Tässä laissa tarkoitetaan:
1) terveydenhuollon laitteella instrumenttia, laitteistoa,
välinettä, ohjelmistoa, materiaalia tai muuta
yksinään tai yhdistelmänä käytettävää laitetta
tai tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi
ihmisen:
a) sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun,
hoitoon tai lievitykseen;
b) vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon,
lievitykseen tai kompensointiin;
c) anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen
tai muunteluun; taikka
d) hedelmöittymisen säätelyyn;
2) aktiivisella implantoitavalla terveydenhuollon
laitteella omalla energialähteellä tai muulla
voimalla kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamalla voimalla
tai painovoimalla toimivaa laitetta, joka on tarkoitettu asennettavaksi
pysyvästi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla
lääketieteellisellä menetelmällä ihmiskehoon
tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon
luonnolliseen aukkoon ja joka on tarkoitettu jätettäväksi
paikoilleen toimenpiteen jälkeen;
3) in vitro -diagnostiikkaan
tarkoitetulla
terveydenhuollon
laitteella reagenssia, reagenssituotetta,
kalibraattoria, vertailumateriaalia, testipakkausta, instrumenttia,
laitetta, laitteistoa ja järjestelmää,
jota käytetään joko yksin tai yhdessä muiden
kanssa ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi
ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden
yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena
on saada ihmisestä otettujen näytteiden perusteella
tietoa ihmisen:
a) fysiologisesta tai patologisesta tilasta;
b) synnynnäisestä epämuodostumasta;
c) näytteiden turvallisuudesta ja niiden yhteensopivuudesta
vastaanottajalle; tai
d) hoitotoimenpiteiden vaikutuksista;
4) itse suoritettavaan testaukseen
tarkoitetulla
laitteella in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua terveydenhuollon
laitetta, jonka valmistaja on tarkoittanut muun kuin terveydenhuollon ammattihenkilön
käyttöön;
5) yksilölliseen käyttöön
valmistetulla
laitteella yksittäiselle nimetylle
potilaalle terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun
lain (559/1994) mukaisen terveydenhuollon ammattihenkilön
kirjallisen määräyksen mukaisesti valmistettua
laitetta; yksilölliseen käyttöön
valmistettuna laitteena ei kuitenkaan pidetä jatkuvalla
tai sarjatuotantomenetelmällä valmistettua laitetta,
jota on muunnettu lääkärin tai muun ammattimaisen
käyttäjän määrittämien
erityistarpeiden perusteella;
6) lisälaitteella instrumenttia,
laitteistoa, välinettä, materiaalia
tai muuta laitetta tai tarviketta, jota sen valmistaja on erityisesti
tarkoittanut käytettäväksi tietyn terveydenhuollon
laitteen kanssa laitteen käytön mahdollistamiseksi valmistajan
määräämän käyttötarkoituksen mukaisesti;
7) kertakäyttölaitteella terveydenhuollon
laitetta, jonka valmistaja on määrittänyt
käytettäväksi vain yhden kerran yhtä potilasta
varten;
8) suorituskyvyn arviointiin tarkoitetulla laitteella in
vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua terveydenhuollon laitetta, jonka
valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan laitteen suorituskyvyn
arviointitutkimukseen kliinisessä laboratoriossa tai muussa
valmistajan tilojen ulkopuolisessa tilassa;
9) kliinisellä arvioinnilla valmistajan
kliinisten tietojen perusteella tekemää arviointia,
jolla vahvistetaan, että laitteen ominaisuudet ja suorituskyky
ovat vaatimusten mukaisia laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa;
kliininen arviointi sisältää arvion
haittavaikutusten ja haitta-hyötysuhteen hyväksyttävyydestä;
10) kliinisiin tutkimuksiin tarkoitetulla laitteella terveydenhuollon
laitetta, joka on tarkoitettu laitteen suorituskyvyn tarkistamiseksi
ja epätoivottujen sivuvaikutusten määrittämiseksi ja
arvioimiseksi asianmukaisessa kliinisessä ympäristössä;
11) kliinisillä tiedoilla terveydenhuollon
laitteen kliinisen käytön perusteella saatuja
turvallisuutta tai suorituskykyä koskevia tietoja; tietojen
on oltava peräisin:
a) asianomaista laitetta koskevasta yhdestä tai useammasta
kliinisestä laitetutkimuksesta;
b) samankaltaista laitetta, jonka vastaavuus asianomaisen laitteen
kanssa voidaan osoittaa, koskevasta yhdestä tai useammasta
kliinisestä tutkimuksesta tai muusta tutkimuksesta, josta
on raportoitu tieteellisessä kirjallisuudessa; tai
c) asianomaisesta tai samankaltaisesta laitteesta, jonka vastaavuus
asianomaisen laitteen kanssa voidaan osoittaa, saatuja muita kliinisiä kokemuksia
