Yleisperustelut

Hallituksen esityksen perusteluista ilmenevistä syistä ja saamansa selvityksen perusteella valiokunta pitää esitystä tarpeellisena ja tarkoituksenmukaisena. Valiokunta puoltaa lakiehdotuksen hyväksymistä seuraavin huomautuksin ja muutosehdotuksin.

Geneerisellä substituutiolla tarkoitetaan menettelyä, jossa apteekki vaihtaa lääkärin kauppanimellä määräämän lääkevalmisteen toisella kauppanimellä olevaan, samaa vaikuttavaa ainetta sisältävään vastaavaan valmisteeseen eli rinnakkaisvalmisteeseen. Rinnakkaistuontivalmiste on puolestaan alkuperäinen lääke, jonka tuo maahan muu kuin alkuperäinen maahantuoja.

Kansainväliset lääkemarkkinat

Euroopan maissa merkittävä osa lääkekustannuksista katetaan julkisin varoin. Lääkepolitiikassa on tarpeen löytää keinot lääkekustannusten jatkuvan kasvun hillitsemiseksi. Lääkekustannukset ovat viime vuosina kasvaneet noin 10 prosenttia vuosittain, ja kasvu näyttää jatkuvan. Vuonna 2001 lääkekorvausmenojen kasvu oli noin 13 prosenttia.

Niin lääkkeiden kuin muidenkin tuotteiden uudistajien etuja suojataan patentein. Patenttisuojan päätyttyä voivat muutkin jäljitellä alkuperäistä tuotetta, jolloin keksinnön yhteiskunnalliset hyödyt saadaan tarvittaessa laajasti käyttöön. Koska lääkkeiden kulutuksen kohdistuminen ei perustu tavanomaisiin markkinatalouden sääntöihin, on taloudellisen ja rationaalisen lääkehoidon toteuttamiseksi kehitetty erilaisia kannustimia ja rajoituksia. Alkuperäisen lääkkeen vaihtaminen halvempaan rinnakkaisvalmisteeseen tai rinnakkaistuontivalmisteeseen on yksi näistä keinoista.

Euroopan unioni pyrkii edistämään uusien innovatiivisten lääkkeiden ja rinnakkaisvalmisteiden välistä tasapainoa siten, että huolehditaan sekä teollisuuden kilpailukyvystä että kansanterveydestä. Rinnakkaisvalmisteiden markkinoille pääsyä on helpotettu lääkkeiden myyntilupasäännöksiä uudistamalla.

Eri maiden suhtautuminen geneeriseen substituutioon poikkeaa toisistaan. Geneeristä substituutiota ei kaikissa maissa tapahdu esimerkiksi sen vuoksi, että lääkärit määräävät lääkkeen suoraan lääkeaineen geneerisellä nimellä (Iso-Britannia). Toinen ääripää on USA, jossa valiokunnan saaman selvityksen mukaan lukuisissa osavaltioissa geneerinen substituutio on pakollinen, eikä lääkäri voi kieltää halvimman lääkkeen toimittamista apteekista. Hallituksen esityksen malli, jossa sekä lääkäri että potilas voivat molemmat kieltää vaihdon halvempaan, on joustavampi kuin monissa muissa Euroopan maissa. Geneerisen substituution toteuttaneita EU-maita on tällä hetkellä yhdeksän, eivätkä tähän järjestelmään siirtyneet maat ole palanneet aikaisempaan käytäntöön. Rinnakkaisvalmisteiden markkinaosuus vaihtelee paljon eri maissa. Lääkemääräyksellä toimitetuista lääkkeistä on geneerisiä Tanskassa noin 60 %, USA:ssa noin 50 %, Iso-Britanniassa ja Saksassa hieman alle 40 %. Suomessa osuus on ollut 3 %, mutta on erityisesti kuluvana vuonna ollut kasvamassa. Myös esimerkiksi Ranskassa ja Espanjassa geneeristen lääkkeiden osuus on vähäinen, mutta näissäkin maissa on lainsäädäntöä muutettu ja sallittu lääkkeen vaihtaminen halvempaan rinnakkaisvalmisteeseen. Valiokunta katsoo muiden maiden kokemuksista saadun selvityksen perusteella, että sallimalla geneerinen substituutio edistetään tehokkaasti lääkkeiden hintakilpailua.

