1.1.1  Om regeringens och regeringsprogrammets sparmål

I statsminister Orpos regeringsprogram drogs för ersättning för familjeledighet en riktlinje om att den engångsersättning som betalas till en kvinnlig arbetstagare sängs till en nivå på 1 500 euro och att den föräldrapenning som betalas förhöjd för de första 16 vardagarna slopas. Med ändringarna eftersträvades besparingar på 35 miljoner euro per år i offentliga finanserna. Statsminister Orpos regering enades om en plan för de offentliga finanserna 2025–2028 vid budgetförhandlingarna. Vid budgetförhandlingarna beslutades att ovan nämnda ändringar inte genomförs, men att social- och hälsovårdsministeriet bereder ett ersättande sparförslag på 35 miljoner euro före ramförhandlingarna.  

Vid regeringens ramförhandlingar den 16 april 2024 har regeringen fattat beslut som ska förbättra hållbarheten i de offentliga finanserna och skapa förutsättningar för att stoppa skuldsättningen. Målet är att förbättra hållbarheten i de offentliga finanserna också med läkemedelsbesparingar (Planen för de offentliga finanserna åren 2025–2028; Finansministeriets publikationer 2024:29). Vid ramförhandlingarna beslutades att ovan nämnda ersättande besparingar på 35 miljoner euro i statsandelen för sjukvårdsförsäkringen genomförs med sparåtgärder som riktas på läkemedel. Vid ramförhandlingarna beslutades därtill att initialsjälvrisken för läkemedelsersättningar höjs från och med början av år 2025 till 70 euro och binds till folkpensionsindex. Med denna sparåtgärd eftersträvas besparingar på 22–25 miljoner euro. Därtill beslutades att sträva efter besparingar på 30 miljoner euro i systemet för läkemedelsersättning bland annat via referensprissystemet. Vid ramförhandlingarna gavs också ett beslut om att sträva efter ytterligare besparingar på 10 miljoner euro i systemet från och med år 2027.  

Med de metoder som föreslagits i denna regeringsproposition föreslås genomförande av de årliga besparingarna på totalt 90 miljoner euro i läkemedelskostnaderna i statsfinanserna, vilka krävts vid ramförhandlingen för år 2025. Beredningen av genomförandet av den extra besparingen på 10 miljoner som hänförs till systemet för läkemedelsersättning år 2027 i enlighet med ramförhandlingsbeslutet inleds senare.  

Regeringsprogrammet innehåller också ett mål om årliga besparingar på 30 miljoner euro i de offentliga finanserna genom att reformera apoteksekonomin. Det föreslås att de ändringar som behövs för att uppnå målet genomförs som en del av reformen av apotekssystemet från och med början av år 2026. 

1.1.2  Övriga mål i regeringsprogrammet

De i propositionen föreslagna ändringarna av apotekens läkemedelslagring och prisrådgivning bidrar utöver ovan nämnda sparmål också till att genomföra skrivningarna i regeringsprogrammet om att man genom att reformera apoteksekonomin strävar efter att ordna ett detaljdistributionssystem som är kostnadseffektivare än för närvarande och öka förutsättningarna för priskonkurrensen mellan läkemedlen.  

Under regeringsperioden fortsätts reformen av läkemedelsärenden inom ramen för projektet för läkemedel och apoteksekonomi, vars syfte är att genomföra åtgärderna avseende läkemedelsärenden i statsminister Orpos regeringsprogram.  

1.1.3  Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2021/2282 om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (nedan HTA-förordningen ) antogs i december 2021 och börjar tillämpas gradvis från och med januari 2025. Målet med HTA-förordningen är att harmonisera informationsunderlaget för granskning av medicinsk teknik ( health technology assessment, HTA ) i Europa. Samordningsgruppen och de nationella myndigheterna har det huvudsakliga ansvaret för att genomföra förordningen. I initialskedet identifierades att den nationella tillämpningen av HTA-förordningen i början av år 2025 orsakar ett behov av ändring av 6 kap. i sjukförsäkringslagen (1224/2004). Det föreslås att lagändringarna görs i samband med ändringarna av läkemedelsersättningen enligt denna proposition.  

1.2.1  Beredningen av HTA-förordningen

Europeiska kommissionen gav den 31 januari 2018 ett förslag till Europarlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final, länk till direktivförslaget i EurLex-tjänsten: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018PC0051 ).  

Europeiska ekonomi- och socialkommittén har gett två utlåtanden om kommissionens förslag. Det första utlåtandet gavs den 10 augusti 2018 (Länk till utlåtandet i EurLex-tjänsten: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52018AE0626 ) och det andra den 16 juli 2021 (Länk till utlåtandet i EurLex-tjänsten: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SV/TXT/PDF/?uri=CELEX:52021AE1784 ). HTA-förordningen antogs den 15 december 2021 och den tillämpas från och med den 12 januari 2025.  

Statsrådet överlämnade den 12 april 2018 en skrivelse om kommissionens förslag till förordning till riksdagen (U 14/2018 rd). Statsrådet understödde i huvudsak förslaget till förordning och ansåg att det var bra att det hade beretts omsorgsfullt och att transparensen i beredningen hade säkerställts med konsekvensbedömningar. Statsrådet understödde att samarbetet kring granskning av medicinsk teknik och gemensamma kliniska granskningar utökas mellan medlemsstaterna, men ansåg att detaljerna i förslaget kräver preciseringar. Samarbetet skulle genomföras så att det inte begränsar medlemsstaternas behörighet att fatta beslut om ordnandet av hälso- och sjukvården och allokeringen av resurser. Statsrådet understödde på allmän nivå målen i förslaget till förordningen om att förbättra tillgången till innovativ medicinsk teknik, säkerställa en effektiv användning av resurserna, öka kvaliteten på granskningen av medicinsk teknik och förbättra förutsebarheten i affärsverksamheten.  

Statsrådet understödde med vissa förbehåll gemensamma europeiska kliniska granskningar av medicinsk teknik. I princip var det motiverat att avgränsa de gemensamma granskningarna till kliniska granskningar, och det var bra att undvika dubbelarbete. Statsrådet påpekade dock att kliniska granskningar inte helt kan separeras från hälsoekonomiska granskningar. En gemensam klinisk granskning kan åtminstone i vissa situationer vara ändamålsenlig. Regleringen enligt förslaget kan dock medföra dröjsmål och förlänga processen för granskning av läkemedel i Finland och också medföra dröjsmål i tillgången till nya läkemedel för patienterna. Därför föreslog statsrådet att man i bestämmelserna om tidsschemat för den gemensamma granskningen strävar efter att säkerställa att de andra nationella uppgifterna som inte är kliniska granskningar kan färdigställas kort efter beviljandet av försäljningstillstånd och innan läkemedlet börjar användas. Det var oklart hur skyldigheten att använda gemensam granskning påverkar möjligheterna för innehavare av försäljningstillstånd att utarbeta ersättningsansökningar och relaterade hälsoekonomiska utredningar, och om skyldigheten orsakar dröjsmål i inlämnandet av ansökningarna till myndigheten. Dröjsmål var sannolika i synnerhet i situationer där den kliniska granskningen inte är tillgänglig när försäljningstillståndet träder i kraft. 

Statsrådet ansåg att det var behövligt att i den fortsatta beredningen precisera förhållandet mellan förslaget till förordningen och klinisk granskning enligt EU:s produktförordningar. Vaccingranskningen handlar om modellering av omfattande befolkningskonsekvenser. Statsrådet ansåg att den föreslagna granskningsmodellen försämrar nuläget i Finland när det gäller vacciner och förutsätter att vacciner inte tas med i den gemensamma kliniska granskningen. Förslaget hade ålagt medlemsländerna att använda gemensamma kliniska granskningar. Medlemsstaterna fick inte göra en klinisk granskning eller en motsvarande granskning av en medicinsk teknik som är införd i den sameuropeiska förteckningen över granskad medicinsk teknik eller för vilken det har inletts en gemensam klinisk granskning. Ett kategoriskt förbud av kliniska granskningar enligt förslaget kunde inte anses vara värt att understöda enligt statsrådet synpunkt.  

Statsrådet understödde i huvudsak det föreslagna tillämpningsområdet för förordningen. Enligt statsrådets syn skulle tillämpningsområdet dock revideras i fråga om såväl läkemedel som medicintekniska produkter. Dessutom var det oklart om en sådan klinisk granskning vars mål inte är att införa ny teknik eller att besluta om ersättning ingår i förordningens tillämpningsområde. 

Med vissa förbehåll understödde statsrådet utfärdandet av enhetliga regler för utvärderingar. I sig var det motiverat att använda enhetliga tillvägagångssätt och metoder som utvecklats genom samarbete, men de förfaranden som senare fastställs i författningar på en lägre nivå får inte bli för tunga. Statsrådet ansåg att det var viktigt att också arrangörer och finansiärer av hälsoservice och nationella myndigheter som fattar beslut om ersättning hörs i samma sammanhang. Statsrådet förhöll sig positivt, men med vissa förbehåll, till förslaget om att inrätta en samordningsgrupp. Statsrådet understödde gemensamma vetenskapliga samråd, men riktade dock uppmärksamhet på ändamålsenligheten för dessa förfaranden i den föreslagna omfattningen och ansåg att de föreslagna förfarandena för vetenskapliga samråd bör bedömas i förhållande till den arbetsmängd som de orsakar och den nytta som de ger, med beaktande av att vetenskapliga samråd inte är bindande för parternas fortsatta arbete. 

Statsrådet understödde frivilligt samarbete kring ny teknik mellan medlemsstaterna i enlighet med förslaget till förordning. Ur Finlands synvinkel är det föreslagna samarbetet värt att understöda, eftersom ett litet lands resurser är väldigt begränsade för ett arbete av denna typ. Det fanns dock skäl att undvika arbete som överlappar det samarbete som redan utförs. Statsrådet understödde frivilligt samarbete i överensstämmelse med förslaget för granskning av andra metoder än de som omfattas av förordningens tillämpningsområde. Statsrådet förhöll sig också positivt till en graderad tidtabell för ikraftträdandet och genomförandet enligt förslaget. 

Riksdagens ekonomiutskott och social- och hälsoutskott gav utlåtanden (EkUU 17/2018 rd och ShUU 7/2018 rd) till stora utskottet. Stora utskottet instämde den 30 november 2018 med statsrådets ståndpunkt i enlighet med specialutskottens utlåtanden (StoURS 146/2018 rd). 

Social- och hälsovårdsministeriet (SHM) skickade den 9 april 2021 en utredning som kompletterade den tidigare skrivelsen (UJ 4/2021 rd). Utredningen gällde förslaget till förordning av det dåvarande ordförandelandet Portugal, vilket behandlats för att få mandat till trilogförhandlingar i Coreper den 24 mars 2021. I utredningen konstaterades att förslaget till förordning till väsentliga delar motsvarade de finländska ståndpunkter som lagts fram i skrivelsen U 14/2018 rd. Enligt utredningen hade de centrala målen med ändringarna i förslaget till förordningen varit att uppnå förutsebarhet med tanke på innehavarna av försäljningstillstånd, granskarna och medlemsländerna och val av granskningsobjekt som tar hänsyn till de tillgängliga resurserna och medlemsländernas behov, tillräcklig flexibilitet och att säkerställa den juridiska grunden för förordningen. I synnerhet har man velat säkerställa att de gemensamma granskningsrapporterna ( joint clinical assessement, JCA ) innehåller enbart en terapeutisk granskning som baserar sig på en vetenskaplig granskning utan bindande inverkan för det nationella beslutsfattandet.  

