1
Lagförslag
1 §.Tillämpningsområde. Enligt 3 mom. i den gällande paragrafen tillämpas lagen i fråga om tillverkade produkter endast på donation, införskaffande och kontroll av vävnader och celler. Bestämmelsen om tillämpningsområdet i 3 mom. utvidgas så att också kraven i fråga om spårbarhet ska tillämpas då vävnader och celler importeras från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet uteslutande för att användas i tillverkade produkter. Förslaget grundar sig på artikel 1.2 i importdirektivet.
Det fogas ett nytt 7 mom. till paragrafen med bestämmelser om sådana vävnader och celler som med stöd av ett tillstånd enligt 15 c § i läkemedelslagen (395/1987) är avsedda för läkemedel som tillverkas för avancerad terapi. Förslaget grundar sig på artikel 9.1 i kodningsdirektivet.
Enligt 15 c § i läkemedelslagen förutsätter annan än industriell tillverkning av läkemedel för avancerad terapi tillstånd av Fimea. Tillstånd kan beviljas för tillverkning av läkemedel på ordination av läkare för individuell behandling av enskilda patienter på sjukhus. Tillståndet kan förenas med villkor som gäller tillverkning, överlåtelse, spårbarhet och användning av läkemedlen samt övriga villkor som läkemedelssäkerheten förutsätter. Tillståndet kan beviljas för viss tid eller tills vidare. Vid tillverkning av läkemedel för avancerad terapi ska i tillämpliga delar iakttas vad som i läkemedelslagen eller med stöd av den bestäms om tillverkning av läkemedel.
Då Fimea har beviljat tillstånd enligt 15 c § i läkemedelslagen för användning av celler och vävnader för avancerad terapi, ska vävnadslagens bestämmelser om spårbarhet tillämpas åtminstone till dess att de överförs till tillverkaren av sådana läkemedel. Detta kan innebära att tillverkningstillstånd ska beviljas för till exempel cellterapiprodukter och vävnadstekniska produkter och att bestämmelserna om spårbarhet i denna lag ska tillämpas till dess att produkterna i fråga har överförts till tillverkaren av läkemedlen.
1 a §.Definitioner. Det föreslås att hänvisningen i 16 punkten i definitionen på transplantationscentrum preciseras. Dessutom föreslås till paragrafen en ny 17 punkt med en ny definition av en enhetlig europeisk kod som gäller tillämpningen av 20 f §. Definitionen grundar sig på definitionerna i kodningsdirektivet.
16 §.Organ- och vävnadstransplantationsregister. Till 3 mom. fogas en bestämmelse om möjlighet att förvara uppgifter även i elektronisk form. Förvaringstiderna enligt den gällande lagen ändras inte. Bestämmelser om det register som en vävnadsinrättning ska föra och om förvaringstiden för de uppgifter som registreras i det finns förutom i 16 § även i 20 i §. För vävnadsinrättningarna betyder detta att de ska bevara de uppgifter som krävs för att garantera fullständig spårbarhet i minst 30 år efter kliniskt bruk.
20 b §.Verksamhetstillstånd och anmälan. I 2 mom. i den gällande paragrafen föreskrivs det att Fimea ska bevilja en vävnadsinrättning tillstånd om den uppfyller kraven enligt vävnadsdirektivet och kommissionens direktiv 2006/17/EG och 2006/86/EG, som antagits med stöd av vävnadsdirektivet. Till 2 mom. fogas ett omnämnande av att en vävnadsinrättning också ska uppfylla kraven enligt kodningsdirektivet och importdirektivet för att kunna beviljas tillstånd. Det föreslås samtidigt att den senare delen av paragrafens nuvarande 2 mom. avskiljas till ett nytt 3 moment.
