1.1  Bakgrund

Under de senaste åren har det på marknaden i EU och på andra håll i världen kommit ut så kallade nikotinpåsar, det vill säga produkter som till sitt yttre och till sitt användningssätt påminner om sådan tobak för användning i munnen (nedan även snus) som avses i 2 § 12 punkten i tobakslagen (549/2016). Nikotinpåsar innehåller nikotin, som antingen extraherats ur tobaksplantan eller framställts syntetiskt, samt cellulosa och andra ingredienser, såsom sötningsmedel. Nikotinpåsar innehåller inte tobaksplanta. 

I Finland klassificerade Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet tidigare nikotinpåsar som läkemedelspreparat. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ansåg att nikotinpåsar uppfyller definitionen av läkemedel på basis av den farmakologiska verkan som nikotin har. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet gjorde klassificeringen närmast i form av produktbedömningsutlåtanden till Tullen. En följd av klassificeringen som läkemedel var att nikotinpåsar inte fick säljas i Finland utan försäljningstillstånd enligt läkemedelslagen (395/1987), och dessutom var importen av nikotinpåsar begränsad med stöd av läkemedelslagen. Till skillnad från många andra EU-länder fanns nikotinpåsar alltså inte till salu i Finland, med undantag för produkter som hade beviljats tillstånd enligt läkemedelslagen. Nikotinpåsar importerades trots detta till Finland som resandeinförsel och beställdes från utlandet, även om produkter med mer än 4 milligram nikotin jämställdes med receptbelagda läkemedel som inte fick importeras utan recept. Med stöd av de tidigare riktlinjerna från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet fick Tullen omhänderta eller ta i beslag nikotinpåsar som importerats olagligen och vid behov inleda förundersökning i ärendet. 

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet meddelade den 4 april 2023 att det ändrat sin tolkning i fråga om nikotinpåsar och kommit fram till att nikotinpåsar utan i läkemedelslagen avsett försäljningstillstånd inte omfattas av läkemedelslagens tillämpningsområde, om de inte uttryckligen marknadsförs för medicinskt bruk eller det på annat sätt kan visas att de i regel används på samma sätt som läkemedel. I och med att Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ändrat sin tolkning ska bestämmelserna i tobakslagen och kemikalielagen (599/2013) tillämpas på nikotinpåsar. Av detta följer att nikotinpåsar för närvarande kan säljas i Finland utan detaljhandelstillstånd. Lagstiftningen begränsar inte heller uttryckligen till exempel nikotinhalten i nikotinpåsarna. 

Enligt regeringsprogrammet för statsminister Petteri Orpos regering ska nikotinpåsar inkluderas i tobakslagens tillämpningsområde, och deras försäljning tillåtas med beaktande av de bestämmelser som föreskrivs för detta. Syftet med bestämmelserna är att förhindra användningen bland ungdomar, grå import och illegal handel samt att motverka organiserad brottslighet. Detaljförsäljning blir tillståndspliktig, det föreskrivs om samma nikotingränser som i grannländerna och endast smaker riktade till vuxna tillåts. 

1.2  Beredning

Propositionen har beretts vid social- och hälsovårdsministeriet. Först bereddes ett utkast till proposition enligt social- och hälsovårdsministeriets tjänstemannainlägg och det utkastet var ute på remiss våren 2023. Propositionen ändrades utifrån skrivningarna i regeringsprogrammet, och en ny remiss ordnades mellan 13 oktober och 24 november 2023. Begäran om utlåtande publicerades i tjänsten utlåtande.fi och begäran om utlåtande sändes till de ministerier och statliga myndigheter som är centrala med tanke på ärendet, välfärdsområdena, de kommunala tillsynsenheterna inom miljö- och hälsoskyddet, folkhälsoorganisationerna och företrädare för näringslivet. Remissvaren behandlas nedan i avsnitt 6. 

Utkastet till proposition anmäldes första gången den 16 oktober 2023 till Europeiska kommissionen (nedan kommissionen ) och de övriga medlemsstaterna i Europeiska unionen, i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv (EU) 2015/1535 om ett informationsförfarande beträffande tekniska föreskrifter och beträffande föreskrifter för informationssamhällets tjänster (nedan TRIS-direktivet ). Anmälningsnumret är 2023/0581/FI i TRIS-databasen, som innehåller förslag till tekniska föreskrifter. Under frysningsperioden enligt TRIS-direktivet inkom inga synpunkter eller detaljerade utlåtanden om utkastet till proposition.  

Utkastet till regeringsproposition anmäldes på nytt i ett förfarande enligt TRIS-direktivet den 4 mars 2024 efter det att propositionen hade ändrats med anledning av remissvaren. Den anmälan har identifieringskoden 2024/0117/FI. 

Innan propositionen lämnades gjorde man ändringar i den bland annat i fråga om nikotingränsen, och ändringarna anmäldes i ett förfarande enligt TRIS-direktivet den 16 april 2024. Den senaste anmälan har identifieringskoden 2024/0210/FIN och den inleder en ny, i regel tre månader lång frysningsperiod som löper ut den 17 juli 2024. Om kommissionen eller en EU-medlemsstat dock under frysningsperioden lämnar ett detaljerat utlåtande om utkastet till proposition, förlängs frysningsperioden med tre månader. De ändringar som föreslås i propositionen får inte godkännas förrän frysningsperioden löpt ut. 

En anmälan om utkastet till proposition gjordes till Världshandelsorganisationen första gången den 2 november 2023, andra gången den 18 mars 2024 och tredje gången den 16 april 2024 i enlighet med Världshandelsorganisationens avtal om tekniska handelshinder. Det första anmälningsnumret är G/TBT/N/FIN/85/Rev.1, det andra G/TBT/N/FIN/85/Rev.2 och det tredje G/TBT/N/FIN/85/Rev.3. 

Utkastet till proposition behandlades i delegationen för kommunal ekonomi och kommunalförvaltning den 5 mars 2024. 

Rådet för bedömning av lagstiftningen offentliggjorde sitt utlåtande om utkastet till proposition den 11 mars 2024, och utlåtandet kan läsas på rådets webbplats på adressen https://vnk.fi/-/nikotiinipusseja-koskeva-esitys-on-hyvin-valmisteltu (på finska).  

De handlingar som gäller regeringspropositionen finns tillgängliga på adressen valtioneuvosto.fi/sv/projekt med identifieringskod STM029:00/2023.  

2.1  Nuläge

2.2  Bedömning av nuläget

Nikotinpåsarna är en ny nikotinprodukt och det finns tills vidare få undersökningar om deras effekter på människors hälsa. Nikotinpåsarna har visat sig vara ett potentiellt mindre skadligt alternativ för rökare eller snusanvändare, men i vissa produkter har mycket höga nikotinhalter och tobaksspecifika nitrosaminer observerats. Mallock N, Schulz T, Malke S, Dreiack N, Laux P, Luch A. Levels of nicotine and tobacco-specific nitrosamines in oral nicotine pouches. Tobacco Control. 2024 Mar 1;33(2):193—9. https://doi.org/10.1136/tc-2022-057280 Dessutom kan produkten locka nya användare bland ungdomar och andra personer som aldrig har använt tobaksprodukter.  

Nikotin är ett stimulerande och uppiggande ämne som påverkar nervsystemet och som till följd av de strukturella förändringar i hjärnan som det orsakar är ytterst beroendeframkallande. Nikotinet är det viktigaste beroendeframkallande ämnet i cigaretter, snus och andra tobaksprodukter. Nikotin bidrar till att dra samman blodkärlen, vilket ökar hjärtfrekvensen och höjer blodtrycket, så att risken för arytmier sannolikt ökar. Nikotin förvärrar hjärt- och kärlsjukdomar, minskar effekten av blodtrycksmediciner och ökar risken för tromboser och typ 2-diabetes. Det finns dessutom indikationer på att nikotin bidrar till att cellerna förvandlas till cancerceller, ökar delningen av cancerceller och upprätthåller utvecklingen av cancervävnad. Vähäkangas, Kirsi (2022) Nikotiinin yhteys syöpään. I verket Heloma A., Korhonen T., Patja, K., Salminen O., Winell, K. Tupakka- ja nikotiiniriippuvuus. Helsingfors: Duodecim, 2022, s. 112–113 samt National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (US) Office on Smoking and Health. Chapter 5. Nicotine. The Health Consequences of Smoking—50 Years of Progress: A Report of the Surgeon General. Atlanta (GA): Centers for Disease Control and Prevention (US); 2014. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK179276/ 

Vid upprepad användning av nikotin vänjer sig kroppen och anpassar sig snabbt till det och risken att bli beroende är hög. Det utvecklas en tolerans mot nikotinets effekter så att man tål mer. Tobaks- och nikotinberoende är en kronisk sjukdom. 

Användningen av nikotinprodukter inleds vanligen i ungdomen då hjärnan fortfarande utvecklas, och användningen av nikotin i ungdomen orsakar bestående förändringar i hjärnans struktur och funktion. Nikotinanvändning påverkar de kognitiva funktionerna, och de strukturella och funktionella förändringar som nikotinet ger upphov till leder till långvariga brister i uppmärksamheten. Dessutom upplever ungdomar nikotinets kortvariga positiva effekter kraftigare än vuxna, vilket kan bidra till att ett beroende uppstår. Sådana förändringar i hjärnan som uppstår i ungdomen bidrar till att upprätthålla ett redan utvecklat beroende av nikotin och ökar risken för användning av andra berusningsmedel. Dessutom försämrar nikotin den psykiska hälsan hos ungdomar, eftersom användningen av nikotin kan bidra till uppkomsten av ångest- och depressionssymtom. Exempelvis Leslie FM. Unique, long-term effects of nicotine on adolescent brain. Pharmacology Biochemistry and Behavior. 2020 Oct 1;197:173010. https://doi.org/10.1016/j.pbb.2020.173010 

Nikotin passerar lätt genom moderkakan och användningen av nikotin under graviditeten har skadliga effekter på utvecklingen av fostrets nervceller. En studie har visat ett samband mellan exponering för nikotin under graviditeten och utvecklandet av svårigheter att reglera aktivitet och uppmärksamhet (ADHD) i unga år. Exempelvis Sourander A, Sucksdorff M, Chudal R, Surcel HM, Hinkka-Yli-Salomäki S, Gyllenberg D, et al. Prenatal Cotinine Levels and ADHD Among Offspring. Pediatrics. 2019;e20183144. https://doi.org/10.1542/peds.2018-3144 Studier som utförts på djur visar att nikotin är klart giftigt för fostret och särskilt skadligt för hjärnan och lungorna. Det finns preliminära resultat som tyder på att detta också gäller människor. Vähäkangas, Kirsi (2022) Nikotiinin vaikutukset. I verket Heloma A., Korhonen T., Patja, K., Salminen O., Winell, K. Tupakka- ja nikotiiniriippuvuus. Helsingfors: Duodecim, 2022, s. 111 

