Motivering
Utgångspunkter
Enligt 6 § i den gällande lagen om medicinsk forskning
(nedan kallad forskningslagen) är huvudregeln att medicinsk
forskning inte får utföras på människa
utan skriftligt informerat samtycke. Skriftligt samtycke är
alltid ett villkor för att få utföra
medicinsk forskning. Bestämmelsen kräver att personen
ska informeras i tillräcklig omfattning om sina rättigheter,
syftet med och arten av forskningen och metoderna. Undersökningspersonen
ska också informeras i tillräcklig omfattning
om risker och olägenheter. Informationen ska ges så att
personen kan avgöra sitt samtycke medveten om de omständigheter
som påverkar beslutet. Dessutom kan personen återkalla
sitt samtycke när som helt innan studien har avslutats.
Personen måste informeras om detta innan studien börjar.
Den nya 6 a § reglerar rättsverkningarna för personuppgifter
om personen återkallar sitt samtycke. Den föreskriver
att personuppgifter på vissa villkor får behandlas
i den undersökning som personen har gett sitt samtyckte
till också efter att personen har återtagit sitt
samtycke.
Bestämmelsen har sin bakgrund i ett avgörande
om tolkningen av forskningslagen som riksdagens justitieombudsman
meddelande den 19 december 2013. JO framhåller att forskningslagen
saknar bestämmelser om behandling av personuppgifter och
att personuppgiftslagen innebär att personuppgifter måste
behandlas enligt personuppgiftslagen vid kliniska läkemedelsprövningar.
Vid kliniska läkemedelsprövningar får
känsliga personuppgifter därför bara
behandlas på grundval av samtycke enligt 12 § i
personuppgiftslagen. Återkallelse av samtycke leder enligt
JO till att rätten att behandla uppgifter försvinner
för de uppgifter som beror på samtycke som getts
enligt personuppgiftslagen för klinisk läkemedelsprövning.
Tidigare har det inte funnits några bestämmelser
om behandling av personuppgifter inom ramen för forskningsmaterial
när undersökningspersonen återkallar
sitt samtycke. Före JO-avgörandet hade forskningslagen
tolkats så att prövaren har rätt att
fortsätta behandla personuppgifter trots att personen återkallar
sitt samtycke till en klinisk läkemedelsprövning.
Syftet med ändringen är att anpassa lagstiftningen
till den tidigare tolkningen. Därför kompletteras
lagen med ett kriterium för att behandla personuppgifter
i fall när samtycke från undersökningspersonen
inte längre är något kriterium för att
behandla personuppgifter.
Bestämmelsen om rätt att behandla känsliga personuppgifter
efter återkallat samtycke är av betydelse för
individens självbestämmanderätt. Grundlagsutskottet
har ansett att självbestämmanderätten är
kopplad till ett flertal grundläggande fri- och rättigheter,
särskilt till 7 § om personlig frihet och integritet
och 10 § om skydd för privatlivet i grundlagen.
Bland annat individens rätt att bestämma över
sig själv och sin kropp ingår i grundlagsskyddet
för privatlivet (se t.ex. GrUU 10/2012
rd och GrUU 24/2010 rd). Lagförslaget
gäller behandling av personuppgifter och denna bedömning
grundar sig därför i första hand på skyddet
för privatliv och personuppgifter enligt 10 § i
grundlagen. Men också självbestämmanderättens
koppling till 7 § är av betydelse eftersom förslaget
har ett nära samband med frågan om samtycke till
medicinsk forskning och rättsverkningar av att det återkallas.
Propositionen avser att trygga möjligheterna att utföra
forskning om läkemedel, produkter, utrustning och metoder
och säkerställa sammanhållen och tillförlitlig
vetenskaplig dokumentation. Detta mål har ett nära
samband med grundlagens 16 § 3 mom. om vetenskapens frihet
och indirekt också med 19 § 3 mom. om skyldigheten
för det allmänna att främja befolkningens
hälsa.
