Ehdotus

Komission korjatussa ehdotuksessa korvattavuus- ja hintahakemusten käsittelyaikoja on muutettu. Geneeristen lääkkeiden käsittelyajat ovat pidentyneet 15 tai 30 päivästä 30 tai 60 päivään. Lisäksi muiden valmisteiden osalta käsittelyaikoja koskevia ehdotuksia on selkiytetty siten, että olisi vain yksi käsittelyaika muille kuin geneerisille lääkkeille ja käsittelyaika pituudeltaan vastaisi voimassa olevan direktiivin mukaista käsittelyaikaa (90 tai 180 päivää). Komissio ehdottaa lisäksi, että direktiiviin otettaisiin uusi 10 päivän määräaika. Tämä koskisi hakijalle hakemuksen vastaanottamisesta annettavaa virallista vastaanottotodistusta.

Määräaikojen laskemiseen liittyen uudessa ehdotuksessa on säädetty mahdollisuus eräin edellytyksin keskeyttää hakemuksen käsittely myös muussa tilanteessa kuin hakemuksen täydentämistä varten (12 art.). Käsittelyn keskeyttäminen olisi mahdollista edellyttäen, että viranomainen ja myyntiluvan haltija yhdessä hyväksyvät käsittelyn keskeyttämisen. Käsittelyn keskeyttämisen jälkeen määräajan laskenta jatkuisi keskeytyshetken ajankohdasta.

Oikeussuojamenettelyjä koskevaa artiklaa (8 art.) koskeva ehdotus on muuttunut. Uudessa ehdotuksessa jäsenvaltiot velvoitetaan varmistamaan, että hakijalla on käytettävissä tehokkaat ja nopeat oikeussuojamenettelyt siltä varalta, jos 7 artiklassa määrättyjä määräaikoja ei noudateta. Uudesta ehdotuksesta on poistettu säännökset siitä, minkälaisia oikeussuojakeinoja hakijoille olisi turvattava.

Komissio on poistanut ehdotuksesta kansallisia toimenpide-ehdotuksia koskevia ilmoituksia koskevan artiklan (vanha 16 art.).

Komissio on uutena asiana ehdottanut, että direktiiviin lisättäisiin säännös päätöksentekoelinten ja hintojen avoimuudesta (uusi 16 art.). Ehdotuksen mukaan jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että lääkkeiden korvattavuudesta ja hinnoista päättävien toimielinten tulee säännöllisesti saattaa julkisesti saataville luettelo päätöksentekoelinten jäsenistä ja heidän sidonnaisuuksistaan. Vaatimus tulisi ulottaa koskemaan myös 8 artiklan tarkoittamia toimivaltaisia toimielimiä.

Komission ehdotuksessa on tarkennettu intressitahojen kuulemista (15 art.) ja määräaikojen toimeenpanon seurantaa koskevia artikloja (17 art.).

Valtioneuvoston kanta

Suomi suhtautuu myönteisesti tavoitteeseen parantaa lääkkeiden korvattavuutta ja tukkuhintaa koskevan päätöksenteon avoimuutta sekä tarvetta poistaa tarpeettomia korvausviiveitä jäsenmaissa. Suomen näkemyksen mukaan komission muutosehdotukset ovat oikean suuntaisia, vaikka ne eivät ole vielä riittäviä. Suomi korostaa edelleen sitä, että direktiiviehdotusta uudistettaessa on erityistä huomiota kiinnitettävä siihen, että ehdotetut toimenpiteet ovat oikeassa suhteessa ja tarkoituksenmukaisia asetettuihin tavoitteisiin ja saataviin hyötyihin nähden. Tässä yhteydessä on arvioitava, miten toimenpiteillä tosiasiallisesti voidaan edistää tavoitteiden toteutumista.

Suomen kannat tarkentuvat neuvottelujen kuluessa.