I ungdomen står användningen av alkohol i samband med användningen av nikotinprodukter, och när nikotin och alkohol används samtidigt konsumeras en större mängd alkohol. För unga har användningen av nikotinprodukter dessutom ett klart samband med att testa cannabis. Exempelvis Cross SJ, Lotfipour S, Leslie FM. Mechanisms and genetic factors underlying co-use of nicotine and alcohol or other drugs of abuse. Am J Drug Alcohol Abuse. 2017 Mar;43(2):171–85 https://dx.doi.org/10.1080/00952990.2016.1209512 samt Raitasalo K, Karjalainen K, Ollila H, Ruokolainen O, Hakkarainen P. Smoke in the air — Associations between experimentation with cannabis and the use of tobacco and nicotine products among 15—16-year-old school students. Addictive Behaviors. 2021 Mar 1;114:106714. https://doi.org/10.1016/j.addbeh.2020.106714 Risken för nikotinberoende ökar med en högre nikotinhalt, men symtom på nikotinberoende kan uppträda hos ungdomar redan efter en liten användning. Ju tidigare användningen av nikotin inleds, desto sannolikare är det också att användningen fortsätter. Nikotinberoende är en stark indikator på fortsatt rökning hos vuxna. Exempelvis Ruokolainen O, Härkänen T, Lahti J, Haukkala A, Heliövaara M, Rahkonen O. Association between educational level and smoking cessation in an 11-year follow-up study of a national health survey. Scand J Public Health. 2021 Mar 1;49(8):951–60. https://doi.org/10.1177/1403494821993721 

Nikotin är dessutom ett mycket giftigt ämne med biverkningar som till exempel yrsel, huvudvärk, hjärtklappning och illamående vid sidan av att det är beroendeframkallande. Nikotin är lika giftigt oberoende av om det härstammar till exempel från en cigarett, en elektronisk cigarett eller en nikotinpåse. Enligt den på EU-nivå harmoniserade klassificeringen är en uppskattning av akut toxicitet för nikotin vid oral exponering 5 milligram per kilogram kroppsvikt. Mängden förgiftningssymtom beror på hur mycket nikotin som har tagits upp i kroppen. Detta varierar i sin tur individuellt. Den lägsta koncentration av nikotin i blodet som lett till dödlig nikotinförgiftning har varit 1 milligram nikotin per liter blod. Vähäkangas, Kirsi (2022): Nikotiinin vaikutukset. I verket Heloma A., Korhonen T., Patja, K., Salminen O., Winell, K. Tupakka- ja nikotiiniriippuvuus. Helsingfors: Duodecim, 2022, s. 81 

Som det beskrivs ovan i avsnitt 2.1.2 har det med stöd av 45 b § i kemikalielagen fattats ett beslut enligt vilket det är förbjudet att på marknaden släppa ut nikotinpåsar med nikotininnehåll på 20 milligram eller mer. Trots beslutet enligt kemikalielagen får det på marknaden finnas nikotinpåsar med en rätt hög nikotinhalt. Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet har uppskattat att den högsta nikotindos som kan konsumeras utan hälsofara är 0,0008 milligram per kilogram kroppsvikt. För vuxna som väger 60 kilogram innebär detta 0,048 milligram nikotin. Nikotindosen i en nikotinpåse med 20 milligram nikotin är alltså mer än 400 gånger större än den nikotinmängd som enligt ovannämnda bedömning kan konsumeras utan hälsofara. 

Nikotinförgiftning kan vara dödlig, även om uppskattningarna av hur mycket som är en dödlig oral engångsdos varierar. Den oftast nämnda uppskattningen av den dödliga dosen är 0,5–1 milligram per kilogram kroppsvikt. Vähäkangas, Kirsi (2022): Nikotiinin vaikutukset. I verket Heloma A., Korhonen T., Patja, K., Salminen O., Winell, K. Tupakka- ja nikotiiniriippuvuus. Helsingfors: Duodecim, 2022, s. 81 Beräknat på detta sätt räcker det med en nikotinpåse innehållande 20 milligram nikotin för att, om påsen förtärs, döda ett barn som väger upp till 40 kilogram. Enligt andra uppskattningar skulle en livshotande dos nikotin vid förtäring vara 6,5–13 milligram per kilogram kroppsvikt. Bernd Mayer: How much nicotine kills a human? Tracing back the generally accepted lethal dose to dubious self-experiments in the nineteenth century. Archives of Toxicology, 2014, 88. årg., nr 1, s. 5–7 Om en dödlig dos antas vara 6,5 milligram per kilogram kroppsvikt, kan drygt tre nikotinpåsar med en vikt på ett gram och en nikotinhalt på 20 milligram per gram vid förtäring döda ett barn på 10 kilogram. Godis- och fruktsmaker i nikotinpåsar kan locka i synnerhet småbarn att svälja produkterna, och även en liten mängd kan ge allvarliga förgiftningssymtom. Dessutom är förpackningarna med nikotinpåsar i allmänhet inte märkta med nikotinhalten i påsarna, vilket innebär att konsumenten inte nödvändigtvis vet hur stark produkten är.  

I tobakslagen begränsas försäljningen och marknadsföringen av tobakssurrogat såsom nikotinpåsar: de får till exempel inte i näringsverksamhet säljas eller på annat sätt överlåtas till den som inte har fyllt 18 år (53 § 2 mom.), de får inte marknadsföras (68 §) och de eller deras varumärken får inte hållas synliga i detaljhandeln (71 § 1 mom.). Tobakslagen innehåller dock inga bestämmelser om egenskaperna hos tobakssurrogat, såsom hur mycket nikotin eller andra ingredienser som får ingå i dem. Den som tillverkar eller importerar tobakssurrogat behöver inte heller göra en anmälan till Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (nedan Valvira ) om utsläppande av produkten på marknaden. Till skillnad från detaljhandel med tobaksprodukter och nikotinvätskor krävs det inte försäljningstillstånd för detaljhandel med tobakssurrogat. I tobakslagen krävs det inte heller några varningstexter på detaljhandelsförpackningar för tobakssurrogat som berättar om produkternas negativa effekter på hälsan, och utformningen av detaljhandelsförpackningar för tobakssurrogat har inte förenhetligats genom lag. Tobakssurrogat får föras in i landet utan begränsningar.  

Till skillnad från smaktillsatser i tobaksprodukter omfattas smaktillsatser i tobakssurrogat inte av några bestämmelser. Av detta följer att nikotinpåsar kan smaksättas så att de blir mer lockande. Smaken av exempelvis bär, lakrits, energidryck eller fruktgodis kan tilltala i synnerhet barn och unga och bidra till att minska uppfattningen om produktens skadlighet och dess negativa effekter på hälsan. Smaker som används för nikotinpåsar är också smaker av olika alkoholdrycker, såsom whiskycola, longdrink eller champagne. Forskning visar att nikotin i sig ökar alkoholbegäret. Verplaetse TL, McKee SA. An overview of alcohol and tobacco/nicotine interactions in the human laboratory. Am J Drug Alcohol Abuse. 2017 Mar;43(2):186—196. https://dx.doi.org/10.1080/00952990.2016.1189927 Samverkan mellan alkohol och nikotin kan ha betydelse för hur beroende utvecklas, och om en person är berusad kanske tecknen på nikotinförgiftning inte upptäcks i tid.  

Det är också värt att notera att smaken i nikotinpåsarna utgör produktens huvudsakliga smak och att den inte är avsedd att dölja produktens dåliga smak utan att göra produkten lockande. De aromämnen som används i nikotinpåsar gör sannolikt nikotinpåsarna giftigare. Rinaldi S, Pieper E, Schulz T, Zimmermann R, Luch A, Laux P, Mallock-Ohnesorg N. Oral nicotine pouches with an aftertaste? Part 2: in vitro toxicity in human gingival fibroblasts. Arch Toxicol. 2023 Sep;97(9):2343–2356. doi: 10.1007/s00204-023-03554-9. Epub 2023 Jul 23. PMID: 37482550; PMCID: PMC10404181 samt Shaikh SB, Tung WC, Pang C, Lucas J, Li D, Rahman I. Flavor Classification/Categorization and Differential Toxicity of Oral Nicotine Pouches (ONPs) in Oral Gingival Epithelial Cells and Bronchial Epithelial Cells. Toxics. 2022 Oct 31;10(11):660. https://doi.org/10.3390/toxics10110660 En del av de smakämnen som används i nikotinpåsar förstärker också upptaget av nikotin.  

Användningen av nikotinpåsar begränsas varken av tobakslagen eller av någon annan lag, så för närvarande får nikotinpåsar i princip användas även till exempel i årskurserna 1–6. Innehav av nikotinpåsar eller andra tobakssurrogat, med undantag för nikotinvätska, är inte förbjudet för minderåriga i tobakslagen. Således får också minderåriga inneha till exempel nikotinpåsar, elektroniska cigaretter som inte innehåller nikotin (så kallade vejpar) och energisnus. 

Enkäten Hälsa i skolan visar att användningen av elektroniska cigaretter har ökat bland barn och unga under de senaste åren. I vissa åldersgrupper är användningen bland flickor dessutom redan vanligare än användningen bland pojkar. En anledning till att de elektroniska cigaretterna blivit vanligare kan vara de färgglada nikotinfria ”vejparna” med olika smaker och dofter som lockar särskilt unga användare för att man kan göra olika trick med dem och för att de fått synlighet i sociala medier. De ungas intresse för tobakssurrogat som innehåller smaker verkar faktiskt ha ökat, och när de lär sig använda nikotinfria elektroniska cigaretter kan tröskeln sänkas för användning av motsvarande produkter som innehåller nikotin. Dessutom vet barnen inte alltid själva om den produkt de använder innehåller nikotin eller inte. 

Det är sannolikt att en stor del av de elektroniska cigaretter som ungdomar använder skaffas utanför de officiella kanalerna, till exempel via internet, från länder utanför EU. Det är alltså fråga om olagliga produkter. För försäljning och anskaffning av elektroniska cigaretter används i regel sociala medier och försäljarna är ofta de unga själva. Det är också känt att unga har rånats i samband med handel med elektroniska cigaretter som man kommit överens om med andra unga. 

Undersökningar har visat att även nikotinfria vätskor för elektroniska cigaretter innehåller hälsoskadliga ämnen, såsom tungmetaller. Vivarelli F, Canistro D, Cirillo S, Cardenia V, Rodriguez-Estrada MT, Paolini M, Impairment of testicular function in electronic cigarette (e-cig, e-cigs) exposed rats under low-voltage and nicotine-free conditions, Life Sciences. 2019;228, 53–65,. https://doi.org/10.1016/j.lfs.2019.04.059 Till exempel har blyhalten konstaterats vara flera gånger större än vad som är tillåtet i dricksvatten. Åtminstone delvis kan det vara fråga om att tungmetaller har frigjorts i vätskan från anordningens metalldelar. Bly påverkar till exempel det centrala nervsystemet negativt och orsakar bland annat beteendestörningar och ger en lägre intelligenskvot. Dessutom har bly visat sig skada njurarna samt hjärtat och blodkärlen. Att minderåriga får inneha till exempel nikotinpåsar och ”vejpar” är problematiskt inte bara med tanke på deras hälsa utan också med tanke på att de med hjälp av produkterna i fråga kan öva användningen av andra produkter som avses i tobakslagen.  

