2 luku
Biopankin perustaminen ja toiminta
5 §
Biopankin tehtävät
Biopankin tehtävänä on palvella biopankkitutkimusta.
Tehtävänsä toteuttamiseksi
biopankki voi:
1) kerätä ja vastaanottaa näytteitä ja
niihin liittyviä tietoja;
2) säilyttää näytteitä ja
niihin liittyviä tietoja sekä luovuttaa niitä biopankkitutkimukseen;
3) analysoida, tutkia tai muutoin käsitellä näytteitä.
Biopankki julkaisee tietoja säilyttämistään näytteistä,
niiden käytöstä biopankkitutkimukseen
ja tekemiensä tutkimusten tuloksista.
6 §
Biopankin perustamisen edellytykset
Biopankin voi perustaa sellainen yksityinen tai julkinen laitos,
yhteisö, säätiö tai muu oikeushenkilö,
jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset
ja tutkimukselliset edellytykset biopankin ylläpitoon ja näytteiden
käsittelyyn. Perustajalla tulee olla toiminnan edellyttämä henkilöstö,
tilat ja laitteet.
Biopankin perustamisen edellytyksenä on
lisäksi valtakunnallisen lääketieteellisen
tutkimuseettisen toimikunnan myönteinen lausunto. Lausuntopyyntöön
on liitettävä seuraavat tiedot ja asiakirjat:
1) biopankin nimi tai muu tunnus;
2) biopankin omistaja, omistajan toiminimi ja biopankin
päärahoittajat;
3) näytteiden ja näytteisiin liittyvien
tietojen säilytyspaikka ja säilytystapa sekä selvitys
rekisterien hallinnan järjestämisestä;
4) kuvaus biopankin tutkimusalueesta tai tutkimusalueista ja
selvitys näytteiden ja niihin liittyvien tietojen keräämisessä,
luovutuksessa biopankkitutkimukseen ja muussa käsittelyssä noudatettavista
periaatteista, ehdoista ja näytteiden käyttöä koskevista
rajoituksista;
5) käytettävä suostumuslomake
ja malli suostumuksen pyytämisen yhteydessä annettavasta kirjallisesta
selvityksestä tai tieto selvityksen sisällöstä ja
sen antamista koskeva kuvaus;
6) selvitys siitä, tullaanko biopankissa säilyttämään
muita kuin suostumukseen perustuvia näytteitä ja
niihin liittyviä tietoja;
7) selvitys siitä, tullaanko biopankissa säilyttämään
muita kuin biopankin omistamia näytteitä ja niihin
liittyviä tietoja ja tarvittaessa tieto näytteiden
omistajasta;
8) toimintasuunnitelma, josta käy selville biopankin
suunniteltu laajuus, toiminnan organisointi ja vastuut.
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen
toimikunnan on annettava lausuntonsa 60 päivän
kuluessa siitä, kun se on saanut 2 momentissa
tarkoitetun lausuntopyynnön. Aika lasketaan siitä,
kun mahdollisesti pyydetyt lisätiedot ja selvitykset on
saatu. Lausuntoaan varten eettisen toimikunnan on selvitettävä,
täyttääkö biopankin toiminta
tämän tai muun lain mukaiset yksityisyyden suojaa
ja itsemääräämisoikeuden toteutumista
koskevat edellytykset sekä esitettävä perusteltu
näkemys toiminnan eettisestä hyväksyttävyydestä.
7 §
Biopankin toimintaa koskevat vaatimukset ja päätöksenteko
Biopankkiin kerättävien näytteiden
käytön, säilyttämisen ja muun
käsittelyn tulee olla perusteltua ottaen huomioon näytteitä hyödyntävä tutkimus.
Biopankki omistaa hallussaan olevat näytteet, jollei
näytteiden siirtoa koskevassa sopimuksessa ole toisin nimenomaisesti
sovittu.
Biopankin tulee laatia ennen toimintansa aloittamista toimintaansa
varten kirjalliset näytteiden käsittelyä sekä tietosuojaa
ja tietoturvallisuutta koskevat toimintaohjeet sekä menettelyt niiden
valvomiseksi.
Tässä laissa tarkoitetut biopankkia koskevat päätökset
tekee ja biopankille asetetuista velvoitteista vastaa biopankin
omistaja. Biopankin omistajan tulee nimetä biopankille
vastaava henkilö.
8 §
Biopankista vastaavan henkilön tehtävät
Biopankista vastaavan henkilön tehtävänä on huolehtia:
1) säilytettävien näytteiden
laadunvalvonnasta;
2) rekisterien ja tietokantojen ylläpitämisestä,
yhdistämisestä ja suojaamisesta;
3) yksityisyyden suojan varmistamisesta näytteitä ja
niihin liittyviä tietoja käsiteltäessä;
4) koodiavaimen säilyttämisestä ja
käytön valvonnasta;
5) tiedonsaantioikeuden toteutumisesta;
6) muista tässä laissa vastaavalle
henkilölle säädetyistä tehtävistä.
Biopankista vastaavalla henkilöllä tulee olla tehtävän
edellyttämä tieteellinen pätevyys ja käytännön
kokemus.
Ennen tehtävän vastaanottamista biopankista vastaavan
henkilön on allekirjoitettava kirjallinen vakuutus tehtävien
vastaanottamisesta ja hoitamisesta.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan
antaa tarkemmat säännökset vakuutuksen
sisällöstä.
