av dessa 2 § 4 mom., 12 § 2 mom., 14 §,
17 § 1 mom. 3 och 4 punkten, 19 §, 52 § 4
mom., 61 § 1 mom., 66 och 76 § sådana
de lyder i lag 895/1996, 7 § sådan den
lyder delvis ändrad i lagarna 248/1993 och 999/1997,
8 § 2 mom., 10 och 11 §, 21 § 2 mom.,
21 a § 4 mom., 22 § 3 mom., 23 och 30 §,
32 §, 33 § 2 och 3 mom. samt 35, 36 och 87 § sådana
de lyder i nämnda lag 1046/1993, 16 §, 21 § 4
mom., 44 § 2 mom., 50 § 1 mom. 1 punkten, 51 §,
61 § 5 mom., 79 och 81 § och 93 § 1 mom. sådana
de lyder i nämnda lag 248/1993, 21 § 5
mom., mellanrubriken före 84 §, 84 § 3
mom. och 88 a § sådana de lyder
i nämnda lag 999/1997, 30 a § 2 och 3
mom. samt 84 a, 89 och 102 § sådana de lyder i
lag 416/1995, 58 § sådan den lyder i
lag 1134/1997, 77 och 91 § sådana de
lyder delvis ändrade i nämnda lag 248/1993
och 90 § 2 mom. sådant det lyder i lag 679/1999,
samt
2 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Bestämmelserna i denna lag om beviljande av försäljningstillstånd, ändring
av läkemedelspreparat, avgifter i samband med försäljningstillstånd, återkallande
av försäljningstillstånd och förbud
mot utlämnande av läkemedel till konsumtion tillämpas
inte på sådana läkemedelspreparat för
vilka beslut om beviljande av försäljningstillstånd
och om annan tillsyn i anknytning till detta fattas av Europeiska
byrån för läkemedelsbedömning,
Europeiska gemenskapens kommission eller rådet (en
institution inom Europeiska unionen) enligt Europeiska gemenskapens rättsakter.
I brådskande fall, när det är nödvändigt
för att skydda människors och djurs hälsa eller
miljön, kan Läkemedelsverket tillfälligt förbjuda
utlämnande av ett läkemedelspreparat till konsumtion
tills en institution inom Europeiska unionen har avgjort ärendet.
Bestämmelser om avgifter i samband med saluföring
och övervakning av läkemedelspreparat som avses
i detta moment kan utfärdas genom förordning av
social- och hälsovårdsministeriet. Avgifternas storlek
bestäms enligt lagen om grunderna för avgifter
till staten (150/1992). Läkemedelsverket kan meddela
närmare föreskrifter om saluföring och övervakning
av de läkemedelspreparat som avses i detta moment till
den del bestämmelser i frågan inte ingår
i Europeiska gemenskapens rättsakter eller behörigheten
har förbehållits en institution inom Europeiska
unionen.
7 §
I fråga om läkemedel som avses i denna lag och
som enligt narkotikalagen (1289/1993) också är
narkotiska ämnen gäller dessutom vad som bestäms
om dem i nämnda lag.
Utöver vad som i denna lag bestäms om läkemedel
gäller i fråga om alkoholhaltiga läkemedel
vad som om dessa ämnen eller preparat bestäms
i alkohollagen (1143/1994) eller föreskrivs med
stöd av den.
I fråga om kvalitetskontroll av och forskning i läkemedel
gäller vidare lagen om Läkemedelsverket (35/1993).
Bestämmelser om obligatorisk upplagring av läkemedel
finns i lagen om obligatorisk upplagring av läkemedel (402/1984).
Skall ett i denna lag angivet läkemedel betraktas som
problemavfall enligt avfallslagen (1072/1993), tillämpas
på det vad som i nämnda lag bestäms eller
med stöd av den närmare föreskrivs om
problemavfall.
8 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Närmare bestämmelser om de uppgifter som skall
finnas i en tillståndsansökan och om sökande
av tillstånd utfärdas genom förordning
av statsrådet. Genom förordning av statsrådet
bestäms även om den tid inom vilken en tillståndsansökan
skall avgöras.
9 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Den ansvariga föreståndaren för en
läkemedelsfabrik skall vara legitimerad provisor eller ha
avlagt någon annan lämplig högre högskoleexamen.
Den ansvariga föreståndaren skall dessutom under
tillräckligt lång tid ha arbetat med tillverkning
eller kvalitetssäkring av läkemedel vid en läkemedelsfabrik.
Den ansvariga föreståndaren kan inte samtidigt
vara ansvarig föreståndare i ett annat företag
som har tillstånd att industriellt tillverka läkemedel.
Den ansvariga föreståndaren kan inte heller vara
ansvarig föreståndare inom partihandel med läkemedel
eller vara apotekare, föreståndare för
ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral, föreståndare
för ett militärapotek eller föreståndare
för ett apotek eller ett filialapotek. Vid behov kan närmare bestämmelser
om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare
utfärdas genom förordning av statsrådet.
10 §
En läkemedelsfabrik kan, när tekniska, ekonomiska
eller produktionsmässiga omständigheter kräver
det, låta tillverkningen eller kontrollen av ett läkemedelspreparat
(avtalstillverkning) ske helt eller delvis i en annan läkemedelsfabrik
eller inrättning (avtalstillverkare). En avtalstillverkare
som tillverkar ett läkemedelspreparat skall ha ett tillstånd
som avses i 8 §.
En anmälan om avtalstillverkningen skall lämnas
till Läkemedelsverket minst 60 dagar innan tillverkningen
inleds. Till anmälan skall fogas en kopia av avtalet mellan
läkemedelsfabriken och avtalstillverkaren.
Läkemedelsverket meddelar vid behov närmare
föreskrifter och anvisningar om avtalstillverkning.