Rinnakkaistuontivalmisteiden, jotka ovat yleensä uudelleen pakattuja ja hinnoiteltuja alkuperäisvalmisteita, hintaero suoratuotuihin valmisteisiin on useimmiten melko vähäinen. Lääkkeen vaihtamisella rinnakkaistuotuontivalmisteeseen voidaan kuitenkin hintakilpailun kautta saada aikaan selviä säästöjä erityisesti kalliiden lääkkeiden osalta.

Potilaan näkökulma

Keskenään samanarvoisten lääkevalmisteiden vaihtaminen on ollut käytössä Suomen sairaaloissa jo vuosikymmeniä, eikä vaihtaminen ole valiokunnan saaman selvityksen mukaan vaarantanut lääketurvallisuutta. Vakavat virheet sairaaloiden lääkejakelussa lääkkeen vaihdosta johtuvan virheellisen annostelun tai väärän lääkkeen antamisen takia ovat hyvin harvinaisia. Euroopan unionin tasolla säädelty lääkevalvonta ja siihen liittyen lääkkeiden laatu on korkeatasoista, joten useimmat rinnakkaisvalmisteet ovat hoidollisesti samanarvoisia.

Lääkitys pyritään lääkärin vastaanotolla määräämään yhteisymmärryksessä potilaan kanssa. Valiokunta pitää tärkeänä, että lääkkeiden mahdollisesta vaihtamisesta sovitaan ensisijaisesti lääkärin tai hammaslääkärin vastaanotolla. Potilaan hoitomyöntyvyyden kannalta lääkkeiden hinnalla on merkitystä. Potilas on kuitenkin vastaanottotilanteessa ensisijaisesti huolestunut terveydentilastaan ja mahdollisesti hämmentynyt siihen liittyvästä epävarmuudesta tai lääkäriltä saamansa uuden informaation määrästä. Tällaisessa tilanteessa keskusteleminen lääkkeen hinnasta helposti unohtuu tai koetaan kiusalliseksi. Lääkkeen korkea hinta voi myöhemmin estää lääkkeen käytön. Hallituksen esityksessä on viitattu myös toimeentulotukiasiakkaiden lääkehoidosta tehtyyn selvitykseen. Valiokunta korostaa, ettei toimeentulotukiasiakkaita tule lääkettä määrättäessa lähtökohtaisesti asettaa eri asemaan muihin potilaisiin verrattuna.

Toisaalta hoitomyöntyvyyteen voi vaikuttaa haitallisesti myös se, että lääke vaihtuu liian usein. Vaihdon seurauksena voi kertyä turhia lääkevarastoja tai potilas saattaa erehdyksessä ottaa useampaa erinimistä, mutta samaa vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkevalmistetta. Lääkkeiden sekaantumisvaaraa voidaan pyrkiä ehkäisemään esimerkiksi lääkkeiden päiväannosten jakamisella dosetteihin sekä vielä kokeiluasteella olevalla lääkkeiden apteekissa tapahtuvalla koneellisella annosjakelulla, jolloin potilaan yhdellä kertaa otettava lääkitys pakataan annospusseihin.

Lääkkeiden sekaantumisvaaran vuoksi valiokunta pitää perusteltuna esitykseen sisältyvää lääkärin mahdollisuutta kieltää lääkkeen vaihto apteekissa. Valiokunta ei kuitenkaan pidä lähinnä tietosuojaan ja hoitomyöntyvyyteen liittyvistä syistä aiheellisena sitä, että vaihtokiellon lääketieteellinen tai hoidollinen syy pitäisi merkitä lääkemääräykseen. Edelleen valiokunta pitää perusteltuna, että lääkemääräyksen voimassaolon aikana toimitettaisiin vain yhtä valmistetta, joka olisi käytännössä ensimmäisen ostokerran yhteydessä edullisin lääkevalmiste. Harventamalla näin lääkevalmisteiden vaihtumista potilaan tuntema epätietoisuus vähenee verrattuna siihen, että valmiste voisi vaihtua kolmen kuukauden välein. Samalla vähenee myös tarve varmistaa saadun lääkityksen asianmukaisuus hoitavalta lääkäriltä, eikä näiden lisäkontaktien tarve kohtuuttomasti lisäänny. Valiokunta pitää kuitenkin tarpeellisena, että potilas voi halutessaan aina saada hänelle halvimman vaihtokelpoisen valmisteen, ellei lääkäri ole tätä hoidollisin tai lääketieteellisin syin kieltänyt.

