7.1
Lagen om medicintekniska produkter
1 kap. Allmänna bestämmelser
1 §.Tillämpningsområde. I paragrafen föreslås det bestämmelser om lagens tillämpningsområde. Enligt 1 mom. finns i denna lag bestämmelser om det nationella genomförandet av MD-förordningen och IVD-förordningen. Denna lag innehåller de nationella bestämmelser som förordningarna förutsätter och möjliggör, och denna lag ska läsas parallellt med förordningarna. Flera paragrafer innehåller direkta artikelhänvisningar till de bestämmelser i förordningarna som det utfärdas kompletterande bestämmelser om.
Bestämmelserna i momentet utesluter inte att det inte i anslutning till genomförandet av förordningarna kan finnas vissa bestämmelser också i någon annan lag, men om dessa omständigheter föreskrivs i regel i denna lag. Ett exempel på en bestämmelse i en annan lag är den bestämmelse i 75 § i lagen om smittsamma sjukdomar som gäller möjligheten för social- och hälsovårdsministeriet att i exceptionella situationer genom förordning tillåta att en produkt släpps ut på marknaden och tas i bruk även om det inte har gjorts någon bedömning av överensstämmelsen med kraven på det sätt som anges i förordningarna. Den EU-rättsliga bakgrunden till de föreslagna bestämmelserna har beskrivits i specialmotiveringen till lagförslag 3.
Enligt 2 mom. ska vissa skyldigheter enligt denna lag dessutom tillämpas på produkter som uppfyller kraven i AIMD-direktivet eller MD-direktivet och på skyldigheter för aktörer och yrkesmässiga användare som släpper ut eller tillhandahåller dessa produkter på marknaden, marknadsför, installerar och underhåller dem, oavsett när de har släppts ut eller tillhandahållits på marknaden eller tagits i bruk. Med stöd av momentet tillämpas också de straffbestämmelser som föreslås i 57 § 1 mom. 3 och 11 punkten samt i 2 och 3 mom. på de produkter och aktörer som nämns ovan.
De bestämmelser i denna lag som ska tillämpas också på sådana IVD-produkter som omfattas av tillämpningsområdet för lag 629/2010 fastställs i 3 mom. Med stöd av momentet ska också de straffbestämmelser som föreslås i 57 § 1 mom. 1, 3 och 5–10 punkten samt i 2 och 3 mom. tillämpas på produkter som avses i artikel 120.3 och 120.4 i MD-förordningen och artikel 120.3 och 120.4 i IVD-förordningen.
I lagen föreskrivs det i huvudsak om ”medicintekniska produkter” eller ”produkter”. IVD-produkter är per definition vissa slags medicintekniska produkter, och därför omfattar medicintekniska produkter i sig också IVD-produkter. I den ena produktförordningen föreskrivs det dock om medicintekniska produkter och i den andra om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, varmed det för den som tillämpar den nationella lagen kan bli oklart om en hänvisning till en medicinteknisk produkt omfattar också en IVD-produkt. Regleringstekniskt sett skulle det vara tungt att upprepa ”medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik”, och därför fastställs det i paragrafens 4 mom. att vad som i denna lag föreskrivs om medicintekniska produkter gäller också medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, om inte något annat föreskrivs nedan. Således gäller alltså till exempel lagens bestämmelser om marknadsföring, yrkesmässigt underhåll, yrkesmässiga användare, registreringsskyldigheten och Fimeas befogenheter även IVD-produkter, trots att IVD-produkter inte uttryckligen nämns i paragraferna. Tillägget ”om inte något annat föreskrivs nedan” hänvisar till att i vissa fall tillämpas något olika bestämmelser på MD- och IVD-produkter. I lagens paragrafer hänvisas det då i huvudsak separat till vissa bestämmelser i MD-förordningen och IVD-förordningen, och därför borde det inte förekomma oklarheter vid tillämpningen.
Enligt artikel 1.1 i MD-förordningen fastställs i MD-förordningen bestämmelser om utsläppande på marknaden, tillhandahållande på marknaden eller ibruktagande av medicintekniska produkter för användning på människor och tillbehör till sådana produkter i unionen. Förordningen tillämpas också på de kliniska prövningar av medicintekniska produkter och tillbehör som utförs i unionen. IVD-förordningen innehåller motsvarande bestämmelser. Med tillbehör avses enligt förordningarnas definitionsbestämmelser en artikel som i sig inte är en medicinteknisk produkt men som enligt tillverkaren är avsedd att användas tillsammans med en eller flera bestämda medicintekniska produkter för att särskilt möjliggöra användningen av den eller de medicintekniska produkterna för dess eller deras avsedda ändamål eller särskilt och direkt underlätta den eller de medicintekniska produkternas medicinska funktionalitet utifrån deras avsedda ändamål. MD-förordningen tillämpas också på de specifika grupper av produkter utan avsett medicinskt ändamål som förtecknas i bilaga XVI till förordningen och på kliniska prövningar av dem (se avsnitt 2.2).
Enligt artikel 1.4 i MD-förordningen avses i förordningen med produkter medicintekniska produkter, tillbehör till medicintekniska produkter och de produkter som förtecknas i bilaga XVI på vilka förordningen ska tillämpas i enlighet med bestämmelserna i förordningen. I artikel 1.2 i IVD-förordningen fastställs det att i förordningen avses med produkter medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och tillbehör till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
I enlighet med vad som konstaterats ovan gäller alltså det som i förordningarna föreskrivs om produkter också tillbehör och produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen. Av denna anledning föreslås det i paragrafens 5 och 6 mom. ett förtydligande enligt vilket vad som i denna lag föreskrivs om medicintekniska produkter även gäller tillbehör och produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen. Detta gäller också om det kortare uttrycket ”produkter” används i lagen. Bestämmelserna innehåller dock en precisering enligt vilken regleringen gäller dessa produkter, om inte något annat följer av produktförordningarna. Om bestämmelserna i produktförordningarna eller deras tillämpningspraxis således alltså innehåller avvikelser från den ovannämnda utgångspunkten, gäller detta också den bestämmelse som genomför den nationella lagen. Alltså tillämpas till exempel Fimeas befogenheter dock på dessa produkter på samma sätt som på faktiska medicintekniska produkter. I lagens 57 § om straffbestämmelser nämns av orsakar som gäller det straffrättsliga kravet på exakthet dock särskilt också tillbehör och produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen.
2 §.Förhållande till annan lagstiftning. Paragrafen innehåller bestämmelser om förhållandet till annan lagstiftning och dessa bestämmelser kompletterar till vissa delar förordningarna.
Bestämmelser om förordningarnas tillämpningsområde, avgränsning av det och den reglering som ska beaktas finns i huvudsak direkt i MD- och IVD-förordningarna, i artikel 1 i dem. I artikel 1.6 i MD-förordningen anges vad förordningen inte tillämpas på, delvis genom hänvisningar till den EU-lagstiftning där saken regleras. Om den lagstiftning som nämns i punkten finns det nationell lagstiftning enligt följande:
– bestämmelser om de läkemedel som nämns i led b finns i läkemedelslagen (395/1987),
– bestämmelser om de läkemedel för avancerad terapi som nämns i led c finns i läkemedelslagen till den del de kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004,
– bestämmelser om blod från människa som nämns i led d finns i blodtjänstlagen (197/2005) och när blodplasma betraktas som läkemedel i läkemedelslagen,
– bestämmelser om de kosmetiska produkter som nämns i led e finns i lagen om kosmetiska produkter (492/2013) till den del de kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1223/2009 om kosmetiska produkter,
– bestämmelser om de transplantat, vävnader eller celler från människa som nämns i led g finns i vävnadslagen,
– bestämmelser om de livsmedel som nämns i led i finns i livsmedelslagen (23/2006) till den del de kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet.
I artikel 1.3 i IVD-förordningen anges vissa avgränsningar av tillämpningsområdet, men det nämns inte direkt någon särskild EU-lagstiftning som omfattas av regleringen.
Enligt artikel 1.12 i MD-förordningen och artikel 1.6 i IVD-förordningen ska produkter som även är maskiner i den mening som avses i artikel 2 andra stycket a i Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/42/EG (det så kallade maskindirektivet), när en risk enligt det direktivet föreligger, även uppfylla de grundläggande hälso- och säkerhetskrav som fastställs i bilaga I till det direktivet, i den mån dessa krav är mer specifika än de allmänna krav på säkerhet och prestanda som fastställs i kapitel II i bilaga I till denna förordning. Maskindirektivet har genomförts nationellt genom statsrådets förordning om maskiners säkerhet (400/2008).
I artikel 1.13 i MD-förordningen och i artikel 1.7 i IVD-förordningen fastställs det att produktförordningarna inte ska påverka tillämpningen av direktiv 2013/59/Euratom. Direktivet i fråga har genomförts nationellt genom strålsäkerhetslagen. I 1 mom. i denna paragraf finns en bestämmelse om tillämpning av strålsäkerhetslagen som motsvarar gällande 4 § 1 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
Om en produkt har släppts ut på marknaden också i enlighet med någon annan lagstiftning, kan av den andra lagstiftningen följa att produkten ska uppfylla även kraven enligt den lagstiftningen (särskilt så kallade produkter med dubbla användningsområden). Sådan lagstiftning baserar sig ofta på EU-reglering. Om tillverkaren har avsett att en produkt ska användas både som personlig skyddsutrustning och som en medicinteknisk produkt, ska produkten också uppfylla de krav på hälsa och säkerhet som uppställts för den personliga skyddsutrustningen. Bestämmelser om personlig skyddsutrustning finns i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/425 om personlig skyddsutrustning och om upphävande av rådets direktiv 89/686/EEG samt i lagen om personlig skyddsutrustning som är avsedd att användas av konsumenter (218/2018) och i lagen om vissa tekniska anordningars överensstämmelse med gällande krav (1016/2004). Bestämmelser om tillsynen över personlig skyddsutrustning avsedd för användning av andra än konsumenter finns också i lagen om tillsynen över arbetarskyddet och om arbetarskyddssamarbete på arbetsplatsen (44/2006). Om tillverkaren har avsett att ett desinfektionsmedel ska användas både som en biocidprodukt och som en medicinteknisk produkt, ska medlet också uppfylla kraven enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter. Bestämmelser om biocider finns även i kemikalielagen (599/2013). I denna lag föreslås inga uttryckliga hänvisningar till ovannämnda lagstiftning.
I 2 mom. föreslås en hänvisningsbestämmelse enligt vilken bestämmelser om produkter enligt IVD-direktivet finns i lag 629/2010. I momentet föreslås dessutom en informativ bestämmelse om att det i lag 629/2010 föreskrivs om de krav som produkter enligt AIMD-direktivet och MD-direktivet ska uppfylla för att få släppas ut på marknaden enligt artikel 120.3 i MD-förordningen. Bestämmelsen har samband med 1 § 2 mom. där det bestäms om tillämpningsområdet för denna lag och enligt vilket denna lag också ska tillämpas på dessa produkter.
I 3 mom. finns en informativ hänvisning till att bestämmelser om när MD- eller IVD-förordningen eller AIMD-, MD- eller IVD-direktivet ska tillämpas finns i ikraftträdande-, tillämpnings- och övergångsbestämmelserna i MD- och IVD-förordningarna.
2 kap. Ekonomiska aktörer, vissa andra aktörer och anmälda organ
3 §.Kvalifikationer hos personer med ansvar för att regelverket efterlevs. Lagstiftningen om kraven på kvalifikationer hos personer med ansvar för att regelverket efterlevs (se avsnitt 2.4) har i huvudsak harmoniserats i förordningarna. Enligt artiklarna 15 i förordningarna ska en sådan person ha examensbevis, certifikat eller annat behörighetsbevis efter fullbordad högskoleutbildning eller annan utbildning som den berörda medlemsstaten bedömt som likvärdigt inom juridik, medicin, farmaci, ingenjörsvetenskap eller någon annan relevant vetenskaplig disciplin och minst ett års yrkeserfarenhet av regleringsfrågor eller kvalitetsledningssystem på området för medicintekniska produkter. Det nationella tolknings- och regleringsutrymmet har samband med vilka studier som i en medlemsstat bedöms som likvärdiga med högskoleutbildning inom de uppräknade områdena. I det finländska systemet kan åtminstone lämpliga yrkeshögskoleexamina inom det tekniska området bedömas som likvärdiga. I princip är det motiverat att uppfyllandet av behörigheten, till den del det finns nationellt handlingsutrymme i frågan, fastställs genom myndighetstolkning. Eftersom det emellertid kan vara behövligt att definiera den kompetens som krävs, om det till exempel kontinuerligt uppkommer tolkningsproblem, kan Fimea vid behov meddela föreskrifter om behörigheten.
Produktlagstiftningen innehåller inga bestämmelser om yrkesmässig behörighet för tillverkare av specialanpassade produkter. Bestämmelser om olika examina finns i lagstiftningen inom undervisnings- och kulturministeriets förvaltningsområde och bestämmelser om legitimerade yrkesutbildade personer, yrkesutbildade personer som beviljats tillstånd och yrkesutbildade personer med skyddad yrkesbeteckning finns i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården.
4 §.Förbud mot reprocessing och återanvändning av engångsprodukter. Enligt paragrafen är reprocessing och återanvändning av engångsprodukter förbjuden. Eftersom sådan verksamhet enligt artikel 17 i MD-förordningen endast får ske om den tillåts enligt nationell lagstiftning, behöver det i princip inte finnas någon bestämmelse om saken i lag när verksamheten är förbjuden. I lagen föreslås dock för tydlighetens skull en uttrycklig paragraf om förbudet. I och med förbudet får dessa produkter inte reprocessas, släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Finland. Förbudet omfattar också en situation där en aktör, till exempel en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård, sänder engångsprodukter för reprocessing till ett annat land där verksamheten är tillåten och använder dem inom vården eller omsorgen i Finland. Detta beror på att även återanvändning är förbjuden.
Bestämmelsen hindrar inte att sådana produkter ägs eller importeras till finskt territorium, förutsatt att reprocessingen inte utförs i Finland och att sådana produkter inte används i Finland. Således är det till exempel tillåtet att transportera sådana produkter inom finskt territorium när de är på väg mellan två andra EU- eller EES-länder.
5 §.Krav som gäller de språk som används. I MD- och IVD-förordningarna föreskrivs det om olika handlingar och upplysningar och dessutom föreskrivs det på flera ställen om att en viss handling eller någon information ska lämnas på det eller de språk som medlemsstaten bestämmer. På motsvarande sätt som i nuläget ska det vara tillåtet att i stor utsträckning använda engelska, om inte patientsäkerheten eller en säker användning av produkten förutsätter att någon upplysning eller handling ska finnas tillgänglig på finska eller svenska eller på båda språken. Paragrafen motsvarar i huvudsak den gällande 54 a § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, så följande motivering motsvarar i huvudsak regeringens proposition RP 165/2017 rd, s. 14–15.
I 1 mom. föreslås en bestämmelse om de språkkrav som gäller den information som ska åtfölja en produkt, inklusive bruksanvisningar. Det föreslås att bestämmelserna i vissa avseenden ändras i förhållande till bestämmelserna i 54 a § 1 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Den information och de handlingar som avses ovan ska avfattas på finska, svenska eller engelska, om inte informationen ges i form av internationellt erkända symboler. Upplysningarna om en säker användning av produkten måste dock ges på finska och svenska. Tillverkaren ska utifrån en riskanalys fastställa vilka upplysningar som förutsätts för en säker användning. Kravet gäller också produkter avsedda för yrkesmässig användning. I momentet föreslås jämfört med den gällande regleringen en uttrycklig precisering enligt vilken bruksanvisningarna och andra upplysningar som förutsätts för en säker användning ska finnas på finska och svenska, om en produkt är avsedd att användas av patienter eller konsumenter i övrigt. I den gällande 54 a § finns en uttrycklig bestämmelse endast om att bruksanvisningen för och märkningen på produkter avsedda för självtestning ska finnas på finska och svenska. Det föreslås att hänvisningen till sådana produkter stryks jämfört med den gällande bestämmelsen, eftersom uttrycket ”att användas av patienter eller konsumenter i övrigt” omfattar också sådana produkter. Trots att de i momentet föreskrivs om att bruksanvisningen och märkningen ska finnas på finska och svenska är det godtagbart att ersätta åtminstone en del av texten med internationellt erkända symboler. Tillverkaren är skyldig att på basis av en riskanalys fastställa i vilken mån anvisningar och märkningar som baserar sig på symboler är tillräckliga och i vilken mån de ska finnas i form av text.
Enligt de gällande bestämmelserna ska bruksanvisningen för och märkningen på specialanpassade produkter finnas på finska och svenska. Det föreslås att bestämmelserna ändras så att bruksanvisningen och märkningen ska finnas antingen på finska eller på svenska eller på båda språken enligt användarens behov. En i den föreslagna 6 § avsedd yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården ska i en anvisning meddela tillverkaren på vilket eller vilka språk dessa upplysningar behövs. Om ovannämnda upplysningar om en specialanpassad produkt också finns tillgängliga på något annat språk, såsom engelska, ska också dessa uppgifter lämnas, i synnerhet om den yrkesutbildade person inom hälso- och sjukvården som har gett en skriftlig anvisning för tillverkningen av produkten i anvisningen har framfört ett behov av en annan språkversion.
I paragrafens 2 mom. föreskrivs det om den information som ska åtfölja produkter som ska implanteras, inklusive specialanpassade implantat. Av patientsäkerhetsskäl ska denna information avfattas på finska, svenska och engelska. Eftersom patienter reser är det viktigt att informationen förstås också utanför Finland.
Det föreslagna 3 mom. innehåller bestämmelser om olika handlingar som ska avfattas på antingen finska, svenska eller engelska. Försäkran om överensstämmelse med kraven kan även avfattas på engelska, liksom även intyg av ett anmält organ. Dessutom kan en ansökan som gäller utseende av ett anmält organ också avfattas på engelska i stället för på finska eller svenska. I förordningarna finns en särskild bestämmelse om ansökan om att utse ett anmält organ. Enligt bestämmelsen ska medlemsstaterna överväga att för alla berörda handlingar eller delar av dem godkänna och använda ett språk som allmänt förstås inom det medicinska området. Bestämmelsen grundar sig på att en multinationell bedömningsgrupp bedömer ansökan om utseende av ett anmält organ. Dessutom föreslås det att vissa handlingar med anknytning till påvisandet av överensstämmelse med kraven ska finnas tillgängliga på finska, svenska eller engelska.
I 4 mom. föreskrivs det om den information som, om Fimea kräver det, enligt ett åläggande ska lämnas till Fimea för påvisande av en produkts överensstämmelse med kraven. Fimea kan ålägga en tillverkare eller auktoriserad representant att, om det behövs med tanke på säkerheten, lämna informationen och handlingarna eller bestämda delar av dem på finska eller svenska. Fimea kan också tillåta att informationen lämnas på något annat språk som centret godkänner, i praktiken på engelska. Förslaget baserar sig på att det på den internationella produktmarknaden är vanligt att till exempel tekniska handlingar som gäller en produkt avfattas enbart på engelska. Om informationen alltid ska lämnas på finska eller svenska, skulle detta innebära betydande översättningskostnader för tillverkaren. Ibland, i synnerhet om tillverkaren inte hör till EU- eller EES-området, kan den engelskspråkiga informationen om produkten dock vara av dålig kvalitet. Även andra tillsynssituationer kan kräva användning av ett nationalspråk. I och med denna bestämmelse ges Fimea befogenhet att i en tillsynssituation bestämma att informationen ska ges på ett nationalspråk, om det behövs med tanke på säkerheten. Informationen ska lämnas utan avgift till Fimea.
Syftet med bestämmelsen är inte till exempel att Fimea rutinmässigt ska förutsätta att alla sådana handlingar ska avfattas också på finska eller svenska som ett led i att produkten släpps ut på marknaden. Om handlingarna inte ursprungligen är avfattade på finska eller svenska, finns det i tillsynssituationer som kräver att man reagerar snabbt inte heller nödvändigtvis ens tid för översättning.
I 5 mom. föreskrivs det om tillverkarens meddelanden om användningssäkerheten. Bestämmelserna i momentet preciseras något jämfört med bestämmelserna i 54 a § 5 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Enligt det momentet kan Fimea ålägga tillverkaren att utan avgift utarbeta meddelandet på de språk som behövs med tanke på säkerheten. Det föreslås att momentet preciseras med en grundläggande bestämmelse om att meddelandena ska avfattas på de språk som behövs med tanke på säkerheten. Fimea kan ålägga tillverkaren att avgiftsfritt lämna ett meddelande på ett visst språk. Trots de preciseringar som föreslås i ordalydelsen är avsikten inte att det centrala innehållet i bestämmelsen ska ändras. Liksom enligt gällande reglering föreslås det inga bestämmelser om vissa språk för meddelanden, eftersom det i olika situationer finns behov av olika språkversioner. Om ett meddelande är avsett för patienter, ska det avfattas på finska och svenska. Om det dock är avsett för en yrkesmässig användare och till sin karaktär är mera tekniskt, kan i synnerhet ett meddelande på engelska vara tillräckligt. En skyldighet att alltid lämna information på finska och svenska kan medföra att den tid som går åt till översättning gör att meddelandet når myndigheten långsammare. Fimea kan med stöd av bestämmelsen till exempel till en början godkänna att ett meddelande lämnas på något annat språk, särskilt engelska, men ålägga tillverkaren att senare översätta meddelandet också till nationalspråken.
I 6 mom. föreslås ett bemyndigande för Fimea att meddela närmare föreskrifter om språkregleringen. Fimea kan med stöd av bemyndigandet till exempel precisera vilka upplysningar som förutsätts för en säker användning och som ska lämnas på finska och svenska, om detta behövs för att trygga en effektiv tillämpning av bestämmelsen.
6 §.Specialanpassade produkter. Med specialanpassade produkter avses enligt artikel 2.3 i MD-förordningen en produkt som tillverkats efter skriftlig anvisning från en person som genom sina yrkeskvalifikationer är behörig enligt nationell rätt och som på sitt ansvar ger speciella konstruktionsegenskaper åt produkten som är avsedd att användas endast för en viss patient och uteslutande för dennes individuella förhållanden och behov.
Massproducerade produkter som behöver anpassas till yrkesmässiga användares krav och produkter som massproducerats industriellt efter skriftlig anvisning från en behörig person ska dock inte anses vara specialanpassade produkter.
Många av kraven i förordningen tillämpas inte på specialanpassade produkter på grund av deras användningsändamål. De bestämmelser som ska tillämpas på sådana produkter finns dock huvudsakligen direkt i MD-förordningen. Enligt definitionen ovan kan en anvisning om tillverkning av en sådan produkt ges av en person som är behörig enligt den nationella lagstiftningen. På motsvarande sätt som i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreskrivs det i 1 mom. om att en skriftlig anvisning får ges av en sådan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården som avses i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. En anvisning kan ges till exempel av en tandläkare eller en specialtandtekniker för tillverkning av helproteser eller av en läkare eller fysioterapeut för tillverkning av individuella skoinlägg.
I 2 mom. ingår ett bemyndigande att meddela föreskrifter som grundar sig på artikel 21.2 andra stycket i MD-förordningen. Enligt den artikeln får medlemsstaterna kräva att tillverkaren av en specialanpassad produkt lämnar en förteckning till den behöriga myndigheten över de specialanpassade produkter som har tillhandahållits inom deras territorium. I momentet fastställs det att Fimea får meddela föreskrifter om skyldigheten att upprätta en sådan förteckning och om skyldigheten att lämna in förteckningen till Fimea. Det kan i föreskriften bestämmas bland annat hur ofta förteckningen ska lämnas in och till exempel huruvida skyldigheten gäller alla produkter.
I bilaga XIII föreskrivs det om tillverkarens skyldighet att bevara de handlingar om produkten som Fimea som en del av sin tillsynsverksamhet skulle kunna begära med stöd av sådana rättigheter att få information som finns i andra bestämmelser. Dessutom föreslås det i lagens 49 § att tillverkare av specialanpassade produkter ska göra en anmälan om sin verksamhet till Fimea. I denna anmälan ska det också lämnas uppgifter om vilka produkter tillverkaren tillverkar. Det finns i princip inte något behov av att alla tillverkare lämnar in en separat förteckning, men det föreslås att ett bemyndigande att meddela föreskrifter tas in i lagen, om det senare framkommer ett behov av att sådana förteckningar lämnas in regelbundet.
7 §.Tillverkarens och den auktoriserade representantens skyldighet att se till att handlingarna bevaras. I bilagorna till MD- och IVD-förordningarna föreskrivs det om tillverkarens och den auktoriserade representantens skyldighet att bevara vissa handlingar om produkter i 10–15 år beroende på produkten. Bilagorna innehåller dessutom bestämmelser om att varje medlemsstat ska kräva att den angivna dokumentationen hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges i avsnittet för den händelse att en tillverkare, eller tillverkarens auktoriserade representant, som är etablerad på medlemsstatens territorium går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. I 1 och 2 mom. föreslås en sådan skyldighet för tillverkaren och den auktoriserade representanten. Det är i princip tillverkaren eller den auktoriserade representanten som själv bestämmer hur bevarandet av handlingar ska ordnas med tanke på en sådan situation. Den kan till exempel ingå avtal med en utomstående part om skötseln av ärendet eller som ett led i en försäljning av affärsverksamheten komma överens om att den nya ägaren ska sköta det. Enligt 3 mom. får Fimea emellertid meddela föreskrifter om principer och förfaranden som ska iakttas vid bevarande av handlingar, till exempel om skyldigheten att underrätta myndigheten om var handlingarna finns när verksamheten avslutas.
8 §.Skyldigheter för importörer, auktoriserade representanter och distributörer. I avsnitt 3.10 har det framförts att övergångsbestämmelserna i förordningarna delvis är mångtydiga och rentav bristfälliga. På grund av de orsaker som nämns i avsnittet i fråga föreslås det i lagen en bestämmelse om att det som i förordningarna föreskrivs om importörens, den auktoriserade representantens och distributörens skyldigheter gäller också när de på marknaden släpper ut eller tillhandahåller produkter enligt direktiven på det sätt som övergångsbestämmelserna tillåter. Detta är med största sannolikhet lagstiftarens avsikt, men för att förhindra eventuella luckor i lagstiftningen föreslås en tydlig bestämmelse om saken i lagen (det föreslås att 17 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ändras så att det i den endast föreskrivs om verksamhetsutövarnas skyldigheter i fråga om IVD-produkter). Om bestämmelsen motsvarar lagstiftarens syfte överlappar den i princip förordningarna, men strider inte mot dem. Om lagstiftarens avsikt däremot är att de nationella bestämmelser som utfärdats med stöd av direktiven fortfarande ska tillämpas på ekonomiska aktörer när de på marknaden släpper ut eller tillhandahåller produkter, är denna bestämmelse en sådan bestämmelse. I produktdirektiven används inte begreppen ”importör” och ”distributör”, och det föreskrivs således inte om skyldigheter som gäller dem, men i den nationella lagen finns alltså redan bestämmelser om verksamhetsutövarens skyldigheter. Skyldigheterna enligt 17 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård motsvarar delvis skyldigheterna enligt förordningarna, även om de är mer allmänna.
I artiklarna 13 i produktförordningarna föreskrivs det om importörernas skyldigheter och i artiklarna 14 om distributörernas skyldigheter. Till skyldigheterna hör bland annat att kontrollera att produkten är CE-märkt och att EU-försäkran om överensstämmelse med kraven har upprättats samt att kontrollera att produkten åtföljs av vissa specificerade uppgifter och en UDI-kod. I regleringen hänvisas det till vissa skyldigheter som nämns i artiklarna. Enligt artikel 14.2 b ska distributören till exempel kontrollera att produkten åtföljs av den information som tillverkaren ska lämna enligt artikel 10.11 i MD-förordningen (artikel 10.10 i IVD-förordningen), alltså bland annat bruksanvisningar och märkningar på produkten. Regleringen tolkas så att det i stället alltså ska kontrolleras att produkten åtföljs av den information som förutsätts i det tillämpliga produktdirektivet. Detsamma gäller för skyldigheter som direkt hänvisar till andra motsvarande förordningar.
9 §.Krav på god förvaltning samt tjänsteansvar vid anmälda organ. Ett anmält organ utför vid skötseln av uppgifter i anslutning till bedömning av överensstämmelse med kraven en offentlig förvaltningsuppgift enligt 124 § i grundlagen. I 1 mom. finns således en bestämmelse som motsvarar 36 § 1 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Enligt bestämmelsen ska anmälda organ när de utför offentliga förvaltningsuppgifter iaktta förvaltningslagen (434/2003), språklagen (423/2003), lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003) och lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999). I 2 mom. föreslås en bestämmelse om tillämpning av straffrättsligt tjänsteansvar som motsvarar det gällande 36 § 2 mom. I enlighet med vedertagen lagstiftningspraxis innehåller momentet i fråga om skadeståndsansvar också en hänvisning till skadeståndslagen (412/1974), där det föreskrivs om skadeståndsansvar för den som handhar en offentlig uppgift.
De lagar som nämns ovan är de som det vedertaget informativt hänvisas till när en privat aktör sköter en offentlig förvaltningsuppgift. Även andra bestämmelser kan bli tillämpliga. På ett anmält organ tillämpas åtminstone lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen (906/2019), vars 3 § 4 mom. innehåller bestämmelser om till vilka delar lagen ska tillämpas på dem som sköter offentliga förvaltningsuppgifter och på dem som utövar offentlig makt.
På grund av att EU-förordningarna är direkt tillämpliga ska de nationella lagarna dock endast tillämpas till den del något annat inte föreskrivs i förordningarna. I eventuella tolkningssituationer ska hänsyn tas till principen om en grundlagsenlig och grundrättighetsbejakande lagtolkning samt den EU-rättsliga princip om lojalt samarbete som är bindande för medlemsstaterna och deras myndigheter (artikel 4.3 i EU-fördraget).
10 §.Marknadsföring. I paragrafen föreskrivs det om förbjudna sätt att marknadsföra medicintekniska produkter. I 1 mom. finns det en hänvisning till artiklarna 7 i MD- och IVD-förordningarna, enligt vilka det är förbjudet att på märkningen, i bruksanvisningen eller vid tillhandahållandet, ibruktagandet eller marknadsföringen av produkter använda text, namn, varumärken, bilder och figurativa eller icke figurativa symboler som kan vilseleda användaren eller patienten vad gäller produktens avsedda ändamål, säkerhet och prestanda genom att a) tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har, b) inge en oriktig föreställning avseende behandling eller diagnos, funktioner eller egenskaper som produkten inte har, c) underlåta att informera användaren eller patienten om en sannolik risk i samband med användning av produkten i enlighet med dess avsedda ändamål, d) föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse genomfördes. Regleringen i fråga är direkt tillämplig. I produktförordningarna föreskrivs det inte om marknadsföring av produkter till övriga delar.
I 11 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård finns det bestämmelser om förbjudna sätt att marknadsföra produkter. Enligt den paragrafen avses med marknadsföring av produkter all information, orderanskaffning och uppmuntran i syfte att främja ordination, expediering, köp eller användning av produkter. En sådan definition kan bedömas vara mer omfattande än begreppet annonsering som avses i förordningarna. I 1 mom. föreslås således en bestämmelse om att förbuden enligt artiklarna 7 ska tillämpas också på annan slags marknadsföring än endast annonsering. Marknadsföring är ett etablerat begrepp i Finlands rättssystem och med marknadsföring avses kommersiella meddelanden, såsom reklam, information som ges på en förpackning eller i en bruksanvisning eller annars i samband med ett köpslut samt olika säljfrämjande åtgärder, såsom prisavdrag, tilläggsförmåner eller marknadsföringslotterier. Genom marknadsföring kan man främja inte bara försäljning av en viss konsumtionsnyttighet utan också näringsidkarens image i allmänhet.
I 2–5 mom. föreslås kompletterande nationella bestämmelser i förhållande till artiklarna 7 i förordningarna. Enligt 2 mom. ska vid marknadsföringen anges produktens tillverkare och det produktnamn och handelsnamn som tillverkaren uppgett i samband med registreringen av produkten. Bestämmelsen om att det produktnamn och handelsnamn som tillverkaren uppgett innebär att till exempel en distributör inte kan använda ett annat namn som skiljer sig från det i sin marknadsföring. Syftet med bestämmelsen är att underlätta tillsynen i och med att Fimea ges möjlighet att kontrollera uppgifterna om produkten i registret.
Syftet med 3 och 4 mom. är att förbättra medvetenheten om en produkts rättsliga status bland konsumenterna och dem som marknadsföringen riktar sig till. Enligt paragrafens 3 mom. ska det vid marknadsföringen uppges att det är fråga om en CE-märkt medicinteknisk produkt. Om ett intyg av ett anmält organ krävs för produkten, ska i samband med marknadsföringen dessutom uppges numret på det anmälda organ som utfärdat intyget. Paragrafens 4 mom. innehåller en bestämmelse om att en produkt som inte är en medicinteknisk produkt inte får påstås vara en sådan vid marknadsföring.