Vid läroanstalterna har vejpning under skoldagen blivit ett problem som det endast finns begränsade sätt att ingripa i. Det faktum att minderåriga inte har förbjudits att inneha nikotinfria elektroniska cigaretter försvårar också ingripandet i innehavet av elektroniska cigaretter som innehåller nikotin, eftersom läroanstaltens personal inte nödvändigtvis har metoder att utreda om produkten innehåller nikotin eller inte. 

Minderåriga får dessutom importera tobakssurrogat, med undantag av nikotinvätska. 

Allt som allt kan den gällande tobakslagstiftningen anses otillräcklig för att skydda befolkningen, särskilt barn och ungdomar, mot sådana hälsorisker och hälsofaror som nikotinpåsar och andra tobakssurrogat ger upphov till. Om nikotinpåsar förblir fritt tillgängliga på marknaden finns det risk för att de blir populärare, särskilt bland yngre, och att de blir en ny inkörsport till nikotinberoende. Dessutom finns det mycket allvarliga hälsofaror förknippade med att små barn kan svälja eller suga på välsmakande nikotinpåsar som de kan ha hittat till exempel hemma eller utomhus. 

Sverige är det enda EU-landet där snusförsäljning är tillåten. I synnerhet nära Finlands gräns finns det flera snusgrossister som riktar sig till finländare och där finländska konsumenter skaffar snus som de olagligt säljer vidare i Finland. I Sverige tillverkas och säljs snus med hög nikotinhalt som är särskilt populärt uttryckligen bland finländska konsumenter. Nikotinhalten i det snuset är 16–22 milligram per gram, vilket är ungefär dubbelt så mycket som i de produkter som de svenska konsumenterna föredrar. Finländska konsumenter föredrar vanligen snus med en hög nikotinhalt, vilket kan leda till att man till Finland som resandeinförsel för in eller på nätet beställer nikotinpåsar med särskilt hög nikotinhalt. Till exempel säljs i en finskspråkig litauisk webbutik nikotinpåsar som innehåller upp till 150 milligram nikotin per gram. Nikotin tas upp bättre i kroppen från nikotinpåsar än från snus, och redan en nikotinpåse med en nikotinhalt på 6 milligram ökar nikotinhalten i blodet till en nivå som är långt högre än den man får exempelvis av snus innehållande 8 milligram nikotin och till en nivå som är nästan lika hög som den man får av en cigarett. The German Federal Institute for Risk Assessment (Bfr). Health risk assessment of nicotine pouches. Updated BfR Opinion no. 023/2022, 7 October 2022. https://dx.doi.org/10.17590/20220204-105615 

Det är inkonsekvent att även om försäljning av tuggtobak, tobak för användning i näsan och tobak för användning i munnen är förbjuden enligt 51 § i tobakslagen, får nikotinpåsar i och med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets ändrade tolkning säljas i Finland till och med utan försäljningstillstånd trots att produkternas skadliga effekter på hälsan är lika stora åtminstone i fråga om nikotin. Likaså får nikotinpåsar för närvarande föras in i landet utan begränsningar, även om det enligt 63 § i tobakslagen med vissa undantag är förbjudet att föra in tuggtobak, tobak för användning i näsan och tobak för användning i munnen. Nikotinpåsar och deras förpackningar har en nära likhet med snus som är förpackad i dospåsar och deras förpackningar, och det är inte nödvändigtvis ens möjligt att skilja mellan dessa produkter utifrån en extern granskning. Dessutom används de på samma sätt: de sätts in under överläppen eller på något annat ställe i munnen, varifrån nikotinet tas upp i kroppen via slemhinnorna. Den arbetsgrupp för utveckling av tobaks- och nikotinpolitiken som social- och hälsovårdsministeriet tillsatte 2022 föreslog i sitt betänkande att nikotinsnus, det vill säga nikotinpåsar, ska omfattas av samma bestämmelser som traditionellt snus. Utveckling av tobaks- och nikotinpolitiken: Åtgärdsförslag av arbetsgruppen 2023. Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 2023:5 

4.1  De viktigaste förslagen

I propositionen föreslås det att det till tobakslagen fogas en definition av rökfria nikotinprodukter. Dessa omfattar inte bara nikotinpåsar utan också sådana produkter som inte innehåller tobaksplanta, men som till användningssättet motsvarar lössnus, tuggtobak eller tobak för användning i näsan. 

Det föreslås att rökfria nikotinprodukter ska få innehålla högst 16,6 milligram nikotin per gram produkt, och dessutom förbjuds i rökfria nikotinprodukter karakteristiska dofter eller smaker med undantag av smakerna mentol, mint, te, ingefära, rosmarin och trä. 

Till övriga delar föreslås det att bestämmelserna om rökfria nikotinprodukter i stort sett ska motsvara tobakslagens bestämmelser om tobaksprodukter och nikotinvätskor. Detta innebär bland annat att produkterna ska anmälas till Valvira och att årliga övervakningsavgifter ska betalas för dem. På detaljhandelsförpackningar krävs hälsovarningar på finska och svenska och förpackningarnas utseende ska förenhetligas. Detaljhandeln med produkterna görs tillståndspliktig och partihandeln anmälningspliktig. Distansförsäljningen av produkterna förbjuds och införseln av dem begränsas. Även annan försäljning av produkterna än försäljning inom näringsverksamhet till personer under 18 år ska förbjudas. Dessutom föreslås det vara förbjudet för personer under 18 år att inneha och importera alla slag av tobakssurrogat. 

Det huvudsakliga syftet med de rökförbud som föreskrivs i tobakslagen är att skydda andra människor mot exponering för tobaksrök. Användningen av rökfria nikotinprodukter medför inte likadana negativa effekter på andra människors hälsa som rökning, och därför föreslås det inte att alla rökförbud i tobakslagen ska utvidgas till att också gälla användning av rökfria nikotinprodukter. Dock föreslås det i propositionen att användningen av rökfria nikotinprodukter ska vara förbjuden i lokaler och på utomhusområden som används av daghem eller läroanstalter som ger förskoleundervisning, grundläggande utbildning, yrkesutbildning eller gymnasieutbildning och på utomhuslekplatser. 

De föreslagna ändringarna i tobakslagen inverkar inte på sådana nikotinpreparat i form av nikotinpåsar som redan har försäljningstillstånd enligt läkemedelslagen eller för vilka det senare söks försäljningstillstånd för läkemedel. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan även i fortsättningen på ansökan bevilja försäljningstillstånd enligt läkemedelslagen för nikotinpreparat i form av nikotinpåsar som är avsedda att användas medicinskt vid behandling av någon känd sjukdom, till exempel för rökavvänjning. En förutsättning är att preparatet har konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel och att de förutsättningar för beviljande av försäljningstillstånd som anges i läkemedelslagen även i övrigt uppfylls. På nikotinläkemedelspreparat med försäljningstillstånd tillämpas alltså även i fortsättningen läkemedelslagstiftningen i stället för tobakslagen och kemikalielagen. 

4.2  De huvudsakliga konsekvenserna

5.1  Handlingsalternativen och deras konsekvenser

Ett alternativ till de ändringar som föreslås i propositionen är för det första att inga nya bestämmelser alls skulle införas för nikotinpåsar och andra rökfria nikotinprodukter. Detta skulle innebära att det på marknaden fanns en ny slags nikotinprodukt som orsakar beroende och andra olägenheter och risker för hälsan, men som är föremål för betydligt lättare reglering än andra produkter som avses i tobakslagen. Om nuläget bibehölls skulle det till exempel innebära att nikotinpåsar även i fortsättningen fick säljas utan detaljhandelstillstånd och att det inte fanns några tydliga i lag angivna gränser för nikotinhalten i produkterna. Dessutom skulle nikotinpåsar även i fortsättningen få innehålla smaker som kan vara lockande i synnerhet för barn och unga. Detta alternativ kan inte anses vara motiverat med hänsyn till skyddet av folkhälsan, eftersom nikotin är ett giftigt och ytterst beroendeframkallande ämne vars användning skadar hälsan på många olika sätt. 

I det utkast till proposition som var på remiss våren 2023 föreslogs det att motsvarande bestämmelser som gäller för snus, tuggtobak och tobak för användning i näsan skulle gälla för rökfria nikotinprodukter. Detta hade inneburit förbud mot försäljning, annan överlåtelse och förmedling av rökfria nikotinprodukter samt förbud mot införsel av sådana produkter med undantag för vissa begränsningar. Brott mot försäljningsförbudet hade varit straffbart som brott vid försäljning av tobak och hade kunnat leda till återkallande av detaljhandelstillståndet i enlighet med tobakslagen. Genom förslagen i fråga hade man kunnat återställa lagstiftningssituationen i stort sett sådan den var innan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ändrade sin tolkning av nikotinpåsarna: nikotinpåsar skulle inte ha fått säljas alls om produkten inte haft försäljningstillstånd enligt läkemedelslagen, och import av produkterna hade varit tillåten endast i begränsad utsträckning. 

Genom lösningarna enligt det nämnda alternativet skulle man sannolikt i betydande grad ha kunnat minska till exempel risken för livshotande nikotinförgiftningar hos småbarn samt motverka den utveckling som leder till att nikotinpåsar blir en ny inkörsport till nikotinberoende för barn och unga. Inte heller detta alternativ skulle dock ha kunnat eliminera alla risker för folkhälsan, eftersom de strikta bestämmelserna hade kunnat uppmuntra till olaglig import av produkter. Genom de ovan beskrivna bestämmelserna hade man inte heller kunnat bevara nikotinpåsarna som ett tillräckligt lockande alternativ till snus och därigenom sträva efter att bekämpa brottslighet i anslutning till snus. 

I praktiken har de alternativ som nämns ovan inte övervägts vid beredningen av propositionen, eftersom det i regeringsprogrammet har fastställts att försäljning av nikotinpåsar ska vara tillåten, men att detaljhandel med produkterna ska vara tillståndspliktig, att produkternas nikotinhalt ska begränsas och att smaker som är tillåtna i produkterna ska begränsas. Begränsningen av nikotinhalten och smaken i rökfria nikotinprodukter hör till de viktigaste frågor där man har kunnat bedöma olika alternativ inom de ramvillkor som anges i regeringsprogrammet. 

Enligt regeringsprogrammet tillåts i nikotinpåsar endast smaker riktade till vuxna, och vid beredningen av propositionen har man övervägt olika sätt att genomföra detta. I det utkast till proposition som var på remiss föreslogs det att rökfria nikotinprodukter inte får innehålla smaker av alkohol och cannabis eller smaker som tilltalar ungdomar och att närmare bestämmelser om smaker som tilltalar ungdomar får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Efter remissbehandlingen konstaterades detta vara en lösning som inte fungerar, eftersom reglering som grundar sig på en så kallad negativlista hade blivit mångtydig och det hade varit svårt eller till och med omöjligt att övervaka efterlevnaden av den. 

