1.2.1  Beredningen av EU-rättsakten

1.2.2  Beredningen av propositionen

Propositionen har beretts som tjänsteuppdrag vid social- och hälsovårdsministeriet. 

Propositionen har varit ute på remiss från den 17 december 2020 till den 22 januari 2021 i tjänsten utlåtande.fi. Enligt anvisningen för hörande vid författningsberedning (http://kuulemisopas.finlex.fi/sv/) ska tiden för inlämnande av skriftliga utlåtanden vara minst sex veckor och i omfattande projekt minst åtta veckor. Om remisstiden infaller under en allmän semesterperiod, bör tiden vara längre. Tiden för lämnande av utlåtande kan av grundad anledning vara kortare än vad som nämnts ovan. 

Remisstiden var något kortare än vad som anges i anvisningen för hörande vid författningsberedning, eftersom det är fråga om en kortfattad regeringsproposition och EU:s transparensförordning, som börjar tillämpas den 27 mars 2021, genomförs genom propositionen. 

Utlåtanden om propositionen har begärts av miljöministeriet, jord- och skogsbruksministeriet, arbets- och näringsministeriet, undervisnings- och kulturministeriet, justitieministeriet, finansministeriet, gentekniknämnden, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Finlands miljöcentral, Livsmedelsverket, Naturresursinstitutet, Dataombudsmannens byrå, delegationen för bioteknik, Helsingfors universitet (medicinska fakulteten, bio- och miljövetenskapliga fakulteten, agrikultur-forstvetenskapliga fakulteten, farmaceutiska fakulteten och veterinärmedicinska fakulteten), Tammerfors universitet (fakulteten för medicin och hälsoteknik och fakulteten för teknik och naturvetenskaper), Åbo universitet (medicinska fakulteten och fakulteten för naturvetenskaper och teknik), Jyväskylä universitet (matematisk-naturvetenskapliga fakulteten), Östra Finlands universitet (fakulteten för naturvetenskaper och forstvetenskaper och hälsovetenskapliga fakulteten), Boreal Växtförädling Ab, Kauppapuutarhaliitto - Handelsträdgårdsförbundet ry, Maa- ja metsätaloustuottajain Keskusliitto MTK ry, Potatisforskningsinstitutet, Siemenkauppiaitten Yhdistys r.y., Rokotetutkimuskeskus, Lääketeollisuus ry, Kuluttajaliitto - Konsumentförbundet ry, Finlands naturskyddsförbund rf och Förbundet för Ekologisk Odling rf. Sammanlagt 14 utlåtanden lämnades in och utöver dem lämnades ett ställningstagande av en medborgare in. De ändringar som gjorts i propositionen efter remissbehandlingen har tillkännagetts gentekniknämnden vid nämndens möte den 19 februari 2021. 

Rådet för bedömning av lagstiftningen har efter remissbehandlingen dessutom gett sitt utlåtande om propositionen.  

Beredningsunderlaget till regeringens proposition finns i den offentliga tjänsten på adressen https://valtioneuvosto.fi/sv/projekt.  

2.3.1  Behandlingen av ansökningar i EU

Vid behandlingen av de produktansökningar som avses i direktivet om avsiktlig utsättning har Efsa en annorlunda roll än vid behandlingen av de produktansökningar som avses i EU:s livsmedels- och foderförordning, där Efsa har en mycket central roll. En sådan ansökan om att släppa ut en genetiskt modifierad produkt på marknaden som avses i direktivet om avsiktlig utsättning lämnas in till den behöriga myndigheten i en medlemsstat. Efter att ha bekräftat att ansökan är behörig ska den behöriga myndigheten utarbeta en bedömningsrapport som den lämnar in till de övriga medlemsstaterna och kommissionen. Efter att kommissionen har mottagit ansökan inleder den ett granskningsförfarande och ett samråd med allmänheten om ansökan enligt artikel 5 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 182/2011 om fastställande av allmänna regler och principer för medlemsstaternas kontroll av kommissionens utövande av sina genomförandebefogenheter, den så kallade förordningen om kommittéförfarande. Vetenskapliga kommittéer eller Efsa hörs under kommittéförfarandet endast om den behöriga myndighet som utarbetat bedömningsrapporten eller kommissionen har framfört eller vidhållit en invändning mot de risker för människors hälsa eller miljön som genetiskt modifierade organismer orsakar eller om det i bedömningsrapporten konstateras att organismen i fråga inte bör släppas ut på marknaden. I sådana fall ska kommissionen, på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat, samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om invändningen. Kommissionen kan även på eget initiativ eller på begäran av en medlemsstat samråda med den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna om alla frågor som omfattas av direktivet om avsiktlig utsättning och som kan ha negativa effekter på människors hälsa eller på miljön, utan att detta påverkar de administrativa förfaranden som fastställts i direktivet. Oberoende av om ansökan godkänns eller avslås i kommittéförfarandet meddelar den nationella myndigheten alltid ett beslut i ärendet. I praktiken fastställer den nationella behöriga myndigheten det beslut som fattats i kommittéförfarandet och sänder beslutet till den sökande.  

Vid behandlingen av de fältstudieansökningar som avses i direktivet om avsiktlig utsättning har Efsa inga uppgifter enligt direktivet. Fältstudieansökan lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien ska genomföras. I sådana multicenterundersökningar som genomförs i flera EU-länder lämnas ansökan in separat i varje medlemsstat. Den nationella behöriga myndigheten ordnar ett hörande av allmänheten i fråga om ansökan. Dessutom underrättas kommissionen om fältstudieansökningar. Övriga medlemsstater har möjlighet att avge ett yttrande om fältstudieansökan. Beslut om godkännande av ansökan fattas dock alltid av den nationella behöriga myndigheten.  

Kommissionens och de övriga medlemsstaternas roll är rådgivande när det gäller fältstudieansökningar, vilket avviker från processen för godkännande av produktansökningar, där kommissionens och de övriga medlemsstaternas roll däremot är lika viktig som rollen för den ursprungliga medlemsstat till vilken den sökande har lämnat in sin ansökan. 