I 5 mom. föreslås en precisering jämfört med bestämmelsen i 4 mom. som gäller i synnerhet så kallad förhandsmarknadsföring till exempel på mässor inom branschen eller förhandsmarknadsföring som riktar sig till yrkesmässiga användare när tillverkaren vill informera om en produkt som ska släppas ut på marknaden men som emellertid ännu inte har CE-märkts. Enligt momentet är det trots 4 mom. tillåtet att marknadsföra en produkt som är avsedd att släppas ut på marknaden som en medicinteknisk produkt, men vars överensstämmelse med kraven ännu inte har påvisats i enlighet med MD- eller IVD-förordningen eller för vilken Fimea har beviljat tillstånd till undantag enligt 58 §, om det vid marknadsföringen uppges att produkten inte är CE-märkt. I marknadsföringen ska också bestämmelserna i artiklarna 7 och i 1 mom. beaktas enligt vilka det bland annat är förbjudet att tillskriva produkten egenskaper och funktioner som den inte har eller föreslå andra användningsområden för produkten än de som uppgavs som en del av det avsedda ändamål för vilket bedömningen av överensstämmelse med kraven genomfördes. I marknadsföringen får det inte ges intryck av att produkten redan uppfyller kraven för ett visst avsett ändamål, utan i formuleringarna ska det till exempel konstateras att tillverkaren har för avsikt att släppa ut produkten på marknaden för ett visst avsett ändamål, men att produkten ännu inte har CE-märkts. Om det senare till exempel framgår att produktens överensstämmelse med kraven inte kan påvisas i fråga om ett visst avsett ändamål som lyftes fram vid förhandsmarknadsföringen, får marknadsföringen inte fortsätta till denna del.
Bestämmelsen har samband med artikel 21.3 i MD-förordningen och artikel 19.3 i IVD-förordningen, enligt vilka medlemsstaterna inte får skapa hinder för att produkter som inte överensstämmer med förordningarna visas vid branschmässor, utställningar, visningar eller liknande, under förutsättning att det på ett synligt och tydligt sätt anges att produkterna endast är avsedda för presentation eller visning och inte får tillhandahållas förrän de uppfyller kraven i förordningen.
Bestämmelserna om marknadsföring är tillämpliga på alla som marknadsför medicintekniska produkter och också på aktörer som marknadsför produkter som inte är medicintekniska produkter som medicintekniska produkter. Den befogenhet för Fimea att förbjuda marknadsföring som föreslås i 40 § omfattar alla dessa aktörer.
I paragrafens 6 mom. föreslås en informativ hänvisning enligt vilken bestämmelser om marknadsföring till konsumenter dessutom finns i konsumentskyddslagen (38/1978).
Enligt 7 mom. får Fimea meddela föreskrifter om de förfaranden som ska tillämpas vid marknadsföring.
11 §.Yrkesmässig installation och service. Bestämmelser om yrkesmässig installation och service finns inte i produktförordningarna. I 17 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreskrivs det om verksamhetsutövarens skyldigheter, och enligt lagens definitionsbestämmelse avses med verksamhetsutövare en fysisk eller juridisk person som mot vederlag eller gratis ansvarar för import, försäljning, uthyrning och annan distribution av produkter för hälso- och sjukvård eller som yrkesmässigt installerar eller underhåller produkter för hälso- och sjukvård. I fortsättningen finns bestämmelser om importörens och distributörens skyldigheter i produktförordningarna, men det är motiverat att de bestämmelser om yrkesmässig service och installation som finns i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård förblir i kraft i fråga om produkter som överensstämmer med produktförordningarna, eftersom de tryggar produkternas säkerhet. Med yrkesmässig service och installation avses inte service- eller installationsåtgärder som utförs av en i det föreslagna 32 § 1 mom. avsedd enhet som hör till den yrkesmässiga användarens organisation, inklusive mottagningsgranskningar. Den föreslagna paragrafen motsvarar i stor utsträckning 17 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård med vissa små ändringar.
I 1 mom. finns en bestämmelse om skyldigheten för personer som yrkesmässigt installerar eller underhåller medicintekniska produkter att iaktta tillverkarens uppgifter och anvisningar om transport, förvaring, installation, service, uppdatering och annan hantering av och informationssäkerheten hos medicintekniska produkter. Med avvikelse från 17 § 1 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska uppgifter och anvisningar ges också om informationssäkerheten hos och uppdatering av en medicinteknisk produkt.
Paragrafens 2 mom. motsvarar i stor utsträckning 17 § 2 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I paragrafen föreskrivs det om skyldigheten att försäkra sig om att produkten när den överlåts till slutanvändaren är i det skick som den enligt tillverkarens avsikt ska vara när den används samt om skyldigheten att vid behov underhålla produkten på ett ändamålsenligt sätt före överlåtelsen. Till skillnad från 17 § 2 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård gäller skyldigheten att underhålla produkten på ett ändamålsenligt sätt också överlåtelse till yrkesmässiga användare.
Det föreslagna 3 mom. innehåller en bestämmelse om skyldigheten att underrätta om tillbud. Jämfört med 17 § 3 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård preciseras regleringen så att förutom tillverkaren och den auktoriserade representanten kan även importören eller distributören underrättas. Till skillnad från den gällande bestämmelsen behöver tillbud i samband med service och installation inte meddelas Fimea.
3 kap. Kliniska prövningar och prestandastudier av produkter för in vitro-diagnostik
12 §.Behörighetskrav. I artikel 2.54 i MD-förordningen och i artikel 2.48 i IVD-förordningen anges det att en prövare är en person som ansvarar för genomförandet av en prövning eller studie på ett prövnings- eller studieställe. I artikel 62.6 i MD-förordningen fastställs dessutom att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård. I artikel 58.7 i IVD-förordningen föreskrivs det om att prövaren ska vara en person som utövar ett yrke som i den berörda medlemsstaten gör personen kvalificerad att inneha rollen som prövare mot bakgrund av att han eller hon har erforderlig vetenskaplig bakgrund och erfarenhet av patientvård eller laboratoriemedicin.
Förordningarna gör det möjligt att en prövare enligt den nationella lagstiftningen också kan vara någon annan person än en läkare eller tandläkare. I 1 mom. föreslås det att en prövare, på motsvarande sätt som enligt den gällande forskningslagen, också kan vara någon annan person med lämplig yrkesmässig och vetenskaplig behörighet. Den behörighet som krävs varierar enligt prövningen eller studien. Exempelvis vid prövning eller studie av utrustning för strålbehandling kan prövaren vara fysiker, vid prövning eller studie av en respirator kan prövaren vara sjukhusingenjör och vid studie av någon IVD-produkt kan prövaren vara biokemist. Den etiska kommittén ska i samband med varje prövning eller studie bedöma prövarens lämplighet för prövningen eller studien med beaktande av prövningens eller studiens särdrag och särskilt bedöma om det ändå finns ett behov av att prövaren är läkare eller tandläkare.
Enligt 2 mom. ska den medicinska behandlingen av försökspersoner ges av en läkare med lämplig behörighet eller, om det är fråga om en odontologisk prövning eller studie, av en tandläkare med lämplig behörighet. Enligt artikel 62.4 j i MD-förordningen och artikel 58.5 j i IVD-förordningen kan ansvaret för den sjukvård som tillhandahålls försökspersonerna åligga även någon annan person som enligt nationell rätt har behörighet att tillhandahålla den aktuella sjukvården under de förhållanden som gäller för kliniska prövningar eller prestandastudier. Nationellt förutsätts det dock att en läkare eller tandläkare ansvarar för vården av försökspersonerna.
I förordningarna föreskrivs det om att annan personal som deltar i genomförandet av en prövning eller studie ska ha lämpliga kvalifikationer för utförandet av sina uppgifter, i form av utbildning eller erfarenhet inom det medicinska området i fråga och inom klinisk forskningsmetodik. Denna reglering blir direkt tillämplig och förutsätter inga nationella regleringsåtgärder.
I artikel 63.2 c i MD-förordningen och i artikel 59.2 c i IVD-förordningen föreskrivs det som en del av bestämmelserna om informerat samtycke om att information om prövningen eller studien ska tillhandahållas under ett samtal med en medlem av prövningsgruppen som har lämpliga kvalifikationer enligt den berörda medlemsstatens lagstiftning. I Finlands gällande lagstiftning har det inte fastställts några särskilda behörighetskrav för personer som deltar i inhämtandet av informerat samtycke.
I 3 mom. föreslås det att ovan avsedda medlemmar av prövningsgruppen ska ha tillräckliga kunskaper om prövningen eller studien i fråga och om bestämmelserna om informerat samtycke. Beroende på prövningens eller studiens natur kan personen vara läkare, tandläkare eller någon annan yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården. Åtminstone i vissa utvärderingar av produkters prestanda kan den som lämnar uppgifterna också vara någon annan än en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården. Den etiska kommittén ska som en del av sin bedömning också utvärdera vilken utbildningsbakgrund en person ska ha som kan lämna uppgifterna i prövningen eller studien i fråga.
13 §.Sponsorns lagliga företrädare och kontaktperson. I artikel 62.2 i MD-förordningen och i artikel 58.4 i IVD-förordningen föreskrivs det om situationer där sponsorn inte är etablerad inom unionen eller EES-området. Enligt det första stycket i de nämnda punkterna ska en sådan sponsor säkerställa att den har en fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen som sin rättsliga företrädare. Denna rättsliga företrädare ska säkerställa att sponsorns skyldigheter enligt förordningen fullgörs och den rättsliga företrädaren ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. All kommunikation med denna rättsliga företrädare ska anses vara kommunikation med sponsorn.
I det andra stycket i de nämnda punkterna föreskrivs det om medlemsstaternas rätt att välja att inte tillämpa det som sägs ovan på prövningar eller studier som ska genomföras enbart på deras territorium, eller på deras territorium och ett tredjelands territorium, förutsatt att de säkerställer att sponsorn för den kliniska prövningen eller prestandastudien har minst en kontaktperson på deras territorium, som ska vara mottagare för all kommunikation med sponsorn som föreskrivs i förordningen. I 1 mom. föreslås det att utgångspunkten är att sponsorn ska utse en laglig företrädare i de situationer som avses i artiklarna 62.2 och 58.4. Detta är motiverat, eftersom myndigheter och parter till exempel i problemsituationer bör ha möjlighet att rikta åtgärder mot aktörer som är verksamma inom EU- eller EES-området.
I 1–3 mom. föreslås det att Fimea på ansökan av sponsorn kan bevilja ett tillstånd så att det inte behövs någon laglig företrädare för prövningen eller studien, utan att det räcker med en kontaktperson. I enlighet med ordalydelsen i förordningarna ska kontaktpersonen finnas på finskt territorium. Fimea beviljar tillstånd, om centret bedömer att beviljandet av tillståndet inte medför betydande risker för skyddet och rättssäkerheten för försökspersonerna eller för uppfyllande av de övriga kraven i produktförordningarna. Ordalydelsen ger Fimea utrymme för prövning när det gäller riskbedömningen. Trots ordalydelsen är avsikten inte att tröskeln för uppkomsten av en betydande risk ska vara hög. Denna ordalydelse valdes eftersom det finns vissa risker med varje prövning eller studie. Risken kan bedömas särskilt i förhållande till hur sannolikt det är att avsaknaden av en laglig företrädare inom EU- eller EES-området till följd av de arrangemang som gäller skador som sponsorn ingått påverkar erhållandet av skadestånd när det inträffar en skada. Vid bedömningen av risken kan man till exempel också beakta om sponsorn är en känd aktör, såsom ett universitet eller ett till sin ekonomi stabilt, känt företag, eller inte. En sponsor som vill utse en kontaktperson i stället för en laglig företrädare måste invänta ett lagakraftvunnet positivt beslut om sin ansökan innan en ansökan om prövningen eller studien kan göras i EU-portalen. Innan ansökan lämnas in står det således klart att de förutsättningar som gäller den lagliga företrädaren och kontaktpersonen inte utgör något problem i förfarandet. Om det elektroniska systemet, det vill säga Eudamed, inte fungerar, får ansökan om prövningen eller studien lämnas in till den etiska kommittén och Fimea först när Fimeas positiva beslut om tillstånd att utse en kontaktperson har vunnit laga kraft.
I 4 mom. föreslås bestämmelser om ett bemyndigande att genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet föreskriva om ansökningsförfarandet, om det när genomförandet framskrider framgår ett behov av mera exakta bestämmelser. Dessutom föreslås ett bemyndigande att föreskriva om de uppgifter som förutsätts i de ansökningar som avses i paragrafen.
Paragrafen och motiveringen motsvarar bestämmelserna i och motiveringen till 4 § i den lag om klinisk prövning av läkemedel som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd.
14 §.Försäkring eller annan säkerhet. Enligt paragrafen ska sponsorn se till att det för ersättning av skador som orsakas försökspersonerna finns en gällande försäkring eller någon annan lämplig säkerhet för att täcka sponsorns och prövarens ansvar. Bestämmelsen motsvarar i sak 10 b § i den gällande forskningslagen, som gäller kliniska prövningar av läkemedel, men ordalydelsen har preciserats så att den motsvarar den ordalydelse som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd.
I artikel 69 i MD-förordningen och i artikel 65 i IVD-förordningen förpliktas medlemsstaterna att se till att det finns ersättningssystem för de skador som drabbat en försöksperson. Enligt artikeln ska sponsorn och prövaren använda systemet i den form som är lämplig i medlemsstaten. I enlighet med vad som konstateras i avsnittet Nuläge har Finland en lagstadgad patientförsäkring. Dessutom finns det kommersiella ansvarsförsäkringar. I princip gör ordalydelsen det möjligt att en säkerhet som uppfyller kraven i förordningarna även kan vara i en annan form än som just en försäkring, men sådana situationer torde vara sällsynta. I vilket fall som helst kan man inte avvika från skyldigheterna enligt patientförsäkringslagen med stöd av bestämmelserna i 13 §. Genom bestämmelsen i paragrafen föreskrivs det om skyldigheten att se till att det finns en lämplig försäkring eller annan säkerhet.
Den försäkring som behövs kan variera beroende på prövningen eller studien. I produktförordningarna finns det inga särskilda bestämmelser om vilka skador som ersätts systemet ska omfatta. Utgångspunkten torde dock vara att försäkrings- eller säkerhetssystemet ska täcka i synnerhet personskador. Den etiska kommittén kan i princip i vissa särskilda situationer bedöma att försäkringen eller säkerheten ska täcka även andra skador. Det bör dock noteras att även om en försäkring inte har tecknats eller en säkerhet inte har ställts till exempel med tanke på sakskador, utesluter detta inte en eventuell skadeståndsskyldighet.
I paragrafen anges det inte direkt vilka prövningar eller studier paragrafen ska tillämpas på, även om bestämmelserna i 12 och 13 § innehåller uttryckliga bestämmelser om tillämpningen av paragrafen för att undvika motstridiga slutsatser. Paragrafen ska tillämpas på prövningar eller studier som inbegriper försökspersoner, det vill säga också på prövningar avseende CE-märkta produkter enligt artikel 74 i MD-förordningen och studier avseende CE-märkta produkter enligt artikel 70 i IVD-förordningen, oberoende av om det är fråga om prövningar eller studier som hör till området för 1 eller 2 punkten i artiklarna. Däremot föreligger ingen skyldighet i fråga om prestandastudier av IVD-produkter, där endast prover som lämnats ut utanför studien används, eftersom det inte finns någon risk för personskador i sådana studier.
Tillämpningen av patientförsäkringen på prövningar av produkter har behandlats i avsnitt 3.7 och i specialmotiveringen till lagförslag 4.
15 §.Språket i ansökningshandlingarna. I paragrafen föreslås bestämmelser om vilka språk som får användas i ansökningshandlingarna när en ansökan om en prövning eller studie lämnas in i Eudamed. I princip får sponsorn enligt eget val använda finska, svenska eller engelska i handlingarna. Forskningsdokument skrivs ofta på engelska. En sammanfattning av prövnings- eller studieplanen, en beskrivning av processen för informerat samtycke, de handlingar som ska användas för att inhämta informerat samtycke, däribland patientinformationsblad och dokumentet om informerat samtycke ska dock lämnas in på finska eller svenska.
I paragrafen anges de handlingar som ska lämnas in till medlemsstaten, det vill säga i Finland till Fimea. I detta skede har den etiska bedömningen av prövningen eller studien redan gjorts, det vill säga paragrafen reglerar inte formellt de ansökningshandlingar som ska lämnas in till den etiska kommittén eller deras språk. I 18 § 5 mom. finns ett bemyndigande att utfärda förordning om de handlingar som ska lämnas till den etiska kommittén. Denna bestämmelse i 17 § har dock samband med bestämmelserna om de etiska kommittéerna på så sätt att ett skäl att förutsätta en sammanfattning av prövnings- eller studieplanen på ett nationalspråk är att det ska vara möjligt för Fimea och den etiska kommittén att bedöma till exempel hur begripliga de är ur försökspersonernas synvinkel. En sammanfattning på ett nationalspråk gör det lättare att få en helhetsbild av prövningen eller studien, eftersom det i prövningar eller studier till exempel kan användas sektorsspecifik specialvokabulär.
16 §.Vissa prövningar som avses i MD-förordningen. I artikel 82 i MD-förordningen föreskrivs det om andra kliniska prövningar än de som avses i artikel 62.1 (beskrivs i avsnitt 3.7). Enligt artikel 82 är vissa allmänna krav på prövningar enligt artikel 62 obligatoriska, och enligt artikel 82.2 ska varje medlemsstat fastställa eventuella ytterligare krav på sådana prövningar för att skydda försökspersonernas rättigheter, säkerhet, värdighet och välbefinnande samt den vetenskapliga och etiska integriteten hos kliniska prövningar. I denna paragraf föreskrivs det om dessa nationella ytterligare krav. Utgångspunkten är att de bestämmelser om skydd av försökspersoner och informerat samtycke som tillämpas på prövningar enligt artikel 62.1 i förordningen också ska tillämpas på prövningar enligt artikel 82 och dessutom ska flera bestämmelser om genomförande av prövningar tillämpas på dem. När det gäller de senare bestämmelserna ska det dock beaktas att prövningar enligt artikel 82 kan utgöras av akademisk, forskardriven grundforskning eller till exempel av prövningar i ett mycket inledande skede av en prototyp av en produkt, varvid det inte är motiverat att till exempel kräva lika noggrann rapportering som vid prövningar enligt artikel 62.1.
I 1 mom. specificeras de tillämpliga bestämmelserna i MD-förordningen och i denna lag. I sådana prövningar ska artikel 62.3 andra stycket tillämpas direkt med stöd av artikel 82. Enligt artikel 62.3 andra stycket ska kliniska prövningar vara föremål för vetenskaplig och etisk granskning. Vid beredningen av denna lag tolkades detta som ett krav på att det utöver en etisk granskning också ska göras en myndighetsbedömning av prövningen. Därför föreslås det att artikel 71.3 i MD-förordningen där det föreskrivs om medlemsstaternas bedömning ska tillämpas på bedömningen av ansökan. Vid genomförandet av prövningar ska kraven i artikel 72 tillämpas, men av lagtekniska skäl inte dess punkt 5 där det föreskrivs om medlemsstatens skyldighet att utföra inspektioner. Fimea kan dock inspektera även sådana prövningar.
Momentet innehåller också bestämmelser om tillämpningen av förordningens bilaga XV om kliniska prövningar. I kapitel I i bilagan föreskrivs det om allmänna krav, i kapitel II om ansökningshandlingar för klinisk prövning och i kapitel III om sponsorns övriga skyldigheter. På prövningar enligt artikel 82 i MD-förordningen tillämpas kapitel I med små undantag. Enligt momentet tillämpas kapitel I dock utan att tillämpa hänvisningen i avsnitt 2.1 till artikel 62.1. Avsnittet i fråga lyder på följande sätt: ”Kliniska prövningar ska utföras enligt en lämplig prövningsplan som är vetenskapligt och tekniskt tidsenlig och som är utformad så att de uppgifter från tillverkaren gällande produktens säkerhet, prestanda och aspekter som rör produkternas nytta/risk enligt artikel 62.1 bekräftas eller vederläggs. De kliniska prövningarna ska omfatta ett tillräckligt antal observationer för att garantera att slutsatserna är vetenskapligt giltiga. Utformningen och de valda statistiska metoderna ska motiveras i enlighet med kapitel II avsnitt 3.6 i denna bilaga.” Eftersom prövningar enligt artikel 82 inte nödvändigtvis grundar sig på tillverkarens eller någon annan parts påståenden om produkten, ska formuleringen ”som är utformad så att de uppgifter från tillverkaren gällande produktens säkerhet, prestanda och aspekter som rör produkternas nytta/risk enligt artikel 62.1 bekräftas eller vederläggs” inte tillämpas. Avsnittet är tillämpligt till övriga delar. Dessutom ska inte heller sista meningen i avsnitt 2.4 tillämpas, enligt vilken ”kliniska prövningar ska överensstämma med den kliniska utvärderingsplan som avses i del A i bilaga XIV”. Eftersom den kliniska utvärderingen hänför sig till bedömningen av produktens överensstämmelse med kraven, ska inte heller detta krav tillämpas på prövningar enligt artikel 82. Avsnittet, det vill säga i praktiken första meningen i avsnittet, ska tillämpas i övrigt.
När det gäller kapitel III i bilaga XIV tillämpas bestämmelsen om skyldigheten för sponsorn att komma överens med prövaren om rapportering av negativa händelser, skyldigheten att spara dokumentationen om prövningen en viss tid och skyldigheten att genomföra uppföljningen av de försökspersoner som deltagit i prövningen. I avsnitt 7 i kapitel III i bilagan föreskrivs det om skyldigheten att utarbeta en rapport och om vad rapporten åtminstone ska innehålla. Detta avsnitt föreslås inte vara direkt tillämpligt, men i 2 mom. föreslås en bestämmelse om skyldigheten för sponsorn eller prövaren att inom ett år efter det att prövningen avslutades utarbeta en lämplig rapport. Fimea får meddela föreskrifter om rapportens innehåll och om utarbetandet av rapporten, om prövningen avbryts eller avslutas i förtid.
I denna paragraf föreskrivs det inte om tillämpningen av kapitel II i bilaga XV, det vill säga om ansökningshandlingarna. I 18 § 5 mom. föreslås däremot ett bemyndigande att utfärda förordning om de handlingar som ska lämnas till den etiska kommittén och i 21 § 11 mom. ett bemyndigande att utfärda förordning om de handlingar som ska lämnas till Fimea.
I 3 mom. föreskrivs det om sponsorns skyldighet enligt artikel 77.1–77.4 att underrätta myndigheterna om sponsorn har avbrutit prövningen eller har avslutat den i förtid, samt om tidsfrister för anmälningar. Därtill tillämpas skyldigheten enligt artikel 80.1 och 80.2 att registrera negativa händelser och produktfel och rapportera dem till myndigheten. Den skyldighet som anges i artikel 80.3 att underrätta om ovannämnda händelser när de har inträffat i tredjeländer ska inte tillämpas som sådan, men utifrån bestämmelsen föreslås det att Fimea även ska underrättas om ovannämnda händelser som har inträffat i tredjeländer, och att detta ska göras på så sätt att händelser som lett till att en försöksperson omkommit eller drabbats av en allvarlig kroppsskada ska rapporteras utan dröjsmål och att det om andra fel och händelser ska lämnas en sammanställning med tre månaders mellanrum. Om sådana händelser inte har inträffat, finns det ingen skyldighet att särskilt lämna Fimea uppgifter som fastställer saken. På grund av bestämmelserna i MD-förordningen ska ovan avsedda uppgifter om de prövningar som avses i artikel 62.1 lämnas till Eudamed, men eftersom det är fråga om nationell reglering ska uppgifterna lämnas direkt till Fimea.
17 §.Vissa prestandastudier enligt IVD-förordningen. I avsnitten 3.5 och 4.1.5 har det påpekats att syftet med IVD-förordningen när det gäller den lagstiftning som ska tillämpas på vissa studier är oklart, men att det krävs noggrannare bestämmelser särskilt för att på behörigt sätt skydda försökspersoner. Bestämmelserna i 1 mom. omfattar sådana prestandastudier som inte är studier enligt artikel 58.1 i IVD-förordningen eller studier enligt artikel 58.2 i IVD-förordningen, men som ”ingriper i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet”.
Den formulering som hänvisar till ingripande har lånats från definitionen av medicinsk forskning i forskningslagen. Syftet är att harmonisera forskningslagstiftningen och därför är det motiverat att tolka begreppet ”ingripande” på ett enhetligt sätt inom olika sektorer. Ingripande är ett mångtydigt begrepp, men i Finland har tröskeln för ingripande (intervention) i typiska fall varit låg. I artikel 58.1 i IVD-förordningen föreskrivs det om situationer där studier omfattas fullt ut av bestämmelserna om studier i IVD-förordningen. Sådana studier är enligt artikel 58.1 c studier där ”genomförandet av studien innebär ytterligare invasiva ingrepp eller innebär andra risker för försökspersonerna”. Det är sannolikt att det blir nödvändigt att göra en tolkning mellan de studier som omfattas av nämnda artikel 58.1 c och de studier som omfattas av artikel 57. Nationellt bör det noteras att för att det ska vara fråga om en sådan ”ingripande” studie som avses i momentet finns det inget ytterligare villkor om till exempel särskilda risker. Även till exempel tagande av saliv- eller svettprov innebär att en människa är föremål för ett ingrepp, eftersom en sådan åtgärd inte skulle riktas mot en människa utan studiesyfte. När vetenskapen utvecklas kan till exempel ett stort antal uppgifter om människan fås från ett salivprov, varvid det centrala är att försökspersonen när samtycke ges förstår de omständigheter och risker som är förenade med studien. Vid IVD-studier utsätts försökspersonerna på grund av studiernas natur i praktiken fysiskt för åtgärder i provtagningsskedet, men för försökspersonen är det också av betydelse att till exempel veta hur uppgifterna behandlas i studien.
I 1 mom. föreslås som regleringssätt att det föreskrivs om dessa studier så att det hänvisas till de bestämmelser i IVD-förordningen och i denna lag som ska iakttas i dessa studier. Det är inte motiverat att upprätthålla olika standarder i fråga om de allmänna kraven på studier, och på dessa studier tillämpas därför bland annat de krav i förordningen och de krav i denna lag som kompletterar dem och som gäller informerat samtycke, skydd av sårbara försökspersoner, prövarens kompetens och studieställenas lämplighet. På dem ska dessutom tillämpas de centrala krav på planeringen och utförandet av studier som anges i förordningarna. I 20 § i lagen finns dessutom en bestämmelse om till vilka delar forskningslagen ska tillämpas på studier.
Det föreslås att paragrafens 2 mom. innehåller en bestämmelse där det fastställs att innan en studie enligt 1 mom. inleds ska ett positivt utlåtande om studien fås av den etiska kommittén. En central skillnad jämfört med de studier som avses i artikel 58.1 i IVD-förordningen och de studier som avses i artikel 58.2 och på vilka förordningens bestämmelser om studier tillämpas i sin helhet är att i fråga om dessa studier ska förordningarnas bestämmelser om inlämnande av ansökan och myndighetsbedömning inte tillämpas.
I 3 mom. föreslås en bestämmelse om studier som utförs med prover från människa som inte har lösgjorts för studien samt dessutom om sådana studier enligt artikel 57 som inte hör till området för 1 mom. Enligt artikel 57.3 andra stycket i förordningen ska prestandastudier, inbegripet prestandastudier där överblivet provmaterial används, genomföras i enlighet med tillämplig lagstiftning om personuppgiftsskydd. På basis av denna reglering föreslås det att artiklarna 68.3 och 68.4 ska tillämpas också på studier som avses i 3 mom. Enligt den nämnda artikel 68.3 ska all information som rör prestandastudien, beroende på vad som är tillämpligt, registreras, behandlas, hanteras och lagras av sponsorn eller prövaren på ett sådant sätt att den kan rapporteras, tolkas och kontrolleras på ett korrekt sätt, samtidigt som konfidentialiteten när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter skyddas i enlighet med gällande rätt avseende skydd av personuppgifter. Eftersom de studier som avses i detta moment inte egentligen inbegriper några försökspersoner i den mening som avses i förordningen, ska bestämmelsen tillämpas så att konfidentialiteten för de registrerade uppgifterna och personuppgifterna i fråga om provet och provgivaren skyddas, om provgivaren är känd. Enligt den nämnda artikel 68.4 ska lämpliga tekniska och organisatoriska åtgärder vidtas för att skydda de personuppgifter och den information som behandlas från obehörig åtkomst, obehörigt röjande, obehörig spridning, ändring eller förstöring samt från förlust genom olyckshändelse, särskilt om behandlingen innefattar överföring av uppgifter i ett nätverk. Tillämpningen av denna reglering tryggar för sin del genomförandet av dataskyddet. Det bör noteras att den ovan nämnda regleringen således i och med bestämmelsen ska tillämpas på alla studier för prestandautvärdering, eftersom denna reglering enligt hänvisningsbestämmelsen i 1 mom. alltså också är tillämplig på dessa studier och på andra studier är den direkt tillämplig med stöd av förordningen.
Om det i studier som avses i 3 mom. används prover från människa, kan ett utlåtande av den etiska kommittén eller ett myndighetstillstånd krävas för användningen, om detta förutsätts i vävnadslagen, biobankslagen eller någon annan lag. På insamling av sådana prover tillämpas lagstiftningen om samtycke i de nämnda lagarna. Även på andra studier där man använder sig av prover från människa som samlats in utanför studien tillämpas vävnadslagen och biobankslagen.
18 §.Behörig etisk kommitté. I paragrafen föreslås bestämmelser om den etiska kommitté som bedömer en prövning eller studie samt om de handlingar som ska lämnas in för bedömningen. I 1 mom. föreskrivs det om att ansökningshandlingarna ska lämnas till den etiska kommitté som avses i 16 § i forskningslagen och som utför den etiska bedömningen av kliniska prövningar och prestandastudier. I 16 § i forskningslagen finns bestämmelser om skyldigheten för varje sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning att ha minst en etisk kommitté.
I 2 mom. föreskrivs det om vilken behörig regional etisk kommitté som ska ge utlåtande. Behörigheten bestäms alltså på ett annat sätt än i 17 § 1 mom. i forskningslagen, eftersom forskningsprojekten enligt den bestämmelsen ska utvärderas på förhand och utlåtande om dem ges av den regionala etiska kommitté inom vars område den för forskningen ansvariga personen är verksam eller inom vars område forskningen i huvudsak kommer att bedrivas. I enlighet med vad som anförs i avsnitt 4.1.5 föreslås det att kravet på en för forskningen ansvarig person slopas i samband med produktprövningar eftersom detta begrepp slopas helt i forskningslagstiftningen i och med de lagändringar som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd.
I 3 mom. föreslås en ny bestämmelse i förhållande till den gällande forskningslagen. I momentet föreslås att om en prövning eller studie av en produkt genomförs så att den kombineras med en klinisk läkemedelsprövning, utförs den etiska bedömningen av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Syftet med bestämmelsen är att undvika dubbelarbete, det vill säga att samma projekt bedöms av två olika kommittéer i fråga om kliniska läkemedelsprövningar och produktprövningar.
Enligt 17 § 1 mom. i forskningslagen har den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik till uppgift att utvärdera kliniska läkemedelsprövningar, om den inte överför skyldigheten att avge utlåtande till en regional etisk kommitté. I regeringens proposition RP 18/2020 rd föreslås det att när EU:s förordning om kliniska läkemedelsprövningar blir tillämplig ska den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik utföra de etiska bedömningarna av alla kliniska läkemedelsprövningar som utförs i Finland. Dessutom föreslås det i regeringspropositionen att den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik som en del av förberedelserna inför genomförandet av lagändringarna i allt högre grad ska utföra etiska bedömningar av kliniska läkemedelsprövningar. Således föreslås det att redan som ett led av genomförandet av produktförordningarna ska de etiska bedömningarna av alla de prövningar eller studier som avses i momentet koncentreras till den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik.
I 4 mom. föreslås en bestämmelse om att om avsikten är att en väsentlig ändring ska göras i prövnings- eller studieplanen eller i de handlingar som utarbetats på basis av den, ska utlåtande om ändringen ges av den etiska kommitté som gav utlåtande om prövningen eller studien. Utlåtande ska ges av denna kommitté även om prövningen eller studien som ett led av ändringen inte längre utförs inom området för den kommitté som gav utlåtandet. Förslaget baserar sig på att den kommitté som gav utlåtandet har kännedom om prövningen eller studien, och det leder till mindre arbete om den etiska kommitté som redan känner till prövningen eller studien utvärderar ändringen. Om en annan kommitté ska utvärdera ändringen måste den i praktiken sätta sig in i prövningen eller studien också i större utsträckning än den föreslagna ändringen. I momentet hänvisas det allmänt till den etiska kommittén, det vill säga bestämmelserna ska tillämpas förutom på de regionala etiska kommittéerna också på den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik när den har bedömt en prövning eller studie med stöd av 3 mom.