11 §
Läkemedelsfabriken skall iaktta god tillverkningssed
för läkemedel, motsvarande de principer och riktlinjer
som har godkänts i Europeiska gemenskapernas regelverk
och konventionen om ömsesidigt godkännande av
kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat (FördrS 20/1971).
Läkemedelsverket kan meddela närmare föreskrifter
om iakttagandet av god tillverkningssed.
Läkemedelsfabriken skall föra förteckning över
läkemedelsförsäljningen. Förteckningen skall
förvaras minst fem år. Närmare bestämmelser
om förteckningens innehåll och förvaring kan
utfärdas genom förordning av statsrådet.
12 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Apotekaren kan dock låta tillverka ett visst läkemedelspreparat
vid ett annat apotek och därifrån skaffa
enligt 17 § 1 mom. 3 punkten importerade enstaka råvaror
för egen tillverkning. Apotekaren skall göra en
anmälan om detta till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket
kan meddela närmare föreskrifter om förfarandena
vid avtalstillverkningen.
14 §
På ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral
får läkemedelspreparat tillverkas i den omfattning
som sjukvårdsdistriktets, sjukhusets eller hälsovårdscentralens
egen verksamhet och verksamhet enligt 62 § 3 mom. förutsätter.
Vid tillverkningen av läkemedel skall god tillverkningssed
för läkemedel följas, motsvarande de principer
och riktlinjer som har godkänts i Europeiska gemenskapernas
regelverk och konventionen om ömsesidigt godkännande
av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat.
16 §
Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter
och anvisningar om förhandsanmälan enligt 13 § samt
om god tillverkningssed för läkemedel som avses
i 12 och 14 § samt i Europeiska gemenskapernas
regelverk och konventionen om ömsesidigt godkännande
av kontroll av tillverkningen av farmaceutiska preparat. Dessutom
kan Läkemedelsverket meddela närmare föreskrifter
och anvisningar om påskrifter på säljförpackningarna
till framställda läkemedel.
17 §
Läkemedel får importeras av
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3) apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Kuopio
universitetsapotek och militärapotek för sin apoteksverksamhet
och sådan verksamhet som avses i 12 § 2 mom.,
4) sjukhusapotek i enskilda fall för ifrågavarande
sjukvårdsdistrikts, sjukhus eller hälsovårdcentrals
egen verksamhet och verksamhet enligt 62 § 3 mom., samt
av
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
18 §
Bestämmelser om förteckningen över
importerade läkemedel och om den importanmälan som
avses i 17 § 2 mom. utfärdas genom förordning
av statsrådet.
19 §
En privatperson får i Finland föra in läkemedelspreparat
för sin personliga medicinering, om han eller hon har köpt
preparaten av en leverantör med rätt att bedriva
detaljhandel med preparatet. Det är förbjudet
att importera läkemedelspreparaten. Inköp av ett
receptbelagt läkemedel skall basera sig på ordination
av en person med rätt att förskriva läkemedel.
Dessutom får en person som kommer från utlandet
till Finland föra med sig läkemedel för
vård av ett sällskapsdjur som samtidigt förs
in, till en mängd som motsvarar behovet för högst
en månad. Genom förordning av statsrådet
kan närmare bestämmelser utfärdas om
de allmänna förutsättningarna för
denna personliga import samt om begränsningar som gäller
anskaffningslandet för det läkemedel som skall
importeras, anskaffningssättet för läkemedlet
och maximimängden läkemedel som kan importeras.
Genom förordning av statsrådet kan också importen
av ämnen som används till medicinering av djur
begränsas, om ämnena kan äventyra tryggheten
och kvaliteten i fråga om de livsmedel som fås
av djur eller om de kan medföra annat betydande men för
djur, människor eller miljön, eller om de kan äventyra
motståndskraften mot djursjukdomar i Finland.
4 kap.
Försäljningstillstånd och registrering
21 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Läkemedelsverket meddelar föreskrifter om de
utredningar som krävs för att de i 1 mom. nämnda
förutsättningarna skall kunna påvisas
i fråga om sådana preparat med en väletablerad medicinsk
användning i vilka den verksamma beståndsdelen
eller de verksamma beståndsdelarna härstammar
från växt- eller djurriket, bakterier eller mineraler
(naturmedel). Detta gäller dock inte vitaminpreparat
där vitaminmängden överstiger den mängd
som bestäms i den läkemedelsförteckning
som avses i 83 §.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Läkemedelsverket kan av särskilda skäl
som har samband med sjukvård utan hinder av 1 mom. bevilja
tillstånd att utlämna läkemedelspreparat
till konsumtion i enskilda fall. Närmare bestämmelser
om förutsättningarna för beviljande av
tillstånd kan utfärdas genom förordning
av statsrådet.
Utan hinder av vad som i denna lag bestäms om försäljningstillstånd,
kan jord- och skogsbruksministeriet i fall av en allvarlig djursjukdomsepidemi
bevilja tillstånd till import och användning av
ett preparat, om något lämpligt preparat inte
annars finns att tillgå eller om djursjukdomsläget
annars kräver det och en annan medlemsstat i enlighet med
Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG
om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska
läkemedel har beviljat försäljningstillstånd
för preparatet. Tillståndet skall utan dröjsmål
anmälas till Läkemedelsverket.
21 a §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Läkemedelsverket meddelar föreskrifter om registreringen,
de utredningar som skall bifogas registreringsansökan och
påskrifterna på säljförpackningarna.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
22 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Bestämmelser om den tid inom vilken en tillståndsansökan
skall avgöras utfärdas genom förordning
av statsrådet.
23 §
För tillstånd som avses i 21 § och
registrering som avses i 21 a § tas ut en avgift. Det får
bestämmas att avgifterna skall betalas på förhand. Därtill
kan avgifterna för åtgärder i samband med
tillstånd och registrering tas ut helt eller delvis som årsavgifter.
Närmare bestämmelser om avgifterna utfärdas
genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet
med hänsyn till vad som bestäms i lagen om grunderna
för avgifter till staten eller med stöd av den.
