1.1
Sjukförsäkringslagen
5 kap. Läkemedelsersättningar
1 §.Läkemedel som ska ersättas. Sista meningen i paragrafens 2 mom. föreslås bli upphävd. Sammanfattande bestämmelser om övriga förutsättningar till ersättning föreslås i den nya 7 a §. Ändringen är teknisk.
5 §.Specialersättning. Sista meningen i paragrafens 3 mom. föreslås bli upphävd. Sammanfattande bestämmelser om övriga förutsättningar till ersättning föreslås i den nya 7 a §. Ändringen är teknisk.
6 §.Läkemedel som omfattas av begränsad ersättning. Sista meningen i paragrafen föreslås bli upphävd. Sammanfattande bestämmelser om övriga förutsättningar till ersättning föreslås i den nya 7 a §. Ändringen är teknisk.
7 §.Ersättning för kliniska näringspreparat och salvbaser. Sista meningen i paragrafens 2 mom. föreslås bli upphävd. Sammanfattande bestämmelser om övriga förutsättningar till ersättning föreslås i den nya 7 a §. Den föreslagna ändringen är teknisk.
7 a §.Övriga förutsättningar till ersättning. Paragrafen är ny. I den föreslås bestämmelser om att Folkpensionsanstalten närmare kan besluta om vilka utredningar som behövs och om de medicinska villkor som ska uppfyllas för att ersättning för läkemedelspreparat eller kliniska näringspreparat ska vara motiverad.
Bestämmelser om Folkpensionsanstaltens möjlighet att närmare besluta om de utredningar och de medicinska villkor som ska uppfyllas för att ersättning till den försäkrade för läkemedelspreparat eller kliniska näringspreparat ska vara motiverad finns i 5 kap. 1 § 2 mom., 5 kap. 5 § 3 mom., 5 kap. 6 § och 5 kap. 7 § 2 mom. Genom att sammanställa saken i den nya 7 a § kan det på ett sammanfattande sätt föreskrivas om detta i en enda bestämmelse och lagstiftningen göras tydligare. Till denna del är det fråga om en teknisk ändring.
Enligt den gällande lagstiftningen kan Folkpensionsanstalten besluta om de utredningar och de medicinska villkor som ska uppfyllas för att ersättning till den försäkrade ska vara motiverad, om preparatet är ett i 5 kap. 1 § 2 mom. avsett egenvårdsläkemedel, läkemedel som omfattas avspecialersättning eller läkemedel som omfattas av begränsad grund- eller specialersättning. Med tanke på det praktiska genomförandet behövs bestämmelser om att Folkpensionsanstalten också i allmänhet har motsvarande möjlighet när det gäller läkemedel som omfattas av grundersättning. Med stöd av den föreslagna 7 a § är detta möjligt i framtiden t.ex. i fråga om de läkemedel som omfattas av grundersättning och som ingår i en sådan avvikande referensprisgrupp som föreslås. Den föreslagna 7 a § gör lagstiftningen tydligare och behövs för det praktiska genomförandet.
9 §.Grund för ersättningen och den läkemedelsspecifika självrisken. I 1 mom. föreslås att det som grund för ersättning vid sidan av det högsta partipriset införs högst det skäliga partipris som fastställts för preparatet när referensgruppen upphör. Ändringen behövs med tanke på parallellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel, eftersom de inte har något högsta partipris om de bildar en referensprisgrupp. Ändringen är av teknisk.
I 2 mom. föreslås en bestämmelse om preparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp i enlighet med 6 kap. 18 a §. Detta innebär att till den del ett originalpreparat, inklusive parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat, inte kan bytas ut till ett förmånligare preparat i apoteket på grund av skillnaderna i fråga om indikation, betalas läkemedelsersättning utifrån det pris som tagits ut för preparatet. I sådana fall får Folkpensionsanstalten meddela närmare föreskrifter om de utredningar och medicinska villkor som ska uppfyllas för att ersättning för läkemedelspreparatet ska vara motiverad.
I 5 mom. föreslås en bestämmelse om att ersättning för ett ersättningsgillt läkemedel, ett ersättningsgillt kliniskt näringspreparat och en ersättningsgill salvbas, vars minutförsäljningspris inklusive mervärdesskatt för en förpackning är över 1 000 euro vid tidpunkten för expedieringen, betalas för en sådan mängd preparat som köps på en och samma gång och som motsvarar högst en månads behandling, om inte något annat följer av särskilda skäl. Särskilda skäl kan t.ex. vara en lång utrikesresa eller att läkemedelspreparatet inte finns att tillgå i förpackningar motsvarande ca en månads behandling. I minutförsäljningspriset 1 000 euro, inklusive mervärdesskatt, för en förpackning beaktas inte den expeditionsavgift som tas ut av apoteket. I övrigt motsvarar bestämmelsen den gällande lagen.
I paragrafen föreslås ett nytt 6 mom. där det föreskrivs om ersättning för en ny sats av läkemedel, kliniska näringspreparat eller salvbas. Vid ersättningen av läkemedel blir det därmed ett krav att den föregående läkemedelssatsen nästan helt har använts innan en ny läkemedelssats kan ersättas. Bestämmelsen gäller också kliniska näringspreparat och salvbaser. Den föreslagna ändringen gör tillämpningspraxis tydligare och kan också medföra att ansamlingen av onödiga läkemedel i hemmen minskar.