kuvaavista julkaisuista tai julkaisemattomista raporteista;
12) kliinisellä laitetutkimuksella ihmisiin kohdistuvaa
tutkimusta, joka tehdään terveydenhuollon laitteen
käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien määrittämiseksi,
arvioimiseksi tai tarkistamiseksi;
13) valmistajalla luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä,
joka on vastuussa terveydenhuollon laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta
ja merkitsemisestä laitteen saattamiseksi markkinoille
omaan nimeen; nämä toimet voi suorittaa myös
joku muu valmistajan nimeen; valmistajille asetettavia
velvoitteita sovelletaan yhtäläisesti
luonnolliseen henkilöön ja oikeushenkilöön,
joka kokoaa, pakkaa, käsittelee, täysin kunnostaa,
uudelleenkäsittelee tai merkitsee yhden tai useamman valmiin
tuotteen tai antaa niille käyttötarkoituksen terveydenhuollon
laitteena sen saattamiseksi markkinoille omaan nimeen;
14) valtuutetulla edustajalla Euroopan unionin
alueelle sijoittautunutta luonnollista henkilöä ja
oikeushenkilöä, joka valmistajan tehtävään
nimeämänä toimii valmistajan puolesta
ja jonka puoleen viranomaiset ja muut voivat kääntyä valmistajan
asemesta valmistajalle tässä laissa säädettyihin
velvoitteisiin liittyvissä asioissa; terveydenhuollon laitteella
saa olla vain yksi valtuutettu edustaja;
15) toiminnanharjoittajalla luonnollista tai oikeushenkilöä,
joka vastaa terveydenhuollon laitteen tuonnista Suomeen, myynnistä,
vuokrauksesta tai muusta jakelusta vastiketta vastaan tai
korvauksetta taikka ammattimaisesti asentaa tai huoltaa terveydenhuollon
laitteita;
16) terveydenhuollon toimintayksiköllä potilaan
asemasta ja oikeuksista annetun lain (785/1992) 2 §:n
4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä;
17) ammattimaisella käyttäjällä:
a) potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 §:n
4 kohdassa tarkoitettua terveydenhuollon toimintayksikköä,
sosiaalihuoltolain (710/1982) 17 §:ssä tarkoitettuja
sosiaalihuollon palveluja antavia julkisia ja yksityisiä toimintayksiköitä sekä kehitysvammaisten
erityishuollosta annetun lain (519/1977) 9 §:ssä tarkoitettua
erityishuollon toimintayksikköä;
b) terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun
lain mukaista terveydenhuollon ammattihenkilöä,
joka ammattia harjoittaessaan käyttää terveydenhuollon
laitetta tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön;
tai
c) muuta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä,
jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on 1 kohdan a—c
alakohdan mukaisten tehtävien suorittamista tai
joka näissä tehtävissä tai näiden
tehtävien opetustoimessa käyttää tai
edelleen luovuttaa terveydenhuollon laitteita;
18) käyttötarkoituksella käyttöä,
johon terveydenhuollon laite valmistajan merkinnöissä, käyttöohjeessa
tai myynninedistämistä koskevassa aineistossa
annettavien tietojen mukaan on tarkoitettu;
19) markkinoille saattamisella terveydenhuollon
laitteen ensimmäistä käyttöön
saattamista maksua vastaan tai korvauksetta laitteen jakelemiseksi
tai käyttämiseksi Euroopan unionin alueella riippumatta
siitä, onko laite uusi, täysin kunnostettu tai
uudelleenkäsitelty; markkinoille saattamisena
ei pidetä laitteen käyttämistä kliinisiin
laitetutkimuksiin tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun
laitteen suorituskyvyn arviointitutkimukseen;
20) käyttöönotolla vaihetta,
jolloin terveydenhuollon laite on loppukäyttäjän
saatavilla ja valmis käytettäväksi ensimmäistä kertaa
käyttötarkoituksensa mukaisesti Euroopan unionin alueella;
21) luokitussäännöllä terveydenhuollon
laitteen jaottelua tuoteluokkiin vaatimustenmukaisuuden arviointia
varten;
22) uudelleenkäsittelyllä sellaista
laitevalmistusta, jossa alkuperäisen valmistajan
kertakäyttöiseksi määrittelemä terveydenhuollon laite
käsitellään käytön
jälkeen siten, että se voidaan käyttää uudelleen
alkuperäiseen tarkoitukseensa; sekä
23) ilmoitetulla laitoksella Euroopan unionin jäsenvaltion
nimeämää ja Euroopan komissiolle ilmoitettua
laitosta, jolla on oikeus tehdä vaatimustenmukaisuuden
arviointeja.
Terveydenhuollon laitteena pidetään myös sellaista
laitteen tai tarvikkeen asianmukaiseen toimintaan tarvittavaa ohjelmistoa,
jonka valmistaja on tarkoittanut yhteen tai useampaan 1 momentin
1 kohdassa mainittuun tarkoitukseen. Terveydenhuollon laitteen toimintaa voidaan
edistää farmakologisin, immunologisin ja metabolisin
keinoin sillä edellytyksellä, ettei laitteen pääasiallista
aiottua vaikutusta saada aikaan tällä tavalla.