9 §
Biopankin ilmoitusvelvollisuus
Biopankin on ilmoitettava toiminnan aloittamisesta
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle valtakunnalliseen
biopankkirekisteriin merkittäväksi ennen
toiminnan aloittamista. Ilmoituksen tulee sisältää 6 §:n
2 momentissa tarkoitetut ja muut tiedot, jotka ovat tarpeen
toiminnan lainmukaisuuden arvioimiseksi. Aloittamisilmoitukseen
on liitettävä:
1) biopankkia koskeva yhtiöjärjestys
ja kaupparekisteriote taikka muu vastaava selvitys, jos biopankki
on yhtiö tai muu vastaava yhteisö;
2) valtakunnallisen lääketieteellisen
tutkimuseettisen toimikunnan lausunto;
3) tieto biopankista vastaavasta henkilöstä, vastaavan
henkilön antama vakuutus sekä tieto vastaavan
henkilön koulutuksesta ja kokemuksesta;
4) selvitys laatujärjestelmästä;
5) selvitys riskienhallinnasta;
6) organisaatiokaavio, henkilöstön
määrä, pätevyys ja vastuut;
7) rekisteriselosteet biopankin ylläpitämistä henkilörekistereistä;
8) luettelo toimintaa koskevista toimintaohjeista.
Jos valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ilmoitetuissa tiedoissa
tapahtuu muutoksia, biopankin on ilmoitettava muutoksesta Sosiaali-
ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle. Jos ilmoitus koskee
biopankista vastaavaa henkilöä, ilmoitukseen on
liitettävä vastaavan henkilön antama
vakuutus sekä tieto vastaavan henkilön koulutuksesta
ja kokemuksesta. Jos muutoksesta on pyydetty valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen
toimikunnan lausunto, se on liitettävä ilmoitukseen.
Biopankin toiminnan aloittamisen ja muutoksen toteuttamisen edellytyksenä on,
että sitä koskeva tieto on sisällytetty biopankkirekisteriin.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan
antaa tarkemmat säännökset 1 ja 2 momentissa
tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä.
10 §
Biopankkien toimintojen yhdistäminen
Biopankki voi antaa sille tässä laissa säädettyjen
oikeuksien ja velvoitteiden hoitamisen osin tai kokonaan toiselle
biopankille.
Biopankki tai sen osa voidaan yhdistää toiseen
biopankkiin, jos se on niiden tutkimusalue huomioon ottaen perusteltua.
Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetusta toimintojen
hoitamisesta tai yhdistämisestä on sovittava
kirjallisesti ja ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja
valvontavirastolle.
3 luku
Näytteiden ja niihin liittyvien henkilötietojen käsittely
Käsittelyn perusteet
11 §
Suostumus
Oikeus näytteiden käsittelyyn perustuu biopankissa
suostumukseen, jollei tässä tai muualla laissa
toisin säädetä.
Henkilö voi antaa suostumuksensa hänestä otettujen
tai otettavien näytteiden säilyttämiseen
biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa,
henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien
rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen
ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen
tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa.
Suostumus annetaan kirjallisena.
Alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen
huoltajansa. Jos täysi-ikäisellä henkilöllä ei sairauden,
henkisen toimintakyvyn vajavuuden tai muun syyn vuoksi ole edellytyksiä arvioida suostumuksen
merkitystä, suostumuksen voi hänen puolestaan
antaa lähiomainen tai muu läheinen. Suostumuksen
tulee olla alaikäisen tai vajaakykyisen oletetun tahdon
mukainen. Jos alaikäinen ikänsä ja kehitystasonsa
huomioon ottaen kykenee ymmärtämään
biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytetään
lisäksi hänen kirjallista suostumustaan.
Ennen suostumuksen antamista suostumuksen antajalle on annettava
riittävä selvitys biopankkitutkimuksen luonteesta,
mahdollisista haitoista, näytteiden ottamisen ja säilyttämisen tarkoituksesta,
näytteiden omistajasta ja näytteet säilyttävästä biopankista,
suostumuksen vapaaehtoisuudesta sekä mahdollisuudesta rajoittaa
tai peruuttaa suostumus ilman kielteisiä seuraamuksia.
Selvityksen tulee olla selkeä ja ymmärrettävä.
Alaikäiselle tai vajaakykyiselle täysi-ikäiselle
annettavan selvityksen tulee vastata hänen ymmärtämiskykyään.
Selvitys annetaan tarkoituksenmukaisella tavalla ja tämän lisäksi
aina kirjallisena.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää edellä 2
momentissa tarkoitetun suostumusasiakirjan sisällöstä,
allekirjoittamisesta ja säilyttämisestä.
Arkistointivelvollisuudesta säädetään arkistolaissa
(831/1994).
12 §
Suostumuksen peruuttaminen ja muuttaminen
Henkilöllä on oikeus milloin tahansa peruuttaa
11 §:ssä tarkoitettu suostumus tai muuttaa sitä taikka
kieltää 13 §:ssä tarkoitetun
näytteen käyttö tutkimuksessa tai rajata
käyttöä, kun näyte säilytetään
biopankissa tunnisteellisena. Suostumuksen peruutus, muutos tai
käytön kielto ilmoitetaan biopankista vastaavalle
henkilölle. Ilmoituksen on oltava kirjallinen.