2.3.2  Den nationella myndighetens och EU-myndighetens roll vid bedömningen av konfidentialiteten hos uppgifterna i produktansökan

Ansökningarna om tillstånd enligt direktivet om avsiktlig utsättning är offentliga handlingar, och om dem ordnas det höranden av allmänheten. Ansökningarna kan dock innehålla konfidentiella uppgifter, såsom personuppgifter eller företagshemligheter, som den sökande av grundad anledning kan begära att ska behandlas konfidentiellt. Den nationella tillståndsmyndighet som tagit emot ansökan kan enligt artikel 25 i direktivet om avsiktlig utsättning på begäran bevilja konfidentiell behandling för uppgifter, om det inte har föreskrivits att uppgifterna ska göras tillgängliga för allmänheten och om den sökandes motiveringar uppfyller de villkor för konfidentiell behandling som nämns i rättsakterna. Tillståndsmyndigheten sörjer för att den offentliga versionen av ansökan inte innehåller konfidentiella uppgifter. Förfarandet i fråga är detsamma som för närvarande, men i de ändringar som gjorts i direktivet om avsiktlig utsättning i samband med transparensförordningen anges noggrannare än tidigare hurdana uppgifter som kan anses vara konfidentiella och vilka uppgifter som ska göras tillgängliga för allmänheten. 

Den nationella behöriga myndigheten kan bli tvungen att behandla begäranden om konfidentialitet oftare än tidigare, om man begär ett yttrande om ansökan av Efsa och Efsa då begär kompletterande uppgifter av den sökande. Då behandlar den nationella behöriga myndigheten också de begäranden om konfidentialitet som hänför sig till de kompletterande uppgifter som den sökande har lämnat in, och de kan vara flera till antalet. Med stöd av transparensförordningen är Efsa å sin sida den motsvarande myndighet som fastställer uppgifternas konfidentialitet, vilket innebär en betydande skillnad mellan transparensförordningen och direktivet om avsiktlig utsättning med tanke på behandlingen av konfidentiella uppgifter. Trots att den nationella behöriga myndigheten beslutar om sekretessen bör det konstateras att Efsa när myndigheten avger ett yttrande om ansökan med stöd av artikel 28.4 i direktivet om avsiktlig utsättning dock kan besluta om sekretess för uppgifter som gäller produktansökningar även efter det att ansökan har lämnats in. 

2.3.3  Kommissionens anvisning om lämnande av produktansökningar enligt direktivet om avsiktlig utsättning

Kommissionen har inlett en dialog med medlemsstaterna om genomförandet av de ändringar som gjorts i direktivet om avsiktlig utsättning när det gäller produktansökningar. Kommissionen har den 12 november 2020 lagt fram ett utkast till anvisning om genomförande av transparensförordningen och direktivet om avsiktlig utsättning. Kommissionen har efter detta fortsatt dialogen med medlemsstaterna om anvisningen, och genomförandet av den kommer att ändra ansökningsförfarandet för produktansökningar så att den sökande redan innan ansökan lämnas in ska kunna begära allmän rådgivning av Efsa om ansökningsförfarandet och i fråga om en förnyad ansökan också om eventuella planerade studier till stöd för ansökan innan de genomförs. Den sökande ska lämna in uppgifterna till kommissionens informationssystem för rådgivning. Senare ska den sökande också lämna in den egentliga ansökan via informationssystemet till den nationella behöriga myndigheten. Den behöriga myndigheten i en medlemsstat, som behandlar den sökandes begäran om konfidentialitet för de uppgifter som lagts fram i ansökan, ska för sin del ansvara för att det i kommissionens informationssystem finns tillgång en offentlig version av ansökan som inte innehåller konfidentiella uppgifter. 

Om det är fråga om en förnyad ansökan, ska Efsa inleda ett offentligt samråd om de studier som den sökande planerar till stöd för sin förnyade ansökan för att utreda om det eventuellt finns annat relevant vetenskapligt material med tanke på ansökan. På basis av de synpunkter som mottagits vid det offentliga samrådet ger Efsa den sökande rådgivning. Även den behöriga myndigheten i den medlemsstat som tar emot ansökan ska om myndigheten så önskar ha möjlighet att delta i rådgivningen och få information av Efsa om dess rådgivning efter det att ansökan har lämnats in. När de studier som ska läggas fram till stöd för ansökan har gjorts offentligt tillgängliga ska Efsa inleda ett hörande av allmänheten om den förnyade ansökan. Efter hörandet ska Efsa utvärdera det vetenskapliga material som har lagts fram som stöd för ansökningarna. Kommissionen ska också i särskilda fall kunna begära att Efsa utför studier för att verifiera den bevisning som lagts fram som stöd för ansökan. Avsikten är att kommissionens anvisning ska vara tillgänglig när transparensförordningen börjar tillämpas den 27 mars 2021. 

Figur 1: Den nya processen för behandling av uppgifter i produktansökningar inom EU enligt del C i direktivet om avsiktlig utsättning, inklusive förfaranden i fråga om sekretess. CA = behörig myndighet (på engelska Competent Authority). 

3.1.1  Fältstudier

Under de första tiderna av regleringen av genteknik i EU gällde nästan alla fältstudieansökningar åkerförsök med genetiskt modifierade växter, men av de ansökningar som lämnades in under 2020 gällde endast under 10 procent växter. Däremot har antalet ansökningar som gäller kliniska läkemedelsprövningar som utförs med läkemedel eller vacciner som innehåller genetiskt modifierade organismer ökat från år till år.  

På fältstudier tillämpas i Finland ansökningsförfarandet enligt 5 kap. i gentekniklagen. I Finland har antalet fältstudieansökningar som har lämnats in varierat, i genomsnitt har det dock lämnats in endast en ansökan per år. Under de första åren av gentekniknämndens verksamhet gällde fältstudieansökningarna grödor (potatis, sockerbeta, korn, raps) eller mikrober, numera gäller ansökningarna skogsträd (björk och hybridasp) eller vacciner.  

Tillståndsförfaranden enligt gentekniklagen iakttas också i forsknings- och produktutvecklingsfasen för läkemedel och vacciner som innehåller genetiskt modifierade organismer samt i vissa andra användningssituationer. Produktionen i forskningssyfte av sådana genetiskt modifierade organismer som är avsedda för läkemedelspreparat och den forskning som bedrivs med dem är i allmänhet innesluten användning, på vilken anmälningsförfaranden enligt 4 kap. i gentekniklagen tillämpas. Däremot betraktas kliniska läkemedelsprövningar före ett försäljningstillstånd eller med avvikelse från villkoren i försäljningstillståndet i Finland beroende på fallet som innesluten användning eller fältstudier. Detsamma gäller användning av genetiskt modifierade läkemedelspreparat med specialtillstånd (på engelska compassionate use).  