Ersättning kan fås för en ny sats av läkemedel, kliniskt näringspreparat eller salvbas efter det att den tidigare köpta satsen är nästan helt använd i enlighet med anvisning av läkemedelsförskrivaren. Sålunda kan ersättning fås för en ny sats, om inte något annat följer av särskilda skäl, tidigast:
1) tre veckor innan den föregående satsen tar slut, när den preparatmängd som köpts föregående gång motsvarar tre månaders behandling;
2) två veckor innan den föregående satsen tar slut, när den preparatmängd som köpts föregående gång motsvarar två månaders behandling;
3) en vecka innan den föregående satsen tar slut, när den preparatmängd som köpts föregående gång motsvarar en månads eller kortare tids behandling.
En särskild orsak för att avvika från bestämmelsen kan vara t.ex. en lång utlandsresa. Den föreslagna ändringen gäller läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser, oberoende av om de berättigar till grundersättning, specialersättning, begränsad ersättning eller tilläggsersättning. Genom ändringen främjas att en ändamålsenlig mängd läkemedel skaffas och att läkemedelsavfallet minskas.
9 a §.Avvikande läkemedelsspecifik självrisk och uttagande av den. I 1 mom. föreslås att det införs bestämmelser om att avvikande läkemedelsspecifik självrisk får tas ut också för preparat som avses i 9 § 5 mom. vars ersättningsgilla preparatmängd som köps på en och samma gång har begränsats med stöd av priset.
Det föreslås att ordalydelsen i bemyndigandet att utfärda förordning i 2 mom. preciseras så att det genom förordning får föreskrivas om i vilka situationer avvikande läkemedelsspecifik självrisk får tas ut.
6 kap. Läkemedelspreparat som omfattas av ersättning och läkemedelspreparats partipris
4 §.Ansökan om grundersättning och ett skäligt partipris. Det föreslås att det till paragrafen fogas ett nytt 3 mom., varvid det nuvarande 3 mom. blir 4 mom. och 4 mom. blir 5 mom. I det nya 3 mom. föreslås att det föreskrivs närmare om en situation där innehavaren av försäljningstillståndet genom en förnyad ansökan ansöker om ett högre partipris än det tidigare fastställda partipriset för preparatet.
Också vid den förnyade ansökan ska de utredningar som nämns i 4 § läggas fram. Utöver dessa utredningar ska dock enligt det nya 3 mom. separat läggas fram en redogörelse för de förändringar som skett i de omständigheter som påverkat skäligheten hos partipriset, om ett partipris som överstiger det tidigare fastställda partipriset för preparatet föreslås.
I allmänhet börjar den egentliga försäljningen av ett läkemedelspreparat först när preparatet har godkänts för upptagning i systemet för läkemedelsersättning. Antalet patienter som inledningsvis använder preparatet kan vara litet. Med tiden ökar i allmänhet patientmängden och användningen av preparatet stabiliseras. Till livscykeln för läkemedelspreparat hör att priset på preparaten i regel sjunker med tiden. I förfarandet för fastställande av ersättning och ett skäligt partipris fastställs preparatens partipris för en bestämd tid. Beslutet kan i enlighet med 6 kap. 12 § i sjukförsäkringslagen vara i kraft högst fem år. På grund av de tidbestämda besluten bedöms partipriset för ett preparat regelbundet av läkemedelsprisnämnden. Detta är ett sätt att säkerställa att patienterna har tillgång till läkemedelspreparat till rimliga priser och att inte samhällets betalningsandel blir för stor.
I lagrumment föreslås det också att i en exceptionell situation där innehavaren av försäljningstillståndet föreslår ett partipris som överstiger det tidigare fastställda partipriset för preparatet ska denne lägga fram en redogörelse för de förändringar som skett i de omständigheter som påverkat skäligheten hos partipriset.
6 a §.Villkorlig ersättning. I paragrafen föreslås bestämmelser om villkorlig ersättning. Det handlar om en ny verksamhetsmodell med syfte att göra nya läkemedelsbehandlingar tillgängliga för dem som behöver dem i situationer när den nya läkemedelsbehandlingen är förenade med betydande osäkerhet i fråga om t.ex. det terapeutiska värdet, kostnadseffektiviteten, hälsofördelarna eller överhuvudtaget i fråga om behandlingskostnaderna. När det gäller utvecklingen av läkemedel kan man se att nya läkemedel allt oftare riktas till små användargrupper, de är dyra och när de kommer ut på marknaden har beslutsfattaren när det gäller läkemedlens hälsofördelar i förhållande till användningskostnaderna allt mer begränsad information baserad på erfarenheter eller forskningsrön att tillgå.
Modellen med villkorlig ersättning ger läkemedelsprisnämnden ett nytt alternativ vid bedömningen av möjligheten att uppta ett nytt läkemedelspreparat i ersättningssystemet. Verksamhetsmodellen är en del av förfarandet med ansökan och beslutsfattande i fråga om ersättning och skäligt partipris i enlighet med 6 kap. i sjukförsäkringslagen. Huvudregeln är fortfarande att läkemedelsprisnämnden godkänner ersättningen i den omfattning som motsvarar den godkända indikationen för preparatet eller i begränsad omfattning på det sätt som föreskrivs i sjukförsäkringslagen samt bedömer skäligheten hos partipriset på det sätt som föreskrivs i 6 kap. i sjukförsäkringslagen. Beslutet om ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat kan godtas villkorligen endast av grundad anledning och i särskilda situationer.