Enligt förslaget skulle den samordningsgrupp som består av personer som utsetts av medlemsländerna vara en central aktör i granskningarna, vilken bland annat godkänner granskningsrapporterna för sändning till slutlig behandling av kommissionen. Det handlar om en vetenskaplig rapport, som borde ha enighet som mål, men å andra sidan ger kravet på enighet ett enskilt medlemsland möjlighet att hindra att rapporten godkänns. Finland ansåg att det var viktigt att säkerställa att en rapport färdigställs och publiceras inom tidsplanen också då konsensus inte uppnås, så att det är möjligt att nationellt dra nytta av rapporten. Finland ansåg att det primära alternativet var att en granskningsrapport godkänns med en majoritet på två tredjedelar. Enligt Finlands syn var det inte motiverat att godkänna en vetenskaplig granskningsrapport med kvalificerad majoritet. Dock med beaktande av att rapportens innehåll inte skulle ha bindande konsekvenser för medlemslandets nationella beslutsfattande, kunde också godkännande med dubbel majoritet bli aktuellt. 

I den tidigare skrivelsen av statsrådet till riksdagen belystes de bindande konsekvenserna av den gemensamma granskningen för det nationella beslutsfattandet och de ekonomiska konsekvenserna av dessa som ett orosmoment. De element som gäller bundenheten avlägsnades från utkastet under Finlands ordförandeskapsperiod, varför förhandlingsresultatet i denna utsträckning var förenligt med Finland mål. Utgångspunkten i förslaget till förordning är rätten för ett medlemsland att bestämma om den nationella hälso- och sjukvården i enlighet med artikel 168(7) i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ( EUF-fördraget ). De största osäkerheterna i fråga om de ekonomiska konsekvenserna har också undanröjts i och med att bundenheten avlägsnats. De gemensamma granskningarna avlägsnar det överlappande arbetet i medlemsländerna och säkerställer följaktligen en ändamålsenlig användning av resurserna. Kommissionen finansierar de gemensamma granskningarna.  

Tidtabellen för färdigställandet av en gemensam granskning kunde ha faktiska konsekvenser för den nationella beslutsprocessen för införande av läkemedel. I utkastet till förordning förbjöds utvecklare av medicinsk teknik att sända uppgifter som redan överlämnats för den gemensamma granskningen till ett medlemsland. I vissa situationer kan förbudet att sända uppgifter enligt utkastet till förordning hindra prisnämnden från att behandla ersättningen för ett läkemedel inom den tidsram som föreskrivs i direktivet. Finland hade lyft fram det inbördes förhållandet mellan förordningen och transparensdirektivet. 

I utredningen konstaterades att förordningen upprättats i första hand med tanke på granskning av läkemedelspreparat, och kraven, processens förlopp eller valet av granskningsobjekt har i fråga om medicintekniska produkter eller IVD-diagnostik inte beskrivits lika exakt som i fråga om läkemedel. Finland har upprepade gånger framfört en oro om att artiklarna om medicintekniska produkter och IVD-diagnostik borde preciseras och att den nya EU-lagstiftningen om dessa borde beaktas också i fråga om processens förlopp och kraven. 

Riksdagens ekonomiutskott och social- och hälsovårdsutskott konstaterade att utredningen inte orsakar åtgärder. Stora utskottet konstaterade den 30 april 2021 att det inte har något att anmärka om statsrådets handlingslinje (StoURS 29/2021 rd). 

1.2.2  Beredningen av regeringens proposition

Regeringens proposition har beretts vid social- och hälsovårdsministeriet i samarbete med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (nedan Fimea ) och Folkpensionsanstalten (nedan FPA ).  

Under den grundläggande beredningen av regeringspropositionen ordnade SHM, innan remissförfarandet började, den 23 maj 2024 ett diskussionstillfälle om regeringens åtgärder för besparingar i läkemedelskostnaderna för de viktigaste intressentgrupperna inom läkemedelsbranschen. Företrädare för apoteken, läkemedelsindustrin och myndigheterna deltog i evenemanget. Utöver ministeriet var sju organisationer företrädda och antalet deltagare på plats och via en fjärranslutning uppgick till omkring 30. 

Ett remissförfarande ordnades om regeringens proposition mellan den 24 juni 2024 och den 12 augusti 2024. Hela regeringens proposition på finska och svenskspråkigt material med en översättning av paragraferna och propositionens huvudsakliga innehåll var på remiss. Remissförfarandet var med anledning av ärendets brådska sammanlagt sju veckor långt, det vill säga en vecka kortare än den rekommenderade tiden på åtta veckor under sommaren. Ett utlåtande begärdes av sammanlagt 60 parter, och dessutom kunde alla intresserade ge ett utlåtande via tjänsten Utlåtande.fi. 

Sammanlagt 52 utlåtanden gavs om utkastet till regeringens proposition. Ett utlåtande gavs av Konkurrens- och konsumentverket, FPA, FIMEA, Regionförvaltningsverket i Västra och Inre Finland, Ålands landskapsregering, arbets- och näringsministeriet, finansministeriet, Södra Karelens välfärdsområde, Kajanalands välfärdsområde, Västra Nylands välfärdsområde, Birkalands välfärdsområde, Norra Österbottens välfärdsområde, HUS-sammanslutningen, Institutet för hälsa och välfärd THL, Akava rf, FFC rf, STTK rf Finlands Apotekareförbund rf, Lääketeollisuus ry, Lääke- ja Terveyshuolto ry, Rinnakkaislääketeollisuus ry, Suomen lääkerinnakkaistuojat ry, Receptum Oy Bayer Nordic SE, Orion Abp, Pharmac Finland Oy, Klient- och patientsäkerhetscentret, Huoltovarmuuskeskus, Njur- och leverförbundet rf, Näkövammaisten liitto ry, Diabetesförbundet i Finland rf, Allergia-, Allergi-, hud- och astmaförbundet rf, IBD ja muut suolistosairaudet ry, Reumatologisk förening i Fnland, Colores – Suomen Suolistosyöpäyhdistys ry, Finlands Neuroförbund rf, Osteoporosförbundet i Finland rf, Reumaförbundet i Finland rf, Psoriasförbundet rf, Gynekologinen potilasjärjestö Korento ry, Handikappforum rf, Nätverket för psykisk hälsa, Rädda Barnen rf, Institutionen för farmaci vid Östra Finlands universitet, Universitets Apotek, Itä-Suomen yliopiston apteekki, Finlands Farmaciförbund rf, Finlands provisorsförening rf, Suomen Lääkäriliitto – Finlands Läkarförbund, Finlands sjuksköterskeförbund rf - Finlands sjukskötare rf (tidigare Sjuksköterskeförbundet), Finlands Specialistläkarförening rf, Tehy rf, SOSTE Finlands social och hälsa rf, Amnesty International Finska sektionen och Kuluttajaliitto ry – Konsumentförbundet rf. Därtill gav två apotekare ett utlåtande. Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira (Valvira), justitieministeriet (JM) och Helsingfors universitet (HYY) meddelade att de inte ger något utlåtande. 

De utlåtanden som getts om utkastet till regeringsproposition är offentligt tillgängliga i utlåtandetjänsten på adressen https://www.lausuntopalvelu.fi/ProposalArea/FI/ProposalCreation/CreateEditProposal/8c28c55d-efb7-43cf-9d52-05f374fae7e8 eller projektportalen https://stm.fi/hanke?tunnus=STM120:00/2023 .  

Propositionsutkastet har behandlats i delegationen för kommunal ekonomi och kommunal förvaltning.  

Beredningsunderlaget för regeringens proposition finns i den offentliga tjänsten på adressen: https://stm.fi/hanke?tunnus=STM059:00/2023 .  

3.1.1  Nuläge

Läkemedelsersättningar

Läkemedelsbehandling är den viktigaste behandlingsformen i behandlingen av många sjukdomar. I Finland förskrivs receptbelagda läkemedel inom öppenvården med elektroniska recept och de expedieras från apoteken. 

Läkemedelsersättningarna är en del av den lagstadgade sjukförsäkringen. Det centrala målet med systemet för läkemedelsersättning i sjukförsäkringen är att ge patienten ekonomisk trygghet vid en sjukdom. Syftet med systemet för läkemedelsersättning är att trygga att de som omfattas av Finlands sociala trygghet till skäliga kostnader får de öppenvårdsläkemedel som behövs vid behandling av sjukdom. Genom systemet för läkemedelsersättningar fastställs även samhällets finansieringsandel av kostnaderna för sådan läkemedelsbehandling som anses vara behövlig. FPA svarar för verkställigheten av sjukförsäkringen samt följer och övervakar att sjukförsäkringslagen och de förordningar och föreskrifter som utfärdats med stöd av den iakttas och genomförs. 

Med stöd av sjukförsäkringslagen är det möjligt att få ersättning för kostnaderna för läkemedel som en läkare, tandläkare eller en sjukskötare med begränsad eller tidsbegränsad förskrivningsrätt har förskrivit för behandlingen av en sjukdom och för ett utbytbart läkemedel som ersätts och till vilket det förskrivna läkemedelspreparatet bytts på apoteket. Det är möjligt att få ersättning för ett sådant läkemedel som förskrivits med ett recept och är avsett att vid invärtes eller utvärtes bruk bota eller lindra en sjukdom eller sjukdomssymtom. Rätten till ersättning omfattar endast nödvändiga sjukvårdskostnader. Som nödvändig betraktas vård enligt allmänt godkänd god vårdpraxis. 

I samband med läkemedelsexpediering ersätts läkemedel som ersätts ur sjukförsäkringen i allmänhet direkt, det vill säga att klienten betalar enbart självriskandelen på apoteket och FPA betalar senare den andel som ersätts för klientens räkning till apoteket. Varje person som bor i Finland är berättigad till läkemedelsersättningar, oberoende av till exempel boendeort eller andra omständigheter. 

Ersättning enligt sjukförsäkringslagen betalas först då gränsen för initialsjälvrisken uppnåtts. Initialsjälvrisken är 50 euro per kalenderår. Initialsjälvrisken gäller inte för barn. Initialsjälvrisken tillämpas från början av det år då personen fyller 19 år. 

Läkemedelsersättningar betalas i tre ersättningsklasser. Läkemedel kan omfattas av grund- eller specialersättning och en fast procentuell andel av den läkemedelskostnad som ligger till grund för ersättning betalas som ersättning. Grundersättningen uppgår till 40 procent av kostnaderna för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser som godkänts för grundersättning. Den lägre specialersättningen är 65 procent av kostnaderna för läkemedel och kliniska näringspreparat i den nedre specialersättningsklassen och den högre specialersättningen är 100 procent av kostnaderna för läkemedel i den högre specialersättningsklassen för den del som överstiger den läkemedelsspecifika självrisken på 4,50 euro. För läkemedel i den lägre specialersättningsklassen förutsätts det att det är fråga om nödvändiga läkemedel som behövs vid behandling av svåra och långvariga sjukdomar. För läkemedel i den högre specialersättningsklassen förutsätts det att det är fråga om nödvändiga läkemedel med ersättande eller korrigerande verkan som används vid behandlingen av svåra och långvariga sjukdomar. 

Det finns bestämmelser om sjukdomar som berättigar till specialersättning i statsrådets förordning om ersättande av kostnader för läkemedelsbehandling av svåra och långvariga sjukdomar (25/2013). Det finns bestämmelser om sjukdomar vars behandling kräver kliniska näringspreparat och vilka berättigar till ersättning enligt sjukförsäkringslagen i statsrådets förordning om ersättning av kostnader för kliniska näringspreparat (27/2013). FPA fattar närmare beslut om de utredningar som krävs och de medicinska villkor som ska uppfyllas för att specialersättning för läkemedel och ersättning för kliniska näringspreparat till den försäkrade ska vara medicinskt motiverad. För att få specialersättning för läkemedel ska den försäkrade kunna styrka sjukdomen och behovet av läkemedel genom ett läkarutlåtande eller i vissa fall genom en annan tillräcklig utredning. FPA beviljar rätt till specialersättning till den försäkrade. 