Ett alternativ till de bestämmelser som föreslås i propositionen skulle också ha varit att alla karakteristiska dofter och smaker hade varit förbjudna i rökfria nikotinprodukter på motsvarande sätt som de är förbjudna i fråga om cigaretter, rulltobak och upphettade tobaksprodukter samt nikotinvätskor och nikotinfria vätskor för förångning. Fördelen med alternativet skulle ha varit att alla smaker som tilltalar barn och unga hade förbjudits på ett heltäckande sätt. Detta alternativ valdes dock inte, eftersom det bedömdes begränsa smakerna på nikotinpåsar alltför mycket och försvåra uppnåendet av målet att nikotinpåsar ska vara ett tillräckligt lockande alternativ till snus. 

Enligt regeringsprogrammet ska det för nikotinpåsar föreskrivas om samma nikotingränser som i grannländerna. Av de övriga nordiska länderna har tills vidare dock endast Island föreskrivit en nikotingräns för nikotinpåsar: 20 milligram nikotin per gram produkt. Vid beredningen av propositionen övervägdes olika nikotingränser och deras inverkan å ena sidan på förebyggandet av olaglig införsel av snus och å andra sidan på skyddet av folkhälsan, särskilt barns och ungas hälsa. En nikotingräns på exempelvis 4 milligram per gram produkt skulle relativt effektivt ha skyddat små barn mot nikotinförgiftningar och minskat även andra negativa effekter som nikotinet har på hälsan. Å andra sidan upplever de som använder snus inte nödvändigtvis att en sådan produkt skulle vara så lockande att de vill övergå till att använda den i stället för snus. Utifrån en avvägning mellan de olika alternativen har man i propositionen stannat för att den föreslagna nikotingränsen, alltså 16,6 milligram nikotin per gram produkt, är den som bäst stämmer överens med propositionens mål. 

5.2  Lagstiftning och andra handlingsmodeller i utlandet

Nikotinpåsar finns på marknaden i flera EU- och EES-länder, men regleringen av produkterna har tills vidare inte harmoniserats på EU-nivå. På nikotinpåsar tillämpas, beroende på medlemsland, till exempel lagstiftningen om tobak, kemikalier, livsmedel, läkemedel eller allmän produktsäkerhet. 

Europeiska kommissionen överlämnade den 20 maj 2021 den rapport om tillämpningen av tobaksdirektivet som avses i artikel 28 i tobaksdirektivet. Rapporten tar särskilt upp frågor som bör ses över eller anpassas till vetenskaplig och teknisk utveckling, inbegripet utvecklingen av internationellt överenskomna regler och standarder för tobaksvaror och relaterade produkter. Kommissionen har i sin rapport lyft fram flera eventuella ändringsbehov i det gällande tobaksdirektivet. Som utvecklingsobjekt i fråga om direktivet har kommissionen identifierat bland annat beaktandet av nya tobaks- och nikotinprodukter samt flexiblare lagstiftning för att anpassa sig till den snabba produktutvecklingen. I rapporten nämns särskilt att snusliknande produkter, såsom nikotinpåsar, har släppts ut på marknaden för att kringgå EU:s snusförbud. 

En revidering av tobaksdirektivet är en del av genomförandet av EU:s plan mot cancer 2021–2025. Det har ännu inte getts några officiella uppskattningar av tidsplanen för beredningen av revideringen av tobaksdirektivet, men även i bästa fall tar det flera år innan den införlivas i den nationella lagstiftningen, så denna beredning kan man inte vänta på med beaktande av de folkhälsoskador som nikotinpåsarna orsakar. 

Till skillnad från Finland har nikotinpåsar inte i de övriga nordiska länderna ansetts vara läkemedel. De får finnas på marknaden, men omfattas av bestämmelser på olika nivå. I Sverige har det stiftats en speciallag om tobaksfria nikotinprodukter, lagen (2022:1257) om tobaksfria nikotinprodukter. I den föreskrivs det bland annat om en åldersgräns på 18 år, förhandsanmälan om en produkt, produktens egenskaper, anmälan om försäljning, avgifter för tillsyn, begränsning av reklam samt hälsovarningar på detaljhandelsförpackningar. Hittills har det i Sverige inte föreskrivits någon nikotingräns för produkterna, men i mars 2024 publicerades ett betänkande där det föreslås att nikotinhalten får vara högst 12 milligram per gram produkt. I betänkandet påpekas det också att produktens surhetsgrad i hög grad påverkar upptaget av nikotin och att bara en liten ökning av pH-värdet gör att andelen fritt nikotin ökar kraftigt. Dessutom föreslås det i betänkandet att minimistorleken på detaljhandelsförpackningar för produkterna ska vara 20 portioner. En trygg uppväxt utan nikotin, alkohol och lustgas, SOU 2024:23 

I Sverige använde 29 procent av männen och 13 procent av kvinnorna i åldern 17–29 år snus dagligen 2021. I fråga om nikotinsnus var siffrorna 12 procent för männen och 13 procent för kvinnorna. I samma åldersgrupp använde dessutom 8–10 procent av männen och kvinnorna dessa produkter sporadiskt. År 2022 hade 22 procent av niondeklassarna i Sverige någon gång provat på nikotinpåsar (23 procent av pojkarna och 22 procent av flickorna). Motsvarande andel av de studerande i gymnasiets andra klass var 40 procent (39 procent av pojkarna och 42 procent av flickorna). Under de senaste 30 dagarna hade 22 procent av pojkarna och flickorna i gymnasiet använt nikotinpåsar. Användningen av nikotinpåsar hade blivit vanligare i bägge läroanstaltsgrupperna sedan 2021. Av pojkarna hade 23 procent inte använt någon tobaks- eller nikotinprodukt förrän de provade på nikotinpåsar, motsvarande andelar för flickor var 32 procent (årskurs 9) och 37 procent (gymnasium). Samtidigt började också användningen av traditionella cigaretter öka bland unga i Sverige: 2021 rökte 17 procent av de svenska gymnasiestuderandena cigaretter, och 2022 hade andelen stigit till 20 procent. Också användningen av elektroniska cigaretter har ökat, särskilt bland unga flickor. År 2021 använde 2 procent av flickorna i åldern 16–29 år elektroniska cigaretter och 2022 var motsvarande siffra 8 procent. Enligt uppgifter i svenska medier har användningen av starkt nikotinsnus ökat kraftigt i skolorna och eleverna har kräkts under skoldagen på grund av nikotinanvändningen. ”Kräkkaos på skola i Robertsfors – rektorn varnar för starkt snus: ”Har exploderat””, , hämtad 28.3.2024 https://www.svt.se/nyheter/lokalt/vasterbotten/krakkaos-pa-skola-i-robertsfors-rektorn-varnar-for-starkt-snus-har-exploderat--ws0lc5 

I Danmark omfattas nikotinpåsar av tillämpningsområdet för tobakslagen och de regleras såsom tobakssurrogat. Av detta följer bland annat att detaljhandelsförpackningar för nikotinpåsar ska vara försedda med hälsovarningar och att det tas ut skatt på nikotinpåsarna. Det har hittills inte föreskrivits någon gräns för nikotinhalten i produkterna. Danmarks regering offentliggjorde den 14 november 2023 ett avtal om en förebyggande åtgärdsplan gällande tobak, nikotin och alkohol. Enligt planen ska man i Danmark höja priset på nikotinpåsar till samma nivå som priserna på tobaksprodukter, förbjuda karakteristiska dofter och smaker i nikotinpåsar med undantag för smaken av mentol, fastställa en nikotingräns för nikotinpåsarnas nikotinhalt som motsvarar nikotinhalten i cigaretter samt föreskriva enhetliga produktförpackningar för alla nikotinprodukter som används som berusningsmedel. 

I Danmark var elektroniska cigaretter och nikotinpåsar de nikotinprodukter som unga använde mest 2022 och de användes av 18,2 procent av 15–17-åringarna. Närmare 30,4 procent av danskarna i åldern 15–17 år använder minst en tobaks- eller nikotinprodukt. 

I Norge krävs ett myndighetsgodkännande för att nikotinpåsar ska få släppas ut på marknaden. Trots ansökningar har inte en enda nikotinpåse hittills fått myndighetsgodkännande, och således borde inga nikotinpåsar finnas på marknaden. I praktiken finns det dock nikotinpåsar på den norska marknaden och de har enligt tillverkaren en liten tillsats av tobaksplanta. Dessa säljs under samma varumärken som de produkter som i andra länder säljs som nikotinpåsar. Produkterna har således kunnat släppas ut på marknaden som snus, som det är tillåtet att sälja i Norge. I Norge gäller bestämmelserna om enhetliga produktförpackningar också snus. Det har inte föreskrivits någon gräns för nikotinhalten i produkterna. 

I Norge använde 27 procent av 25–34-åringarna snus 2022. Antalet har fördubblats sedan 2012. Den dagliga användningen av snus har ökat bland unga kvinnor: bland kvinnor i åldern 16–24 år var andelen snusare 12 procent 2021 och 16 procent 2022. Under motsvarande period ökade den dagliga användningen av snus bland kvinnor i åldern 25–34 år från 17 procent till 22 procent. År 2022 var andelen män i samma ålder som dagligen använde snus 29 och 32 procent. 

På Island fogades bestämmelser om nikotinpåsar till lagstiftningen om elektroniska cigaretter 2022. Produkterna omfattas bland annat av reklamförbud, en åldersgräns på 18 år och användningsförbud på platser där barn och unga vistas. Lagen gör det bland annat möjligt att förbjuda karakteristiska smaker på nikotinpåsar, men tills vidare har det inte utfärdats någon förordning om detta. Produkterna får innehålla högst 20 milligram nikotin per gram produkt. Begränsningen baserar sig på nikotingränsen för nikotinvätskor. Det pågår dock en utredning om en eventuell sänkning av nikotinhalten i nikotinpåsar, eftersom användningen av nikotinpåsar har ökat kraftigt under de senaste två åren, särskilt bland ungdomar. År 2022 använde 30 procent av männen i åldern 18–34 år och 16 procent av kvinnorna i samma ålder nikotinpåsar, medan motsvarande andelar ännu år 2020 var 20 procent och 12 procent. Bland män i denna åldersgrupp har användningen av nikotinpåsar alltså ökat med 50 procent på bara två år och för kvinnor med en tredjedel. Av de unga isländska männen i åldern 18–24 år använde närmare 40 procent nikotinpåsar 2022. 

Statistik från de övriga nordiska länderna visar att användningen av nikotinpåsar och snus har ökat avsevärt under de senaste åren, särskilt bland unga och unga vuxna. Nikotinpåsar har också testats av unga som inte tidigare har testat eller använt andra tobaks- eller nikotinprodukter. Den ökade användningen av snus och nikotinpåsar bland unga har åtminstone inte i Sverige minskat rökningen eller användningen av elektroniska cigaretter, utan rökningen och användningen av elektroniska cigaretter har också ökat under de senaste åren. Även i många andra länder har antalet ungdomar som använder nikotinpåsar ökat, men användningen är särskilt stor just i de nordiska länderna. Detta kan antas bero på att produkten har en nära likhet med snus som innehåller tobak och som traditionellt har använts just i de nordiska länderna. 