Kun suostumuksen peruuttamista tai näytteen käytön
kieltoa koskeva ilmoitus on saapunut biopankkiin, näytettä ja
siihen liittyvää tietoa ei saa enää käyttää eikä luovuttaa
biopankkitutkimukseen. Kun ilmoitus koskee suostumuksen muuttamista
tai käytön rajaamista, näytettä ja tietoja
saa käyttää tai muutoin käsitellä vain suostumuksen
mukaisesti. Jos muuttuneen suostumuksen mukainen käyttö ei
ole mahdollista, näytettä ja siihen liittyvää tietoa
ei saa enää käyttää eikä luovuttaa
biopankkitutkimukseen.
Ennen 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen saapumista näytteestä ja
siihen liittyvästä tiedosta aikaansaatuja tutkimustuloksia,
näihin tuloksiin sisältyviä tietoja sekä näytteestä ja
tiedosta muodostettuja aineistoja saa käyttää tässä laissa säädetyin
rajoituksin.
Biopankista vastaavan henkilön on pyynnöstä annettava
todistus 1 momentissa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta
ja selvitys niistä toimenpiteistä, joihin suostumuksen
peruuttaminen tai näytteen käytön
kielto on johtanut. Ilmoituksen vastaanottamisesta ja siitä aiheutuvista
toimenpiteistä ei saa periä maksua.
13 §
Vanhojen näytteiden käsittelyä koskevat
erityissäännökset
Terveydenhuollon toimintayksikkö, joka säilyttää tämän
lain voimaan tullessa potilaan tutkimuksen ja hoidon yhteydessä syntyviä biologisia
näytteitä (diagnostiset näytteet)
ja näytteisiin liittyviä potilasasiakirjoja, voi
siirtää näytteet ja niihin liittyvät
tiedot salassapitosäännösten estämättä biopankkiin.
Siirto ei saa vaarantaa potilaan hoidon järjestämistä ja
toteuttamista.
Korkeakoulu, tutkimuslaitos, terveydenhuollon toimintayksikkö tai
muu yksikkö voi siirtää ennen tämän
lain voimaantuloa aloitetun tutkimuksen yhteydessä kerätyt
ja analysoidut näytteet ja niihin liittyvät tiedot
salassapitosäännösten estämättä biopankkiin.
Edellä 1 ja 2 momentissa tarkoitetun siirron edellytyksenä on
tutkimuslain 16 §:ssä tarkoitetun alueellisen
eettisen toimikunnan antama lausunto näytteiden käytöstä biopankkitutkimukseen.
Lausunnon antaa toimikunta, jonka alueella näytteet ovat.
Siirtoa ei saa tehdä, jos suostumuksen antamiseen oikeutettu
kieltää näytteiden tai tiedon siirron
tai jos on syytä olettaa, että henkilö eläessään
olisi vastustanut näytteidensä tutkimuksellista
käyttöä tai eettinen toimikunta ei pidä näytteiden
siirtoa biopankkiin eettisesti hyväksyttävänä.
Jos eettinen toimikunta ei pidä näytteiden siirtoa
biopankkiin eettisesti hyväksyttävänä,
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto tekee hakemuksesta
asiasta päätöksen. Ennen siirtoa tieto
näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käyttötarkoituksen
muutoksesta annetaan tiedoksi rekisteröidyille. Tiedonannosta
on käytävä ilmi, että näytteitä ja
tietoja voidaan käyttää biopankkitutkimukseen,
jos niiden käyttöä ei kielletä.
Tiedonantoon on liitettävä biopankkitutkimuksen
luonnetta koskeva selvitys ja ohjaus suostumuksen antamisesta
tai kielto-oikeuden toteuttamisesta, tieto näytteet säilyttävästä biopankista,
eettisen toimikunnan käsittelystä ja siirron ajankohdasta
sekä sen henkilön yhteystieto, jonka puoleen voi
kääntyä lisätietojen saamiseksi.
Jos näytteiden iän, näytteiden suuren
määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi
rekisteröidyn yhteystietojen hankkiminen ei ole kohtuullisin ponnisteluin
mahdollista, 3 momentissa tarkoitettu tiedonanto on julkaistava
virallisessa lehdessä, julkisessa tietoverkossa sekä tarpeen
mukaan yhdessä tai useammassa päivälehdessä.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto päättää hakemuksesta,
täyttyvätkö tässä momentissa
säädetyt edellytykset. Tiedonannon julkaisemisesta
vastaa se, jonka hallussa näytteet ovat.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan
antaa tarkempia säännöksiä tässä pykälässä tarkoitetun
tiedonannon sisällöstä.
14 §
Näytteeseen liittyvät tiedot
Näytteitä biopankkiin kerättäessä tai
siirrettäessä näytteeseen saa liittää rekisteröityä ja
hänen terveydentilaansa sekä rekisteröidyltä saadun
hänen terveyteensä vaikuttavia tekijöitä koskevan
tiedon, jos tähän on 11 §:ssä tarkoitettu
henkilön suostumus. Vanhojen näytteiden osalta
on lisäksi voimassa, mitä 13 §:ssä säädetään.
15 §
Näytteiden siirto biopankkiin
Jos näytteet on kerätty 11 §:ssä tarkoitetun suostumuksen
perusteella, näytteet ja niihin liittyvät tiedot
keränneellä on velvollisuus siirtää näytteet
ja tiedot biopankkiin ennen niiden käyttöä tutkimuksessa.
Jos näytteet on kerätty osana yksittäistä tutkimusta,
näytteisiin liittyvät tiedot voi kuitenkin siirtää biopankkiin
tutkimuksen päätyttyä.