I 5 mom. föreslås ett bemyndigande att utfärda förordning om handlingar som ska lämnas till den etiska kommittén och om språkkraven för dem. Avsikten är att genom förordningen med hänvisning till förordningarnas bestämmelser om ansökningshandlingar specificera de handlingar som ska lämnas in till den etiska kommittén. I princip är det inte motiverat att förutsätta att ytterligare handlingar ska lämnas till den etiska kommittén utöver de ansökningshandlingarna som förutsätts i produktförordningarna. I bestämmelserna om dessa nämns dock av någon anledning inte att en beskrivning av rekryteringsarrangemangen ska lämnas in som en del av ansökan, trots att detta är en central fråga som ska utvärderas vid den etiska bedömningen. Således borde det genom förordning föreskrivas om att en beskrivning av rekryteringsarrangemangen ska lämnas till den etiska kommittén. I fråga om språkkraven hänvisas det till motiveringen till 15 §, även om bestämmelserna i 17 § inte begränsar möjligheten att genom förordning, om det anses behövligt, föreskriva om språkkraven för de handlingar som ska lämnas in till den etiska kommittén på ett sätt som avviker från bestämmelserna i 15 §. Avsikten är dock i princip inte att göra detta.
19 §.Etisk bedömning av prövningar eller studier. I paragrafen föreslås bestämmelser om sådant som ingår i den etiska bedömningen. Enligt 1 mom. ska den etiska kommittén utvärdera prövnings- eller studieplanen och den övriga dokumentation som lämnats in till den och ge ett utlåtande om prövningen eller studien. Den etiska kommittén ska särskilt utvärdera vissa omständigheter om prövningarna eller studierna som anges i 3 mom. Därmed innebär ordalydelsen alltså inte att den etiska kommittén ska bedöma allt material om prövningarna eller studierna även om det har lämnats in till den. Enligt de föreslagna 20 och 21 § ska Fimea bedöma omständigheter som hänför sig till själva produkterna.
I 2 mom. föreslås en bestämmelse om att den etiska kommittén ska vara företrädd eller höras av en sakkunnig inom pediatrik när den behandlar prövningar eller studier som gäller minderåriga samt av en sakkunnig som är förtrogen med sjukdomen eller skadan i fråga när kommittén behandlar prövningar eller studier som gäller försökspersoner med nedsatt självbestämmandeförmåga. I 18 § 4 mom. i forskningslagen finns en motsvarande bestämmelse, men den gäller endast kliniska prövningar av produkter. Eftersom lagstiftningen om läkemedels- och produktprövningar också i övrigt harmoniseras till många delar, är det motiverat att harmonisera bestämmelserna också till denna del.
I 1 mom. föreslås en förteckning över de omständigheter som den etiska kommittén särskilt ska beakta i sin utvärdering. Förteckningen baserar sig på gällande 10 d § i forskningslagen, där det anges vilka omständigheter som det ska fästas avseende vid i en bedömning av en klinisk läkemedelsprövning. Förteckningen ska dock preciseras och ändras.
I 1 punkten i momentet föreslås en allmän hänvisning till att det ska bedömas hur förutsättningarna enligt 4 § i forskningslagen uppfylls. Den paragrafen innehåller bestämmelser om den centrala forskningsetiska utgångspunkten, det vill säga att försökspersonens fördel och välfärd ska prioriteras, och om godtagbara risker. I sig gäller många andra omständigheter i förteckningen som ska bedömas sådant som härleds från samma utgångspunkt, men på grund av principens centrala karaktär är det motiverat att föreskriva att denna utgångspunkt även i sig ska bedömas.
Enligt 2 punkten är en omständighet som i fortsättningen ska bedömas prövningens eller studiens nödvändighet och betydelse (relevans). Jämfört med bestämmelserna i 10 d § i forskningslagen preciseras i 3 punkten bedömningen av prövningens eller studiens och planeringens ändamålsenlighet så att statistiska aspekter, prövningens eller studiens utformning och metoder ska beaktas. Dessa omständigheter kan bedömas på grundval av urvalsstorleken och randomiseringen samt jämförelsegruppen och effektmåtten. Bedömningen kan också omfatta en beskrivning av eventuell blindning och randomisering av urvalet av försökspersoner, slutparametrarna, urvals- och uteslutningskriterier för försökspersoner, en bedömning av urvalsstorleken samt tillförlitligheten och säkerheten hos de uppgifter som produceras. Enligt 4 punkten ska det beaktas att utvärderingen av nyttan och riskerna är ändamålsenlig och då kan man beakta interventionens särdrag jämfört med normal medicinsk praxis och, om det är fråga om en prövning eller studie där sjuka människor deltar, den risk för försökspersonens hälsa som orsakas av den sjukdom eller skada för vars behandling prövningen eller studien genomförs.
I 5–8 punkten föreskrivs det om bedömning av att kraven på informerat samtycke iakttas, andra omständigheter som gäller försökspersoner samt förfaranden för rekrytering. Jämfört med bestämmelserna i 10 d § i forskningslagen föreslås det att bedömningsobjekten preciseras så att det som en separat omständighet som den etiska kommittén ska bedöma nämns motiveringarna till att prövningen eller studien gäller sådana försökspersoner som det finns särskilda bestämmelser om i produktförordningarna eller i denna lag. Sådana försökspersoner är minderåriga, personer med nedsatt självbestämmandeförmåga, gravida eller ammande kvinnor eller fångar, rättspsykiatriska patienter eller andra personer som avses i 27 §. Även motiveringarna till genomförande av en prövning eller studie i en nödsituation ska utvärderas. I 7 punkten fastställs det dessutom att det ska bedömas om prövningen eller studien gäller försökspersoner som befinner sig i någon annan särskild situation. Med detta avses i synnerhet att det bör utvärderas om det är motiverat att personer som fullgör beväringstjänst är försökspersoner, eftersom beväringstjänsten är förknippad med ett visst element av underlydande.
I en bedömning enligt 9 punkten avseende den ersättning som betalas till försökspersonen och hans eller hennes närstående ska även utvärderas eventuella gåvor som ska ges till dessa personer efter det att prövningen eller studien avslutats. Det är inte godtagbart att berätta om sådana gåvor när försökspersonen rekryteras. Som en del av bedömningen enligt 9 punkten kan kommittén bedöma innehållet i avtalet mellan sponsorn och prövnings- eller studiestället till den del det är fråga om storleken på eller grunderna för bestämmande av arvodet eller ersättningen till prövare eller förfarandena. I 10 punkten föreskrivs det om bedömning av lämpligheten hos prövaren och andra deltagare som är centrala för genomförandet av prövningen eller studien. Med formuleringen ”andra deltagare som är centrala för genomförandet av prövningen eller studien” avses i synnerhet personer som tillhandahåller information som en del av inhämtandet av informerat samtycke. I 12 punkten föreskrivs det om skyldigheten att bedöma arrangemangen som vidtagits för att täcka ersättningen med anledning av en skada.
I momentet fastställs det att den etiska kommittén särskilt ska beakta de omständigheter som anges i paragrafen. Detta innebär att kommittén också kan beakta andra omständigheter vid bedömningen av den etiska godtagbarheten i fråga om en prövning eller studie, till exempel annan lagstiftning som tillämpas på prövningen eller studien.
Paragrafen motsvarar 17 § 4 mom. i forskningslagen som föreslås bli ändrat i regeringens proposition RP 18/2020 rd, så även motiveringarna ovan motsvarar motiveringen till det nämnda momentet. Forskningslagens gällande bestämmelser om innehållet i den etiska bedömningen är mycket allmänna, med undantag för 10 d § som endast gäller kliniska läkemedelsprövningar. I enlighet med vad som konstateras i avsnitt 3.7 har ändringarna i forskningslagen planerats träda i kraft först när EU-förordningen EU-förordning som gäller kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas, det vill säga tidigast under andra hälften av 2021. I fråga om prövningar av produkter föreslås det att den preciserade regleringen ska tillämpas redan från och med den tidpunkt då MD-förordningen börjar tillämpas, eftersom det vid övergången till den nya regleringsramen är tydligare om så många centrala ändringar som möjligt träder i kraft samtidigt.
I 4 mom. föreslås en bestämmelse som motsvarar det gällande 17 § 2 mom. i forskningslagen om att kommittén i sitt utlåtande ska lägga fram sin motiverade synpunkt på om prövningen är etiskt godtagbar eller inte.
20 §.Tillämpning av forskningslagen. I avsnitt 3.7 har det framförts att det i viss mån är oklart om forskning som gäller kliniska prövningar av produkter och prestandautvärderingar alltid utgör sådan medicinsk forskning som avses i forskningslagen. För att det ska vara klart när och till vilka delar forskningslagen ska tillämpas på de prövningar eller studier som avses i produktförordningarna, föreslås bestämmelser om detta i denna paragraf. I 1 mom. fastställs att oberoende av om de prövningar eller studier som avses i produktförordningarna är sådan medicinsk forskning som definieras i 2 § i forskningslagen, ska vissa bestämmelser i forskningslagen tillämpas på dessa prövningar eller studier och den etiska förhandsbedömningen av dem.
På prövningarna eller studierna tillämpas för det första vissa centrala forskningsetiska principer. Enligt 3 § 1 mom. i forskningslagen ska principen om människovärdets okränkbarhet respekteras inom forskningen. I 4 § i forskningslagen föreskrivs det om intresseavvägning och om att den person som undersöks prioriteras så att hans eller hennes fördel och välfärd alltid ska gå före vetenskapens och samhällets intressen. MD- och IVD-förordningarna innehåller i sig motsvarande bestämmelser, men på grund av bestämmelsernas grundläggande karaktär föreslås det i den nationella produktlagen att även dessa paragrafer i forskningslagen ska tillämpas.
På bedömningen av ett forskningsprojekt tillämpas dessutom 3 § 4 mom., 16 §, 17 § 3 mom., 18 § 1–3 mom., 19 och 23 § i forskningslagen. I 16 § i forskningslagen finns bestämmelser om skyldigheten för ett sjukvårdsdistrikt med ett universitet som ger läkarutbildning att upprätthålla en regional etisk kommitté samt bestämmelser om den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Den regionala etiska kommittén ska således bedöma prövningar eller studier som omfattas av MD- och IVD-förordningarnas tillämpningsområde oberoende av om en viss prövning eller studie också utgör sådan medicinsk forskning som avses i forskningslagen.
Den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik har i enlighet med 3 § 4 mom. i forskningslagen till uppgift att ge ett utlåtande om den regionala kommitténs negativa utlåtande. Om den etiska kommitténs utlåtande är negativt, kan sponsorn enligt bestämmelsen föra ärendet till den etiska kommittén för ny behandling. Innan ett nytt utlåtande ges ska den regionala etiska kommittén på begäran av sponsorn inhämta ett utlåtande i ärendet av den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. I enlighet med det som föreslås i 18 § 3 mom. är det alltså den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik som bedömer hela forskningsprojektet, om en prövning eller studie genomförs så att den kombineras med en klinisk läkemedelsprövning.
I samband med prövningar av produkter tillämpas bestämmelserna om den etiska kommitténs sammansättning i 18 § 1–3 mom. i forskningslagen. Enligt 4 mom. i den paragrafen ska det i den etiska kommittén finnas eller den etiska kommittén ska höra en företrädare för pediatrisk sakkunskap när kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar som gäller minderåriga, samt en företrädare för sakkunskap om den aktuella sjukdomen och patientkategorin när kommittén behandlar kliniska läkemedelsprövningar som gäller vuxna handikappade. Denna paragraf som är tillämplig på kliniska läkemedelsprövningar ska inte tillämpas i sig, men en motsvarande bestämmelse föreslås i 19 § 2 mom. i denna lag. Dessutom tillämpas bestämmelserna om jäv för en medlem i en etisk kommitté i 19 § i forskningslagen samt bestämmelserna om tystnadsplikt och tjänsteansvar för en medlem i en etisk kommitté i 23 § i den lagen. Bestämmelser om de avgifter som tas ut för utlåtanden finns i 17 § 3 mom. i forskningslagen på så sätt att bestämmelser om avgifterna utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet, och den förordning som utfärdats med stöd av detta bemyndigande ska också tillämpas på avgifter som tas ut för prövningar av produkter. I prövningar eller studier där man använder embryon utanför en kvinnas kropp tillämpas 3 kap. i forskningslagen.
I 2 mom. föreslås en bestämmelse för sådana situationer där en studie av en IVD-produkt inte är en studie enligt artikel 58.1 i IVD-förordningen eller en studie enligt artikel 58.2 i IVD-förordningen på vilken samma bestämmelser tillämpas som på studier enligt artikel 58.1, men där man emellertid ingriper i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet. Enligt förslaget ska 17 § innehålla bestämmelser som ska tillämpas på sådana studier. Även på dessa studier tillämpas de bestämmelser i forskningslagen som avses i 1 mom. På sådana studier tillämpas enligt ordalydelsen i IVD-förordningen inte förordningens bestämmelser om bedömning av ansökan. För att säkerställa att en studie är etisk ska det dock också om en sådan studie inhämtas ett utlåtande av den etiska kommittén.
Eftersom bestämmelserna om myndighetsbedömning inte tillämpas på de prövningar eller studier som avses i 2 mom., tillämpas inte heller de bestämmelser om väsentliga ändringar av studier som finns i artikel 71 i IVD-förordningen på dem. I 3 § 3 mom. i forskningslagen föreskrivs det om sponsorns skyldighet att göra en anmälan till den etiska kommittén (det vill säga begära ett utlåtande av den) när forskningen ändras på ett betydelsefullt sätt. Det föreslås således att förfarandet enligt 3 § 3 mom. i forskningslagen tillämpas på sådana prövningar eller studier. I artikel 71 i IVD-förordningen föreskrivs det om skyldigheten att göra en anmälan, om en sponsor har för avsikt att införa ändringar i en prestandastudie som sannolikt väsentligen kommer att påverka försökspersonernas säkerhet, hälsa eller rättigheter eller tillförlitligheten eller robustheten hos de data som genereras vid studien. Enligt 3 § 3 mom. i forskningslagen ska det göras en anmälan till den etiska kommittén, om sponsorn ändrar sin forskningsplan så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull. För att bestämmelserna om produkter ska förbli så enhetlig som möjlig inom den egna sektorn, föreslås det att skyldighet att begära ett nytt utlåtande ska uppkomma i situationer enligt ordalydelsen i artikel 71 i produktförordningen. Förslaget förutses inte i praktiken inverka på i hurdana situationer ett nytt utlåtande även i fortsättningen ska begäras av den etiska kommittén, men det är möjligt att det inom produktsektorn med tiden utvecklas sådana tolkningar av begreppet ”betydelsefull ändring” som preciserar skyldigheten att begära ett nytt utlåtande. Vid förfarandet ska till övriga delar tillämpas vad som föreskrivs i 3 § 3 mom. i forskningslagen.
I 3 mom. i den föreslagna paragrafen föreslås en bestämmelse om tillämpningen av bestämmelserna om behandling av personuppgifter i forskningslagen.
I 4 mom. föreslås det för tydlighetens skull en bestämmelse om att forskningslagen inte tillämpas till andra delar än i enlighet med vad som föreskrivs i denna paragraf.
När de ändringar som i regeringens proposition RP 18/2020 rd föreslagits i forskningslagen träder i kraft, behöver det sannolikt göras vissa ändringar i paragrafhänvisningarna i denna paragraf.
21 §.Myndighetsbedömning av kliniska prövningar enligt MD-förordningen. I paragrafen föreslås bestämmelser om Fimeas bedömning av kliniska prövningar enligt MD-förordningen. Paragrafens 1 mom. innehåller på motsvarande sätt som Valviras föreskrift 3/2010 bestämmelser om att den etiska kommittén i samband med prövningar av produkter ska ge ett utlåtande om prövningen redan innan ansökan om prövningen lämnas in till myndigheten. I momentet föreskrivs det om inlämnande av ansökan till det elektroniska systemet, det vill säga Eudamed, eftersom ansökan enligt bestämmelserna i förordningen ska lämnas till Eudamed när systemet tas i bruk. Innan Eudamed tas i bruk ska ansökan dock lämnas till Fimea.
Enligt 2 mom. är det Fimeas uppgift att bedöma de omständigheter som avses i artikel 71.3 i MD-förordningen. I artikeln föreskrivs det om medlemsstaternas bedömning, så genom bestämmelsen preciseras det att den bedömning som avses i artikeln görs av Fimea, inte av den etiska kommittén. Momentet innehåller dessutom för tydlighetens skull en bestämmelse om att Fimea också kan bedöma de omständigheter som ska bedömas av den etiska kommittén.
I 3–5 mom. föreskrivs det om Fimeas behandling av ansökningar. När det gäller de prövningar som det hänvisas till i 3 mom. förutsätts det i MD-förordningen att myndigheten fattar beslut i ärendet. När det gäller de prövningar som det hänvisas till i 4 mom. föreskrivs det i MD-förordningen däremot om en myndighetsbehandling som baserar sig på anmälan. I enlighet med vad som konstateras i avsnitt 4.1.5 föreslås det dock att Fimea ska fatta beslut också om dessa prövningar, eftersom förordningen möjliggör detta. När det gäller prövningar av produkter i klass I får prövningen dock inledas på basis av en anmälan, om inte Fimea inom utsatt tid förbjuder prövningen.
I 5 och 6 mom. föreslås bestämmelser enligt vilka Fimea ska fatta ett beslut i ärendet om centret förbjuder en prövning av en produkt i klass I på basis av anmälan om prövningen eller om centret förbjuder en väsentlig ändring i en prövning som avses i 3–5 mom.
I 7–9 mom. finns bestämmelser om myndighetsbedömning av prövningar enligt artikel 82 i MD-förordningen. Förfarandet motsvarar i huvudsak bestämmelserna i MD-förordningen och den ovan beskrivna nationella regleringen, men det föreslås att förfarandet ska förenklas något i fråga om olika tidsfrister.
I 10 mom. föreskrivs det om Fimeas skyldighet att beakta den etiska kommitténs utlåtande och i 11 mom. finns ett bemyndigande att genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet fastställa de handlingar som ska lämnas in till Fimea vid prövningar enligt artikel 82 i MD-förordningen.
22 §.Myndighetsbedömning av prestandastudier enligt IVD-förordningen. De förfarandebestämmelser som gäller studier för prestandautvärdering motsvarar långt bestämmelserna i 21 §. Skillnaden är att det i den nationella lagen inte föreslås något undantag från IVD-förordningens bestämmelser som grundar sig på ett anmälningsförfarande i fråga om studier med lägre risk.
23 §.Anmälan om vissa studier som omfattas av IVD-förordningens tillämpningsområde. Enligt artikel 58.2 i IVD-förordningen ska den behöriga myndigheten underrättas om studier som omfattar produkter för behandlingsvägledande diagnostik där endast överblivet provmaterial används. I 1 mom. föreslås en bestämmelse om att anmälan ska göras 10 dagar innan studien inleds.
IVD-förordningen innehåller ingen definition av vad som avses med ”överblivet provmaterial”. Såsom det konstateras i avsnitt 2.8 avses med detta att man när studien utförs inte samlar in prover från dem som undersöks, utan använder sådana prover som har samlats in redan tidigare. Eftersom uttrycket ”överblivet provmaterial” är mångtydigt föreslås det att ordalydelsen i 1 mom. ska vara att sponsorn ska underrätta Fimea om sådana i artikel 58.2 i IVD-förordningen avsedda prestandastudier som kombinerar läkemedelsbehandling och diagnostik och i vilka endast prover som inte kommer från försökspersoner används. I enlighet med vad som konstateras i avsnitt 3.7 finns det i vävnadslagen bestämmelser om användning av organ-, vävnads- och cellprover för forskningsändamål. I Finland kan prover dessutom för forskningsändamål skaffas från en biobank i enlighet med biobankslagen. I momentet föreslås en uttrycklig hänvisning även till att underrättelseskyldigheten gäller sådana i artikel 58.2 i IVD-förordningen avsedda prestandastudier som kombinerar läkemedelsbehandling och diagnostik som genomförs med prover som skaffats i enlighet med biobankslagen.
Fimea får enligt 2 mom. meddela föreskrifter om innehållet i anmälan.
24 §.Samordnat bedömningsförfarande. I paragrafen föreskrivs det om Finlands deltagande i det samordnade bedömningsförfarandet för prövningar eller studier. Förfarandet är obligatoriskt först åren 2027 (MD) och 2029 (IVD). Före det är det frivilligt för medlemsstaterna att delta. Syftet med paragrafen är att möjliggöra pilotförsök med det nya förfarandet och övning med andra medlemsstater.
Enligt paragrafens 1 mom. kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och den regionala etiska kommittén före övergången till det samordnade bedömningsförfarande som avses i artikel 78 i MD-förordningen och i artikel 74 i IVD-förordningen bedöma den valda prövningen eller studien i enlighet med förfarandet i artiklarna. Vid bedömningen är det möjligt att avvika från 21 och 22 § i denna lag till den del som iakttagandet av det samordnade bedömningsförfarandet förutsätter det.
I paragrafens 2 mom. fastställs det att en förutsättning för tillämpning av förfarandet enligt 1 mom. är att sponsorn för prövningen eller studien har gett sitt samtycke till det till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och den regionala etiska kommittén.
25 §.Försökspersoner med nedsatt självbestämmandeförmåga. I artikel 64 i MD-förordningen och artikel 60 i IVD-förordningen föreskrivs det om villkor för utförande av prövningar eller studier på försökspersoner som inte är beslutskompetenta. Begreppet ”försöksperson som inte är beslutskompetent” definieras inte i produktförordningarna. I enlighet med det som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd föreslås det i 1 mom. att en sådan här försöksperson är en person som på grund av sjukdom, skada eller någon annan motsvarande orsak som inte enbart har samband med åldern inte kan förstå de i enlighet med förordningen lämnade uppgifter om prövningen eller studien så att han eller hon självständigt kan ge sitt informerade samtycke till att delta i prövningen eller studien. I paragrafens rubrik används för en sådan här försöksperson begreppet ”försöksperson med nedsatt självbestämmandeförmåga” i stället för begreppet ”försöksperson som inte är beslutskompetent” eftersom termen är föråldrad.
I 2 mom. föreskrivs det om vem som är försökspersonens lagliga företrädare och har befogenhet att ge informerat samtycke på försökspersonens vägnar. Om försökspersonen har en intressebevakningsfullmäktig på basis av en intressebevakningsfullmakt eller en intressebevakare enligt lagen om förmyndarverksamhet (442/1999), vars fullmakt eller intressebevakarförordnande omfattar givande av samtycke till medicinska åtgärder, är han eller hon den lagliga företrädaren. Förmynderskap innebär huvudsakligen intressebevakning i ekonomiska angelägenheter (RP 146/1998 rd, s. 43), och det är därför mycket sällan fråga om en intressebevakare enligt lagen om förmyndarverksamhet. Om det inte finns någon laglig företrädare är den lagligen utsedda ställföreträdare som avses i produktförordningarna en nära anhörig till försökspersonen eller någon annan närstående person. I sak motsvarar en lagligen utsedd ställföreträdare som begrepp i synnerhet i fråga om nära anhöriga eller andra närstående personer snarare begreppet laglig företrädare i den finländska lagstiftningen, medan begreppet ”lagligen utsedd ställföreträdare” kommer direkt från produktförordningarna. Även i 6 § i patientlagen föreskrivs det om begreppen laglig företrädare, en nära anhörig eller någon annan närstående person. I regeringens proposition om patientlagen konstateras det att med en nära anhörig avses närmast make, barn, föräldrar och syskon. Annan närstående person kan vara patientens sambo eller någon annan som stadigvarande bor tillsammans med patienten (RP 185/1991 rd, s. 17). Begreppet ska tolkas på motsvarande sätt när denna paragraf tillämpas. I enskilda fall kan en sådan person också vara någon annan person, till exempel en annan släkting som försökspersonen har ett fast och nära förhållande till, särskilt om försökspersonen inte har andra släktingar eller närstående personer.
I MD- och IVD-förordningarna finns bestämmelser som avviker från varandra när det gäller villkoren för prövningar eller studier där en försöksperson som inte är beslutskompetent kan delta. En sådan här försöksperson kan delta i prövningar enligt MD-förordningen endast om det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en försöksperson som inte är beslutskompetent. När det gäller studier enligt IVD-förordningen får en studie däremot även utföras om det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i studien medför viss nytta för den population som försökspersonen som inte är beslutskompetent representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för försökspersonen jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av.
Artikel 60.3 i IVD-förordningen möjliggör nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av studier där studien inte medför en direkt nytta för försökspersonen som inte är beslutskompetent, utan endast nytta för den population som personen representerar. I denna proposition föreslås det inget sådant kategoriskt förbud. Utförandet av sådana här prövningar eller studier är tillåtet också med stöd av den gällande forskningslagen. Däremot ska Fimea och den etiska kommittén som en del av utvärderingen av forskningen bedöma om en sådan här planerad prövning eller studie uppfyller de vetenskapliga och etiska villkoren.
Paragrafen motsvarar 13 § i den lag om klinisk prövning av läkemedel som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd. Även motiveringen motsvarar delvis specialmotiveringen till lagförslaget i fråga, dock med undantag för omständigheter som särskilt gäller produktbestämmelserna.
Enligt artikel 64.2 i MD-förordningen och artikel 60.2 i IVD-förordningen ska försökspersonen som inte är beslutskompetent i möjligaste mån delta i förfarandet för inhämtande av informerat samtycke. Avsikten är att vid tolkningen av paragrafen beakta även de förfaranden som i regeringens proposition RP 18/2020 rd föreslås i 7 a § i forskningslagen och som gäller en försökspersons eget deltagande i beslutsfattandet, om riksdagen godkänner den nämnda bestämmelsen.
26 §.Minderåriga försökspersoner. I paragrafen finns bestämmelser om de ärenden som det ska föreskrivas om nationellt när det gäller minderåriga försökspersoner.
Paragrafens 1 mom. innehåller en bestämmelse enligt vilken minderåriga försökspersoner i enlighet med rättsordningen i Finland är försökspersoner under 18 år. En person som inte fyllt 18 år får vara försöksperson endast om bestämmelserna om minderåriga i produktförordningarna tillämpas på honom eller henne. I artikel 65 i MD-förordningen och artikel 61 i IVD-förordningen anges särskilda villkor för att en minderårig (underårig) ska kunna delta i en prövning eller studie.
I paragrafens 2 mom. föreslås en bestämmelse som motsvarar den gällande regleringen och enligt vilken samtycke för en försöksperson som är yngre än 18 år ska ges av hans eller hennes vårdnadshavare eller någon annan laglig företrädare för honom eller henne. I momentet hänvisas det till vårdnadshavaren eller någon annan laglig företrädare i singular. Vid riksdagsbehandlingen av regeringens proposition RP 18/2020 rd fäste grundlagsutskottet uppmärksamhet vid att det med beaktande av motiven till lagförslagen inte är klart om avsikten är att det ska räcka med samtycke av en vårdnadshavare. Rättsläget får inte vara oklart i den här typen av kontext (GrUU 23/2020 rd, s. 6). Också lagen angående vårdnad om barn och umgängesrätt (361/1983) har skrivits så att bestämmelserna om vårdnadshavarens skyldigheter har skrivits i singular. Trots detta ska vårdnadshavarna i enlighet med samarbetsskyldigheten gemensamt fatta beslut som gäller barnet (5 § i lagen angående vårdnad om barn och umgängesrätt). I 2 mom. i samma bestämmelse föreskrivs det också om att avvikelse från samarbetsskyldigheten kan göras i vissa situationer. Utgångspunkten är alltså att alla vårdnadshavares eller lagliga företrädares samtycke behövs för deltagande i en prövning eller studie. I tolkningspraxis som hänför sig till hälso- och sjukvård har det dock ansetts att rutinartade rättshandlingar (såsom tagande av blodprov för undersökning av barnets blodvärden eller andra rutinmässiga ärenden) förutsätter samtycke av endast en vårdnadshavare. Huruvida det räcker med samtycke av en eller två vårdnadshavare för att fatta beslut beror på arten av den åtgärd som den minderåriga är föremål för och om åtgärden kan anses vara rutinmässig.
I 3 mom. i paragrafen föreskrivs det om undantag från den utgångspunkt som fastställs i 2 mom. Om försökspersonen har fyllt 15 år, får han eller hon enligt 3 mom. själv ge ett informerat samtycke till en sådan prövning eller studie för vilken det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagandet medför omedelbara fördelar för honom eller henne, om han eller hon inte med hänsyn till ålder, utvecklingsnivå samt sjukdomens eller prövningens eller studiens art är oförmögen att förstå prövningens eller studiens eller en åtgärds betydelse. Även då ska vårdnadshavaren eller den lagliga företrädaren underrättas om saken. I det gällande 8 § 3 mom. i forskningslagen finns en bestämmelse som motsvarar denna. I detta moment föreslås det emellertid att bestämmelsen i förhållande till ordalydelsen i 8 § 3 mom. i forskningslagen formuleras så att en person som har fyllt 15 år i princip får ge ett självständigt samtycke, om inte han eller hon är oförmögen att förstå prövningens eller studiens eller en åtgärds betydelse. Enligt formuleringen i forskningslagen kan en minderårig som har fyllt 15 år ge sitt samtycke, om han eller hon har förmåga att förstå betydelsen. Förslaget till ändring syftar till att förtydliga bestämmelsen, och ändringen innebär inte att bestämmelsen ändras i sak.
I MD- och IVD-förordningarna finns bestämmelser som avviker från varandra när det gäller villkoren för prövningar eller studier där en minderårig försöksperson kan delta. En minderårig försöksperson kan delta i prövningar enligt MD-förordningen endast om det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i den kliniska prövningen medför direkt nytta som uppväger riskerna och bördorna för en minderårig försöksperson. När det gäller studier enligt IVD-förordningen får en studie däremot även utföras om det finns vetenskapliga skäl att anta att deltagande i studien medför viss nytta för den population som den minderåriga personen representerar samtidigt som prestandastudien enbart kommer att innebära minimala risker och bördor för den minderåriga jämfört med standardbehandlingen av det tillstånd som han eller hon lider av. Sålunda tillämpas regleringen enligt 3 mom. i alla prövningar enligt MD-förordningen. Om det emellertid är fråga om en prövning som medför nytta för den population som den minderåriga personen representerar, krävs vårdnadshavarens eller den lagliga företrädarens samtycke för att en person som är under 18 år ska kunna delta i prövningen.
Artikel 61.2 i IVD-förordningen möjliggör nationella bestämmelser om förbud mot genomförande av sådana studier där studien inte medför en direkt nytta för den minderåriga försökspersonen själv, utan endast för den population som den minderåriga representerar. I denna proposition föreslås det inget sådant kategoriskt förbud. Utförandet av sådana här prövningar eller studier är tillåtet också med stöd av den gällande forskningslagen. Däremot ska Fimea och den etiska kommittén normalt som en del av utvärderingen av forskningen bedöma om en sådan här planerad prövning eller studie uppfyller de vetenskapliga och etiska villkoren.
I paragrafens 4 mom. föreskrivs det om den minderåriges eget samtycke. Det anges i momentet att om en försöksperson under 18 år som inte får delta i en prövning eller studie utan vårdnadshavarens eller någon annan laglig företrädares samtycke kan bilda sig en åsikt och bedöma de uppgifter som lämnats om prövningen eller studien, krävs också hans eller hennes skriftliga samtycke. Genom bestämmelsen tas i den nationella lagstiftningen in den nationella reglering som möjliggörs i artikel 63.7 i MD-förordningen och artikel 59.7 i IVD-förordningen och enligt vilken en minderårigs eget samtycke kan krävas utöver den lagligen utsedda företrädarens samtycke. Ett motsvarande krav finns i 8 § 4 mom. i den gällande forskningslagen. I momentet föreslås inga uttryckliga åldersgränser för vid vilken ålder en minderårig parallellt ska ge sitt skriftliga samtycke. Sakkunniga inom barnmedicin har publicerat nationella och internationella rekommendationer om saken (bland annat rekommendationer från en sakkunniggrupp som lyder under Europeiska kommissionen). Utifrån dem kan ett skriftligt samtycke krävas redan av barn i skolåldern (från och med sex års ålder).
I produktförordningarna föreskrivs det dessutom om att prövaren ska respektera uttryckliga önskemål från en underårig som har förmåga att inta en ståndpunkt och bedöma erhållen information att vägra delta eller när som helst avsluta sitt deltagande i den medicinska studien. I fråga om ett mycket litet barn kan det vara svårt att bedöma när barnets egen vilja ska ha avgörande betydelse, eftersom barnet till exempel kan vara rädd för nålstick. Det bör fästas särskild uppmärksamhet vid hurudan information som ges och det sätt på vilket informationen ges till ett barn. Bedömningen ska göras med beaktande av litteratur om barns utveckling, sakkunnigas rekommendationer, sakkunnighet som baserar sig på prövarens egen utbildning och kompetens samt uttryckligen en bedömning av det berörda barnets förmåga att uttrycka sin åsikt och utvärdera den information han eller hon fått. När forskningslagen stiftades ansåg också social- och hälsovårdsutskottet (ShUB 39/1998 rd) att den åldersgräns som föreskrivits i en viss lag (förslag 5 år) kan leda till oöverstigliga problem för forskningen, men också att även mindre barns åsikter ska respekteras.