I Estland har det under de senaste fyra åren bland 11–15-åringar, särskilt flickor, blivit vanligare att pröva snus. År 2022 hade något under 20 procent av flickorna i den aktuella åldersgruppen prövat snus, medan motsvarande siffra 2018 var cirka 7 procent. Också bland pojkar hade det under samma period blivit vanligare att pröva snus, men ökningen var måttligare, omkring 4 procentenheter. Ovannämnda siffror omfattar användningen av både snus och nikotinpåsar. Det har i Estland inte föreskrivits någon gräns för nikotinhalten i nikotinpåsarna. 

Belgien är det första EU-landet som har förbjudit nikotin- och cannabinoidpåsar. Förbudet trädde i kraft i oktober 2023, och syftet med förbudet är att förebygga de negativa effekter på hälsan som användningen av dessa nya produkter har, användningen av produkterna bland unga samt eventuella negativa effekter på tobakskontrollen. 

I Nederländerna betraktas nikotinpåsar med en nikotinhalt som överstiger 0,035 milligram som farliga och skadliga livsmedel och är därför förbjudna. Den nederländska regeringen har i tobakslagen planerat ett motsvarande totalförbud för nikotinpåsar som för snus. Nikotinpåsar ska inte heller få användas på platser där rökning är förbjuden. 

Även i Tyskland betraktas nikotinpåsar som livsmedel och det är i praktiken förbjudet att sälja dem på grund av det nikotin produkterna innehåller. 

I Tjeckien regleras nikotinpåsar i huvudsak på samma sätt som tobaksprodukter och elektroniska cigaretter. Egenskaperna hos nikotinpåsar och detaljhandelsförpackningar, såsom nikotinpåsens nikotinhalt, beståndsdelar och storlek, samt detaljhandelsförpackningarnas storlek och de uppgifter och hälsovarningar som de innehåller, regleras i enlighet med modellen i lagstiftningen om tobak och elektroniska cigaretter. I Tjeckien får nikotinhalten i nikotinpåsarna inte överstiga 12 milligram. Till informationssystemet EU-CEG ska i fråga om nikotinpåsarna också göras motsvarande anmälningar som om tobaksprodukter och elektroniska cigaretter. Försäljningen av nikotinpåsar har begränsats till vissa försäljningsställen, och nikotinpåsar får inte säljas till personer under 18 år. 

Lettland har nyligen godkänt en lagändring som gäller nikotinpåsar, enligt vilken nikotingränsen för nikotinpåsar är 4 milligram. Bestämmelserna är också i övrigt liknande som för tobaksprodukter och elektroniska cigaretter, inklusive till exempel anmälningar om produkter, hälsovarningar, begränsningar av storleken på nikotinpåsarna och deras förpackningar, begränsningar av distansförsäljning, förbud mot marknadsföring och framläggande samt förbud mot användning av produkter på läroanstalters områden. Nikotinpåsar får inte innehålla karakteristiska dofter och smaker, och man har uttryckligen även förbjudit tillsatser som underlättar upptaget av nikotin. Dessutom har åldersgränsen för alla produkter som avses i Lettlands tobakslagstiftning, inklusive nikotinpåsar, höjts från 18 år till 20 år genom samma lagändring. 

Veterligen har de övriga EU-medlemsländerna tills vidare inte någon lagstadgad gräns för nikotinhalten i nikotinpåsarna. Produkten finns ännu inte på marknaden i alla medlemsländer, och till exempel Italien har förbjudit att enskilda nikotinpåsprodukter släpps ut på marknaden på basis av en analys av deras farlighet. I några medlemsländer bereds dock för närvarande lagstiftningsförslag där det föreslås begränsningar av nikotinhalten i nikotinpåsarna. Så har man exempelvis i Litauen berett ett lagförslag där nikotinhalten begränsas till 4 milligram, men lagförslaget har tills vidare inte framskridit. I Ungern bereds å sin sida ett utkast till lag där det föreslås att nikotinhalten i nikotinpåsarna ska begränsas till 17 milligram. Även i Österrike bereds en lagändring där nikotinhalten i nikotinpåsarna föreslås bli begränsad till 16,5 milligram. 

Försäljningen av nikotinpåsar fördubblades från 2020 till 2021 i Danmark, Tjeckien, Slovakien, Kroatien och Storbritannien. 

Nikotinpåsar finns på marknaden också utanför EU. Nikotinpåsarna kom ut på marknaden i Storbritannien 2019 och användningen av dem har bland personer som fyllt minst 18 år blivit vanligare från 2020 till 2021 men den är fortfarande mycket liten (0,3 procent). I Storbritannien är användningen av nikotinpåsar i stor utsträckning koncentrerad till yngre och medelålders män som använder andra nikotinprodukter och som har en historia av rökning. Avsikten är att nikotinpåsar i Storbritannien ska förbjudas för minderåriga. I Förenta staterna var andelen 13–20-åringar som någon gång använt nikotinpåsar 11 procent år 2021. I Australien och Nya Zeeland anses nikotinpåsarna vara tobaksliknande produkter och det är förbjudet att sälja dem. 

Sammanfattningsvis kan det konstateras att nikotinpåsar håller på att nå eller redan har nått marknaden också i länder där det inte finns någon stark tradition av snusanvändning. Detta kan delvis ha berott på att cannabidiol har tillsatts i nikotinpåsar i vissa länder. Nikotinpåsar ses också internationellt som en produkt som äventyrar målen för tobakspolitiken, vilket till exempel framgår av att frågan diskuteras också på EU-nivå och WHO-nivå. WHO har därför konstaterat att alla åtgärder som krävs bör vidtas för att minimera tillgången till, attraktionskraften hos och inledandet av användningen av nikotinpåsar bland ungdomar. Dessutom bör det föreskrivas om icke-medicinska nikotinpåsar på samma sätt som om produkter som motsvarar nikotinpåsar i fråga om utseende, innehåll och användningssätt. I många länder, även inom EU, har man redan vidtagit åtgärder för att förebygga skador som orsakas av nikotinpåsar. Det är troligt att bestämmelserna om nikotinpåsar ökar i framtiden och eventuellt harmoniseras i EU. 

6.1  Remissvar som lämnats under remissbehandlingen

Det kom in sammanlagt 60 yttranden om propositionsutkastet. Yttrande lämnades av justitieministeriet, finansministeriet, undervisnings- och kulturministeriet, Giftinformationscentralen, Utbildningsstyrelsen, Institutet för hälsa och välfärd, Tullen, Säkerhets- och kemikalieverket, Valvira, Södra Karelens välfärdsområde, Södra Österbottens välfärdsområde, Kajanalands välfärdsområde, Egentliga Tavastlands välfärdsområde, Västra Nylands välfärdsområde, Birkalands välfärdsområde, Päijänne-Tavastlands välfärdsområde, Satakunta välfärdsområde, Egentliga Finlands välfärdsområde, Regionförvaltningsverket i Södra Finland, Esboregionens miljö- och hälsoskydd, enheten för miljöhälsa inom stadsmiljösektorn vid Helsingfors stad, Kotka stad, Kuopio stad, Björneborgs stad, Borgå stad, Siilinjärvi kommuns miljöhälsotjänster, Tammerfors stads miljöhälsa, samarbetsområdet för miljö- och hälsoskyddet i Ylivieska, Allergi-, Hud- och Astmaförbundet rf, nätverket Läkare mot tobak (DAT), Förebyggande rusmedelsarbete EHYT rf, Organisationsnätverket för förebyggande rusmedelsarbete, Filha ry, Hengitysliitto ry, Trafikservicehandlarna rf, Turism- och Restaurangförbundet rf, Finlands Dagligvaruhandel rf, Ett rökfritt Finland 2030-nätverket, SOSTE Finlands social och hälsa rf, Suomen ASH ry, Finlands Kommunförbund rf, Suomen Lääkäriliitto – Finlands Läkarförbund ry, Finlands Hjärtförbund rf, Suomen Syöpäyhdistys – Cancerföreningen i Finland ry, Finlands Hälsovårdarförbund FHVF rf, Tupakkateollisuusliitto ry, Vapers Finland ry, Auralaki Ky, British American Tobacco Denmark A/S och British American Tobacco Finland Oy, Haypp Group, High Voltage Group Oy, Hit Factor/Viestintäilme Oy, Imperial Brands Finland Oy, JNTL Consumer Health (Finland) Oy, Nordic Nicotine Pouches Alliance, Philip Morris Finland Oy, R-Kioski Oy, Valo SWE Oy, Wellgio Medical Oy Ltd. samt en privatperson. Dessutom meddelade inrikesministeriet, arbets- och näringsministeriet, miljöministeriet, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och Ålands landskapsregering att de inte har någonting att yttra om utkastet till proposition. 

Största delen av remissinstanserna förhöll sig mycket kritiska till propositionsutkastet. I sig understöddes förslaget att nikotinpåsar i större utsträckning än för närvarande ska omfattas av tobakslagen. Största delen av myndigheterna och folkhälsoorganisationerna ansåg emellertid att de föreslagna bestämmelserna är otillräckliga för att förebygga de negativa effekter på hälsan som nikotinpåsar ger upphov till och att ett totalförbud mot nikotinpåsar vore ett bättre alternativ till de föreslagna bestämmelserna. Företrädarna för tobaks- och nikotinpåssektorn ansåg däremot att de föreslagna bestämmelserna begränsar deras näringsverksamhet för mycket. 

Den definition av rökfria nikotinprodukter som föreslås i propositionen fick understöd av remissinstanserna, men i vissa yttranden ansågs det att definitionen bör omfatta olika nikotinprodukter i ännu större utsträckning än vad som föreslagits. Å andra sidan ansåg en del representanter för tobaks- och nikotinpåssektorn att definitionen är för vid och inte motsvarar sitt syfte. Valvira ansåg att definitionen bör preciseras så att den omfattar alla tobakssurrogat som innehåller nikotin oberoende av om nikotin har tillsatts produkten eller om det finns färdigt i produkten. Finansministeriet föreslog dessutom i sitt yttrande att det vid den fortsatta beredningen till propositionen bör fogas ett uttryckligt omnämnande av att definitionen av rökfria nikotinprodukter också omfattar produkter i flytande form. 

I många yttranden togs det ställning till den föreslagna nya 25 a §, i vilken det föreskrivs om maximihalten nikotin i rökfria nikotinprodukter och där smakerna i rökfria nikotinprodukter begränsas. Nästan alla myndigheter och folkhälsoorganisationer ansåg att den nikotingräns på 20 milligram nikotin per gram produkt som föreslogs i det utkast till proposition som var på remiss var avgjort för hög med tanke på den akuta förgiftningsrisk som är förknippad med produkterna och risken för nikotinberoende. Till exempel konstaterade Giftinformationscentralen att det bör föreskrivas om en högsta nikotinhalt på cirka 4–8 milligram nikotin per gram produkt. Enligt yttrandet från Institutet för hälsa och välfärd ska en nikotinpåse kunna innehålla högst 8 milligram nikotin. Även Säkerhets- och kemikalieverket ansåg i sitt yttrande att gränsen för maximihalten av nikotin bör fastställas till klart under 20 milligram per gram för att de allvarliga hälsorisker som nikotin medför ska kunna kontrolleras på en tillräcklig nivå. 