Jos kyseessä on edellä 13 §:ssä tarkoitettujen vanhojen
näytteiden siirto, näytteet siirtävän
on annettava näytteet vastaanottavalle biopankille tieto
mainitun pykälän 3 momentissa tarkoitetun alueellisen
eettisen toimikunnan lausunnosta sekä tiedonannon sisällöstä ja
julkaisemisesta. Näytteet siirtävän ja
näytteet vastaanottavan biopankin on sovittava kirjallisesti
näytteiden siirrosta.
Käsittelyä koskevat yleiset vaatimukset
16 §
Yleinen huolellisuusvelvoite
Sen lisäksi, mitä henkilötietolain
5 ja 6 §:ssä säädetään,
tunnisteellisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja
käsiteltäessä on huolehdittava siitä, että:
1) näyte ja siihen liittyvät tiedot
koodataan biopankin antamalla koodilla näytteen ja tiedon tallettamista,
säilyttämistä, analysoimista, tutkimista
ja käyttöä varten;
2) näytteet ja niihin liittyvät tiedot
säilytetään erillään
koodiavaimesta;
3) tietojärjestelmät mahdollistavat
biopankissa säilytettävien näytteiden
ja henkilötietojen turvallisen säilymisen, käytön,
seurannan ja yksittäisen tunnistustapahtuman todentamisen.
17 §
Tietojen suojaaminen
Sen lisäksi, mitä henkilötietolain
32 §:ssä säädetään,
näytteet säilytetään ja tietojärjestelmät toteutetaan
siten, että:
1) turvataan näytteiden ja tiedon käsittelyn perustetta
koskevien tietojen saatavuus ja käytettävyys;
2) suostumusta ja muita näytteiden käytön
perusteita ja edellytyksiä koskevat tiedot säilyvät eheinä ja
muuttumattomina koko niiden säilytysajan.
Julkisuuslain hyvän tiedonhallintatavan luomista ja
toteuttamista koskevia säännöksiä sovelletaan
myös biopankkiin, joka ei ole viranomainen.
18 §
Näytteen ja tiedon käsittelyn edellytykset
Biopankissa olevaa näytettä, näytteestä saatavaa
sekä siihen liittyvää tietoa saa analysoida, tutkia
ja käyttää tai muutoin käsitellä,
jos käsittely on biopankin tutkimusalueen ja näytteen käytön
perusteen mukaista ja täyttää tässä tai muualla
laissa säädetyt edellytykset.
19 §
Näytteen käsittelyä koskevat kiellot
ja rajoitukset
Siitä riippumatta, mitä viranomaisten oikeudesta
saada salassa pidettäviä tietoja muualla laissa
säädetään, biopankissa säilytettävää näytettä ja
siihen liittyvää tietoa tai biopankista saatuja
näytteitä ja tietoa ei saa luovuttaa eikä käyttää rikostutkinnassa,
eikä hallinnollisessa tai muussa henkilöä koskevassa
päätöksenteossa. Biopankissa säilytettäviä näytteitä ja
tietoa ei saa käyttää yksittäisen
henkilön työkyvyn arviointiin tai selvittämiseen
eikä luotto- ja vakuutuslaitosten päätöksenteossa.
Biopankin ylläpitämät rekisterit
20 §
Oikeus rekisterien pitämiseen
Biopankilla on oikeus ylläpitää biopankkitutkimusta
varten henkilörekistereitä siten kuin jäljempänä säädetään.
21 §
Näyte- ja tietorekisteri
Näyte- ja tietorekisteri on sähköisen
tietojen käsittelyn avulla näytteiden ja niihin
liittyvän tiedon ylläpidon, toiminnan seurannan
ja arvioinnin mahdollistamiseksi pidettävä rekisteri.
Näyte- ja tietorekisteriin kerätään
ja talletetaan:
1) yleistä näytteen tutkimuksellista
käyttöä palvelevaa tietoa biopankissa
säilytettävistä näytteistä;
2) biopankissa säilytettävistä näytteistä analysoituja
tai muutoin saatuja, näytteeseen liittyviä tietoja;
3) biopankkitutkimuksessa tarvittavia tietoja henkilöstä,
josta näyte on otettu.
Sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan
antaa tarkemmat säännökset näyte-
ja tietorekisterin sisällöstä ja rekisterin
teknisestä toteuttamisesta tietojärjestelmien
yhteensopivuuden turvaamiseksi.
22 §
Suostumusrekisteri
Suostumusrekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn
avulla näytteiden käytön perusteen hallinnoimiseksi
ja itsemääräämisoikeuden toteutumisen
turvaamiseksi pidettävä henkilörekisteri.
Suostumusrekisteri voidaan koodirekisterin avulla yhdistää näyte-
ja tietorekisteriin.
Suostumusrekisteriin kerätään
ja talletetaan tiedot:
1) suostumuksen sisällöstä ja
laajuudesta, antamisajankohdasta, 11 §:n 4 momentissa tarkoitetusta
selvityksestä ja 13 §:n 3 momentissa tarkoitetusta
tiedonannosta;
2) suostumuksen peruuntumisesta ja muuttamisesta, saapumisajankohdasta
ja -tavasta;
3) näytteen tai tietojen käytön
tai luovuttamisen kiellosta ja rajaamisesta, ilmoituksen
antamisen ja saapumisen ajankohdasta;
4) näytteen käytön perusteesta
ja edellytyksistä, jos perusteena ei ole 11 §:ssä tarkoitettu suostumus;
5) näytteen siirtäneestä yksiköstä tai
tahosta ja siirrettyjen näytteiden käytön
edellytyksistä.