Paragrafen motsvarar 14 § i den lag om klinisk prövning av läkemedel som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd. Även motiveringen motsvarar delvis specialmotiveringen till lagförslaget i fråga, dock med undantag för omständigheter som särskilt gäller produktbestämmelserna.
27 §.En fånge eller rättspsykiatrisk patient som deltar i en prövning eller studie. Enligt artikel 67 i MD-förordningen och artikel 63 i IVD-förordningen får medlemsstaterna upprätthålla ytterligare åtgärder för personer som gör obligatorisk militärtjänst, frihetsberövade personer, personer som på grund av ett rättsligt beslut inte får delta i kliniska läkemedelsprövningar eller personer som är bosatta i vård- och omsorgsboenden. Paragrafen innehåller specialreglering i fråga om vissa frihetsberövade personer och personer i en vårdinrättning.
Paragrafen motsvarar 10 § i den gällande forskningslagen, men paragrafen preciseras jämfört med den nämnda paragrafen. Enligt 10 § i forskningslagen får fångar och rättspsykiatriska patienter vara föremål för forskning endast om forskningen kan väntas vara till direkt nytta för deras egen hälsa eller till nytta för deras släktingars, andra fångars eller andra rättspsykiatriska patienters hälsa. Regleringen preciseras så att den mera exakt hänvisar till olika situationer där en persons frihet är begränsad. Enligt paragrafens ursprungliga motivering (RP 229/1998 rd) är avsikten att paragrafens tillämpningsområde ska vara vidare än det som ordet ”fånge” avser. Med en fånge avses enligt motiveringen även till exempel personer som anhållits eller gripits eller berusade personer som tagits i förvar.
I fråga om så kallade rättspsykiatriska patienter preciseras regleringen så att den avser alla som undersöks eller vårdas med stöd av 3 eller 4 kap. i mentalvårdslagen. Med stöd av den gällande paragrafen i forskningslagen hänvisar termen till en person som är misstänkt eller åtalad för ett brott och som efter avslutad sinnesundersökning tas in för vård oberoende av personens vilja. Eftersom syftet med regleringen är att tillhandahålla särskilt tilläggsskydd för dem vars frihet är begränsad är det motiverat att utvidga tillämpningsområdet. Därför omfattar den föreslagna bestämmelsen också situationer där domstolen på grund av den åtalades sinnestillstånd inte dömer ut ett straff, men där personens sinnestillstånd undersöks eller där personen ska tas in för vård oberoende av personens vilja.
Det föreslås att det i paragrafen i fortsättningen hänvisas uttryckligen till en fånge enligt fängelselagen (767/2005) eller en häktad enligt häktningslagen (768/2005), eftersom frihetsberövandet i fråga om dem som har gripits eller häktats med stöd av till exempel tvångsmedelslagen (806/2011) är mycket kortvarigt, varmed möjligheten att delta i forskning är tämligen teoretisk. Paragrafen ska enligt dess ordalydelse dock tillämpas även på personer som berövats sin frihet enligt någon annan lag, det vill säga alltså på dem som har gripits eller häktats med stöd av dessa lagar, om sådana prövningar eller studier utförs.
Enligt paragrafen får en person som nämns i paragrafen delta i en prövning eller studie endast om det finns vetenskapliga skäl att anta att prövningen eller studien har direkta fördelar för hans eller hennes hälsa eller fördelar för hans eller hennes släktingars hälsa eller för hälsan i någon annan egen referensgrupp som avses i denna paragraf. Med ”egen referensgrupp” avses till exempel att en fånge kan omfattas av en prövning eller studie, om den särskilt berör frågor som hänför sig till fångars hälsotillstånd.
Paragrafen motsvarar 15 § i den lag om klinisk prövning av läkemedel som föreslås i regeringens proposition RP 18/2020 rd.
28 §.Ersättningar till försökspersoner. Enligt artikel 62.4 k i MD-förordningen och artikel 58.5 k i IVD-förordningen får en prövning eller studie endast genomföras om ingen otillbörlig påverkan, inklusive ekonomisk sådan, får utövas gentemot försökspersonen avseende deltagande i den kliniska prövningen eller prestandastudien. I fråga om underåriga försökspersoner, försökspersoner som inte är beslutskompetenta och gravida eller ammande kvinnor innehåller artiklarna 64–66 i MD-förordningen och artiklarna 60–62 i IVD-förordningen dessutom ännu mer preciserade bestämmelser, enligt vilka inga incitament eller ekonomiska förmåner får ges till försökspersonen eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare, med undantag för ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prövningen eller studien.
I paragrafen föreslås en hänvisning till den ovan beskrivna regleringen i produktförordningarna. Eftersom regleringen i fråga om andra försökspersoner än minderåriga, personer som inte är beslutskompetenta och gravida eller ammande kvinnor är relativt allmän, föreslås i paragrafen en noggrannare bestämmelse om möjligheten att betala ersättning till de ovan avsedda försökspersonerna. Genom bestämmelsen preciseras det att till myndiga försökspersoner som inte är gravida eller ammar får det betalas en skälig ersättning för annan olägenhet. Enligt paragrafen får till dessa försökspersoner utöver ersättning för utgifter och inkomstförluster med direkt koppling till deltagandet i prövningen eller studien betalas också en skälig ersättning för annan olägenhet. De gällande bestämmelserna i forskningslagen möjliggör en sådan ersättning.
I paragrafen ges statsrådet också fullmakt att utfärda närmare bestämmelser om grunderna för och beloppen av ersättningarna. Oberoende av om statsrådet utfärdar en förordning om grunderna för och beloppen av ersättningarna eller inte ska den etiska kommittén bedöma om de ersättningar som betalas till försökspersonerna är skäliga.
29 §.Prövarens anmälningsskyldighet. I artikel 80 i MD-förordningen och i artikel 76 i IVD-förordningen föreskrivs det om sponsorns skyldighet att till medlemsstaterna rapportera vissa allvarliga negativa händelser som inträffar under prövningar eller studier, produktfel och nytillkommen information i samband med någon av dessa händelser. I förordningarna föreskrivs det inte direkt om prövarens skyldighet att rapportera dessa händelser till sponsorn. I kapitel III i bilaga XV till MD-förordningen och kapitel II i bilaga XIV till IVD-förordningen fastställs det att sponsorn ska ha en överenskommelse som innebär att prövaren eller prövarna skyndsamt rapporterar eventuella allvarliga negativa händelser eller andra eventuella händelser som avses i artikel 80.2 i MD-förordningen eller artikel 76.2 i IVD-förordningen till sponsorn. Att en sådan skyldighet föreligger endast med stöd av en överenskommelse är i viss mån problematiskt, eftersom informationsutbyte är viktigt med tanke på sponsorns skyldigheter, försökspersonernas säkerhet och tillsynen över en prövning eller studie. Av denna orsak föreslås det därför att det i denna paragraf föreskrivs om en uttrycklig skyldighet för prövaren att underrätta sponsorn om dessa uppgifter. Det föreslås att anmälningsskyldigheten ska gälla även andra negativa händelser än endast de allvarliga negativa händelser som avses i de ovannämnda artiklarna, eftersom sponsorn är skyldig att registrera också andra negativa händelser. Bestämmelser om definitionerna av negativ händelse, allvarlig negativ händelse och produktfel finns i artiklarna 2 i förordningarna. Anmälningarna ska göras utan dröjsmål till sponsorn.
30 §.Skyldighet att bevara handlingar som gäller prövningar eller studier. I de bilagor till MD- och IVD-förordningarna som gäller prövningar eller studier föreskrivs det om skyldighet att spara vissa handlingar om produkter i 10–15 år beroende på produkten. Dessutom föreskrivs det i bilagorna att varje medlemsstat ska kräva att den angivna dokumentationen hålls tillgänglig för de behöriga myndigheterna under den tid som anges för den händelse att en tillverkare eller tillverkarens auktoriserade representant eller kontaktperson går i konkurs eller upphör med verksamheten innan denna tid har löpt ut. Det föreslås att en sådan skyldighet tas in i 1 mom. i paragrafen. Enligt 2 mom. får Fimea meddela föreskrifter om principer och förfaranden som ska iakttas vid bevarande av handlingar. Paragrafen motsvarar 7 § till den del det föreskrivs om bevarande av vissa andra handlingar, varför det i fråga om motiveringen också hänvisas till specialmotiveringen till den paragrafen.
4 kap. Yrkesmässig användare och egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner
31 §.Definitioner. I 1 mom. föreslås en definition av yrkesmässig användare som till sitt innehåll i huvudsak motsvarar 5 § 1 mom. 17 punkten i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I fråga om motiveringen hänvisas det till regeringens proposition RP 46/2010 rd, s. 18–19. På motsvarande sätt som i nuläget avses med yrkesmässiga användare enligt 1 punkten bland annat i socialvårdslagen avsedda offentliga och privata verksamhetsenheter som ger socialvårdstjänster. Till definitionen fogas dock för tydlighetens skull ett omnämnande av att för att det ska vara fråga om sådana yrkesmässiga användare som avses i denna lag ska medicintekniska produkter användas i deras verksamhet eller överlåtas till patienter eller till klienter inom socialvården. Vid de övriga verksamhetsenheter som nämns i 1 punkten i momentet, det vill säga i patientlagen avsedda verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård, i 2 § 2 punkten i blodtjänstlagen (197/2005) avsedda inrättningar för blodtjänst, i 1 a § 4 punkten i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001) avsedda vävnadsinrättningar samt i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda avsedda verksamhetsenheter för specialomsorger används medicintekniska produkter på grund av verksamhetens innehåll. Däremot är de tjänster som avses i socialvårdslagen mycket olika till sin natur. Exempelvis inom anstaltsvården används medicintekniska produkter, men knappast till exempel som en del av handledningen inom socialvården.
Paragrafens 1 mom. 2 punkt motsvarar 5 § 1 mom. 17 punkten underpunkt b i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
I paragrafens 1 mom. 3 punkt föreskrivs det delvis i överensstämmelse med 5 § 1 mom. 17 punkten underpunkt c i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård att med yrkesmässig användare avses också andra fysiska eller juridiska personer vars näringsverksamhet eller yrkesutövning syftar till a) diagnos, profylax, prediktion, prognos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en sjukdom, skada eller funktionsnedsättning, b) undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk eller patologisk process eller ett fysiologiskt eller patologiskt tillstånd, eller c) tillhandahållande av information genom undersökning in vitro av prover från människokroppen, inklusive donationer av organ, blod och vävnad.
I 1 mom. 4 punkten föreslås en bestämmelse som delvis motsvarar 5 § 1 mom. 17 punkten underpunkt c i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, och enligt den bestämmelsen avses med yrkesmässig användare andra fysiska eller juridiska personer som inom undervisningsväsendet använder medicintekniska produkter för sådan verksamhet som avses i 3 punkten underpunkt a–c.
Dessutom föreslås i paragrafens 1 mom. en bestämmelse som är ny jämfört med den gällande paragrafen, det vill säga en ny 5 punkt, enligt vilken med yrkesmässig användare avses en fysisk eller juridisk person som i sin yrkesutövning eller näringsverksamhet använder en produkt som avses i bilaga XVI till MD-förordningen. I och med MD-förordningen omfattar bestämmelserna om medicintekniska produkter också de produkter som anges i bilaga XVI till förordningen och som inte har något medicinskt användningsändamål. Med tanke på produktsäkerheten är det ändamålsenligt att också bestämmelserna om yrkesmässiga användare utsträcks till att gälla dem som använder de produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen i sin yrkesutövning eller näringsverksamhet. Således är bland annat kosmetologer som använder produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen i de tjänster de tillhandahåller yrkesmässiga användare med stöd av 1 mom. 5 punkten i den föreslagna paragrafen. Begreppet yrkesmässig användare definieras eftersom det i 32–34 § åläggs skyldigheter för yrkesmässiga användare i anslutning till en säker användning av produkterna. Kraven i 32–34 § gäller yrkesmässiga användare oberoende av om en produkt som en yrkesmässig användare använder har släppts ut på marknaden med stöd av produktdirektiven eller produktförordningarna. Förslaget baserar sig på att det inte kan antas att yrkesmässiga användare känner till bakgrunden till olika produkter och att tusentals olika produkter kan användas inom hälso- och sjukvården, så för att den lag som tillämpas på verksamheten ska vara tydlig är det motiverat att det föreskrivs om den yrkesmässiga användarens skyldigheter endast i en lag. Skyldigheterna för yrkesmässiga användare enligt lag 629/2010 ska på motsvarande sätt upphävas, och i den nämnda lagen ska det finnas en informativ hänvisning till de skyldigheter som anges i 32–34 § i denna lag.
I 2 mom. finns en informativ hänvisning till definitionen av hälso- och sjukvårdsinstitution. I MD- och IVD-förordningarna åläggs sådana aktörer vissa skyldigheter. I MD- och IVD-förordningarna avses med begreppet hälso- och sjukvårdsinstitution en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. I skälen till förordningarna förtydligas begreppet ytterligare. Med begreppet avses sjukhus och andra institutioner såsom laboratorier och folkhälsoinstitutioner som stöder hälso- och sjukvårdssystemet och/eller tillgodoser patientbehov men som inte direkt behandlar eller vårdar patienter. Begreppet omfattar emellertid inte inrättningar som i första hand har som syfte att främja en bättre hälsa eller en hälsosam livsstil, såsom gym, span samt friskvårds- och träningsanläggningar.
Hälso- och sjukvårdsinstitution är ett mer omfattande begrepp än begreppet ”verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård” enligt definitionen i patientlagen. Definitionen omfattar alla verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård.
32 §.Allmänna krav för yrkesmässig användning. I paragrafen föreskrivs det om de allmänna skyldigheter som en yrkesmässig användare har för att säkerställa en säker användning av produkten. Bestämmelserna grundar sig inte på EU-lagstiftningen, utan de är nationella. Paragrafen grundar sig i huvudsak på den gällande 24 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I regeringens proposition med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård motiverades bestämmelsen med att säkerheten i fråga om produkterna i sista hand kräver att produkterna används på ett ansvarsfullt sätt. Yrkesmässiga användare spelar en viktig roll när det gäller att garantera produktsäkerheten. Emellertid skyddar säkerhetskraven också dem som använder produkterna. De fel som användare begår är problematiska och fler till antalet än de egentliga produktfelen, visar utredningar. Genom denna skyldighet strävar man efter att förebygga tillbud. Till dessa motiveringar hänvisas det i fråga om de närmare motiveringarna till paragrafen (RP 46/2010 rd, s. 27–29).
Enligt 1 mom. ska en yrkesmässig användare ha en ansvarig person som svarar för att bestämmelserna i lagen följs. Paragrafen motsvarar 26 § 1 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. För att den ansvariga personen ska kunna sköta sina uppgifter ska han eller hon känna till regleringen om produkterna. Personen ska i sin organisation se till att bestämmelserna följs och förmedla information om innehållet i bestämmelserna. I regeringens proposition med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (RP 46/2010 rd, s. 29/II) har behovet av en ansvarig person motiverats mera i detalj.
I 2 mom. finns en förteckning över yrkesmässiga användares skyldigheter som motsvarar 24 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Det föreslås att till förteckningen fogas en ny punkt, som blir 2 punkt i momentet. Enligt den ska en yrkesmässig användare försäkra sig om att de produkter som i verksamheten används för ett medicinskt ändamål är CE-märkta medicintekniska produkter, specialanpassade produkter, produkter som har tillverkats enligt bestämmelserna om egen tillverkning eller produkter som har beviljats myndighetstillstånd för utsläppande på marknaden eller ibruktagande, även om överensstämmelsen med kraven inte har bedömts i enlighet med EU-rättsakter eller lag.
Ordalydelsen i regleringen, det vill säga att de produkter som används för ett ”medicinskt ändamål” ska överensstämma med produktlagstiftningen, innebär att det i en verksamhetsmiljö inom social- och hälsovården, såsom ett laboratorium, trots bestämmelserna används också andra produkter och anordningar och annan utrustning än medicintekniska produkter. Syftet med regleringen är att föreskriva att det i vården av och omsorgen om patienter eller socialvårdsklienter ska användas endast sådana produkter enligt produktlagstiftningen som är avsedda för ändamålet. I speciallagstiftning, det vill säga i lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda, finns det redan bestämmelser om detta. Enligt den lagen ska begränsande anordningar och klädesplagg uppfylla kraven i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
I motiveringen till 31 § konstateras det att med yrkesmässig användare avses fysiska eller juridiska personer som i sitt arbete eller sin näringsverksamhet använder produkter som avses i bilaga XVI till MD-förordningen. I och med MD-förordningen omfattar bestämmelserna om medicintekniska produkter också de produkter som anges i bilaga XVI till förordningen och som inte har något medicinskt användningsändamål. I punkten specificeras de olika situationer som anges i produktlagstiftningen och på basis av vilka det är tillåtet att använda en produkt. De i punkten sist nämnda ”produkter som har beviljats myndighetstillstånd för utsläppande på marknaden eller ibruktagande, även om överensstämmelsen med kraven inte har bedömts i enlighet med EU-rättsakter eller lag” avser produkter som beviljats undantag med stöd av 58 § i denna lag eller 55 § i lag 629/2010, social- och hälsovårdsministeriets åtgärder enligt 75 § i lagen om smittsamma sjukdomar för att tillåta att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i användning samt situationer enligt artikel 59.3 i MD-förordningen och artikel 54.3 i IVD-förordningen där kommissionen genom en genomförandeakt beslutat att giltigheten för ett undantag som en medlemsstat beviljat ska gälla på hela unionens territorium under en begränsad tid och fastställt villkor för att släppa ut produkten på marknaden och ta den i bruk.
I 3 mom. föreslås en ny bestämmelse jämfört med 24 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, och enligt den bestämmelsen ska en yrkesmässig användare kunna verifiera att han eller hon i sin verksamhet iakttar skyldigheterna enligt 1 och 2 mom. Skyldigheten är inte ny för yrkesmässiga användare, eftersom det i 26 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård anges att uppgifter som ska registreras i det kontrollsystemet som det föreskrivs om i paragrafen är uppgifter som visar att den yrkesmässiga användaren har fullgjort de skyldigheter som avses i 24 §. Bestämmelsens placering som en del av bestämmelserna om produkters spårbarhet och kontrolluppgifter om riskhändelser är inte den mest motiverade, och därför föreslås det att bestämmelsen tas in i denna paragraf. I lagstiftningen ställs inga egentliga formkrav på hur en yrkesmässig användare ska verifiera att han eller hon iakttar kraven. En yrkesmässig användare ska dock till exempel i samband med en myndighetsinspektion med hjälp av dokumentation kunna visa att skyldigheterna har fullgjorts. Fullgörandet av skyldigheterna kan verifieras till exempel med hjälp av handlingar som hänför sig till utbildningen i användningen av produkterna och genomförandet av periodisk service av produkterna. När det gäller den ansvariga personen ska det kunna visas att personen har utsetts för uppgiften i enlighet med de förfaranden som den yrkesmässiga användaren tillämpar.
33 §.Rapportering om tillbud. I paragrafen föreskrivs det i huvudsak på motsvarande sätt som i 25 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård om skyldigheten för en yrkesmässig användare att underrätta om sådana tillbud förknippade med en medicinteknisk produkt som har eller kunde ha lett till att en patients, användares eller någon annan persons hälsa äventyras, och som beror på produktens egenskaper, en avvikelse eller störning i produktens prestanda, brister i märkningen av produkten, en bristfällig eller felaktig bruksanvisning för produkten eller användningen av produkten. Enligt den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska en yrkesmässig användare lämna en sådan rapport till Fimea och tillverkaren eller den auktoriserade representanten. Det är motiverat att den yrkesmässiga användaren kan underrätta den aktör som har levererat produkten till användaren. Således föreslås det att förutom Fimea ska antingen tillverkaren, den auktoriserade representanten, importören eller distributören underrättas.
I 1 mom. finns en förteckning som i huvudsak motsvarar den gällande bestämmelsen över vad som ska rapporteras till Fimea och den ekonomiska aktören. Enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska en rapport lämnas om varje sådan riskhändelse som har lett till eller kunde ha lett till att patientens, användarens eller någon annans hälsa äventyrades och som beror på den medicintekniska produktens egenskaper, en avvikelse eller störning i produktens prestanda, brister i märkningen av produkten, en bristfällig eller felaktig bruksanvisning för produkten eller användningen av produkten. Det föreslås att icke önskvärda biverkningar fogas till förteckningen. Dessutom föreslås det att Fimea ska underrättas om ett tillbud som beror på något som hänför sig till användningen av den medicintekniska produkten.
Genom paragrafen genomförs delvis artikel 87.10 i MD-förordningen och artikel 82.10 i IVD-förordningen, enligt vilka medlemsstaterna ska vidta lämpliga åtgärder såsom anordnande av riktade informationskampanjer för att uppmuntra och göra det möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal, användare och patienter att rapportera till de behöriga myndigheterna om misstänkta allvarliga tillbud.
Regleringen har också samband med tillverkarens skyldighet enligt artikel 83 i MD-förordningen och artikel 78 i IVD-förordningen att planera, upprätta, dokumentera och genomföra ett system för övervakning av produkter som släppts ut på marknaden samt med systemet för säkerhetsövervakning och skyldigheterna att registrera, rapportera och analysera tillbud och korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden enligt artiklarna 87, 88 och 89 i MD-förordningen och artiklarna 82, 83 och 84 i IVD-förordningen. Uppgifter om allvarliga tillbud kommer ofta från hälso- och sjukvården, så det är motiverat att yrkesmässiga användare åläggs att rapportera sådana uppgifter till tillverkarna. Det kan dessutom vara den auktoriserade representanten som upprätthåller systemet för tillverkarens räkning, och därför är det motiverat att uppgifterna rapporteras också till representanten. Därtill ska importörer enligt artikel 13.8 i MD- och IVD-förordningarna samt distributörer enligt artikel 14.5, vilka har fått klagomål eller rapporter från hälso- och sjukvårdspersonal, patienter eller användare om misstänkta tillbud med en produkt som de har släppt ut på marknaden omedelbart vidarebefordra denna information till tillverkaren och tillverkarens auktoriserade representant (distributören även till importören). Med stöd av bestämmelserna i förordningarna är alltså vilken som helst av de ekonomiska aktörerna skyldig att ta emot rapporter och förmedla dem vidare.
34 §.Kontrollsystem. Paragrafen motsvarar i många avseenden 26 § 2–4 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Bestämmelsen om att yrkesmässiga användare ska ha en ansvarig person i 26 § 1 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård blir i denna lag en del av de allmänna skyldigheter för yrkesmässiga användare som det föreskrivs om i 32 § i denna lag, och i 34 § föreskrivs det endast om kontrollsystemet.
Enligt 1 mom. ska vissa yrkesmässiga användare ha ett kontrollsystem för att garantera säkerheten hos medicintekniska produkter. Bestämmelsen gäller inte fysiska personer när de arbetar som arbetstagare, vilket även är fallet enligt den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Syftet med kontrollsystemet är att trygga produkternas spårbarhet om problem upptäcks i produkterna. För att spårbarheten ska kunna förverkligas förutsätts att det i kontrollsystemet införs uppgifter om alla de produkter som en yrkesmässig användare har i sin besittning eller har överlåtit, oberoende av överlåtelsesättet. I kontrollsystemet ska också antecknas uppgifter om de tillbud som inträffat.
Kontrollsystemet bildar ett sådant register som avses i dataskyddslagstiftningen, eftersom uppgifter om de patienter som har en implanterad medicinteknisk produkt ska föras in i registret. Kontrollsystemet behöver inte vara ett enhetligt system, utan det kan bestå av separata system. Exempelvis kan spårbarheten i fråga om engångsprodukter, produkter som implanterats i patienter och produkter som överlåts till patienter genomföras med hjälp av olika metoder, men en yrkesmässig användare måste ha en helhetsuppfattning för att kunna möjliggöra spårbarheten i fråga om olika typer av produkter. Även tillbud förknippade med produkter kan bilda ett eget register. En yrkesmässig användare ska emellertid kunna bedöma förekomsten av tillbud separat för varje produkt. I lagen ställs inga krav på formen för de uppgifter som ska föras in i kontrollsystemet.
De personuppgifter som ingår i kontrollsystemet samlas i huvudsak in som en del av journalhandlingarna eller registret över produkter som överlåtits till patienter. Bestämmelser om journalhandlingar finns i 4 kap. i patientlagen och i social- och hälsovårdsministeriets förordning om journalhandlingar (298/2009). Enligt 12 § 4 mom. i den förordningen ska uppgifter om proteser, implantat, tandfyllningsmaterial och andra material som permanent opererats in i patienten, antecknas i journalhandlingarna med en sådan noggrannhet att de kan identifieras senare. I lagstiftningen om journalhandlingar föreskrivs det om förvaringstider för uppgifter. Registret över produkter som överlåtits till patienter omfattas inte av bestämmelserna om journalhandlingar. I registret samlas också uppgifter om sådana produkter som överlåts vidare, det vill säga produkter som inte implanteras och som således inte nödvändigtvis ingår i journalhandlingarna.
I 2 mom. föreskrivs det med stöd av artikel 27.7 i MD-förordningen om skyldigheten för en yrkesmässig användare som är skyldig att upprätthålla kontrollsystemet att lagra och förvara UDI-koder för de produkter som de har levererat eller som har levererats till dem. Skyldigheten gäller implantat i klass III enligt MD-förordningen. Enligt förordningen ska koden lagras ”företrädesvis på elektronisk väg”, men det finns ingen skyldighet till detta. UDI-koden är en formbunden elektronisk kod som kan avläsas okulärt. Hanteringen av UDI-koder främjas av ett elektroniskt system som kan avläsa UDI-koderna med hjälp av en elektronisk läsare. Förordningen förpliktar dock inte till elektronisk förvaring av UDI-koder, så därför kan förvaringen av dem förverkligas även på andra sätt, såsom genom manuell registrering av uppgifterna i pappersformat eller i en elektronisk fil. Ett nationellt tilläggskrav är att UDI-koderna ska förvaras som en del av kontrollsystemet, vilket alltså som minst innebär att också uppgiften om UDI-koder kan hittas på ett systematiskt sätt inom den helhet som utgörs av kontrollsystemet. Det vore bra om det i kontrollsystemens struktur finns en sökfunktion som gör det lätt att spåra till exempel alla patienter som har ett implantat från ett visst tillverkningsparti. Skyldigheten att lagra UDI-koden ska enligt MD-förordningen tillämpas från och med den 26 maj 2021.
I 3 mom. finns en informativ hänvisning till att det i enlighet med förordningarna är de hälso- och sjukvårdsinstitutioner som definieras i förordningarna som är skyldiga att lagra och förvara UDI-koden. Begreppet hälso- och sjukvårdsinstitutioner är i enlighet med vad som sägs i motiveringen till 25 § mer omfattande än till exempel begreppet verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. I praktiken är det dock endast verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård som inom hälso- och sjukvården tar emot och överlåter vidare implantat i klass III.
Enligt 4 mom. får hälso- och sjukvårdsinstitutioner och andra yrkesmässiga användare som avses i 1 mom. lagra och bevara UDI-koder också för andra produkter än implantat i klass III. Bestämmelsen grundar sig på artikel 27.7 i MD-förordningen och artikel 24.9 i IVD-förordningen, enligt vilka medlemsstaterna ska uppmuntra, och får ålägga, hälso- och sjukvårdsinstitutioner och hälso- och sjukvårdspersonal att lagra UDI-koder också för andra produkter som levererats till dem än för de produkter i fråga om vilka det är obligatoriskt. Enligt ordalydelsen i förordningarna är medlemsstaterna skyldiga att uppmuntra till lagring. Det är inte ändamålsenligt att i lagstiftningen föreskriva om rekommendationer, så bestämmelsen har formulerats som en möjlighet.
I 5 mom. finns bestämmelser om de personuppgifter som ska registreras i kontrollsystemet samt om bevaring och utlämnande av uppgifter. I kontrollsystemet får patientens namn, personbeteckning eller någon annan motsvarande beteckning samt behövliga kontaktuppgifter registreras. I kontrollsystemet får därtill registreras sådana uppgifter om patientens hälsotillstånd och vård som är nödvändiga med tanke på anordningens spårbarhet. Beroende på kontrollsystem behöver uppgifter om patientens hälsotillstånd och vård inte nödvändigtvis registreras med tanke på produktens spårbarhet, och bestämmelsen förpliktar således inte till att sådana uppgifter bevaras i kontrollsystemet. Beroende på system och fall kan det dock vara behövligt att sådana uppgifter registreras för att det ska kunna säkerställas att produkten kan spåras. I enlighet med minimeringsprincipen i fråga om behandling av personuppgifter (artikel 5 i dataskyddsförordningen) ska eventuell behandling, det vill säga lagring och förvaring, begränsas till vad som är nödvändigt. Uppgifterna ska bevaras under den tid som behövs med tanke på säkerheten hos den medicintekniska produkten. Dessutom föreskrivs det om att uppgifterna är sekretessbelagda.
Ovan i samband med specialmotiveringen till 1 mom. konstateras det att uppgifter om produkter och personuppgifter i anslutning till dem i praktiken ofta samlas in ur journalhandlingar. Om en yrkesmässig användare inte har ett separat kontrollsystem som innehåller personuppgifter, eller systemet endast omfattar en del av uppgifterna, och personuppgifterna eller en del av dem i praktiken registreras och bevaras som en del av journalhandlingarna, ska bestämmelserna i patientlagen och förordningen om journalhandlingar tillämpas på dem. Med stöd av bestämmelserna om journalhandlingar kan man till exempel i större utsträckning registrera hälsouppgifter om patienten. Journalhandlingarna omfattas dessutom av långa förvaringstider, det vill säga sannolikt längre än vad säkerheten hos en medicinteknisk produkt förutsätter. I 6 mom. fastställs det för tydlighetens skull att i den ovan beskrivna situationen ska bestämmelserna om journalhandlingar tillämpas på journalhandlingarna, och avsikten med bestämmelserna i 5 mom. är inte att ingripa i lagstiftningen om journalhandlingar. Syftet med bestämmelserna i 5 och 6 mom. är att förutse i synnerhet en sådan situation där en yrkesmässig användare tar i bruk ett särskilt kontrollsystem som baserar sig på registrering av UDI-koder, varvid det behövs bestämmelser för olika lösningar.
I 7 mom. föreskrivs det på motsvarande sätt som i den gällande bestämmelsen i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård om att uppgifter inte får lämnas ut för marknadsföring.
Rätten för en yrkesmässig användare som är skyldig att upprätthålla kontrollsystemet att behandla personuppgifter grundar sig på artikel 6.1 c i dataskyddsförordningen, det vill säga den rättsliga förpliktelse som åvilar den personuppgiftsansvarige, samt artikel 9.2 h. Enligt artikel 9.2 h får uppgifter som rör en persons hälsa behandlas när behandlingen är nödvändig av skäl som hör samman med tillhandahållande av hälso- och sjukvård, behandling, social omsorg eller förvaltning av hälso- och sjukvårdstjänster och social omsorg och av deras system, på grundval av unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller enligt avtal med yrkesverksamma på hälsoområdet.
Personuppgifter får enligt artikel 9.3 i dataskyddsförordningen behandlas för de ändamål som avses i punkt 2 h, när uppgifterna behandlas av eller under ansvar av en yrkesutövare som omfattas av tystnadsplikt enligt unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller bestämmelser som fastställs av nationella behöriga organ eller av en annan person som också omfattas av tystnadsplikt enligt unionsrätten eller medlemsstaternas nationella rätt eller bestämmelser som fastställs av nationella behöriga organ. Enligt 17 § i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården får en yrkesutbildad person inom hälso- och sjukvården inte utan tillstånd till utomstående yppa en enskild persons eller familjs hemlighet som han har fått kännedom om på grund av sin ställning eller uppgift. Tystnadsplikten kvarstår efter det att yrkesutövningen har upphört. Uppgifterna är sekretessbelagda också med stöd av 5 mom. samt sekretessbestämmelserna i patientlagen och lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet. I lagstiftningen om dataskydd förutsätts det att lämpliga skyddsåtgärder vidtas. Vid sidan av sekretessbestämmelserna är de bestämmelser om lagringstiden för uppgifter som finns i paragrafen och i patientlagstiftningen en skyddsåtgärd. Eftersom det är fråga om sådan behandling av uppgifter enligt 6 § 1 mom. 2 punkten i dataskyddslagen som regleras i lag eller som föranleds av en uppgift som direkt har ålagts den personuppgiftsansvarige i lag (samt även sådan uppgiftsbehandling enligt 4 punkten som utförs av en tillhandahållare av hälso- och sjukvårdstjänster), tillämpas bestämmelserna i 6 § 2 mom. i dataskyddslagen enligt vilka en personuppgiftsansvarig och ett personuppgiftsbiträde ska vidta lämpliga och särskilda åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter. I det nämnda momentet finns en förteckning över olika åtgärder. På offentliga aktörer tillämpas dessutom också lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen (906/2019), där det bland annat föreskrivs närmare om informationssäkerhet i fråga om informationsmaterial och informationssystem.