Toteutettaessa vaihto niissä tilanteissa, joissa lääkkeen noutaa potilaan puolesta toinen henkilö, esimerkiksi omainen tai kotipalveluhenkilöstö, tai jos lääkkeet lähetetään postitse, saattaa potilaan informaatio vaihdosta jäädä puutteelliseksi. Potilasinformaation riittävyys voi näissä tilanteissa olla ongelma jo nykyisin riippumatta siitä, vaihdetaanko lääke toiseen. Toisaalta vaihdon kieltäminen näissä tilanteissa ei olisi tarkoituksenmukaista, koska se voisi yleisesti estää halvemman lääkkeen saamisen esimerkiksi liikuntaesteisiltä potilailta. Valiokunta katsoo, että on tarpeen luoda toimintamalli, jolla näissä ta-pauksissa turvataan potilaan tosiasiallinen mahdollisuus vaihtaa lääke tai kieltää se.

Joissakin harvinaisissa tapauksissa saattaa halvin vaihtokelpoinen lääke olla potilaan kannalta epäedullisempi kuin hänelle määrätty lääke sen vuoksi, ettei halvin valmiste olekaan sairausvakuutuksesta korvattava. Tällaisia tilanteita voi syntyä lähinnä silloin, kun markkinoille tulleelle edulliselle valmisteelle ei vielä ole haettu tai saatu kohtuullista tukkuhintaa. Asiakkaalla on näissäkin tilanteissa oikeus kieltäytyä vaihdosta ja häntä tulee apteekissa informoida siitä, kumpi valmiste on hänen kannaltaan edullisempi. Valiokunta pitää asianmukaisena sitä, että potilas saa sairausvakuutuskorvauksen ostamansa lääkkeen mukaan.

Valiokunta kiinnittää huomiota siihen, että kaikkia lääkkeitä ei ole saatavilla Suomessa. Potilas voi hakea Lääkelaitokselta erityislupaa lääkkeen hankkimiseksi ulkomailta tai hankkia tarvitsemiaan lääkkeitä myös EU-säännösten perusteella ETA-maista. Muissa Pohjoismaissa on luotu toimivat järjestelmät ulkomailta hankittujen lääkkeiden korvattavuudesta. Potilaiden yhdenvertaisuuden turvaamiseksi valiokunta pitää tarpeellisena, että hallitus selvittää mahdollisuudet saada ulkomailta hankitut tarpeelliset lääkkeet sairausvakuutusjärjestelmän piiriin joustavasti myös Suomessa.

Potilaan kannalta merkittävä ongelma, jota nyt ehdotetuilla muutoksilla ei ratkaista, on uusien lääkkeiden saatavuuden parantaminen. Tämä liittyy sekä myyntilupajärjestelmien käsittelyaikoihin että uusien hyväksyttyjen lääkkeiden saamiseen sairausvakuutuksesta korvattaviksi. Valiokunta edellyttää, että hallitus selvittää mahdollisuudet edistää ja nopeuttaa uusien innovatiivisten ja kustannustehokkaiden lääkkeiden saatavuutta (Valiokunnan lausumaehdotus 1).