23 §
Koodirekisteri
Koodirekisteri on sähköisen tietojen käsittelyn
avulla yksityisyyden suojan varmistamiseksi pidettävä henkilörekisteri,
jonka avulla näyte- ja tietorekisterissä sekä suostumusrekisterissä oleva
tieto voidaan yhdistää.
Koodirekisteriin kerätään
ja talletetaan:
1) henkilön nimi ja henkilötunnus;
2) koodiavain.
Jos suostumus peruutetaan tai näytteen käyttö muutoin
päättyy, tiedot on poistettava koodirekisteristä.
24 §
Oikeus saada tietoja näyte- ja tietorekisteristä
Biopankkitutkimusta tekevällä laitoksella, yrityksellä,
yhteisöllä tai henkilöllä on
oikeus saada näyte- ja tietorekisteristä 21 §:n
2 momentin 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja, jotka ovat tarpeen
biopankissa säilytettävien näytteiden
ja tietojen käytettävyyden arvioimiseksi ja jotka eivät
sisällä henkilötietolain 11 §:ssä tarkoitettuja
tietoja.
25 §
Näytteiden ja rekisteritietojen poistaminen ja siirtäminen
Näytteiden ja niihin liitettyjen tietojen säilyttämisen
tarve tulee arvioida säännöllisesti,
kuitenkin vähintään kymmenen vuoden välein. Näytteet
ja tiedot, jotka eivät ole biopankin tutkimusalue ja näytteen
käsittelyn peruste huomioon ottaen tarpeellisia,
hävitetään.
Jos näytteen ja siihen liittyvän tiedon omistus tai
hallinta siirtyy toiselle biopankille tai näyte hävitetään,
näytettä koskeva 21—23 §:ssä tarkoitetuissa
rekistereissä oleva tieto poistetaan. Siirretyt näytteet
vastaanottavan biopankin tulee koodata näytteet uudelleen.
Jos biopankin toiminta päättyy, näytteet
ja niihin liittyvät tiedot hävitetään
ja suostumusrekisteri ja näyte- ja tietorekisteri
siirretään arkistoon siten kuin henkilötietolaissa
säädetään, jollei näytteitä ja
niihin liittyviä tietoja siirretä toiseen biopankkiin.
Biopankin toiminnan päättyessä biopankista
vastaavan henkilön on hävitettävä koodirekisteri.
Näytteiden ja tietojen käyttö biopankkitutkimuksessa
26 §
Näytteiden ja tietojen luovuttamisen periaatteet
Biopankki saa luovuttaa, tutkia ja muutoin käsitellä säilyttämiänsä näytteitä ja
tietoja, jos:
1) aiottu käyttö vastaa biopankille
määritettyä tutkimusaluetta, näytteen
käsittelyn perustetta ja edellytyksiä;
2) tutkimuksessa sekä näytteiden
ja tietojen käsittelyssä noudatetaan tässä tai
muualla laissa säädettyjä ja biopankin
määrittämiä ehtoja ja rajoituksia;
3) näytteen tai tiedon saajalla on asianmukainen
ammatillinen ja tieteellinen pätevyys näytteiden
ja tiedon käsittelyyn ja luovutuksella on yhteys saajan
tehtäviin.
Näytteet ja niihin liittyvät tiedot on koodattava
ennen tutkimukseen luovuttamista, jollei ole erityistä syytä menetellä toisin.
Luovutuksessa käytettävät koodit
muodostetaan luovutuksen yhteydessä hankekohtaisesti.
Näytteiden ja tietojen säilytyksessä käytettävää koodia
ei saa luovuttaa biopankista. Henkilötiedon saa luovuttaa
vain rekisteröidyn tai muun suostumuksen antamiseen oikeutetun suostumuksen
perusteella, jollei tiedon saamiseen ole muuta tässä laissa
säädettyä perustetta.
27 §
Näytteiden ja tietojen luovutus
Sen, joka pyytää biopankista näytteitä tai
tietoja, on liitettävä biopankille osoitettuun
kirjalliseen luovutuspyyntöön tutkimussuunnitelma, tutkimuslaissa
tarkoitetun toimivaltaisen eettisen toimikunnan lausunto tai muu
luovutuksen edellytysten arvioimiseksi tarpeellinen selvitys sekä selvitys
näytteiden ja tietojen käsittelystä.
Biopankki voi rajoittaa näytteiden ja tietojen luovuttamista
vain, jos se on perusteltua ottaen huomioon:
1) biopankin tutkimusalue ja muut 6 §:n 2 momentin
4 kohdassa tarkoitetut näytteiden ja niihin liittyvien
tietojen luovutusta koskevat rajoitukset;
2) tutkimukseen liittyvien immateriaalioikeuksien,
15 §:ssä tarkoitetun tutkimushankkeen
toteutumisen tai näytteiden taikka näytekokoelman
säilymisen turvaaminen;
3) tietosuojan varmistaminen; tai
4) tutkimuseettiset syyt.
Luovutuksesta ja sen ehdoista on tehtävä kirjallinen
luovutussopimus. Luovutuksen saajalle on asetettava velvoite julkaista
biopankista luovutettuihin näytteisiin tai tietoihin perustuvan biopankkitutkimuksen
tuloksia. Mitä julkisuuslain 28 §:ssä säädetään
viranomaisen oikeudesta antaa yksittäistapauksessa lupa
tietojen saamiseen salassa pidettävästä asiakirjasta,
sovelletaan myös biopankkiin, joka ei ole viranomainen.