Till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet lämnades det under 2015–2019 årligen in 137–184 ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar. Av dessa gällde 2–7 ansökningar per år genterapi, somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer. Statistik från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om kliniska läkemedelsprövningar (enbart på finska):  

3.1.2  Utsläppande av produkter på marknaden

De godkännanden av produkter som avses i direktivet om avsiktlig utsättning är numera mycket sällsynta. Med stöd av direktivet kan andra produkter än sådana som ska släppas ut på marknaden som livsmedel eller foder godkännas, till exempel prydnadsväxter. När det gäller sådana produkter som godkänts med stöd av direktivet om avsiktlig utsättning finns det på marknaden inom EU för närvarande endast sådana snittnejlikor vars blomfärg har modifierats. Det centraliserade förfarandet för godkännande av produktansökningar inom EU är omfattande. Kostnaderna för den sökande uppskattas uppgå till 10–15 miljoner euro och processen varar i över 5 år. I Finland har det inte lämnats in en enda produktansökan till gentekniknämnden sedan 1996.  

Ökningen av kliniska läkemedelsprövningar med genetiskt modifierade organismer har gradvis börjat synas också i försäljningstillstånden för läkemedelspreparat, och flera preparat har redan fått försäljningstillstånd i världen eller i EU. Forsknings- och utvecklingsarbetet inom branschen är mycket aktivt. Mellan januari 2018 och juli 2020 gav Europeiska läkemedelsmyndigheten (på engelska European Medicines Agency, EMA) 100 vetenskapliga yttranden om genterapiprodukter som innehåller genetiskt modifierade virala vektorer eller genetiskt modifierade celler. Sådana sjukdomar där det för behandlingen redan har utvecklats terapeutiska preparat som innehåller genetiskt modifierade organismer är bland annat neurologiska sjukdomar, såsom muskelsjukdomar, samt vissa ögon- och cancersjukdomar. Hittills har fem preparat som innehåller genetiskt modifierade virala vektorer och fem preparat som baserar sig på genetiskt modifierade celler fått försäljningstillstånd inom EU. Två andra beslut om försäljningstillstånd är anhängiga för närvarande. Försäljningstillstånd har också beviljats för fem vacciner avsedda för människor, varav en del är vaccin mot coronaviruset, samt flera djurvacciner.  

Gentekniklagen tillämpas inte på sådana läkemedel och vacciner som innehåller genetiskt modifierade organismer och som beviljats försäljningstillstånd, om de används i enlighet med villkoren i försäljningstillståndet. 

3.1.3  Krav som gäller lämnande av de uppgifter som ingår i tillståndsansökningarna och anteckning om sekretess

Innan produkter som består av eller innehåller genetiskt modifierade organismer eller en kombination av genetiskt modifierade organismer släpps ut på marknaden i EU i enlighet med direktivet om avsiktlig utsättning ska verksamhetsidkaren ansöka om tillstånd för detta hos den nationella behöriga myndigheten i en medlemsstat (i Finland gentekniknämnden). Den behöriga myndigheten ska omedelbart lämna in en offentlig sammanfattning av ansökan till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna och till Europeiska kommissionen. För en bedömning av riskerna samt identifieringen av konsekvenser för hälsan och miljön ska ansökan innehålla de uppgifter som avses i artikel 13.2 i direktivet om avsiktlig utsättning. 

Fältstudieansökan lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där studien ska genomföras. Den nationella behöriga myndigheten ordnar ett hörande av allmänheten i fråga om ansökan och lämnar för detta ändamål in en offentlig sammanfattning av ansökan. På samma sätt lämnas sammanfattningen in till kommissionen, som vidarebefordrar den till de behöriga myndigheterna i de övriga medlemsstaterna som kan lägga fram sina synpunkter på ansökan. För en bedömning av riskerna samt identifieringen av konsekvenser för hälsan och miljön ska ansökan innehålla de uppgifter som avses i artikel 6.2 i direktivet om avsiktlig utsättning. 

Den behöriga myndigheten kontrollerar utan dröjsmål att ansökan har upprättats enligt denna lag och begär vid behov kompletterande uppgifter av verksamhetsidkaren. Att verksamhetsidkaren återkallar en ansökan om tillstånd hindrar inte att ansökan senare lämnas in till en annan behörig myndighet i en medlemsstat i EU. 

I Finland föreskrivs det närmare om innehållet i produkt- och fältstudieansökan och om ansökningsförfarandet i social- och hälsovårdsministeriets förordning om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (1105/2019). I nuläget fattas beslut om utlämnande av de uppgifter som ingår i ansökan av gentekniknämnden, som efter att ha hört verksamhetsidkaren fattar beslut om vilka uppgifter som ska hållas hemliga.  

Gentekniklagen innehåller för närvarande inga särskilda bestämmelser om de förfaringssätt som gäller behandlingen av konfidentiella uppgifter i samband med att ansökan lämnas in, varvid den behöriga myndigheten ska utarbeta en offentlig version av ansökan för hörande av allmänheten. 

3.1.4  Tidsfristen för hörande av allmänheten vid fältstudier

Före en fältstudie med en genetiskt modifierad organism ska verksamhetsidkaren lämna in en ansökan om detta till den nationella behöriga myndigheten. Eftersom fältstudien kan påverka medborgarnas livsmiljö, ordnar man i fråga om ansökan ett sådant hörande av allmänheten som förutsätts i Århuskonventionen och i direktivet om avsiktlig utsättning och vars varaktighet kan regleras nationellt. Längden på tiden för hörande har i Finland varit förknippad med sådana problem som håller på att öka i och med att den omvärld som omfattas av tillämpningsområdet för författningarna om genteknik har förändrats. 

De fältstudier som görs med läkemedelspreparat som innehåller genetiskt modifierade organismer hör inom EU inte bara till läkemedelslagstiftningen utan också till tillämpningsområdet för direktivet om avsiktlig utsättning. De tillståndsförfaranden som anges i direktivet om avsiktlig utsättning lämpar sig dock inte till alla delar för läkemedels- och vaccinprövningar eller användning av läkemedelspreparat med specialtillstånd, eftersom direktivet ursprungligen närmast är avsett för behandlingen av produkt- och fältstudieansökningar som gäller genetiskt modifierade växter. Det ordnas inga höranden av allmänheten vid kliniska läkemedelsprövningar med stöd av läkemedelslagstiftningen. Det bör beaktas att det i allmänhet inte heller ordnas höranden om anmälningar om innesluten användning. 

