7.1
Läkemedelslagen
19 a §
Det föreslås att en ny 19 a § fogas till läkemedelslagen. Enligt förslaget ska social- och hälsovårdsministeriet, vid störningar eller sannolik risk för störningar i tillgången på ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans, ha befogenheter att fatta beslut om att för viss tid begränsa eller rikta distributionen, försäljningen eller överlåtelsen till förbrukning av läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen eller förordna att läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen för viss tid ska prioriteras vid distributionen. Social- och hälsovårdsministeriets beslut kan gälla ett eller flera läkemedelspreparat eller en eller flera läkemedelssubstanser, och beslutet kan exempelvis fattas på ATC-kodnivå. Ett villkor för att ett sådant beslut ska kunna fattas är att det är nödvändigt för att skydda folkhälsan.
Det huvudsakliga syftet med den föreslagna bestämmelsen är inte att begränsa försäljningen av läkemedelspreparat, även om bestämmelsen utgör en rättslig grund för begränsningar. Avsikten är i stället att ingripa i situationer där läkemedelsföretagen inte klarar av att på den finska marknaden släppa ut tillräckligt med läkemedelspreparat för befolkningens behov. Genom ett sådant beslut riktas de knappa läkemedelslagren på marknaden jämlikt till så många som möjligt som behöver dem i enlighet med principen om rationell läkemedelsbehandling.
Enligt det föreslagna 1 mom. får social- och hälsovårdsministeriet genom ett beslut för viss tid begränsa eller rikta distributionen, försäljningen eller överlåtelsen till förbrukning av ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans eller förordna att läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen för viss tid ska prioriteras vid distributionen. Genom att begränsa eller rikta försäljningen och överlåtelsen till förbrukning av läkemedel kan man vid behov till exempel förhindra att konsumenter hamstrar läkemedel på apoteken i fall där konsumenterna inte har ett terapeutiskt behov av läkemedlet. Det kan exempelvis gälla att endast en förpackning åt gången av ett receptfritt läkemedel får lämnas ut till konsumenten. I fråga om läkemedelspreparat som kräver recept kan begränsningen gälla exempelvis att kunden på apoteket kan få högst en sådan mängd läkemedel åt gången som motsvarar en eller några månaders förbrukning.
Genom att för viss tid begränsa eller rikta distributionen av läkemedel eller förordna att ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans för viss tid ska prioriteras vid läkemedelsdistributionen kan man till exempel säkerställa att läkemedelspartiaffärerna kan leverera läkemedlen dit de vid respektive tidpunkt behövs mest. Social- och hälsovårdsministeriet ska genom ett beslut exempelvis kunna förordna att läkemedelspartiaffärer vid behov kan prioritera leverans av läkemedelspreparat som expedieras mot recept på apotek, om läkemedelspartiaffärernas distributionskapacitet inte räcker till för att leverera alla produkter.
Detta bör vara en lösning som myndigheterna, vid störningar eller risk för störningar i tillgången på läkemedel, tyr sig till i sista hand för att trygga tillgången på läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser som specificeras i ett beslut. Den föreslagna bestämmelsen kan tillämpas i situationer där det bedöms att åtgärder enligt lagen om smittsamma sjukdomar eller lagringsskyldigheter enligt lagen om obligatorisk lagring inte i tillräcklig utsträckning kan trygga tillgången på och tillräckligheten av läkemedel.
Beslut enligt det föreslagna 1 mom. förutsätter att det föreligger störningar eller sannolik risk för störningar i tillgången på läkemedel. Störningar eller risk för störningar i tillgången kan föreligga i Finland eller utomlands, om det kan antas att störningarna kommer att påverka tillgången på läkemedel i Finland. De störningar i tillgången som kan förekomma är av många olika slag, och de kan påverka på olika sätt. Syftet med den föreslagna paragrafen är inte att ingripa i alla störningar i tillgången på läkemedel. Paragrafen ska bara tillämpas vid störningar eller risk för störningar i tillgången i situationer där det är nödvändigt för att skydda folkhälsan, vilket betyder att paragrafen närmast ska tillämpas vid sådana störningar eller risk för sådana störningar i tillgången som är omfattande eller nationellt betydande eller som har andra allvarliga konsekvenser.
