Perustelut

Esityksen tavoitteena on turvata lääkkeiden, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä käytettävien hoito- ja diagnoosimenetelmien turvallisuus sekä osaltaan tutkimustoiminnan edellytykset Suomessa. Lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia ehdotetaan täsmennettäväksi siten, että tutkimusaineistossa olevia välttämättömiä henkilötietoja voidaan käsitellä tutkimuksessa, vaikka tutkittava olisi peruuttanut suostumuksensa henkilötietojen käsittelyyn. Edellytyksenä on, että tutkittava on suostumuksen antaessaan tiennyt, että peruuttamiseen mennessä kerättyjä tietoja voidaan lain nojalla käsitellä osana tutkimusaineistoa. Käsittelyn on lisäksi oltava säännöksessä todetuista syistä välttämätöntä.

EU:n lääketutkimusasetuksen 28 artiklan 3 kohdan mukaan suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta toimiin, jotka suoritettiin tietoon perustuvan suostumuksen perusteella jo ennen sen peruuttamista, eikä näin saatujen tietojen käyttöön, sanotun kuitenkaan rajoittamatta henkilötietodirektiivin soveltamista. Henkilötietodirektiivi on Suomessa pantu täytäntöön henkilötietolailla, jonka lisäksi henkilötietojen käsittelystä on säädetty useissa erityissäännöksissä. Lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilötietojen käsittelylle suostumuksen peruuttamisen jälkeen ei ole ollut henkilötietolaissa tarkoitettua käsittelyperustetta. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena, että lääketieteellisessä tutkimuksessa kerättyjen arkaluonteisten henkilötietojen käsittelyperuste suostumuksen peruuttamisen jälkeen säädetään ehdotetulla tavalla tutkimuslaissa, ja puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä muuttamattomana.

Perustuslakivaliokunta totesi lausunnossaan, että lääketieteellisen tutkimuksen tulosten eheyden ja luotettavuuden turvaamista voidaan pitää painavana ja perusoikeusjärjestelmän kannalta hyväksyttävänä perusteena rajoittaa itsemääräämisoikeutta. Sosiaali- ja terveysvaliokunta pitää perustuslakivaliokunnan tavoin tutkittavan kannalta keskeisenä vaatimuksena sitä, että tutkittava on suostumusta antaessaan ollut tietoinen mahdollisen tulevan peruuttamisen vaikutuksettomuudesta siihen mennessä kerättyjen tietojen käsittelyyn. Valiokunta pitää tärkeänä, että suostumusasiakirjasta käy ilmi, millä edellytyksillä henkilötietoja voidaan käyttää suostumuksen peruutuksen jälkeen ja että lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua asetusta (986/1999) täsmennetään suostumusasiakirjan sisällön osalta.