Perustelut
Elinkeinovapaus
Toimilupa.
Lääkkeiden tukkukauppa on lääkelakiehdotuksen
32 §:n 1 momentin mukaan luvanvaraista. Tätä on
arvioitava perustuslain 18 §:n 1 momentissa turvatun
elinkeinovapauden kannalta.
Perustuslakivaliokunta on pitänyt elinkeinovapautta
perustuslain mukaisena pääsääntönä, mutta
katsonut elinkeinotoiminnan luvanvaraisuuden olevan mahdollista
poikkeuksellisesti. Luvanvaraisuudesta on kuitenkin säädettävä lailla,
jonka on täytettävä perusoikeutta rajoittavalta
lailta vaadittavat yleiset edellytykset. Laissa säädettävien
elinkeinovapauden rajoitusten tulee olla täsmällisiä ja
tarkkarajaisia, minkä lisäksi rajoitusten olennaisen
sisällön, kuten rajoittamisen laajuuden ja edellytysten,
pitää ilmetä laista. Sääntelyn
sisällön osalta valiokunta on pitänyt
tärkeänä, että säännökset
luvan edellytyksistä ja pysyvyydestä antavat riittävän
ennustettavuuden viranomaistoimista. Tältä kannalta merkitystä on
muun muassa sillä, missä määrin viranomaisen
toimivaltuudet määräytyvät ns.
sidotun harkinnan tai tarkoituksenmukaisuusharkinnan mukaisesti
(ks. esim. PeVL 28/2000 vp, s. 1—2
ja PeVL 28/2001 vp, s. 6/II).
Lääkkeiden tukkukaupan luvanvaraisuudelle on
perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävät,
lääkevalmisteiden turvallisuuteen ja siten väestön
terveyden edistämiseen liittyvät perusteet. Myös
oikeusturvajärjestelyt ovat 102 §:ssä asianmukaiset.
Lakiehdotus ei kuitenkaan sisällä lainkaan säännöksiä luvan
myöntämisen edellytyksistä, eikä viranomaisen
toimivaltaa päättää lupaehdoista
ole ehdotettu lain säännöksillä mitenkään
rajoitettavaksi tai ohjattavaksi. Näistä seikoista
on lisättävä riittävän
täsmälliset säännökset
lakiehdotukseen, jotta se voidaan käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä.
Toimiluvan peruuttaminen.
Lääketukkukaupalle annettu toimilupa voidaan
lakiehdotuksen 80 a §:n nojalla peruuttaa, jos
tukkukauppa on toiminut lääkelain tai lupaehtojen
vastaisesti taikka sen toiminta muutoin vaarantaa lääketurvallisuuden
tai jos se ei ole ryhtynyt lain 78 §:n perusteella annettujen
määräysten mukaisiin toimenpiteisiin
tarkastuksessa havaittujen puutteiden korjaamiseksi. Luvan peruuttaminen
on yksilön oikeusasemaan puuttuvana viranomaistoimena vaikutuksiltaan
jyrkempi kuin haetun luvan epääminen (PeVL
28/2001 vp, s. 7/I). Sen vuoksi on sääntelyn
oikeasuhtaisuuden kannalta välttämätöntä,
että luvan peruuttamismahdollisuus sidotaan säännöksessä vakaviin
tai olennaisiin rikkomuksiin tai laiminlyönteihin. Sääntelyn
tällainen tarkistaminen on edellytys lakiehdotuksen käsittelemiselle
tavallisen lain säätämisjärjestyksessä. — Samat
tarkistukset on tehtävä lakiehdotuksen 66 §:ään
ainakin siltä osin kuin se koskee yksityiselle lain 61 §:n
nojalla myönnetyn luvan peruuttamista.
Muut seikat.