En del av remissinstanserna lyfte fram att man i lagen också bör begränsa mängden nikotin per nikotinpåse. Detta kan göras genom att det fastställs en maximigräns för nikotinhalten per påse eller genom att storleken på nikotinpåsen begränsas. Dessutom konstaterades det i vissa yttranden att det också bör föreskrivas om minimistorleken för en nikotinpåse. 

I det utkast till proposition som var på remiss föreslogs det att rökfria nikotinprodukter inte får innehålla smaker av alkohol och cannabis eller smaker som tilltalar ungdomar och att närmare bestämmelser om smaker som tilltalar ungdomar får utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. Flera remissinstanser tog i sina yttranden ställning till förslaget i fråga och ansåg att reglering som grundar sig på en så kallad negativlista lämnar rum för tolkning och att det är svårt eller till och med omöjligt att övervaka att den följs. Dessutom fördes det fram att i praktiken alla smaker, inklusive mentol, kan vara lockande för barn och unga. Många myndigheter och folkhälsoorganisationer ansåg därför att alla karakteristiska dofter och smaker bör förbjudas i rökfria nikotinprodukter, särskilt för att skydda barns och ungas hälsa. Justitieministeriet konstaterade dessutom att det vore mer motiverat att bemyndiga statsrådet i stället för social- och hälsovårdsministeriet att utfärda förordningen. 

Även företrädarna för tobaks- och nikotinpåssektorn ansåg förslaget om att begränsa smaken på nikotinpåsarna vara misslyckat. De föreslagna begränsningarna av smaker ansågs också vara överdimensionerade och öka risken för att rökare inte vill övergå till att använda eventuellt mindre skadliga produkter. I yttrandena ansågs det att det för att undvika tvetydigheter bör föreskrivas tydligt i lag vilka smaker som är tillåtna i rökfria nikotinprodukter. Som sådana smaker nämnde företrädarna för tobaks- och nikotinpåssektorn bland annat mentol, äpple samt olika citrusfrukter och bär. 

I det propositionsutkast som var på remiss föreslogs det att rökfria nikotinprodukter inte får innehålla tillsatser som underlättar upptaget av nikotin. Ett undantag är tillsatser som ger produkterna en smak av mentol. Flera myndigheter och folkhälsoorganisationer konstaterade att också smaken av mentol bör förbjudas i rökfria nikotinprodukter. Däremot framförde företrädarna för tobaks- och nikotinpåssektorn i sina yttranden att nikotinpåsar i praktiken alltid innehåller sådana tillsatser som ökar upptaget av nikotin och att ett förbud mot sådana tillsatser skulle försämra produkternas kvalitet. I stället föreslogs det att det ska föreskrivas om en övre gräns för pH-värdet för rökfria nikotinprodukter. Dessutom föreslogs det i vissa yttranden att det i rökfria nikotinprodukter ska förbjudas tillsatser som har CMR-egenskaper i oförbränd form samt rökfria nikotinprodukter som innehåller tillsatser i en sådan mängd att de toxiska eller beroendeframkallande effekterna eller CMR-egenskaperna i betydande eller mätbar omfattning ökar vid konsumtion. 

De förslag som gällde detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter delade remissinstanserna: myndigheterna och folkhälsoorganisationerna understödde i huvudsak ett förenhetligande av utformningen av detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter, medan representanterna för tobaks- och nikotinpåssektorn ansåg att förslaget är onödigt stramt och strider mot propositionens syften. I en del av yttrandena framfördes dessutom att det i tobakslagen bör föreskrivas om maximi- och minimistorleken på detaljhandelsförpackningar för nikotinpåsar. 

Säkerhets- och kemikalieverket lyfte i sitt yttrande fram att de förslag som gällde förpackningsmärkningar i propositionsutkastet delvis överlappar och strider mot CLP-förordningen och att de förslag som gällde produktanmälningar och anmälningar om försäljningsvolym överlappar de nationella bestämmelserna i kemikalielagen. Dessutom föreslogs det i vissa yttranden av folkhälsoorganisationerna att detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter ska vara barnsäkra. Säkerhets- och kemikalieverket påpekade i sitt yttrande att bestämmelserna om barnskyddande förslutningar i CLP-förordningen är tillämpliga på detaljhandelsförpackningar för nikotinpåsar när produktens nikotinhalt är minst 16,7 milligram nikotin per gram. 

Förslagen om tillståndsplikt för detaljhandel med rökfria nikotinprodukter och om förbud mot användning av rökfria nikotinprodukter understöddes i stor utsträckning i yttrandena. 

Förslagen om övervakningsavgifter fick kritik av remissinstanserna. I propositionen föreslås det att man med en och samma övervakningsavgift utöver rökfria nikotinprodukter också ska kunna ta nikotinvätskor till försäljning, och om man redan har nikotinvätskor till försäljning ska rökfria nikotinprodukter kunna tas till försäljning utan extra övervakningsavgift. Myndigheterna och folkhälsoorganisationerna konstaterade att bestämmelserna kan leda till att nikotinvätskor som används i elektroniska cigaretter tas till försäljning i större utsträckning än för närvarande. Företrädarna för tobaks- och nikotinpåssektorn motsatte sig däremot att bestämmelserna om övervakningsavgifter utsträcks till att omfatta rökfria nikotinprodukter. 

Förslaget om förbud mot distansförsäljning av rökfria nikotinprodukter understöddes i huvudsak. I det propositionsutkast som var på remiss föreslogs det att förbudet mot distansförsäljning av rökfria nikotinprodukter ska träda i kraft sex månader efter ikraftträdandet av den föreslagna lagen. Nordic Nicotine Pouches Alliance, Finlands Dagligvaruhandel rf, Tupakkateollisuusliitto ry samt British American Tobacco Denmark A/S och British American Tobacco Finland Oy ansåg dock i sina yttranden att distansförsäljning av rökfria nikotinprodukter bör förbjudas utan en övergångsperiod på sex månader. 

I det propositionsutkast som var på remiss föreslogs inga ändringar i åldersgränserna för de produkter som avses i tobakslagen, men flera myndigheter och folkhälsoorganisationer föreslog i sina yttranden att åldersgränsen för de produkter som avses i tobakslagen ska höjas från nuvarande 18 år till 20 år. I en del yttranden framfördes det dessutom att förbudet mot innehav för minderåriga bör utvidgas till exempel till energisnus och nikotinfria ”vejpar”. 

Propositionen har ändrats utifrån remissyttrandena. Det föreslås att rökfria nikotinprodukter ska få innehålla högst 16,6 milligram nikotin per gram produkt. Minimivikten för en dosenhet för en rökfri nikotinprodukt, till exempel en nikotinpåse, ska vara 0,5 gram och maximivikten 1 gram. De bestämmelser som gäller begränsningarna av smaker har ändrats så att karakteristiska dofter eller smaker förbjuds i rökfria nikotinprodukter, med undantag för smakerna mentol, mint, te, ingefära, rosmarin och trä. Dessutom ska tillsatser som har CMR-egenskaper förbjudas, men tillsatser som underlättar upptaget av nikotin förbjuds inte. För detaljhandelsförpackningar föreskrivs det om minsta förpackningsstorlek. Det föreslås ingen övergångsperiod för förbudet mot distansförsäljning. Dessutom föreslås det vara förbjudet för personer under 18 år att inneha och importera alla slag av tobakssurrogat. Utvidgningen av förbudet mot innehav gäller alltså inte bara rökfria nikotinprodukter utan också till exempel ”vejpar”, som under den senaste tiden har blivit ett problem i synnerhet vid läroanstalter. 

Utifrån justitieministeriets yttrande har motiveringen till 109 § om brott vid försäljning av tobak och 113 § om rökförseelse kompletterats vid den fortsatta beredningen. Utifrån finansministeriets yttrande har avsnittet om propositionens ekonomiska konsekvenser och detaljmotiveringen till 2 § preciserats. 

Utifrån remissvaren har det inte gjorts några ändringar i förslaget till nikotingräns för rökfria nikotinprodukter. Såsom det konstateras i avsnitt 5.1 bedöms den föreslagna nikotingränsen bäst vara i balans med tanke på propositionens mål. 

Till de iakttagelser som Säkerhets- och kemikalieverket gjort om att de bestämmelser som föreslås i tobakslagen överlappar kraven enligt kemikalielagen bör man återkomma när eventuella behov av ändring i kemikalielagen övervägs. Säkerhets- och kemikalieverket ska i vilket fall som helst övervaka rökfria nikotinprodukter till den del kemikalielagen är tillämplig på dem. I propositionen har man inte heller stannat för att föreslå att åldersgränsen för de produkter som avses i tobakslagen höjs till 20 år, eftersom syftet med de nu föreslagna ändringarna framför allt är att reagera på de nya nikotinprodukter som plötsligt kommit ut på marknaden. 

Ett separat sammandrag av remissvaren har utarbetats och offentliggjorts på projektets webbplats. 

6.2  Utlåtande av rådet för bedömning av lagstiftningen

Rådet för bedömning av lagstiftningen ansåg i sitt utlåtande att det utkast till proposition som sändes för bedömning var en välberedd helhet och att det på ett berömvärt sätt uppfyllde kraven i anvisningarna om konsekvensbedömning vid lagberedning. Rådet konstaterar i sitt utlåtande att utkastet till proposition ger en god uppfattning om bakgrunden till ärendet och om problemen. Konsekvenserna av ändringarna hade behandlats koncist och mångsidigt och i utkastet hade man öppet beskrivit hälsoriskerna och nackdelarna med användningen av nikotinpåsar. Rådet för bedömning av lagstiftningen hade endast små kompletteringsförslag till propositionen: rådet ansåg att källhänvisningarna till de undersökningar som använts bör nämnas i utkastet till proposition och att de totala kostnaderna för företagen liksom deras administrativa börda bör förtydligas. Dessutom framförde rådet för bedömning av lagstiftningen att konsekvenserna för djuren kan beaktas som en del av miljökonsekvenserna. 

De utvecklingsförslag som framfördes i rådets utlåtande har beaktats i den fortsatta beredningen av propositionen. 