Kostnader som överskrider årssjälvrisken ersätts med en tilläggsersättning. Med stöd av 5 kap. 8 § i sjukförsäkringslagen betalar den försäkrade, då årssjälvrisken överskridits, en läkemedelsspecifik självrisk på 2,50 euro för sina läkemedel som omfattas av extra ersättning. År 2024 är årssjälvrisken 626,94 euro. Nivån på årssjälvrisken är bunden till levnadskostnadsindex på så sätt att den ändras samtidigt och i samma förhållande som folkpension ändras enligt lagen om folkpensionsindex (456/2001). Initialsjälvrisken kumulerar årssjälvrisken. 

Med stöd av 5 kap. 9 § 1 mom. i sjukförsäkringslagen är grunden för ersättning av de kostnader som förorsakats en försäkrad vid anskaffning av läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser är högst det skäliga partipris som fastställts för preparaten, förhöjt med högst apotekets försäljningsbidrag inklusive expeditionsavgift och mervärdesskatt enligt läkemedelstaxan. Om ett preparat ingår i en referensprisgrupp, är grunden för ersättning det referenspris som fastställts för referensprisgruppen, förhöjt med apotekets mervärdesskattebelagda expeditionsavgift. Den försäkrade betalar själv den del som överstiger referenspriset i sin helhet, om priset på det köpta läkemedlet är dyrare än referenspriset och patienten vägrat byte av läkemedlet till ett billigare motsvarande preparat. Den del som överstiger referenspriset kumulerar inte heller årssjälvrisken. Om den läkare som behandlar den försäkrade förbjudit byte av läkemedlet utifrån medicinska eller terapeutiska grunder, får den försäkrade en ersättning för priset på det köpta läkemedlet, även om det överstiger referenspriset.  

Läkemedelspreparat som omfattas av ersättning och läkemedelspreparats partipris

En förutsättning för ersättning av ett läkemedelspreparat är att läkemedelsprisnämnden godkänt att läkemedelspreparatet kan ersättas och godkänt också det partipris som ligger till grund för ersättningen. Ersättningen kan fastställas högst till en omfattning som motsvarar det preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten fastställt för läkemedelspreparatet och de indikationer som godkänts i preparatsammandraget. Det ovan nämnda gäller i tillämpliga delar också för kliniska näringspreparat och salvbaser. Också nödvändiga egenvårdsläkemedel som förskrivits med ett recept på medicinska grunder och vars ersättning är i kraft utgör läkemedel som kan ersättas. Den försäkrade har rätt till ersättning också för ett ersättningsgillt utbytbart läkemedel till vilket det läkemedel som förskrivits till honom eller henne bytts på apoteket. 

I 6 kap. i sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om läkemedelspreparat som omfattas av ersättning och läkemedelspreparats partipris. I 6 kap. 4 § i lagen finns föreskrifter om ansökan om grundersättning och skäligt partipris och i 8 § om ansökan som specialersättning och skäligt partipris och om innehållet i ansökan av innehavaren av försäljningstillstånd. Grundersättningen för ett läkemedelspreparat vid behandling av en sjukdom kan fastställas högst till en omfattning som motsvarar det preparatsammandrag som försäljningstillståndsmyndigheten fastställt för läkemedelspreparatet och de indikationer som godkänts i preparatsammandraget. Grundersättning kan inte ansökas om det handlar om ett läkemedelspreparat som används för behandling av en tillfällig sjukdom eller en sjukdom med lindriga symptom, vilket har ett ringa behandlingsvärde eller används för ett annat ändamål än behandling av en sjukdom. Ansökan kan inte heller göras för traditionella växtbaserade preparat eller homeopatiska preparat. Specialersättning för ett läkemedelspreparat kan beviljas för svåra och långvariga sjukdomar som anges genom förordning av statsrådet. En förutsättning för specialersättning för ett läkemedelspreparat är att preparatet har godkänts att omfattas av grundersättning. Ett läkemedelspreparat kan godkännas att omfattas av specialersättning när det finns tillräckliga erfarenheter av och forskningsrön om läkemedelspreparatets terapeutiska värde vid behandling av svåra och långvariga sjukdomar och nyttan av det jämfört med behandlingsalternativ. Ersättningen kan dock begränsas för noggrant definierade indikationer. Det är möjligt att fastställa grund- och specialersättning för läkemedelspreparat som säljs utan recept enbart om det därtill handlar om läkemedelspreparat som är nödvändiga utifrån medicinska grunder. 

I 6 kap. 6 a § i sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om villkorlig ersättning, som gäller temporärt mellan den 1 januari 2020 och den 31 december 2025. Enligt bestämmelsen kan läkemedelsprisnämnden av särskilda skäl villkorligen godkänna ersättning och partipris för ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd för vilket fastställande av ersättning och ett skäligt partipris har ansökts. Läkemedelsprisnämnden kan fatta ett beslut om ersättning och partipris som villkorligt under förutsättning att ett särskilt medicinskt behov av den nya läkemedelsbehandlingen påvisats och att det föreligger betydande osäkerhet i fråga om behandlingskostnader, det berörda läkemedelspreparatets terapeutiska värde och kostnadseffektivitet eller andra motsvarande faktorer som påverkar bedömningen av ersättningen för läkemedelspreparatet eller skäligheten hos partipriset.  

När beslut om villkorlig ersättning fattas ska skäligheten för det föreslagna partipriset bedömas genom att i tillämpliga delar iaktta bestämmelserna i 6 kap. 7 §. En del av beslutet om villkorlig ersättning utgörs av en överenskommelse mellan läkemedelsprisnämnden och innehavaren av försäljningstillstånd, där ansvarsfördelningen i fråga om osäkerhet som gäller preparatets hälsofördelar, kostnadseffektivitet, kostnader eller andra motsvarande faktorer fastställs samt avtalets uppföljning och verkningarna av att den villkorliga ersättningen upphör fastställs. Om en skyldighet att betala återbetalningsavgift har fastställts för innehavaren av försäljningstillstånd i överenskommelsen, ska återbetalningsavgiften enligt de grunder som fastställts i överenskommelsen betalas till Folkpensionsanstaltens sjukförsäkringsfond. Läkemedelsprisnämnden och FPA ansvarar för att verkställa återbetalningsavgiften.  

Ett beslut om villkorlig ersättning och partipris gäller en viss tid. Det finns bestämmelser om giltigheten i 6 kap. 12 § i sjukförsäkringslagen. Om villkorlig ersättning upphör, gäller inte ersättningen och läkemedelspreparats partipris, såvida inte ersättningen och partipriset godkänts för preparatet innan den utsatta tiden gått ut. Förutsättningarna för villkorlig ersättning för ett preparat bedöms på nytt vid ansökan om förlängning av den villkorliga ersättningen för ett preparat eller, under giltighetstiden för den villkorliga ersättningen, vid ansökan om utvidgning av ersättningen eller specialersättning. 

Enligt sjukförsäkringslagen fastställs antingen ett skäligt partipris eller ett högsta partipris för läkemedelspreparat vid sidan om ersättningen. I förfarandet för fastställande av ett skäligt partipris (6 kap. 4–17 punkten i sjukförsäkringslagen) fastställs ett skäligt partipris som gäller för viss tid för ersättningsgilla läkemedelspreparat. En del av preparaten i referensprissystemet (sjukförsäkringslagens 6 kap. 22 a §) omfattas av förfarandet för fastställande av ett skäligt partipris. Ett maximipartipris som gäller tillsvidare fastställs i referensprissystemet för läkemedelspreparat som hör till den referensprisgrupp som bildats utifrån ett synonympreparat. 

I 6 kap. 7 § i den gällande sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om fastställande av ett skäligt partipris. När skäligheten hos det föreslagna partipris som ska godtas som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat bedöms ska enligt bestämmelsen hänsyn tas till priserna i Finland på motsvarande läkemedelspreparat som används för behandlingen av samma sjukdom, priserna på läkemedelspreparatet i andra länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, de vårdkostnader som användningen av läkemedelspreparatet medför och den nytta som kan uppnås med tanke på patienten och de totala kostnaderna inom hälso- och socialvården, nyttan av och kostnaderna för andra till buds stående alternativa behandlingsmetoder och de medel som står till förfogande för ersättningar. Tillverknings-, forsknings- och produktutvecklingskostnaderna för läkemedelspreparatet kan beaktas när det bedöms om det partipris som föreslagits för läkemedelspreparatet är skäligt, om det för varje läkemedelspreparat har presenterats tillräckligt specificerade, jämförbara och tillförlitliga uppgifter om de nämnda kostnaderna.  

Läkemedelsprisnämnden kan godta ett högre partipris än det tidigare fastställda partipriset endast av grundad anledning och under förutsättning att det föreslagna partipriset fortfarande kan anses som skäligt med hänsyn till ovan framlagda bedömningsgrunder. 

I bedömningen av skäligheten för det godtagbara partipris som föreslagits som ersättningsgrund för ett läkemedelspreparat beaktas priserna på motsvarande läkemedel som används för behandling av samma sjukdom i Finland. Denna bedömningsgrund har preciserats i lagen med 7 § 4 mom., som gäller tillfälligt mellan den 1 januari 2020 och den 31 december 2025, på så sätt att priser på läkemedelspreparat för vilka villkorlig ersättning godkänts utifrån 6 kap. 6 a § i sjukförsäkringslagen inte beaktas vid bedömning enligt denna grund. 

I sjukförsäkringslagen finns föreskrifter om fastställande av ett skäligt partipris för ett nytt synonympreparat (6 kap. 7 a §). Som ett skäligt partipris för ett synonympreparat kan undantagsvis godkännas ett partipris som är högst 50 procent av det godkända partipriset för ett motsvarande preparat. Om ett nytt synonympreparat innehåller en ny doseringsanordning, kan som ett skäligt partipris undantagsvis godkännas ett partipris som är högst 60 procent av det godkända partipriset för ett motsvarande preparat. Bestämmelsen gäller endast en situation där läkemedelsprisnämnden bedömer partiprisets skälighet för det första synonympreparatet som godtas i ersättningssystemet. 

I sjukförsäkringslagen finns föreskrifter om fastställande av ett skäligt partipris och för ett nytt biosimilarpreparat (6 kap. 7 b §). Som ett skäligt partipris för ett biosimilarpreparat kan undantagsvis godkännas ett partipris som är högst 70 procent av det godkända partipriset för ett motsvarande preparat. Bestämmelsen gäller endast en situation där läkemedelsprisnämnden bedömer partiprisets skälighet för det första biosimilarpreparat som godtas i ersättningssystemet. 

I 6 kap. 16 § i sjukförsäkringslagen finns föreskrifter om situationer där ersättningen och det skäliga partipriset för ett preparat kan upphävas. Läkemedelsprisnämnden kan på eget initiativ behandla ersättningen för ett läkemedelspreparat och skäligheten hos partipriset och besluta att den fastställda ersättningen och det fastställda skäliga partipriset ska upphävas i händelse av att följande inträffar medan ersättningen och priset är i kraft: patentskyddet för läkemedelspreparatet upphör, användningsområdet för läkemedelspreparatet utvidgas, villkoret för ersättningen för läkemedelspreparatet upphör, det på grundval av nya erfarenheter av läkemedelspreparatet eller på grundval av forskningsrön inte längre finns några sjukvårdsrelaterade grunder för fortsatt specialersättning, försäljningen av läkemedelspreparatet har avsevärt överstigit den uppskattning som låg till grund för beslutet om fastställande av priset, eller till följd av en förändring som skett under partiprisets giltighetstid förväntas ersättningen eller kostnaden för läkemedelspreparatet avsevärt överstiga den uppskattning som låg till grund för beslutet om fastställande av priset. Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl. Läkemedelsprisnämnden ska vid utredningen av förutsättningarna för upphävande av ersättningen och det skäliga partipriset bedöma läkemedelspreparatets terapeutiska värde eller skäligheten hos partipriset på basis av de nya uppgifter som nämnden erhållit. Vid bedömningen ska de omständigheter som nämns i 5–7 och 9 § i sjukförsäkringslagen beaktas.  