20 f §.Spårbarhet. Enligt 1 mom. ska vävnader och celler vara spårbara under varje steg i behandlingsprocessen. På så sätt kan man utreda eventuella problem. Paragrafens 2 mom. gäller vävnadsinrättningarnas skyldighet att förse varje donation och var och en av de tillhörande produkterna med en unik kod. Det föreslås att 2 mom. ändras så att vävnadsinrättningarna blir skyldiga att förse alla vävnader och celler som distribueras för användning på människa med en enhetlig europeisk kod. Syftet är att förtydliga och förbättra märkningskraven i anslutning till vävnaders och cellers spårbarhet för att kraven i 1 mom. ska uppfyllas samt för att skapa enhetligare märkningspraxis. Den enhetliga europeiska koden definieras i 1 a § 17 punkten som en unik identifiering för vävnader och celler som är avsedda för användning på människa. När det är fråga om annan frisläppning för användning och spridning än frisläppning av vävnader och celler som är avsedda för användning på människor ska sekvensen för donationsidentifiering anges i den medföljande dokumentationen. Termen sekvens för donationsidentifiering definieras som den första delen av den enhetliga europeiska koden, som består av unika identifieringsuppgifter för landet och vävnadsinrättningen samt det unika donationsnummer som tilldelas av vävnadsinrättningen. Begreppet frisläppt för användning och spridning definieras i artikel 1.1 led w i kodningsdirektivet. Med begreppet avses distribution för användning på människa eller överföring till en annan aktör, till exempel för vidare bearbetning med eller utan återsändning.
Kravet på att använda den europeiska koden eller sekvensen för donationsidentifiering tillämpas inte då det för det första handlar om könsceller från partnerdonation. För det andra tillämpas inte kravet då det är fråga om vävnader och celler som distribueras direkt för omedelbar transplantation till mottagaren. För det tredje tillämpas inte kravet då Fimea har gett tillstånd att importera vissa vävnader och celler från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet i en sådan exceptionell situation som det föreskrivs om i 23 a §. Bestämmelser om exceptionella situationer finns i social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. Ett exempel på en sådan situation är då Fimea har gett någon annan enhet inom hälso- och sjukvården än en vävnadsinrättning tillstånd att importera vävnader eller celler. Kravet på att använda den europeiska koden eller sekvensen för donationsidentifiering tillämpas inte heller på celler och vävnader som finns inom samma inrättning eller på vävnader och celler som importerats från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och som finns inom samma inrättning från import till användning.
Paragrafens nya 3 mom. innehåller en definition av begreppet samma inrättning. Med samma inrättning avses en verksamhetsenhet inom hälso- och sjukvården eller annan vårdinrättning där alla steg från tillvaratagande eller import av vävnader eller celler till användning på människor sker med samma ansvariga person enligt 20 c §, med samma kvalitetssystem enligt 20 e §, med ett system för spårbarhet och så att inrättningen på samma ställe omfattar en vävnadsinrättning som har beviljats tillstånd enligt 20 b § och en organisation med ansvar för användning på människa. Detta innebär att samma inrättning ska inbegripa både en vävnadsinrättning som uppfyller kraven och en organisation som ansvarar för användningen av vävnader eller celler. Den som är ansvarig person hos vävnadsinrättningen ansvarar självfallet inte för användningen av ett transplantat i samband med en vårdåtgärd. Definitionen av samma inrättning inbegriper förutom verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården även andra vårdinrättningar som tillvaratar eller importerar vävnader eller celler, såsom till exempel aktörer i likhet med Finlands Röda Kors Blodtjänst. Vävnadsinrättningen och användarorganisationen ska fysiskt vara belägna på samma ställe och lyda under samma organisation. Att de fysiskt ska vara belägna på samma ställe innebär inte nödvändigtvis att verksamheten alltid ska ske i samma lokaler. Verksamheten kan till exempel bedrivas i byggnader som ligger bredvid varandra. Att bedriva verksamheten på samma fysiska ställe kräver emellertid att lokalerna alltid är placerade nära varandra.
I paragrafens nya 4 mom. föreskrivs det att vävnadsinrättningarna ändå i alla de situationer där det inte krävs att den europeiska koden eller sekvensen för identifiering används ska försäkra sig om att vävnader och celler kan spåras med hjälp av en unik identifiering. Med detta avses i praktiken en likadan unik kod som det föreskrivs om av i den gällande lagen.