Sairausvakuutusjärjestelmä

Vaihtoehtona uudistukselle on eri tahoilta esitetty lääkkeiden hintojen laskemista sairausvakuutuksesta korvattavien lääkkeiden tukkuhinnoista päättävän hintalautakunnan päätöksillä. Kun lääkkeiden hintoja lainmuutoksen jälkeen vuonna 1998 tarkistettiin, tehtiin kahden vuoden aikana noin 2 000 hintalautakunnan päätöstä, joista hintojen alennuspäätöksiä oli 259. Päätöksistä tehtiin 31 lähinnä alkuperäislääkkeitä ja lisenssillä valmistettuja lääkkeitä koskevaa valitusta, joiden perusteella korkein hallinto-oikeus määräsi yhden päätöksen käsiteltäväksi uudelleen. Korvattavien hintojen alennusten vaikutus on kuitenkin lähinnä kertaluonteinen, minkä jälkeen enimmäishinnat voivat olla voimassa useita vuosia. Lisäksi päästäkseen sairausvakuutuskorvauksen piiriin teollisuus pakotettaisiin hinnanalennuksiin ja alennukset koskisivat vain korvausjärjestelmässä olevien lääkkeiden hintoja. Korvattavan maksimihinnan määrääminen on edelleen keino vaikuttaa erityisesti patenttisuojattujen lääkkeiden hintoihin. Valiokunta pitää hintoihin vaikuttamista myös tätä kautta tärkeänä, mutta muistuttaa, että kalliidenkin uusien lääkkeiden hyväksyminen korvauksen piiriin voi alentaa merkittävästi hoidon kokonaiskustannuksia.

Useissa maissa on geneerisen substituution ohella otettu käyttöön niin sanottu viitehintajärjestelmä, joka tarkoittaa sairausvakuutuskorvauksen määräytymistä tietyn halvemman lääkkeen hinnan mukaan. Järjestelmän huono puoli on, että halutessaan kalliimman lääkkeen potilas joutuu maksamaan itse hintaeron korvattavaan lääkkeeseen. Viitehintajärjestelmät ovat myös usein olleet hallinnollisesti monimutkaisia ja niitä on jouduttu useissa maissa muuttamaan. Viitehintajärjestelmän etuna on geneeriseen substituutioon verrattuna kuitenkin se, että sillä voidaan vaikuttaa myös patenttisuojattujen lääkkeiden hintoihin. Valiokunta edellyttää, että sosiaali- ja terveysministeriö selvittää lääkkeiden korvausjärjestelmän uudistamistarpeita mukaan lukien erityisluvalla maahantuotavien lääkkeiden korvattavuus sekä viitehintajärjestelmän etuja ja haittoja muiden maiden kokemusten perusteella (Valiokunnan lausumaehdotus 2).

Apteekit

Valiokunta korostaa, että uudistuksen myötä lisääntyvä hintaneuvonta ei saa vaarantaa varsinaista lääkkeiden käytön opastusta. Hintaneuvonnan lisäksi farmaseuttisen henkilökunnan työhön kuuluu edelleen keskeisimpänä lääkkeen käyttäjän neuvominen lääkkeen oikeasta ja turvallisesta käytöstä sekä yleisemminkin asiakkaan neuvominen tarkoituksenmukaisen lääkehoidon toteuttamiseksi. Valiokunnan saaman tiedon mukaan uudistus merkitsee apteekkien kannalta farmaseuttisen henkilökunnan työmäärän kasvua ja henkilökunnan lisätarvetta. Tämä merkitsee lisäkustannuksia apteekeille. Toisaalta maassa on pulaa farmaseuteista, eikä lisähenkilökuntaa ole saatavissa. Tämän vuoksi käytännössä asiakkaiden odotusajat apteekeissa kasvavat.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan uudistus saattaa vaikeuttaa apteekkien varastonhallintaa ja heikentää lääkkeiden saatavuutta sekä lisätä lääkehävikkiä. Näiden mahdollisten haittojen vähentämiseksi on Lääkelaitoksen luettelo voimassa lakiehdotuksen mukaan kolmen kuukauden ajan kerrallaan, mikä vähentää varastojen vaihtelua apteekeissa. Apteekin vaihtovelvollisuus koskee lisäksi vain yleisesti saatavilla olevia valmisteita. Lääkevalmisteen toimittamisen keskeytyessä tai häiriintyessä ei lääkkeen katsota olevan yleisesti saatavilla. Lääkelaitoksen luettelon voimassaolon aikana voi markkinoille tulla luettelossa olevaa halvempi valmiste, johon lääke on asiakkaan halutessa vaihdettava. Mikäli halvinta yleisesti saatavilla olevaa lääkettä ei toimitushetkellä ole apteekissa, jää potilaan harkintaan, haluaako hän odottaa valmisteen toimittamista apteekkiin. Etenkin pienissä apteekeissa voi olla vaikeuksia pitää kulloinkin halvimpia valmisteita aina saatavilla, jolloin lääkehoidon aloittaminen voi viivästyä.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan erityisesti pienissä apteekeissa lääkkeiden kulutuksen kohdistuminen vaihtelevasti eri valmisteisiin saattaa aiheuttaa varastointiongelmia. Syrjäseutujen pienten apteekkien alueella lääkekulutuksen vaihtelevuus on kuitenkin todennäköisesti vähäisempää kuin suurissa keskuksissa. Tämä voi johtua esimerkiksi siitä, että enin osa lääkemääräyksistä tulee terveyskeskuslääkäreiltä, jotka määräävät suoraan halvempia lääkevalmisteita potilailleen.