Läkemedelsverket kan meddela närmare föreskrifter
om betalningen av avgifterna.
30 §
Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter
om den tillståndsansökan som nämns i detta
kapitel och om de upplysningar som skall fogas till ansökan
samt om påskrifter på säljförpackningen
och huruvida en bipacksedel skall ingå i läkemedelsförpackningen.
30 a §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Om tiderna för behandling av ärenden som avses
i 1 mom. bestäms genom förordning av statsrådet.
Läkemedelsverket fastställer närmare
de förfaranden som skall tillämpas vid behandlingen av ärenden
som avses i 1 mom.
30 d §
Innehavaren av ett försäljningstillstånd
för ett läkemedelspreparat skall ha en vetenskaplig
serviceenhet, som ansvarar för den information som ges
vid marknadsföringen av läkemedelspreparat.
32 §
Partihandel med läkemedel får idkas med tillstånd
av Läkemedelsverket. En förutsättning
för tillstånd är att tillståndshavaren
har tillgång till behöriga lokaler, anordningar
och redskap för att förvara läkemedel
och säkerställa verksamheten och att tillståndshavaren
har den personal som verksamheten kräver. Till tillståndet
kan fogas villkor som gäller verksamheten. I fråga
om erkännande av ett sådant tillstånd
att idka partihandel som i enlighet med Europeiska gemenskapernas
regelverk har beviljats i en stat som hör till Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet bestäms genom förordning
av statsrådet.
Bestämmelser om den tid inom vilken en tillståndsansökan
skall avgöras utfärdas genom förordning
av statsrådet.
33 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Bestämmelser om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat
som importeras från ett land som inte hör till
Europeiska ekonomiska samarbetsområdet utfärdas
genom förordning av statsrådet.
Den ansvariga föreståndaren för en
läkemedelspartiaffär skall vara legitimerad provisor. Den
ansvariga föreståndaren kan inte samtidigt vara
ansvarig föreståndare i ett annat företag som
har rätt att bedriva partihandel med läkemedel.
Den ansvariga föreståndaren kan inte heller vara
ansvarig föreståndare i en läkemedelsfabrik
eller apotekare eller föreståndare för
ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek,
ett apotek eller ett filialapotek. Närmare bestämmelser
om behörighetsvillkoren för en ansvarig föreståndare
kan utfärdas genom förordning av statsrådet.
34 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
När läkemedel lämnas ut till köpare
som avses i 1 och 2 mom. skall till leveransen av läkemedlet
fogas en handling som innehåller information om läkemedlet.
Läkemedelsverket meddelar föreskrifter om de uppgifter
som skall ingå i handlingen.
35 §
Från en läkemedelsfabrik och en läkemedelspartiaffär
kan utan ersättning lämnas ut läkemedel
som varuprov och för jourändamål till
läkare, tandläkare, veterinärer samt
apotekare, föreståndare för sjukhusapotek
och föreståndare för läkemedelscentraler.
Sådana i 21 a § avsedda homeopatiska och antroposofiska
preparat och sådana i 21 § 2 mom. avsedda naturmedel
i fråga om vilka det i samband med registreringen eller beviljandet
av försäljningstillstånd inte har bestämts
att de får säljas endast på apotek kan
likaså utlämnas från en läkemedelsfabrik
eller en partiaffär som varuprov till dem som idkar minuthandel
med dessa preparat.
Med läkemedelsprov avses den minsta förpackningsstorleken
av ett läkemedelspreparat som en läkemedelsfabrik
eller en läkemedelspartiaffär kostnadsfritt lämnar
ut som varuprov. Jourförpackning är en särskild
förpackning som är avsedd att lämnas
ut kostnadsfritt till patienten när omedelbar behandling
skall sättas in.
Närmare bestämmelser om villkoren för
och begränsningarna av utlämnande av varuprov
och jourförpackningar utfärdas genom förordning
av statsrådet. Därtill kan Läkemedelsverket
meddela närmare föreskrifter och anvisningar om
påskrifter på, förvaring av och övervakning
av användningen av varuprov och jourförpackningar.
35 a §
En läkemedelspartiaffär skall ha en beredskapsplan
och anvisningar för att säkerställa att distributionen
av ett läkemedel kan förhindras effektivt, levererade
läkemedelsförpackningar spåras och vid
behov dras bort från marknaden efter att Läkemedelsverket
har fattat ett beslut enligt 101 § eller läkemedelstillverkaren
eller den som ansvarar för att ett läkemedelspreparat förs
ut i handeln, på eget initiativ avbryter dis-tributionen
av läkemedlet.
En läkemedelspartiaffär skall i sin verksamhet
följa god distributionssed för läkemedel
i enlighet med Europeiska gemenskapernas regelverk. Läkemedelsverket
kan meddela närmare föreskrifter och anvisningar
om god distributionssed som skall iakttas i läkemedelspartihandeln.
36 §
En läkemedelspartiaffär skall föra
förteckningar över import, anskaffning, upplagring
och försäljning av läkemedel. Förteckningarna
skall förvaras i minst fem år. Närmare
bestämmelser om förteckningens innehåll
och förvaring utfärdas genom förordning
av statsrådet.
44 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Apotekaren skall själv sköta apoteket, om
inte något annat bestäms i denna lag. Till följd
av sjukdom eller av någon annan särskild orsak
kan apotekaren för en bestämd tid lämna
skötseln av apoteket till en legitimerad provisor eller
till en legitimerad farmaceut. Genom förordning av statsrådet
utfärdas närmare bestämmelser om tiden
samt om när en överlåtelse av apotekets skötsel
till en provisor eller farmaceut skall anmälas till Läkemedelsverket.