Tämän pykälän säännöksiä näytteiden
ja tietojen luovuttamisessa noudatettavista menettelyistä ja
rajoituksista noudatetaan myös biopankin omassa tutkimushankkeessa.
28 §
Henkilötietojen luovutus rekisteritietojen yhdistämistä varten
Biopankki saa luovuttaa välttämättömät
henkilötiedot Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle tai
muulle rekisterinpitäjälle, jos sen ylläpitämien
henkilörekisterien tietojen yhdistäminen biopankin
näytteisiin tai tietoihin on perusteltua tutkimuksen toteuttamiseksi
ja luovutus täyttää 26 §:n
1 momentissa säädetyt edellytykset.
Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen tai muun rekisterinpitäjän
on koodattava henkilötietoihin yhdistämänsä rekisteritiedot
biopankista saamillaan hankekohtaisilla koodeilla ennen niiden edelleen
luovuttamista tutkimuksesta vastaavalle, jollei henkilötietojen
luovuttamiseen ole rekisteröidyn tai muun suostumuksen
antamiseen oikeutetun nimenomaista suostumusta.
29 §
Luovutuksensaajan velvoitteet
Luovutuksensaaja saa säilyttää ja
käyttää biopankista saamiaan näytteitä ja
niihin liittyviä tietoja sen ajan, jonka tutkimus 27 §:ssä tarkoitetun
tutkimussuunnitelman mukaan kestää, jollei 27 §:n
3 momentissa tarkoitetussa luovutussopimuksessa ole sovittu
tätä pidemmästä säilytysajasta.
Jos luovutuksensaajalla on luovutussopimuksen perusteella oikeus
säilyttää näytteitä tulevaa
tutkimusta varten, noudatetaan tämän lain säännöksiä näytteiden
käsittelyn edellytyksistä.
Tunnisteellisia näytteitä ja tietoja biopankista
saanut saa luovuttaa saamiaan näytteitä ja tietoja
tässä laissa säädetyin rajoituksin,
jos oikeus tiedon saamiseen perustuu lakiin.
5 luku
Valvonta ja pakkokeinot
31 §
Ohjaus, valvonta ja seuranta
Tässä laissa säädetyn toiminnan
ohjaus ja valvonta kuuluvat sosiaali- ja terveysministeriön alaisena
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle.
Biopankkitoiminnan asiantuntijaviranomaisina ja -laitoksina
toimivat omilla toimialoillaan Terveyden ja hyvinvoinnin laitos
ja Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus.
Tietosuojavaltuutetun tehtävistä säädetään
lisäksi tietosuojalautakunnasta ja tietosuojavaltuutetusta
annetussa laissa (389/1994).
32 §
Viranomaisen tarkastusoikeus ja oikeus saada tietoja
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla
on tämän lain ja sen nojalla annettujen säännösten
ja määräysten valvontaa varten oikeus
tarkastaa biopankin tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia
asiakirjoja.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston
nimeämän tarkastajan on päästävä kaikkiin
biopankin toimitiloihin ja tarkastuksessa on salassapitosäännösten
estämättä esitettävä kaikki
tarkastajan pyytämät asiakirjat, jotka ovat tarpeellisia
tarkastuksen toimittamiseksi. Tarkastusta ei saa kuitenkaan suorittaa
pysyväisluonteiseen asumiseen käytetyissä tiloissa.
Tarkastajalle on annettava maksutta hänen pyytämänsä jäljennökset
tarkastuksen toimittamiseksi tarpeellisista asiakirjoista. Tarkastajalla
on myös oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston
on annettava viimeistään 30 päivän
kuluttua tarkastuksen toimittamisesta jäljennös
tarkastuspöytäkirjasta tiedoksi biopankin omistajalle
ja biopankista vastaavalle henkilölle. Tarkastus katsotaan
päättyneeksi, kun tarkastuspöytäkirjan
jäljennös on annettu tiedoksi asianosaisille.
Biopankista vastaavan henkilön on käynnistettävä viipymättä tarvittavat
toimenpiteet tarkastuksessa todettujen puutteellisuuksien korjaamiseksi.
Vastaavan henkilön on ilmoitettava Sosiaali- ja terveysalan
lupa- ja valvontavirastolle käynnistyvistä toimenpiteistä,
niiden toteutumisen aikataulusta ja yksityiskohdista viimeistään
30 päivän kuluttua siitä, kun tarkastuskertomus
on annettu hänelle tiedoksi.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolla
on oikeus saada maksutta ja salassapitosääntöjen
estämättä valvontaa varten välttämättömät
tiedot biopankilta, valtion ja kunnan viranomaiselta, muulta julkisoikeudelliselta
yhteisöltä, terveyden- ja sairaanhoitotoimintaa
harjoittavalta yhteisöltä tai laitokselta ja biopankkitutkimusta
harjoittavalta.
33 §
Määräykset ja pakkokeinot
Jos biopankin toiminnassa tai näytteiden
käsittelyssä havaitaan tarkastuksen yhteydessä tai muutoin
henkilötietojen suojaan tai tietoturvallisuuteen liittyviä puutteellisuuksia
tai biopankki ei muutoin noudata sille tässä laissa
säädettyjä velvoitteita, Sosiaali- ja
terveysalan lupa- ja valvontavirasto voi:
1) antaa määräyksen puutteellisuuksien
korjaamisesta taikka epäkohtien poistamisesta;
2) velvoittaa biopankin antamaan näytteitä tai säilyttämiinsä näytteisiin
liittyviä tietoja;
3) kieltää biopankissa säilytettävien
näytteiden käsittelyn tai rajoittaa sitä.