I lagstiftning av detta slag är det viktigt att eftersträva
bästa möjliga balans mellan dessa grundläggande
fri- och rättigheter. Grundlagsutskottet vill att man ser
på de grundläggande fri- och rättigheterna
och de mänskliga rättigheterna utgående
från bland annat principen i artikel 2 i Europarådets
konvention om skyddet av de mänskliga rättigheterna
och människovärdet i relation till biologi och
medicin (biomedicinkonventionen), där det sägs
att människans intresse och välfärd ska
gå före samhällets eller vetenskapens
egna intressen (GrUU 10/2012 rd).
Bedömning av förslaget
De nya bestämmelserna innebär att återkallelse av
samtycke bara får mycket begränsad och delvis
rentav skenbar effekt för behandlingen av personuppgifter,
också när återkallelsen till exempel
beror på att undersökningspersonen har fått
ny information om studien. Det handlar således om ett stort
intrång i den kunskapsbaserade självbestämmanderätten.
Bestämmelserna bör bedömas mot de allmänna
principerna för inskränkning av de grundläggande
fri- och rättigheterna.
För att säkerställa sammanhållna
och tillförlitliga resultat inom medicinsk forskning kan
det av tungt vägande skäl och med avseende på de grundläggande
fri- och rättigheterna vara befogat att inskränka
självbestämmanderätten, anser utskottet.
I medicinrättsliga sammanhang fullföljs självbestämmanderätten
vanligen enligt principen om så kallat informerat samtycke.
Den typen av regler är ofta kopplade till regler om återkallelse
av samtycke och rättsverkningar av det. I biobankslagen
kom 11 § till med medverkan från grundlagsutskottet
och den föreskriver bland annat att en person kan ge sitt
samtycke till att prov från honom eller henne förvaras
i en biobank och att personuppgifterna får lämnas
ut i den omfattning som biobanksforskningen kräver. På grundval
av 12 § 2 mom. får forskningsresultat som baserar
sig på prover, tillhörande uppgifter och uppgifter
som ingår i resultaten som regel fortfarande användas
i studierna, om de kommit till innan samtycket återkallades.
När frågan var aktuell såg grundlagsutskottet inga
konstitutionella problem bland annat eftersom samtycket grundar
sig på tillräcklig information med syftet med
proverna och andra omständigheter med relevans för
skydd av provgivarens privatliv (GrUU 10/2012
rd).
Vid en bedömning av proportionaliteten vid inskränkningar
i självbestämmanderätten är
det av betydelse att den som är undersökningsperson
vid medicinsk forskning vet i vilka studier uppgifter om honom eller
henne får användas, när han eller hon
ger sitt samtycke. Detta är inte fallet vid samtycke enligt
biobankslagen. Användningsändamålet inskränks
också av att det måste vara nödvändigt
att behandla personuppgifter för att utreda eller utvärdera
användningsändamålet, egenskaperna, effekten
eller genomslagskraften eller för att säkerställa
kvaliteten, effekten eller säkerheten hos läkemedel,
produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
eller metoder. I det hänseendet är bestämmelserna tillräckligt
exakta.
Sett ur undersökningspersonens perspektiv är det
ett viktigt krav att han eller hon vid tidpunkten för återkallelsen
vet att återkallelse inte har någon effekt på behandlingen
av de uppgifter som dokumenterats fram till att samtycket återkallas.
Därför kan personen redan i förväg överväga
om han eller hon vill ge sitt samtycke trots att återkallelse
har inskränkta rättsverkningar.
Lagstiftningen är således inget konstitutionellt
problem sett i ett helhetsperspektiv. Lagstiftningen skulle dock
vara betydligt tydligare om lagen hade dels bestämmelser
om alla rättsverkningar av återkallelse, dels
bestämmelser om skyldighet att kontrollera att den som
ger sitt samtycke har fått tillräckligt mycket
information om dem innan han eller hon gett sitt samtycke.