Fimea har med stöd av 8 mom. möjlighet att vid behov meddela föreskrifter som preciserar de uppgifter som ska föras in i kontrollsystemet. I 5 och 6 mom. föreskrivs det dock om de personuppgifter som får registreras i kontrollsystemet, eftersom bestämmelser om behandlingen av personuppgifter ska utfärdas genom lag.
35 §.Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Artikel 5.5 i MD-förordningen och IVD-förordningen innehåller bestämmelser om egen tillverkning av produkter vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner. Bestämmelserna om sådan produkttillverkning kommer i regel direkt från förordningarna. I produktförordningarna föreskrivs det att medlemsstaterna ska behålla rätten att begränsa tillverkning och användning av specifika produkttyper. På motsvarande sätt som i de gällande bestämmelserna föreslås det att egen tillverkning av produkter inte får omfatta reprocessing av engångsprodukter eller tillverkning av produkter vars användning medför en särskild risk.
Enligt den gällande lagstiftningen har egen produkttillverkning kunnat bedrivas av en sådan verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård som definieras i patientlagen. Ovan i specialmotiveringen till 25 § har det påpekats att ”hälso- och sjukvårdsinstitution” är ett mer omfattande begrepp än begreppet verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. Därmed kan egen tillverkning av produkter med stöd av förordningen bedrivas av till exempel en inrättning för blodtjänst som avses i blodtjänstlagen eller en vävnadsinrättning som avses i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål. Också till exempel Institutet för hälsa och välfärd har laboratorieverksamhet där produkttillverkning kan bedrivas med stöd av bestämmelsen.
I artikel 5.5 g i IVD-förordningen bestäms det om skyldigheten att vad gäller produkter i klass D utarbeta dokumentation som gör det möjligt att förstå bland annat tillverkningsprocessen och produkternas utformning och prestanda. Det anges vidare i punkten att medlemsstaterna kan tillämpa denna bestämmelse också på produkter i klasserna A, B och C. I 2 mom. föreslås det att kravet ska tillämpas också på dessa produkter. Med tanke på patientsäkerheten är det avgörande att det utarbetas lämplig dokumentation om den egna produkttillverkningen som man även kan bekanta sig med inom ramen för myndighetstillsynen. Inte heller i 30 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård finns det några begränsningar när det gäller för vilka produkter dokumentation ska utarbetas.
I 3 mom. föreslås en motsvarande bestämmelse som i 29 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, och enligt den bestämmelsen ska en hälso- och sjukvårdsinstitution som bedriver egen produkttillverkning ha en ansvarig person som ansvarar för tillverkningen. Den ansvariga personen ska godkänna ibruktagandet av en produkt som tillverkats vid institutionen efter att ha försäkrat sig om att artikel 5.5 i MD-förordningen och artikel 5.5 i IVD-förordningen har iakttagits vid tillverkningen av produkten. Hälso- och sjukvårdsinstitutionen ska upprätta en försäkran om att kraven i artikel 5.5 i MD-förordningen och artikel 5.5 i IVD-förordningen har iakttagits vid tillverkningen av produkten, och den ansvariga personen ska godkänna denna försäkran med sin underskrift. Försäkran ska finnas tillgänglig för Fimea i fem år räknat från ibruktagandet av produkten.
Paragrafens 4 mom. innehåller ett bemyndigande att genom förordning utfärda närmare bestämmelser om produkter som är förknippade med en särskild risk. Som nationella bestämmelser baserade på förordningarna föreslås det dessutom att Fimea ska få meddela föreskrifter om de uppgifter som ska lämnas till centret om tillverkningen och användningen av produkter som tillverkas som egen tillverkning. I produktförordningarna föreskrivs det att medlemsstaterna får kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutioner lämnar över ytterligare relevant information om sådana produkter som har tillverkats och använts inom deras territorium till den behöriga myndigheten.
I fråga om IVD-produkter ska bestämmelserna om egen tillverkning av produkter tillämpas först från och med den 26 maj 2022. Före det tillämpas bestämmelserna i lag 629/2010.
36 §.Implantatkort och information som ska lämnas till patienter med implantat. I artikel 18 i MD-förordningen föreskrivs det om de uppgifter som tillverkaren av ett implantat ska tillhandahålla tillsammans med produkten. I 5 § föreslås bestämmelser om språkkrav i fråga om dessa uppgifter. Vissa uppgifter (information som gör det möjligt att identifiera produkten, inbegripet produktnamn, serienummer, partinummer, UDI-kod, produktmodell samt tillverkarens namn, adress och webbplats) ska tillhandahållas på det implantatkort som medföljer produkten. I artikel 18.2 i MD-förordningen fastställs det dessutom att medlemsstaterna ska kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutionerna ger informationen om implantatet på ett sätt som gör den snabbt tillgänglig för de patienter i vilka produkten har implanterats, tillsammans med implantatkortet som ska omfatta uppgifter om identitet. I artikel 18.3 anges det vilka implantat som ska undantas från skyldigheten, till exempel tandställningar och tandkronor.
För att genomföra den reglering som beskrivs ovan föreslås att det i 1 mom. i paragrafen anges att när en medicinteknisk produkt har implanterats i en patient, ska en annan yrkesmässig användare vid hälso- och sjukvårdsinstitutionen komplettera det implantatkort som avses i artikel 18.2 i MD-förordningen när det gäller uppgifter om hälso- och sjukvården. Dessutom ska det ses till att patienten har tillgång till den information som avses i artikel 18.1. I MD-förordningen föreskrivs det till en del om de uppgifter som ska finnas på implantatkortet, men det finns inga närmare bestämmelser om de uppgifter som en hälso- och sjukvårdsinstitution ska fylla i eller om implantatkortets form. MDCG har utfärdat en anvisning om implantatkort (“Medical Devices: Guidance document. Implant Card relating to the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices”, MDCG 2019-8). I anvisningen anses det att eftersom det är mycket dyrt att skapa olika nationella implantatkort och att detta inte tillför något mervärde, ska man som en del av det genomförande som avses i artikel 18 nationellt kräva att hälso- och sjukvårdsinstitutioner och yrkesutövare inom hälso- och sjukvård (healthcare provider) endast lägger till vissa uppgifter. Därmed ska en europeisk eller internationell mall för ett implantatkort innehålla följande tomma punkter som ska fyllas i: 1) patientens namn eller identifieringskod, 2) namn och adress till den hälso- och sjukvårdsinstitution eller yrkesutövare som utförde implantationen, 3) tidpunkten för implantationen. I anvisningen finns dessutom en rekommendation som gäller implantatkortets mått, enligt vilken kortet ska ha samma storlek som ett kreditkort. I anvisningen rekommenderas användning av symboler för att undvika olika nationella versioner.
Eftersom den praxis som gäller implantatkort kan förändras med tiden och de anvisningar som det redogörs för ovan inte är förpliktande lagstiftning, föreslås det i 2 mom. att Fimea får meddela föreskrifter om skyldigheterna för hälso- och sjukvårdsinstitutioner och yrkesmässiga användare i fråga om implantatkort. Utgångspunkten är att uppgifterna på implantatkorten bestäms enligt tillverkarens mallar, och det är inte motiverat att bestämma några nationella ytterligare skyldigheter i fråga om implantatkortets innehåll. Genom föreskrifter kan man dock vid behov föreskriva närmare till exempel om hur implantatkort ska fyllas i eller utfärdas. Dessutom föreslås det att Fimea får meddela föreskrifter om de sätt på vilka närmare uppgifter om implantatet ska finnas tillgängliga för patienten.
5 kap. Tillsyn och administrativa tvångsmedel
37 §.Behörig myndighet. I paragrafens 1 mom. föreslås en bestämmelse om att den allmänna styrningen av och tillsynen över verksamhet enligt denna lag ankommer på Fimea. I momentet preciseras dessutom Fimeas uppgifter så att centret har till uppgift att övervaka och främja säkerheten hos medicintekniska produkter och i användningen av dem samt produkternas överensstämmelse med kraven. Till denna del motsvarar paragrafen 53 § 1 mom. och 38 § 1 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
Enligt artikel 101 i MD-förordningen och artikel 96 i IVD-förordningen ska medlemsstaterna utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för genomförandet av förordningen. Medlemsstaterna ska se till att deras myndigheter har de befogenheter, de resurser, den utrustning och de kunskaper som krävs för att myndigheterna ska kunna utföra sina uppgifter enligt förordningen på rätt sätt. Enligt artikel 35.1 i MD-förordningen och artikel 31.1 i IVD-förordningen ska dessutom en medlemsstat som avser att utse ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ eller har utsett ett anmält organ för att utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med förordningen utse en myndighet (nedan myndighet med ansvar för anmälda organ), som kan bestå av separata ingående enheter enligt nationell rätt, med ansvar för att inrätta och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning, utseende och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive underleverantörer och dotterbolag till dessa.
I överensstämmelse med bestämmelserna i den gällande 53 a § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreslås det i paragrafens 2 mom. en bestämmelse om att Fimea är den behöriga myndighet för medicintekniska produkter som avses i MD-förordningen och den behöriga myndighet för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik som avses i IVD-förordningen samt den myndighet med ansvar för anmälda organ som avses i de förordningarna.
I lagen föreslås bestämmelser enligt både 1 och 2 mom., eftersom lagen också reglerar sådant som inte omfattas av förordningarna, i synnerhet yrkesmässiga användares skyldigheter, marknadsföring och skyldigheter för personer som yrkesmässigt underhåller och installerar medicintekniska produkter.
I paragrafens 2 mom. föreskrivs det också i överensstämmelse med 53 a § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård att Fimea är behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som de ovan avsedda myndigheterna har enligt förordningarna. Regleringen innebär att det inte i denna lag eller någon annan lag särskilt föreskrivs till exempel med artikelvisa hänvisningar om vilka olika åtgärder enligt förordningarna Fimea kan vidta eller vilka befogenheter centret kan utöva, utan Fimea får direkt med stöd av denna paragraf utöva sina befogenheter som behörig myndighet enligt förordningen.
I förordningarna riktas vissa skyldigheter till medlemsstaterna. På motsvarande sätt som i den gällande regleringen föreslås bestämmelser om att Fimea är behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som en medlemsstat har enligt MD- och IVD-förordningarna, om inte något annat föreskrivs i denna eller i någon annan lag. I förordningarna används också uttryck som ”nationell myndighet”, ”en medlemsstats behöriga myndighet” och ”anmälande medlemsstat”, vilket alltså också ska förstås som en hänvisning till Fimea.
Undantagen från den huvudsakliga befogenheten att också utföra uppgifter som ankommer på medlemsstaten gäller i synnerhet frågor som rör lagstiftningsåtgärdernas område. Enligt grundlagen är lagstiftningen riksdagens uppgift, men lagstiftningsbehörigheten har genom lag kunnat delegeras till statsrådet, ett ministerium eller någon annan myndighet. I denna lag föreslås för tydlighetens skull vissa bestämmelser om Fimeas behörighet, även om centret har behörighet redan med stöd av denna paragraf. Detta gäller i synnerhet bestämmelserna om produktprövningar i 3 kap., eftersom Fimeas och den etiska kommitténs arbetsfördelning och tillsynsbestämmelserna i paragraferna nedan förtydligas genom bestämmelserna.
Enligt 4 mom. är Fimea i fråga om produkter som omfattas av tillämpningsområdet för MD-förordningen och IVD-förordningen den marknadskontrollmyndighet som avses i marknadskontrollförordningen. I artikel 11 i marknadskontrollförordningen föreskrivs det om marknadskontrollmyndigheternas verksamhet och i artikel 16 om åtgärder för marknadskontroll.
I paragrafens 4 mom. finns en bestämmelse om Strålsäkerhetscentralens befogenhet som motsvarar det gällande 38 § 3 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
38 §.Inspektioner. Enligt 1 mom. är Fimea behörigt att utföra de inspektioner som avses i MD-förordningen och IVD-förordningen samt att utföra inspektioner för att övervaka annan verksamhet som föreskrivs i denna lag. Bestämmelser om inspektioner (kontroller) finns i synnerhet i artikel 93 i MD-förordningen och artikel 88 i IVD-förordningen. Enligt de bestämmelserna ska de behöriga myndigheterna göra lämpliga kontroller av produkters egenskaper i fråga om överensstämmelse och av deras prestanda, inbegripet om lämpligt en granskning av dokumentation och fysisk kontroll eller kontroll i laboratorium av ett ändamålsenligt urval av produkter. De behöriga myndigheterna ska särskilt beakta etablerade principer för riskbedömning och riskhantering, säkerhetsövervakningsdata och klagomål. Bestämmelser om inspektioner (kontroller, granskning) finns också i artiklarna 44, 45 och 72 i MD-förordningen och i artiklarna 40, 41 och 68 i IVD-förordningen.
I 2 mom. i paragrafen finns en bestämmelse om att Fimea ska ha tillträde till alla lokaler där det bedrivs verksamhet som avses i MD-förordningen och IVD-förordningen eller i denna lag eller där det förvaras uppgifter som är viktiga med tanke på tillsynen. Bestämmelsen kompletterar artikel 93.2 i MD-förordningen och artikel 88.2 i IVD-förordningen enligt vilka de behöriga myndigheterna ska utföra både anmälda och vid behov oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga användares anläggningar. Bestämmelserna kompletterar också bestämmelserna i artiklarna 44.4, 44.7 och 72.4 i MD-förordningen samt i artiklarna 40.4, 40.7 och 68.5 i IVD-förordningen.
Rätten för den utsedda behöriga myndigheten att utföra inspektioner följer av förordningen. Det föreslås dock att detaljerade bestämmelser om inspektionerna tas in i lagen, eftersom en inspektion också kan omfatta verksamhet som förordningen i princip inte reglerar, i Finland i synnerhet övervakning av yrkesmässiga användares skyldigheter. Dessutom innehåller det föreslagna momentet av konstitutionella skäl en bestämmelse om rätten att utföra en inspektion också i utrymmen som används för boende av permanent natur. I produktförordningarna avgränsas det inte i vilka lokaler inspektioner får utföras. Utgångspunkten är att det vid övervakningen av medicintekniska produkter är ytterst osannolikt att det uppkommer en situation där man behöver utöva befogenheten. Tröskeln för inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur är mycket hög, eftersom det är fråga om verksamhet som ingriper i hemfriden. Det föreslås emellertid att bestämmelsen tas in i lagen i synnerhet i syfte att undvika en situation där Fimea saknar behörighet att utföra en inspektion i en enskild situation, trots att Fimea enligt EU-förordningens tolkning är skyldig att utföra den.
I paragrafens 3 mom. föreskrivs det om skyldigheten att lägga fram alla handlingar som inspektören begär. Bestämmelsen kompletterar artikel 93.3 i MD-förordningen och artikel 88.3 i IVD-förordningen, enligt vilka de behöriga myndigheterna bland annat får kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt. Bestämmelser om rätten att få uppgifter och handlingar finns också i vissa andra artiklar i förordningarna. Regleringen kompletteras med skyldigheten att på inspektörens begäran utan avgift ge inspektören kopior av de handlingar som behövs för inspektionen samt rätten att ta fotografier och andra upptagningar under inspektionen.
I de ovan nämnda punkterna föreskrivs det om rätten att begära nödvändiga provexemplar av produkterna och tillgång till produkterna kostnadsfritt En motsvarande bestämmelse finns i 41 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Om den rätten föreslås inga kompletterande bestämmelser i denna lag.
I paragrafens 4 mom. föreslås bestämmelser om tillämpningen av förvaltningslagens 39 § som gäller inspektioner. I 39 § 1 mom. i förvaltningslagen föreskrivs det om myndighetens skyldighet att informera om tidpunkten då en inspektion inleds, partens rätt att närvara vid inspektionen, myndighetens skyldighet att informera och skyldighet att förrätta inspektionen utan att orsaka oskälig olägenhet. Det föreslås att tillämpningen av bestämmelsen begränsas, så att den tillämpas om inte något annat följer av MD- eller IVD-förordningen. Den föreslagna formuleringen i begränsningen hänvisar till en eventuell bestämmelse i en förordning där det föreskrivs något annat, men också till situationer där man till exempel till följd av samarbete på unionsnivå vid en inspektion tillämpar ett förfarande som avviker från 39 § 1 mom. i förvaltningslagen. I den nämnda paragrafen i förvaltningslagen är dessutom utgångspunkten, men dock ingen ovillkorlig regel, att inspektionen ska meddelas på förhand, men enligt förordningarna och de föreslagna bestämmelserna i 2 mom. kan en inspektion vid behov utföras utan förhandsanmälan.
I 39 § 2 mom. i förvaltningslagen föreskrivs det om skyldigheten att avfatta en skriftlig inspektionsberättelse. Till den del det är fråga om marknadsövervakning av ekonomiska aktörer finns det bestämmelser om detta i artiklarna 93.6 och 93.7 i MD-förordningen och artiklarna 88.6 och 88.7 i IVD-förordningen. Förvaltningslagens 39 § 2 mom. tillämpas dock på inspektioner av kliniska prövningar, prestandastudier, yrkesmässiga användare och hälso- och sjukvårdsinstitutionernas egen tillverkning av produkter. I fråga om anmälda organ innehåller MD- och IVD-förordningarna specialbestämmelser om genomförandet av övervakningen och om registrering av de observationer som gjorts vid övervakningen.
I 4 mom. föreslås en bestämmelse om inspektörens rätt att meddela förelägganden om att brister som noterats ska avhjälpas och om skyldigheten att utan dröjsmål vidta de åtgärder som saken kräver. Bestämmelsen motsvarar det gällande 40 § 2 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
39 §.Handräckning av polisen. I paragrafen föreskrivs det om polisens skyldighet att vid behov ge Fimea handräckning för utförande av inspektioner.
40 §.Rätt att anlita utomstående sakkunniga. I lagen föreslås bestämmelser som baserar sig på 43 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård om Fimeas rätt att anlita utomstående sakkunniga för att bedöma egenskaper, säkerhet och överensstämmelse med kraven hos en produkt. Medicintekniska produkter är en mycket heterogen grupp och det finns en massa olika slags produkter på marknaden, varför det inte nödvändigtvis alltid finns någon tjänsteman vid Fimea som har den sakkunskap som krävs i en viss tillsynssituation.
Det föreslås emellertid att bestämmelsen preciseras en aning jämfört med den gällande bestämmelsen på basis av grundlagsutskottets utlåtandepraxis. Grundlagsutskottet har förutsatt att om en annan person förordnas att bistå tjänstemannen får uppdraget inte vara självständigt och att det föreskrivs om kompetens- och behörighetsvillkor (GrUU 34/2004 rd). I 2 mom. i paragrafen föreslås således att det uttryckligen fastställs att utomstående sakkunniga kan delta i inspektioner samt undersöka och prova medicintekniska produkter. Fimea svarar dock självt för det huvudsakliga utförandet av inspektionen och för de slutsatser som dragits vid övervakningen.
Utomstående sakkunniga ska också i fortsättningen ha den sakkunskap och kompetens som uppgifterna i fråga förutsätter. Hurudan utbildning och erfarenhet som behövs kan variera beroende på produkten, varför det inte föreslås mer detaljerade kompetenskrav i lagen. Dessutom innehåller den föreslagna paragrafen en begränsning enligt vilken en utomstående sakkunnig inte får delta i en inspektion som utförs i utrymmen som används för boende av permanent natur.
Rätten att anlita sakkunniga gäller också produkter som undersöks i en klinisk prövning eller en prestandastudie, vilket innebär att en utomstående sakkunnig kan anlitas också vid övervakningen av produktprövningar. Dessutom kan en utomstående sakkunnig anlitas vid övervakningen av hälso- och sjukvårdsinstitutioners egen tillverkning av produkter.
I 3 mom. finns en bestämmelse om tillämpning av bestämmelserna om jäv i förvaltningslagen, av bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar och av bestämmelser om skadeståndsansvar.
41 §.Rätt att skaffa medicintekniska produkter under annan identitet för att undersöka dem. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas rätt att i undersökningssyfte skaffa en medicinteknisk produkt under annan identitet. Bestämmelsen baserar sig på artikel 14.4 j i marknadskontrollförordningen, och enligt den artikeln ska de behöriga myndigheterna ha befogenhet att införskaffa varuprover för inspektion, inbegripet under fingerad identitet.
Enligt 1 mom. i paragrafen har Fimea rätt att i undersökningssyfte skaffa en medicinteknisk produkt under annan identitet om det behövs för tillsynen över den medicintekniska produktens överensstämmelse med kraven. Att använda annan identitet kan vara nödvändigt speciellt vid anskaffning av tekniska produkter via nätet, eftersom anskaffning via nätet ofta förutsätter inmatning av personuppgifter och vissa produkter kan vara tillgängliga endast på nätet. Avsikten med myndighetstillsynen kan bli oförverkligad, om man vid köpet uppträder som en myndighet. Det kan inte heller anses skäligt att anställda hos en marknadskontrollmyndighet ska använda sina egna personuppgifter vid anskaffning av produktprover. Annan identitet kan behövas också i en situation där en ekonomisk aktör inte går med på att lämna ett produktprov när myndigheten begär det.
Tillsynsmyndighetens befogenheter är begränsade till utförande av vanliga civilrättsliga rättshandlingar. Användning av annan identitet motsvarar till sin omfattning alltså inte till exempel de befogenheter som polisen har i anslutning till användning av annan identitet. Med stöd av bestämmelsen är det vid anskaffning av en medicinteknisk produkt möjligt att använda till exempel ett e-postkonto som har skapats för ändamålet i fråga. Däremot föreskrivs det i detta sammanhang inte om rätt att få tillgång till falska handlingar som sammanställts för detta ändamål (personbeteckning, kreditkort och så vidare). I praktiken begränsar detta i många situationer användningen av annan identitet. Att föreskriva om en sådan möjlighet för tillsynsmyndigheterna innebär i princip en betydande förändring jämfört med nuläget och kräver i praktiken en mer omfattande översyn av lagstiftningen, och därför kan en sådan ändring inte göras i detta sammanhang.
I 2 mom. i paragrafen föreskrivs det om att den behöriga ekonomiska aktören samt den personuppgiftsansvarige som avses i dataskyddsförordningen ska underrättas om användningen av annan identitet så snart det är möjligt utan att syftet med användningen av annan identitet äventyras.
Den personuppgiftsansvarige som avses i artikel 4.7 i dataskyddsförordningen behandlar i praktiken de uppgifter som Fimea använt för anskaffning av en medicinteknisk produkt som personuppgifter. För att säkerställa att den personuppgiftsansvarige får en korrekt bild av registeruppgifternas innehåll, ska den behöriga myndigheten enligt förslaget vara skyldig att informera den personuppgiftsansvarige om användningen av annan identitet så snart denna information kan lämnas utan att syftet med anskaffningen av produkten äventyras. Förfarandet är ändamålsenligt med tanke på öppenheten inom förvaltningen och myndighetsverksamhetens tillförlitlighet. Eftersom det är möjligt att den personuppgiftsansvarige är någon annan än den ekonomiska aktör som varit part i avtalet, såsom tillverkaren eller importören av en teknisk produkt, ska det i momentet separat föreskrivas om en skyldighet att informera också den ekonomiska aktören om användningen av annan identitet.
Bestämmelserna i marknadskontrollförordningen börjar tillämpas från och med den 16 juli 2021. Av denna orsak ska paragrafen tillämpas först från och med den 16 juli 2021.
42 §.Marknadsföringsförbud. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas befogenheter vid övervakningen av marknadsföring. Paragrafen motsvarar 51 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
43 §.Begränsning av åtkomst till onlinegränssnitt. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas befogenheter i anslutning till onlinegränssnitt och domännamn. Bestämmelsen baserar sig på artikel 14.4 k i marknadskontrollförordningen.
I paragrafens 1 mom. föreskrivs det om Fimeas rätt att genom ett beslut ålägga tjänsteleverantören att avlägsna innehåll som hänvisar till en medicinteknisk produkt från sin webbplats eller något annat onlinegränssnitt som avses i artikel 3.15 i marknadskontrollförordningen eller visa slutanvändaren en tydlig varning i samband med användningen av ett onlinegränssnitt. Paragrafens 2 mom. innehåller bestämmelser om befogenheter som får utövas först när ett föreläggande som avses i 1 mom. inte har iakttagits. Fimea får då ålägga tjänsteleverantören att förhindra eller begränsa åtkomsten till ett onlinegränssnitt eller att ta bort ett onlinegränssnitt, eller ålägga den som förvaltar ett domännamnsregister eller registraren att radera ett domännamn eller att registrera domännamnet i centrets namn.
Befogenheter som gäller onlinegränssnitt har i marknadskontrollförordningen fastställts som ett sista alternativ i en situation där det inte finns andra effektiva metoder för att undvika en allvarlig skada. Det föreslås att tröskeln för att utöva befogenheterna ska vara relativt hög. En förutsättning för utövande av befogenheterna enligt momentet är för det första att det är fråga om ett innehåll där det hänvisas till medicintekniska produkter som medför en allvarlig risk för hälsa, säkerhet eller egendom. Som en produkt som medför en allvarlig risk kan anses till exempel en sådan medicinteknisk produkt vars användning kan orsaka att slutanvändaren blir invalidiserad eller till och med dör. Utövande av befogenheten i fråga bör dessutom vara nödvändigt för att eliminera den aktuella allvarliga risken, det vill säga en förutsättning för utövande av befogenheten är att andra effektiva metoder inte är tillgängliga. Om en allvarlig risk kan elimineras på lämpligt sätt genom metoder som i mindre grad ingriper i den ekonomiska aktörens verksamhetsförutsättningar, finns det inga förutsättningar för att utöva de i paragrafen angivna befogenheterna.
Med tjänsteleverantörer avses i bestämmelsen leverantörer av hosting-, internet- och plattformstjänster samt teleföretag eller motsvarande aktörer som i övrigt svarar för publicering eller förmedling av information eller för att hålla sådan tillgänglig på nätet. Utgångspunkten i bestämmelsen är att ett förpliktande beslut kan rikta sig till aktörer som har faktisk möjlighet att använda de metoder som nämns i bestämmelsen, och det är därför inte ändamålsenligt att på ett uttömmande sätt definiera vilka tjänsteleverantörer som kan komma i fråga. Fimea ska i princip sträva efter att ett beslut riktar sig till en aktör som faktiskt förvaltar det innehåll som gäller innehållet avseende en medicinteknisk produkt som medför en allvarlig risk som strider mot de angivna kraven.
Begreppet onlinegränssnitt definieras i artikel 3.15 i marknadskontrollförordningen. Med onlinegränssnitt avses programvara, inbegripet en webbplats, en del av en webbplats eller en applikation, som drivs av en ekonomisk aktör eller för dennas räkning och som tjänar till att ge slutanvändarna tillgång till den ekonomiska aktörens produkter. Befogenheten omfattar alltså utöver webbplatser också andra onlinegränssnitt såsom mobilapplikationer.
Enligt 2 punkten i momentet får Fimea ålägga den som förvaltar ett domännamnsregister eller registraren att radera ett domännamn eller att registrera domännamnet i Fimeas namn. Minimibefogenheterna enligt marknadskontrollförordningen inbegriper ingen befogenhet att ålägga att ett domännamn ska registreras i den behöriga myndighetens namn. Det är fråga om ett nationellt tillägg i förhållande till de minimibefogenheter som anges i marknadskontrollförordningen. En sådan befogenhet förhindrar dock situationer där samma aktör efter det att ett domännamn har raderats tar i bruk domännamnet på nytt och således fortsätter med sin tidigare verksamhet. Andra aktörer kan inte ta i bruk ett domännamn på nytt när det är registrerat i Fimeas namn.
Enligt 164 § i lagen om tjänster inom elektronisk kommunikation (917/2014) förvaltar Transport- och kommunikationsverket ett register över domännamn under den nationella toppdomänen för Finland, det vill säga toppdomänen fi. I fråga om dessa domännamn raderar Transport- och kommunikationsverket vid behov ett domännamn genom att avregistrera det ur domännamnsregistret. Fimea kan meddela ett föreläggande om att ett domännamn ska raderas även i fråga om andra toppdomäner genom att rikta sig till den som förvaltar toppdomäner eller till registraren.
Marknadskontrollförordningen ger medlemsländerna handlingsutrymme i fråga om huruvida de befogenheter som gäller onlinegränssnitt utövas av tillsynsmyndigheten eller av till exempel en domstol på ansökan av myndigheten. För att säkerställa möjligheten att reagera snabbt och effektiviteten föreslås det att tillsynsmyndigheten ska besluta om utövandet av en befogenhet.
Fimea kan enligt 3 mom. i paragrafen även meddela ett interimistiskt beslut, varmed beslutet gäller tills ärendet är slutligt avgjort. Fimea ska avgöra ärendet skyndsamt.
I paragrafens 4 mom. föreskrivs det om Fimeas skyldighet att innan det meddelar ett beslut enligt 1–3 mom. ge mottagaren av beslutet samt den ekonomiska aktören tillfälle att bli hörda, utom i det fall att dessa inte kan höras så snabbt som ärendets brådskande natur nödvändigtvis kräver.
Bestämmelserna i marknadskontrollförordningen börjar tillämpas från och med den 16 juli 2021. Av denna orsak ska paragrafen tillämpas först från och med den 16 juli 2021.
44 §.Föreläggande att fullgöra skyldighet. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas befogenhet att ålägga en aktör som centret övervakar att fullgöra en skyldighet som aktören försummat enligt en produktförordning eller lag. I produktförordningarna föreskrivs det allmänt om rätten att ålägga en aktör att vidta korrigerande åtgärder. Eftersom ett föreläggande enligt 45 § kan förenas med vite eller med hot om tvångsutförande, föreslås det för tydlighetens skull att det tas in en bestämmelse om Fimeas rätt att ålägga en aktör att fullgöra sin skyldighet. Befogenheten enligt paragrafen kan utövas när Fimea med stöd av denna lag övervakar aktörer vilkas skyldigheter inte bestäms i produktförordningarna. Paragrafen motsvarar den gällande 44 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
45 §.Vite och hot om tvångsutförande. Ett beslut som Fimea har fattat med stöd av MD- eller IVD-förordningen eller denna lag kan förenas med vite eller med hot om tvångsutförande. Bestämmelser om vite och hot om tvångsutförande finns i viteslagen (1113/1990). Hänvisningen till ett beslut omfattar också förelägganden som inspektören meddelat i samband med inspektioner, eftersom föreläggandena också är administrativa beslut. Bestämmelsen motsvarar den gällande 52 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
46 §.Rätt att få och skyldighet att lämna ut uppgifter. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas rätt att få uppgifter som centret behöver för att sköta sina lagstadgade tillsynsuppgifter. I MD- och IVD-förordningarna föreskrivs det om den behöriga myndighetens rätt att få uppgifter, men i paragrafen föreskrivs det mer ingående om saken än i förordningarna. I 1 mom. utvidgas dessutom rätten att få uppgifter så att den även gäller aktörer som det inte föreskrivs om i förordningarna, det vill säga alltså till exempel skyldigheterna för yrkesmässiga användare. Av konstitutionella skäl föreskrivs det i momentet också om rätten att få uppgifter ur journalhandlingar, eftersom de innehåller känsliga uppgifter om patienterna.
Enligt paragrafens 2 mom. ska Fimea ha rätt att få för fullgörandet av centrets tillsynsuppgifter nödvändiga uppgifter ur journalhandlingar och nödvändiga patientuppgifter ur det kontrollsystem som avses i 34 §.
I paragrafens 3 mom. föreskrivs det om andra myndigheters skyldighet att på Fimeas begäran ge Fimea de uppgifter som är nödvändiga för att sköta tillsynsuppgifterna. Dessutom föreskrivs det om myndigheternas rätt att på eget initiativ lämna Fimea sådana uppgifter om patienter, klienter inom socialvården samt försökspersoner i kliniska prövningar eller prestandastudier som kommit fram i samband med deras egen myndighetsverksamhet, om de bedömer att det är nödvändigt att lämna uppgifterna för att skydda patienterna, klienterna eller försökspersonerna. De föreslagna bestämmelserna grundar sig på att i synnerhet Valvira och regionförvaltningsverken övervakar social- och hälsovården och att det som en del av deras tillsynsåtgärder kan komma fram uppgifter som produktmyndigheten måste känna till.
I paragrafens 4 mom. föreskrivs det om skyldigheten för Valvira och regionförvaltningsverken att underrätta Fimea, om de i sin tillsyn upptäcker betydande brister eller andra betydande missförhållanden i fråga om medicintekniska produkter. Dessutom får Valvira, regionförvaltningsverken och andra myndigheter som avses i 2 mom. på eget initiativ lämna Fimea sådana uppgifter om patienter, klienter inom socialvården samt försökspersoner i kliniska prövningar eller prestandastudier som kommit fram i samband med deras egen myndighetsverksamhet, om de bedömer att det är nödvändigt att lämna uppgifterna för att skydda patienterna, klienterna eller försökspersonerna.
I paragrafens 5 mom. föreskrivs det däremot om Fimeas skyldighet att underrätta Valvira och det behöriga regionförvaltningsverket, om Fimea i sin tillsyn enligt MD- eller IVD-förordningen eller denna lag upptäcker betydande brister eller missförhållanden i fråga om patientsäkerheten eller säkerheten för klienterna inom socialvården. Fimea kan dessutom underrätta Valvira och regionförvaltningsverket om uppgifter som gäller patienter, klienter inom socialvården samt försökspersoner i kliniska prövningar eller prestandastudier, om centret bedömer att det är nödvändigt att lämna uppgifterna för att skydda patienterna, klienterna eller försökspersonerna.