50 §
Läkemedelsverket skall återkalla
apotekstillståndet,
1) om apotekaren har försatts i konkurs och inte
inom ett år från konkursens början återfått besittningen
av sin egendom eller om han eller hon har förklarats omyndig,
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
51 §
Har en apotekare i sin verksamhet som apotekare handlat i strid
med denna lag eller bestämmelser eller föreskrifter
som utfärdats med stöd av den eller i övrigt
i sin uppgift gjort sig skyldig till förseelser eller försummelser
eller uppträtt olämpligt, och förseelsen
eller underlåtenheten inte är av sådan
beskaffenhet att han eller hon skall åtalas vid domstol,
kan Läkemedelsverket tilldela honom eller henne en muntlig
eller skriftlig varning.
52 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
På ett område som saknar apotek eller filial-apotek
och från vilket förbindelsen till närmaste apotek
eller filialapotek till följd av långa avstånd
eller av motsvarande orsaker är dålig, får en
apotekare ha ett medicinskåp på basis av tillstånd
som beviljas av Läkemedelsverket. En ytterligare förutsättning
för tillstånd är att medicinskåpet är
nödvändigt med hänsyn till läkemedelsförsörjningen.
Tillståndet är i kraft i fem år och det
kan förnyas på ansökan. Från
medicinskåpet får säljas endast sådana
läkemedel som kan expedieras till kunden utan läkemedelsordination.
Närmare bestämmelser om läkemedels-urvalet
i ett medicinskåp kan utfärdas genom förordning
av social- och hälsovårdsministeriet. Läkemedelsverket
kan meddela närmare anvisningar för skötseln
av medicinskåpet och dess utrymmen.
Apotekaren skall sörja för inspektionen av
filialapotek och medicinskåp. Vid inspektion av filialapotek
skall det särskilt beaktas att läkemedel levereras
och tillverkas i enlighet med läkemedelslagen och bestämmelser
och föreskrifter som meddelats med stöd av den.
Vid inspektion av medicinskåp skall det särskilt
beaktas att försäljningen av läkemedel
och förvaringslokalerna är ordnade på behörigt
sätt. Det skall upprättas ett protokoll över
inspektionen av ett filial-apotek eller ett läkemedelsskåp.
Protokollet skall förvaras i minst fem år. Genom
förordning av statsrådet utfärdas vid
behov närmare bestämmelser om hur ofta inspektioner
skall förrättas, inspektionsprotokollet och omständigheter
som skall beaktas vid inspektionen.
Föreståndaren för ett filialapotek
skall vara legitimerad provisor eller legitimerad farmaceut.
55 a §
Apoteken kan verka som behöriga myndigheter enligt
artikel 75 i Schengenkonventionen och kan därför
utfärda ett intyg som avses i artikeln om rätt
att föra med sig läkemedelspreparat som innehåller
narkotika eller psykotropa ämnen vid resor från
en konventionsstat till en annan.
56 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Apotekens, filialapotekens och medicinskåpens lokaler
skall vara lämpade för försäljning och
lagring av läkemedel. De lokaler som används för
tillverkning och prövning av läkemedel skall vara
lämpade för ändamålet och utrustade
på behörigt sätt.
57 a §
Om en läkemedelsordination görs så att
uppgifter om läkemedlen överförs från
en elektronisk databas, skall informationen i databasen till de
delar som är av betydelse för ordinationen, expedieringen
och användningen av läkemedlet, vara förenlig
med det preparatsammandrag som en institution inom Europeiska unionen
eller Läkemedelsverket godkänt.
Närmare bestämmelser om förmedlingen
och expedieringen av en elektronisk läkemedelsordination,
samt om dess tekniska innehåll och tekniska och övriga
krav som dess elektroniska förmedling förutsätter
kan utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.
Läkemedelsverket kan meddela föreskrifter om
förfaringssätten vid expedieringen av läkemedel
från apotek, filialapotek och medicinskåp.
I apotek och filialapotek skall föras förteckning över
läkemedelsordinationerna kalender-årsvis. Förteckningen
skall innehålla uppgifter om expedierade läkemedel,
deras mängd, användare eller inrättning
för vars bruk läkemedlet har förskrivits
och den läkare som förskrivit läkemedlet.
Förteckningen skall förvaras i fem år. Förteckningen
skall upprättas och förvaras så som närmare
bestäms av Läkemedelsverket.
58 §
Priset i den läkemedelstaxa som utfärdas genom
förordning av statsrådet är minutförsäljningspriset
för ett läkemedel. Priset i läkemedelstaxan
skall basera sig på det partipris för hela landet
som innehavaren av försäljningstillståndet
har uppgett, en marginal beräknad enligt partipriset och
mervärdesskatten.
Läkemedelstaxan skall vid behov justeras. Läkemedelsverket
skall årligen till social- och hälsovårdsministeriet
sända uppgifter om apotekens försäljningsbidrag
och om andra omständigheter som påverkar läkemedelstaxan.
58 a §
När andra ämnen, preparat och tillbehör än
de som avses i 38 och 55 §, säljs i apotek och
filialapotek eller annan verksamhet ordnas i dem, får försäljningen
av andra produkter eller den verksamhet som ordnas inte inverka
menligt på apoteksverksamheten enligt denna lag. Syftet
med annan verksamhet får inte heller vara att i onödan öka
användningen av läkemedel.
60 §
Närmare bestämmelser om apotekstillstånd samt
om apotek, filialapotek och medicinskåp, deras verksamhet
och lokaler, behörighetsvillkor för föreståndare
för apotek och filialapotek samt storleken på den
farmaceutiska personalen utfärdas vid behov genom förordning
av statsrådet.
Läkemedelsverket kan därtill meddela närmare
föreskrifter och anvisningar om utrymmen, redskap och apparater
för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel.
61 §
I ett sjukvårdsdistrikt kan finnas ett sjukhus-apotek
för distriktsverksamheten. Vid ett sjukhus eller en hälsovårdscentral
som en kommun, en samkommun eller staten är huvudman för
kan det finnas ett sjukhusapotek eller en läkemedelscentral.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas lokaler
skall vara lämpade för leverans, lagring, tillverkning
och prövning av läkemedel. De skall också vara
utrustade på behörigt sätt.