Till nya läkemedelsbehandlingar anknyter allt oftare osäkerhet i fråga om läkemedlets terapeutiska värde, kostnadseffektiviteten eller ekonomin i fråga om behandlingen. Många nya läkemedelspreparat är betydligt dyrare än de behandlingsalternativ som redan används. Kostnaden för den nya läkemedelsbehandlingen kan vara tiotals gånger dyrare än den rådande vårdpraxisen. En del av de nya preparaten är avsedda för behandling av sådana sjukdomar som man tidigare inte har haft något behandlingsalternativ för. Vid de nya läkemedelsbehandlingarna kan kostnaden per patient stiga till tiotusentals euro per år. Eftersom man när det nya läkemedlet kommer ut på marknaden endast har tillgång till begränsad information baserad på erfarenheter eller forskningsrön i fråga om preparatets hälsofördelar och kostnadseffektivitet, kan en verksamhetsmodell med villkorlig ersättning göra det möjligt att uppta det nya läkemedelspreparatet i ersättningssystemen och därmed göra det tillgängligt för dem som behöver preparatet. Med ny läkemedelsbehandling avses också situationer där ett nytt användningsändamål godkänns för ett preparat som redan ingår i ersättningssystemet.
I flera Europeiska länder har man under de senaste åren tagit i bruk olika ömsesidiga s.k. riskfördelningsmodeller mellan prismyndigheter och läkemedelsföretag med syfte att fördela den eventuella ekonomiska risken för betalaren i fråga om osäkerheten i anknytning till ett nytt preparat. Modellen för villkorlig ersättning är en finländsk riskfördelningsmodell med syfte att främja tillgången till nya läkemedelsbehandlingar för dem som behöver dem i situationer när det finns ett särskilt medicinskt behov för läkemedelsbehandlingen. Modellen gör det möjligt att bättre än för närvarande kontrollera osäkerheten i anknytning till att ett nytt läkemedelspreparat tas i bruk och de eventuella ekonomiska konsekvenserna av denna osäkerhet, i synnerhet i en situation när läkemedelspreparatet inte uppfyller förväntningarna. Villkorlig ersättning gäller i första hand nya läkemedelsbehandlingar. I praktiken betyder detta nya verksamma läkemedelssubstanser eller nya betydande indikationer för läkemedelspreparat som redan ingår i ersättningssystemet. Detta innebär att i samband med förnyandet av ett tidsbundet beslut om ersättning kan inte den tidigare godkända ersättningen ändras till villkorlig, förutom när det samtidigt gäller godkännande av ersättning för en ny betydande indikation.
Den villkorliga ersättningen gäller endast läkemedelspreparat med försäljningstillstånd. Förutsättningen för villkorlig ersättning är ett särskilt terapeutiskt behov för ett nytt behandlingsalternativ (unmet medical need). Utöver detta ska en betydande osäkerhet anknyta till preparatets terapeutiska värde, kostnadseffektivitet eller behandlingskostnader eller motsvarande omständigheter i fråga om ersättning eller skälighet hos partipriset, varför beslutet om upptagning i ersättningssystemet ska vara villkorligt så att man kan samla information som bygger på erfarenheter eller forskningsrön. Läkemedelsprisnämnden bedömer från fall till fall möjligheten att godkänna ersättningen med villkor.
Upptagning av ett läkemedelspreparat i ersättningssystemet grundar sig också i fortsättningen alltid på ett ansökningsförfarande. Bedömningsprocessen i fråga om ersättning och skäligheten hos partipriset inleds alltid med en ansökan av innehavaren av försäljningstillståndet. Under ansökningsprocessen kan, om de villkor som föreskrivs i lagen uppfylls, möjligheten för villkorlig ersättning utredas. Detta förutsätter att läkemedelsprisnämnden och innehavaren av försäljningstillståndet har en gemensam uppfattning i saken. Behandlingstiden för ansökan kan på begäran av innehavaren av försäljningstillståndet avbrytas under tiden för detta utredningsarbete. Läkemedelsprisnämnden ska från fall till fall bedöma förutsättningarna för villkorlig ersättning med beaktande också av ändamålsenligheten hos förfarandet, i synnerhet med tanke på Finlands system för läkemedelsersättning. Verksamhetsmodellen med villkorlig ersättning ökar det administrativa arbetet både för innehavarna av försäljningstillstånd och för myndigheterna.