Apteekin ja sivuapteekin muun kuin varsinaisen apteekkitoiminnan
tarkoituksena ei lakiehdotuksen 58 a §:n mukaan saa olla lääkkeiden
myynnin edistäminen. Kielto on elinkeinovapauden rajoituksena
epäasianmukaisen väljä. Säännös
tulee rajata koskemaan vain sääntelyn hyväksyttävien
tavoitteiden kannalta moitittavana pidettävää myynnin
edistämistä.
Voimassa oleva lääkelaki sisältää käsiteltävänä olevassa
esityksessä muutettavaksi ehdotettujen säännösten
lisäksi muitakin elinkeinovapauden kannalta merkityksellisiä kohtia.
Perustuslakivaliokunta ei ole niitä tässä yhteydessä arvioinut.
Valiokunta kuitenkin suosittelee sosiaali- ja terveysvaliokunnalle,
että se edellyttäisi hallitusta ryhtymään
toimenpiteisiin lääkelain elinkeinovapauden kannalta
merkityksellisten kohtien perustuslainmukaisuuden arvioimiseksi
ja mahdollisesti tarvittavien lainsäädäntömuutosten
valmistelemiseksi.
Sananvapaus
Lakiehdotuksen 91—93 §:ään
sisältyviä säännöksiä lääkkeiden
markkinoinnista on arvioitava perustuslain 12 §:n 1 momentissa
turvatun sananvapauden kannalta.
Sananvapauden suoja kattaa lähtökohtaisesti myös
mainonnan ja markkinoinnin, joskaan valiokunta ei ole katsonut tällaisen
viestinnän kuuluvan sananvapauden ydinalueelle (ks. esim. PeVL
23/2000 vp, s. 6/I). Mainontaan ja markkinointiin
voidaan siten kohdistaa pidemmälle meneviä rajoituksia
kuin sananvapauden sisällöllisellä ydinalueella
olisi mahdollista (PeVL 60/2001 vp,
s. 4/I). Toisaalta myös mainontaa ja markkinointia
koskevan sääntelyn tulee täyttää perusoikeutta
rajoittavalta lailta vaadittavat yleiset edellytykset.
Ehdotetun sääntelyn tarkoituksena on perustelujen
mukaan turvata ensisijaisesti väestölle ja terveydenhuollon
ammattihenkilöstölle asianmukainen informaatio
lääkkeistä. Rajoituksilla pyritään
ehkäisemään epäasianmukaisesta
lääkemarkkinoinnista kansanterveydelle aiheutuvia
haittavaikutuksia. Tällaiset tavoitteet ovat perusoikeusjärjestelmän
kannalta hyväksyttäviä sananvapauden
rajoitusperusteita. Valiokunnalla ei ole sääntelyn
oikeasuhtaisuuden kannalta huomautettavaa 91 a §:n 1 momentin
sisältämästä kiellosta markkinoida
väestölle lääkemääräyksellä toimitettavia
ja huumausaineita sisältäviä lääkevalmisteita.
Lääkkeiden markkinointi ei saa 91 §:n
1 momentin mukaan olla epäasiallista. Yleisluonteisen ilmaisun
vuoksi rajoituksen olennainen sisältö ei riittävällä tarkkuudella
ilmene säännöksestä. Jotta lakiehdotus
voidaan käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä,
on momentin sanontaa tarkistettava esimerkiksi maininnoin siitä,
millaisten seikkojen kannalta epäasialliseen markkinointiin
kielto kohdistuu. Sama huomautus koskee 92 §:n vastaavaa
ilmaisua.
Oikeusturva
Lääkelain 102 §.
Lääkelain 102 §:n 1 momentissa ehdotetaan
säädettäväksi valituslupajärjestelmästä sekä kiellosta
hakea muutosta hallinto-oikeuden päätökseen
89 §:ssä tarkoitettua tietojenantovelvollisuutta
koskevassa asiassa.