Närmare bestämmelser om ansökan om
tillstånd samt om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas
lokaler kan vid behov utfärdas genom förordning
av statsrådet.
Läkemedelsverket kan därtill meddela närmare
föreskrifter och anvisningar om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas
verksamhet, god tillverkningssed samt utrymmen, redskap och apparater
för lagring, tillverkning och prövning av läkemedel.
62 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Vid prövningen av om tillstånd enligt denna paragraf
skall beviljas skall Läkemedelsverket försäkra
sig om att tillgången till läkemedel i området
i fråga inte försvåras i betydande grad. Innan
tillstånd beviljas skall Läkemedelsverket höra
de apotekare i området vilkas verksamhet kan påverkas
av att ett tillstånd beviljas. Närmare bestämmelser
om innehållet i ansökan om tillstånd
och beviljande av tillstånd kan utfärdas genom
förordning av statsrådet.
63 §
I sjukhusapotek och läkemedelscentraler skall en förteckning
föras över anskaffning av läkemedel och
i 62 § avsedd expediering av läkemedel. Förteckningen
skall förvaras i minst fem år. Läkemedelsverket
kan meddela närmare föreskrifter om
upprättandet av förteckningen, de uppgifter som
den skall innehålla och förvaringen av förteckningen.
65 §
Från sjukhusapotek och läkemedelscentraler kan
utan ersättning lämnas ut läkemedel som
behövs för att vården av en patient som
skrivs ut från ett sjukhus eller en hälsovårdscentrals
vårdplats eller som tillfälligt överförs
till öppen vård kan fortgå utan avbrott.
Till en patient som besökt sjukhusets poliklinik eller
hälsovårdcentralens mottagning kan utan vederlag
ges de läkemedel som behövs för inledande
av vården tills patienten med beaktande av lokala förhållanden skäligen
kan antas få dem på ett apotek. Till en patient
kan därtill utan ersättning ges läkemedel som
behövs för avvänjning, substitutions-
och underhållsbehandling av personer som är narkotikaberoende.
Närmare bestämmelser om läkemedel som
kan ges samt förutsättningar för utlämnande
utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.
Dessutom kan från sjukhusapotek och läkemedelscentraler
utan ersättning ges läkemedel i samband med sådant
upplysningsarbete som gäller folkhälsan och sådan
rådgivning i fråga om förebyggande av
havandeskap som avses i 14 § 1 mom. 1 punkten
folkhälsolagen samt sådan upplysningsverksamhet
och förebyggande verksamhet som avses i 14 § 1
mom. 4 punkten i samma lag. På motsvarande sätt
kan vaccin som avses i 25 § lagen om smittsamma sjukdomar (583/1986)
samt läkemedel som avses i 5 § 4 punkten
lagen om klientavgifter inom social- och hälsovården
(734/1992) ges utan ersättning.
Läkemedelsverket kan meddela närmare föreskrifter
och anvisningar om procedurerna vid överlåtelse
av läkemedel som avses i denna paragraf.
66 §
Läkemedelsverket kan för en viss tid eller
helt återkalla ett tillstånd som avses i 61 §,
om sjukhusapotekets eller läkemedelscentralens verksamhet
i väsentlig grad strider mot denna lag, tillståndsvillkoren
eller god tillverkningssed för läkemedel eller
allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten
eller om åtgärder enligt föreskrifter som
getts med stöd av 78 § inte har vidtagits.
Militärapotek och fångvårdsväsendets
läkemedelscentraler
67 §
För försvarsmaktens läkemedelsförsörjning kan
militärapotek inrättas. Närmare bestämmelser
om inrättande av militärapotek utfärdas
genom förordning av statsrådet.
För fångvårdsväsendets läkemedelsförsörjning
kan läkemedelscentraler inrättas.
76 §
Den allmänna planeringen, handledningen och övervakningen
i fråga om läkemedelsförsörjningen
hör till Läkemedelsverkets uppgifter under tillsyn
av social- och hälsovårdsministeriet.
Inspektioner
77 §
Läkemedelsverket skall sörja för
att läkemedelsfabrikerna, läkemedelspartiaffärerna,
apoteken, filialapoteken, sjukhusapoteken och läkemedelscentralerna
samt militärapoteken inspekteras så ofta som en ändamålsenlig
läkemedels-övervakning förutsätter
det. Därtill kan Läkemedelsverket inspektera verksamheten
för läkemedelssäkerheten och verksamhetsutrymmen
hos den som har tillstånd att sälja läkemedel.
En inspektör skall ges tillträde till verksamhetsställets
alla lokaler. Vid inspektionen skall alla handlingar som inspektören
begär och som är nödvändiga
för inspektionen läggas fram. Därtill
skall inspektören utan kostnad på begäran
få kopior av de handlingar som är nödvändiga
för inspektionen samt prover av ämnen och preparat
på verksamhetsstället för närmare
särskilda undersökningar. Inspektören
har även rätt att ta fotografier under inspektionen.
Över inspektionen skall föras protokoll. Genom
förordning av statsrådet bestäms om vad som
särskilt skall beaktas vid inspektionerna och om vad inspektionsförfarandet
skall innehålla samt om protokollet och dess förvaring.
78 §
En inspektör kan ge föreskrifter till rättelse
av brister som noterats. Har en föreskrift meddelats vid
en inspektion, skall de åtgärder som saken kräver
vidtas utan dröjsmål.
79 §
Ändring i en föreskrift som meddelats vid
en inspektion som avses i 77 § får inte sökas
genom besvär. Den som är missnöjd med
föreskriften har rätt att framställa
ett yrkande på rättelse av beslutet hos Läkemedelsverket.