I 6 kap. 16 a § i sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om ny bedömning av skäligt partipris samt upphävande av ersättning och skäligt partipris i vissa situationer där ett salufört läkemedelspreparat eller biosimilarpreparat med samma verksamma läkemedelssubstans upptas i ersättningssystemet under partiprisets giltighetstid. I dessa situationer ska läkemedelsprisnämnden göra en ny bedömning av om partipriset på läkemedelspreparatet är skäligt. Vid bedömningen av ett skäligt partipris i den förändrade situationen tas särskild hänsyn till priserna på motsvarande preparat som används vid behandling av samma sjukdom i Finland. Utöver detta tas vid bedömningen av skäligheten hos partipriset hänsyn till de övriga omständigheter som nämns i 7 §. Innan ärendet avgörs ska läkemedelsprisnämnden höra Folkpensionsanstalten, om inte något annat följer av särskilda skäl. Läkemedelsprisnämnden kan av särskilda skäl avstå från att på nytt inleda ett bedömningsförfarande. 

Referensprissystemet

Referensprissystemet infördes i Finland i april 2009 för att effektivisera läkemedelsutbytet på apoteken, stävja uppgången i läkemedelsersättningarna och främja användning av de förmånligaste utbytbara preparaten. Läkemedelsprisnämnden fastställer referensprisgrupperna för läkemedelspreparaten, referenspriserna i dessa och de preparat som inkluderas i referensprisgruppen kvartalsvis (referensprisperiod).  

Referensprisgrupperna baserar sig på Fimeas förteckning över läkemedelspreparat som sinsemellan är utbytbara. Referensprisgruppen bildas av ersättningsgilla sinsemellan utbytbara preparat på så sätt att den referensprisgrupp som bildas innehåller åtminstone två saluförda ersättningsgilla läkemedelspreparat, av vilka åtminstone det ena är ett synonympreparat, biosimilarpreparat, importerat parallellpreparat eller ett distribuerat parallellpreparat. De läkemedelspreparat som inkluderas i samma referensprisgrupp ska i fråga om styrka och läkemedelsform likna varandra och ha nära motsvarighet till varandra i fråga om förpackningsstorlek.  

Referenspriset räknas med stöd av 6 kap. 19 § i sjukförsäkringslagen utifrån mervärdesskattebelagda minimipriset på det förmånligaste läkemedelspreparatet som tas upp i referensprisgruppen. Referenspriset för en grupp räknas genom att lägga till 0,50 euro i priset på det förmånligaste preparatet i gruppen. I referensprissystemet räknas läkemedelsersättningen högst utifrån referenspriset. Om det pris som tagits ut för ett läkemedel i referensprissystemet understiger referenspriset eller om läkemedelsförskrivaren förbjudit byte av läkemedlet, räknas ersättningen utifrån det pris som de facto debiterats. Läkemedelsanvändaren betalar själv den del som överstiger referenspriset, om läkemedelspriset överstiger referenspriset och patienten vägrat byte av läkemedlet till ett förmånligare preparat. I så fall kumulerar den del som överskrider referenspriset inte årssjälvrisken. 

Enligt 6 kap. 21 § i sjukförsäkringslagen ska läkemedelsprisnämnden kvartalsvis fastställa referensprisgrupperna för läkemedelspreparat, de referenspriser som ska anges för referensprisgrupperna och de preparat som ska upptas i referensprisgrupperna. Varje kvartal utgör en referensprisperiod. Beslutet ska fattas senast sju dagar innan referensprisperioden börjar. Beslutet träder i kraft vid ingången av ett kvartal och gäller till utgången av kvartalet. Vid beslut om upptagning av ett läkemedelspreparat i referensprisgruppen fastställs för varje preparat ett partipris som gäller då referensprisperioden börjar och ett mervärdesskattebelagt minimipris. Det referenspris som fastställts för en referensprisgrupp gäller oförändrat under hela referensprisperioden. 

Enligt 6 kap. 22 § i sjukförsäkringslagen ska utöver vad som föreskrivs i 21 § ersättning och ett högsta partipris fastställas för ett preparat som upptas i en referensprisgrupp, om preparatet inte ingår i någon referensprisgrupp vid beslutstidpunkten. Bestämmelsen tillämpas på den referensprisgrupp, som då gruppen bildas omfattar det saluförda synonympreparat som ska ersättas. Den ersättning och det högsta partipris som fastställts för ett läkemedelspreparat gäller så länge som preparatet utan avbrott ingår i referensprisgruppen. Ersättningen för ett läkemedelspreparat som upptas i en referensprisgrupp fastslås till den omfattning som gäller när preparatet upptas i referensprisgruppen. Det högsta partipriset för ett preparat som upptas i en referensprisgrupp motsvarar det fastställda skäliga partipriset för preparatet då preparatet upptas i referensprisgruppen. 

3.1.2  Bedömning av nuläget

Uppgången i läkemedelskostnaderna och -ersättningarna

Kostnaderna för läkemedel som ersätts ur sjukförsäkringen och läkemedelsersättningarna har ökat under de senaste 20 åren. Läkemedelskostnaderna (inbegriper sjukförsäkringen och patientens egen andel) uppgick till 1,2 miljarder euro år 2001 och 2,5 miljarder euro år 2023. År 2024 uppgick de kostnader som ligger till grund för läkemedelsersättningen till 2,4 miljarder euro. År 2023 betalade FPA läkemedelsersättning till omkring 3 miljoner personer till ett belopp av sammanlagt 1,8 miljarder euro. Ersättningarna ökade med 1,2 %, det vill säga med 21 miljoner från året innan. Ersättningarna ökade mindre än under åren 2022 eller 2021, vilket i stor utsträckning berodde på ändringarna av den läkemedelstaxa som fastställer apotekens försäljningsbidrag, vilka trädde i kraft i början av år 2023. År 2022 ökade ersättningarna med 3 % (51 miljoner euro) och år 2021 med omkring 4,7 % (76 miljoner euro). Läkemedelsersättningarna står för en avsevärd del av de förmåner som FPA betalar: Deras andel av alla ersättningar ur sjukförsäkringar vilka FPA betalade år 2022 var 35 %. 

De viktigaste orsakerna till uppgången i läkemedelskostnaderna är att nya läkemedel, som i typfallet är dyrare, kommer till ersättningssystemet och att användningen av läkemedel utvidgats till nya användningsändamål. Kostnaderna ökas också av den åldrande befolkningen och den ökade användningen av läkemedel. Nya läkemedel har möjliggjort att läkemedelsbehandling är tillgänglig för sådana sjukdomar som det tidigare inte varit möjligt att behandla. Det är dock en utmaning att det finns mindre forskningsrön än tidigare då nya läkemedel tas i bruk, vilket gör det svårare att bedöma kostnadseffektiviteten. Under 2000-talet har man försökt stävja uppgången i läkemedelskostnaderna genom att i flera repriser göra ändringar i lagstiftningen. 

Figur 1. (Utvecklingen för kostnaderna för läkemedel som ersätts ur sjukförsäkringen och ersättningarna åren 2001–2023)  

Figur 2. (Fördelningen av läkemedelsersättningen enligt ersättningsklass åren 2012–2023).  

Initialsjälvrisken för läkemedelsersättningar

Från och med början av år 2016 infördes en initialsjälvrisk på 50 euro för läkemedelsersättningar som betalas ur sjukförsäkringen. Initialsjälvrisken innebär att läkemedelsersättning betalas först efter att den kalenderårsspecifika initialsjälvrisken på 50 euro har uppnåtts. Fram till dess att initialsjälvrisken uppnåtts, ska läkemedelsanvändaren i sin helhet själv betala preparat som köpts mot ett recept och som omfattas av systemet för läkemedelsersättning. Initialsjälvrisken kumuleras då en person köper preparat som hör till ersättningssystemet mot ett recept. Initialsjälvrisken tillämpas på alla som är berättigade till läkemedelsersättning med stöd av sjukförsäkringslagen från början av det år då personen fyller 19 år. Initialsjälvrisken är inte indexbunden och dess belopp har inte ändrats efter ikraftträdandet. Om initialsjälvrisken hade varit indexbunden direkt från och med år 2016, skulle dess belopp ha uppgått till uppskattningsvis 59,40 euro år 2025. 

Villkorlig ersättning

Med lagen om ändring av sjukförsäkringslagen, som trädde i kraft i början av år 2017 (1100/2016, RP 184/2016 rd), inkluderades ett nytt villkorligt ersättningsförfarande i systemet för läkemedelsersättning. Syftet med regleringen kring villkorlig ersättning var att införa nya läkemedel under kontrollerade former och att möjliggöra att nya läkemedel är tillgängliga för personer som behöver sådana. Med den nya verksamhetsmodellen genomfördes dessutom från och med år 2017 en del av de besparingar på 150 miljoner euro i läkemedelsersättningarna vilka krävdes i regeringsprogrammet för statsminister Juha Sipiläs regering. Avsikten var att med åtgärden genomföra en bestående besparing till ett belopp av 14 miljoner euro i utgifterna för läkemedelsersättningen. 

Giltighetstiden för den nya verksamhetsmodellen föreskrevs som tidsbunden verksamhet från början av år 2017 till slutet av år 2019. Tidsbundenheten ansågs vara ändamålsenlig, eftersom det var svårt att göra en bedömning av tillämpligheten för verksamhetsmodellen och dess konsekvenser för systemet för läkemedelsersättning och det administrativa arbete som modellen förutsatte. Det var möjligt att inhämta erfarenheter av verksamhetsmodellen då den gällde för viss tid. Beträffande fortsättningen på systemet förutsattes att genomförandet av reformen iakttas och att det görs en bedömning av hur systemet lämpar sig för det finländska systemet för läkemedelsersättningar och av hur sparmålet har nåtts. 

Regleringen av villkorlig ersättning ändrades och tidsfristen för regleringens giltighet förlängdes från början av år 2020 till slutet av år 2025 med lagen om ändring av sjukförsäkringslagen (1221/2019). Enligt regeringens proposition (RP 40/2019 rd) var det ändamålsenligt att fortsätta den tidsbundna regleringen fram till dess att erfarenheterna förvaltningen av avtalshelheten och dess konsekvenser kan bedömas. Erfarenheterna av verksamhetsmodellen för villkorlig ersättning och dess ändamålsenlighet för hanteringen av ibruktagande och användning av nya läkemedel och vid behov för att ta läkemedel ur bruk samlas långsamt. De återbetalningsavgifter för villkorlig ersättning vilka betalats av läkemedelsföretagen till FPA har ökat årligen. År 2023 betalades återbetalningsavgifter till ett belopp av 76 miljoner euro, medan återbetalningsavgifterna under de föregående åren uppgick till över 59 miljoner euro (2022), omkring 38 miljoner euro (2021), 32 miljoner euro (2020) och 13 miljoner euro (2019). På fem år har beloppet av återbetalningsavgifterna med andra ord ökat mer än femfaldigt. 

