Motivering
Prissättning av läkemedel
Enligt 37 a § i lagförslaget ska läkemedel
säljas till alla apotek och filialapotek till samma partipris
där man beaktar alla rabatter, återbäringar och
andra förmåner som beviljas apotek och filialapotek.
Minutförsäljningspriset för ett läkemedel är
priset i den läkemedelstaxa som med stöd av 58 § 1
mom. utfärdas genom förordning av statsrådet.
Försäljningsbidraget kan i vissa enskilda fall
vara mindre än apoteksavgiftsprocenten. Målet är
att utifrån partipriserna reglera minutförsäljningspriserna
och apotekets försäljningsbidrag för
att de priser kunder betalar för läkemedlen ska
vara skäliga. Regleringen har relevans med hänsyftning
till egendomsskyddet enligt 15 § 1 mom. och bestämmelserna
om utfärdande av förordningar och delegering av
lagstiftningsbehörighet enligt 80 § i grundlagen.
Av betydelse i fråga om regleringsnivå och exakthet är
också bestämmelsen i grundlagens 18 § 1 mom.
enligt vilken var och en i enlighet med lag har rätt att
skaffa sig sin försörjning genom arbete, yrke
eller näring som han eller hon valt fritt. Slutligen hänvisas
till grundlagsutskottets i praktiken ofta upprepade ståndpunkt
enligt vilken omständigheter av betydelse för
utövningen av grundläggande fri- och rättigheter
ska regleras genom lag (GrUU 55/2002 rd,
s. 2/I, GrUU 32/2004 rd, s.
2/I).
Målet med regleringen är att åstadkomma skäligare
läkemedelspriser bl.a. så att de rabatter som
tillverkarna beviljar apoteken överförs till minutförsäljningspriserna.
Begränsningen bör anses baserad på tungt
vägande samhälleliga grunder.
Regleringen av partipriserna på läkemedel
påminner om prisreglering. I egendomsskyddet enligt 15 § 1
mom. i grundlagen ingår dels rätten att använda
egendom enligt eget gottfinnande (besittningsrätt), dels
rätten att bestämma över den (dispositionsrätt)
t.ex. genom att sälja den. I grunden har läkemedelstillverkarna
rätt att bestämma till vilket pris de säljer
sina produkter till apoteken. Grundlagsskyddet för egendom tryggar
också avtalsförhållandens fortbestånd även
om det inte enligt grundlagsutskottets praxis är någon
absolut regel att ingrepp inte får göras retroaktivt
i avtalsförhållanden (GrUU 21/2004
rd, s. 3/I, och GrUU 33/2005
rd, s. 3/I). Läkemedelstillverkarna
har inte ansetts ha grundade förväntningar på systemets
fortbestånd. Plötsliga och exceptionella ändringar
kan dock leda till konflikt med skyddet för tillit enligt
vilket avtalsparterna ska kunna lita på att den lagstiftning
som reglerar rättigheter och skyldigheter som är
viktiga med avseende på att avtalsförhållandet
består och att denna typ av frågor inte kan regleras
på ett sätt som i oskäligt hög
grad försämrar parternas rättsliga ställning
(GrUU 36/2004 rd, s. 3/I och GrUU
25/2005 rd, s. 3/I).
Eftersom det dock inte framgår av lagförslagets
ikraftträdelsebestämmelse att lagen ska tilllämpas
retroaktivt också på upphandlings- och samarbetsavtal
som ingåtts innan lagen trädde i kraft, kan prisregleringen
tillämpas endast på avtal som ingåtts
efter att lagen trätt i kraft. Därför är
regleringen inte problematisk i egendomsskyddshänseende,
anser grundlagsutskottet.
Enligt den bestämmelse som föreslås
som tilllägg till 58 § 1 mom. kan försäljningsbidraget
på ett enskilt läkemedelspreparat, som beräknas
utgående från partipriset, vara mindre än
den avgiftsprocent som fastställs enligt lagen om apoteksavgift.
I så fall kan apotekens omkostnader och skatteutgifter
för försäljningen av läkemedlet
i fråga enligt motiveringarna vara större än försäljningsbidraget.
Prisregleringen enligt 58 § i läkemedelslagen gäller
egendom som är tryggad enligt 15 § i grundlagen
(GrUU 19/2002 rd, s. 6/I).
Därför är regleringen av försäljningsbidragets
belopp på det föreslagna sättet inte
helt oproblematisk. Ändå bottnar förslaget
i en strävan som är godtagbar mot bakgrund av
de grundläggande fri- och rättigheterna, nämligen
att moderera läkemedelspriserna och förhindra
att priserna särskilt på dyra läkemedel
stiger. I grund och botten finns det tungt vägande sociala
skäl för att reglera läkemedelspriserna.