Den tid för hörande på 60 dagar som avses i 36 b § har visat sig vara problematisk i situationer där gentekniknämnden med stöd av 18 § i gentekniklagen snabbt ska fatta beslut om fältstudier med genetiskt modifierade organismer. Tidsfristen för detta tillståndsförfarande är 120 dagar. Behovet av ytterligare utredningar kan dock förlänga behandlingstiden för ärendet till upp till 5–6 månader. Detta bidrar till att bromsa upp ordnandet av kliniska läkemedelsprövningar och användningen av läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer med specialtillstånd. Även i en situation där en forskningsgrupp vill genomföra en fältstudie med genetiskt modifierade växter, men ansökan och forskningsplaner kan lämnas in till gentekniknämnden först i början av våren, kan studien kanske inte ordnas under vegetationsperioden i fråga. Detta kan till exempel vara ett problem om studien är en del av ett sådant lärdomsprov där projektfinansieringen håller på att upphöra. 

Århuskonventionen, genomförandet av den i EU:s direktiv om innesluten användning och avsiktlig utsättning eller nationella miljöförfattningar förutsätter inte en tid för hörande på 60 dagar, som gäller för närvarande. Dessutom effektiviserar de nuvarande elektroniska systemen allmänhetens tillgång till information och underlättar deltagandet i hörandet. Det är därför motiverat att förkorta tiden för hörande. 

4.1.1  Allmänt

Ändringarna i transparensförordningen och de andra ändringar av rättsakter som gjorts i samband med den ska genomföras i medlemsstaterna före den 27 mars 2021 med vissa undantag. De rättsaktsändringar i direktivet om avsiktlig utsättning som gäller inlämnande av ansökningar i enlighet med standardiserade dataformat (artiklarna 6 och 13) samt uppgifternas konfidentialitet (artiklarna 25 och 28) ska genomföras nationellt genom gentekniklagen. Bestämmelserna i artikel 39e i transparensförordningen om skyddet av personuppgifter och artikel 41 i den förordningen om tillgången till myndigheternas handlingar ska däremot i fråga om direktivet om avsiktlig utsättning tillämpas endast i tillämpliga delar. Av dessa har bestämmelserna i artikel 41 genomförts nationellt redan tidigare i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999), nedan offentlighetslagen, och i gentekniklagen, så de förutsätter inga ändringar i gentekniklagen. 

4.1.2  Behandling av konfidentialiteten hos de uppgifter som ska lämnas in i samband med produkt- och fältstudieansökningar

För att genomföra ändringarna i direktivet om avsiktlig utsättning preciseras bestämmelserna om sekretess i gentekniklagen så att den sökande i samband med att ansökan lämnas in i sin ansökan ska anteckna de sekretessbelagda uppgifter vars sekretess avgörs redan innan uppgifterna lämnas till kommissionen och de övriga medlemsstaterna. Till kommissionens informationssystem ska lämnas en offentlig version av ansökan, där de sekretessbelagda uppgifterna har tagits bort. Kommissionens elektroniska informationssystem är ett nytt verktyg genom vilket ansökan görs. Om det efter godkännandet trots allt är behövligt att lämna ut uppgifter om ansökan, ska 32 § 3 mom. iakttas, och då kan verksamhetsidkaren i princip ännu höras separat om utlämnandet av uppgifter.  

Artikel 25 i direktivet om avsiktlig utsättning gäller konfidentialiteten hos de uppgifter som lämnats in i samband med fältstudie- och produktansökningar. Med anledning av artikeln föreslås att det till lagen fogas en ny 32 a § i enligt vilken gentekniknämnden i de ansökningar som avses i 17 och 20 § i gentekniklagen på begäran av verksamhetsidkaren kan fastställa sekretessen för sådana uppgifter i fråga om vars röjande verksamhetsidkaren på basis av verifierbara orsaker har visat att avsevärt kan skada verksamhetsidkarens intressen. Vissa företagshemligheter definieras som sekretessbelagda i förteckningsform i motsats till i 24 § 20 punkten i offentlighetslagen, där företagshemligheten definieras på en allmän nivå. Beslutet ska fattas för att skapa en offentlig version av ansökan som ska lämnas in till kommissionens informationssystem innan det ordnas ett hörande av allmänheten om ansökan. Beslutets tidsmässiga räckvidd ska i regel fastställas enligt offentlighetslagen. 

En förutsättning för sekretessbeläggandet av de förtecknade företagshemligheterna är att verksamhetsidkaren kan visa på att ett röjande av uppgifterna avsevärt kan skada verksamhetsidkarens intressen. Tröskeln för tillämpningen av skaderekvisitet är enligt momentet högre än enligt motsvarande bestämmelse i 24 § 20 punkten i offentlighetslagen. I den bestämmelsen i offentlighetslagen hänför sig tillämpningen av skaderekvisitet till den förväntade ”ekonomiska skadan” för näringsidkaren. 

Även namn på och adresser till sådana fysiska personer som är involverade i tester på ryggradsdjur eller erhållandet av toxikologisk information i de vetenskapliga utlåtanden, såsom vetenskapliga yttranden, som hänför sig till de ansökningsförfaranden som avses i 17 och 20 § i gentekniklagen, kan hållas hemliga. Eftersom offentliggörandet av personuppgifter i en sådan situation i betydande grad kan anses skada dessa fysiska personers privatliv och integritet, krävs det inte att personuppgifterna ska göras offentligt tillgängliga, om inte något annat föreskrivs i de författningar som gäller skyddet för personuppgifter.  

Personuppgifter som ingår i de vetenskapliga utlåtanden, såsom vetenskapliga yttranden, som hänför sig till de ansökningsförfaranden som avses i 17 och 20 § i gentekniklagen betraktas dock inte som sekretessbelagda. Offentliga personuppgifter är förutom verksamhetsidkarens namn och adress även namnen på upphovsmännen till offentliggjorda eller allmänt tillgängliga studier som ligger till grund för en begäran samt namnen på deltagare och observatörer vid möten i de vetenskapliga kommittéer och paneler samt deras arbetsgrupper som deltagit i utlåtandena och vid alla övriga möten i ad hoc-grupper om ärendet. I övrigt ska i ansökningsförfarandena iakttas vad som föreskrivs i 24 § 1 mom. 31 punkten i offentlighetslagen. 

Gentekniknämnden har dock en möjlighet att offentliggöra sekretessbelagda uppgifter i sådana situationer där brådskande åtgärder är nödvändiga för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön. Information som ingår i slutsatserna i vetenskapliga utlåtanden, som meddelas av den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna, eller slutsatserna i bedömningsrapporter och som gäller förutsebara effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön ska dock offentliggöras. Förfallandet av den sekretess som normalt föreskrivs för att skydda verksamhetsidkaren grundar sig då på det krav på nödvändighet som situationen medför. Det är fråga om mekanism som liknar en skyddsklausul och som kan användas i till exempel nödsituationer. Ändring i ett beslut som fattats om de sekretessbelagda uppgifterna får sökas i enlighet med vad som föreskrivs i 44 § i lagen. 