11.1  Allmänt

Genom tobakslagstiftningen har man redan i närmare fem årtionden strävat efter att minska de betydande hälsoolägenheter och ekonomiska olägenheter som användningen av tobaksprodukter och andra nikotinprodukter orsakar. Med avseende på grundlagen har tobakslagstiftningen en obestridlig koppling till 19 § 3 mom. i grundlagen, enligt vilket det allmänna, enligt vad som närmare föreskrivs genom lag, ska tillförsäkra var och en tillräckliga social-, hälsovårds- och sjukvårdstjänster samt främja befolkningens hälsa. Mot denna bakgrund har man många gånger tidigare övervägt om det finns godtagbara grunder för att begränsa andra grundläggande fri- och rättigheter. Grundlagsutskottet har dock konstaterat att lagstiftaren har en bred prövningsrätt när det gäller tobakslagstiftningen, och det finns ett synnerligen vägande allmänt samhälleligt intresse av att personer slutar använda tobaksprodukter. Därför finns det enligt utskottet varken någon grund för eller något behov att motivera enskilda inskränkningar med att trygga en viss grundläggande fri- eller rättighet (GrUU 7/2022 rd, s. 2). 

I propositionen föreslås i huvudsak motsvarande bestämmelser för rökfria nikotinprodukter som de som i den gällande tobakslagen gäller för tobaksprodukter och nikotinvätskor. Således är grundlagsutskottets tidigare ställningstaganden om tobakslagen väsentliga med tanke på den föreslagna regleringen. 

11.2  Personlig frihet

Enligt 7 § 1 mom. i grundlagen har alla rätt till personlig frihet. Den personliga friheten har karaktären av allmän grundläggande fri- och rättighet som tryggar såväl den fysiska friheten som en persons fria vilja och självbestämmanderätt (till exempel RP 309/1993 rd och GrUU 6/2014 rd). Grundlagsutskottet har ansett att rökförbuden har betydelse med avseende på individens självbestämmanderätt och därmed också med avseende på den personliga friheten enligt 7 § 1 mom. i grundlagen (GrUU 7/2022 rd, s. 3 och GrUU 17/2016 rd, s. 3). Grundlagsutskottet har dock konstaterat att bestämmelserna om rökförbud å andra sidan finns för att fullgöra den uppgift som det allmänna har enligt 19 § 3 mom. i grundlagen, att främja befolkningens hälsa (GrUU 7/2022 rd, s. 3). 

I propositionen föreslås det att rökfria nikotinprodukter inte ska få användas i lokaler eller på utomhusområden som används av daghem eller läroanstalter som ger förskoleundervisning, grundläggande utbildning, yrkesutbildning eller gymnasieutbildning och inte heller på utomhuslekplatser. Förslaget inverkar på en persons självbestämmanderätt och därigenom på den personliga frihet som tryggas i 7 § 1 mom. i grundlagen. Syftet med det föreslagna förbudet är dock att skydda barn och unga mot modellinlärning i anslutning till användningen av tobaks- och nikotinprodukter samt mot livshotande nikotinförgiftning i sådana lokaler och på sådana utomhusområden som särskilt används av barn och unga. Det finns således ett godtagbart syfte med förslaget, och genom det fullgörs det allmännas skyldighet att främja befolkningens hälsa enligt 19 § 3 mom. i grundlagen. 

Det föreslagna förbudet mot användning av rökfria nikotinprodukter är nödvändigt för att de ovannämnda målen ska nås och det är även i övrigt förenligt med proportionalitetskravet, och det går inte längre än vad som är motiverat med beaktande av att de intressen som ligger till grund för det föreslagna förbudet väger tyngre än det skyddsobjekt som ska begränsas. Användningen av nikotinpåsar eller andra rökfria nikotinprodukter vid daghem eller läroanstalter eller på utomhuslekplatser kan inte heller anses höra till kärnområdet för den personliga friheten. 

Enligt vad som föreslås ska en minderårig inte få inneha några tobakssurrogat eller föra in dem i landet. Åldersbegränsningarna för innehav och införsel kan anses utgöra en viss begränsning av en persons självbestämmanderätt, och de är dessutom av betydelse också med tanke på jämlikheten enligt 6 § i grundlagen. Vägande hälsopolitiska skäl talar ändå för de föreslagna begränsningarna, eftersom man genom dem uttryckligen skyddar barn och unga som är särskilt utsatta för de skadliga effekterna av tobaks- och nikotinprodukter från de hälsoskador som produkterna orsakar. Samtidigt förhindras också att barn och unga med hjälp av tobakssurrogat övar användningen av andra produkter som avses i tobakslagen. För de föreslagna förbuden finns det således godtagbara grunder, och genom förbuden främjas befolkningens hälsa i enlighet med 19 § 3 mom. i grundlagen. 

Enligt propositionen ska brott mot förbudet mot innehav inte heller i fortsättningen vara en straffbar gärning. Grundlagsutskottet har i sitt utlåtande GrUU 21/2010 rd om den gamla tobakslagen (693/1976) ansett att lagstiftning som bara är symbolisk och som inte leder till några påföljder ifall den överträds bör undvikas. Den främsta praktiska betydelsen av förbudet mot innehav hänför sig dock framför allt till att det genom förbudet blir möjligt att med stöd av lagstiftningen om läroanstalter frånta en elev alla slag av tobakssurrogat under skoldagen. En utvidgning av förbudet mot innehav har betydelse också med tanke på barnskyddsanstalterna. 

11.3  Yttrandefrihet

Enligt 12 § 1 mom. i grundlagen har var och en yttrandefrihet. Kommersiell kommunikation hör till tillämpningsområdet för bestämmelsen om yttrandefrihet, men den har inte ansetts höra till yttrandefrihetens kärnområde. Därför har grundlagsutskottet ansett att kommersiell kommunikation kan omfattas av mer långtgående begränsningar än yttrandefrihetens innehållsmässiga kärnområde. Å andra sidan bör också lagstiftning om reklam och marknadsföring enligt utskottets praxis uppfylla de allmänna villkoren för en lag som begränsar en grundläggande fri- och rättighet (GrUU 7/2022 rd, s. 3–4, GrUU 21/2010 rd, s. 3/II, GrUU 3/2010 rd, s. 2/I och GrUU 54/2006 rd, s. 2/I). 

I propositionen föreslås det att detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter ska vara försedda med hälsovarningar på finska och svenska. Grundlagsutskottet har bedömt förhållandet mellan yttrandefrihet och obligatoriska varningstexter vid behandlingen av regeringens proposition om ändring av alkohollagen (RP 232/2006 rd och GrUU 54/2006 rd). På grund av nikotinets toxicitet och de negativa effekter nikotinet har på hälsan kan det anses att det finns godtagbara grunder, framför allt med tanke på främjande av folkhälsan, för den föreslagna skyldigheten att förse detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter med hälsovarningar och skyldigheten är inte oskälig med tanke på en näringsidkares yttrandefrihet. 

De ställningstaganden av grundlagsutskottet som det redogörs för ovan är av betydelse också med avseende på förslaget om förenhetligande av detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter. Detaljhandelsförpackningar får inte innehålla några som helst element som inte är tillåtna enligt lag, och sättet att märka förpackningarna ska vara noggrant reglerat. Förslaget är således av betydelse med avseende på yttrandefriheten för tillverkare och importörer av sådana produkter som avses i tobakslagen. Detsamma gäller förslaget om att utformningen av de rökfria nikotinprodukternas utseende ska förenhetligas genom lag. 

Syftet med den föreslagna regleringen är att varken detaljhandelsförpackningar eller själva produkten längre ska kunna användas som ett verktyg för marknadsföring av produkten. På grund av de hälsoolägenheter och ekonomiska olägenheter som användningen av nikotinprodukter medför har samhället vägande skäl att sträva efter att förhindra att dessa produkter börjar användas och att stödja människor att sluta använda dem. Undersökningar visar att ett förenhetligande av detaljhandelsförpackningar för tobaksprodukter i andra länder har lett till att förpackningarna är mindre attraktiva, att färre ungdomar börjar röka och att rökningen överlag har minskat. När det gäller nikotinpåsar har frågan veterligen ännu inte undersökts, men det kan antas att konsekvenserna är likartade. Målet är också att konsumenterna inte med hjälp av en attraktiv förpackning ska vilseledas om produktens skadliga hälsoeffekter. Den föreslagna lagstiftningen är således påkallad av ett vägande samhälleligt behov och genom den genomförs rätten till liv enligt 7 § i grundlagen och det allmännas skyldighet att främja befolkningens hälsa enligt 19 § 3 mom. i den lagen. 

Konsekvenserna av ett förenhetligande av detaljhandelsförpackningarna kan i viss mån begränsas av att de produkter som avses i tobakslagen eller deras varumärken inte får vara framlagda i detaljhandeln. I princip kan konsumenterna alltså inte se detaljhandelsförpackningar till exempel i dagligvarubutiker, om de inte själva köper sådana produkter som avses i tobakslagen. Detaljhandelsförpackningarna syns dock till exempel på sociala medier och som skräp på marken, vilket innebär att reklaminslagen i dem kan locka nya användare till produkterna. Dessutom är det väsentligt att ingen som helst marknadsföring får riktas till någon som använder en produkt som avses i tobakslagen, inte ens via förpackningen eller själva produkten. 

Med tanke på yttrandefriheten är det viktigt att produktförpackningarna utgör en del av marknadsföringen och att all marknadsföring av i tobakslagen avsedda produkter är förbjuden redan enligt den gällande tobakslagen. Inga element som främjar försäljningen av produkter, antingen på förpackningen eller i själva produkten, är således heller för närvarande tillåtna, men det är ofta svårt att ingripa i dem i praktiken. Nuläget medför också ojämlikhet mellan olika verksamhetsutövare, eftersom verksamhetsutövarna med hjälp av förpackningarna prövar gränserna för marknadsföringsförbudet, men myndigheterna har resurser att ingripa endast i de grövsta överträdelserna av marknadsföringsförbudet. De föreslagna bestämmelserna förenklar således situationen ur såväl tillverkarnas och importörernas som tillsynsmyndigheternas synvinkel och ökar jämlikheten mellan olika näringsidkare. 

Vid behandlingen av den regeringsproposition som gällde förenhetligande av detaljhandelsförpackningar för tobaksprodukter, påfyllningsbehållare och nikotinvätskor (RP 141/2021 rd) tog grundlagsutskottet fasta på att kravet på att utsträcka förenhetligandet av detaljhandelsförpackningarna för tobaksprodukter också till den varukatalog som avses i 72 § i tobakslagen strider mot yttrandefriheten enligt 12 § i grundlagen. Grundlagsutskottet ansåg att lagförslaget kunde behandlas i vanlig lagstiftningsordning, men bara om utskottets konstitutionella anmärkning i fråga om de uppgifter som ska ingå i den varukatalog som avses i 72 § i tobakslagen beaktas på behörigt sätt (GrUU 7/2022 rd). På grund av grundlagsutskottets utlåtande fogades till 72 § i tobakslagen ett omnämnande av att varumärket för en produkt får finnas i varukatalogen. Det förbud mot framläggande som anges i tobakslagen gäller redan i nuläget i stor utsträckning rökfria nikotinprodukter och andra tobakssurrogat, och även 72 § är tillämplig i fråga om dessa produkter. Förslaget om förenhetligande av detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter anses således inte stå i strid med den yttrandefrihet som tryggas i 12 § i grundlagen. 