Edellä 1 momentissa tarkoitetussa päätöksessä on
asetettava määräaika, jonka kuluessa
tarpeelliset toimenpiteet on suoritettava, jos biopankkia ja sen
toimintaa koskeva tieto halutaan edelleen säilyttää valtakunnallisessa
biopankkirekisterissä. Määräaika
ei saa olla lyhyempi kuin 60 päivää.
Jos biopankin toiminnassa todettu puutteellisuus on omiaan vaarantamaan
sen henkilön yksityisyyden suojaa tai oikeuksia, josta
näyte on peräisin, Sosiaali- ja terveysalan lupa-
ja valvontavirasto voi poistaa biopankin toimintaa koskevat tiedot
valtakunnallisesta biopankkirekisteristä väliaikaisesti
tai kieltää näytteiden käsittelyn,
kunnes asia on lopullisesti ratkaistu.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
voi poistaa biopankin toimintaa koskevat tiedot valtakunnallisesta
biopankkirekisteristä, jos biopankin toiminnassa tai näytteiden tai
niihin liittyvien tietojen käsittelyssä on henkilötietojen
suojaan tai tietoturvallisuuteen liittyviä vakavia puutteita
tai biopankki syyllistyy toistuvasti säännösten
vastaiseen menettelyyn, eivätkä 1 momentissa tarkoitetussa
päätöksessä mainitut toimenpiteet
ole johtaneet velvoitteiden täyttämiseen. Biopankin
toiminta päättyy, jos Sosiaali- ja terveysalan
lupa- ja valvontavirasto poistaa biopankin valtakunnallisesta
biopankkirekisteristä. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja
valvontavirasto päättää samalla
näytteiden ja niihin liittyvien tietojen siirtämisestä tai
hävittämisestä.
34 §
Ilmoitusten käsittely
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston
on käsiteltävä valtakunnalliseen biopankkirekisteriin
tehdyt ilmoitukset mahdollisimman pian. Sosiaali- ja terveysalan
lupa- ja valvontavirasto voi pyytää tarvittaessa
lisäselvitystä.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
merkitsee biopankkia koskevan tiedon valtakunnalliseen biopankkirekisteriin,
jos valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan
6 §:ssä tarkoitettu lausunto on myönteinen
ja ilmoitettu toiminta täyttää sille tässä ja
muualla laissa säädetyt edellytykset.
Jos estettä tiedon ottamiselle rekisteriin ei ole,
ilmoitetun tiedon on oltava rekisterissä viimeistään
60 päivän kuluessa siitä, kun Sosiaali- ja
terveysalan lupa- ja valvontavirasto on saanut ilmoituksen. Käsittelyaikaan
ei lasketa mahdollisen lisätiedon tai -selvityksen saamiseen
kuluvaa aikaa.
35 §
Biopankkitoiminnan siirtyminen ulkomaille
Jos biopankki aikoo siirtää biopankkitoimintansa
osittain tai kokonaan ulkomaille, sen on haettava siihen lupa Sosiaali-
ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolta. Biopankkitoiminnan siirtämisenä ei
pidetä näytteiden ja tietojen luovutusta tarvittavia
analyyseja varten tutkimuslaitokseen. Hakemukseen on liitettävä selvitys siitä,
miten siirron yhteydessä ja siirron jälkeen turvataan
niiden henkilöiden oikeuksien toteutuminen, joista näyte
on otettu. Hakemukseen on liitettävä näytteiden
omistajan lausunto, jos siirto koskee muita kuin biopankin omistamia
näytteitä.
Lupaa ei voida myöntää, jos näytteiden
ja tiedon siirto estää tässä tai
muualla laissa yksityisyyden tai itsemääräämisoikeuden
suojaksi säädettyjen oikeuksien toteutumisen.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston on annettava
päätös viimeistään
60 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Käsittelyaikaan ei lasketa mahdollisen lisätiedon
tai -selvityksen saamiseen kuluvaa aikaa.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
voi antaa tarkempia määräyksiä luvan hakemisessa
noudatettavasta menettelystä.
36 §
Terveydenhuollon toimintayksikön ilmoitusvelvollisuus
Terveydenhuollon toimintayksikön on toimitettava Sosiaali-
ja terveysalan lupa- ja valvontavirastolle viipymättä tieto
biopankkiin siirretyistä diagnostisista näytteistä ja
niihin liitetyistä tiedoista. Terveydenhuollon toimintayksikön
on liitettävä ilmoitukseen jäljennös
siirtoa koskevasta sopimuksesta ja 15 §:n 2 momentissa
tarkoitetuista asiakirjoista.
Terveydenhuollon toimintayksikön on pidettävä luetteloa
13 §:n 3 momentissa tarkoitetusta kiellosta käyttää diagnostisia
näytteitä biopankkitutkimukseen. Terveydenhuollon
toimintayksiköt ja biopankit saavat käyttää luetteloa kielto-oikeuden
toteutumisen varmistamiseksi.
Terveydenhuollon toimintayksikön on annettava sitä pyytävälle
selvitys siitä, onko hänestä otettuja
diagnostisia näytteitä siirretty 13 §:n
nojalla biopankkiin. Jos siirto on tehty, hänelle on annettava
tieto näytteen vastaanottaneesta biopankista.
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto
voi antaa tarkempia määräyksiä 1
momentissa tarkoitetun ilmoituksen tekemisestä.