I det nya 5 mom. föreslås det bestämmelser om att vävnadsinrättningarna ska underrätta Fimea om uppgifterna i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar eller uppgifterna i EU-förteckningen över vävnader och celler behöver ändras eller korrigeras. Anmälningsskyldigheten gäller även om en vävnadsinrättning konstaterar att kraven i fråga om den enhetliga europeiska koden i betydande utsträckning inte har uppfyllts då vävnader och celler tas emot från vävnadsinrättningar i de övriga medlemsstaterna.
Med EU-förteckningen över vävnadsinrättningar och EU-förteckningen över vävnader och celler avses de register som förvaltas av Europeiska kommissionen och som innehåller uppgifter om vävnadsinrättningar som har beviljats tillstånd och om de typer av vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning i unionen samt deras respektive produktkoder. Registren finns på en kodningsplattform som drivs av kommissionen och är offentliga. De innehåller inga personuppgifter. Förteckningen över vävnadsinrättningar innehåller vävnadsinrättningens namn och den internationella kod som den behöriga myndigheten har tilldelat inrättningen, i tillämpliga delar namnet på den organisation där vävnadsinrättningen finns, vävnadsinrättningens kontaktuppgifter och uppgifter om verksamhetstillståndet. Den innehåller inga uppgifter om till exempel den som är ansvarig person hos vävnadsinrättningen. Förteckningen över vävnader och celler är i sin tur en förteckning med egna nummer för de olika cell- och vävnadstyperna. Till exempel akillessena, fettvävnad och nyckelben har egna produktnummer i förteckningen. Förteckningen över vävnader och celler innehåller inte uppgifter för identifiering av eller den enhetliga europeiska koden för enskilda celler eller vävnader.
I det nya 6 mom. föreslås det att Fimea ska säkerställa att uppgifterna i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar är uppdaterade genom att underrätta Europeiska kommissionen om nya verksamhetstillstånd, ändringar i vävnadsinrättningarnas uppgifter, väsentliga ändringar i verksamhetstillstånd och återkallade verksamhetstillstånd. De uppgifter som ska anmälas överensstämmer med bilaga VIII i kodningsdirektivet. Uppgifterna ska lämnas senast den tionde arbetsdagen efter det att verksamhetstillstånd har beviljats eller anmälan om ändrade uppgifter har tagits emot. Fimea ska underrätta den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat om centret i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar upptäcker felaktiga uppgifter som rör den andra staten eller om det konstaterar att kraven i fråga om en enhetlig europeisk kod i betydande utsträckning inte uppfylls vad gäller den andra staten. Vidare ska Fimea underrätta Europeiska kommissionen och de övriga behöriga myndigheterna om EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras.
Förslagen grundar sig på artiklarna 9, 10 och 10 b i kodningsdirektivet.
20 g §.Anmälan av risksituationer och skadliga verkningar. I paragrafens nya 3 mom. föreskrivs det om vävnadsinrättningarnas skyldighet att anmäla Fimea om sådana allvarliga risksituationer och skadliga verkningar som rapporterats till dem av deras leverantörer i länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Anmälan ska göras om risksituationen eller de skadliga verkningarna kan påverka kvaliteten på eller riskfriheten hos de celler och vävnader som vävnadsinrättningarna importerar. Vävnadsinrättningarna ska även underrätta Fimea ifall tillståndet att exportera vävnader eller celler helt eller delvis har återkallats för en sådan leverantör. Vävnadsinrättningarna ska också göra anmälan om andra beslut som grundar sig på att leverantören inte har uppfyllt kraven och som kan ha betydelse för kvaliteten på och riskfriheten hos de vävnader och celler som importeras. Momentet motsvarar artikel 6.2 och 6.3 i importdirektivet. Närmare bestämmelser om anmälan om allvarliga skadliga verkningar och allvarliga risksituationer när det gäller vävnader och celler finns i social- och hälsovårdsministeriets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål.
I paragrafens gällande 3 mom. föreskrivs det om situationer där vävnader och celler inte får användas, eftersom det har gjorts en sådan anmälan till Fimea som avses i 2 mom. om deras kvalitet och riskfrihet. En anmälan enligt 2 mom. gäller allvarliga risksituationer och allvarliga skadliga verkningar som hänför sig till vävnadsinrättningarnas verksamhet och till införskaffandet, kontrollen, bearbetningen, konserveringen, förvaringen och distributionen av vävnader eller celler. Det föreslås att det gällande 3 mom. blir 4 mom. och att det samtidigt utvidgas så att det även gäller sådana anmälningar som görs med stöd av det nya 3 mom.