4.1.3  De standardiserade dataformat som ska användas i ansökningarna

Direktivet om avsiktlig utsättning gäller sådana ansökningar som ska lämnas in till den behöriga myndigheten när man vill sätta ut genetiskt modifierade organismer i miljön för annat ändamål än utsläppande på marknaden (artikel 6, fältstudier) eller som produkter som släpps ut på marknaden (artikel 13). Med anledning av de standardiserade dataformat för ansökningar som förutsätts i dessa artiklar föreslås det att 17 och 20 § i gentekniklagen ändras så att det förutsätts att ansökan lämnas in i enlighet med de standardiserade dataformat som har godkänts med stöd av EU-lagstiftningen. 

De standardiserade dataformaten gör det möjligt att lämna in, söka, kopiera och skriva ut handlingar på ett sådant sätt att iakttagandet av de regleringskrav som fastställs i unionslagstiftningen säkerställs och att ärendet behandlas effektivt. Det föreskrivs närmare om de standardiserade dataformaten i artikel 39f i transparensförordningen, där det konstateras att de inte får basera sig på upphovsrättsskyddade standarder och att deras driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av data ska säkerställas i så stor utsträckning som möjligt, och att de ska vara användarvänliga och anpassade för små och medelstora företags användning. Utkasten till standardiserade dataformat utarbetas av Efsa och antas av kommissionen genom genomförandeakter.  

För närvarande håller kommissionens elektroniska informationshanteringssystem på att tas i bruk när transparensförordningen börjar tillämpas den 27 mars 2021. Avsikten är att produktansökningarna och de uppgifter som hänför sig till dem ska lämnas in centraliserat till systemet. Beredningen av de standardiserade dataformaten pågår dock fortfarande vid Efsa. Enligt uppgifter från kommissionen är det osannolikt att de är färdiga när transparensförordningen börjar tillämpas den 27 mars 2021. Därför ska bestämmelser om ikraftträdandet av de i lagen föreslagna 17 § 3 mom. och 20 § 3 mom. i enlighet med övergångsbestämmelse i lagen utfärdas särskilt genom förordning av statsrådet. När det gäller fältstudieansökningar är det sannolikt att övergången till informationssystemet ännu tar flera år. 

4.1.4  Hörande av allmänheten vid fältstudier

Enligt gentekniklagen ska gentekniknämnden bevilja tillstånd till fältstudie, om det vid riskbedömningen inte har konstaterats föreligga någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön och de tekniska handlingarna i ansökan har upprättats i enlighet med lagen. Av de omständigheter som kommer fram i samband med hörandet av allmänheten kan beviljandet av fältstudietillstånd således endast påverkas av de omständigheter som hänför sig till riskbedömningen eller tekniska brister i ansökan. Det föreslås att den tidsfrist på 60 dagar för hörande av allmänheten som avses i 36 b § 2 mom. förkortas till 30 dagar. Hörandet kan dock lämnas helt ogenomfört om det är fråga om en brådskande medicinsk undersökning, åtgärd eller behandling vars syfte är att trygga människors liv eller hälsa eller om hörandet bidrar till att äventyra skyddet för privatlivet för den person som är föremål för undersökningen, åtgärden eller behandlingen. 

I regeringspropositionen föreslås inga ändringar i andra nationella författningar som gäller tillståndsförfarandena för läkemedelspreparaten i fråga. 

I och med att omvärlden har förändrats under de senaste åren är det vid fältstudier oftast fråga om kliniska läkemedelsprövningar eller användning med specialtillstånd av ett sådant läkemedelspreparat vars process för försäljningstillstånd med stöd av läkemedelslagstiftningen pågår. Vid användning med specialtillstånd är det i allmänhet fråga om enskilda eller mycket få patienter, och även i kliniska läkemedelsprövningar kan det finnas mycket få deltagare, om det till exempel är fråga om en sällsynt sjukdom. I detta sammanhang kan en fördröjning av vården på grund av ett utdraget tillståndsförfarande i vissa situationer till och med äventyra en patients liv eller hälsa. I sådana situationer kan dessutom de uppgifter om prövningens syfte och placeringsplats som ska offentliggöras i samband med hörandet av allmänheten i vissa fall räcka till för att identifiera en patient som får ett läkemedelspreparat med specialtillstånd eller deltar i en klinisk läkemedelsprövning. Kravet på hörandet av allmänheten är då oförenligt med regleringen om skydd för personuppgifter. När det gäller skydd för personuppgifter bör man beakta Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning), nedan dataskyddsförordningen, som började tillämpas från och med den 25 maj 2018. Dataskyddsförordningen är i egenskap av EU-förordning direkt tillämplig rätt i medlemsstaterna. Patientuppgifter är personuppgifter och på behandlingen av dem tillämpas dataskyddsförordningen, som har kompletterats och preciserats genom nationell lagstiftning, bl.a. dataskyddslagen (1050/2018), lagen om patientens ställning och rättigheter (785/1992) och lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007). På grund av konflikten med rättsakten föreslås det att ett hörande av allmänheten inte ska genomföras i ovannämnda brådskande situationer eller om hörandet bidrar till att äventyra skyddet för personuppgifter. 

4.2.1  Konsekvenser för den offentliga ekonomin

De standardiserade dataformaten för ansökningarna förenhetligar och effektiviserar behandlingen av ansökningarna inom EU. Detta underlättar tillståndsmyndigheternas uppgifter och samarbete, i synnerhet när ansökan gäller en multicenterundersökning av läkemedel eller vacciner i flera EU-länder. Däremot binder kravet tillståndsmyndigheterna och sakkunniginrättningarna till vissa dataformat och programvaror som lämpar sig för behandlingen av dem. De behöriga myndigheterna kan förorsakas kostnader för införandet av standardiserade dataformat, om den programvara som behövs kräver avgiftsbelagda licenser. 

För närvarande finns det ännu inga uppgifter om det exakta formatet för de standardiserade dataformaten, så behovet av licenser kan inte bedömas. Det är dock osannolikt att ändringen kommer att medföra stora kostnader för myndigheterna, eftersom de standardiserade dataformaten enligt transparensförordningen inte får baseras på upphovsrättsskyddade standarder och deras driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av data ska säkerställas i så stor utsträckning som möjligt. Dessutom ska de standardiserade dataformaten vara användarvänliga och anpassade för små och medelstora företags användning.  