Om kraven för villkorlig ersättning uppfylls fattar läkemedelsprisnämnden beslut i saken. I beslutet fastställs, på samma sätt som för närvarande, ersättningen, partipriset och beslutets giltighetstid. Till beslutet anknyter dessutom ett ömsesidigt avtal mellan läkemedelsprisnämnden och innehavaren av försäljningstillståndet där åtgärderna för kontroll av den osäkerhet som gäller preparatet kan fastställas. Detta kan betyda t.ex. skyldighet för innehavaren av försäljningstillståndet att skaffa behövliga tilläggsutredningar exempelvis om det terapeutiska värdet för läkemedelspreparatet, den hälsofördel som preparatet medför eller kostnadseffektiviteten. De åtgärder man ska komma överens om ska i praktiken vara lämpliga för Finlands system och ändamålsenliga. I avtalet kan innehavaren av försäljningstillståndet dessutom förbinda sig till att på närmare bestämda grunder betala tillbaka en del av sin försäljningsvinst till systemet för läkemedelsersättning. Den eventuella återbetalningsavgift som grundar sig på avtal ska betalas till Folkpensionsanstaltens sjukförsäkringsfond i enlighet med de grunder som fastställts i avtalet. I avtalet ska också uppföljningen och utvärderingen av de avtalade förpliktelserna fastställas. Vid bedömningen av möjligheten till villkorlig ersättning är det ändamålsenligt att en tredje part utvärderar möjligheten att genomföra de avtalade utredningarna och hur de kan utvärderas. Med tanke på uppgiftens karaktär ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea sköta den. I avtalet ska vid behov ingå villkor i anknytning till avtalets upphörande och till den eventuella återbetalningsavgift som ska betalas till Folkpensionsanstaltens sjukförsäkringsfond.
Ett beslut om villkorlig ersättning kräver vidare att det skäliga partipris som ska fastställas för preparatet ska bedömas utifrån de bedömningskriterier som föreskrivs i 6 kap. i sjukförsäkringslagen, trots att beslutet omfattar en återbetalningsavgift som grundar sig på ett avtal.
Ett beslut om villkorlig ersättning fattas efter prövning i det enskilda fallet. Läkemedelsprisnämnden kan fatta ett beslut om villkorlig ersättning. För läkemedelsföretaget uppstår inte i något fall rätt till villkorlig ersättning och läkemedelsföretaget kan heller inte förpliktas till ett sådant beslut.
I fråga om giltighetstiden för läkemedelsprisnämndens beslut om villkorlig ersättning iakttas det som föreskrivs i 6 kap. 12 § i sjukförsäkringslagen. Detta innebär att det första beslutet om villkorlig ersättning och skäligt partipris för ett preparat med en ny verksam läkemedelssubstans kan vara i kraft högst tre år. Beslutets längd bedöms alltid från fall till fall. Beslutet kan dock förlängas så att den villkorliga ersättningen kan fortgå i högst fem år. Denna tidsperiod kan bestå av en eller flera perioder. Ett läkemedelspreparat vars ersättning och partipris godkänns som villkorligt, omfattas i sin helhet av den villkorliga ersättningen trots att osäkerheten gäller endast en begränsad del av indikationerna för preparatet. Villkorlig ersättning kan fastställas också som en begränsad ersättning.
Ett beslut om villkorlig ersättning och villkorligt partipris kan också upphöra under beslutets giltighetstid. Detta kan ske i en situation när förutsättningarna för preparatets ersättning upphör i en situation som avses i 6 kap. 16 § i sjukförsäkringslagen.
Ett villkorligt beslut upphör också i en situation när innehavaren av försäljningstillståndet under beslutets giltighetstid ansöker om mer omfattande ersättning än den ersättning som godkänts för preparatet. Detta betyder t.ex. en utvidgning av ersättningen till ett nytt användningsändamål, utvidgning av begränsad ersättning till ett tidigare behandlingsskede eller en ny patientgrupp. Detsamma gäller en situation där innehavaren av försäljningstillståndet ansöker om specialersättning för preparatet innan giltighetstiden för det villkorliga beslutet har upphört. I dessa situationer upphör det ursprungliga beslutet med det anknytande avtalet i och med att det nya beslutet om ersättning träder i kraft. Det nya beslutet kan innehålla ett nytt godkännande om villkorlig ersättning under förutsättning att de krav som föreskrivs i lagen fortfarande uppfylls. Innehavaren av försäljningstillståndet ansvarar för sina skyldigheter enligt avtalet också i en situation där avtalet upphör att gälla under giltighetsperioden.
I det fall att ersättningen för läkemedelspreparatet är villkorlig kan preparatet inte användas som referenspreparat vid bedömningen av skäligheten hos partipriset för andra läkemedelspreparat som används för behandling av samma sjukdom.
7 §.Fastställande av ett skäligt partipris. I paragrafen föreslås ett nytt 3 mom. Där föreslås en justering av läkemedelsprisnämndens möjlighet att godkänna ett högre partipris än det tidigare fastställda partipriset för ett preparat. I motiveringen till 6 kap. 4 § har prisutvecklingen för läkemedelspreparat beskrivits. På grund av detta kan inte läkemedelsprisnämnden förutom av grundad anledning godta ett högre partipris än det tidigare fastställda partipriset. Det handlar om en exceptionell situation. En sådan exceptionell situation kan uppkomma om det i de omständigheter som bidrar till prisbildningen för preparatet har skett sådana förändringar som inverkar på det föreslagna partipriset och innehavaren av försäljningstillståndet lägger fram en motiverad redogörelse i saken.
7 b §.Fastställande av ett skäligt partipris för ett nytt biosimilarpreparat. I 6 kap. 7 a § i sjukförsäkringslagen föreskrivs om fastställande av ett skäligt partipris för ett nytt synonympreparat som tas in i ersättningssystemet. I samma kapitel föreslås en ny 7 b § där det på motsvarande sätt föreskrivs om fastställande av ett skäligt partipris för ett nytt biosimilarpreparat som upptas i ersättningssystemet. Enligt läkemedelsprisnämndens etablerade prissättningpraxis har som skäligt partipris för ett biosimilarpreparat fastställts ett partipris som är lägre än originalpreparatets. Prisförhållandet mellan originalpreparatet och det första biosimilarpreparatet som upptas i ersättningssystemet har dock inte definierats närmare.