Vastuukysymykset

Geneerisen substituution yhteydessä on usein nostettu esiin kysymys lääkärin vastuusta vaihdon toteutuessa. Valiokunnan saaman selvityksen mukaan geneerinen substituutio ei kuitenkaan aiheuta muutosta lääkärin vastuuseen. Geneerisen substituution käyttöönotto muuttaa jossain määrin lääkärin asemaa: tähän saakka lääkäri on pääsääntöisesti vastannut siitä, mikä lääkevalmiste sopii potilaalle parhaiten. Uudistuksen jälkeen lääkäri vastaa siitä, että hän valitsee potilaan sairauteen parhaiten sopivan lääke-aineen. Jos lääkkeellä osoittautuu olevan potilaalle haittavaikutuksia, joista ei ole ollut ennalta tietoa, ei lääkäri ole vastuussa tällaisista. Hän vastaa siitä, että potilaalle valitaan oikea lääkeaine ja lääkemuoto niiden tietojen perusteella, jotka hänellä on käytössään. Myös lääkärin määräämät alkuperäisvalmisteet voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia. Lääkärin vastuu rajoittuu siihen, että hän on asianmukaisesti ottanut huomioon mahdolliset sivuvaikutukset ja vasta-aiheet lääkkeen valinnalle. Jos tästä huolimatta ilmenee sivuvaikutuksia, ei huolellisesti toiminut lääkäri ole vastuussa niistä. Sama tilanne olisi silloin, kun lääke on vaihdettu apteekissa toiseen. Valiokunta toteaa, että sosiaali- ja terveysministeriön tulee uudistuksen johdosta arvioida myös potilasasiakirjojen laatimisesta ja säilyttämisestä annetun asetuksen muutostarpeet.

Apteekki ja sen farmaseuttinen henkilökunta vastaa siitä, että potilaalle toimitetaan oikein lääkärin määräämä lääke. Jos kysymyksessä on vaihtokelpoinen valmiste, apteekki vastaa siitä, että se toimittaa Lääkelaitoksen listan mukaisen vaihtokelpoisen valmisteen. Tältä osin uudistus merkitsee muutosta apteekkien ja farmaseuttisen henkilöstön työhön. Apteekit ovat jatkossa vastuussa siitä, että uusi työvaihe suoritetaan oikein. Potilasvahinkolain (585/1986) 2 §:n 1 momentin perusteella korvataan vahinko, joka aiheutuu lääkkeen toimittamisesta lain tai asetuksen tai näiden perusteella annettujen mää-räysten vastaisesti. Valiokunta kiinnittää tässä yhteydessä huomiota siihen, että apteekkien farmaseuttisesta henkilökunnasta on pula, jonka nopeaan poistamiseen on ryhdyttävä koulutuspoliittisin toimin.

Lääkelaitos puolestaan vastaa siitä, että vaihtokelpoisten lääkkeiden luettelo on laadittu oikein. Uudistus merkitsee tältä osin muutosta nykytilanteeseen, sillä tällä hetkellä Lääkelaitoksella ei ole luettelon laatimisvelvollisuutta eikä siten tästä syntyvää vastuutakaan.

Mikäli potilaalle vaihdettu valmiste aiheuttaa yllättäviä ongelmia, on lääkkeen valmistajalla tuotevastuu lääkkeestä. Tieto toimitetusta valmisteesta säilyy apteekissa viisi vuotta. Uudistus ei aiheuta muutosta tähän vastuuseen. Todettakoon, että lääkeyrityksillä on vapaaehtoinen lääkevahinkovakuutus. Vakuutuksen ovat tiettävästi ottaneet kaikki Suomessa toimivat lääkeyritykset. Lääkevahinkovakuutuksesta tehdään nykyisin noin 200 ilmoitusta lääkkeen aiheuttamasta haitasta vuosittain.