Ehdotuksia on arvioitava perustuslain 21 §:n 2 momentin
kannalta. Sen mukaan muun muassa oikeus hakea muutosta turvataan
lailla. Muutoksenhakuoikeus on siten perustuslain mukainen pääsääntö,
josta on toisaalta mahdollista säätää lailla
vähäisiä poikkeuksia (ks. HE 309/1993
vp, s. 74/II, PeVL 12/2002
vp, s. 6/I).
Valituskielto.
Muutoksenhakukiellon tarkoituksena on esityksen perustelujen
mukaan varmistaa, että valvontaviranomaisena toimiva Lääkelaitos
saa lääketurvallisuuden kannalta välttämättömät
tiedot mahdollisimman nopeasti. Muutoksenhakuoikeuden rajoitukselle
on väestön terveyden edistämiseen liittyvät
ja siten perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävät perusteet.
Rajoitus kohdistuu oikeuteen hakea muutosta hallinto-oikeuden päätökseen
tarkasti rajatuissa asioissa eikä kielto ole asioiden luonne
ja tavoiteltu päämäärä huomioon
ottaen suhteettoman laaja. Sääntely ei vaikuta
lakiehdotuksen käsittelyjärjestykseen.
Valituslupa.
Hallinto-oikeuden päätökseen 102 §:n
1 momentissa mainituissa asioissa saa ehdotuksen mukaan hakea muutosta
korkeimmalta hallinto-oikeudelta vain sen myöntämän valitusluvan
perusteella. Valituslupajärjestelmään
kuuluisivat apteekkiluvan myöntämistä, uuden
apteekin perustamista, apteekin lakkauttamista ja apteekin sijaintipaikan
muuttamista, sivuapteekki- ja lääkekaappilupaa
sekä sivuapteekin apteekiksi muuttamista koskevat
asiat.
Ehdotus ei sisällä lainkaan säännöksiä valitusluvan
myöntämisen perusteista. Tuomioistuimen vapaaseen
harkintaan perustuva valituslupajärjestelmä ei
ole sopusoinnussa sen perustuslain 21 §:n 2 momentissa
säädetyn vaatimuksen kanssa, jonka mukaan muutoksenhakuoikeutta koskeva
sääntely tulee toteuttaa lailla.
Perustuslakivaliokunta ei ole pitänyt valituslupajärjestelmää sinänsä perustuslain
21 §:n vastaisena. Toisaalta valiokunta on huomauttanut sen
olevan hallintolainkäytössä poikkeuksellinen
järjestely ja tähdentänyt, että lupajärjestelmän
laajentamiseen uusiin asiaryhmiin tulee suhtautua pidättyvästi
(ks. PeVM 4/1998 vp, s. 3 ja PeVL
23/1998 vp, s. 5/II). Valituslupajärjestelmää perustellaan
esityksessä lähinnä pyrkimyksellä estää asioiden
käsittelyn tarpeetonta pitkittymistä. Tällaisella — periaatteessa
kaikkiin hallintolainkäyttöasioihin soveltuvalla — perusteella
ei valiokunnan mielestä tule poiketa Suomen hallinto-oikeudelliseen
oikeusturvajärjestelmään pääsääntönä kuuluvasta
oikeudesta valittaa korkeimmalle hallinto-oikeudelle. Säännökset
valituslupajärjestelmästä tulee poistaa
lakiehdotuksen 102 §:n 1 momentista.
Perustuslain 124 §
Lakiehdotuksen 55 a §.
Apteekit voivat lakiehdotuksen 55 a §:n
mukaan myöntää Schengenin yleissopimuksen
75 artiklassa tarkoitettuina viranomaisina luvan huumausaineita
tai psykotrooppisia aineita sisältävien lääkevalmisteiden mukana
kuljettamiseksi matkustettaessa sopimusmaasta toiseen.
Schengenin yleissopimuksen 75 artiklan sanamuodon perusteella
asiassa näyttäisi luvan asemesta olevan kysymys
pikemminkin todistuksesta, joka annetaan ilman erityistä harkintaa jokaiselle
sen saamisen edellytykset täyttävälle hakijalle.
