Motivering
Näringsfrihet
Försäljningstillstånd och registrering.
I propositionen föreslås en totalöversyn
av läkemedelslagens 4 kap. om försäljningstillstånd
och registrering. Försäljningstillstånd
beviljas på ansökan av Läkemedelsverket
eller Europeiska kommissionen. Grunderna för försäljningstillstånd
skiljer sig från varandra i 21—21 g § beroende
på om det handlar om ett läkemedel innehållande
en helt ny aktiv substans eller ett preparat som beviljats tillstånd
någon annanstans. I det senare fallet grundar sig försäljningstillståndet
på ett tillstånd som beviljats i en annan EES-stat.
Ett försäljningstillstånd gäller
enligt 24 § 1 mom. i fem år och kan därefter
på ansökan förnyas och gäller
då tills vidare.
I föreslagna 22 och 22 a § finns regler för
registrering och registreringsvillkor. Registrering betraktas som
ett enklare förfarande än tillståndsförfarandet.
Enligt bestämmelserna krävs för traditionella
för människor avsedda växtbaserade preparat
som lämnas ut till konsumtion och homeopatiska preparat
som lämnas ut till konsumtion och på vilka ett
försäljningstillståndsförfarande
enligt 21 § inte tillämpas att de är
registrerade av Läkemedelsverket. Bestämmelserna
om tillstånd och registrering måste bedömas
mot bakgrund av näringsfriheten i 18 § i grundlagen.
Grundlagsutskottet har betraktat näringsfriheten som
huvudregel, men ansett att den i undantagsfall kan villkoras. Då måste
kravet på tillstånd skrivas in i en lag som uppfyller
de generella villkoren för begränsning av grundläggande
rättigheter. De lagfästa begränsningarna
av näringsfriheten ska vara exakta och noga avgränsade.
Dessutom ska begränsningarnas essentiella innebörd
framgå av lagen, t.ex. hur omfattande begränsningarna är
och vilka villkor som gäller för dem. Vad gäller
innehållet har utskottet ansett det viktigt att bestämmelserna
om villkoren för tillstånd och tillståndets
beständighet är så utformade att myndigheternas
verksamhet är tillräckligt förutsägbar.
I detta hänseende spelar det en viss roll i vilken utsträckning
myndigheternas befogenheter bestäms utifrån bunden
prövning respektive behovsprövning (GrUU 28/2000
rd, s. 1—2, GrUU 28/2001 rd,
s. 6/II, GrUU 19/2002 rd, s.
2/I och GrUU 16/2003 rd, s. 2/I).
Utskottet menar att det finns tungt vägande och acceptabla
grunder för det nya tillstånds- och registreringsförfarandet
om man ser till sådana med läkemedelshandeln förknippade
offentliga intressen som säkra läkemedel och främjande
av folkhälsan. Lagens bestämmelser om tillståndsvillkor är
tillräckligt detaljerade för att uppfylla kravet
på exakthet och noga avgränsning. Prövningen
i fråga om tillstånden och registreringen är
bunden prövning. Reglerna utgör inget problem
med tanke på näringsfriheten.
Egendomsskydd
Läkemedelsmarknaden påverkas i allt väsentligt av åtgärder
från det allmännas sida. Som exempel kan tas kravet
på tillstånd för att grunda läkemedelspartiaffärer
och ingrepp i läkemedelsindustrins konkurrensmöjligheter.
Enligt föreslagna 57 c § och 9 och 10 mom. i ikraftträdandebestämmelsen
undantas från Läkemedelsverkets förteckning över
utbytbara läkemedelspreparat en del synonympreparat som
tidigare varit utbytbara av den anledningen att de är skyddade av
ett patent eller tilläggsskydd. Definitionen på utbytbart
läkemedelspreparat tillämpas också på läkemedelspreparat
som finns upptagna i den lista över utbytbara preparat
som upprättats före lagens ikraftträdande.
Vissa preparat på marknaden förlorar därmed
sin utbytbarhet. Men detta utgör inget hinder för
att ett synonympreparat får försäljningstillstånd
och släpps ut på marknaden. Å andra sidan
stärks skyddet för originalpreparat i föreslagna
21 a § 3 mom. Om någon söker försäljningstillstånd
för ett synonympreparat som motsvarar originalpreparatet
med hänvisning till att originalpreparatet beviljats försäljningstillstånd
kan enligt lagrummet försäljningstillståndet
för synonympreparatet träda i kraft tidigast tio år
efter att det ursprungliga försäljningstillståndet
för referenspreparatet beviljades.
Grundlagsutskottet har i tidigare bedömningar av skyldigheter
eller begränsningar i fråga om rätten
att nyttja egendom i syfte att skapa eller trygga konkurrensvillkor
poängterat egendomens specifika art (GrUU 8/2002
rd, s. 3—4, GrUU 63/2002 rd,
s. 2/I och GrUU 36/2004 rd, s. 2/I).
Grundlagsutskottet menar att företag ute på läkemedelsmarknaden
som inriktat sig antingen på originalpreparat eller synonympreparat
allmänt taget får vara beredda på att
konkurrera på nya villkor. Systemet med att läkemedel
kan bytas ut och att det finns en förteckning över
utbytbara läkemedel kan ses som en sådan offentlig reglering
som inte tillför läkemedelsföretagen subjektiva
rättigheter eller väcker befogade förväntningar
hos dem om ett orubbligt system. Med tanke på begränsningarnas
proportionalitet kan bestämmelserna inte anses vara oskäliga
eller utgöra ett problem med avseende på egendomsskyddet
i 15 § i grundlagen.
Fall då försäljningstillstånd
upphör
Enligt 29 § 1 mom. 2 punkten upphör ett försäljningstillstånd
och en registrering att gälla om innehavaren av tillståndet
eller registreringen inte inom utsatt tid har betalat den årsavgift
som avses i 28 §. Försäljningstillståndet
och registreringen bör dock anses vara en förmån
med pekuniärt värde. Frågan om förmånen
kan begränsas eller inte måste bedömas
utifrån de generella förutsättningarna
för att begränsa grundläggande rättigheter.
Med tanke på proportionalitetsprincipen är det
enligt utskottet korrekt att försäljningstillståndet
eller registreringen inte t.ex. utan förhandsvarning direkt
upphör om avgiften inte betalats.