Beaktar man dessutom att apoteksavgiften bestäms enligt
apotekets hela omsättning och att effekten av försäljningsbidraget
för enskilda läkemedel kan bedömas vara
rätt obetydlig, inverkar regleringen enligt utskottets åsikt
inte på lagförslagets behandlingsordning.
Den föreslagna bestämmelsen handlar om försäljningsbidraget
för "ett enskilt läkemedelspreparat". Ordalydelsen
verkar öppna för att försäljningsbidraget
kan understiga apoteksavgiftsprocenten inte bara undantagsvis. För
att ge regleringen klara gränser och riktiga proportioner
anser utskottet att den bör kompletteras med omnämnanden
om att möjligheten endast får utnyttjas av motiverade
skäl.
Försäljning av nikotinpreparat
Nya bestämmelser om försäljning av
nikotinpreparat föreslås i 54 a—54 e § i
läkemedelslagen. Med avvikelse från 38 § i
läkemedelslagen ska dessa preparat få säljas
till 18 år fyllda personer också i de affärer
inom detaljhandeln som säljer tobaksprodukter, kiosker
och servicestationer. Däremot utsträcks försäljningen
inte till restauranger och automater. Med stöd av 54 a § 2 mom.
i lagförslaget beviljar kommunen sökanden försäljningstillstånd
på i lagen fastställda villkor. Enligt 54 d § kan
kommunen ta ut en avgift för försäljningstillståndet
och tillsyn över nikotinpreparat. Avgiften kan högst
uppgå till ett belopp som motsvarar kostnaderna för
utförande av prestationerna. Närmare bestämmelser om
grunderna för avgiften för detaljhandelstillstånd
och tillsynsavgiften ingår i en taxa som kommunen godkänner.
Kravet på tillstånd bör
granskas med hänsyn till näringsfriheten enligt
18 § 1 mom. i grundlagen. Lagförslaget utvidgar
den gällande regleringen. Det finns godtagbara grunder
för att kräva tillstånd. Lagförslaget
innehåller tillräckligt exakta bestämmelser
om försäljning av nikotinpreparat. Tillståndsprövningen
innebär rättsprövning eftersom tillståndet
ska beviljas om villkoren i lagförslaget uppfylls. Grundlagsutskottet
anser att systemet med tillstånd för försäljning
av nikotinpreparat inte är problematiskt med hänsyn
till 18 § 1 mom. i grundlagen.
Inspektion och avbrytande av prövningar
Enligt 88 a § 1 mom. har Läkemedelsverket
rätt att vid behov inspektera omständigheter som är nödvändiga
för att säkerställa att den information
som samlats in vid prövningarna är korrekt, inbegripet
prövningsplatsen och prövningshandlingarna. När
läkemedelslagen reviderades 2002 påpekade grundlagsutskottet
att när man tänker på vilka lokaler och
aktörer som inspekteras kan inspektionerna praktiskt taget
inte beröras av bestämmelserna om hemfrid i 10 § i
grundlagen. Utskottet ansåg att det är bäst
att genom en explicit bestämmelse i lagarna utesluta hemfridsskyddade
lokaler (GrUU 19/2002 rd, s. 4/II).
Ett sådant omnämnande skrevs dock inte in i lagen. Grundlagsutskottet
anser det viktigt att de nämnda lokalerna inte omfattas
av inspektionsrätten.
I det gällande 88 a § 2 mom. föreslås ändringen
att bemyndigandet att utfärda förordning flyttas
till ett nytt 3 mom. I det förkortade 2 mom. kvarstår
Läkemedelsverkets rätt att vid behov förbjuda
att prövningar inleds eller bestämma att de ska
avbrytas.
Grundlagsutskottet vill med tanke på proportionaliteten
precisera 88 a § 2 mom. så att villkoren för
att förbjuda och avbryta prövningar endast gäller
väsentliga eller allvarliga brister eller försummelser
och att dessa åtgärder bör vidtas först
om anmärkningar eller varningar till verksamhetsidkaren
inte har lett till att bristerna åtgärdas (GrUU
40/2002 rd, s. 4/II, GrUU 66/2002
rd, s. 2/II, GrUU 9/2005 rd,
s. 3/II).
Övrigt
I lagförslagets motiveringar bedöms inte systemet
med apotekstillstånd som helhet. Därför upprepar
grundlagsutskottet sin ståndpunkt från revisionen
av läkemedelslagen 2002: Utöver bestämmelserna
i propositionen innehåller den gällande läkemedelslagen
också andra punkter som är av betydelse med avseende
på näringsfriheten. Grundlagsutskottet går
inte närmare in på dem i detta utlåtande.
Men utskottet rekommenderar att social- och hälsovårdsutskottet
förutsätter att regeringen låter utreda
om bestämmelserna i läkemedelslagen med relevans
för näringsfriheten är förenliga
med grundlagen och bereder nödvändiga ändringar
i lagstiftningen (GrUU 19/2002 rd, s.
2/II).