Kummassakin tapauksessa sääntely koskee perustuslain
124 §:ssä tarkoitetun julkisen hallintotehtävän
antamista muulle kuin viranomaiselle. Tästä voidaan
perustuslain mukaan säätää lailla,
jos se on tarpeen tehtävän tarkoituksenmukaiseksi
hoitamiseksi eikä vaaranna perusoikeuksia, oikeusturvaa
tai muita hyvän hallinnon vaatimuksia.
Järjestelyn tarkoituksenmukaisuutta vastaan ei ole
huomautettavaa. Luvan tai todistuksen tarvitsijan kannalta on vaivattomampaa
hakea sitä apteekilta kuin esimerkiksi niitä keskitetysti myöntävältä Lääkelaitokselta.
Apteekeilla on luvan tai todistuksen luonne huomioon ottaen riittävästi
sen myöntämiseksi tarvittavaa erityisasiantuntemusta.
Jos sääntely tarkistetaan todistuksen antamista
tarkoittavaksi, on perustuslain vaatimusten kannalta riittävää,
että laissa osoitetaan todistuksen saamisen teknisluonteiset
edellytykset. Jos asiassa sen sijaan pyritään
lupasääntelyyn, on oikeusturvan ja hyvän
hallinnon vaatimukset turvattava säännösperusteisesti
(ks. esim. PeVL 26/2001 vp, s. 5/II).
Lakiehdotukseen on tällöin lisättävä säännökset
luvan myöntämisen edellytyksistä samoin
kuin hallintomenettelystä, viranomaisten toiminnan julkisuudesta
ja viranomaisessa käytettävästä kielestä annettujen yleishallinto-oikeudellisten
säännösten soveltamisesta apteekin toimintaan
lupaviranomaisena. Myös oikeudesta hakea muutosta apteekin
päätökseen tulee lisätä lakiin
säännös. Näiden lisäysten
tekeminen on edellytyksenä sille, että lupasääntely
voitaisiin toteuttaa tavallisen lain säätämisjärjestyksessä.
Tarkastusten toimittaminen.
Lakiehdotuksiin sisältyy säännöksiä lääkevalvonnan
kannalta tarpeellisten tarkastusten toimittamisesta (1. lakiehdotuksen
77 §:n 1 mom., 87 §:n 4 mom. ja 88 a §:n
2 mom. sekä 4. lakiehdotuksen 9 §:n 1 mom.).
Kun otetaan huomioon tarkastusten kohteena olevat tilat ja toimijat,
eivät tarkastukset käytännössä voi
kohdistua perustuslain 10 §:ssä turvatun
kotirauhan piiriin. Tarkastussäännökset
eivät näiltä osin vaikuta lakiehdotusten
käsittelyjärjestykseen. Kotirauhan piiriin kuuluvat
tilat on kuitenkin syytä rajata tarkastussääntelyn
ulkopuolelle lakeihin lisättävillä nimenomaisilla
maininnoilla.
Lääkelaitoksen määräämät
henkilöt ovat 1. lakiehdotuksen 87 §:n 4 momentin
ja 4. lakiehdotuksen 9 §:n 1 momentin mukaan oikeutettuja toimittamaan
näissä säännöksissä mainittuja
tarkastuksia. Säännösten sanamuodon perusteella Lääkelaitos
voi määrätä tarkastuksen toimittajaksi
myös yksityisen henkilön, joka voi hoitaa tarkastustehtävän
itsenäisesti. Tällaisessa tapauksessa
lakiehdotuksiin on lisättävä säännökset
yleishallinto-oikeudellisen lainsäädännön soveltamisesta
tarkastustoimintaan (ks. esim. PeVL 46/2001 vp,
s. 4/II), jotta ne voitaisiin käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä.