I 6 mom. i paragrafen föreslås en bestämmelse enligt vilken uppgifter, handlingar och utredningar får lämnas trots sekretessbestämmelserna. Uppgifterna, handlingarna och utredningarna ska lämnas till Fimea, Valvira och regionförvaltningsverket avgiftsfritt.
Om uppgifterna innehåller personuppgifter baserar sig Fimeas rätt att behandla personuppgifterna på artiklarna 6.1 c och 9.2 i som finns i dataskyddsförordningen. I artikel 9.2 i fastställs att det för behandling av personuppgifter enligt artikel 9 förutsätts lämpliga och specifika åtgärder för att skydda den registrerades rättigheter och friheter, särskilt tystnadsplikt. Bestämmelser om Fimeas skyldighet att iaktta tystnadsplikt finns i 7 § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, och på centrets verksamhet tillämpas också sekretessbestämmelserna i offentlighetslagen. På behandlingen tillämpas dessutom bestämmelserna i dataskyddslagens 6 § 2 mom. om att lämpliga och särskilda åtgärder ska vidtas för att skydda den registrerades rättigheter. På Fimea som myndighet tillämpas dessutom till exempel lagen om informationshantering inom den offentliga förvaltningen (906/2019), där det föreskrivs om informationssäkerhet vid hantering av informationsmaterial.
I artikel 6.4 i dataskyddsförordningen föreskrivs det om behandling av uppgifter för annat syfte än det för vilket uppgifterna ursprungligen samlades in. Om behandlingen grundar sig på medlemsstaternas nationella rätt, ska regleringen utgöra en i ett demokratiskt samhälle nödvändig och proportionell åtgärd för att skydda de mål som avses i artikel 23.1. Ett sådant mål är ett viktigt mål som hänför sig till det allmänna intresset, såsom folkhälsan. Behandling av tillsynsskäl som i sista hand hänför sig till säkerheten i sådana situationer som paragrafen omfattar är motiverad med hänsyn till mål som hänför sig till folkhälsan. Proportionaliteten förverkligas bland annat för att Fimeas rätt att få uppgifter om patienter är begränsad till nödvändiga uppgifter.
47 §. Tillsynsbefogenheter i fråga om medicintekniska produkter enligt produktdirektiven. I paragrafen föreslås för tydlighetens skull bestämmelser om Fimeas tillsyn och befogenheter när centret övervakar produkter som avses i MD- och AIMD-direktiven. När en sådan här produkt släpps ut på marknaden ska bestämmelserna om marknadskontroll i MD-förordningen enligt artikel 120.3 tillämpas på den. Därför är det logiskt att också de kompletterande bestämmelserna om kontroll enligt denna lag tillämpas på produkten. Bestämmelser om detta finns i 1 mom. i paragrafen.
I paragrafens 2 mom. finns en bestämmelse om de produkter enligt AIMD- och MD-direktiven som har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk före den 26 maj 2025. Eftersom det föreslås att lag 629/2010 i huvudsak gäller produkter enligt IVD-direktivet och kontrollen av dem, föreslås det för att undvika luckor i lagstiftningen att vissa bestämmelser om kontroll i MD-förordningen och denna lag tillämpas på sådana här produkter. Syftet med förslaget till bestämmelse är att Fimea vid övervakningen inte varje gång separat behöver utreda när en MD- eller AIMD-produkt har släppts ut på marknaden, utan att det vid övervakningen tillämpas så enhetliga bestämmelser som möjligt.
48 §. Tillbudsregister. I paragrafen föreskrivs det om det tillbudsregister som förs av Fimea och de uppgifter som ska föras in i det.
49 §. Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och produktregister. När Eudamed tas i bruk ska tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och uppgifter om produkten registreras i Eudamed. Bestämmelser om detta finns i artiklarna 26–28 i MD-förordningen och artiklarna 29–31 i IVD-förordningen.
Eudamed kan ännu inte användas den dag MD-förordningen ska börja tillämpas. Enligt artikel 123.3 d i MD-förordningen ska man till dess att Eudamed fungerar fullt ut fortsätta att tillämpa motsvarande bestämmelser i AIMD- och MD-direktiven i syfte att fullgöra de skyldigheter som anges i förordningen med avseende på utbyte av information och i synnerhet bland annat registrering av produkter och ekonomiska aktörer. I 18 § 1 mom. i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård fastställs det utgående från direktiven att tillverkare och auktoriserade representanter, personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset och personer som tillhandahåller steriliseringstjänster ska, om de har hemort i Finland, när de släpper ut en produkt för hälso- och sjukvård på marknaden eller börjar tillhandahålla en tjänst lämna en anmälan om detta till Fimea.
I artikel 27.2 i MD-förordningen och artikel 30.2 i IVD-förordningen föreskrivs det att medlemsstaterna får behålla eller införa nationella bestämmelser om registrering av distributörer av produkter som har tillhandahållits på deras territorium. I 18 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreskrivs det om anmälningsskyldighet i fråga om vissa produkter som släpps ut på marknaden. I den gällande lagstiftningen krävs i övrigt ingen registrering av distributörer.
I denna paragraf föreslås att det föreskrivs om olika aktörers skyldighet att till Fimea göra en anmälan om sin verksamhet och sina produkter innan produkterna släpps ut på marknaden eller tillhandahålls på marknaden. Paragrafen ska tillämpas på alla aktörer och produkter som anges i paragrafen oberoende av om verksamheten hör till tillämpningsområdet för MD-förordningen, IVD-förordningen eller lag 629/2010 som genomför produktdirektiven. För att göra det tydligt administrativt sett är det befogat att det föreskrivs om saken i endast en lag. Det föreslås att de gällande bestämmelserna om anmälningar i 18 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård upphävs och att det i paragrafen i stället tas in en hänvisningsbestämmelse som gäller anmälningsskyldighet enligt denna paragraf. Denna paragraf genomför alltså också IVD-direktivet där det föreskrivs om registrering av IVD-produkter och paragrafen är den i artikel 123 i MD-förordningen avsedda nationella bestämmelse som grundar sig på AIMD- och MD-direktiven och ska tillämpas till dess att Eudamed fungerar fullt ut.
Enligt artikel 123.3 e i MD-förordningen ska skyldigheten att registrera en produkt i Eudamed tillämpas 18 månader efter den dag då kommissionen har offentliggjort att Eudamed fungerar fullt ut. Denna paragraf ska tillämpas tills produkten har registrerats i Eudamed i enlighet med artikel 29.4 i MD-förordningen.
I paragrafens 1 mom. föreskrivs det om de aktörer som är skyldiga att göra en anmälan till Fimea. En i momentet avsedd person som tillhandahåller steriliseringstjänster är en i 16 § i lag 629/2010 avsedd person som tillhandahåller steriliseringstjänster samt en i artikel 22.3 i MD-förordningen avsedd person som steriliserar produkter. Anmälningsskyldigheten gäller inte enheter inom hälso- och sjukvården som utför egen instrumentvård. Om en sådan enhet emellertid tillhandahåller steriliseringstjänster för en tillverkare som släpper ut den slutliga produkten på marknaden, ska tjänsteproducenten göra en anmälan till Fimea. I 1 och 2 mom. i paragrafen föreskrivs det om de uppgifter som ska lämnas. Uppgifterna motsvarar till stor del de uppgifter som ska lämnas enligt Valviras föreskrift 2/2010 (Anmälan till produktregistret gällande produkter och utrustning för hälso- och sjukvård).
I paragrafens 3 mom. föreslås en mer omfattande anmälningsskyldighet för distributörer än i den gällande regleringen. Skyldigheten att göra en anmälan om sin verksamhet och produkten gäller aktörer som distribuerar produkter till detaljförsäljare, aktörer inom hälso- och sjukvården och socialvården och andra yrkesmässiga användare och som tillhandahåller produkter på marknaden i Finland. Skyldigheten gäller alltså inte alla distributörer, utan endast de som nämns i paragrafen.
I paragrafens 4 mom. föreslås en bestämmelse om att en i 3 mom. avsedd aktör som distribuerar produkter och som tillhandahåller produkter på marknaden i Finland årligen ska lämna Fimea sådana uppgifter om produkter som den tillhandahåller på marknaden med hjälp av vilka en produkt kan identifieras. Sådana uppgifter ska dessutom lämnas särskilt på begäran av Fimea.
I paragrafens 5 mom. föreslås på motsvarande sätt som i bestämmelsen i 18 § 2 mom. i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård att den anmälningsskyldighet som avses i 3 mom. gäller alla distributörer som på marknaden tillhandahåller produkter som de importerar till Finland för självtestning eller medicintekniska produkter som innehåller vävnader från människa eller ämnen som härrör från blod eller blodplasma från människa. Förslaget grundar sig på behov med tanke på övervakningen, eftersom sådana här produkter är förenade med särskilda risker. I 6 mom. i paragrafen föreskrivs det om de uppgifter som ska anmälas.
I 7 mom. föreskrivs det om anmälningsskyldigheten för verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården och hälso- och sjukvårdsinstitutioner som tillverkar egna produkter och i 8 mom. föreskrivs det om de uppgifter som ska lämnas.
I paragrafens 9 mom. föreslås en bestämmelse om hur uppgifterna ska anmälas när den som anmäler är en kommun, en samkommun eller en privat tjänsteproducent. Till exempel en viss samkommun kan ha olika separata enheter där produkttillverkning utförs, till exempel laboratorier, sjukhus och vävnadsinrättningar, men uppgifter som gäller dem ska lämnas genom en enda anmälan. Regleringen har samband med de bestämmelser om uttag av tillsynsavgift som föreslås i 50 § i lagen, eftersom tillsynsavgiften bestäms utifrån en viss aktör och antalet produkter som aktören registrerar. Om någon som utövar produkttillverkning anmäler uppgifter per verksamhetsenhet medan en annan anmäler uppgifter för hela kommunen eller samkommunen, bestäms tillsynsavgiften inkonsekvent för de olika aktörerna. På motsvarande sätt kan en privat serviceproducent ha olika verksamhetsställen, även om den juridiskt sett är en enda juridisk person. Också i detta fall är det motiverat att tillsynsavgiften bestäms för hela organisationen. Produkttillverkning som avses i 7 mom. kan utföras också av andra aktörer, till exempel en statlig myndighet eller en inrättning för blodtjänst, men i fråga om dem är definitionen av anmälningsskyldighet inte på samma sätt flertydig, även om också dessa kan ha olika verksamhetsställen. Också de ska lämna uppgifterna på organisationsnivå.
I 10 mom. i den föreslagna paragrafen föreskrivs det att en aktör som avses i 1, 3 och 4 mom. utan dröjsmål ska underrätta Fimea om aktören inte längre släpper ut en viss produkt på marknaden eller tillhandahåller en viss produkt på marknaden. I enlighet med skyldigheten att uppdatera uppgifter i Eudamed (artikel 31.4 i MD-förordningen och artikel 28.4 i IVD-förordningen) avses i praktiken med ”utan dröjsmål” ungefär inom en vecka. Eftersom tillsynsavgiften bestäms enligt antalet anmälda produkter ligger det också i aktörens intresse att uppgifterna är uppdaterade.
I 10 mom. föreslås det dessutom att alla anmälningsskyldiga aktörer ska underrätta Fimea om väsentliga ändringar i de uppgifter som de lämnat. Regleringen är också tillämplig på de produkttillverkare som avses i 7 mom., vilka utan dröjsmål ska meddela om de börjar tillverka någon ny produkt samt åtminstone en gång per år ska uppdatera uppgifterna, om de slutar tillverka någon produkt. I 50 § i lagen föreslås en bestämmelse enligt vilken tillsynsavgiften bestäms enligt hur många produkter som registrerats i Fimeas produktregister senast den 31 december föregående år, varför det ligger i aktörens intresse att uppgifterna är uppdaterade före det datumet.
I paragrafens 11 mom. fastställs det att Fimea ska föra in uppgifterna i sitt produktregister. Uppgifterna ska bevaras i registret under den tid som tillsynen över produkterna och aktörerna kräver. När Eudamed tas i bruk får Fimea uppgifter om tillverkare, auktoriserade representanter, importörer och produkter direkt ur Eudamed. Fimea sparar emellertid fortfarande uppgifterna i sitt eget produktregister för sin tillsynsverksamhet.
I paragrafens 12 mom. föreslås ett bemyndigande att meddela föreskrifter om inlämning av anmälningar och om vilka uppgifter som ska lämnas. Genom en föreskrift kan det till exempel preciseras vilka de i 2 mom. 1 punkten och 5 mom. 2 punkten avsedda uppgifterna är, med hjälp av vilka en produkt kan identifieras, och vilka de väsentliga ändringar som avses i 8 mom. är och hur ofta olika slags uppgifter ska uppdateras. Dessutom kan Fimea meddela föreskrifter om förfaranden i anslutning till registrering om Eudamed inte är i bruk. Genom föreskrifterna kan man precisera till exempel förfarandena under övergångsfasen när registreringen av aktörer och produkter överförs till Eudamed.
6 kap. Tillsynsavgift
I 6 kap. i lagen föreskrivs det om den årliga tillsynsavgift som Fimea tar ut. Sådana här avgifter tas i nuläget inte ut inom produktsektorn, men Fimea tar ut årsavgifter av aktörer inom läkemedelsområdet med stöd av 28 § i läkemedelslagen.
50 §. Tillsynsavgift och grunder för den. I paragrafen föreskrivs det om hur tillsynsavgiften bestäms. Tillsynsavgiften bestäms med stöd av 49 § utifrån antalet produkter som de anmälningsskyldiga aktörerna anmäler på det sättet att ju fler produkter de har anmält, desto högre är avgiften. I den lägsta kategorin med högst 10 produkter är avgiften 500 euro medan den i den högsta kategorin med över 500 produkter är 6 000 euro. Det finns totalt fem avgiftskategorier. Tillsynsavgiften bestäms i enlighet med paragrafens 2 mom. enligt hur många produkter som har anmälts till Fimeas produktregister senast den 31 december föregående år.
Enligt paragrafens 3 mom. ska dock en årsavgift på 1 000 euro tas ut hos personer som tillhandahåller steriliseringstjänster. Detta beror på att det på grund av verksamhetens karaktär inte samlas in uppgifter i registret om de produkter som har steriliserats.
I lagens övergångsbestämmelser finns bestämmelser om hur tillsynsavgiften ska tillämpas under de två första åren. Aktörer som avses i 49 § 1, 3, 5 och 7 mom. ska anmäla sin verksamhet och sina produkter till Fimea inom fem månader från lagens ikraftträdande. Skyldigheten gäller också sådana aktörer som med stöd av 18 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har anmält sin verksamhet till Fimea eller Valvira som tidigare var produkttillsynsmyndighet. Förslaget grundar sig på det att man vet att det finns föråldrade uppgifter i Fimeas produktregister och det är motiverat att uppdatera uppgifterna i och med att MD-förordningen börjar tillämpas.
I fråga om de distributörer som avses i 49 § 3 och 5 mom. i lagen har anmälningsskyldigheten graderats så att de ska göra en anmälan om sin verksamhet inom fem månader från lagens ikraftträdande. Distributörerna har dock ett stort antal produkter i sitt utbud och distributörerna bör därför ges tillräckligt med tid för att registrera produkterna. Uppgifter om produkterna ska ha anmälts till Fimea senast den 30 november 2021. Datumet baserar sig på att uppgifterna används vid fastställandet av tillsynsavgiften för 2022. Eftersom informationen om produkterna inte är uppdaterad i Fimeas register och man inte vill sporra till att produkterna inte anmäls i god tid till myndigheten, tas en enhetlig tillsynsavgift på 500 euro ut av distributörerna år 2021.
Uttag av en tillsynsavgift enligt denna lag inverkar inte på möjligheten att dessutom ta ut prestationsrelaterade avgifter med stöd av lagen om grunderna för avgifter till staten eller avgifter för inspektioner med stöd av 6 a § i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Bestämmelser om dessa avgifter utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet.
51 §. Betalningsskyldighetens giltighetstid och betalningens förfallotid. I lagens 51–55 § föreslås bestämmelser om förfaranden för att ta ut tillsynsavgift. De föreslagna bestämmelserna motsvarar i huvudsak 190, 191 och 193–195 i strålsäkerhetslagen (859/2018), där det föreskrivs om tillsynsavgift enligt strålsäkerhetslagen.
Skyldigheten att betala tillsynsavgift börjar enligt paragrafens 1 mom. från ingången av året efter att de anmälda uppgifter som avses i 49 § har lämnats in. För ändringar som påverkar avgiften börjar betalningsskyldigheten från ingången av året efter att de ändrade uppgifterna anmäldes. Betalningsskyldigheten upphör vid utgången av det år då verksamhetsutövaren har meddelat Fimea att verksamheten har upphört eller Fimea på annat sätt har konstaterat att verksamheten har upphört.
Tillsynsavgiften fastställs enligt 2 mom. för varje kalenderår och förfaller årligen till betalning vid en tidpunkt som fastställs av Fimea, dock tidigast den sista dagen i maj. Fimea ska sända avgiftsbeslutet om årsavgiften till de avgiftsskyldiga senast 30 dagar före förfallodagen.
52 §. Höjning och efteruppbörd av tillsynsavgiften. I 1 mom. föreslås det att om en aktör som är skyldig att göra detta inte har underrättat Fimea om en sådan verksamhet och produkt som omfattas av anmälningsskyldigheten, tas tillsynsavgiften förhöjd med 100 procent ut hos aktören. Avgiften kan för det första tas ut förhöjd om aktören inte alls har underrättat Fimea om sin verksamhet. Dessutom kan avgiften tas ut om en anmälningsskyldig har underlåtit att anmäla en produkt innan den släpptes ut på marknaden (aktörer som avses i 49 § 1, 3 och 5 mom.) eller om en aktör som avses i 7 mom. inte har anmält hela sin produkttillverkning. Rätten att ta ut en förhöjd avgift är inte beroende av om försummelsen inverkar på avgiftskategorin för aktören eller inte, eftersom syftet med bestämmelsen är att garantera att de uppgifter som lämnas till Fimea är korrekta med tanke på centrets tillsynsverksamhet.
I paragrafens 2 mom. föreskrivs det om efteruppbörd av en förhöjd tillsynsavgift, och efteruppbörden kan verkställas inom tre år från ingången av kalenderåret efter det år då betalningsskyldigheten skulle ha börjat.
Paragrafens 3 mom. innehåller en bestämmelse enligt vilken Fimea kan avstå från att ta ut en höjning av tillsynsavgiften, om försummelsen i fråga om anmälan är lindrig. Om verksamhet som omfattas av anmälningsskyldighet inte alls har anmälts till Fimea, är det inte fråga om lindrig försummelse enligt bestämmelsen. Om en aktör som meddelat sin ekonomiska verksamhet till exempel skulle ha glömt att anmäla en enskild produkt och försöker få uppgifterna uppdaterade så snart som möjligt, kan Fimea avstå från att ta ut en höjning av avgiften. Om försummelsen har lett till att en lägre avgiftskategori har tillämpats på aktören, tas också mellanskillnaden ut.
53 §.Indrivning av tillsynsavgift och ränta. I paragrafen föreskrivs det om indrivning av tillsynsavgift och ränta.
54 §.Rättelse av tillsynsavgift till den avgiftsskyldiges fördel. I paragrafen fastställs att om en avgiftsskyldig har påförts en för stor tillsynsavgift på grund av ett fel ska avgiftsbeslutet rättas, om inte saken har avgjorts genom beslut med anledning av besvär. Rättelse till den avgiftsskyldiges fördel får göras inom tre år från ingången av kalenderåret efter det år då avgiften påfördes.
55 §. Rättelse av tillsynsavgift till avgiftsmottagarens fördel. I paragrafen föreskrivs det om rättelse av ett avgiftsbeslut i situationer där en avgiftsskyldig, på grund av ett räknefel eller ett motsvarande misstag eller på grund av att saken till någon del inte har utretts, inte har påförts tillsynsavgift eller en del av avgiften oberoende av den avgiftsskyldige. Avgiftsbeslutet ska då rättas, om inte saken har avgjorts genom beslut med anledning av besvär. Rättelse till avgiftsmottagarens fördel kan göras inom ett år från ingången av kalenderåret efter det år då avgiften påfördes eller borde ha påförts.
7 kap. Ändringssökande och straffbestämmelser
56 §.Ändringssökande. Omprövning av ett beslut som Fimea och det anmälda organet har fattat får begäras, och beslut med anledning av en begäran om omprövning får överklagas i förvaltningsdomstol. Enligt 107 § i lagen om rättegång i förvaltningsärenden får ett beslut som en förvaltningsdomstol har fattat i ett förvaltningsprocessuellt ärende överklagas genom besvär hos högsta förvaltningsdomstolen, om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd. Det finns inget behov att avvika från denna huvudregel i fråga om beslut enligt denna lag.
Bestämmelsen genomför delvis artikel 71 i MD-förordningen och artikeln 67 i IVD-förordningen, enligt vilka medlemsstaten ska tillhandahålla ett överklagandeförfarande för avslagsbeslutet om staten fattar ett avslagsbeslut i fråga om en (viss) prövning eller studie. Naturligtvis är rätten att söka ändring i en myndighets beslut i ett ärende som gäller individens rättigheter och skyldigheter en rätt som garanteras även i grundlagen.
Ändring i den regionala etiska kommitténs utlåtande får inte sökas separat. Regeringen överlämnade den 12 mars 2020 en proposition till riksdagen med förslag till lag om klinisk prövning av läkemedel och till vissa lagar som har samband med den (RP 18/2020 rd). I den nämnda regeringspropositionen ingår förslag till lagstiftning som kompletterar den EU-förordning (EU) nr 536/2014 som gäller kliniska prövningar av humanläkemedel. I regeringspropositionen föreslås det att bestämmelserna i lagen om medicinsk forskning (488/1999, forskningslagen) ska ändras i fråga om beslutsfattande och ändringssökande (RP 18/2020 rd, lagförslag 2). Enligt förslaget är ett utlåtande av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik ett beslut där omprövning får begäras hos sektionen för ändringssökande vid den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik. Ett utlåtande av sektionen för ändringssökande är också ett beslut i vilket ändring får sökas i förvaltningsdomstol och vidare hos högsta förvaltningsdomstolen, om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd (RP 18/2020 rd, s. 74). Regeringspropositionen behandlas för närvarande i riksdagen, och bestämmelser om lagarnas ikraftträdande utfärdas i huvudsak genom förordning av statsrådet. Tidpunkten för ikraftträdandet beror på när Europeiska unionens förordning som gäller kliniska prövningar av humanläkemedel börjar tillämpas. Den beräknade tiden för ikraftträdandet är tidigast under den senare hälften av 2021. Det måste då granskas om de utlåtanden om medicintekniska produkter som getts av en regional kommitté för medicinsk forskningsetik ska föreskrivas vara beslut där en begäran om omprövning får göras hos sektionen för ändringssökande vid den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik, eller om det ska föreskrivas om möjligheten att söka ändring i Fimeas beslut som gäller forskning så att som en del av detta ändringssökande ska det även göras en bedömning av vad den etiska kommittén tar upp i sitt utlåtande. Det är på grund av sambandet mellan propositionerna inte motiverat att föreskriva om möjligheten att söka ändring i den regionala etiska kommitténs utlåtande innan de ändringar som föreslås i RP 18/2020 rd träder i kraft och blir tillämpliga, eftersom den sektion för ändringssökande som föreslås i RP 18/2020 rd inte inleder sin verksamhet förrän tidigast i slutet av 2021.
57 §. Straffbestämmelser. I paragrafen föreskrivs det om brott mot lagstiftningen om medicintekniska produkter. Bakgrunden till regleringen är artikel 113 i MD-förordningen och artikel 106 i IVD-förordningen, enligt vilka medlemsstaterna ska föreskriva sanktioner för överträdelser av bestämmelserna i förordningen och vidta de åtgärder som krävs för att säkerställa att dessa sanktioner tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.
Paragrafens 1 mom. fastställer det förfarande som är straffbart som brott mot lagstiftningen om medicintekniska produkter. För sådan uppsåtlig eller grovt oaktsam verksamhet som avses i momentet eller försummelse ska, om inte strängare straff för gärningen föreskrivs någon annanstans i lag, för brott mot bestämmelserna om medicinska produkter dömas till böter.
Enligt 1 punkten i momentet är det straffbart att släppa ut en medicinteknisk produkt, en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik, ett tillbehör eller en produkt som avses i bilaga XVI till MD-förordningen på marknaden eller tillhandahålla en sådan på marknaden i strid med MD- eller IVD-förordningen.
Enligt 2 punkten i momentet är det straffbart att släppa ut modulsammansatta produkter eller vårdset på marknaden i strid med artikel 22 i MD-förordningen.
Enligt 3 punkten i momentet är det straffbart att handla i strid med bestämmelserna om marknadsföring i 10 § eller bestämmelserna om vilseledande påståenden i artikel 7 i MD-förordningen. Det är således straffbart att vilseleda konsumenterna genom att till exempel påstå att en produkt som inte är en medicinteknisk produkt är en medicinteknisk produkt.
I 4 punkten i momentet föreskrivs det dessutom att det är straffbart att på ett väsentligt sätt försumma tillverkarnas skyldigheter enligt artikel 10 i MD-förordningen och artikel 10 i IVD-förordningen.
Enligt 5 punkten i momentet är det straffbart att på ett väsentligt sätt försumma att som auktoriserad representant utföra de uppgifter som överenskommits i fullmakten enligt artikel 11.3 i MD-förordningen eller artikel 11.3 i IVD-förordningen.
Enligt 6 punkten i momentet är det dessutom straffbart att på ett väsentligt sätt försumma också vissa skyldigheter för importörer enligt artikel 13 i MD-förordningen och artikel 13 i IVD-förordningen.
I 7 punkten i momentet föreskrivs att det är straffbart att på ett väsentligt sätt försumma importörernas anmälningsskyldigheter enligt artiklarna 13 och 14 i MD-förordningen samt artiklarna 13 och 14 i IVD-förordningen.
I 8 punkten i momentet föreskrivs att det är straffbart att på ett väsentligt sätt försumma de rapporteringsskyldigheter i anslutning till tillbud och trender som det föreskrivs om i artiklarna 87.1–87.9, artikel 87.11 andra stycket eller artikel 88.1 första stycket eller artikel 89.5 i MD-förordningen eller i artiklarna 82.1–82.9, artikel 82.11 andra stycket eller artikel 83.1 första stycket eller artikel 84.5 i IVD-förordningen.
Enligt 9 punkten i momentet är det straffbart att på ett väsentligt sätt försumma att utföra sådana undersökningar av allvarliga tillbud och produkter som avses i artikel 89.1 första stycket i MD-förordningen eller artikel 84.1 första stycket i IVD-förordningen. Det är även straffbart att inte samarbeta med Fimea eller det anmälda organet i strid med artikel 89.1 andra stycket i MD-förordningen eller artikel 84.1 andra stycket i IVD-förordningen.
Enligt 10 punkten i momentet är det straffbart att på ett väsentligt sätt försumma skyldigheten att skriva ett säkerhetsmeddelande enligt artikel 89.8 i MD-förordningen eller artikel 84.8 i IVD-förordningen.
I 11 punkten i momentet föreskrivs att det också är straffbart att på ett väsentligt sätt försumma skyldigheten att rapportera om tillbud enligt 33 §.
Enligt 12 punkten i momentet är det dessutom straffbart att i en handling som lämnats in för myndighetsbedömning eller etisk bedömning av en ansökan om en klinisk prövning eller prestandastudie lägga fram osanna eller vilseledande uppgifter som på ett väsentligt sätt kan inverka på prövningens eller studiens godtagbarhet. Med en vilseledande uppgift avses till exempel att en uppgift som i och för sig inte är felaktig läggs fram på ett sådant sätt eller i ett sådant sammanhang att den myndighet eller etiska kommitté som tar del av uppgiften lätt tolkar uppgiften fel. Det är motiverat att föreskriva att ett sådant förfarande ska vara straffbart, eftersom Fimea och den etiska kommittén baserar sin ståndpunkt i fråga om prövningens eller studiens godtagbarhet på de handlingar som lämnats i samband med ansökan. Vid bedömningen av ansökan granskas i synnerhet den förväntade terapeutiska nyttan och folkhälsonyttan, och de risker och negativa effekter som orsakas försökspersonen. Väsentligheten bedöms i synnerhet i förhållande till i vilken utsträckning de presenterade uppgifterna kan påverka denna avvägning. Särskilt osanna eller vilseledande uppgifter exempelvis i fråga om prövningens eller studiens syften, försöksupplägg, metoder och andra motsvarande omständigheter påverkar myndighetens och den etiska kommitténs bedömning.
Enligt 13 punkten i momentet är det dessutom straffbart att bedriva klinisk prövning eller prestandastudier utan tillstånd som beviljats med stöd av artikel 70.7 b i MD-förordningen, artikel 66.7 b i IVD-förordningen eller 21 § 3, 4 eller 8 mom. eller 22 § 3 eller 4 mom. i denna lag eller på ett väsentligt sätt i strid med tillståndsvillkoren eller bedriva klinisk prövning eller prestandastudier utan ett positivt utlåtande av en behörig etisk kommitté eller på ett väsentligt sätt i strid med villkoren i utlåtandet.
Enligt 14 punkten i momentet är det straffbart att utföra en klinisk prövning eller prestandastudie trots att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet med stöd av artikel 76.1 i MD-förordningen eller artikel 72.1 i IVD-förordningen har avbrutit den kliniska prövningen.
Enligt 15 punkten i momentet är det straffbart att utföra en klinisk läkemedelsprövning på ett väsentligt sätt i strid med bestämmelserna om informerat samtycke i artiklarna 63–65 i MD-förordningen, artiklarna 59–61 i IVD-förordningen eller 25–27 § i denna lag. Väsentlighetskravet uppfylls bland annat om en person som inte gett informerat samtycke är försöksperson eller när försökspersonen är minderårig eller har nedsatt förmåga till självbestämmande och samtycke inte erhållits av den som har rätt att ge informerat samtycke för den berörda försökspersonen. Dessutom ska det vara straffbart att inhämta informerat samtycke i strid med lagstiftningen och de förfaranden som sponsorn uppgett sig följa i den ansökan som lett till ett positivt tillståndsbeslut. Bedömningen av om överträdelsen skett väsentligt i strid med bestämmelserna ska å ena sidan beakta hur mycket förfaringssättet avviker från kraven, men å andra sidan också antalet försökspersoner där samtycke inhämtades i strid med kraven. Båda sätten att låta bli att följa kraven ska kunna leda till straffansvar. Det som särskilt vägs in i bedömningen är vilken betydelse avvikelsen haft för att försökspersonen ger informerat samtycke. Straffansvar uppstår i synnerhet om man ger vilseledande eller felaktig information om riskerna och olägenheterna med prövningen eller studien eller om försökspersonens rätt att exempelvis avbryta sin medverkan, även om det förfarits på detta sätt i fråga om endast en försöksperson. Det ska också vara straffbart att till exempel i och för sig inhämta samtycke, men att när information om prövningen eller studien ges låta försökspersonen förstå att det är fråga om normal behandling utan att tydligt peka på att det är fråga om att genomföra en prövning eller studie. Straffansvar kan uppkomma också för försummelse av något annat förfarandekrav, även om det inte nödvändigtvis har stor betydelse för det informerade samtycket, åtminstone inte i fråga om varje försöksperson, men där det ändå förfarits i strid med kraven för flera försökspersoners del. I sådana situationer är det fråga om en försummelse enligt den aktuella punkten bland annat om den som lämnar information om prövningen eller studien inte har den lagstadgade behörigheten för detta.
Enligt 16 punkten i momentet är det straffbart att på ett väsentligt sätt försumma anmälningsskyldigheten enligt artiklarna 77.1–77.3 i MD-förordningen eller artiklarna 73.1–73.3 i IVD-förordningen.
Enligt 17 punkten i momentet är det straffbart att på ett väsentligt sätt försumma rapporteringsskyldigheten enligt artikel 77.5, artikel 80.2 eller 80.3 eller artikel 80.4 första stycket i MD-förordningen eller artikel 73.5, artikel 76.2 eller 76.3 eller artikel 76.4 första stycket i IVD-förordningen. Rapporteringsskyldigheterna gäller rapporter om klinisk prövning, negativa händelser och fel i en produkt.
Enligt 18 punkten i momentet är det straffbart att dokumentera, behandla eller lagra information på ett väsentligt sätt i strid med artikel 72.3 eller artikel 80.1 i MD-förordningen eller artikel 68.3 eller 76.1 i IVD-förordningen.