Till föreskriften skall fogas anvisningar om hur den kan
fås prövad av Läkemedelsverket. De föreskrivna åtgärderna
skall vidtas även om rättelse begärs.
Ett rättelseyrkande som avses i 1 mom. skall framställas
skriftligen inom 30 dagar från det att inspektionen avslutades
och i yrkandet skall anges
1) namnet på den som framställer
rättelseyrkandet,
2) den föreskrift i vilken rättelse
söks,
3) till vilken del rättelse söks
i föreskriften och den rättelse som yrkas, samt
4) grunderna för rättelseyrkandet.
Ett rättelseyrkande skall egenhändigt undertecknas
av den som framställer yrkandet eller den som uppsätter
det.
Bevis som den som framställer rättelseyrkandet önskar
stöda sig på och som inte tidigare har lagts fram
skall fogas till rättelseyrkandet.
80 a §
Läkemedelsverket kan för en viss tid eller
helt återkalla en läkemedelspartiaffärs
verksamhetstillstånd, om partiaffären i väsentlig
grad handlat i strid med denna lag eller tillståndsvillkoren eller
dess verksamhet annars allvarligt äventyrar läkemedelssäkerheten
eller om åtgärder som nämns i en föreskrift
enligt 78 § inte har vidtagits.
81 §
Läkemedelsverket skall sörja för
att läkemedelstillverkningen vid Forskningsanstalten för veterinärmedicin
och livsmedel, Folkhälsoinstitutet och Finlands Röda
Kors inspekteras enligt 77—80 §.
81 a §
Tullen övervakar att importbestämmelserna
i denna lag följs.
10 kap.
Särskilda stadganden
Finlands Röda Kors, Folkhälsoinstitutet och Forskningsanstalten
för veterinärmedicin och livsmedel
84 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Forskningsanstalten för veterinärmedicin och livsmedel
får importera, skaffa, tillverka och sälja vacciner
och serum avsedda för djur samt med dessa jämförbara
preparat.
84 a §
Den som har rätt att utöva veterinäryrket
i en stat inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet får,
utan hinder av bestämmelserna i 17 och 21 §, i överensstämmelse
med de närmare föreskrifter som Läkemedelsverket
meddelat, vid inresa till landet medföra ett sådant
läkemedelspreparat och använda det vid medicinering
av djur, för vilket försäljningstillstånd
har beviljats i det land där veterinären i huvudsak
utövar sitt yrke och vilket innehåller samma mängd
av samma verksamma ämne som ett preparat för vilket försäljningstillstånd
har beviljats i Finland. Genom förordning av statsrådet
föreskrivs närmare villkor om import av läkemedel
som är avsedda för medicinering av djur, den högsta
mängd av läkemedlet som får importeras, överlåtelse
av läkemedlet till en ägare eller innehavare av
ett djur samt bokföring och förvaring av handlingar
som gäller läkemedlens användning.
87 §
Vid kliniska läkemedelsprövningar skall lagen
om medicinsk forskning (488/1999) följas. Därtill
skall beaktas vad i denna lag och med stöd av den föreskrivs
om kliniska läkemedelsprövningar.
Innan kliniska läkemedelsprövningar inleds skall
läkemedlets tillverkare, den som har anhållit
om försäljningstillstånd eller innehavaren
av försäljningstillståndet eller den
läkare eller tandläkare som utför prövningarna
göra en förhandsanmälan om det till Läkemedelsverket.
Genom förordning av statsrådet kan utfärdas bestämmelser
om den tid, inom vilken en förhandsanmälan enligt
2 mom. skall göras samt om den tid, inom vilken den etiska
kommittén skall ge det utlåtande om medicinsk
forskning som avses i 3 § 2 mom. lagen om medicinsk forskning.
Läkemedelsverket har till uppgift att övervaka
kliniska läkemedelsprövningar. Läkemedelsverket
meddelar närmare föreskrifter om den anmälan
som avses i 2 mom., kvaliteten på och tillverkningen av
prövningsläkemedel, ett säkert och korrekt
genomförande av prövningarna, information om skadeverkningar
och övriga omständigheter som är viktiga
med hänsyn till prövningarnas säkerhet.
Läkemedelsverket har rätt att vid behov inspektera
omständigheter som är nödvändiga
för att säkerställa att den information
som samlats in vid prövningarna är riktig, inbegripet
prövningsplatsen, prövningshandlingarna och de
undersökta personernas patientjournaler.
Läkemedelsverket kan förbjuda att kliniska läkemedelsprövningar
inleds eller bestämma att redan inledda kliniska läkemedelsprövningar skall
avbrytas om de inte motsvarar förutsättningarna
i lagen om medicinsk forskning eller denna lag eller med stöd
av dem utfärdade bestämmelser eller föreskrifter.
Närmare bestämmelser om förfaringssätt
och tidsfrister i anknytning till avbrytande av prövningar
utfärdas vid behov genom förordning av statsrådet.
88 a §
En förhandsanmälan om kliniska prövningar som
utförs med läkemedel för djur skall göras till
Läkemedelsverket. Genom förordning av statsrådet
kan bestämmelser utfärdas om den tid inom vilken
förhandsanmälan skall göras.
Läkemedelsverket meddelar närmare föreskrifter
om ett säkert och korrekt genomförande av prövningar
som avses i 1 mom. Läkemedelsverket har rätt att övervaka
prövningar som avses i 1 mom. och att vid behov inspektera
prövningsplatsen och granska prövningshandlingarna.
Läkemedelsverket kan vid behov förbjuda att prövningar
som avses i 1 mom. inleds eller bestämma att redan inledda
prövningar skall avbrytas, om de inte motsvarar förutsättningarna
i denna lag eller med stöd av den utfärdade bestämmelser
eller föreskrifter. Närmare bestämmelser
om förfaringssätt och tidsfrister i anknytning
till avbrytande av prövningar utfärdas vid behov
genom förordning av statsrådet.