Vastuu lääkkeen oikeasta käytöstä on potilaalla silloin, kun hän itse huolehtii lääkkeen ottamisesta. Niissä tilanteissa, joissa lääkkeen antamisesta huolehtii joku toinen, esimerkiksi kotipalveluhenkilöstö, on lääkkeen jakelun suorittava henkilö vastuussa siitä, että jakelu on suoritettu oikein. Uudistus ei aiheuta tähänkään vastuuseen muutosta.

Vaihtokelpoisten lääkkeiden luettelo

Valiokunnan käsityksen mukaan Lääkelaitoksessa laadittavan luettelon tulee olla mahdollisimman monien asiasta kiinnostuneiden helposti käytettävissä. Tähän voidaan pyrkiä muun muassa julkistamalla luettelo Internetissä ja tekemällä tietokannasta hakuominaisuuksien avulla mahdollisimman helppokäyttöinen. Saadun selvityksen mukaan luetteloon on tarkoitus sisällyttää kaikki Suomessa vaihtokelpoiset myyntiluvan saaneet valmisteet, vaikka niistä kaikkia ei ole tuotu markkinoille Suomessa tai niille ei ole haettu kohtuullista tukkuhintaa. Lääkelaitos ei voi luettelon julkaistessaan varmuudella tietää, mitkä myyntiluvan saaneista valmisteista ovat seuraavan kolmen kuukauden aikana yleisesti saatavilla. Luettelo sisältää myös sellaisia valmisteita, jotka eivät ole lainkaan sairausvakuutuksesta korvattavia. Tällaisia ovat esimerkiksi eräät itsehoitolääkkeet.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan luetteloon ei uudistuksen alkuvaiheessa ole tarkoitus sisällyttää valmisteiden hintoja. Valiokunnan käsityksen mukaan hinta on lääkkeiden kuluttajien kannalta tärkeä tieto ja hintatietojen saatavuutta tulee kehittää eri osapuolten yhteistyönä. Kaikkien vaihtokelpoisten lääkkeiden sisällyttäminen luetteloon samoin kuin myynnissä olevien lääkkeiden hintojen helppo saatavuus ovat valiokunnan käsityksen mukaan omiaan edistämään lääkkeiden käyttäjien hinta- ja tuotetietoisuutta. Valiokunta pitää tarpeellisena, että sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella säädetään velvollisuudesta julkaista viranomaisten yhteistyönä luettelo vaihtokelpoisista lääkkeistä, niiden hintatiedoista sekä lääkevalmisteiden ja eri pakkauskokojen saatavuudesta Suomessa.

Lääkkeiden kehittäminen ja valmistaminen työllisyyden näkökulmasta

Muutokset lääkkeiden markkinaosuuksissa heijastuvat myös kotimaisen lääketeollisuuden toimintaan, vaikka vain osa lääkkeistä valmistetaan Suomessa. Lääkeala on viime vuosina eri syistä voimakkaasti kansainvälistynyt ja toisaalta keskittynyt entistä suurempiin monikansallisiin yrityksiin. Lääkkeiden valmistus tapahtuu kasvavassa määrin siten, että esimerkiksi raaka-aineet ja niiden jalostus tehdään halvan työvoiman maissa ja vain osa lopputuotteesta on valmistettu lopullisessa valmistusmaassa. Tämä asettaa suuria vaatimuksia lääkkeiden laadun valvonnalle ja viranomaisten toiminnan kattavuudelle. Lääkkeiden myynnin kasvu on viime vuosina ollut kymmenen prosentin luokkaa. Vuonna 2001 kasvu oli noin 12 % ja lääkkeiden koko vähittäismyynnin arvo oli 1,8 miljardia euroa. Uudistus aiheuttaa toteutuessaan korkeintaan tämän kasvun vähentymistä potilaiden ja sairausvakuutusjärjestelmän hyväksi. Valiokunta pitää tärkeänä, että löydetään lainsäädännöllinen ja toiminnallinen tasapaino tutkivan teollisuuden toimintaedellytyksiin samalla kun edistetään geneeristen lääkkeiden käyttöä. Valiokunta katsoo, että geneerisen substituution vaikutuksia kotimaiseen lääkealan työllisyyteen on syytä seurata.

