Lisäsuojatodistukset ovat teollisoikeuksia, jotka mahdollistavat patenttisuojan laajentamisen lääkkeisiin tai kasvinsuojeluaineisiin, joilla on markkinalupa, yli patentin suoja-ajan (20 vuotta) päättymisen. Lisäsuojatodistusjärjestelmän tarkoitus on kompensoida patenttisuojan menettämistä pitkän lupamenettelyn vuoksi. Nyt käsiteltävät ehdotukset ovat osa Euroopan komission 27.4.2023 antamaa ns. patenttipakettia, jonka ehdotukset koskevat lisäsuojatodistusten ohella pakkolisensointia sekä essentiaalipatentteja (ks. U 52/2023 vp — TaVL 21/2023 vp).
Nykyinen lisäsuojatodistusten myöntämisjärjestelmä perustuu puhtaasti kansallisiin myöntämismenettelyihin, jotka edellyttävät erillisiä tutkimusmenettelyjä eri jäsenvaltioissa. Saadakseen lisäsuojatodistuksen suojan koko EU:ssa viiden vuoden enimmäisajaksi hakijoiden on noudatettava 27:ää erilaista menettelyä kansallisissa patenttivirastoissa ja maksettava erilaisia kansallisia haku- ja ylläpitomaksuja. Nyt käsiteltävät ehdotukset olisivat perusteltu täydennys yhtenäispatenttijärjestelmään ja keino vähentää asiaan liittyviä kustannuksia ja hallinnollista taakkaa. Samalla se olisi keino lisätä oikeusvarmuutta ja yhtenäistää lisäsuojan myöntämiskäytäntöjä.
Voimassa olevassa lisäsuojatodistusjärjestelmässä kansallinen viranomainen, Suomessa Patentti- ja rekisterihallitus, myöntää hakemuksesta lisäsuojatodistukset suoraan sovellettavien EU-asetusten määrittämien myöntämisedellytysten täyttyessä. Asetusten tulkinnassa on kuitenkin käytännössä ilmennyt suurta kansallista vaihtelua, mikä on voinut johtaa samaa lääkettä tai kasvinsuojeluainetta koskevan hakemuksen hyväksymiseen tai hylkäämiseen vaihtelevasti eri jäsenvaltioissa. Talousvaliokunnan saaman selvityksen perusteella lisäsuojatodistuksiin liittyvä oikeudellinen epävarmuus ja kansallisesti vaihtelevat tulkinnat ovat lisäksi hidastaneet esimerkiksi rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsyä eri jäsenmaissa.
Keskitetty järjestelmä ei kuitenkaan täysin syrjäyttäisi kansallisia järjestelmiä, vaan lisäsuojatodistusten rekisteröinti myös kansallisessa menettelyssä olisi mahdollista. Talousvaliokunta pitää tärkeänä arvioida, miten ehdotettu järjestelmä tulee toimimaan rinnakkaisten kansallisten järjestelmien kanssa. Ehdotus herättää lisäksi kysymyksiä siitä, miten kansallisten virastojen asiantuntijoiden osaamista ylläpidetään uudessa järjestelmässä, kun kansallisten lisäsuojatodistushakemusten käsittelyjen määrä vähenee merkittävästi, etenkin yhtenäisen lisäsuojatodistuksen osalta.
Huolta on lisäksi herättänyt ehdotettu, varsin suppea, vain kaksi edustajaa hakemusta kohti kattava jäsenvaltioiden edustus lisäsuojatodistushakemuksia käsittelevissä tutkimuslautakunnissa. Tämän — yhdessä vaihtelevan olemassa olevan lisäsuojahakemuksia koskevan käytännön kanssa — on arvioitu voivan johtaa epäjohdonmukaiseen myöntämiskäytäntöön ja voivan vaarantaa asetusehdotuksen tavoitteita ennakoitavuudesta, oikeusvarmuudesta ja kustannustehokkuudesta. Jäsenvaltioiden nyt ehdotettua laajempi edustus voisi olla yksi keino turvata arviointijärjestelmän oikeusvarmuutta ja laadukkuutta.
Kustannustehokkuuden ja hallinnollisen taakan välttämisen ohella toimivassa immateriaalioikeusjärjestelmässä keskeistä on järjestelmän ennakoitavuus. Nyt esitetyn järjestelmän osalta talousvaliokunnan asiantuntijakuulemisessa on tuotu esille huolenaihe siitä, että ehdotettu väitemenettely, joka antaisi kolmansille osapuolille mahdollisuuden vastustaa lisäsuojatodistusten myöntämistä, voisi hidastaa prosessia kohtuuttomasti ja olla altis väärinkäytöksille. Talousvaliokunta pitää tärkeänä arvioida asiaa esitystä koskevien neuvottelujen edetessä.
Talousvaliokunta pitää perusteltuna ja tärkeänä uudistaa lisäsuojatodistusjärjestelmää. Tehokas, keskitetty ja yhtenäinen lisäsuojatodistusjärjestelmä parantaa osaltaan lääkkeiden ja kasvinsuojeluaineiden saatavuutta EU:ssa. Immateriaalioikeusjärjestelmän selkeys, toimivuus ja kilpailukykyisyys on keskeinen osa innovaatioympäristöä erityisesti aloilla, jotka edellyttävät suuria investointeja tutkimus- ja kehitystoimintaan.