11.4  Egendomsskydd

Enligt 15 § 1 mom. i grundlagen är vars och ens egendom tryggad. Egendomsskyddet omfattar förutom rätt att disponera och använda sin egendom även rätt att bestämma över den. Egendomsskyddet omfattar också immateriella rättigheter med ett förmögenhetsvärde, såsom varumärkesrätter (se till exempel GrUU 17/2011 rd och GrUU 21/2010 rd). Grundlagsutskottet har konstaterat att bestämmelserna om förenhetligande av utformningen av tobaksprodukter, påfyllningsbehållare och nikotinvätskor samt deras detaljhandelsförpackningar är betydelsefulla med avseende på skyddet för egendom enligt 15 § i grundlagen (GrUU 7/2022 rd). 

I propositionen föreslås det att detaljhandelsförpackningar för rökfria nikotinprodukter ska förenhetligas genom tobakslagen. Även bestämmelser om tillåten utformning av produkterna utfärdas genom lag. Förslagen är av betydelse med avseende på egendomsskyddet för tillverkare och importörer av rökfria nikotinprodukter, eftersom detaljhandelsförpackningen och produkten i sig har kunnat skyddas med olika slags varumärken, såsom ordmärke, figurmärke eller figurmärke som innehåller orddelar. 

Enligt propositionen ska utformningen av förpackningarna förenhetligas så att inga logotyper eller andra figurer får återges på förpackningen även om de är skyddade med varumärke. Även till exempel förpackningens färg ska standardiseras. I och med förslagen blir det helt och hållet förbjudet att på förpackningar återge figurmärken och figurmärken som innehåller orddelar. Den föreslagna regleringen innebär således en begränsning av varumärkesinnehavarens rätt att utnyttja denna egenskap i sin näringsverksamhet. Den föreslagna lagstiftningen anses dock vara påkallad av ett vägande samhälleligt behov och genomför rätten till liv enligt 7 § i grundlagen och det allmännas skyldighet att främja befolkningens hälsa enligt 19 § 3 mom. i den lagen. 

Med avseende på den föreslagna regleringens proportionalitet är det av betydelse att produktnamnet även i fortsättningen får anges på förpackningarna. Den föreslagna regleringen hindrar alltså inte helt och hållet att varumärken används på förpackningar, och det är också i fortsättningen möjligt att skilja olika produkter från varandra med hjälp av ett produktnamn som tryckts på förpackningen. Ingen annan än varumärkesinnehavaren får heller i fortsättningen använda ett märke som kan förväxlas med ett varumärke som kännetecken för sin produkt, och varumärkesinnehavaren får åberopa sin ensamrätt gentemot alla sina konkurrenter. Registreringen av ett varumärke medför däremot inte obegränsad rätt att använda varumärket, utan varumärkesrättigheterna kan begränsas för att skydda det allmänna intresset och folkhälsan. 

På ovan anförda grunder anses det i propositionen att de föreslagna bestämmelserna om förenhetligande av rökfria nikotinprodukter och deras förpackningar har godtagbara grunder och att bestämmelserna är påkallade av ett vägande samhälleligt behov. Bestämmelserna gäller inte heller kärnan i egendomsskyddet, och begränsningarna sträcker sig inte längre än vad som är motiverat med beaktande av det vägande samhällsintresse som ligger till grund för bestämmelserna. 

Avtalsfriheten tryggas inte uttryckligen i grundlagen, men också den skyddas i viss mån genom bestämmelsen om egendomsskyddet (se till exempel RP 309/1993 rd och GrUU 16/2007 rd). 

I propositionen föreslås det att försäljning av rökfria nikotinprodukter till minderåriga ska förbjudas också annars än bara i näringsverksamhet. Detta innebär en viss begränsning av avtalsfriheten. Det finns emellertid ytterst vägande folkhälsorelaterade skäl för begränsningen som hänför sig till skyddet av minderårigas liv och hälsa. De föreslagna bestämmelserna kan inte heller anses bli oskäliga med tanke på egendomsskyddet eller avtalsfriheten. 

11.5  Näringsfrihet och rätt till arbete

Enligt 18 § 1 mom. i grundlagen har var och en i enlighet med lag rätt att skaffa sig sin försörjning genom arbete, yrke eller näring som han eller hon valt fritt. Grundlagsutskottet har i sin utlåtandepraxis betraktat näringsfriheten som en huvudregel, men ansett att tillstånd för näringsverksamhet i undantagsfall kan krävas. Tillståndsplikten ska dock alltid föreskrivas genom lag, som ska uppfylla kraven på att bestämmelserna i en lag som inskränker en grundläggande fri- eller rättighet ska vara exakt och noggrant avgränsade (till exempel GrUU 69/2014 rd, s. 2). Bestämmelser om enbart anmälningsskyldighet har inte ansetts utgöra något problem ur näringsfrihetssynpunkt, i synnerhet inte då myndigheten inte förväntas fatta några beslut med anledning av anmälan (GrUU 10/2012 rd, s. 4–5 och GrUU 54/2002 rd, s. 3) eller om en försummelse i detta avseende inte omedelbart innebär ett förbud att bedriva verksamhet (GrUU 16/2009 rd, s. 3). 

I propositionen föreslås det att detaljhandel med rökfria nikotinprodukter ska vara tillståndspliktig och partihandel med produkterna anmälningspliktig, vilket innebär en begränsning av näringsfriheten för dem som säljer rökfria nikotinprodukter. Begränsningen kan dock anses ha en godtagbar grund med beaktande av att produkterna innehåller nikotin som orsakar beroende och andra allvarliga hälsoskador. Dessutom kan produkterna orsaka rentav livshotande nikotinförgiftningar i synnerhet för små barn. Det finns således godtagbara syften med förslagen om tillståndsplikt för detaljhandel och anmälningsplikt för partihandel, och genom dessa fullgörs det allmännas skyldighet att främja befolkningens hälsa enligt 19 § 3 mom. i grundlagen. 

Den gällande tobakslagens exakta och noggrant avgränsade bestämmelser om tillståndsplikt för detaljhandel och anmälningsplikt för partihandel är tillämpliga på rökfria nikotinprodukter. Kommunen fattar inget beslut med anledning av anmälan om partihandel, men om anmälan inte görs innebär det ett förbud att bedriva verksamhet. Det finns dock godtagbara grunder för en sådan begränsning med beaktande av att det är fråga om produkter som orsakar beroende och är skadliga för hälsan, varvid tillsynsmyndigheten ska få kännedom om alla partiförsäljare. 

När det gällt bestämmelser om näringsverksamhet har grundlagsutskottet brukat anse att återkallande av tillstånd får mer kännbara följder än avslag på tillståndsansökan. Därför har utskottet ansett att det för att lagstiftningen ska vara proportionerlig är nödvändigt att möjligheten att återkalla tillstånd kopplas till allvarliga eller väsentliga förseelser eller försummelser och till att eventuella anmärkningar eller varningar till tillståndshavaren inte har lett till att bristerna i verksamheten har korrigerats (GrUU 13/2014 rd). 

I propositionen föreslås det att ett detaljhandelstillstånd enligt tobakslagen ska få återkallas också av en detaljförsäljare av rökfria nikotinprodukter, om tillståndshavaren bryter mot vissa förbud enligt tobakslagen eller underlåter att iaktta vissa krav enligt tobakslagen. Det är fråga om en ny typ av nikotinprodukter som är för skadliga för hälsan och som dessutom är förvillande lika snus, vars försäljning är förbjuden. Genom möjligheten att återkalla detaljhandelstillstånd främjas alltså befolkningens hälsa i enlighet med 19 § 3 mom. i grundlagen. I enlighet med grundlagsutskottets utlåtandepraxis förutsätter återkallande av tillstånd alltid en varning av kommunen eller någon annan tillsynsmyndighet eller en straffrättslig påföljd, till exempel en dom för brott vid försäljning av tobak. Tillståndet kan i vilket fall som helst inte återkallas permanent utan att tillståndet först har återkallats för viss tid och tillståndshavaren trots detta fortsätter eller upprepar en lagstridig verksamhet. En förutsättning är också att förfarandets lagstridighet inte ska anses vara ringa. 

Genom propositionen förbjuds distansförsäljning av rökfria nikotinprodukter, vilket innebär ett ingrepp i näringsfriheten för näringsidkare som säljer rökfria nikotinprodukter till exempel via internet. Det finns dock en godtagbar grund för begränsning av näringsfriheten med beaktande av att säljaren vid distansförsäljning inte fortlöpande kan övervaka köpsituationen, vilket förutsätts i 55 § i den gällande tobakslagen. Förbudet mot distansförsäljning behövs därför i synnerhet för att förhindra att minderåriga kan skaffa sig nikotinpåsar eller andra rökfria nikotinprodukter. Av förbudet mot marknadsföring följer dessutom att nikotinpåsar eller andra tobakssurrogat inte heller enligt gällande tobakslag får presenteras till exempel i postorderkataloger eller i webbutiker. Det är alltså redan för närvarande i praktiken omöjligt att genomföra distansförsäljning så att verksamheten inte strider mot tobakslagen, och ett uttryckligt förbud mot distansförsäljning förtydligar detta. 

11.6  Tillsynsavgifter

Enligt vedertagen definition är skatt en betalning som inte är en ersättning eller ett vederlag för förmåner eller service som det allmänna ger den betalningsskyldige och vars särdrag är att den finansierar statliga utgifter (se RP 1/1998 rd). Enligt 121 § 3 mom. i grundlagen har kommunerna beskattningsrätt. Bestämmelser om grunderna för skattskyldigheten och för hur skatten bestäms samt om de skattskyldigas rättsskydd utfärdas genom lag.  

I propositionen föreslås det att kommunen ska ta ut en årlig övervakningsavgift också av försäljare av rökfria nikotinprodukter. Liksom de övervakningsavgifter som tas ut hos försäljare av tobaksprodukter och nikotinvätskor är också den föreslagna övervakningsavgiften till karaktären en skatt. Grunden för skattskyldigheten är detaljhandelstillstånd för produkter eller anmälan om partihandel med produkter. Skattegrunden utgörs av antalet försäljningsdiskar. Bestämmelser om rättsskydd finns i 106 § som gäller sökande av ändring. 

Enligt 81 § 1 mom. i grundlagen föreskrivs det om statsskatt genom lag, och lagen ska innehålla bestämmelser om grunderna för skattskyldigheten och skattens storlek samt om de skattskyldigas rättsskydd.  

Enligt propositionen ska Valvira också av tillverkare och importörer av rökfria nikotinprodukter ta ut en årlig övervakningsavgift som baserar sig på produkternas försäljningsvolymer och som allmänt ska täcka kostnaderna för övervakningen av att tobakslagen följs. Ur konstitutionell synvinkel är övervakningsavgiften en skatt som det ska föreskrivas om genom lag på det sätt som beskrivs ovan. Enligt propositionen ska tobakslagen innehålla bestämmelser om skyldigheten att betala övervakningsavgift, grunderna för övervakningsavgiftens storlek och den avgiftsskyldiges rättsskydd. 

På de grunder som anges ovan kan lagförslaget behandlas i vanlig lagstiftningsordning.