Huoltovarmuus

Hallituksen esityksen valmistelussa ei valiokunnan käsityksen mukaan ole riittävästi otettu huomioon muutoksen vaikutuksia velvoitevarastointiin. Lääkkeiden kulutusrakenteen muuttuminen voi johtaa siihen, että varastointivelvoitteita ei aina voida noudattaa ja huoltovarmuus tätä kautta vaarantuisi. Toisaalta vaihdettavien lääkkeiden sitominen vuosineljänneksen ensimmäisen päivän mukaiseen tilanteeseen merkitsee samalla sitä, että eniten myytävät lääkkeet eivät vaihdu kovin usein. Valiokunta korostaa, että huoltovarmuus ei saa geneerisen substituu-tion käyttöön ottamisen ja siitä mahdollisesti seuraavien erivapausanomusten vuoksi heikentyä.

Valiokunnan saaman selvityksen mukaan sosiaali- ja terveysministeriö on asettamassa työryhmän pohtimaan velvoitevarastointisäännösten muutostarpeita. Valiokunta edellyttää, että selvitystyö tehdään pikaisesti ja että mahdollisesti tarvittavat lainsäädännön muutosesitykset tuodaan eduskunnalle ensi tilassa (Valiokunnan lausumaehdotus 3).

Tiedottaminen ja seuranta

Lainmuutos on hyvin laajasti kansalaisia koskettava, ja sen asianmukaisen toimeenpanon onnistuminen edellyttää huomattavaa tiedottamista. Lisäksi eri toimijat, kuten lääkärit ja apteekkien farmaseuttinen henkilöstö sekä lääkkeitä potilaille jakavat henkilöt, tarvitsevat informaatiota ja koulutusta uuden järjestelmän omaksumiseen. Lisäinformaation välittämisessä ovat potilasjärjestöt erityisasemassa. Valiokunta edellyttää, että sosiaali- ja terveysministeriö ja sen hallinnonalan viranomaiset omalta osaltaan huolehtivat tiedotuksen riittävyydestä ja että ministeriö laatii pikaisesti asiaa koskevan tiedotussuunnitelman.

Valiokunta pitää tarkoituksenmukaisena järjestelmää, jossa lääkäri voisi suoraan apteekista saada sähköisessä ja helposti käsiteltävässä muodossa tiedon siitä, mitä valmistetta potilaalle on toimitettu. Saadun selvityksen mukaan tällaisen tiedon toimittaminen ei nykyisin ole kohtuuttomitta kustannuksitta mahdollista. Valiokunta korostaa, että tietojärjestelmiä tulee pyrkiä kehittämään siten, että tieto olisi mahdollisimman nopeasti lääkärin käytettävissä. Tähän liittyy myös se, että lääkärillä tulisi olla ajantasainen tieto myös lääkkeiden hinnoista jo lääkettä määrätessään.

Lainmuutoksessa on kyse uudenlaisen käytännön muodostumisesta, ja sen seurausten ennakkoarviointi on perustunut pitkälti muiden maiden saamiin kokemuksiin. Esimerkiksi Tanskassa toteutetusta mallista ehdotus poikkeaa muun muassa sen suhteen, millaiset erot hyväksytään lääkkeiden hinnoissa, jotta ne tulisivat vaihtovelvollisuuden piiriin. Hintaputken laajuuden ja vaihtokelpoisten valmisteiden luettelon uusimisen kolmen kuukauden määräajan suhteen on esitetty kriittisiä arvioita. Luettelon uudistamisella suhteellisen harvoin on pyritty helpottamaan erityisesti lääkkeiden tukkukauppiaiden ja apteekkien toimintaa. Tukkukauppiaiden osalta voitaisiin mahdollisia varastotappioita välttää siirtymällä käytäntöön, jossa tukkukauppa toimii lääkkeiden välittäjänä apteekkeihin, mutta ei omista lääkkeitä. Valiokunta pitää tärkeänä, että lain vaikutuksia seurataan huolellisesti lääkkeen käyttäjien, määrääjien, valmistajien, jakelijoiden ja yhteiskunnan näkökulmasta (Valiokunnan lausumaehdotus 4).