89 §
Läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer, innehavare
av försäljningstillstånd eller registrering,
apotekare, Helsingfors universitetsapotek, Kuopio universitetsapotek,
sjukhusapotek, läkemedelscentraler och militärapotek
skall på begäran till Läkemedelsverket
lämna upplysningar och utredningar som hänför
sig till import, tillverkning, distribution, försäljning
eller annat utlämnande till konsumtion av läkemedel
och som är nödvändiga för att
Läkemedelsverket skall kunna fullgöra sina uppgifter
enligt denna lag eller någon annan lag.
90 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Uppgifter om en enskilds eller en sammanslutnings affärs-
eller yrkeshemlighet som Läkemedelsverket tagit del av
då det utfört i denna lag avsedda uppgifter får
Läkemedelsverket, utan hinder av bestämmelserna
om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet
(621/1999), lämna ut till en institution och andra övervakningsmyndigheter
inom Europeiska unionen så som bestämmelserna
i Europeiska gemenskapens rättsakter förutsätter,
samt till jord- och skogsbruksministeriet, social- och hälsovårdsministeriet,
läkemedelsprisnämnden, Folkpensionsanstalten samt
till polis-, tull- och åklagarmyndigheterna när
detta är nödvändigt för skötseln
av deras i lag bestämda uppgifter.
91 §
Marknadsföringen av läkemedel skall främja korrekt
användning av läkemedel. De uppgifter som ges
i marknadsföringen skall vara förenliga med sammanfattningen
av läkemedlets egenskaper.
Marknadsföringen av läkemedel får
inte locka allmänheten att använda läkemedel
i onödan, ge en felaktig eller överdriven bild
av preparatets sammansättning, ursprung eller medicinska
betydelse eller vara osaklig på något annat liknande
sätt. Som läkemedel får reklam- eller
marknadsföras endast i denna lag angivna läkemedel. Det är
förbjudet att marknadsföra ett läkemedelspreparat
för vilket inte har beviljats tillstånd enligt
21 § 1 mom. för försäljning
i Finland eller som inte har registrerats enligt 21 a §.
Utöver 1 mom. gäller vad som i konsumentskyddslagen
(38/1978) bestäms om reglering av marknadsföring.
91 a §
Läkemedel som expedieras mot recept eller som innehåller
narkotika får inte marknadsföras till allmänheten.
I marknadsföring som riktar sig till allmänheten
skall reklam innehålla åtminstone information
om läkemedlets namn och dess generiska namn, om det innehåller
bara en verksam beståndsdel, och uppgifter som behövs
för en riktig och säker användning av
läkemedlet. Dessutom skall det finnas en uttrycklig och
lätt läsbar uppmaning att noga ta del av anvisningarna
om hur läkemedlet skall användas. Ett undantag är
dock påminnelsemarknadsföring av ett läkemedel.
I påminnelsemarknadsföring får endast
läkemedlets namn eller läkemedlets namn och innehavaren
av försäljningstillståndet nämnas.
I reklam får indikationer som tuberkulos, sexuellt överförda
sjukdomar, andra allvarliga infektionssjukdomar, cancer och andra
tumörsjukdomar, kronisk sömnlöshet eller
diabetes eller andra ämnesomsättningssjukdomar
inte nämnas.
Läkemedelsreklam får inte innehålla
ogrundade hälsopåståenden eller riktas
till barn. Reklamen får inte heller i övrigt ge
en överdriven eller vilseledande bild av läkemedlets
effekter.
Det är förbjudet att dela ut läkemedelsprover till
allmänheten i syfte att främja försäljningen.
91 b §
Marknadsföring av läkemedelspreparat som avses
i 91 a § 1 mom. får riktas till personer
som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel. Denna
marknadsföring får genomföras endast vid
läkemedelspresentationer som ordnas för personer
som har rätt att förskriva eller expediera läkemedel
och i publikationer samt elektroniska medier som är avsedda
för sådana personer. Elektronisk marknadsföring
skall genomföras skyddat så att utomstående
inte kan ta del av den.
I läkemedelsreklam som riktas till personer som har
rätt att förskriva eller expediera läkemedel
skall grundläggande information om läkemedlet
och användningen av det ingå.
92 §
Säljfrämjande verksamhet som riktas till personer
som arbetar inom hälso- och sjukvården eller till
veterinärer, till exempel förmåner och gåvor,
skall vara av ringa ekonomiskt värde och ha anknytning
till deras yrkesverksamhet. Representationsförmånerna
vid säljfrämjande sammankomster skall vara skäliga
och vara underordnade sammankomstens huvudsakliga syfte och får
inte erbjudas andra än personal inom hälso- och
sjukvården. Säljfrämjande verksamhet får
inte vara osaklig eller av sådan art att den kan anses äventyra
allmänhetens tillit till att förskrivning, användning
och utlämnande av läkemedel sker utan något
beroendeförhållande.
Personer som har rätt att förskriva eller
expediera läkemedel får inte försöka
utverka eller ta emot köpfrämjande gåvor
eller förmåner som är förbjudna
enligt 1 mom. eller som i övrigt strider mot bestämmelserna
ovan.
92 a §
Genom förordning av statsrådet kan närmare bestämmelser
utfärdas om de begränsningar i marknadsföringen
som avses i 91—92 §.
Läkemedelsverket övervakar att marknadsföringen
av läkemedel är saklig. Den som marknadsför
eller gör reklam för läkemedel skall
lämna de upplysningar och anmälningar om marknadsföring
och reklam till Läkemedelsverket som föreskrivs
genom förordning av statsrådet.