37 §
Täytäntöönpano
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston
päätös voidaan panna täytäntöön
muutoksenhausta huolimatta, jollei valitusviranomainen kiellä päätöksen
täytäntöönpanoa, määrää sitä keskeytettäväksi
tai muussa täytäntöönpanoa koskevassa
määräyksessä toisin määrää.
38 §
Virka-apu
Poliisin velvollisuudesta antaa virka-apua säädetään
poliisilain (493/1995) 40 §:ssä.
6 luku
Erinäiset säännökset
39 §
Rekisteröidyn oikeus saada tietoja
Jokaisella on oikeus pyynnöstä saada tieto
siitä, säilytetäänkö biopankkirekisteriin
ilmoitetussa biopankissa häntä koskevia näytteitä,
säilyttämisen perusteesta ja siitä, mistä häntä koskevia
tietoja on saatu ja mihin hänestä otettuja näytteitä ja
näytteisiin liittyviä tietoja on luovutettu tai
siirretty biopankista. Tiedonsaantioikeus voidaan toteuttaa
myös sähköisen katseluyhteyden
avulla. Tiedon antamisesta voi periä maksun, joka on enintään
tiedon antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava.
Rekisteröidyllä on pyynnöstä oikeus
saada terveydentilaansa koskeva näytteestä määritetty tieto.
Näytteestä määritettyä tietoa
annettaessa henkilölle on tarjottava mahdollisuus saada
selvitys tiedon merkityksestä. Tiedon merkityksen selvittämisestä saa
periä maksun, joka on enintään selvityksen
antamisesta aiheutuvia kustannuksia vastaava.
Tiedon saantia koskeva pyyntö on tehtävä kirjallisesti
biopankille.
40 §
Vaitiolovelvollisuus ja salassapito
Tässä laissa säädettyjä tai
tämän lain toimeenpanoon liittyviä tehtäviä hoidettaessa
saatujen ja laadittujen asiakirjojen ja niihin sisältyvien
tietojen salassapitoon sekä näiden tehtävien
hoidossa saatuja tietoja koskevaan vaitiolovelvollisuuteen ja hyväksikäyttökieltoon
sovelletaan julkisuuslain 22—24 ja 35 §:ää myös
silloin, kun kysymys ei ole mainitussa laissa tarkoitetun viranomaisen
asiakirjoista.
Salassapitovelvollisuus ei estä ilmoittamasta näytteen
käyttöä koskevasta suostumuksesta, suostumuksen
peruuttamisesta tai muuttamisesta taikka näytteen käyttöä koskevasta
kiellosta sille, jolle on luovutettu tai siirretty näytteitä tai niihin
liittyvää tietoa.
41 §
Maksut
Valtakunnalliseen biopankkirekisteriin tehdystä aloitus-
ja muutosilmoituksesta, valtakunnallisesta biopankkirekisteristä annetuista
tiedoista ja biopankkirekisterin ylläpidosta peritään
maksu siten kuin valtion maksuperustelaissa (150/1992)
ja julkisuuslain 34 §:ssä säädetään.
Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen
toimikunnan ja alueellisen eettisen toimikunnan lausunnoista ja
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston antamista päätöksistä,
lausunnoista ja asian käsittelystä perittävistä maksuista
ja muista kuin 1 momentissa tarkoitetuista palvelumaksuista
säädetään erikseen.
Näytteiden vastaanottamisesta biopankkiin ei saa luvata
eikä suorittaa maksua sille, josta näyte on otettu
tai hänen oikeudenomistajalleen.
42 §
Muutoksenhaku
Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston
ja biopankin tämän lain nojalla antamaan päätökseen
haetaan muutosta siten kuin hallintolainkäyttölaissa
(586/1996) säädetään.
Tässä laissa tarkoitettuun valtakunnallisen lääketieteellisen
tutkimuseettisen toimikunnan ja alueellisen eettisen toimikunnan
antamaan lausuntoon ei voi hakea muutosta valittamalla.
Valtion viranomaisen määräämään
maksuun saa hakea oikaisua siten kuin valtion maksuperustelain
11 b §:ssä säädetään.
43 §
Rangaistussäännökset
Joka tahallaan tai törkeästä huolimattomuudesta
1) käsittelee näytteitä 2
ja 3 luvun säännösten vastaisesti tai
jättää täyttämättä 9 §:ssä säädetyn ilmoitusvelvollisuuden,
2) rikkoo valvontaviranomaisen 33 §:n 1 momentin
nojalla antaman kiellon tai määräyksen,
3) paljastaa koodiavainta tai henkilöä koskevan
tiedon siihen oikeudettomalle taikka
4) luovuttaa tai siirtää näytteen
tai siihen liittyvän tiedon tämän lain
vastaisesti
ja siten vaarantaa näytteen luovuttajan yksityisyyden
suojaa tai hänen oikeuksiaan, on tuomittava, jollei teosta
muualla laissa säädetä ankarampaa rangaistusta, biopankkia
koskevien säännösten rikkomisesta sakkoon.
Rangaistus tietomurrosta säädetään
rikoslain (39/1889) 38 luvun 8 §:ssä,
rangaistus henkilörekisteririkoksesta rikoslain 38 luvun
9 §:ssä ja rangaistus henkilörekisteririkkomuksesta
henkilötietolain 48 §:ssä. Rangaistus
salassapitovelvollisuuden rikkomisesta tuomitaan rikoslain 38 luvun
1 tai 2 §:n mukaan, jollei teko ole rangaistava rikoslain
40 luvun 5 §:n mukaan tai siitä muualla
laissa säädetä ankarampaa rangaistusta.