Sääntelyn tarkoituksena kuitenkin on, että tarkastuksen
toimittajina ovat Lääkelaitokseen virka- tai työsuhteessa
olevat henkilöt. Tällöin yleishallinto-oikeudellisen
lainsäädännön soveltamisesta
tarkastustoimintaan ei ole epäselvyyttä. Sääntelyä on
kuitenkin syytä selkeyttää niin, että tarkastuksen
toimittajan edellytetään laissa olevan kaikissa
tapauksissa Lääkelaitoksen henkilöstöön
kuuluva.
Norminantovaltuudet
Yleistä.
Lakiehdotukset sisältävät useita
säännöksiä valtioneuvoston ja
ministeriön asetuksenantovallasta sekä Lääkelaitoksen
määräystenantovaltuuksista.
Säännösehdotuksia lainsäädäntövallan
delegoinnista on arvioitava perustuslain 80 §:n kannalta.
Sen 1 momentin mukaan valtioneuvosto ja ministeriö voivat
antaa asetuksia perustuslaissa tai muussa laissa säädetyn
valtuuden nojalla. Lailla on kuitenkin säädettävä yksilön
oikeuksien ja velvollisuuksien perusteista sekä asioista,
jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat lain alaan. Valtuuden
säätämiseen laissa on perustuslakivaliokunnan
lausuntokäytännössä kohdistettu
vaatimuksia sääntelyn täsmällisyydestä ja
tarkkarajaisuudesta (ks. esim. PeVL 16/2002 vp,
s. 2—3).
Perustuslain 80 §:n 2 momentin mukaan myös muu
viranomainen voidaan lailla valtuuttaa antamaan oikeussääntöjä määrätyistä asioista,
jos siihen on sääntelyn kohteeseen liittyviä erityisiä syitä eikä sääntelyn
asiallinen merkitys edellytä, että asiasta säädetään
lailla tai asetuksella. Asetuksenantovaltuuksiin verrattuna tällaiseen valtuuteen
kohdistuu yleistä tarkkarajaisuusvaatimusta pidemmälle
menevä vaatimus valtuuden kattamien asioiden määrittelemisestä tarkasti laissa.
Valtuuden tulee lisäksi perustuslain nimenomaisen säännöksen
mukaan olla soveltamisalaltaan täsmällisesti rajattu
(ks. myös esim. PeVL 46/2001 vp,
s. 3/I). Muiden viranomaisten norminantovalta on perustuslain
näkökulmasta poikkeuksellista (PeVM 10/1998
vp, s. 23/II). Perustuslakiuudistuksen yhteydessä mainittiin esimerkkinä viranomaisen
norminantovallasta tekninen ja vähäisiä yksityiskohtia
koskeva sääntely, johon ei liity merkittävää harkintavallan
käyttöä (HE 1/1998
vp, s. 133/II; ks. myös PeVL
16/2002 vp, s. 2/I).
Perustuslakivaliokunta on toistuvasti korostanut, että perustuslain
80 §:n 1 ja 2 momentin säännökset
rajoittavat suoraan valtuussäännösten
tulkintaa samoin kuin valtuuksien nojalla annettavien säännösten
ja määräysten sisältöä (ks. esim. PeVL
48/2001 vp, s. 4). Asetuksella tai viranomaisen
määräyksellä ei siten voida
antaa yleisiä oikeussääntöjä esimerkiksi
yksilön oikeuksien tai velvollisuuksien perusteista
eikä asioista, jotka perustuslain mukaan muuten kuuluvat
lain alaan (PeVL 16/2002 vp, s. 2/II).
Asetuksenantovaltuudet.
Lääketehtaan vastuunalaisen johtajan kelpoisuusehdoista
säädetään 1. lakiehdotuksen
9 §:n 2 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella. Kelpoisuusvaatimukset liittyvät
perustuslain 18 §:n 1 momentin mukaisiin oikeuksiin työn
ja ammatin valinnan vapaudesta, minkä vuoksi sääntelyä laissa
on asianmukaista täsmentää luonnehdinnoin
siitä, millaista kelpoisuutta vastuunalaiselta johtajalta
edellytetään (ks. PeVL 24/2000
vp, s. 2/II ja PeVL 26/2001
vp, s. 4/II). Sama huomautus koskee 1. lakiehdotuksen
33 §:n 3 momenttia ja 60 §:n 1 momenttia.