Enligt den föreslagna bestämmelsen ska partipriset för det första biosimilarpreparatet som upptas i systemet för läkemedelsersättning vara minst 30 procent förmånligare än det godtagna partipriset för motsvarande preparat med samma läkemedelssubstans som redan ingår i ersättningssystemet. Syftet är inte att i bestämmelsen fastställa det allmänna prisförhållandet mellan originalpreparat och biosimilarpreparat, utan det är enbart fråga om fastställande av partipriset för det första biosimilarpreparatet som upptas i ersättningssystemet.
När det för ett preparat, vars skäliga partipris har godkänts enligt 6 kap. 7 b § i sjukförsäkringslagen, senare ansöks på nytt om ersättning och skäligt partipris ska 6 kap. 7 § iakttas. Så görs också när de övriga motsvarande preparaten behandlas på nytt i läkemedelsprisnämnden. Ett fastställande av partipriset i enlighet med 6 kap. 7 b § i sjukförsäkringslagen gäller således endast en situation där det första biosimilarpreparatet upptas i systemet för läkemedelsersättning. I alla andra situationer bedöms partiprisets skälighet i enligt med 6 kap. 7 § och med iakttagande av de principer som föreskrivs där. Den prissättningspraxis som fastställs i paragrafen ska tillämpas i tillämpliga delar i situationer när det till exempel för en ny läkemedelsform eller styrka av ett biosimilarpreparat som ingår i ersättningssystemet ansöks om ersättning och partipris.
13 §.Kliniska näringspreparat, salvbaser och vissa läkemedelspreparat. Enligt paragrafen ska när ersättning och ett skäligt partipris söks och fastställs för ett kliniskt näringspreparat och en salvbas samt ett i 21 f § i läkemedelslagen avsett läkemedelspreparat som kräver specialtillstånd och ett i 57 b § i läkemedelslagen avsett utbytbart läkemedel vad som föreskrivs i 6 kap. i sjukförsäkringslagen i tillämpliga delar tillämpas på ansökan om och fastställande av ersättning och ett skäligt partipris för ett läkemedelspreparat.
Att ansöka om och fastställa ersättning och partipris för de nämnda preparaten skiljer sig från den motsvarande processen för beslutsfattande i fråga om det ursprungliga och direktimporterade läkemedelspreparatet som har försäljningstillstånd. Det är inte ändamålsenligt att i fråga om de preparat som nämns i paragrafen kräva att de till alla delar ska uppfylla samma förutsättningar som krävts av de ursprungliga och direktimporterade läkemedelspreparaten med försäljningstillstånd i ersättnings- och partiprisprocessen. Det föreslås att 6 kap. 13 § preciseras så att synonympreparat och biosimilarpreparat också införs i bestämmelsen på samma grunder. Också i fråga om dessa preparat är det vid ansökan om och fastställande av ersättning och partipris ändamålsenligare att i tillämpliga delar tillämpa 6 kap. i sjukförsäkringslagen. Läkemedelsprisnämnden har utarbetat ansökningsanvisningar där sökandena närmare ges råd i fråga om ersättnings- och partiprisansökan. I anvisningarna kan i framtiden också ansökningar som gäller synonym- och biosimilarpreparat separat beaktas.
16 §.Upphävande av ersättning och ett skäligt partipris. I paragrafen föreskrivs om upphävande av ersättning och partipris. I propositionen föreslås att 1 mom. 2 punkten i paragrafen flyttas till en ny 16 a §, varvid numreringen i momentet ändras. Dessutom föreslås att 1 mom. 6 punkten preciseras. Ändringen är teknisk och motsvarar etablerad tillämpningspraxis.
16 a §.Ny bedömning av skäligt partipris samt upphävande av ersättning och skäligt partipris i vissa situationer. Det föreslås att en ny 16 a § fogas till 6 kap. i sjukförsäkringslagen. I paragrafen föreskrivs om ny bedömning av partipriset för ett läkemedelspreparat som ingår i ersättningssystemet samt om upphävande av ersättning och partipris i vissa särskilda situationer. Den föreslagna paragrafen ska tillämpas i situationer när det första synonympreparatet eller biosimilarpreparatet upptas i ersättningssystemet. Avsikten är att läkemedelsprisnämnden då i den förändrade situationen ska bedöma skäligheten hos det gällande partipriset för originalpreparatet eller det likartade ursprungliga biologiska läkemedlet med samma verksamma läkemedelssubstans som redan omfattas av ersättningssystemet. Inledandet av bedömningsförfarandet förutsätter att synonympreparatet eller biosimilarpreparatet saluförs och är allmänt tillgängligt när bedömningsarbetet inleds.
Enligt propositionen ska läkemedelsprisnämnden på eget initiativ inleda en bedömning av skäligheten hos partipriset i en sådan situation som beskrivs ovan. Bedömningen kan inledas när anmälan om att preparatet börjar saluföras har gjorts till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. I andra situationer ska läkemedelsprisnämndens separat bedöma behovet av att inleda en ny bedömning. Något separat överklagbart beslut fattas inte om att utvärderingsförfarandet har inletts eller i en situation där bedömningsförfarandet inte leder till åtgärder. Till den delen iakttas motsvarande verksamhetsmodell som i de situationer som avses i 16 §.