20 h §.Vävnadsinrättningars avtal med tredje man. Det föreslås att 2 mom. ändras så att det nuvarande 4 mom. blir en del av 2 mom. Till denna del ändras inte paragrafens innehåll. Det föreslås också att det fogas nya bestämmelser till 3 och 4 mom., varvid de nuvarande 3 och 5 mom. blir 5—6 mom.
I det nya 3 mom. föreskrivs det om skriftliga avtal för vävnadsinrättningar som bedriver import. Om en vävnadsinrättning importerar vävnader och celler till Finland från ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska den ingå ett skriftligt avtal med leverantören i landet i fråga i de fall där åtgärder i samband med donation, tillvaratagande, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring eller import till Finland av vävnader och celler sker utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Om vävnader eller celler importeras till Finland såsom engångsimport för personligt bruk till en eller flera avsedda mottagare som är kända för den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområde innan importen sker, krävs det inget skriftligt avtal. Sådan import från samma leverantör i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområde som sker regelbundet eller upprepade gånger ska inte anses vara engångsimport. Detta innebär att en specifik typ av vävnad eller cell i regel inte importeras mer än en gång för en viss mottagare. Importen får i regel inte heller omfatta vävnader eller celler för andra mottagare än de som är avsedda mottagare.
Det föreslås också att ett nytt 4 mom. fogas till paragrafen. I det skriftliga avtalet mellan den importerande vävnadsinrättningen och leverantören i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska det enligt momentet preciseras vilka kvalitets- och säkerhetskrav som ska uppfyllas för att säkerställa att kvalitets- och säkerhetsnormerna för de vävnader och celler som ska importeras motsvarar kraven i vävnadslag. I det skriftliga avtalet ska det anges att Fimea har rätt att inspektera verksamheten och anläggningarna hos varje leverantör i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att det har upphört att gälla. Importerande vävnadsinrättningar ska lämna kopior av skriftliga avtal med leverantörer i ett land utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet till Fimea som en del av sin ansökan om tillstånd enligt 20 b § i denna lag.
De föreslagna bestämmelserna grundar sig på artikel 7 i och skäl 14 i ingressen till importdirektivet.
20 j §.Ledning och övervakning av vävnadsinrättningar. I 2 mom. föreskrivs det att Fimea regelbundet ska inspektera vävnadsinrättningarna, dock med minst två års intervall. Det föreskrivs särskilt att Fimea också kan göra inspektioner vid behov, till exempel om det finns misstanke om att det har uppstått en risksituation som äventyrar riskfriheten. Inspektionerna spelar en viktig roll när det ska kontrolleras om kvalitets- och säkerhetsnormerna för de importerade vävnaderna och cellerna uppfyller kraven i vävnadsdirektivet.
När det gäller vävnadsinrättningar som importerar vävnader och celler till Finland från länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet föreslås det i 2 mom. en bestämmelse om att Fimea vid behov även ska kunna inspektera de leverantörer som inrättningarna har i dessa länder. I praktiken gäller detta sådana situationer som motsvarar dem som avses i den gällande bestämmelsen i fråga om vävnadsinrättningar i Finland, det vill säga om det i verksamheten uppdagas sådana risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar som hänför sig till kvaliteten på och riskfriheten hos vävnader eller celler eller om det finns misstanke om sådana risksituationer eller allvarliga skadliga verkningar. Rätten att inspektera leverantörer i länder utanför Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska grunda sig på ett sådant skriftligt avtal mellan den finländska vävnadsinrättningen och leverantören i fråga som avses i det nya 20 h § 4 mom. Dessutom krävs det att inspektionsrätten grundar sig på en överenskommelse mellan staterna eller att det finns något annat folkrättsligt bemyndigande för den. Fimea ska ha rätt att inspektera leverantörens hela verksamhet, inklusive anläggningarna, under det skriftliga avtalets giltighetstid och i två år efter att avtalet har upphört att gälla.