Lääketehtaassa 1. lakiehdotuksen 11 §:n 2 momentin
mukaan laadittavan luettelon sisällöstä ja
säilytyksestä säädetään
tarkemmin saman momentin nojalla annettavalla valtioneuvoston asetuksella.
Lakiehdotuksesta kuitenkin puuttuvat nimenomaiset, asetuksella tarkennettavissa
olevat perussäännökset luettelon säilyttämisvelvollisuudesta
ja mahdollisesta luettelon säilyttämisajasta (vrt.
1. lakiehdotuksen 57 a §:n 4 mom.). Tällaiset
säännökset on syytä lisätä lakiehdotukseen.
Sama huomautus koskee 1. lakiehdotuksen 36 §:n ja 52 §:n
5 momentin valtuutuksia tarkempien säännösten
antamisesta luettelon ja tarkastuspöytäkirjan
säilytyksestä.
Yksityishenkilö saa 1. lakiehdotuksen 19 §:n mukaan
tuoda maahan lääkevalmisteita henkilökohtaista
lääkitystään varten. Tällaisen
henkilökohtaisen tuonnin yleisistä edellytyksistä voidaan
saman pykälän nojalla säätää valtioneuvoston
asetuksella. Jos maahantuontiin kohdistuu yleisiä edellytyksiä,
niiden perusteista tulee perustuslain 80 §:n 1 momentin
takia säätää laissa. Asetuksenantovaltuus
on vastaavasti poistettava tai se on tarkistettava lakia tarkempien
säännösten antamista tarkoittavaan muotoon.
Näiden seikkojen huomioon ottaminen on edellytys sille,
että lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä.
1. lakiehdotuksen 21 §:n 4 momentissa tarkoitetun luvan
myöntämisen edellytyksistä voidaan saman
momentin mukaan säätää valtioneuvoston
asetuksella. Sääntelyä on täsmennettävä niin,
että valtuus kohdentuu ehdotettua selvemmin laissa olevia
lupaedellytyksiä tarkempien säännösten
antamiseen.
Valtuussäännökset näyte-
ja päivystyspakkausten luovuttamisen ehdoista
ja rajoituksista (35 §:n 2 mom.), sivuapteekin ja lääkekaapin tarkastusväleistä,
tarkastuspöytäkirjasta ja tarkastuksessa huomioon
otettavista seikoista (52 §:n 5 mom.) samoin kuin
eläinlääkintään tarkoitettujen
lääkkeiden maahantuonnista, tuotavan lääkkeen
enimmäismäärästä, lääkkeen
luovutuksesta eläimen omistajalle tai haltijalle sekä lääkkeiden
käyttöä koskevasta kirjanpidosta ja asiakirjojen
säilytyksestä (84 a §) ovat sanonnaltaan
liian avoimia, koska ehdotuksesta puuttuvat laintasoiset perussäännökset
valtuuksissa mainituista asioista. Lakiehdotukseen on lisättävä tällaiset
säännökset tai siitä on poistettava liian avoimet
asetuksenantovaltuudet, jotta ehdotus voidaan käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä.
Lääkkeen vähittäismyyntihinta
määräytyy 1. lakiehdotuksen 58 §:n
1 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella säädettävän
lääketaksan perusteella. Hintasääntely
kohdistuu perustuslain 15 §:ssä turvattuun omaisuuden
suojaan. Lakiehdotukseen on sen vuoksi lisättävä riittävän
tarkat säännökset lääkkeen
vähittäismyyntihinnan määräytymisen
perusteista, jotta se voidaan käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä.
