollisissa prosesseissa on tarkoituksenmukaista pyrkiä tiiviiseen yhteistyöhön ja siten tehokkuuteen ja resurssien tarkoituksenmukaiseen käyttöön. 
Tässä laissa esitetään perustettavaksi uusi valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta. Mitä ihmettä se eettisyys oikein on kliinisessä tutkimuksessa? Sillä suojellaan tutkimukseen osallistuvien oikeuksia ja terveyttä. Tutkittavalla on oikeus päättää vapaaehtoisesti saatuaan ymmärrettävän selostuksen tutkimuksesta. Tutkijalla taas on keskeinen asema tiedon välittämisessä ja tutkittavan oikeuksien kunnioittamisessa. Kliiniseen tutkimukseen liittyy aina riskejä, odottamattomia haittoja ja vaaroja. On erittäin tärkeää määritellä tutkimuksen tavat, tavoitteet, menetelmät ja rajat, joilla suojellaan tutkimukseen osallistuvien koskemattomuutta, oikeuksia ja terveyttä.  
Arvoisa puhemies! Tässä lakiesityksessä käsitellään myös muun muassa vammaisten, alaikäisten ja 15‑vuotiaiden tilannetta ja sitä, voivatko he osallistua tutkimukseen. Tätä lakiesitystä on täydennetty siltä osin, että siellä on huomioitu paremmin lausuntokierroksen jälkeen YK:n vammaisten henkilöiden oikeuksien sopimus.  
Arvoisa puhemies! Jotakin pohdittavaa tässä esityksessä on, ja varmasti sitten siellä sosiaali‑ ja terveysvaliokunnassa, kun kuulemme asiantuntijoita, olemme myös paremmin perillä. Keskeisiä potentiaalisia haasteita ja ongelmakohtia näkisin olevan EU-sääntelystä johtuva hallinnollinen taakka ja valtakunnallisen eettistä arviointia suorittavan toimikunnan riittävä resursointi, sähköisen suostumuksen käytännön toteutus, suostumuksen antaminen alaikäisen tai vajaavaltaisen puolesta, riittävän asiantuntemuksen saaminen hallinto-oikeuksiin muutoksenhakuasioiden käsittelyä varten sekä lääketieteellisen tutkimuksen valvontafunktion luominen Fimeaan, jonka osalta lainsäädäntövalmistelu ei ole vielä käynnissä. Esityksessä kerrotaan, että sosiaali‑ ja terveysministeriö ei ole tällä hetkellä käynnistänyt aktiivista valmistelua tutkimuslain mukaisen tutkimuksen valvontasääntelystä, ja myös tämä varmasti nousee siellä keskusteluissa esille. Pidän erittäin tärkeänä, että puhumme myös kliinisestä lääketutkimuksesta ja siitä, että yhä useampi ihminen maailmassa saisi lääkkeen silloin, kun sen aika on. Toivon todella, että mahdollisimman pian myös nämä Amerikassa tehtävät tutkimukset osoittavat tulosta ja saamme myös rokotuksen koronavirusinfektioon. — Kiitos.  
Viimeksi julkaistu 25.8.2020 12.58