Ett beslut enligt det föreslagna 1 mom. förutsätter att störningar eller sannolik risk för störningar i tillgången berör ett eller flera läkemedel som till sin indikation är avsedda för förebyggande eller behandling av ett livshotande tillstånd eller en livshotande sjukdom eller av ett tillstånd eller en sjukdom som utan läkemedlet framskrider eller leder till en avsevärd försämring av hälsotillståndet. Det ska vara nödvändigt att få läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen för att en sådan sjukdom eller ett sådant tillstånd ska kunna förebyggas eller för att inledandet av eller kontinuiteten i vården ska kunna tryggas. Definitionen enligt det föreslagna 1 mom. baserar sig delvis på Europeiska läkemedelsmyndighetens definition av indikationer för kritiska läkemedelspreparat (European Medicines Agency Criteria for classification of critical medicinal products for human and veterinary use Shortages due to GMP non-compliance/quality defects, 17 March 2016 EMA/24304/2016).
De läkemedel som avses i momentet kan användas för sådan behandling av akuta eller kroniska sjukdomar där användningen av läkemedlet har betydelse för hur sjukdomen framskrider eller för om patienten övervinner sjukdomen. Exempel på läkemedel som är avsedda för behandling av livshotande sjukdomar är cancerläkemedel, insulinpreparat som används vid diabetes typ 1 och andra motsvarande läkemedelssubstanser som måste fortsätta användas för att patientens liv inte ska äventyras. Dessutom kan det vara fråga om läkemedelspreparat som används för behandling av livshotande tillstånd, det vill säga vid intensivvård eller operationer, och utan vilka patienten inte kan vårdas eller patientens liv inte kan räddas på sjukhus. Exempel på sådana läkemedelspreparat är anestetika, kontrastmedel, radioläkemedel samt läkemedel som används vid behandling av förgiftning och överdosering. Dessutom kan ett läkemedel med en liten användargrupp uppfylla definitionen, om det är avsett för behandling av en kritisk sällsynt sjukdom. Även vacciner avsedda för förebyggande av livshotande tillstånd eller sjukdomar kan uppfylla definitionen.
Ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans kan vidare omfattas av det föreslagna 1 mom., om preparatet eller substansen är av avsevärd betydelse för folkhälsan. Detta avser exempelvis läkemedelspreparat som omfattas av skyldigheterna enligt lagen om obligatorisk lagring eller som används av många i Finland. Kravet på avsevärd betydelse för folkhälsan kan uppfyllas också i situationer där det är fråga om ett särläkemedel som riktar sig till en mycket begränsad användarkrets, om det finns mycket liten tillgång på läkemedlet och vården av dessa patienter kan äventyras om inte leveranserna begränsas. Syftet med den breda definitionen är att göra det möjligt att vidta åtgärder vid olika fall av störningar i tillgången på läkemedel.
Myndigheterna ska kunna vidta åtgärder endast om det är nödvändigt för att skydda folkhälsan, vilket betyder att det ska vara fråga om exempelvis omfattande eller annars allvarliga störningar i tillgången på läkemedel. Social- och hälsovårdsministeriet ska i beslutsfattandet beakta om störningarna eller risken för störningar i tillgången kan förebyggas eller lindras genom att det på den nationella marknaden finns tillräckligt med utbytbara synonympreparat eller parallellimporterade preparat för de användare som behöver dem.
Enligt det föreslagna 2 mom. kan social- och hälsovårdsministeriet i ett beslut enligt 1 mom. ställa villkor i fråga om de ändamål för vilka läkemedelspreparatet eller läkemedelssubstansen används, varaktigheten av begränsningen eller förbudet, mängdbegränsningar eller andra motsvarande aspekter. Beslutet ska gälla för viss tid. Denna tid ska vid behov kunna förlängas, om störningar eller en sannolik risk för störningar i tillgången kvarstår. Syftet med bestämmelsen är att betona att åtgärden till sin natur är exceptionell. Åtgärden ska gälla endast under den tid som behövs för att störningarna i tillgången ska korrigeras.