Det föreslås att till momentet fogas en hänvisning till 39 § i förvaltningslagen (434/2003), där det föreskrivs om inspektion och förfarandet i samband med den. Enligt 39 § i förvaltningslagen ska en myndighet underrätta en part som direkt berörs av ärendet om tidpunkten då en inspektion som faller under myndighetens behörighet inleds, såvida syftet med inspektionen inte äventyras av en sådan underrättelse. Parten har rätt att närvara vid inspektionen och att framföra sin åsikt och ställa frågor om omständigheter som har samband med inspektionen. Under inspektionens gång ska parten om möjligt underrättas om inspektionens ändamål, hur den genomförs samt om fortsatta åtgärder. Inspektionen ska förrättas utan att inspektionsobjektet eller dess innehavare orsakas oskälig olägenhet. Den som förrättar inspektion ska utan dröjsmål avfatta en skriftlig inspektionsberättelse över inspektionen. Av inspektionsberättelsen ska inspektionens förlopp och inspektionsförrättarens viktigaste iakttagelser framgå. Inspektionsberättelsen ska delges en part som har rätt att närvara vid inspektionen.
I paragrafens nya 3 mom. föreskrivs det att en inspektion enligt 2 mom. vid behov kan utföras även på motiverad begäran av den behöriga myndigheten i en stat som hör till Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och till vilken vävnader eller celler som har importerats från ett land som inte hör till Europeiska unionen och Europeiska ekonomiska samarbetsområdet senare distribueras från Finland. Fimea ska samråda med den myndighet som lämnade begäran och efter det besluta om lämpliga åtgärder. Fimea och den behöriga myndigheten i den andra staten kan samarbeta i fråga om hur en inspektion ska genomföras och vem som ska delta i den. Fimea ska besluta om huruvida den andra myndigheten får delta i inspektionen. Om det bestäms att den andra myndigheten inte får delta i inspektionen, ska beslutet motiveras.
Paragrafens gällande 3 mom. blir 4 mom. och det görs en precisering av teknisk karaktär i det i fråga om inspektörens rätt att göra bildupptagningar såsom videoinspelningar under inspektionen.
Det föreslås också att det fogas ett nytt 5 mom. till paragrafen, enligt vilket Fimea på motiverad begäran av Europeiska kommissionen eller den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en stat som hör till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska lämna information om resultaten av inspektioner som det har genomfört hos en vävnadsinrättning som importerar vävnader och celler från ett sådant land eller hos en leverantör i ett sådant land. Uppgifterna kan lämnas oberoende av sekretessbestämmelserna.
Förslagen grundar sig på artikel 4 i importdirektivet.
20 x §.Inspektion av givarsjukhusen och transplantationscentrumet. I paragrafens 2 mom. görs det en precisering av teknisk karaktär i fråga om inspektörens rätt att göra bildupptagningar såsom videoinspelningar under inspektionen.
23 a §. Import och export av vävnader och celler. I 1 mom. föreslås det ett omnämnande av att Fimea utfärdar importintyg till vävnadsinrättningar med verksamhetstillstånd som importerar vävnader och celler från länder utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Förslaget grundar sig på artikel 5 i importdirektivet.
24 §.Närmare bestämmelser och föreskrifter. Det föreslås att 2 mom. 6 punkten kompletteras så att det genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet kan utfärdas närmare bestämmelser även om formatet och strukturen för den enhetliga europeiska koden, kraven för användningen av koden, vävnadsinrättningsnummer och tilldelningen av unika donationsnummer hos vävnadsinrättningarna. Till 2 mom. fogas det också en ny 10 punkt, enligt vilken det genom förordning får utfärdas bestämmelser om formatet för det importintyg som avses i 23 a §. Till momentet fogas även en ny 11 punkt, enligt vilken det genom förordning får utfärdas bestämmelser om uppgifter som Fimea ska meddela Europeiska kommissionen när det gäller EU-förteckningen över vävnadsinrättningar. Till 2 mom. fogas det också en ny 12 punkt, enligt vilken det genom förordning får utfärdas närmare bestämmelser om innehållet i ett sådant avtal med en leverantör i ett tredjeland som avses i 20 h § 3 mom. i vävnadslag.