När närmare information fås om de standardiserade dataformat som ska införas, ska det dessutom bedömas hur det nuvarande, redan tekniskt föråldrade genteknikregistret lämpar sig för behandling av de standardiserade dataformaten och vilka behov att tekniskt sett modernisera registret som detta eventuellt medför. De ändringar som behövs kan i ett idealläge genomföras i samband med digitaliseringen av gentekniknämndens tillståndsverksamhet, som också inbegriper en modernisering av det genteknikregister som förs av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Det har dock ännu inte reserverats resurser för digitaliseringen. Om de standardiserade dataformaten dock införs före de nämnda moderniseringarna av genteknikregistret, blir Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tvunget att förbereda sig på ändringsbehov redan tidigare. Behovet av personalresurser av engångskaraktär till följd av införandet av de standardiserade dataformaten beräknas uppgå till 0,2 årsverken, när de eventuella tekniska ändringsbehoven i genteknikregistret inte beaktas i beräkningen. Eftersom det för närvarande inte finns information om de standardiserade dataformaten i tillräcklig utsträckning, är det i detta skede inte möjligt att bedöma resursbehovet till följd av eventuella tekniska ändringar i genteknikregistret.  

Propositionen kan orsaka ytterligare arbete för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet också om antalet kliniska läkemedelsprövningar med genetiskt modifierade organismer ökar avsevärt. Detta förutsätter tilläggsresurser för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för tillsynen enligt gentekniklagen. Den resurs som i nuläget anvisats för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet för tillsynen över genetiskt modifierade organismer utgörs av ett årsverke. Arvodena för gentekniknämnden och utomstående föredragande samt sekretariatets personalkostnader betalas från social- och hälsovårdsministeriets budgetmoment. Bestämmelserna om de avgifter som tas ut för prestationer enligt gentekniklagen finns i en separat förordning av statsrådets om avgifter för prestationer enligt gentekniklagen (1255/2018). Denna förordning revideras vart tredje år. Den nuvarande förordningen är i kraft till och med den 31 december 2021. För närvarande är avgiften för behandling i gentekniknämnden av en produktansökan 6 600 euro och av en fältstudieansökan 3 300 euro. Gentekniknämndens årliga inkomster från avgifter för prestationer enligt gentekniklagen har varit cirka 10 000–20 000 euro. Inkomsterna består nästan uteslutande av avgifter som tas ut för anmälningar om innesluten användning. 

Fältstudieansökningar har inte lämnats in till gentekniknämnden sedan 2018, vilket innebär att inga kostnader eller inkomster har uppstått för gentekniknämnden i fråga om dem under de senaste åren. På basis av uppgifter från verksamhetsidkare kommer eventuellt två fältstudieansökningar att behandlas under 2021. De avgifter som tagits ut hos verksamhetsidkaren för behandlingen av fältstudieansökningar har under tidigare år kalkylmässigt täckt kostnaderna för behandlingen, och lagändringen väntas inte ändra på situationen åtminstone på kort sikt.  

Det har inte lämnats in produktansökningar till gentekniknämnden sedan 1996. De nya skyldigheter som föreslås för gentekniknämnden i denna proposition kommer att höja kostnaderna för behandlingen av produktansökningar. Den avgift som i nuläget har fastställts för en produktansökan motsvarar inte längre den nuvarande kostnadsnivån med beaktande av exempelvis de krav på miljöriskbedömning av produkten i EU som skärptes senast 2019. Således torde man i samband med nästa revidering av avgiftsförordningen bli tvungen att avsevärt höja avgifterna för behandling av produktansökningar. 

En förkortning av tidsfristerna för hörande av allmänheten har ingen inverkan på gentekniknämndens resurser, eftersom hörandet av allmänheten genomförs mer effektivt på myndighetens webbplats och med hjälp av eventuella andra moderna kommunikationskanaler än i den officiella tidningen, som användes tidigare. Detta gör det möjligt att ordna hörandet på ett mer kostnadseffektivt sätt än tidigare. 

4.2.2  Konsekvenser för företagen och forskningsinstituten

I Finland finns det relativt få företag som bedriver sådan forsknings- och utvecklingsverksamhet som gäller produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer och på vilka de föreslagna ändringarna ska tillämpas. Enligt genteknikregistret är största delen av dem (15–20 stycken) företag som är inriktade på hälso- och sjukvård och vars verksamhetsområde är läkemedelsutveckling eller diagnostik. Läkemedelsutveckling och diagnostik bedrivs också av forskningsgrupper vid universiteten, vissa forskningsinstitut och sjukvårdsdistrikten. Utöver detta finns det i Finland några företag som producerar industriella enzymer, men i deras verksamhet är det fråga om sådan innesluten användning som inte påverkas av de ändringar som föreslås. 

Största delen av de kliniska läkemedelsprövningarna i Finland görs på uppdrag av utländska läkemedelsföretag. De finska parterna är då i allmänhet företag som tillhandahåller experttjänster och som sköter tillståndsförfarandena för prövningen med myndigheterna. Den praktiska kliniska prövningen görs i regel vid universitetssjukhusen eller vid andra enheter inom hälso- och sjukvården.  

I Finland har det sedan 1995 lämnas in 25 stycken fältstudieansökningar, av vilka ungefär hälften har lämnats in av företag och hälften av universitet och forskningsinstitut. 

Enhetliga dataformat för ansökningarna effektiviserar behandlingsprocesserna för ansökningarna och förenhetligar dem inom EU, vilket underlättar verksamheten för företag som planerar multicenterundersökningar, i synnerhet läkemedelsföretag. Däremot binder kravet verksamhetsidkarna till vissa dataformat och programvaror med hjälp av vilka ansökningarna kan behandlas. En konvertering av det forskningsmaterial som verksamhetsidkaren har samlat in till stöd för sin ansökan kan medföra små tilläggskostnader för den sökande, om materialet är i ett sådant dataformat att det för behandlingen av det behövs ny avgiftsbelagd programvara. Detta är dock osannolikt, eftersom det i artikel 39f i transparensförordningen föreskrivs att standardiserade dataformat inte får basera sig på upphovsrättsskyddade standarder och att deras driftskompatibilitet med befintliga metoder för överföring av data ska säkerställas i så stor utsträckning som möjligt. Dessutom ska de vara användarvänliga och anpassade för små och medelstora företags användning. Dessutom är eventuella anskaffningar av programvara och licenser för programvara kostnadsposter av engångskaraktär. Hos företagen medför övergången till standardiserade dataformat i övergångsskedet ett behov av att utbilda personalen i användningen av dem, men de personalresurser som behövs är vanligen små. 