Enligt det föreslagna 3 mom. kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, om den som bedriver verksamhet som avses i 8, 21, 32, 38 a, 61 eller 62 § inte iakttar ett beslut som meddelats med stöd av 19 a §, förbjuda verksamhetsutövaren att fortsätta med eller upprepa sitt förfarande eller ålägga verksamhetsutövaren att på annat sätt uppfylla sina förpliktelser enligt lag. Syftet med den föreslagna bestämmelsen är att effektivisera iakttagandet av de beslut som föreslås i 1 mom. och att ingripa i försummelser av besluten. Åläggandena enligt paragrafen ska kunna förenas med vite i enlighet med den föreslagna 101 b §.
27 §
Enligt det gällande 27 § 1 mom. i läkemedelslagen ska innehavaren av ett försäljningstillstånd, av försäljningstillstånd för läkemedelspreparat i parallellimport eller av registrering underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet 1) om att saluföringen av ett läkemedelspreparat inleds, åtta vardagar innan försäljningen börjar, 2) om att saluföringen av ett läkemedelspreparat upphör tillfälligt eller permanent, samt i fråga om humanläkemedel skälen för detta, minst två månader i förväg, om inte något annat följer av särskilda skäl.
Det föreslås att ordalydelsen i fråga om skyldigheten i 27 § 1 mom. 2 punkten preciseras så att skyldigheten betonas i fråga om innehavare av försäljningstillstånd och andra nämnda aktörer, genom att det i underrättelsen ska anges orsakerna till och skälen för att saluföringen upphör. Syftet med preciseringen är att göra skyldigheten entydig. Myndigheterna behöver på grund av underrättelsen bedöma omfattningen av störningarna i tillgången och behovet av åtgärder för att utreda, förhindra eller lindra eventuella störningar i tillgången på läkemedlet. Informationen om orsakerna till att saluföringen upphör är då väsentlig.
Det föreslås även att det till paragrafen fogas ett nytt 2 mom., som grundar sig på artikel 23a tredje stycket i läkemedelsdirektivet och artikel 27a tredje stycket i direktivet om veterinärmedicinska läkemedel. På begäran av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ska en aktör som avses i 1 mom. även lämna centret uppgifter om försäljningsvolymen i fråga om läkemedel samt de uppgifter som aktören har tillgång till beträffande förskrivningsvolymen. Dessa uppgifter kan behövas för att utreda hur omfattande störningarna i tillgången är och huruvida det är fråga om ett läkemedelspreparat eller en läkemedelssubstans som avses i den föreslagna 19 a §.
Gällande 2 och 3 mom. blir i oförändrad form 3 och 4 mom. Gällande 4 mom. blir 5 mom., och på grund av det nya 2 mom. ändras hänvisningen i momentet så att det gäller 3 mom.
37 §
Enligt den gällande paragrafen ska en läkemedelspartiaffär försöka dra försorg om att den har till salu den mängd läkemedel som svarar mot behovet. Enligt regeringens proposition om läkemedelslagen (RP 87/1986 rd, s. 23) avser paragrafen att läkemedelspartihandeln alltid ska hålla i lager tillräckligt med sådana läkemedel som sagda partiaffär distribuerar. Med ett tillräckligt lager avses en situation där de apotek, sjukhus och hälsovårdscentraler som beställer sina läkemedel från partihandeln alltid kan erhålla sina beställda läkemedel utan längre väntetider. För läkemedelspartihandeln innebär detta att den noga måste kunna följa med läkemedelsförbrukningens utveckling och på så sätt säkerställa tillräckligt stora läkemedelslager.
Den gällande paragrafen överensstämmer med artikel 81 andra stycket i läkemedelsdirektivet. Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel och distributörerna av detta läkemedel som faktiskt släpps ut på marknaden i en medlemsstat ska, inom gränserna för sina ansvarsområden, ombesörja tillräckliga och fortlöpande leveranser av läkemedlet till apotek och personer som är behöriga att lämna ut läkemedel så att patienterna i den berörda medlemsstaten får sina behov tillgodosedda.
Det föreslås att det till paragrafen fogas nya 2 och 3 mom., där det föreskrivs om läkemedelspartiaffärers skyldighet att underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet samt apotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och veterinärer.