Vid en ny bedömning av partipriset granskas i första hand det fastställda partiprisets skälighet i förhållande till det godkända partipriset för det nya likartade preparatet. Då bedöms behandlingskostnaderna i förhållande till hälsofördelarna. När de övriga i 6 kap. 7 § definierade bedömningsgrunderna för skäligheten hos partipriset granskas ska särskild uppmärksamhet fästats vid de ändringar som har skett i de nämnda faktorerna under den tid som ersättningen och priset har varit i kraft. Läkemedelsprisnämnden kan upphäva ersättningen och det skäliga partipriset för ett preparat om preparatets partipris inte länge kan anses vara skäligt med tanke på den förändrade situationen. Innan beslutet fattas reserverar läkemedelsprisnämnden på det sätt som krävs i enlighet med förvaltningslagen tid för innehavaren av försäljningstillståndet att föra fram sin åsikt i fråga om skäligheten hos det gällande partipriset. Innehavaren av försäljningstillståndet har i detta sammanhang möjlighet att föreslå ett nytt partipris.
I 3 mom. föreskrivs om att Folkpensionsanstalten ska höras.
I 4 mom. föreskrivs om möjligheten för läkemedelsprisnämnden att av särskilda skäl låta bli att på nytt inleda ett sådant bedömningsförfarande som avses i paragrafen. Utgångspunkten är att när läkemedelsprisnämnden får kännedom om att de förutsättningar som avses i 1 mom. uppfylls ska nämnden inleda en ny bedömning av skäligheten hos partipriset. Från denna skyldighet kan avvikas av särskilda skäl. Ett sådant särskilt skäl kan t.ex. vara att en situation då den tidsbundna ersättningen och partipriset för ett preparat håller på att gå ut vid den tidpunkt när bedömningsprocessen borde inledas. Enligt nuvarande praxis ska innehavaren av försäljningstillståndet lämna in en ny ansökan om ersättning och partipris sex månader innan det tidsbundna beslutet om ersättning och partipris upphör, om innehavaren önskar att preparatet ska omfattas av ersättningssystemet efter den tidpunkt då beslutet upphör. För t.ex. sådana situationer ges läkemedelsprisnämnden prövningsrätt att bedöma vilket tillvägagångssätt som är mest ändamålsenligt. Med andra ord ska läkemedelsprisnämnden överväga om den förändrade situationens inverkan på partipriset för ett preparat som omfattas av ersättningssystemet ska bedömas vid en sådan ny separat bedömning som avses i den nya 16 a § eller är det ändamålsenligare att kombinera behandlingen av ärendet med den förnyade ansökan om ersättning och partipris. En motsvarande situation kan i princip bli aktuell om ett nytt preparat som ska upptas i ersättningssystemet omfattas av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets förteckning över utbytbara läkemedel och preparatet håller på att överföras till referensprissystemet. I ett sådant fall är det inte ändamålsenligt att inleda en separat bedömningsprocess.
18 §.Grunderna för bestämmande av en referensprisgrupp för läkemedelspreparat. I propositionen föreslås att referensprissystemet för läkemedel utvidgas att under vissa förutsättningar också gälla parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat. Det föreslås att paragrafen ändras så att en referensprisgrupp för läkemedel också kan bildas i situationer när det ännu inte saluförs ett utbytbart läkemedel med samma läkemedelssubstans som det saluförda synonympreparat som omfattas av ersättning.
I dagsläget kräver bildandet av en referensprisgrupp att det i referensprisgruppen ingår minst ett ersättningsgillt synonympreparat som saluförs. Detta har medfört att saluföringen av parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat inte har möjliggjort bildandet av en referensprisgrupp innan ett ersättningsgillt synonympreparat med samma läkemedelssubstans har varit allmänt tillgängligt. Parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat är samma originalpreparat som de direktimporterade och dessa preparat motsvarar i terapeutiskt hänseende därmed varandra fullständigt.
Det föreslås att 1 mom. ändras så att en referensprisgrupp också kan bildas i en situation när ersättningssystemet innefattar ett direktimporterat och ett parallellimporterat eller parallelldistribuerat preparat som saluförs och är utbytbara. I bestämningsgrunderna för referensprisgrupper föreslås inga andra ändringar. Upptagningen av parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat i referensprissystemet är förknippad med samma krav som för synonympreparat. Detta förutsätter att det parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparatet är ersättningsgillt, utbytbart och allmänt tillgängligt i enlighet med det som avses i sjukförsäkringslagen. Preparatet ska finnas att tillgå i partihandeln i en mängd som motsvarar förbrukningen under referensprisperioden.
En utvidgning av referensprissystemet till att fullt ut gälla parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat är dock inte möjligt. Regleringen i fråga om partipriserna för läkemedelspreparat som ingår i referensprissystemet är fri jämfört med de preparat som omfattas av förfarandet för fastställande av ersättning och partipris. Den underlättade prisregleringen har möjliggjorts av att partipriserna för de synonympreparat som omfattas av referensprissystemet i regel är minst 50 procent förmånligare än för originalpreparaten. Detta innebär att det referenspris som ska fastställas också som högst är betydligt förmånligare än partipriset för originalpreparat. Partipriserna för parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat är numera i princip på samma nivå som partipriset för direktimporterade preparat. Av denna orsak blir bestämmelserna om referensprissystemet endast delvis tillämpliga på referensprisgrupper som bildas utan att något synonympreparat ingår i grupperna. Bestämmelser om detta föreslås i 3 mom.