Tarkastusmenettelystä säädetään
lakiehdotuksen 77 §:n 3 momentin mukaan valtioneuvoston
asetuksella. Valiokunta huomauttaa, että hyvän
hallinnon takeiden turvaamiseksi tarvittavat säännökset
on perustuslain 21 §:n 2 momentin mukaisesti annettava
lailla. Ehdotetun valtuuden nojalla ei näin ollen voida
antaa tarkastusmenettelyssä sovellettavia säännöksiä yksilön oikeuksien
tai velvollisuuksien perusteista taikka muista lain alaan kuuluvista
seikoista, kuten viranomaisen toimivaltuuksista. Sama huomautus
koskee lakiehdotuksen 87 §:n 5 momentin ja 88 a §:n
2 momentin asetuksenantovaltuuksia tutkimuksen keskeyttämiseen
liittyvien menettelytapojen sääntelystä.
Ehdotettuja säännöksiä on syytä pyrkiä sanonnaltaan
täsmentämään tämän suuntaisesti.
Lakiehdotuksen 92 a § sisältää laaja-alaisen asetuksenantovaltuuden.
Valtioneuvoston asetuksella voidaan sen nojalla säätää lääkkeiden markkinoinnin
tarkemmasta sisällöstä, kuten tiedoista,
jotka tulee ilmoittaa markkinoinnin yhteydessä tai
joita ei saa markkinoinnin yhteydessä ilmoittaa, markkinoinnissa
käytettävistä keinoista, valvonnasta
ja valvonnan toteuttamiseksi tehtävistä ilmoituksista.
Valtuutuksessa mainituista seikoista lakiin on ehdotettu sisällytettäväksi
vain 91 a §:n 1 momentin säännös
mainokseen otettavista, lääkevalmisteen oikean
ja turvallisen käytön kannalta tarpeellisista
tiedoista. Muilta osin ehdotettu valtuussäännös
on ristiriidassa perusoikeusrajoituksia koskevaan lailla säätämisen
vaatimukseen liittyvän delegointikiellon kanssa
(ks. esim. PeVM 25/1994 vp, s. 5/I)
ja perustuslain 12 §:n 1 momenttiin sisältyvän
vaatimuksen kanssa sananvapauden käyttösääntelyn
laintasoisuudesta. Jotta lakiehdotus voidaan näiltä osin
käsitellä tavallisen lain säätämisjärjestyksessä,
tulee lakiin lisätä riittävän täsmälliset
perussäännökset valtuutuksessa mainituista
asioista tai poistaa valtuudesta perustuslain kanssa ristiriidassa
olevat kohdat.
2. lakiehdotuksen 9 §:n 1 momentti sisältää säännökset
apteekkimaksun alentamisesta ja poistamisesta kulttuurihistoriallisesti
arvokkaiden apteekkien säilyttämiseksi. Perusteet
maksun alennuksen tai poistettavan maksun suuruudelle ja enimmäismäärälle
säädetään ehdotuksen mukaan
valtioneuvoston asetuksella. Perustuslakivaliokunta on pitänyt
tämän kaltaisia huojennusmahdollisuuksia sinänsä valtiosääntöoikeudellisesti
mahdollisina. Ehdotetussa säännöksessä ilmaistaan
huojennuksen tarkoitus. Lakiehdotukseen on perustuslain 81 §:n
1 momentin sisältämän lailla säätämisen
vaatimuksen takia kuitenkin lisättävä säännökset
veronhuojennuksen suuruuden määräytymisen
perusteista, jotta se voidaan käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä (ks. PeVL
1/1998 vp, s. 4/I)
Lääkelaitoksen määräystenantovaltuudet
1. lakiehdotus sisältää useita sellaisia
säännöksiä Lääkelaitoksen
määräystenantovallasta, joiden sanamuodon
perusteella valtuuden käyttämistä ei
ole ehdotettu lain säännöksin sidottavaksi