Erfarenheter har fåtts av uppföljningen av ersättnings- och prisbesluten, iakttagandet av avtalsvillkoren och genomförandet av återbetalningsavgifter och ny bedömning av villkorlig ersättning, men i fråga om slopande av avtal är erfarenheterna tills vidare begränsade. Erfarenheterna av verksamhetsmodellen har i regel varit positiva. Den villkorliga ersättningen gör det lättare för nya innovativa läkemedel att omfattas av ersättningssystemet genom att ge möjlighet till att hantera osäkerheten förknippad med läkemedlets kostnadseffektivitet, effekt och lönsamhet. Utifrån erfarenheterna lämpar sig villkorlig ersättning för systemet för läkemedelsersättning. Genom att göra den villkorliga ersättningen av läkemedel permanent och sätta den i kraft från och med början av år 2025 uppnås enligt uppskattning extra besparingar på omkring 20 miljoner euro. 

Enligt bedömning finns det ett behov av en verksamhetsmodell med villkorlig ersättning i den nuvarande internationella verksamhetsmiljön. Olika riskfördelningsmodeller i anknytning till ibruktagandet av nya läkemedel används allmänt i olika europeiska länder och när det gäller tillgången på nya läkemedel skulle det vara problematiskt att slopa tillämpningen av den finländska riskfördelningsmodellen. Som en del av arbetet vid arbetsgruppen för reform av bedömningsverksamheten för läkemedel (gruppen har inrättats med beslut STM078:00/2024) kommer behoven av förnya innehållen i förfarandet med villkorlig ersättning att bedömas.  

Påverkan av läkemedelskostnaderna, priskonkurrensen och prissättningsbestämmelserna

Även om prissättningsbestämmelserna, referensprissystemet och läkemedelsutbytet för synonympreparat och biosimilarpreparat har varit fungerande metoder för att stävja läkemedelskostnaderna, har det observerats att det fortfarande finns utrymme för utveckling och sparpotential i dessa. I utvecklingen av systemet finns det skäl att beakta också aspekter som gäller tillgången till läkemedel och försörjningsberedskapen.  

Det är möjligt att påverka läkemedelskostnaderna i samhället genom att snabbt sänka läkemedelspriserna. Detta är också administrativt sett ett lätt alternativ, eftersom sänkningen av partipriserna kan genomföras procentbaserat med ändringar av lagstiftningen utan preparatspecifik prövning. Detta gjordes år 2006, då de fastställda partipriserna på alla preparat i ersättningssystemet sänktes med fem procent och år 2013, då de fastställda partipriserna på preparat som ingick i ersättningssystemet men inte i referensprissystemet sänktes med fem procent. 

3.2.1  Nuläge

I bedömningen av medicinska metoder refereras och granskas vetenskaplig evidens om nyttorna, olägenheterna, kostnaderna och kostnadseffektiviteten för den granskade metoden, såsom ett läkemedel, jämfört med andra behandlingsalternativ.  

I sammanställningen och granskningen av vetenskaplig evidens utnyttjas approacher för granskning av medicinsk teknik (health technology assessment, HTA). Det huvudsakliga syftet med verksamheten är att ge information om beslutsfattandet om införande av en metod. 

Innehållet i granskningen av medicinska metoder kan delas in i klinisk och icke-klinisk granskning. Den kliniska granskningen omfattar i typfallet granskning av metodens genomslag och säkerhet i förhållande till den valda jämförelsemetoden. Den icke-kliniska granskningen omfattar å sin sida en ekonomisk, rättslig, organisatorisk, etisk och social granskning av metoden. 

För närvarande gör varje stat till största del granskningen av medicinska metoder själv, även om frivilligt samarbete i viss mån förekommer mellan länder (bland annat samarbetet Joint Nordic HTA-Bodies (JNHB), det vill säga det tidigare FINOSE-samarbetet mellan Finland, Norge och Sverige), vilket främst gäller sjukhusläkemedel. 

För närvarande granskas hälsovårdsmetoder av flera olika aktörer i Finland. De viktigaste aktörerna utgörs av läkemedelsprisnämnden, Fimea och Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården (Palko). Medicinska metoder granskas därtill åtminstone av Nationella HTA-samordningsenheten FinCCHTA och nätverket av granskningsöverläkare i anslutning till den, nationella expertgruppen för vaccinationsfrågor (KRAR) som lyder under Institutet för hälsa och välfärd (THL) och av FPA. 

För närvarande finns nationell lagstiftning som är mer detaljerad och påverkas av HTA-förordningens ikraftträdande endast i sjukförsäkringslagen, i bestämmelserna om läkemedelsprisnämnden. Det finns bestämmelser om ansökan om ersättning för läkemedel som ersätts med stöd av sjukförsäkringslagen och avgörande av ansökan i 6 kap. i sjukförsäkringslagen.  

Läkemedelsprisnämnden har till uppgift att besluta om de läkemedelspreparat som hör till systemet för läkemedelsersättning enligt sjukförsäkringslagen, deras partipriser och deras ersättningsklasser. Besluten baserar sig på ansökningar av innehavarna av försäljningstillstånd för läkemedlet. Innehavaren av försäljningstillståndet till läkemedelspreparatet har till uppgift att lägga fram ett specificerat och motiverat förslag om ersättningen och ett skäligt partipris. Sjukförsäkringslagen fastställer också de utredningar som ska fogas till ansökan. I egenskap av myndighet handlägger prisnämnden ärendet genom att följa bestämmelserna i sjukförsäkringslagen och bestämmelserna om förvaltningsförfarande, såsom förvaltningslagen (434/2003) och lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999). Det är möjligt att överklaga ett beslut av läkemedelsprisnämnden hos Helsingfors förvaltningsdomstol och vidare till högsta förvaltningsdomstolen, om den beviljar besvärstillstånd. FPA ger på begäran utlåtanden om ansökningar till läkemedelsprisnämnden och verkställer läkemedelsprisnämndens beslut om ersättning.  

3.2.2  Bedömning av nuläget

Den gemensamma kliniska granskningen enligt HTA-förordningen omfattar från och med den 12 januari 2025 nya cancerläkemedel och avancerade terapier, från och med den 13 januari 2028 tillämpas de gemensamma granskningarna på läkemedel mot sällsynta sjukdomar och från och med den 13 januari 2030 på alla nya läkemedel. HTA-förordningen gäller i regel enbart för nya läkemedelspreparat, för vilka försäljningstillstånd ansökts inom ramen för det centraliserade förfarandet för försäljningstillstånd efter ovan nämnda tidpunkter. HTA-förordningen gäller också för en del medicintekniska produkter. Eftersom granskningsmodellen enligt HTA-förordningen utvidgas stegvis och alla läkemedel och all utrustning inte granskas enligt förordningen ens efter att förordningen trätt i kraft fullt ut, finns det skäl att vid sidan om den nationella granskning som baserar sig på en rapport enligt HTA-förordningen fortsättningsvis bevara de tidigare nationella gransknings- och beslutsprocesserna och upprätthålla två granskningsprocesser parallellt på det nationella planet. 

Syftet med HTA-förordningen är att minska det överlappande arbetet och förbättra granskningskvaliteten, då den så kallade kliniska delen av granskningen i fortsättningen görs tillsammans på EU-nivå. Den gemensamma kliniska granskningen innehåller vetenskaplig sammanställning av klinisk evidens om metoden och jämförelse av den med en eller flera metoder som redan är i användning. I den internationella granskningsverksamheten finns det skäl att sakenligt beakta den gemensamma kliniska rapporten och det övriga material som ligger till grund för den. Materialen ska hämtas från den gemensamma webbplattformen.  

Genomförandet av den icke-kliniska granskningen ligger fortfarande på varje lands eget ansvar. Detta avsnitt innehåller en bedömning av kostnaderna och de ekonomiska konsekvenserna av den metod som granskas och beaktande av etiska, organisatoriska, sociala och rättsliga synpunkter. Med anledning av HTA-förordningen ska man ännu tydligare än tidigare i de nationella granskningarna åtskilja klinisk och annan icke-klinisk granskning, vilket kan påverka såväl granskningsprocesserna som strukturen på de dokument som ska upprättas.  

HTA-förordningen påverkar inte varje medlemslands rätt enligt artikel 168 i EUF-fördraget att själv besluta om omfattningen på de resurser som är tillgängliga för hälso- och sjukvården och hur de allokeras. För att säkerställa detta innehåller förordningen ett förbud om att i rapporterna inkludera värdeomdömen eller slutsatser om hela det kliniska mervärdet av den medicinska teknik som granskas. I rapporterna är det möjligt att beskriva enbart det proportionella genomslaget för den metod som granskas utifrån valda parametrar och evidensens styrkor och begränsningar. HTA-förordningen begränsar inte beslutsfattandet om innehållet i eller finansieringen av hälsovården, men den ställer vissa krav eller begränsningar på förfarandena, inom ramen för vilka den nationella beslutsmakten utövas. I Finland görs eller utnyttjas HTA-granskningar av flera olika aktörer i deras arbete (Hila, Palko, Fimea, FinCCHTA, FPA). I och med HTA-förordningen bevaras omfattar den nationella beslutsmakten med andra ord fortfarande beslut om kriterierna för ersättning av läkemedel och genomförandet av bedömning och beslut om dessa. 

I HTA-förordningen finns bestämmelser om fyra helheter: gemensamma kliniska granskningar (artiklarna 7–15), gemensamma vetenskapliga rådgivningar (artiklarna 16–21), identifiering av ny medicinsk teknik (artikel 22) och det frivilliga samarbetet kring granskning av medicinsk teknik (artikel 23). HTA-förordningen är direkt tillämplig rätt i medlemsstaterna. Genomförande av HTA-förordningen förutsätter en genomgång av nationell granskningspraxis. Förordningen har konsekvenser och orsakar ändrings- och utvecklingsbehov i de finländska nationella granskningsprocesserna.  

För att möjliggöra tillämpning av HTA-förordningen bedöms det till en början vara behövligt att ändra enbart paragraferna om läkemedelsprisnämnden i sjukförsäkringslagen, vilka gäller samordning av processen enligt HTA-förordningen med den nationella processen för ersättningsbedömning. Det är dock behövligt att följa tillämpningen av HTA-förordningen. Eventuella andra ändringsbehov som beror på HTA-förordningen ska bedömas som en del av den mer omfattande utvecklingen av granskningsverksamheten för läkemedel. 

Med stöd av 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen har läkemedelsprisnämnden till uppgift att fatta beslut om ersättning och skäliga partipris för läkemedel, kliniska näringspreparat och salvbaser och beslut om referensprissystemet. Vid sidan om övriga nationella aktörer har läkemedelsprisnämnden anmälts att på ett allmänt plan delta i de uppgifter som anknyter till HTA-förordningen, såsom verksamheten i samordningsgruppen och dess undergrupper enligt artikel 3 i HTA-förordningen och det frivilliga samarbetet mellan medlemsstaterna enligt artikel 23. Läkemedelsprisnämnden kan utöver de uppgifter som följer direkt av HTA-förordningen också utföra uppgifter som anknyter till det nationella samarbetet och samordnandet tillsammans med övriga aktörer som granskar hälsovårdsmetoder i Finland. Det är motiverat att i 6 kap. 1 § i sjukförsäkringslagen lägga till ett omnämnande om prisnämndens uppgifter på grund av HTA-förordningen. Uppgifterna för läkemedelsprisnämnden med anledning av förordningen infaller delvis före en ansökan om ersättning, och en ansökan görs inte nödvändigtvis för alla granskade läkemedel till prisnämnden. Tillägget är motiverat, eftersom prisnämndens verksamhet finansieras i sin helhet med handläggningsavgifterna för ansökningar och anmälningar.  