93 §
Om marknadsföring av läkemedel har skett i strid
med 91, 91 a, 91 b eller 92 § eller med bestämmelser
som utfärdats med stöd av 92 a §, kan
Läkemedelsverket förbjuda fortsatt eller upprepad
marknadsföring. Läkemedelsverket kan också föreskriva
att den som ålagts förbudet skall rätta
sin marknadsföring, om detta skall anses vara nödvändigt
för att läkemedelssäkerheten inte skall äventyras.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
95 §
Med avvikelse från vad som bestäms i denna lag
om försäljning av läkemedel från
en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartiaffär
kan tillverkaren eller importören av medicinsk gas, efter att
ha fått ett tillstånd som avses i 8 eller 32 § sälja
medicinsk gas även till patienter samt för sjuktransportbehov.
Läkemedelsverket kan meddela närmare föreskrifter
och anvisningar om förfaringssätten vid leverans
av medicinsk gas.
Veterinärers rätt att överlåta
läkemedel
95 a §
En veterinär har rätt att utlämna
läkemedel för medicinering av djur. En veterinär
får dock inte lämna ut alkoholhaltiga läkemedel
som kan användas i berusningssyfte, inte heller i 2 § narkotikalagen
avsedda läkemedel som innehåller narkotika. En
veterinär får utlämna läkemedel
till djurets ägare eller innehavare först efter
att veterinären undersökt djuret eller på ett
annat tillförlitligt sätt skaffat utredning om
medicineringens nödvändighet. För det
läkemedel som veterinären utlämnar får
veterinären debitera högst det pris som han eller
hon har betalat för läkemedlet och dess leverans
till apoteket eller läkemedelspartiaffären. Med
veterinär avses en person som har rätt att utöva
veterinäryrket enligt lagen om utövning av veterinäryrket
(29/2000).
Jord- och skogsbruksministeriet kan allmänt begränsa
rätten att till ägare och innehavare av djur utlämna
läkemedel som kan medföra betydande men för
djur, människor eller miljö eller annat betydande
men.
95 b §
En veterinär skall ge en bruksanvisning för det
läkemedel som utlämnas till djurets ägare
eller innehavare.
Veterinären skall sörja för att läkemedel,
som veterinären skaffat från ett apotek eller
en läkemedelspartiaffär, förvaras och
lagras korrekt enligt givna instruktioner samt för att
föråldrade läkemedel inte förvaras
i lagret.
En veterinär skall föra bok över
läkemedel som han eller hon har skaffat och utlämnat.
Närmare bestämmelser om förfarandet
vid förvaringen och utlämnandet av läkemedel
som en veterinär skaffar från ett apotek eller
en läkemedelspartiaffär samt den bokförings-
och upplysningsskyldighet som sammanhänger med anskaffningen
och utlämnandet av läkemedel utfärdas
genom förordning av jord- och skogsbruksministeriet.
95 c §
Tillsynen över att bestämmelserna om veterinärernas
rätt att lämna ut läkemedel för
medicinering av djur följs utövas av jord- och
skogsbruksministeriet och länsstyrelserna. Jord- och skogsbruksministeriet
kan ge länsstyrelserna föreskrifter och anvisningar
om tillsynen.
Jord- och skogsbruksministeriet och länsstyrelserna
har utan hinder av sekretessbestämmelserna i annan lagstiftning
rätt att av veterinärer, Läkemedelsverket,
läkemedelspartiaffärer och apotek avgiftsfritt
få de uppgifter som behövs för tillsynen.
Bestämmelser om det förfarande som skall tillämpas
när en veterinär bryter mot eller missbrukar sin
rätt att skaffa och utlämna läkemedel finns
i lagen om utövning av veterinäryrket.
102 §
Ändring i ett beslut som Läkemedelsverket har
fattat med stöd av denna lag söks enligt förvaltningsprocesslagen
(586/1996). Ändring i förvaltningsdomstolens
avgörande av ett ärende som avses i 40, 41, 52
eller 54 § får dock sökas hos högsta
förvaltningsdomstolen endast om högsta förvaltningsdomstolen
beviljar besvärstillstånd. I förvaltningsdomstolens
avgörande i ett ärende om upplysningsplikt enligt
89 § får ändring inte sökas
genom besvär.
Besvärstillstånd kan beviljas om
1) det för tillämpningen av lagen i andra
liknande fall eller för en enhetlig rättspraxis är
viktigt att ärendet avgörs av högsta
förvaltningsdomstolen,
2) det på grund av ett uppenbart fel finns särskild
anledning för högsta förvaltningsdomstolen
att avgöra ärendet, eller
3) det finns något annat vägande skäl
för beviljande av besvärstillstånd.
Även Läkemedelsverket har rätt att
söka ändring i ett beslut som förvaltningsdomstolen
fattat med anledning av att ändring sökts, om
förvaltningsdomstolen har avgjort den fråga som var
föremål för ändringssökandet.
Läkemedelsverkets beslut som avses i 2 § 4 mom.,
59, 66, 80, 80 a, 87, 88 a, 93, 94 och 101 § skall
iakttas trots att ändring har sökts, om inte besvärsmyndigheten
bestämmer något annat.
Utan hinder av vad som bestäms i lagen om förvaltningsförfarande
(598/1982) om rättande av sakfel, kan Läkemedelsverket
undanröja sitt beslut om beviljande av försäljningstillstånd
för ett läkemedelspreparat, ändring av
ett läkemedelspreparat och återkallande av ett
beviljat tillstånd eller förbud mot utlämnande
av ett läkemedel till konsumtion och avgöra ärendet
på nytt, om ett beslut som fattats av en institution inom Europeiska
unionen i ett ovan avsett ärende förutsätter
det.
103 §
Närmare bestämmelser om verkställigheten av
denna lag utfärdas genom förordning av statsrådet.
_______________
Denna lag träder i kraft den 200 .
Genom denna lag upphävs förordningen den 23
december 1987 om rätt för veterinärer
att överlåta läkemedel för behandling
av djur (1135/1987) jämte ändringar.
Åtgärder som verkställigheten av
lagen förutsätter får vidtas innan lagen
träder i kraft.