Senast publicerat 28-04-2021 13:45

Utlåtande ShUU 8/2021 rd RP 49/2021 rd Social- och hälsovårdsutskottet Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av gentekniklagen

Till jord- och skogsbruksutskottet

INLEDNING

Remiss

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av gentekniklagen (RP 49/2021 rd): Ärendet har remitterats till social- och hälsovårdsutskottet för utlåtande till jord- och skogsbruksutskottet. 

Regeringens proposition till riksdagen med förslag till lag om ändring av gentekniklagen (RP 49/2021 rd): Ärendet har remitterats till social- och hälsovårdsutskottet för utlåtande till jord- och skogsbruksutskottet. 

Sakkunniga

Utskottet har hört 

  • konsultativ tjänsteman Kirsi Törmäkangas 
    social- och hälsovårdsministeriet
  • regeringssekreterare Helena Korpinen 
    social- och hälsovårdsministeriet
  • ordförande Johanna Björkroth 
    Gentekniknämnden
  • jurist Hanna Veijalainen 
    Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
  • professor Mikko Airavaara 
    Helsingfors universitet, medicinska fakulteten
  • specialsakkunnig Mia Bengtström 
    Lääketeollisuus ry
  • expert Julia Lumijärvi 
    Kuluttajaliitto - Konsumentförbundet ry.

Skriftligt yttrande har lämnats av 

  • dataombudsman Anu Talus 
    Dataombudsmannens byrå
  • Nationella kommittén för medicinsk forskningsetik TUKIJA.

Inget yttrande av 

  • Tammerfors universitet, vaccinforskningscentrum.

UTSKOTTETS ÖVERVÄGANDEN

De föreslagna ändringarna i gentekniklagen hänför sig till revideringen av EU:s allmänna livsmedelsförordning och förordningen om EU:s system för riskbedömning i livsmedelskedjan. Samtidigt ändrades också direktivet om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer (direktivet om avsiktlig utsättning), som har genomförts genom gentekniklagen. Direktivet tillämpas också på kliniska läkemedelsprövningar som föregår försäljningstillstånd för genetiskt modifierade läkemedel och vacciner och på användning av läkemedel med specialtillstånd. På grundval av direktivet om avsiktlig utsättning måste allmänheten höras, vilket läkemedelslagstiftningen inte kräver. 

Med lagförslaget ändras bland annat tiden för att höra allmänheten från 60 till 30 dagar och bestämmelserna om sekretess. Något samråd med allmänheten behöver dock inte genomföras vid en brådskande medicinsk undersökning, åtgärd eller behandling som syftar till att trygga människors liv eller hälsa eller om samrådet bidrar till att äventyra skyddet för privatlivet för den person som undersökningen, åtgärden eller behandlingen gäller. 

Social- och hälsovårdsutskottet konstaterar att en förkortad samrådsperiod i vissa fall kan påskynda tillståndsförfarandet för kliniska prövningar av läkemedel eller vacciner. Det är viktigt att lagförslaget tillåter att man avstår från att höra allmänheten vid brådskande undersökningar och i situationer där ett samråd kan äventyra patientens privatliv. Eftersom det viktigaste syftet med att samråda med allmänheten är att kartlägga omständigheterna kring riskanalys och tekniska brister i ansökningar, måste ett beslut att avstå från utfrågning grunda sig på ett nödvändigt behov av att trygga patientens liv eller hälsa eller säkerställa integritetsskyddet. Utskottet anser att lagförslaget är lämpligt och tillstyrker det utan ändringar. 

I utfrågningen av sakkunniga påpekades det att gentekniklagens bestämmelser om offentlighet och sekretess förefaller att bli mycket komplicerade. Utskottet anser därför att statsrådet bör ta ställning till möjligheterna att förtydliga bestämmelserna ur såväl branschaktörernas som myndigheternas synvinkel. 

FÖRSLAG TILL BESLUT

Social- och hälsovårdsutskottet anför

att jord- och skogsbruksutskottet bör beakta det som sägs ovan
Helsingfors 28.4.2021 

I den avgörande behandlingen deltog

vice ordförande 
Mia Laiho saml 
 
medlem 
Kim Berg sd 
 
medlem 
Anna-Kaisa Ikonen saml 
 
medlem 
Kaisa Juuso saf 
 
medlem 
Arja Juvonen saf 
 
medlem 
Noora Koponen gröna 
 
medlem 
Aki Lindén sd 
 
medlem 
Ilmari Nurminen sd 
 
medlem 
Veronica Rehn-Kivi sv 
 
medlem 
Minna Reijonen saf 
 
medlem 
Hanna Sarkkinen vänst 
 
medlem 
Heidi Viljanen sd. 
 

Sekreterare var

utskottsråd 
Harri Sintonen.