Enligt 19 punkten i momentet är det straffbart att i strid med artikel 62.4 k, artikel 64.1 d, artikel 65.1 d och artikel 66 c i MD-förordningen eller i strid med artikel 58.5 k, artikel 60.1 d, artikel 61.1 d, artikel 62 d i IVD-förordningen eller i strid med 28 § i denna lag försöka påverka en försöksperson eller någon annan person som avses i 28 § 1 mom. genom ekonomisk påverkan eller annan otillbörlig påverkan. Enligt 19 punkten i momentet är det straffbart om försökspersonen eller någon honom eller henne närstående person eller hans eller hennes lagligen utsedda ställföreträdare utsätts för otillbörlig påverkan av ekonomisk karaktär eller annan otillbörlig påverkan. Det är en central forskningsetisk princip att en försöksperson inte får lockas att delta i en undersökning på något olämpligt sätt. Till otillbörlig påverkan som inte är av ekonomisk karaktär räknas exempelvis att man för en försöksperson påstår eller kraftigt låter påskina att försökspersonen får bättre vård och behandling genom att delta i prövningen eller studien än inom hälso-och sjukvårdssystemet i övrigt eller att behandlingen av den sjukdom försökspersonen har är beroende av deltagandet i prövningen. Också löften om gåvor, även om de inte har något nämnvärt ekonomisk värde, utgör otillbörlig påverkan enligt punkten i fråga, i synnerhet om gåvorna ges till minderåriga eller försökspersoner med nedsatt förmåga till självbestämmande. Det beror på att särskilt sådana försökspersoner kan låta sig lockas av gåvor och därför delta i prövningen.
För att en försummelse enligt punkterna i 1 mom. ska vara straffbar, ska den vara väsentlig. Bedömningen av väsentlighet går ut på att bedöma vilken betydelse försummelsen har för människors hälsa och säkerhet. Hur pass väsentlig en försummelse är bedöms i fråga om anmälningsskyldigheterna också med avseende på tidsmässig fördröjning. Det finns en tidsgräns i fråga om många anmälningsskyldigheter i EU-förordningen, och bedömningen av hur pass väsentlig avvikelsen är sker i förhållande till hur lång fördröjningen är i förhållande till den lagstadgade längsta tillåtna tiden. Om exempelvis en anmälan ska ges in inom 15 dagar är försummelsen inte väsentlig när det är fråga om en avvikelse på några dagar i förhållande till den föreskrivna tidsfristen.
Begreppet försummelse inbegriper också fall där någon gör registreringen eller anmälan eller vidtar någon annan åtgärd som avses i punkten på ett felaktigt eller vilseledande sätt. Det rör sig om en straffbar handling om en sponsor exempelvis anmäler en biverkning men lämnar felaktig eller vilseledande information om den, eftersom detta objektivt sett innebär att skyldigheten enligt EU-förordningen inte har fullgjorts. Ribban för när tröskeln för väsentlighet överskrids bör vara mycket låg när det gäller registrering eller inlämnande av felaktiga eller vilseledande information. Samtidigt ska det inte leda till straffansvar om det förekommer till betydelsen smärre avvikelser i de anmälda uppgifterna, såsom sådana felaktigheter till följd av skrivfel som inte har betydelse för hälsan eller säkerheten.
I paragrafens 2 mom. preciseras det att för ett förfarande som är straffbart enligt 1 mom. döms den till straff vars gärning eller försummelse strider mot skyldigheterna. Vid bedömningen av detta ska hänsyn tas till den berörda personens ställning, till arten och omfattningen av hans eller hennes uppgifter och befogenheter samt även i övrigt till hans eller hennes del i uppkomsten och fortgåendet av det lagstridiga läget.
Enligt paragrafens 3 mom. ska Fimea göra en anmälan till förundersökningsmyndigheterna, om det finns anledning att misstänka att bestämmelserna i denna lag har överträtts. Anmälan behöver inte göras, om det misstänkta brottet är lindrigt och om det framkommer att gärningen har berott på ouppmärksamhet eller tanklöshet som med beaktande av omständigheterna är ursäktlig och allmänt intresse inte påkallar en anmälan.
8 kap. Särskilda bestämmelser
58 §.Tillstånd till undantag. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas möjlighet att bevilja ett tillstånd att släppa ut en produkt på marknaden eller ta i bruk en produkt, även om överensstämmelsebedömningen av produkten inte har utförts på det sätt som föreskrivs i MD- eller IVD-förordningen. Paragrafen baserar sig på artikel 59 i MD-förordningen och artikel 54 i IVD-förordningen, enligt vilka en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran får tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium, trots att överensstämmelsebedömningen av produkten inte har genomförts, om användningen av produkten är befogad av skäl som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa. Medlemsstaten ska underrätta kommissionen och de andra medlemsstaterna om alla beslut om att tillåta att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med det som beskrivits ovan, om detta tillstånd gäller annan användning än användning för en enskild patient.
I paragrafens 1 mom. föreslås sådana tilläggskrav för beviljandet av tillstånd som i huvudsak motsvarar 55 § i den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. De tillstånd till undantag som det föreskrivs om i 1 mom. gäller beviljande av tillstånd för produkter som är avsedda för enskilda eller ett begränsat antal patienter, eller av grundad anledning produktgrupper som är avsedda för ett begränsat antal patienter. Eftersom det också kan vara fråga om andra än enskilda produkter som är avsedda för bara en patient, stryks ordet ”enskild” i formuleringen ”bevilja tillstånd för en enskild produkt” jämfört med den gällande ordalydelsen. Enligt 1 punkten ska produkten behövas för att lindra eller behandla en sjukdom eller skada hos en patient. Ur formuleringen en allvarlig sjukdom eller skada i den gällande lagen stryks ordet ”allvarlig”, eftersom kriteriet är flertydigt och det behöver finnas produkter också för behandling av sjukdomar eller skador som inte är allvarliga. Enligt 2 punkten är en förutsättning liksom i nuläget att ingen annan, motsvarande produkt finns att tillgå. När man bedömer om det finns någon annan motsvarande produkt att tillgå kan man inte endast använda grunder som hänför sig till kostnaderna som kriterium. På motsvarande sätt som i nuläget föreskrivs det i 3 punkten att sökanden ska visa att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls. Fimeas beslut baserar sig på en analys av risker och nytta.
I regeringens proposition RP 46/2010 rd, s. 40, beskrivs som ett exempel en tillämpningssituation där bedömningen av överensstämmelsen med kraven kan ta lång tid, men där produkten är central med tanke på en patients hälsa och i sig existerar, trots att överensstämmelsebedömningen av produkten ännu inte har slutförts. I tillståndspraxis har Valvira (som varit tillståndsmyndighet före den 1 januari 2020) beviljat tillstånd till undantag också till exempel när en del av en protes som implanterats i en patient måste bytas, men tillverkaren inte längre har upprätthållit produktens CE-märkning, eftersom det har kommit ut nyare modeller på marknaden. I en sådan situation var det tryggare att byta ut delen än hela protesen, när produktens dokumentation var tillgänglig. Avsikten med tillstånd till undantag är inte att det ska vara en omkörningsfil för att komma förbi överensstämmelsebedömningen när en produkt släpps ut på marknaden, varför beviljandet av tillstånd prövas noggrant. För ändamålsenlig vård av patienterna kan det dock förutsättas att tillstånd till undantag beviljas.
Liksom i nuläget specificeras det inte heller i den föreslagna paragrafen vem som får ansöka om tillstånd. Eftersom det är vanligt att en enskild patients behov av vård framkommer inom hälso- och sjukvården, kan tillståndet sökas av en aktör inom hälso- och sjukvårdssektorn. I praktiken har tillstånd till undantag hittills sökts av tillverkarna för en verksamhetsenhets räkning. Det har alltså varit fråga om samarbete mellan tillverkarna och verksamhetsenheterna inom hälso- och sjukvården. Tillverkaren är i praktiken den som kan lämna uppgifter till myndigheten om att de allmänna säkerhets- och prestandakrav som gäller produkten uppfylls.
I paragrafens 2 mom. föreslås en bestämmelse som är ny i förhållande till den gällande lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I bestämmelsen föreskrivs det om ett tidsbestämt tillstånd till undantag som Fimea kan bevilja efter ansökan under exceptionella förhållanden för att en produkt ska kunna släppas ut på marknaden och tas i bruk, även om överensstämmelsebedömningen av produkten inte har utförts i enlighet med produktförordningarna. I bestämmelsen avses med exceptionella förhållanden en störningssituation på produktmarknaden som avviker från det normala, såsom undantagsförhållanden som beror på oroligheter i samhället, exceptionella epidemier, naturkatastrofer, en stor ekonomisk aktörs eller ett anmält organs konkurs eller avslutande av verksamheten eller till exempel ett sådant omfattande avbrott i tillgången på produkter som beror på att en viktig råvarufabrik blivit förstörd eller den internationella handelspolitiken. Dessutom kan en sådan situation som avses i punkten uppstå, om till exempel någon EU-medlemsstat utträder ur unionen utan ett avtal om utträde och detta avspeglar sig på tillgången på produkter.
Enligt 1 punkten i momentet kan Fimea bevilja tillstånd, om beviljandet av tillståndet till undantag är motiverat för att skydda folkhälsan under exceptionella förhållanden. Med syftet att skydda folkhälsan hänvisas det till produktens betydelse i vården antingen för en enskild patient eller mer allmänt inom social- och hälsovården, även om det när tillståndet beviljas inte finns uppgifter om några patienter för vilka produkten används i vården.
Enligt 2 punkten är en förutsättning dessutom att tillståndet behövs för att säkerställa en tillräcklig tillgång till produkterna. I normala situationer är det ändamålsenligt att bevilja tillstånd till undantag när det inte finns någon annan produkt att tillgå. Tillståndssökanden är ofta produktens tillverkare, som inte nödvändigtvis ens själv känner till situationen på den finländska marknaden. Under exceptionella förhållanden kan det uppkomma situationer där den aktör inom hälso- och sjukvården som ansöker om tillstånd eller Fimea till exempel på grund av att förhållandena snabbt förändras eller behandlingen av ansökan är brådskande inte har exakt kännedom om i vilken utsträckning det finns motsvarande produkter på marknaden eller i vilken utsträckning motsvarande produkter kan kompensera störningar i tillgången på en viss produkt. I sådana fall kan tillstånd beviljas om produkten behövs med stöd av de uppgifter som myndigheterna har. Bestämmelserna omfattar också en situation där man känner till att det i princip finns en annan motsvarande produkt, men där anskaffning av den motsvarande produkten på grund av i synnerhet brådska skulle medföra oskälig olägenhet för social- och hälsovården i förhållande till produktens betydelse för vården av patienterna. Med detta avses till exempel en sådan situation där till exempel ett laboratorium använder en viss tillverkares produkt och en analystjänst i anslutning till den och det inte är möjligt att snabbt byta leverantör utan att äventyra vården av patienterna, inklusive diagnostiken.
Tillståndet till undantag är alltid temporärt, och Fimea kan när det fastställer tiden för tillståndet beakta till exempel inom vilken tid tillverkaren kan antas få produkten att motsvara kraven eller inom vilken tid man till exempel från hälso- och sjukvården kan få information om huruvida produkten kan ersättas med en annan produkt som uppfyller kraven i lagstiftningen. Genom villkor som gäller tillståndets varaktighet kan man i själva verket styra när en sökande som representerar hälso- och sjukvården bör kunna byta ut produkten mot en annan eller den tid man kan vänta för att produktens tillverkare ska få sin produkt att uppfylla kraven.
Enligt 3 punkten i momentet är ett villkor att centret har tillgång till en tillräcklig utredning om att de väsentliga krav som gäller produkten uppfylls. Utgångspunkten är att det är sökandens skyldighet att lämna en sådan utredning. I formuleringen beaktas det att en utredning om saken i en sådan här situation också kan komma från någon annan än endast sökanden. Dessutom kan Fimea som en del av sin tillståndsprövning beakta huruvida tillstånd till undantag har beviljats för produkten i något annat land eller huruvida den på grund av överensstämmelse med kraven omfattas av marknadstillsynen samt eventuella kända motiveringar till saken. Detta är motiverat eftersom avbrott i tillgången i en viss medlemsstat kan återspeglas också i de andra medlemsstaterna inom verksamheten på unionsmarknaden.
I MD- och IVD-förordningarna ges kommissionen också befogenhet att agera i de situationer som avses i momentet. När en medlemsstat underrättar kommissionen om ett beslut om att tillåta att en produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk för annan användning än för en enskild patient, kan kommissionen i undantagsfall som rör folkhälsan eller patienters säkerhet eller hälsa genom genomförandeakter utvidga giltigheten för det tillstånd som medlemsstaten beviljat så att det under en begränsad tid gäller på hela unionens territorium och fastställa villkoren för att släppa ut produkten på marknaden eller ta den i bruk. I en sådan situation beviljar Fimea inte tillstånd enligt 1 eller 2 mom. eller så upphör giltigheten för ett tillstånd som Fimea redan beviljat.
I paragrafens 3 mom. fastställs det att Fimea kan förena tillståndet till undantag med villkor beträffande säkerheten hos produkten och dess användning. Denna möjlighet gäller tillstånd enligt både 1 och 2 mom.
Paragrafens 4 mom. innehåller en informativ hänvisning till social- och hälsovårdsministeriets behörighet att bevilja tillstånd till undantag med stöd av lagen om smittsamma sjukdomar. Om det är fråga om något annat undantagsfall som rör folkhälsan än vad som föreskrivs i lagen om smittsamma sjukdomar, behandlar Fimea tillståndsärendet med stöd av 1 eller 2 mom.
59 §. Ikraftträdande. Paragrafen innehåller en ikraftträdandebestämmelse samt vissa övergångsbestämmelser.
7.2
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Lagens rubrik och terminologi. I enlighet med det som sägs i avsnitt 4.1.1 föreslås det att man i den nationella lagstiftningen övergår till att använda begreppet ”medicintekniska produkter” i stället för begreppet ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård”. Termen ändras i varje paragraf där den används. I specialmotiveringen nedan nämns det alltså inte alltid särskilt att en sådan ändring föreslås i paragrafen. I 6, 7, 9 och 10 § föreslås det endast en ändring av terminologin, och därför finns det ingen särskild specialmotivering till dem.
Även i den gällande lagens rubrik används begreppet ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård”. I lagen föreskrivs det om medicintekniska produkter som omfattas av IVD-direktivets tillämpningsområde samt om de produkter som omfattas av AIMD-direktivets och MD-direktivets tillämpningsområde och som får släppas ut på marknaden med stöd av övergångsbestämmelserna i MD-förordningen. Som rubrik på lagen föreslås därför ”lag om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv”.
1 §.Lagens syfte. Enligt det gällande 1 mom. är syftet med lagen att upprätthålla och främja säkerheten hos produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och i användningen av dem. De ändringar som föreslås i 5 kap. innebär att de bestämmelser om säker användning av produkter som gäller yrkesmässiga användare kommer att flyttas till lagen om medicintekniska produkter. Av denna orsak föreslås det att lagens syfte att upprätthålla och främja en säker användning av produkter stryks i 1 mom.
Enligt det gällande 2 mom. genomförs AIMD-, MD- och IVD-direktiven genom lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Det föreslås att momentet ändras så att det konstateras att syftet med lagen är att genomföra IVD-direktivet. Enligt 3 mom. föreslås det dessutom att syftet med lagen i fortsättningen ska vara att föreskriva om produkter som omfattas av AIMD-direktivets och MD-direktivets tillämpningsområde, till den del detta förutsätts enligt bestämmelserna i MD-förordningen, det vill säga att föreskriva om de produkter på vilka MD- och AIMD-direktiven tillämpas vid påvisandet av överensstämmelse med kraven och vilka får släppas ut på marknaden också efter den dag då MD-förordningen börjar tillämpas med stöd av övergångsbestämmelserna i MD-förordningen.
I det gällande 3 mom. föreskrivs det att syftet med lagen är att föreskriva också om frågor som anknyter till det nationella genomförandet av MD-förordningen och IVD-förordningen. Bestämmelsen fogades till lagen som en del av den första fasen av genomförandet av produktförordningarna, när vissa ändringar gjordes i lagen med snabb tidtabell (RP 165/2017 rd, lag 936/2017). Eftersom det föreslås att de nationella bestämmelser som genomförandet av produktförordningarna förutsätter ska ingå i lagen om medicintekniska produkter, upphävs bestämmelsen i momentet.
2 §.Tillämpningsområde. Enligt det gällande 1 mom. tillämpas lagen på konstruktion och tillverkning av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och tillbehör till dem samt på hopsättning av vårdset och modulsammansatta produkter. Det föreslås att momentet ändras så att det föreskrivs att lagen tillämpas på sådana IVD-produkter som omfattas av tillämpningsområdet för IVD-direktivet. I momentet stryks dessutom hänvisningen till hopsättning av vårdset och modulsammansatta produkter, eftersom det i fråga om IVD-produkter inte bedrivs någon sådan verksamhet. I momentet föreskrivs det också att lagen tillämpas på yrkesmässig användning av nämnda produkter. Det föreslås att hänvisningen till yrkesmässig användning stryks eftersom bestämmelserna om yrkesmässig användning i fortsättningen kommer att ingå i lagen om medicintekniska produkter.
I 2 mom. föreslås det att lagen också ska tillämpas på tillverkning och utsläppande på marknaden av medicintekniska produkter som omfattas av tillämpningsområdet för AIMD-direktivet och MD-direktivet och tillbehör till dem till den del sådana produkter med stöd av MD-förordningen får släppas ut på marknaden eller tas i bruk. I fråga om dessa produkter tillämpas enligt artikel 120.3 i MD-förordningen, i stället för motsvarande bestämmelser i direktiven, de krav i MD-förordningen som gäller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden, säkerhetsövervakning samt registrering av ekonomiska aktörer och produkter. I momentet föreslås en informativ hänvisning till att bestämmelser om registrering och övervakning av sådana produkter och aktörer finns i MD-förordningen och i lagen om medicintekniska produkter. Dessutom ska bestämmelser om marknadsföring, yrkesmässig service och installation av dessa produkter tas in som nationella angelägenheter i den nya lagen om medicintekniska produkter.
I praktiken kommer regleringen om AIMD- och MD-produkter att vara uppdelad så att denna lag tillämpas på omständigheter som gäller utsläppandet på marknaden (krav som gäller produkten), medan den nya lagen tillämpas på andra omständigheter i anslutning till dem. I fråga om dessa produkter tillämpas alltså de skyldigheter enligt denna lag som ålagts tillverkaren vad gäller konstruktion, tillverkning och utsläppande på marknaden av produkter, och, i enlighet med MD-förordningen, MD-förordningens bestämmelser om säkerhetsövervakning (tillverkarens skyldighet att upprätthålla ett system för säkerhetsövervakning och vidta åtgärder på basis av mottagna anmälningar). I fråga om dessa produkter tillämpas dessutom de skyldigheter som importörerna, de auktoriserade representanterna och distributörerna har enligt MD-förordningen. En bestämmelse om detta tas också in i 8 § i den nya lagen. På tillsynen över produkterna tillämpas utöver bestämmelserna i MD-förordningen de kompletterande bestämmelser om tillsyn som ingår i den nya lagen. Ett slags undantag från den ovan beskrivna utgångspunkten är att bestämmelser om de anmälda organens skyldighet att övervaka produkter för vilka de har utfärdat ett intyg enligt AIMD-direktivet och MD-direktivet och vilka fortfarande släpps ut på marknaden och tas i bruk ska finnas i den nya 37 a § som föreslås i denna lag.
Bestämmelserna i det gällande 2 mom. om partiell tillämpning av lagen på produkter och aktörer som omfattas av produktförordningarna upphävs av de orsaker som anges i specialmotiveringen till 1 § 3 mom.
I 3 mom. föreslås en bestämmelse om att det i denna lag också föreskrivs om kliniska prövningar av produkter enligt AIMD-direktivet och MD-direktivet. Enligt artikel 120.11 i MD-förordningen får prövningar som före den 26 maj 2021 har inletts i enlighet med AIMD-direktivet och MD-direktivet alltjämt genomföras. Kliniska prövningar kan alltså fortsätta i enlighet med bestämmelserna i denna lag, men nya prövningar får inte inledas. I den ovannämnda artikeln anges vidare att allvarliga negativa händelser och produktfel i samband med prövningar dock ska rapporteras i enlighet med MD-förordningen från och med den 26 maj 2021. Bestämmelser om befogenheterna för Fimea att till exempel avbryta en prövning eller utföra en inspektion ska dock ingå i denna lag.
Det gällande 3 mom. blir oförändrat ett nytt 4 mom. Momentet innehåller en informativ hänvisningsbestämmelse till de artiklar i produktförordningarna i vilka det anges när produktdirektiven eller de nya produktförordningarna (inklusive den nya lagen om medicintekniska produkter) ska tillämpas.
3 §.Avgränsning av tillämpningsområdet. I paragrafen föreslås ett nytt 4 mom. där det för tydlighetens skull föreskrivs att lagen inte tillämpas på medicintekniska produkter som tillverkas, släpps ut på marknaden och tas i bruk i enlighet med kraven i MD-förordningen och IVD-förordningen. Dessutom hänvisas det till den föreslagna nationella lag om medicintekniska produkter som kompletterar förordningarna. I 1–3 mom. görs endast terminologiska ändringar.
4 §.Förhållande till annan lagstiftning. I paragrafen föreslås ett nytt 6 mom. med en förtydligande hänvisning till att lagen om medicintekniska produkter också ska tillämpas på vissa produkter och aktörer som omfattas av tillämpningsområdet för denna lag. Det är tydligare om det inte finns överlappande bestämmelser om samma sak i två olika lagar. Därför föreslås det att bestämmelser om aktörernas skyldighet att göra en anmälan om sin verksamhet och produkt till Fimea, det vill säga om registreringsskyldigheten och Fimeas produktregister, ska finnas endast i lagen om medicintekniska produkter. En bestämmelse om detta tas in i 18 §, som alltså redan nu innehåller bestämmelser om anmälningsskyldigheter. Något som talar för en koncentrering av bestämmelserna till en enda lag är att en viss aktör under övergångsperioden kan släppa ut eller tillhandahålla sådana produkter på marknaden som överensstämmer med direktiven och sådana produkter som överensstämmer med förordningarna. I sådana fall kan det vara oklart vilken lag som formellt ska tillämpas i respektive fall. Det är också motiverat att koncentrera bestämmelserna om indrivning av tillsynsavgiften till en enda lag, eftersom tillsynsavgiften bestäms enligt hur många produkter som anmälts till det produktregister som förs av Fimea. I paragrafen finns dessutom en hänvisningsbestämmelse till att det i lagen om medicintekniska produkter föreskrivs om skyldigheterna för yrkesmässiga användare också när de använder produkter som avses i denna lag.
I 1–4 mom. görs endast terminologiska ändringar. Paragrafens 5 mom. ändras inte.
5 §.Definitioner. I lagens definitionsparagraf görs i huvudsak endast terminologiska ändringar, det vill säga begreppet ”medicintekniska produkter” används i stället för begreppet ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård”. Dessutom upphävs vissa punkter. Eftersom det kommer att göras ändringar i nästan varje definition, om än huvudsakligen tekniska, föreslås det att paragrafen ska ändras i sin helhet, på grund av att vissa punkter upphävs dock med delvis ändrad punktnumrering.
Nuvarande 5 punkten. Specialanpassad produkt. Det föreslås att definitionen upphävs, eftersom sådana produkter i och med att MD-förordningen tillämpas inte kan tillverkas i enlighet med MD- eller AIMD-direktiven, utan MD-förordningen ska tillämpas.
Nuvarande 7 punkten, produkt avsedd för engångsbruk, 11 punkten (nuvarande 13 punkten), tillverkare, 16 punkten (nuvarande 19 punkten), utsläppande på marknaden, nuvarande 22 punkten, återanvändning. På det sätt som beskrivs i den allmänna motiveringen till propositionen (avsnitt 3.6) tillämpas tillverkarens skyldigheter enligt den gällande lagstiftningen också på den som bearbetar en engångsprodukt för reprocessing (återanvändning). Till IVD-produkter ansluter inte reprocessing som industriell verksamhet (det finns inga bestämmelser om saken i IVD-förordningen). Det föreslås därför att bestämmelserna om detta i definitionerna slopas. Också IVD-produkter och delar av sådana kan dock vara avsedda för engångsbruk. Det föreslås vidare att reprocessing av sådana produkter ska förbjudas i lagens 27 § som gäller egen produkttillverkning vid en enhet för hälso- och sjukvård.
14 punkten (nuvarande 16 punkten). Verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. Definitionen preciseras. Enligt den gällande definitionen avses med verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård en sådan verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård som avses i 2 § 4 punkten i patientlagen. Enligt patientlagen avses med verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård en hälsovårdscentral enligt folkhälsolagen (66/1972) och andra kommunala verksamhetsenheter som sköter uppgifter enligt folkhälsolagen, sjukhus och separata verksamhetsenheter för sjukvård samt andra helheter med ansvar för vården som samkommunen för sjukvårdsdistriktet bestämmer enligt lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989), enheter som tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster enligt lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990), arbetshälsoinstitutet till den del det tillhandahåller hälso- och sjukvårdstjänster enligt lagen om arbetshälsoinstitutets verksamhet och finansiering (159/1978), statens sinnessjukhus enligt lagen om statens sinnessjukhus (1292/1987), enheter inom försvarsmakten som svarar för att ordna hälso- och sjukvård enligt lagen om hälsovården inom försvarsmakten (322/1987) till den del de producerar hälso- och sjukvårdstjänster samt Enheten för hälso- och sjukvård för fångar enligt lagen om Enheten för hälso- och sjukvård för fångar (1635/2015).
I denna lag föreskrivs det om verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård endast i fråga om enhetens egen tillverkning av IVD-produkter. Det är känt att egen tillverkning, särskilt av IVD-produkter, också utförs i en inrättning för blodtjänst enligt 2 § 2 punkten i blodtjänstlagen (197/2005) samt i vävnadsinrättningar enligt 1 a § 1 mom. 4 punkten i lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001), särskilt till den del det är fråga om en situation som avses i 28 § 2 mom., det vill säga att verksamhetsenheten ändrar det ändamål för vilket produkten är avsedd enligt den ursprungliga tillverkaren eller ger produkten ett användningsändamål som produkt för hälso- och sjukvård. Eftersom det enligt denna lag är möjligt att tillverka IVD-produkter fram till den 26 maj 2022, är det motiverat att precisera bestämmelserna om vem som får tillverka sådana produkter. MD-förordningen och IVD-förordningen tillåter produkttillverkning vid en ”hälso- och sjukvårdsinstitution”. En sådan institution är enligt förordningarnas definitionsbestämmelser en organisation vars primära syfte är att ge vård eller behandling till patienter eller att främja folkhälsan. Preciseringen av de aktörer som enligt denna lag har rätt att tillverka egna produkter ligger således också i linje med bestämmelserna i förordningarna.
Nuvarande 17 punkten. Yrkesmässig användare. Eftersom det i lagen i fortsättningen inte ska föreskrivas om en yrkesmässig användares skyldigheter, utan bestämmelser om dem ska tas in i lagen om medicintekniska produkter, upphävs definitionen.
6 §. Väsentliga krav. I paragrafens 1 och 2 mom. ändras begreppet ”en produkt för hälso- och sjukvård” till begreppet ”en medicinteknisk produkt”.
8 §.Utsläppande på marknaden och ibruktagande. I paragrafen föreskrivs det om förutsättningarna för utsläppande på marknaden och ibruktagande. I det nya 3 mom. föreslås en informativ hänvisning till artikel 120.3 i MD-förordningen, där det föreskrivs om förutsättningarna för att på marknaden släppa ut eller att ta i bruk medicintekniska produkter som uppfyller kraven i AIMD-direktivet och MD-direktivet. Syftet med den informativa hänvisningen är att förtydliga att produkter som överensstämmer med AIMD- och MD-direktiven, det vill säga produkter som tillverkats enligt kraven i denna lag, får släppas ut på marknaden eller tas i bruk i enlighet med denna lag endast om de förutsättningar som anges i MD-förordningen är uppfyllda. I 1 och 2 mom. görs endast terminologiska ändringar.
11 §.Marknadsföring. I den gällande paragrafen föreskrivs det om förbjudna sätt att marknadsföra produkter. Det föreslås att paragrafen förenhetligas med 10 § i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter. Orsaken till förslaget är att det med tanke på tillsynen är enklare om det föreskrivs om marknadsföring på ett enhetligt sätt, eftersom liknande men dock delvis avvikande bestämmelser annars är tillämpliga på marknadsföring, och detta kan leda till tolkningsoklarheter i synnerhet när någon aktör marknadsför produkter som överensstämmer med både direktiven och förordningarna.
I 1–4 mom. föreslås mer detaljerade bestämmelser än i det gällande 2 mom. om förbjudna sätt att marknadsföra produkter. Ordalydelsen i 1 mom. ska grunda sig på bestämmelserna om detta i artiklarna 7 i MD-förordningen och IVD-förordningen. Den definition av marknadsföring av produkter som finns i det gällande 1 mom. slopas. Marknadsföring är ett etablerat begrepp i Finlands rättssystem och med marknadsföring avses kommersiella meddelanden, såsom reklam, information som ges på en förpackning eller i en bruksanvisning eller annars i samband med ett köpslut samt olika säljfrämjande åtgärder, såsom prisavdrag, tilläggsförmåner eller marknadsföringslotterier. Genom marknadsföring kan man främja inte bara försäljning av en viss konsumtionsnyttighet utan också näringsidkarens image i allmänhet.
Bestämmelser om marknadsföring av medicintekniska produkter enligt AIMD- och MD-direktiven ska ingå i lagen om medicintekniska produkter.
12 §.Tillverkarens allmänna skyldigheter. Paragrafens 3 mom., som innehåller bestämmelser om den försäkran om överensstämmelse med kraven som ska lämnas i fråga om specialanpassade produkter, föreslås bli upphävd, eftersom det i och med att MD-förordningen tillämpas inte är möjligt att tillverka sådana produkter i enlighet med MD- eller AIMD-direktiven, utan MD-förordningen ska tillämpas. Av samma orsak föreslås det att bestämmelsen i 2 mom. om språkkraven i fråga om bruksanvisningar för och märkningar på specialanpassade produkter upphävs. I 1 mom. görs endast en terminologisk ändring.
13 §.Påvisande av överensstämmelse med kraven. I paragrafen föreskrivs det om de förfaranden som ska tillämpas vid påvisande av överensstämmelse med kraven. Paragrafen ska i fortsättningen gälla endast IVD-produkter, eftersom MD-förordningen tillämpas vid påvisande av att nya MD- och AIMD-produkter överensstämmer med kraven.
Det föreslås att kravet på att påvisandet av överensstämmelse med kraven ska omfatta en klinisk utvärdering stryks i 1 mom., eftersom kravet enligt den gällande bestämmelsen inte gäller IVD-produkter.
I 2 mom. ingår ett bemyndigande för Fimea att meddela föreskrifter om innehållet i och om de förfaranden som tillämpas vid påvisande av överensstämmelse med kraven, vid klinisk utvärdering samt vid utvärdering av prestanda hos produkter avsedda för in vitro-diagnostik. Bemyndigandet för Fimea att meddela föreskrifter om klinisk utvärdering föreslås bli upphävt av de orsaker som anges i motiveringen till 1 mom. Bemyndigandet för Fimea att meddela föreskrifter om de förfaranden som tillämpas vid utvärdering av prestanda hos produkter avsedda för in vitro-diagnostik föreslås bli flyttat till den nya 23 a §, där det föreslås grundläggande bestämmelser om utvärdering av prestanda. Med stöd av paragrafen har Valviras föreskrift 3/2011 meddelats. Föreskriften är även i fortsättningen tillämplig rätt, om inte något annat föreskrivs i 23 a § eller om inte Fimea meddelar en ny föreskrift eller upphäver föreskriften.
14 §.Kontroll efter tillverkningen. De bestämmelser i MD-förordningen som gäller övervakning av produkter som släppts ut på marknaden ska enligt artikel 120.3 i MD-förordningen tillämpas på sådana produkter enligt AIMD-direktivet och MD-direktivet som får släppas ut på marknaden och tas i bruk efter den dag då förordningen börjar tillämpas. I stället för den reglering som 14 § omfattar tillämpas alltså bestämmelserna i MD-förordningen på dessa produkter. Sådana bestämmelser finns i kapitel VII avsnitt 1 i MD-förordningen. Därför föreslås det att paragrafen ändras så att det i den endast hänvisas till IVD-produkter.
15 §.Tillverkarens rapport om tillbud. De bestämmelser i MD-förordningen som gäller säkerhetsövervakning ska enligt artikel 120.3 i MD-förordningen tillämpas på sådana produkter enligt AIMD-direktivet och MD-direktivet som får släppas ut på marknaden och tas i bruk efter den dag då förordningen börjar tillämpas. I stället för den reglering som 15 § omfattar tillämpas alltså bestämmelserna i MD-förordningen på dessa produkter. Sådana bestämmelser finns i kapitel VII avsnitt 2 i MD-förordningen. Därför föreslås det att paragrafen ändras så att det i den endast hänvisas till IVD-produkter.
16 §.Sterilisering av produkter före utsläppandet på marknaden. I 1–3 mom. föreskrivs det om krav som gäller hopsättning av vårdset och modulsammansatta produkter. Verksamheten grundar sig på MD-direktivet, och därför föreslås det att momenten upphävs. Bestämmelser om denna verksamhet finns i artikel 22 i MD-förordningen.