Behandlingen av fältstudie- och produktansökningar i gentekniknämnden är avgiftsbelagd för verksamhetsidkaren. För närvarande är avgiften för behandling av en produktansökan 6 600 euro och av en fältstudieansökan 3 300 euro.  

Verksamhetsidkarens totala kostnader för att genomföra en fältstudie kan variera kraftigt. De beror på många faktorer, såsom studiens art (till exempel odlings- eller vaccinförsök), materialkostnader och studiens omfattning (varaktighet, areal och antalet deltagare). De kostnader som orsakas av utarbetandet av fältstudieansökan och av tillståndsförfarandena utgör endast en liten del av detta. Till exempel inom läkemedelsutvecklingen rör sig kostnaderna för kliniska läkemedelsprövningar beroende på fallet mellan några hundra miljoner euro till cirka ett par miljarder euro. 

På grund av författningsändringarna blir man tvungen att betydligt höja avgiften för behandling av en produktansökan i framtiden, vilket i någon mån ökar de administrativa kostnaderna för företagen om de lämnar in sin produktansökan till gentekniknämnden i Finland. 

De ekonomiska konsekvenserna i fråga om fältstudieverksamheten kommer sannolikt att gälla mest små och medelstora företag samt forskningsgrupper vid högskolor och forskningsinstitut. Konsekvenserna för företagsverksamheten i Finland bedöms dock vara ytterst små, eftersom den avsiktliga utsättningen av genetiskt modifierade organismer i miljön antingen som produkt eller vid fältstudier för närvarande är nästan obefintlig på grund av EU:s tunga lagstiftning om genteknik.  

Ett undantag utgörs av kliniska läkemedelsprövningar med läkemedel och vacciner som innehåller genetiskt modifierade organismer samt användningen av dem med specialtillstånd, eftersom forskningen och produktutvecklingen i fråga om terapeutiska preparat ständigt ökar. På processen för försäljningstillstånd för terapeutiska preparat inom EU tillämpas inte direktivet om avsiktlig utsättning. De kliniska läkemedelsprövningar som utförs med dessa preparat kan dock omfattas av tillståndsförfarandena för fältstudier enligt direktivet. Då kan en förkortning av tiden för hörande av allmänheten försnabba godkännandet av läkemedelsprövningar i Finland när det gäller gentekniknämndens tillståndsförfarande, vilket för sin del förbättrar läkemedelsföretagens konkurrenskraft i synnerhet i fråga om internationella multicenterundersökningar. 

I dagens läge har endast storföretagen i praktiken möjlighet att ansöka om marknadsföringstillstånd i EU för produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer, och de föreslagna ändringarna ändrar inte denna situation. Till följd av EU-domstolens dom den 25 juli 2018 i mål C-528/16 om den juridiska statusen för ny teknik för genetisk modifiering (EUT C 328, 17.9.2018, s. 4−5) är det också mycket osannolikt att sådan forsknings- och produktutvecklingsverksamhet som finns i EU och som utnyttjar nyare teknik för genetisk modifiering än traditionell genteknik framställer nya produkter för EU-marknaden medan de nuvarande rättsakterna om genteknik är i kraft, med undantag för ovannämnda läkemedel och vacciner. 

Utöver det som konstateras ovan påverkas utvecklingen och kommersialiseringen av gentekniska tillämpningar naturligtvis av det allmänna marknadsläget, den internationella konkurrensen, den dyra utvecklingen, de investeringar och den tid som krävs samt av smidigheten i de tillståndsförfaranden som krävs för marknadstillträde. Den finländska marknaden är liten, och sådana tillämpningar som behövs för de nordliga förhållandena ligger inte nödvändigtvis i de stora multinationella bolagens intresse. 

De föreslagna ändringarna i behandlingen av uppgifternas konfidentialitet kan i teorin förlänga behandlingstiden för tillståndsansökningar, om verksamhetsidkaren och den behöriga myndigheten är oeniga om huruvida kriterierna för konfidentialitet uppfylls. Eftersom de ändringar som föreslås i 32 a § dock förtydligar vilka uppgifter som kan anses vara konfidentiella, antas meningsskiljaktigheterna i fråga om tolkningen minska mellan den behöriga myndigheten och verksamhetsidkaren i fråga. Behandlingen av konfidentialiteten medför således inga tilläggskostnader för företagen. 

En förkortning av tiden för hörande av allmänheten förbättrar Finlands konkurrenskraft när det gäller kliniska läkemedelsprövningar som utförs med genetiskt modifierade organismer. Företagen söker lämpliga platser för genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar och då kan en kortare tid för hörande bidra till att locka företag till att inleda verksamhet i Finland. 

Förslagets inverkan på den finländska industrins konkurrenskraft begränsas dock endast till läkemedelssektorn, eftersom den finländska växt- och skogsförädlingen samt djuraveln på grund av EU:s lagstiftning om genteknik inte kan utnyttja gentekniken kommersiellt. I Finland finns det även flera stora bioteknikföretag som använder genetiskt modifierade mikroorganismer till exempel för enzymproduktion, men direktivet om avsiktlig utsättning tillämpas inte på verksamheten i fråga. De föreslagna ändringarna har inte heller några konsekvenser för företag som vill släppa ut genetiskt modifierade livsmedel eller foder på marknaden, eftersom dessa inte omfattas av gentekniklagens tillämpningsområde. 

4.2.3  Konsekvenser för myndigheternas verksamhet

När det gäller produktansökningar som lämnas in för första gången kan Efsa i fortsättningen ge den sökande allmänna anvisningar om ansökningsförfarandena. Detta utesluter inte den nationella behöriga myndighetens möjlighet eller skyldighet att delta i rådgivningen till den sökande om ansökningsförfarandet, men det kan förbättra kvaliteten på ansökningarna och på så sätt underlätta arbetet för den nationella myndigheten i samband med behandlingen. När det gäller ansökningar om förnyande av tillståndet för en produkt som redan har fått marknadsföringstillstånd kan Efsa i fortsättningen på basis av synpunkter som mottagits vid det hörande av allmänheten som föregick lämnandet av den förnyade ansökan ge rådgivning till den sökande som gäller studier som är avsedda som stöd för den förnyade ansökan. Att få uppgifter om eventuella planerade studier som stöd för en förnyad ansökan redan innan studierna genomförs är till nytta för sökanden och bedömaren och det effektiviserar bedömningen och behandlingen av ansökningarna. 