Enligt förslaget kan en referensprisgrupp också bildas av ersättningsgilla läkemedelspreparat med försäljningstillstånd som omfattas av utbyte av läkemedel enligt läkemedelslagen, förutsatt att det i den referensprisgrupp som bildas ingår minst ett ersättningsgillt synonympreparat, parallellimporterat preparat eller ett parallelldistribuerat preparat. I en sådan situation omfattas preparaten i referensprisgrupperna fortfarande av förfarandet för fastställande av ersättning och partipris. I praktiken innebär detta att innehavaren av försäljningstillståndet ska göra prisanmälan i enlighet med referensprissystemet samt hålla ett tidsbundet beslut om ersättning och partipris i kraft på det sätt som föreskrivs i sjukförsäkringslagen. På referensprisgrupperna i fråga tillämpas därför inte 22 §, bestämmelserna om sänkning av det högsta partipriset i 22 b § och specialbestämmelserna om ansökan om ersättning inom referensprissystemet i 23 §. Till dessa delar föreslås att det i den nya 22 a § föreskrivs om de specialfrågor som anknyter till dessa referensprisgrupper.
I paragrafen föreslås ett nytt 3 mom., där det konstateras att samma bestämmelser ska tillämpas på parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat.
18 a §.Grunderna för bestämmande av en avvikande referensprisgrupp. Det föreslås att en ny 18 a § fogas till 6 kap. i sjukförsäkringslagen. I paragrafen föreskrivs om bestämningsgrunderna för en avvikande referensprisgrupp. En avvikande referensprisgrupp gäller specialfall när indikationen för ett utbytbart och ersättningsgillt synonympreparat som saluförs avsevärt avviker från indikationen för originalpreparatet. Också för närvarande kan det finnas skillnader i indikation för originalpreparat och synonympreparat i referensprissystemet. Skillnaderna beror på olikheter i den europeiska försäljningstillståndspraxisen. För närvarande inverkar dessa skillnader inte på upptagningen av preparat i referensprissystemet eller på ersättningen för dem från sjukförsäkringen. Syftet är inte att ändra denna etablerade praxis. Bestämningsgrunderna för en avvikande referensprisgrupp gäller bildandet av en referensprisgrupp i en situation när skillnadera i indikation för de preparat som ingår i samma referensprisgrupp beror på att försäljningstillståndsmyndigheten på basis av en annan medicinsk användning har beviljat originapreparatet en mer omfattande indikation och synonympreparatet på grund av detta inte har möjlighet att få indikationen i fråga. I en sådan situation ska en referensprisgrupp bildas i enlighet med denna paragraf.
Ett preparat kan i undantagsfall upptas i en avvikande referensprisgrupp. Detta förutsätter att innehavaren av försäljningstillståndet för originalpreparatet underrättar läkemedelsprisnämnden senast 38 dagar före ingången av den referensprisperiod då preparatet för första gången upptas i en referensprisgrupp. Om anmälan görs efter den nämnda tidsfristen upptas preparatet på normalt sätt i en referensprisgrupp och det är inte längre möjligt att preparatet heller i fortsättningen upptas i en avvikande referensprisgrupp. Innehavaren av försäljningstillståndet kan göra anmälan omedelbart efter att ersättning och partipris har fastställts för ett sådant synonympraparat som avses i denna paragraf. Dessutom förutsätts att det är fråga om en försäljningsmässigt betydande indikation. Som en försäljningsmässigt betydande ska betraktas en indikation vars andel av läkemedelspreparatets ersättningsgilla totalförsäljning uppskattas vara ca en femtedel.
Ett villkor för upptagningen av ett läkemedel i en avvikande referensprisgrupp är att innehavaren av försäljningstillståndet entydigt kan påvisa att det är fråga om en avsevärt avvikande indikation och att indikationen i fråga på grund av de orsaker det har redogjorts för ovan inte kan godkännas för synonympreparatet. Läkemedelsprisnämnden fattar inget separat beslut i saken utan den behandlas i samband med att beslut fattas om upptagning av läkemedelspreparat i referensprissystemet.
Om preparatet ingår i en avvikande referensprisgrupp tillämpas på dessa preparat motsvarande principer som på referensprisgrupper som bildats på basis av parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparat. I sådana fall omfattas dessa preparat både av förfarandet för ansökan om ersättning och pris och av prisanmälningsförfarandet för referensprissystemet. Med andra ord upptas preparaten i referensprissystemet i begränsad omfattning.
De preparat som ingår i en avvikande referensprisgrupp överförs automatiskt till det normala referensprissystemet i det skede då synonympreparatet beviljas en mer omfattande indikation och det för preparatet godkänns ersättning i motsvarande eller nästan motsvarande omfattning som för originalpreparatet. Då uppfylls inte längre villkoren för en avvikande referensprisgrupp.