I 4 och 5 mom. ingår bestämmelser om sterilisering av modulsammansatta produkter, vårdset och andra CE-märkta produkter innan de släpps ut på marknaden. I momenten stryks bestämmelserna om hopsättning av vårdset och modulsammansatta produkter. I och med de ändringar som föreslås i paragrafen kommer paragrafen endast att innehålla bestämmelser om sterilisering av CE-märkta medicintekniska produkter. Verksamheten gäller produkter enligt MD-direktivet. I och med de ändringar som föreslås i paragrafen blir de nuvarande 4 och 5 mom. i sin ändrade form 1 och 2 mom. och paragrafens rubrik ändras.
17 §.Verksamhetsutövarens skyldigheter. I paragrafen föreskrivs det om verksamhetsutövarens skyldigheter. Med verksamhetsutövare avses enligt definitionsbestämmelsen i 5 § en fysisk eller juridisk person som mot vederlag eller gratis ansvarar för import, försäljning, uthyrning och annan distribution av produkter för hälso- och sjukvård eller som yrkesmässigt installerar eller underhåller produkter för hälso- och sjukvård. Definitionen omfattar alltså begreppet distributör enligt produktförordningarna (och även begreppet importör i den mening som avses i förordningen när importören är etablerad i Finland), men den är mer omfattande än definitionen i förordningarna i och med att den också omfattar yrkesmässig installation och service. Det föreslås att paragrafen ändras så att det i den endast föreskrivs om IVD-produkter, eftersom det i och med MD-förordningen alltså föreskrivs om distributörer i förordningen. I 11 § i lagen om medicintekniska produkter föreslås bestämmelser om yrkesmässig service och installation också i fråga om aktörer som installerar och underhåller produkter enligt MD-direktivet och AIMD-direktivet. I 8 § föreslås dessutom en förtydligande bestämmelse om importörernas, de auktoriserade representanternas och distributörernas skyldigheter när de på marknaden släpper ut och tillhandahåller produkter enligt MD-direktivet och AIMD-direktivet med stöd av övergångsbestämmelsen i artikel 120.3 eller 120.4 i MD-förordningen.
18 §.Anmälningar till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Av de skäl som anges i specialmotiveringen till 4 § föreslås det att bestämmelserna i den gällande 18 § om aktörernas skyldighet att lämna en anmälan om sin verksamhet och produkt till Fimea ersätts med en informativ hänvisning till att bestämmelser om anmälningsskyldigheten finns i 49 § i lagen om medicintekniska produkter.
19 §.Bestämmelser som tillämpas på kliniska prövningar av produkter. I 2 mom. föreskrivs det om tillverkarens och den auktoriserade representantens skyldighet att upprätta en försäkran om en produkt avsedd för kliniska prövningar. I försäkran ska det intygas att produkten överensstämmer med de väsentliga kraven utom när det gäller de sidor hos produkter som ska prövas och att alla behövliga åtgärder har vidtagits i fråga om dessa sidor för att skydda patientens hälsa och säkerhet. Enligt artikel 120.11 i MD-förordningen får sådana kliniska prövningar av produkter enligt AIMD- och MD-direktiven som har inletts före den dag då MD-förordningen börjar tillämpas alltjämt genomföras. Nya prövningar enligt direktiven kan alltså inte inledas efter den dag då förordningen börjar tillämpas, och därför är bestämmelsen i 2 mom. om upprättande av en försäkran inte längre tillämplig. Nya kliniska prövningar av produkter ska genomföras i enlighet med MD-förordningen och lagen om medicintekniska produkter.
I stället för de bestämmelser som upphävs föreslås i 2 mom. en ny bestämmelse om att handlingar som hänför sig till kliniska prövningar ska bevaras under och efter prövningen så att de finns lättillgängliga för myndigheten på begäran och så att uppgifterna om försökspersonerna skyddas genom lämpliga förfaranden. En sådan handling är den ovan beskrivna försäkran som tillverkaren eller den auktoriserade representanten alltså borde ha upprättat före ikraftträdandet av den nu föreslagna ändringslagen. Skyldigheten gäller också andra prövningshandlingar. Syftet med den föreslagna bestämmelsen är att stödja tillsynsarbetet vid Fimea. I den föreslagna bestämmelsen föreskrivs det dessutom om skyldigheten att bevara handlingarna så att uppgifterna om försökspersonerna skyddas genom lämpliga förfaranden. Detta innebär alltså i praktiken att man sörjer för informationssäkerheten och till exempel att uppgifter om försökspersonerna inte lämnas ut till dem som inte har laglig rätt att få dem. Vidare föreslås att det i momentet tas in en bestämmelse om skyldigheten att bevara de handlingar som gäller prövningen efter det att prövningen avslutats, eftersom den till sitt innehåll passar in i detta moment. Bestämmelsen baserar sig på direktiven och ingår för närvarande i Valviras föreskrift 3/2010 gällande kliniska prövningar av produkter.
Det föreslås att bemyndigandet i 3 mom. för Fimea att meddela föreskrifter om de uppgifter som ska ingå i den försäkran som avses ovan stryks av ovan angivna skäl.
20 §.Anmälan om ändring av klinisk prövning av produkter. I den gällande 20 § (anmälan om klinisk prövning av produkter) föreskrivs det om skyldigheten att göra en anmälan om prövningen till Fimea innan prövningen inleds. Eftersom nya prövningar inte kan inledas enligt denna lag, föreslås det att bestämmelserna i paragrafens gällande 1 och 2 mom. upphävs.
I den gällande lagen finns det inga bestämmelser om förfarandet när det görs en väsentlig ändring av prövningen. I Valviras föreskrift 3/2010 fastställs det dock att sponsorn skriftligen ska meddela Valvira (det vill säga Fimea) om eventuella väsentliga ändringar i en tidigare inlämnad prövningsplan. I paragrafen föreslås en sådan bestämmelse på lagnivå som ersätter bestämmelsen i föreskriften och enligt vilken det, om det i prövningsplanen för klinisk prövning av produkter görs en i 3 § 3 mom. i forskningslagen avsedd betydelsefull ändring, före ändringen ska göras en anmälan om ändringen till Fimea. I 3 § 3 mom. i forskningslagen fastställs det att om sponsorn ändrar sin forskningsplan så att ändringen kan påverka säkerheten för de personer som undersöks eller ändrar tolkningen av de vetenskapliga dokument som stöder genomförandet av forskningen eller om ändringen annars är betydelsefull, ska sponsorn göra en anmälan om ändringen till den etiska kommittén. Som en ny bestämmelse jämfört med den gällande bestämmelsen i Valviras föreskrift föreslås i 20 § en bestämmelse om att det till anmälan ska bifogas ett positivt utlåtande av den etiska kommittén om ändringen av prövningsplanen. Det föreslås att paragrafens rubrik ändras så att den beskriver paragrafens nya innehåll.
Till 2 mom. flyttas den bestämmelse som nu ingår i 3 mom. och som gäller bemyndigandet för Fimea att meddela föreskrifter om vilka uppgifter om kliniska prövningar av produkter som ska lämnas in till Fimea och hur uppgifterna ska lämnas in. Valviras föreskrift 3/2010, som meddelats med stöd av det gällande 3 mom., är även i fortsättningen gällande rätt till den del något annat inte föreskrivs i lagen. Fimea kan naturligtvis meddela en ny föreskrift när det anser det nödvändigt, men i fortsättningen kan det med stöd av föreskriften utfärdas rättsregler om anmälan om ändring av prövningsplanen.
21 §.Förbud mot, avbrytande av och avslutande av klinisk prövning av produkter. Enligt det gällande 1 mom. ska Fimea, om det inte kan godkänna att en prövning inleds, begära en tilläggsutredning av sponsorn. Om sponsorn inte ändrar sin förhandsanmälan eller om ändringarna inte motsvarar Fimeas begäran om tilläggsutredning, får klinisk prövning av produkter inte inledas. I den gällande lagstiftningen finns det inga bestämmelser om Fimeas behörighet när det tar emot en anmälan om en väsentlig (betydande) ändring. Det föreslås att 1 mom. ändras så att Fimea har behörighet att begära tilläggsutredningar på basis av anmälan samt så att inga betydande ändringar får göras, om sponsorn inte ändrar sin förhandsanmälan och prövningsplanen eller om ändringarna inte motsvarar Fimeas begäran om tilläggsutredning.
I paragrafens 2 och 3 mom. föreslås inga ändringar i fråga om Fimeas behörighet att avbryta eller besluta att en prövning ska avslutas samt i fråga om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av dessa befogenheter. På Fimeas befogenheter att övervaka sådana kliniska prövningar av produkter som genomförs enligt direktiven tillämpas alltså bestämmelserna i denna lag och således också bestämmelserna i 7 och 8 kap.
22 §.Anmälningar från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet till andra myndigheter. I 1 mom. föreskrivs det om Fimeas skyldighet att underrätta Europeiska kommissionen och de behöriga myndigheterna i staterna inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet om ett beslut genom vilket Fimea har förbjudit inledandet av en prövning med en produkt avsedd för klinisk prövning eller förordnat att prövningen ska avslutas. I momentet föreslås en strykning av bestämmelsen om underrättelseskyldigheten när Fimea har förbjudit inledandet av en prövning, eftersom nya prövningar inte får inledas med stöd av denna lag och situationen i fråga således inte längre kan uppstå i prövningar som regleras i denna lag.
23 a §.Prövningar för utvärdering av prestanda. Det föreslås att det till lagen fogas bestämmelser om prövningar för utvärdering av prestanda. Den gällande regleringen är i praktiken Valviras föreskrift 3/2011, som i sin tur baserar sig på bilaga VIII till IVD-direktivet. Regleringen är rätt knapp. I 1 mom. föreslås en bestämmelse om att en anmälan om prövningen ska göras till Fimea innan den inleds. Motsvarande bestämmelse finns i Valviras föreskrift 3/2011, även om anmälan enligt dess ordalydelse ska göras när prövningen inleds. Även för den som genomför prövningen är det motiverat att anmälan görs innan prövningen inleds och att den som genomför prövningen får veta om myndigheten anser att det finns ett hinder för att inleda prövningen. I enlighet med bestämmelserna i Valviras föreskrift får prövningen i sig även i fortsättningen om man så vill inledas genast efter det att anmälan har lämnats in, och därför föreslås det inte någon viss tidsfrist för förhandsanmälan i lagen. I praktiken kontaktar de som genomför en prövning ibland redan nu myndigheten för att säkerställa att det inte finns några hinder för att inleda prövningen.
Enligt paragrafens ordalydelse är det sponsorn som är skyldig att göra anmälan. I Valviras föreskrift 3/2011 föreskrivs det om tillverkarens och den auktoriserade representantens skyldighet. Utgångspunkten i lagstiftningen om prövningar är att en prövning ska ha en sponsor. Enligt definitionen i forskningslagen är en sponsor en person, ett företag, en institution eller en organisation som ansvarar för att inleda, organisera eller finansiera en klinisk prövning. Enligt forskningslagen kan sponsorn dock också vara en forskare i vissa situationer. Ändringen av den term som används bedöms inte ha någon betydelse för prövningar för utvärdering av prestanda, men termen är mer konsekvent i den kontext som lagstiftningen om prövningar utgör.
Ovan i avsnitt 3.7 har det framförts att det i viss mån är oklart i vilken utsträckning forskningslagen har tillämpats på utvärderingar av IVD-produkters prestanda. I vissa prövningar för utvärdering av prestanda är forskningslagen inte tillämplig, till exempel när man vid prövningen endast använder prover från en biobank. Det finns dock också sådana prövningar där man ingriper i försökspersonernas integritet, och då det är motiverat att tillämpa forskningslagen. Med tanke på rättsskyddet för dem som genomför prövningen och för försökspersonerna är det viktigt att den lagstiftning som ska tillämpas är tydlig. Som 2 mom. föreslås således en bestämmelse om när forskningslagen ska tillämpas. Enligt momentet tillämpas forskningslagen om prövningen för utvärdering av prestanda ingriper i en människas eller ett mänskligt embryos eller fosters integritet. Syftet med bestämmelsen är att förenhetliga regleringen med de bestämmelser om studier enligt IVD-förordningen som ingår i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter (se även 17 och 20 § i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter och specialmotiveringen till paragraferna).
I 3 mom. föreslås bestämmelser om skyldigheten att som en del av anmälan om prövning lämna in ett utlåtande av den etiska kommittén när det är fråga om en prövning som avses i 2 mom. I Valviras föreskrift 3/2011 förutsätts det inte att ett utlåtande lämnas in, och därför har den behöriga myndigheten inte haft kännedom om den etiska kommitténs eventuella ståndpunkt. Det är motiverat att förenhetliga förfarandena som en följd av IVD-förordningen och skyldigheten att genomföra prövningarna i enlighet med den. Samtidigt får den myndighet som tar emot anmälan kännedom om att den etiska kommittén till exempel har bedömt att de eventuella riskerna för en försöksperson är godtagbara.
I 4 mom. föreslås bestämmelser om befogenheten för Fimea att av sponsorn begära ytterligare utredningar om prövningen. Dessutom föreskrivs det om skyldigheten att ändra prövningsplanen för att avhjälpa de brister som påpekats. I paragrafen föreskrivs det däremot inte på motsvarande sätt som i den gällande 21 §, som gäller klinisk prövning av produkter, att prövning inte får inledas, om sponsorn inte ändrar sin förhandsanmälan eller ändringarna inte motsvarar Fimeas begäran om tilläggsutredning. Detta beror på det som framförts i motiveringen till 1 mom., det vill säga att sponsorn om den så vill får inleda prövningen omedelbart efter det att anmälan har lämnats in. I 5 mom. föreslås dock en bestämmelse om att Fimea har motsvarande befogenheter som i fråga om kliniska prövningar av produkter att avbryta eller besluta att en pågående prövning ska avslutas, om prövningen kan innebära fara för människors hälsa eller säkerhet.
I 6 mom. tas den bestämmelse som ingår i 13 § 2 mom. i den gällande lagen in och som gäller bemyndigandet för Fimea att meddela föreskrifter om utvärdering av prestanda. Det föreslås att ordalydelsen i bemyndigandet preciseras något. Valviras föreskrift 3/2011 är fortfarande tillämplig lagstiftning till den del något annat inte föreskrivs i lagen och såvida Fimea inte meddelar en ny föreskrift.
24–26 §. Paragrafernas gällande bestämmelser om yrkesmässiga användares skyldigheter föreslås bli upphävda. I 24 § föreslås i stället för reglering en hänvisningsbestämmelse enligt vilken bestämmelser om yrkesmässiga användares skyldigheter i fortsättningen ska finnas i lagen om medicintekniska produkter, oberoende av om en produkt som en yrkesmässig användare använder eller annars behandlar omfattas av tillämpningsområdet för produktdirektiven eller produktförordningarna. Lagens 25 och 26 § upphävs i sin helhet. Förslaget baserar sig på att yrkesmässiga användare inte kan antas känna till om en viss produkt har släppts ut på marknaden eller tagits i bruk i enlighet med direktiven eller produktförordningarna och vilken lag som formellt ska tillämpas i varje enskilt fall, varför det är motiverat att samla regleringen i en enda lag.
27–30 §. I paragraferna föreskrivs det om egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. Det föreslås att paragraferna ändras så att det i dem endast föreskrivs om tillverkning av IVD-produkter.
I 27 § 1 mom. föreslås en ändring av ordalydelsen. Enligt den gällande regleringen får återvinning inte bedrivas i egen produkttillverkning vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. I samband med definitionsbestämmelserna i 5 § beskrivs att den återvinning som det föreskrivs om i den gällande lagen är ett begrepp som hör till MD-direktivets och i fortsättningen MD-förordningens tillämpningsområde. En IVD-produkt kan dock också vara avsedd för engångsbruk, och av tydlighetsskäl ska det i paragrafen föreskrivas att produkter som enligt tillverkaren är avsedda för engångsbruk inte får bearbetas för återanvändning i egen produkttillverkning.
I 30 § föreskrivs det om den dokumentation som ska utarbetas över den egna produkttillverkningen vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. I 4 punkten föreslås en teknisk ändring som innebär att dokumentationen ska innehålla uppgifter om resultaten av eventuella prövningar för utvärdering av prestanda och att omnämnandet av resultaten av eventuella kliniska prövningar stryks, eftersom det görs utvärderingar av prestandan hos IVD-produkter.
31 a §.Egen produkttillverkning av medicintekniska produkter som inte är avsedda för in vitro-diagnostik vid en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård. För tydlighetens skull föreslås det i lagen en informativ hänvisning enligt vilken bestämmelser om möjligheten för en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård att tillverka andra medicintekniska produkter än sådana som är avsedda för in vitro-diagnostik finns i MD-förordningen och lagen om medicintekniska produkter.
32 §.Beslut att utse anmälda organ. I paragrafen föreskrivs det om det tillstånd som krävs när ett anmält organ utses och om de kriterier som det anmälda organet ska uppfylla. Eftersom det i och med att MD-förordningen träder i kraft föreskrivs om anmälda organ som bedömer AIMD- och MD-produkter i MD-förordningen, ändras paragrafen så att den endast innehåller bestämmelser om anmälda organ enligt IVD-direktivet. I denna lag föreskrivs det i fortsättningen endast om anmälda organ som utsetts enligt IVD-direktivet, med undantag för den särskilda situation som det föreskrivs om i 37 a §.
33 §.Anmälda organs uppgifter. I paragrafen föreskrivs det om ett anmält organs uppgifter i anslutning till bedömningen av överensstämmelse med kraven, om skyldigheten att utfärda ett intyg om EU-överensstämmelse till tillverkaren, om möjlighet att lägga ut delåtgärder på en underleverantör och om organets skyldighet att med jämna mellanrum utföra lämpliga kontroller och utvärderingar av tillverkaren. Det föreslås att 1 och 2 mom. ändras så att hänvisningarna till MD- och AIMD-direktiven stryks i momenten. Dessutom föreslås det att 3 mom., där det föreskrivs om det anmälda organets skyldighet att i vissa situationer begära utlåtande av läkemedelsmyndigheterna, upphävs. Bestämmelsen i fråga grundar sig på MD- och AIMD-direktiven. Paragrafens gällande 4 och 5 mom. blir i oförändrad form 3 och 4 mom.
34 §.Anmälda organs anmälningsskyldighet. Det föreslås att paragrafens ordalydelse ändras så att det i den hänvisas till skyldigheterna för ett anmält organ enligt IVD-direktivet.
35 §.Återkallande av intyg om överensstämmelse. Det föreslås att paragrafens ordalydelse ändras så att det i den hänvisas till skyldigheterna för ett anmält organ enligt IVD-direktivet.
36 §.Kraven på god förvaltning och tjänsteansvar. När ett anmält organ utför uppgifter som anknyter till bedömning av överensstämmelse med kraven sköter det en offentlig förvaltningsuppgift enligt 124 § i grundlagen, och därför ingår i 1 mom. bestämmelser om att de allmänna förvaltningslagarna tillämpas på dem när de utför offentliga förvaltningsuppgifter. I 2 mom. föreskrivs det om tillämpningen av bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar. I samband bestämmelser om offentliga förvaltningsuppgifter hänvisas det enligt vedertagen lagstiftningspraxis också till skadeståndslagen och lagens bestämmelser om skadeståndsansvar för den som har hand om en offentlig uppgift och utövar offentlig makt, och därför fogas det till 2 mom. en informativ hänvisning också till skadeståndslagen. Förslaget motsvarar den föreslagna 9 § i lagen om medicintekniska produkter.
37 a §.Giltigheten och övervakningen av intyg som utfärdats av anmälda organ som utsetts enligt direktiven. Paragrafen är ny. Enligt artikel 120.3 i MD-förordningen och artikel 110.3 i IVD-förordningen ska det anmälda organ som har utfärdat ett intyg i enlighet med direktiven för en produkt som enligt de nämnda artiklarna får släppas ut på marknaden eller tas i bruk fortsätta att ansvara för lämplig övervakning med avseende på samtliga tillämpliga krav för de produkter för vilka det har utfärdat intyg. En sådan skyldighet föreligger alltså trots att en anmälan om utseende av ett anmält organ enligt AIMD- och MD-direktiven inte längre är giltig från och med den 26 maj 2020. En motsvarande situation kommer att uppstå när IVD-förordningen blir tillämplig 2022 och det på basis av övergångsbestämmelserna får släppas ut produkter enligt IVD-direktivet på marknaden. I paragrafen föreskrivs det av de orsaker som anges i avsnitt 3.4 om Fimeas behörighet att utöva tillsyn över den övervakning som avses ovan.
I 1 och 2 mom. finns informativa hänvisningar till det som i MD- och IVD-förordningarna föreskrivs om giltigheten för de intyg som utfärdats av anmälda organ som utsetts enligt direktiven. Syftet med de informativa hänvisningarna i momenten är att förtydliga syftet med bestämmelserna i 3 mom.
I 3 mom. finns en informativ hänvisning till anmälda organs uppgift att övervaka de produkter som det hänvisas till i 1 och 2 mom. Dessutom föreslås en skyldighet för ett anmält organ att underrätta Fimea, om organet anser att en produkt som det övervakar inte uppfyller kraven i lagstiftningen. Tolkningen av denna skyldighet utgår från att organet ska underrätta om omständigheter som motsvarar dem som organet ska underrätta om enligt 34 §. Dessutom föreskrivs det att 36 § tillämpas på tillsynsverksamheten. Till övriga delar ska det inte finnas några bestämmelser om den övervakning som de anmälda organen utför, eftersom övervakningens karaktär och befogenheterna bedöms bli utformade på sameuropeisk nivå som en fråga som gäller tolkningen av förordningen, och den nationella lagstiftarens möjlighet att föreskriva om saken är osäker.
I 4 mom. föreslås en bestämmelse om att Fimea övervakar de anmälda organens övervakningsverksamhet, oavsett om det anmälda organet är ett anmält organ som utsetts enligt en produktförordning, en juridisk person som ansökt om att bli utsedd som sådant eller en juridisk person som inte har för avsikt att fortsätta som anmält organ. En sådan situation är i princip möjlig, eftersom anmälda organ enligt EU-rätten vanligen har utsetts till anmälda organ enligt flera olika EU-rättsakter, varvid det utan en uttrycklig bestämmelse skulle vara oklart vilken behörighet Fimea har att övervaka dem. Eftersom en aktör som avses i bestämmelserna inte nödvändigtvis är ett ”anmält organ” (eftersom utseendet av en aktör enligt produktdirektiven är ogiltigt från och med den dag då EU-förordningarna börjar tillämpas), men det i artiklarna i produktförordningarna hänvisas till ett anmält organ, används i paragraferna för tydlighetens skull ordparet ”ett anmält organ och en juridisk person som fortsatt dess verksamhet”.
I 5 och 6 mom. finns hänvisningsbestämmelser till de befogenheter och den rätt att få uppgifter i anslutning till Fimeas tillsyn som ska tillämpas vid tillsyn enligt paragrafen. En av de paragrafer som det hänvisas till i paragrafen är 41 §, som föreslås bli ändrad så att det i den endast hänvisas till IVD-produkter, eftersom utgångspunkten är att tillsynsbestämmelserna i fortsättningen gäller endast IVD-produkter. Trots ändringarna av paragrafens ordalydelse ska den vid övervakning enligt denna paragraf alltjämt tillämpas också på MD- och AIMD-produkter.
Eftersom IVD-förordningen träder i kraft den 26 maj 2022, blir bestämmelsen först då tillämplig i fråga om IVD-produkter och anmälda organ som utsetts enligt IVD-direktivet.
38 §.Marknadsövervakning. I det gällande 2 mom. ingår bestämmelser om det register över riskhändelser som förs av Fimea och om Fimeas skyldigheter i anslutning till rapporter om riskhändelser. Det föreslås att momentet ändras så att bestämmelsen om att Fimea för ett register över riskhändelser stryks, eftersom det i lagen om medicintekniska produkter föreslås att alla bestämmelser om Fimeas register koncentreras till en enda lag för tydlighetens skull. Till momentet fogas däremot en bestämmelse om att Fimea registrerar anmälningarna om tillbud från de anmälningsskyldiga i det tillbudsregister som avses i 48 § i lagen om medicintekniska produkter.
Till paragrafen fogas ett nytt 4 mom. enligt vilket Fimea i fråga om produkter som omfattas av tillämpningsområdet för denna lag är den marknadskontrollmyndighet som avses i marknadskontrollförordningen. I artikel 11 i marknadskontrollförordningen föreskrivs det om marknadskontrollmyndigheternas verksamhet och i artikel 16 om åtgärder för marknadskontroll.
Paragrafens gällande 4 mom. blir 5 mom.
Det föreslås att paragrafens 1, 3 och 5 mom. ändras så att det i bestämmelserna endast hänvisas till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
39 §.Inspektionsrätt. Enligt det gällande 1 mom. får inspektioner inte utföras i utrymmen som används för boende av permanent natur. Det föreslås att bestämmelsen ändras så att inspektioner i vissa situationer också får utföras i utrymmen som används för boende av permanent natur. I paragrafen föreslås en sådan ändring för att den ska motsvara bestämmelsen i den föreslagna 37 § i lagen om medicintekniska produkter. Såsom konstateras i motiveringen till 37 § i lagen om medicintekniska produkter är tröskeln för inspektioner i utrymmen som används för boende av permanent natur mycket hög, och utgångspunkten är att det vid övervakningen av produkter är osannolikt att det uppkommer situationer där man behöver utöva befogenheten.
41, 45–51, 53 och 54 §. Det föreslås att ordalydelsen i paragraferna ändras så att det i bestämmelserna endast hänvisas till medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
41 a §.Rätt att skaffa medicintekniska produkter under annan identitet för att undersöka dem. Till lagen fogas en ny 41 a §, där det föreskrivs om Fimeas rätt att skaffa medicintekniska produkter under annan identitet. Bestämmelsen har samma innehåll som 41 § i lagförslag 1. I fråga om motiveringen hänvisas det till specialmotiveringen till den paragrafen.
43 §.Rätt att anlita utomstående sakkunniga. Det föreslås att paragrafen förenhetligas med 40 § i den föreslagna lagen om medicintekniska produkter. I fråga om motiveringen hänvisas det till motiveringen till den paragrafen.
44 §.Föreläggande att fullgöra skyldighet. Enligt paragrafen har Fimea rätt att ålägga i paragrafen specificerade aktörer som har försummat att fullgöra sin skyldighet enligt lagen att fullgöra skyldigheten inom en utsatt tid. Det föreslås att yrkesmässiga användare stryks i paragrafen, eftersom bestämmelser om dessa aktörer och tillsynen över dem i fortsättningen ska ingå i lagen om medicintekniska produkter. Enligt förslaget fogas dock en verksamhetsenhet för hälso- och sjukvård till paragrafen eftersom en sådan enligt 5 kap. kan bedriva egen produkttillverkning.
51 a §.Begränsning av åtkomst till onlinegränssnitt. Det föreslås att det till lagen fogas en ny 51 a §, där det föreskrivs om Fimeas befogenheter i fråga om onlinegränssnitt och domännamn. Bestämmelsen har samma innehåll som 43 § i lagförslag 1. I fråga om motiveringen hänvisas det till specialmotiveringen till den paragrafen.
53 a §.Behörig myndighet enligt MD- och IVD-förordningarna. Enligt paragrafen är Fimea den behöriga myndighet och myndighet med ansvar för anmälda organ som avses i produktförordningarna. Paragrafen upphävs och motsvarande bestämmelse tas in i 37 § i lagen om medicintekniska produkter.
54 a §.Språkkrav enligt MD- och IVD-förordningarna. Paragrafen upphävs och motsvarande bestämmelse tas in i 5 § i lagen om medicintekniska produkter.
55 §. Tillstånd till undantag. Paragrafen ändras så att den motsvarar den föreslagna 58 § i lagen om medicintekniska produkter, varför det i fråga om motiveringen hänvisas till specialmotiveringen till paragrafen i fråga. Paragrafen ska i fortsättningen tillämpas endast på IVD-produkter, och bestämmelser om tillstånd till undantag som gäller MD- och AIMD-produkter ska ingå i lagen om medicintekniska produkter. Det föreslås att paragraferna ska motsvara varandra, eftersom det inte är motiverat att upprätthålla bestämmelser som avviker från varandra i fråga om förfarandena för beviljande av tillstånd till undantag beroende på om produkten omfattas av direktiven eller produktförordningarna.
56 §.Rätt att få upplysningar och sekretess. Det föreslås att bestämmelsen om produktregistret stryks i 2 mom., eftersom det i fortsättningen ska föreskrivas om produktregistret i lagen om medicintekniska produkter.
59 §.Straffbestämmelser. I 1 mom. 1 och 2 punkten ändras termen ”produkter och utrustning för hälso- och sjukvård” till ”medicintekniska produkter”. Enligt 1 mom. 1 punkten är det straffbart att i strid med 8 § släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden eller ta en sådan i bruk och enligt 2 punkten att försumma skyldigheten enligt 12 § i fråga om konstruktion, förpackning och märkning av medicintekniska produkter. Straffbestämmelserna i fråga gäller förutom IVD-produkter också sådana medicintekniska produkter enligt AIMD- och MD-direktiven som släpps ut på marknaden och tas i bruk med stöd av artikel 120.3 i MD-förordningen, eftersom 8 och 12 § också tillämpas på dessa produkter.
Enligt 5 punkten är det straffbart att försumma skyldigheten enligt 20 och 23 § att anmäla om klinisk prövning. Av de orsaker som anges i motiveringen till 20 § föreslås det att ordalydelsen i fråga om en försummelse enligt 20 § ändras så att det är straffbart att försumma att anmäla om ändringar av en klinisk prövning av produkter. Dessutom föreslås att det ska vara straffbart att försumma att anmäla om prövningar för utvärdering av prestanda eller om ändring av en sådan. Förslaget baserar sig på att det med tanke på konsekvensen i lagstiftningen är motiverat att det också ska vara straffbart att försumma att anmäla om prövningar för utvärdering av prestanda, eftersom det även är straffbart att försumma att anmäla om kliniska prövningar. Detta är motiverat också i och med att det i lagen om medicintekniska produkter föreslås att det ska vara straffbart att utföra en sådan prövning utan myndighetstillstånd. Med beaktande av proportionalitetsprincipen är det dock motiverat att försummelsen medför straffansvar endast när det gäller prövningar som ingriper i en människas, ett embryos eller ett fosters integritet, eftersom straffbarheten framför allt hänför sig till aspekter i anslutning till skyddet av försökspersonerna.
På grund av den föreslagna ändringen av lagens rubrik ska det i paragrafen dessutom anges att förseelsen i fortsättningen ska kallas ”brott mot lagen om vissa medicintekniska produkter enligt EU-direktiv”.
Det föreslås att paragrafens 2 mom. upphävs. Enligt det gällande 2 mom. behöver den som bryter mot ett förbud eller ett föreläggande som har meddelats med stöd av 46–49 eller 51 § och förenats med vite inte dömas till straff för samma gärning. När regeringens proposition till riksdagen med förslag till lagstiftning om överföring av vissa uppgifter som gäller hälsoteknik från Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (RP 81/2019 rd) var på remiss, fäste justitieministeriet vikt vid bestämmelsen. Ministeriet konstaterade att vite inte är en sanktion utan ett sätt att förstärka ett administrativt föreläggande, vilket innebär att det här inte är fråga om omständigheter som hänför sig till dubbel straffbarhet. Ministeriet fäste också vikt vid att det enligt ordalydelsen inte krävs att vite har dömts ut genom ett lagakraftvunnet beslut för att straff inte ska dömas ut, utan att det räcker med att föreläggandet har förenats med vite. Bestämmelsens syfte förblir oklart. Innehållet i bestämmelsen bedömdes inte närmare i samband med att regeringspropositionen överlämnades, eftersom det i lagpaketet i fråga gjordes endast sådana ändringar i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som beror på ändringen av den behöriga myndigheten och vissa mycket små tekniska justeringar.
En delvis motsvarande bestämmelse ingick redan i 1994 års lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, i vilken det föreskrevs att den som bryter mot ett förbud eller en förpliktelse som förenats med vite inte kan dömas till straff för samma gärning. I regeringspropositionen motiverades bestämmelsen kortfattat och det konstaterades att bestämmelsen hindrar en kumulering av påföljder för en och samma gärning (RP 266/1994 rd, s. 21/II). I regeringens proposition med förslag till lag om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård hänvisades det till 1994 års bestämmelse och konstaterades att bestämmelsen avviker från den bestämmelsen och att domstolen ska kunna utdöma straff exempelvis när Valvira har förelagt vite men vitet inte har utdömts (RP 46/2010 rd, s. 41/II). Det verkar som om bestämmelsen bottnar i tanken att undvika dubbel straffbarhet, men enligt vad justitieministeriet framför är vitet inte förenat med omständigheter som hänför sig till dubbel straffbarhet. Med beaktande också av att bestämmelsen är oklar och att det inte föreslås någon motsvarande bestämmelse i lagen om medicintekniska produkter, föreslås det att bestämmelsen upphävs.
Paragrafens 3 mom. föreslås utan ändringar bli ett nytt 2 mom.