tai rajoitettavaksi taikka joiden osalta laki ei sisällä lainkaan
perussäännöksiä valtuudessa
tarkoitetuista asioista. Perustuslain 80 §:n 2 momentin kannalta
liian avoimia ovat säännökset viranomaisen
toimivallasta antaa määräyksiä lääkevalmisteiden
kauppaantuonnista ja valvonnasta (2 §:n 4 mom.), sopimusvalmistuksesta
(10 §:n 3 mom. ja 12 §:n 2 mom.), 12 §:n
mukaisessa lääkevalmistuksessa noudatettavasta
hyvästä tuotantotavasta (16 §; vrt. 11 §:n
1 mom. ja 14 §), lupahakemuksesta (30 §), asioita
käsiteltäessä noudatettavasta menettelystä (30
a §:n 3 mom.), näyte- ja päivystyspakkausten
säilyttämisestä ja käytön
seurannasta (35 §:n 2 mom.), lääkkeiden hyvistä jakelutavoista
(35 a §:n 2 mom.), lääkkeiden
toimittamisesta (57 a §:n 3 mom.), lääkkeiden
varastointiin, valmistukseen ja tutkimukseen tarvittavista tiloista,
välineistä ja laitteista (60 §:n 2 mom.),
sairaala-apteekin ja lääkekeskuksen
hyvistä tuotantotavoista (61 §:n 5 mom.), luettelon
säilyttämisestä (63 §), lääkkeiden
luovuttamisesta (65 §:n 3 mom.), tutkimusten toteuttamisesta
(87 §:n 4 mom.) ja tutkimuksista (88 a §:n
2 mom.) sekä lääketieteellisen kaasun toimittamisesta
(95 §). Sääntelyä tulee täsmentää rajoittamalla
valtuuksien käyttö voimassa olevassa laissa tai
lakiehdotuksessa olevia taikka niiden puuttuessa ehdotukseen lisättäviä säännöksiä
tarkempien
määräysten antamiseen. Tämä on
edellytys sille, että lakiehdotus voidaan käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä.
Muita seikkoja
Voimaantulosäännökset.
1., 2. ja 4. lakiehdotuksen voimaantulosäännösten
mukaan lakien voimaan tullessa voimassa olleiden säännösten
perusteella annetut säännökset ja määräykset
jäävät edelleen voimaan, kunnes niistä nyt
käsiteltävänä olevien lakien
nojalla toisin säädetään tai määrätään.
Voimassa olevien lakien nojalla annetut alemmanasteiset säännökset
ja määräykset voivat sisältää uuden
perustuslain mukaan lain tasolle kuuluvia oikeussääntöjä,
jotka lisäksi saattavat olla myös sisällöltään
perustuslain kannalta ongelmallisia. Jotta lakiehdotukset voidaan
näiltä osin käsitellä tavallisen
lain säätämisjärjestyksessä,
on niistä poistettava aikaisemmin voimassa olleiden lakien
nojalla annettujen säännösten ja määräysten
voimassaolon jatkamista tarkoittavat kohdat. — Valiokunta huomauttaa,
että aikaisemmin annetut lakia alemman asteiset säädökset
ja määräykset ovat muodollisesti voimassa
ilman erityisiä lain säännöksiäkin.
Jos tällaisen säädöksen tai
määräyksen normi kuitenkin on ristiriidassa
perustuslain tai muun lain kanssa, sitä ei perustuslain
107 §:n mukaan saa soveltaa.
Yliopistoprivilegiot.
Valiokunta on kiinnittänyt huomiota 2. lakiehdotuksen
6 §:ään, jonka mukaan Helsingin ja Kuopion
yliopistojen apteekit suorittavat apteekkimaksun muista apteekeista poiketen
Helsingin ja Kuopion yliopistoille. Helsingin yliopisto on tuloverolain
20 §:ssä tarkoitettu tuloverosta vapaa yhteisö.
Järjestely on valiokunnan saaman selvityksen mukaan EU:n komission
tutkittavana.