19 §.Grunderna för bestämmande av ett referenspris. I paragrafen föreskrivs om grunderna för bestämmande av ett referenspris och om det s.k. prisintervallet. Enligt propositionen ska referenspriset i referensprisgruppen bestämmas så att minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt för det förmånligaste läkemedelspreparatet höjs med 0,50 euro. Enligt den gällande sjukförsäkringslagen bestäms referenspriset så att minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt för det förmånligaste läkemedelspreparatet höjs med 1,50 euro när preparatets minutförsäljningspris inklusive mervärdesskatt är under 40 euro. I övriga fall blir minutförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt för det förmånligaste preparatet inom referensprisgruppen referenspris, förhöjt med 2 euro. Motsvarande ändring föreslås i 57 b § i läkemedelslagen.
20 §.Prisanmälningsförfarande. I paragrafen föreskrivs om prisanmälningsförfarandet för referensprissystemet. Det föreslås att 1 mom. 2 punkten ändras så att prisanmälningsförfarandet för referensprissystemet också gäller parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat. I prisanmälan för parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat krävs på samma sätt som för andra preparat som upptas i referensprissystemet att det anmälda priset inte får överstiga det högsta partipriset eller det för preparatet godkända partipriset. Dessutom ska preparatet saluföras vid tidpunkten för prisanmälan och under referensprisperioden. Bildandet av en referensprisgrupp kräver att innehavaren av försäljningstillståndet bekräftar att det preparat som ska upptas i referensprissystemet saluförs vid tidpunkten för prisanmälan och under referensprisperioden. Anmälan om att preparatet saluförs kräver att preparatet är allmänt tillgängligt. Syftet är att bekräftelsen på samma sätt som för närvarande ska förutsätta att innehavaren av försäljningstillståndet har en sådan mängd av preparatet i lager som motsvarar förbrukningen under referensprisperioden. I det fall att det parallellimporterade eller parallelldistribuerade preparatet inte saluförs vid de tidpunkter som föreskrivs i 20 § kan en referensprisgrupp inte bildas.
22 a §.Det högsta partipriset och ersättningen för läkemedelspreparaten i referensprisgruppen i särskilda situationer. Det föreslås att 6 kap. 22 a § i sjukförsäkringslagen ändras. I paragrafen föreskrivs om det högsta partipriset och ersättningen för läkemedelspreparat som omfattas av referensprissystemet i en situation när det i referensprisgruppen ännu inte ingår något utbytbart och ersättningsgillt synonympreparat som saluförs. Bestämmelsen är ny och gäller enbart en sådan särskild situation som avses i paragrafen. Det i gällande 22 a § föreskrivna överförs och föreskrivs i en ny 22 b §.
Utvidgningen av referensprissystemet till att gälla parallellimporterade och parallelldistribuerade preparat på det sätt som föreslås i denna proposition redan innan det i referensprisgruppen ingår ett synonympreparat kräver särskilda bestämmelser. I situationen i fråga förblir de direktimporterade, parallellimporterade och parallelldistribuerade originalpreparaten fortfarande kvar att omfattas av läkemedelsprisnämndens prisreglering och för att läkemedelspreparatet ska kvarstå i ersättningssystemet krävs utöver att en prisanmälan enligt referensprissystemet görs också att innehavaren av försäljningstillståndet ansöker om en förnyelse av det tidsbundna beslutet om ersättning och partipris.
Enligt förslaget ska i de situationer som avses i den nya paragrafen tillsvidare inte fastställas ersättning eller högsta partipris som gäller tills vidare för ett preparat som ska upptas i referensprisgruppen, eftersom ersättningen och partipriset för preparaten fortfarande bestäms utifrån läkemedelsprisnämndens tidsbundna beslut. En upptagning av preparatet i referensprissystemet i en sådan situation skulle innebära att med stöd av beslutet som gäller tills vidare skulle den gällande ersättningen fortgå i samma omfattning i referensprissystemet, men ersättningen skulle fortfarande vara i kraft en viss tid. På motsvarande sätt skulle partipriset kvarstå trots att preparatet upptas i referensprissystemet.
22 b §.Sänkning av det högsta partipriset för läkemedelspreparaten i referensprissystemet och ny prövning av begränsningen av ersättning. Paragrafen är ny och motsvarar 22 a § i den gällande lagen.
23 §.Ansökan om ersättning inom referensprissystemet. I paragrafen föreskrivs om ansökan om ersättning inom referensprissystemet. Det föreslås att paragrafens 2 mom. preciseras så att den motsvarar den etablerade tillämpningspraxisen.
För tydlighetens skull föreslås ett nytt 5 mom. i paragrafen. Enligt förslaget ska bestämmelserna i 23 § tillämpas endast i en situation där det för ett läkemedelspreparat ansöks om ersättning inom referensprissystemet och den gällande referensprisgruppen när den bildats omfattat minst ett synonympreparat som saluförs och som omfattas av ersättning.
24 §.När en referensprisgrupp upphör att gälla. I paragrafen föreskrivs om när en referensprisgrupp upphör att gälla. När referensprisgruppen upphör att gälla överförs med stöd av det gällande 2 mom. de läkemedelspreparat som ingått i referensprisgruppen till en övergångsperiod. Dessa särskilda bestämmelser behövs inte när en referensprisgrupp där det inte ingår synonympreparat som omfattas av ersättning och som saluförs upphör. I dessa fall bestäms ersättningen för preparaten och det partipris som utgör grunden för ersättning fortfarande utifrån det läkemedelsprisnämndens beslut för viss tid om ersättning och partipris som är i kraft.