I 6 kap. 4 och 8 § i sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om innehållet i en ansökan om specialersättning och ett skäligt partipris till läkemedelsprisnämnden. Sökanden har till uppgift att lägga fram ett specificerat och motiverat förslag och foga de utredningar och uppgifter som nämns i paragraferna till ansökan. Enligt artikel 10.3 i HTA-förordningen får en utvecklare av medicinsk teknik inte på nationell nivå lämna in information, uppgifter, analyser eller andra evidens som redan har lämnats in på unionsnivå som en del av den gemensamma kliniska granskningen enligt HTA-förordningen. På motsvarande sätt förbjuds ett medlemsland att kräva dessa uppgifter i artikel 13.1 d i HTA-förordningen. Det är behövligt att i denna utsträckning harmonisera 6 kap. 4 och 8 § i sjukförsäkringslagen så att de överensstämmer med förbuden i HTA-förordningen, på så sätt att utredningar enligt 6 kap. 4 och 8 § i sjukförsäkringslagen ska överlämnas enbart om inte annat följer av HTA-förordningen.  

I 6 kap. 16 § i sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om upphävande av ersättning och ett skäligt partipris. Läkemedelsprisnämnden kan på eget initiativ behandla ersättningen för ett läkemedelspreparat och skäligheten hos partipriset och besluta att den fastställda ersättningen och det fastställda skäliga partipriset ska upphävas om de förutsättning som nämns i paragrafen är uppfyllda. Enligt artikel 13.1 i HTA-förordningen ska medlemsstaterna i sina granskningar av medicinsk på medlemsstatsnivå ta vederbörlig hänsyn till de offentliggjorda rapporterna om gemensam klinisk granskning och all annan information om den gemensamma kliniska granskningen som finns på den it-plattform som avses i artikel 30, inbegripet förklaringen om avbrytande enligt artikel 10.6. I artikel 14 i HTA-förordningen finns det bestämmelser om uppdatering av gemensamma kliniska granskningar till exempel på grund av ytterligare evidens. För att möjliggöra att gemensamma kliniska granskningar och uppdateringar av dessa beaktas i det nationella beslutsfattandet, ska 6 kap. 16 § i sjukförsäkringslagen ge möjlighet till upphävande tas upp för behandling också då upphävandet baserar sig på ny information som fåtts vid granskning enligt HTA-förordningen eller uppdatering av granskningen.  

I 6 kap. 25 § i sjukförsäkringslagen finns bestämmelser om handläggningstiderna för ansökningar om ersättning som handläggs av läkemedelsprisnämnden. Tidsfristerna baserar sig på rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (89/105/EEG, det så kallade transparensdirektivet). I beräkningen av tidsfristerna ska man i fortsättningen beakta tillgången till rapporter och uppgifter enligt artikel 13.1 a i HTA-förordningen. Enligt förslaget löper handläggningstiden för ansökan inte innan dessa rapporter och uppgifter är tillgängliga för läkemedelsprisnämnden. Tillägget behövs eftersom man i samband med att HTA-förordningen stiftades inte harmoniserat hur de tidsfrister som baserar sig på förordningen och transparensdirektivet löper. Dessutom ska man stifta bestämmelser om tidsfristen för att tillställa ett slutligt beslut i en sådan situation. 

Med stöd av artikel 3 i HTA-förordningen bildades en samordningsgrupp som består av medlemmar som utsetts av medlemsstaterna och som behandlar granskning av medicinsk teknik och vars uppgifter regleras i artikel 3.7 i förordningen. Enligt HTA-förordningen har samordningsgruppen till uppgift att bland annat anta arbetsordningen för gruppen, det årliga arbetsprogrammet och den årliga årsrapporten, godkänna granskningsanvisningar och -faser och tidtabeller, koordinera underarbetsgruppernas arbete och säkerställa att intressentgrupper deltar på ändamålsenligt sätt. Samordningsgruppen kan sammanträda i olika sammansättningar. I den fas då verksamheten inleds finns det två sammansättningar: läkemedel och medicintekniska produkter. Samordningsgruppen har inrättat undergrupper för gemensamma kliniska granskningar, gemensam vetenskapliga rådgivning, identifiering av ny medicinsk teknik och utarbetande av metodvägledning och förfarandevägledning. SHM, Fimea och FinCCHTA har representerat Finland i samordningsgruppen och undergrupperna. 

Enligt artikel 3.4 i HTA-förordningen fattar samordningsgruppen sina beslut i huvudsak enhälligt. Om konsensus inte uppnås, krävs stöd för medlemmar som företräder en enkel majoritet av medlemsstaterna. Varje medlemsstat har en röst. Antagande av arbetsprogrammet, årsberättelsen och den strategiska inriktningen förutsätter dock dubbel majoritet (åtminstone 55 procent av de länder som företräder minst 65 procent av befolkningen). I det fallet att enighet inte uppnås om utkasten till granskningsrapporter, inkluderar samordningsgruppen med stöd av artikel 12.2 i förordningen olika vetenskapliga utlåtanden med motiveringar till dessa och styrker rapporterna. Därefter sänds rapporten med stöd av 3 punkten till kommissionen för att granska att förfarandereglerna och kraven iakttagits. Kommissionen kan antingen publicera rapporten eller returnera den till samordningsgruppen. 

Enligt artikel 13.1 e i HTA-förordningen ska en medlemsstat omedelbart på it-plattformen tillhandahålla samordningsgruppen all information och alla uppgifter, analyser och andra evidens som de erhållit från utvecklaren av medicinsk teknik på medlemsstatsnivå och som ingår i den begäran om inlämning som gjorts enligt artikel 10.1. I artikel 13.2 föreskrivs vidare att medlemsstaterna ska tillhandahålla samordningsgruppen information om den nationella HTA med avseende på medicinsk teknik som varit föremål för en gemensam klinisk granskning senast 30 dagar efter det att den slutförts. Medlemsstaterna ska särskilt tillhandahålla information om hur rapporterna om gemensam klinisk granskning har beaktats inom ramen för en nationell HTA. För att möjliggöra överlämnande av uppgifter enligt förordningen är det behövligt att stifta bestämmelser om att läkemedelsprisnämnden trots sekretessplikten kan lämna de uppgifter som HTA-förordningen förutsätter till den samordningsgrupp som avses i artikel 3 i HTA-förordningen. Enligt artikel 5.6 i HTA-förordningen omfattas de företrädare som utsetts till samordningsgruppen och dess arbetsgrupper samt patienter, kliniska experter och andra relevanta experter som är involverade i arbetet i en arbetsgrupp av tystnadsplikt även efter det att deras uppdrag upphört. 

3.3.1  Nuläge

Apotekets lager och läkemedelsutbud

Läkemedelslagen (395/1987) ställer förutsättningar för ett apoteks, filialapoteks, webbapoteks och serviceställes lager och läkemedelsutbud. I läkemedelslagens 55 mom. 1 mom. föreskrivs att det på ett apotek och ett filialapotek ska finnas minst en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial vilken svarar mot den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Apotekens och filialapotekens skyldighet att lagra läkemedel gäller inte sådana läkemedelspreparat vars detaljförsäljningspris inklusive mervärdesskatt för en förpackning vid tidpunkten för expedieringen är högre än 1 000 euro eller sådana mycket ovanliga läkemedel avsedda för vård av en liten patientgrupp som inte efterfrågas regelbundet eller som apoteket inte regelbundet expedierar till patienter. Apoteken och filialapoteken är dock skyldiga att se till att också sådana läkemedel finns tillgängliga inom deras område.  

Lagringsskyldigheten enligt 55 § 1 mom. i läkemedelslagen är såväl kvantitativ som kvalitativ. Paragrafen stiftades för att ersätta den reglering om apotekens placeringsområde, vilken var i kraft tidigare och var avsevärt noggrannare (RP 118/1996 rd). Paragrafen preciserades efter covid 19-pandemin med regeringens proposition RP 80/2020 rd, vars mål var att förbättra tillgången till läkemedel i Finland. I förarbetena till paragrafen konstateras att: ” Den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor avser behovet hos varje apoteks egen kundkrets, vilket kan variera mellan apoteken i fråga om läkemedelsutbudet och de läkemedel som finns i lager.” 

Läkemedelslagens 55 § innehåller inte någon uttrycklig skyldighet för apoteken att lagra de förmånligaste läkemedelspreparaten, även om den vanliga kundkretsens behov kan tolkas täcka även lagring av de förmånligaste läkemedlen. I motiveringarna till paragrafen (RP 80/2020 rd) konstateras att: ”Apoteken ska fortsättningsvis också svara för att tillhandahålla förmånligare läkemedel till sin vanliga kundkrets. Apoteket ska fullgöra sin skyldighet enligt den gällande lagen att trygga kundens rätt att om kunden så vill få det vid tidpunkten för expedieringen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte den som förskrivit läkemedlet har förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder.” 

Utöver bestämmelserna i 55 § i läkemedelslagen, innehåller läkemedelslagens 52 c § bestämmelser om att ett filialapoteks utbud av läkemedel ska svara mot de lokala behoven för läkemedelsförsörjningen. Med stöd av 52 a § i läkemedelslagen får läkemedelsutbudet vid ett apoteks serviceställe omfatta enbart egenvårdsläkemedel. Från ett serviceställe är det dock möjligt att överlåta läkemedel som expedieras mot ett recept på ett apotek. Läkemedelslagen innehåller en ståndpunkt om prisnivån på utbudet enbart i fråga om ett apoteks webbtjänst. Enligt 52 b § i läkemedelslagen ska utbudet vara tillräckligt med beaktande av olika terapigrupper och läkemedelspreparat som är förmånligare än de tillgängliga ska också erbjudas. I Fimeas föreskrift om apotekens serviceställen (1/2011) förutsätts dock att även de förmånligaste läkemedelspreparaten för terapigrupperna ska vara tillgängliga på serviceställena. 

Fimea övervakar att apotekens lagringsskyldighet fullgörs. Det har granskats att de förmånligaste läkemedelspreparaten ingår i lagret med stickprov. I övervakningen har det konstaterats att preparat inom prisintervallet finns relativt väl i apotekens lager, men att de allra förmånligaste synonympreparaten långt ifrån alltid finns i lagret. Hittills har det inte varit möjligt att ingripa i detta. 

Apoteken skaffar läkemedel från läkemedelspartiaffärer. En läkemedelsfabriks egna läkemedelspreparat kan säljas till ett apotek också direkt från läkemedelsfabriken (läkemedelslagens 31 § och 34 §). När ett apotek gör en läkemedelsbeställning från en läkemedelspartiaffär kommer beställningen i regel till apoteket på följande vardag. På veckosluten och vardagarna är expeditionstiderna längre. Det kan också förekomma apoteksspecifik variation i expedieringstiderna till exempel i glest bebodda områden.  

Öppenvårdsapoteken skaffar läkemedel till partipriset enligt läkemedelslagen. Med stöd av 37 a § 1 mom. i läkemedelslagen ska partipriset för ett läkemedel vara det samma för alla apotek och filialapotek. I partipriset ska beaktas samtliga rabatter, återbäringar och andra förmåner som beviljas apotek och filialapotek. Partipriset ska meddelas de aktörer som uppdaterar prisuppgifterna. De nämnda begränsningarna av partipriserna gäller inte partipriserna för sådana läkemedelspreparat, som får säljas också annanstans än på apotek. Apoteken säljer läkemedel till klienterna till ett pris som baserar sig statsrådets förordning om läkemedelstaxa (713/2013). I den fastställs apotekets försäljningsbidrag utifrån det försäljningsbidrag för apoteket vilket räknats utifrån partipriset för läkemedelspreparatet och expedieringsavgiften enligt expedieringsrat.  