Möjligheten för den nationella myndigheten som tar emot ansökan att tillsammans med Efsa delta i rådgivningen främjar växelverkan mellan Efsa och de behöriga myndigheterna när den nationella myndigheten bedömer om ansökan är giltig. Utarbetandet av en ”icke-konfidentiell” version av ansökan torde öka arbetsbördan för den behöriga myndigheten, eftersom myndigheten sannolikt blir tvungen att behandla begäranden om konfidentialitet i fler faser av behandlingen av ansökan än tidigare. Detta bör beaktas vid dimensioneringen av myndighetsresurserna för att behandlingen av ansökan ska kunna genomföras inom utsatt tid. 

Övergången till standardiserade dataformat och till kommissionens elektroniska informationssystem förutsätter att personalen vid den behöriga myndigheten utbildas i användningen av dem. Även de uppgifter och blanketter som finns i myndighetens kommunikationskanaler ska uppdateras. Det bör också utarbetas anvisningar på olika språk om ändringarna i ansökningsförfarandena och informeras om dessa på nämndens webbplats och i Suomi.fi-tjänsten. Effekten är av engångsnatur, men kan infalla under en lång tidsperiod beroende på när kommissionen godkänner de standardiserade dataformaten. I Finland bör effekten beaktas i gentekniknämndens resurser när omfattningen av och tidpunkten för införandet av de standardiserade dataformaten klarnar. 

Kommissionens elektroniska informationssystem är sannolikt inte kompatibelt med genteknikregistret och det förmedlingscentrum för biosäkerhet (på engelska Biosafety Clearing House) som avses i Cartagenaprotokollet om biosäkerhet till konventionen om biologisk mångfald. På grund av detta måste nämndens sekretariat även i fortsättningen registrera eller lämna in uppgifter om samma ansökningar och tillstånd i flera olika informationssystem. 

De ändringar som föreslås när det gäller behandlingen av uppgifternas konfidentialitet förutsätter inga stora ändringar i nuvarande praxis. De mest omfattande konsekvenserna hänför sig till de förfaranden för samarbete mellan Efsa, kommissionen och de behöriga myndigheterna som föreslås i kommissionens utkast till anvisning för genomförande av transparensförordningen och som ökar arbetsmängden i anslutning till behandlingen av produktansökningar och medför stora tidtabellsmässiga utmaningar för gentekniknämnden.  

Enligt nuvarande bedömning kommer dock produktansökningarna enligt direktivet om avsiktlig utsättning inte att behandlas av gentekniknämnden under de närmaste åren, vilket i praktiken innebär att de konsekvenser för myndigheterna som propositionen medför beror på ändringar i fältstudieansökningarna.  

Gentekniknämnden får allt fler förfrågningar som gäller kliniska läkemedelsprövningar. Endast en del av dessa leder dock till genomförandet av sådana forskningsprojekt på vilka direktivet om avsiktlig utsättning tillämpas. Antalet ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedelspreparat och vacciner som innehåller genetiskt modifierade organismer har likaså ökat i Europa. I egenskap av behörig myndighet tar nämnden ställning till miljöriskbedömningarna för de ansökningar om försäljningstillstånd som lämnats in till Europeiska läkemedelsmyndigheten, vilket också har ökat nämndens uppgifter. I nuläget finns det inget som tyder på att propositionen har någon direkt inverkan på antalet ansökningar om försäljningstillstånd. De föreslagna ändringarna kan inverka på antalet fältstudieansökningar som lämnas in till gentekniknämnden, om förkortningen av tiden för hörande av allmänheten och harmoniseringen av EU:s rättsakter om läkemedel och genteknik ökar läkemedelsföretagens intresse för att ordna kliniska läkemedelsprövningar i allt fler EU-medlemsstater.  

Gentekniknämnden är ett kollegialt organ som är verksamt i anslutning till social- och hälsovårdsministeriet, och i nämnden finns företrädare för fem olika ministerier samt för den vetenskapliga expertisen inom branschen. Nämnden har ett sekretariat vars personalresurser uppgår till 2,5 årsverken. Dessutom har nämnden för tillfället fem externa föredragande som fakturerar för sitt arbete enligt antalet timmar. De föredragande behandlar årligen 20–50 nya anmälningar eller ansökningar om innesluten användning samt meddelanden om olika ändringar som hänför sig till tidigare anmälningar. Nämnden sammanträder 10–15 gånger per år. 

I nuläget har nämndens sekretariat och föredragande tillräckliga resurser för att behandla de anmälningar och ansökningar som gäller kliniska läkemedelsprövningar och för att kommentera miljöriskbedömningarna i de ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel som Europeiska läkemedelsmyndigheten behandlar. Om antalet anmälningar och ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar ökar, kan situationen förändras både när det gäller gentekniknämnden och när det gäller Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som enligt gentekniklagen är den myndighet utövar tillsyn över försöken.  

Förkortningen av tiden för hörande av allmänheten från 60 dagar till 30 dagar effektiviserar gentekniknämndens arbete när det gäller tillståndsförfarandena för fältstudieansökningar. Dessutom föreslås det att hörandet inte ska genomföras i vissa situationer. Ordnande av kliniska läkemedelsprövningar som utförs med genetiskt modifierade organismer och användning med specialtillstånd förutsätter i Finland dessutom att en tillståndsansökan om dem lämnas in till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och de etiska kommittéerna. Lagändringarna har inga konsekvenser för dessa tillståndsförfaranden, som är fullständigt separata från tillståndsförfarandena enligt gentekniklagen. 

4.2.4  Konsekvenser för miljön

De föreslagna ändringarna påverkar inte de förfaranden som används vid miljöriskbedömningen av genetiskt modifierade organismer, de uppgifter som krävs i riskbedömningen eller innehållet i riskbedömningen. Propositionen har således inga direkta konsekvenser för miljön. Syftet med att använda standardiserade dataformat i ansökningarna är att underlätta behandlingen och informationsutbytet inom EU när det gäller de uppgifter som behövs för miljöriskbedömningen.  

Det avsnitt som gäller uppgifternas konfidentialitet definierar allt noggrannare hurdana uppgifter som verksamhetsidkaren kan begära att ska vara konfidentiella. Information som ingår i slutsatserna i vetenskapliga utlåtanden, som meddelas av antingen den eller de berörda vetenskapliga kommittéerna, eller slutsatserna i bedömningsrapporter och som gäller förutsebara effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön ska dock offentliggöras. Med hjälp av detta säkerställs insynen i informationen om miljön. 

4.2.5  Konsekvenser för samhället