Apotekens läkemedels- och prisrådgivning

I 57 § i läkemedelslagen finns bestämmelser om läkemedels- och prisrådgivning. Den som köper läkemedel ska ges information om läkemedelspreparatets priser och andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. Prisrådgivningen i fråga om läkemedel som expedieras mot recept ska omfatta information om det läkemedelspreparat som vid tidpunkten för expedieringen faktiskt är billigast. Vid expediering av läkemedel från ett apoteks serviceställe och via ett apoteks webbtjänst ska köparen ha möjlighet att få information om priserna på läkemedelspreparaten och andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan med stöd av 1 och 2 mom. ge föreskrifter om förfarandesätten vid expediering av läkemedel från apotek, filialapotek, apotekens serviceställen och apotekens webbtjänster.  

I sin föreskrift om expediering av läkemedel (2/2016) förutsätter Fimea att apoteket ger anvisningar till sin personal om tillhandahållandet av prisrådgivningen med en instruktion i enlighet med 57 § i läkemedelslagen. I övervakningen riktar Fimea uppmärksamhet på apotekets instruktion och förfaringssättet i praktiken på apoteket.  

Läkemedels- och prisrådgivningen är en del av expedieringen av läkemedel till klienterna från öppenvårdsapoteken. I samband med läkemedelsexpediering säkerställs därtill bland annat klientens rätt att få läkemedlet, receptets riktighet och giltighet och direktersättningen och därtill granskas doseringen, läkemedelsmängden och att läkemedelsförpackningen är äkta och intakt. Handledning och rådgivning ska tillhandahållas då en klient besöker ett apotek, i apotekets webb- eller distanstjänst och vid expediering av läkemedel till klienter inom hemvården, på ett servicehem eller hos en annan motsvarande aktör. Rådgivning ska tillhandahållas vid expediering av såväl receptbelagda läkemedel som egenvårdsläkemedel. I läkemedelsrådgivningen beaktas klientens övergripande läkemedelsbehandling och riskfaktorer i läkemedelsbehandlingen enligt de tillgängliga uppgifterna.  

Fimea övervakar genomförandet av läkemedelsrådgivningen på apoteken i samband med apoteksinspektionerna och med skriftliga begäranden om utredning. Syftet med prisrådgivningen är att sträva efter att öka klienternas prismedvetenhet och främja användningen av de faktiskt förmånligaste läkemedelspreparaten i varje läkemedelsgrupp. Enligt bedömning finns det fortfarande utrymme för utveckling av genomförandet av prisrådgivningen. Kostnadseffektiviteten för läkemedelsrådgivningen har tillsvidare inte undersökts (Utveckling av apotekssystemet – Bedömning av nuläget och förslag till fortsatta åtgärder, apotekssektionen, som lyder under Förvaltningsövergripande samordningsgruppen för genomförandet av färdplanen för läkemedelsfrågor, Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 2023:6, nedan SHM 2023:6, s. 104, 111–113). 

Apotekens läkemedelsutbyte och referensprissystem

Apotekens läkemedelslager och prisrådgivning påverkas också av bestämmelserna om apotekens läkemedelsutbyte och referensprissystemet. Med stöd av 57 b § i läkemedelslagen har ett apotek en skyldighet att byta ut ett läkemedelspreparat som förskrivits för klienten mot ett sådant allmänt tillgängligt läkemedelspreparat som avses i förteckningen över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat och som sett till priset är billigast eller vars prisskillnad i förhållande till det billigaste är högst 0,50 euro (det så kallade prisintervallet). Vilket som är lägsta pris på sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat bestäms utifrån det billigaste preparatets detaljförsäljningspris inklusive mervärdesskatt den första dagen i varje kvartal eller, om en referensprisgrupp är i kraft, detaljförsäljningspriset inklusive mervärdesskatt för det billigaste preparat inom referensprisgruppen som omfattas av ersättning. Ett byte görs inte, om läkemedelsförskrivaren eller läkemedelsanvändaren förbjudit byte. I 57 b § i läkemedelslagen förutsätts dessutom att den som köper ett läkemedel dessutom alltid har rätt att få det vid tidpunkten för expedieringen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte den som förskrivit läkemedlet har förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder.  

Läkemedelsutbytet omfattar både läkemedelspreparat som kan ersättas som läkemedelspreparat som inte kan ersättas. Om läkemedelspreparat som sinsemellan är utbytbara inte kan ersättas eller om det i samma grupp av läkemedelspreparat som är utbytbara sinsemellan inte finns tillräckligt många ersättningsgilla läkemedelspreparat för att bilda en referensprisgrupp, ska förfarandet för läkemedelsutbyte enligt 57 b § i läkemedelslagen iakttas vid byte av dessa preparat på apoteket, liksom det prisintervall på 0,50 euro som fastställts utifrån förfarandet.  

Om gruppen av läkemedelspreparat som är utbytbara sinsemellan innehåller åtminstone två saluförda läkemedelspreparat, av vilka åtminstone det ena är ett synonympreparat, importerat parallellpreparat eller ett distribuerat parallellpreparat eller ett biosimilarpreparat, anses läkemedelspreparaten bilda en referensprisgrupp med stöd av 6 kap. 18 § i sjukförsäkringslagen. Utöver bestämmelserna om läkemedelsutbyte på apoteken tillämpas bestämmelserna om referensprissystemet i 6 kap. i sjukförsäkringslagen på preparat som ingår i referensprisgruppen. Referenspriset fastställs på så sätt att 0,50 euro läggs till i minimipriset inklusive moms på det förmånligaste läkemedelspreparatet (det så kallade referensprisintervallet).  

3.3.2  Bedömning av nuläget

Expedieringen av receptbelagda läkemedel baserar sig i princip på det recept som skrivits av läkemedelsförskrivaren. Många faktorer påverkar dock vilket läkemedel ett öppenvårdsapotek till slut expedierar till klienten. Innehavaren av försäljningstillstånd fattar beslut om att släppa ut ett läkemedel på den finländska marknaden och till ersättningssystemet. Beroende på läkemedlets livscykel har läkemedlet inte nödvändigtvis ännu konkurrenter på marknaden eller så har konkurrensen börjat och det finns också alternativa läkemedelspreparat på marknaden. I klientgränssnittet påverkas läkemedelsexpedieringen av apotekets lagersituation och läkemedelsutbud, eventuella förbud av byte, prisrådgivningen till klienten och andra personliga förhållanden eller egenskaper som gäller klienten och påverkar valet av läkemedel. Alla dessa faktorer påverkar priskonkurrensen mellan läkemedlen. Den prisrådgivning som tillhandahållits klienten på apoteket, apotekets läkemedelslager och apotekens läkemedelsutbyte är sinsemellan beroende av varandra och de påverkar varandra. 

Genomförandet av apotekens prisrådgivning

Med stöd av 57 § i läkemedelslagen ska den som köper ett läkemedel ges information om läkemedelspreparatens priser som en del av läkemedelsrådgivningen. Prisrådgivningen i fråga om läkemedel som expedieras mot recept ska därtill omfatta information om det läkemedelspreparat som vid tidpunkten för expedieringen faktiskt är billigast. 

I praktiken genomförs inte apotekens prisrådgivning på önskat sätt. Enligt den enkätundersökning som gjordes år 2018 gav omkring en tredjedel av provisorerna eller farmaceuterna inte information på eget initiativ om det läkemedel som faktiskt är billigast vid köpsituationen. Resultatet ligger så gott som i linje med den befolkningsenkät som gjordes som en del av VN-TEAS-undersökningen år 2021. Av svarspersonerna var 72 procent helt eller så gott som av samma åsikt om att apoteket ger information om det billigaste tillgängliga preparatet och att tillräcklig information om läkemedelspriserna i allmänhet ges på apoteket (inklusive egenvårdsläkemedel). Klienterna har dock varit nöjda med genomförandet av prisrådgivningen (Saastamoinen et al.: Främjande av priskonkurrens mellan läkemedelspreparat samt befolkningens förväntningar på apoteksverksamheten, VN-TEAS Publikationsserien för statsrådets utrednings- och forskningsverksamhet 2021:32 (nedan VN TEAS 2021 ), s. 15, 75, 78, 91 och 111 och hänvisningarna till undersökningarna Pirilä E, Lämsä E, Rainio R, et al. Apteekin asiakkaiden kokemukset ja mielipiteet lääkevaihdosta, edullisemmista lääkevalmisteista ja hintaneuvonnasta. Dosis 2019;35(4):306–20 och Rainio R, Ahonen R, Timonen J. The content of patient counseling about interchangeable medicines and generic substitution in Finnish community pharmacies – a survey of dispensers. BMC Health Serv Res 2019;19(1):1–10).  

Enligt Fimeas Läkemedelsbarometer från år 2023 är handledningen och rådgivningen av den farmaceutiska personalen på apoteken nyttig enligt klienternas erfarenheter. Av de klienter som besökt apoteket upplevde 53 procent (n=1 890) att de fått nyttiga råd om receptbelagda läkemedel under deras föregående besök. Av de som besökt apoteket berättade endast två procent att de inte fått råd, även om de hade behövt sådana. Av de som besökt apoteket hade 17 % inte heller fått råd, men inte heller upplevt att de behövt sådana. Av klienterna önskade dock 21 % mer information om priserna på läkemedlen och 18 % om läkemedelsutbytet (Läkemedelsbarometern 2023 Läkemedelsanvändarnas förutsättningar att genomföra läkemedelsbehandling i vardagen, Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 4/2024, s. 19 och 22). 

Enligt Fimeas låtsasklientundersökning från år 2023 genomförs förutsättningen om prisrådgivning enligt läkemedelslagen bristfälligt. I undersökningen kunde bristen på prisrådgivningen dock påverkas av att priserna visades i självbetjäningsavdelningen för egenvårdsläkemedel och att förmånligare alternativ inte är tillgängliga för värk- och febermedicin för barn (Genomförandet av rådgivningen om egenvårdsläkemedel på apoteken Låtsasklientundersökning 2023, Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 8/2024, s. 25). 

Resultatet ligger dock i linje med Fimeas låtsasklientundersökning från våren 2021, enligt vilken prisrådgivningen genomförs så som avses i läkemedelslagen och att egenvårdsläkemedel är aktuella endast i relativt sällsynta fall. I de fall där klienten letade efter ett läkemedel utifrån ett symptom nämndes de förmånligaste preparaten enbart till 34 % av klienterna och i de fall där klienten letade efter ett läkemedel med det kommersiella namnet rekommenderas samma läkemedel, men ett förmånligare preparat till 28 % av klienterna. Resultatet av undersökningen från år 2021 överensstämde också med Fimeas låtsasklientundersökning från år 2018 (Genomförandet av rådgivningen om egenvårdsläkemedel på apoteken. Låtsasklientundersökning 2021, Publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 13/2021 och VN-TEAS 2021). 

Apotekens läkemedelsutbyte har bedömts vara beroende av om klienterna ges information om det förmånligaste utbytbara läkemedelspreparatet. Vid expediering av receptbelagda läkemedel ser klienten inte priserna eller utbytbara läkemedel. Av dem som svarade på befolkningsenkätundersökningen var 71 % heller eller mer eller mindre av samma åsikt om att apoteken i allmänhet föreslår att läkemedlet byts till ett billigare (VN-TEAS 2021 s. 91). 

Apoteken har inte incitament att lagerhålla de förmånligaste läkemedlen

Många omständigheter påverkar de facto vilka läkemedelspreparat ett apotek beställer till sitt lager. Med undantag för apotekets webbtjänst, förutsätter läkemedelslagen inte att de förmånligaste läkemedlen hålls i apotekets utbud. Då det handlar det om utbytbara läkemedel, leder regleringen kring apotekens läkemedelsutbyte (57 b § i läkemedelslagen) i praktiken till att det räcker att apoteket lagerhåller läkemedelspreparat som säljs till referenspris och läkemedelspreparat som är utbytbara och vars pris finns inom prisintervallet eller referensprisintervallet. Därtill ska apoteken ha beredskap att beställa det billigaste läkemedelspreparatet till köparen vid expedieringstidpunkten, såvida det inte finns i apotekets lager.  

I det nuvarande systemet har det minimipris som apoteken tar ut för läkemedel bundits till det partipris till vilket apoteken köper läkemedel. På grund av läkemedelstaxans struktur ökar det försäljningsbidrag i euro som apoteket får av försäljningen av läkemedlet då läkemedlets partipris ökar. På grund av prissättningssystemet för läkemedel finns det inte incitament för apoteken att expediera det förmånligaste läkemedelspreparatet till klienten. Affärsekonomiskt sett uppmuntrar systemet apoteken att lagerhålla till exempel sådana läkemedel som omfattas av läkemedelsutbytet och vars pris finns i den övre delen av prisintervallet. Det bedöms att apotekets incitament står i strid med klientens och samhällets incitament, eftersom klienterna och samhället drar nytta av försäljning av de allra förmånligaste läkemedlen (VN-TEAS 2021 s. 59–62, Reinikainen et al. Apteekkimarkkinoiden kehittäminen, KKV:s utredningar 5/2020, nedan KKV 5/2020 s. 25–25 ja 51 och Bilaga D, SHM 2023:6, s. 94 och 109 samt Reinikainen et al. Utvecklande av läkemedelstaxan, apoteksavgiften och apoteksskatten i Finland – Utredning omändringsförslag, hinder för ändringar och eventuella förändringsfaktorer. Publikationsserien Fimea utvecklar, utvärderar och informerar 1/20211/2021, nedan Fimea1/2021 s. 24–25).  

Det faktum att läkemedelspriserna fluktuerar med två veckors mellanrum kan också göra det besvärligare att sälja de förmånligaste läkemedlen på apoteken. Det förmånligaste läkemedelspreparatet kan variera många gånger under samma referensprisperiod på tre månader. I undersökningarna har man observerat att ändringar av läkemedlens priser då referensprisperioden byter medför utmaningar för apoteket att lagerhålla det förmånligaste läkemedelspreparatet, varvid det inte nödvändigtvis är möjligt att byta ett läkemedel till det förmånligaste alternativet för klienten (SHM 2023:6 s. 28–29, 101 och 109). 

Inverkan av apotekets lager på prisrådgivningen och läkemedelsutbytet

Apotekens läkemedelslager bedöms bidra till att påverka apotekens prisrådgivning, om apotekens lager inte innehåller läkemedelspreparat som faktiskt är förmånligast (SHM 2023:6, s. 28–29). Enligt undersökningarna är apotekens lagersituation den vanligaste grunden (65 %) till att farmaceuterna väljer det läkemedelspreparat som expedieras från referensprisgruppen. Övriga grunder utgörs av den tidigare användningen av preparatet av klienten (40 %) och produktens pris (31 %). I princip finns preparat inom referensprisintervallet dock på ett bra sätt i apotekens lager (KKV 5/2020 s. 61 och hänvisningen till Väyrynen, 2019 i den).  

Från och med början av år 2023 har läkemedelsförskrivaren haft en regelmässig skyldighet enligt 5 a § i lagen om elektroniska recept (61/2007) att välja det förmånligaste biologiska preparatet för klienten. Dessförinnan fanns skyldigheten i ändrad form i social- och hälsovårdsministeriets förordning om förskrivning av läkemedel (1088/2010). Enligt observationerna av FPA i samband med övervakningen av förskrivningen av biologiska läkemedel främjar vissa apoteks nuvarande lagringspraxis dock inte möjligheten för läkemedelsanvändaren att få det förmånligaste biologiska läkemedelspreparatet vid det första besöket. 

Effektiviseringen av apotekens lagrings- och prisrådgivningsskyldigheter

Ovan beskrivna omständigheter bidrar till att påverka att priskonkurrensen mellan utbytbara läkemedel inte genomförs optimalt. Om apotekets prisrådgivning, apotekens lagring och läkemedelsutbytet inte leder till att det förmånligaste utbytbara läkemedlet expedieras från apoteket till klienten, uppmuntrar inte heller apotekens läkemedelsförsäljning läkemedelsföretagen att konkurrera med partipriserna för läkemedlen. Detta kan bidra till att höja prisnivån på läkemedel och kostnaderna för läkemedelsersättningen för samhället.  

Det är möjligt att försöka effektivisera priskonkurrensen mellan läkemedelspreparaten genom att ändra apotekens lagrings- och prisrådgivningsskyldighet på så sätt att de oftare än tidigare leder till att apoteket expedierar det förmånligaste läkemedelspreparatet eller ett läkemedelspreparat som hör till de förmånligaste till klienten. Skyldigheter som är striktare än tidigare och påverkar apotekens klientgränssnitt kan eventuellt ha också dynamiska konsekvenser för partipriskonkurrensen mellan företagen.  

I fråga om prisrådgivningen om läkemedel innehåller läkemedelslagen en bestämmelse om expedieringen av alla läkemedel, enligt vilken den som köper ett läkemedel ska ges information om läkemedelspreparatens priser och andra omständigheter som påverkar valet av läkemedelspreparaten. När det handlar om receptbelagda läkemedel ska prisrådgivningen därtill omfatta information om det läkemedelspreparat som vid tidpunkten för expedieringen faktiskt är billigast. Det är motiverat att precisera bestämmelserna om prisrådgivning så att klienten ännu oftare än tidigare blir medveten om de förmånligaste alternativen. Prisrådgivningen om receptbelagda läkemedel kan effektiviseras genom att förutsätta att apoteket erbjuder det alternativ som sett till priset faktiskt är förmånligast till läkemedelsköparen. Erbjudandeskyldigheten leder också till en aktivare diskussion om huruvida en klient till exempel borde byta ett dyrare preparat som han eller hon använt länge till det förmånligaste tillgängliga utbytbara preparatet. Därtill bör prisrådgivningen om alla läkemedel preciseras så att apoteket borde ge klienten information om priserna på de tillgängliga förmånligaste läkemedelspreparaten.  

I läkemedelslagen finns det inte bestämmelser om prisnivån på läkemedlen i apotekens lager. Det har dock förutsatts att utbudet i apotekets webbtjänst omfattar även de förmånligaste läkemedelspreparaten och i praktiken ställer apotekens skyldighet till läkemedelsbyte villkor också för de läkemedel som ska finnas i läkemedelslagret. I fråga om apotekens serviceställen innehåller Fimeas föreskrift dessutom bestämmelser om läkemedelsutbudets prisnivå. Apoteken bör förutsättas lagerhålla också de förmånligaste läkemedlen för att främja ovan beskrivna precisering av prisrådgivningen och erbjudandet av läkemedel som faktiskt är förmånligare till läkemedelsköparen.  

För att trygga tillgången till läkemedel ska apoteket också i fortsättningen lagerhålla läkemedelspreparat som konkurrerar med varandra, för att förvissa sig om att bytet kan göras till ett ersättande läkemedelspreparat, ifall ett läkemedelspreparat inte är tillgängligt, och följaktligen säkerställa kontinuiteten i klientens läkemedelsbehandling. En ändring av lagringsskyldigheten kan följaktligen inte innebära att enbart det förmånligaste läkemedelspreparatet finns i apotekens lager. Beaktande av läkemedelsrådgivningen och medicineringssäkerheten innebär att valet av det läkemedel som expedieras ska basera sig, så som hittills, på ett alternativ som är terapeutiskt ändamålsenligt och patientsäkert för klienten, med beaktande av till exempel bytesförbud som läkemedelsförskrivaren ställt.  

Förhållandet mellan erbjudandet av förmånligaste läkemedel och prisrådgivningen och EU-rätten

Det är ändamålsenligt att granska lagändringarna avseende apotekens prisrådgivning också i förhållande till regleringen om reklam för läkemedel i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (nedan ”läkemedelsdirektivet”). Läkemedelsdirektivet harmoniserar reklam för läkemedel i helhet. De situationer där medlemsstaterna har rätt att utfärda avvikande bestämmelser har räknats upp i direktivet (C-374/05 p. 39). Läkemedelsdirektivet innehåller inte bestämmelser av samma karaktär som den nu föreslagna regleringen, och de har inte identifierats i det nationella handlingsutrymmet. Det avgörande är då att bedöma om sådan reklam för läkemedel som förbjudits i läkemedelsdirektivet omfattar den föreslagna erbjudandeskyldigheten och apotekets prisrådgivning.  

Europeiska unionens domstol har fastslagit att artikel 86 i läkemedelsdirektivet alltid tillämpas då det avgörs om ett förfarande har kännetecken för reklam för läkemedel (Mål C-249/09 p. 24–27). Enligt 1 punkten i artikeln avses med marknadsföring av läkemedel varje form av information vid uppsökande försäljning, lokala reklamkampanjer eller förmånserbjudanden som syftar till att främja förskrivning, leverans, försäljning eller konsumtion av läkemedel. Enligt 2 punkten i artikel gäller avdelningen inte verkliga uppgifter eller referensdokument, som gäller till exempel [-] prislistor, om de inte innehåller uppgifter om läkemedel.  

Begreppet allmän reklam är väldigt brett (C-316/09 p. 29). Det gäller också reklam för ospecificerade läkemedel och verksamhet av en oberoende tredje part. Det avgörande är om verksamheten har ett försäljningsfrämjande syfte, varvid den ses som reklam för läkemedel, eller om den getts i ett genuint informativt syfte (till exempel objektiva uppgifter om läkemedelspriser), varvid det inte handlar om reklam. I fråga om receptbelagda läkemedel har man gett vikt åt att valet av läkemedel baserar sig på ett recept av läkemedelsförskrivaren, inte på ett val av patienten själv. Om läkemedlet dock byts på begäran av patienten, kan detta leda till uppgång i försäljningen. Enbart detta ansågs dock inte vara en tillräcklig grund för att tillverkaren ska anses ha förfarit i reklamsyfte (Målen C-530/20, C‑316/09 och C-421/07). 

I målet C-62/09 bedömdes förhållandet mellan de ekonomiska incitament som hälsomyndigheterna infört och förbudet mot ekonomiska incitament för läkare enligt artikel 94 i läkemedelsdirektivet. Direktivet ansågs inte utgöra hinder för systemet med ekonomiska incitament, som inrättats av de myndigheter som ansvarar för folkhälsan, eftersom målet med medlemsstaternas hälsopolitik i allmänhet inte har ett kommersiellt syfte, myndigheterna inte strävar efter vinst och deras uppgift är att fastställa prioriteterna i folkhälsopolitiken, i synnerhet då det handlar om rationalisering av utgifterna i anknytning till denna politik, vilka de uttryckligen ansvarar för. Artikel 168.7 EUF-fördraget inkräktar därtill inte unionsrätten på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet eller, i synnerhet, att anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem (Målen C-352/07-C-356/07, C-365/07-C-367/07 och C-400/07).  

Detta ärende handlar i analogi med mål C-62/09 om ett förslag till lag som baserar sig på medlemsstaternas hälsopolitik och sänkning av utgifterna i läkemedelsersättningen, utan försäljningsfrämjande syften. I fråga om apotekens erbjudandeskyldighet handlar det om receptbelagda läkemedel, vars val baserar sig på receptet eller den gällande lagstiftningen om läkemedelsutbyte. Prisuppgifterna för de förmånligaste läkemedlen fastställs objektivt beroende på om läkemedelsföretagen deltar i priskonkurrensen. Även om begreppet reklam för läkemedel är brett och kan täcka även en oberoende tredje part, såsom ett apotek, har den föreslagna regleringen följaktligen inte något försäljningsfrämjande syfte, varför det inte kan räknas som reklam för läkemedel enligt läkemedelsdirektivet.  

5.2.1  Ekonomiska konsekvenser

5.2.2  Andra konsekvenser för människorna och samhället