Det föreslagna 2 mom. gäller enskilda fall där en läkemedelspartiaffär inte inom den överenskomna tidtabellen kan leverera alla de läkemedelspreparat som beställts av ett apotek. Läkemedelspartiaffären ska då utan dröjsmål underrätta apotek som beställt ett läkemedel om avbrott i distributionen av det beställda läkemedlet. I underrättelsen ska läkemedelspartiaffären inkludera information om störningen i tillgången på läkemedlet och en uppskattning av varaktigheten av leveransavbrottet. Genom det föreslagna 2 mom. tas det i lag in den bestämmelse i Fimeas föreskrift om god distributionssed för läkemedel 1/2019 enligt vilken läkemedelsdistributörer ska meddela apoteken om tillfälliga problem i läkemedelstillgången antingen direkt eller via sin avtalsdistributör, så att apoteken får information om problem i tillgången för sin kundservice samt en uppskattning om hur länge leveransavbrottet räcker.
Genom det föreslagna 3 mom. tas det i lag in en uttrycklig skyldighet för läkemedelspartiaffärer att utan dröjsmål underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och alla apotek, sjukhusapotek, läkemedelscentraler och veterinärer om sådan störning eller ett sådant avbrott i läkemedelsdistributionen som har betydande konsekvenser för genomförandet av läkemedelsdistributionen. Den föreslagna skyldigheten gäller när störningar eller avbrott i läkemedelsdistributionen beror på funktionella eller logistiska orsaker som förekommer i eller inverkar på en läkemedelspartiaffärs verksamhet, såsom störningar i utrustning eller system eller begränsningar i kapaciteten till följd av en överraskande ökning av efterfrågan. Den anmälningsskyldighet som föreskrivs i det föreslagna 3 mom. gäller sådana betydande störningar eller avbrott i läkemedelsdistributionen som har omfattande konsekvenser för läkemedelsdistributionen till detaljdistributörer, till exempel så att insamling och leverans inom läkemedelsdistributionen inte kan genomföras enligt normal tidtabell. Skyldigheten enligt det föreslagna 3 mom. gäller således inte enstaka avvikelser i leveranserna, utan syftet är att skyldigheten ska gälla mer omfattande störningar eller avbrott i distributionen.
Anmälningsskyldigheten hänför sig till läkemedelspartihandelns skyldighet att dra försorg om att de som beställer sina läkemedel från partiaffärer alltid kan få de beställda läkemedlen utan långa väntetider. Om en partiaffär inte kan fullgöra sin skyldighet enligt läkemedelsdirektivet, ska den utan dröjsmål underrätta Fimea och sina kunder om detta. Enligt artikel 81 tredje stycket i läkemedelsdirektivet bör åtgärderna för att tillämpa artikeln dessutom vara berättigade med hänsyn till skyddet av folkhälsan och stå i proportion till syftet med detta skydd, i enlighet med fördragets bestämmelser, särskilt bestämmelserna om fri rörlighet för varor och konkurrens. Syftet med läkemedelspartiaffärernas anmälningsskyldighet är att trygga patientsäkerheten. Det gör det möjligt för apotek och andra läkemedelsdistributionskedjor att så tidigt som möjligt reagera på avbrott i distributionen av läkemedel.
55 §
Enligt det gällande 55 § 1 mom. i läkemedelslagen ska det på ett apotek finnas en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens behov.
Det föreslås att paragrafen preciseras så att det på ett apotek ska finnas minst en sådan mängd läkemedel, tillbehör och utrustning för läkemedlens användning samt förbandsmaterial som svarar mot den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Preciseringen motsvarar myndigheternas nuvarande tolkning.
Förslaget att lagret ska motsvara det genomsnittliga behovet i två veckor är ett minimikrav som ställs på apoteken, och apoteken ska också kunna ha ett större lager än detta. De flesta apoteken har redan nu lager som överskrider miniminivån. Syftet med förslaget är att få de apotek vars lager för närvarande underskrider den mängd som motsvarar behovet i två veckor att nå upp till miniminivån. Kravet ska gälla under hela giltighetstiden för apotekstillståndet. Byte av apotekare utgör inte en grund för att avvika från det lagstadgade minimikravet.
Den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor avser behovet hos varje apoteks egen kundkrets, vilket kan variera mellan apoteken i fråga om läkemedelsutbudet och de läkemedel som finns i lager. Avsikten med den föreslagna preciseringen är inte att ändra apotekens nuvarande läkemedelsutbud, utan endast att precisera att mängden läkemedelspreparat och annan utrustning i det befintliga utbudet ska vara minst så stor att den svarar mot den vanliga kundkretsens genomsnittliga behov i två veckor. Apoteken ska fortsättningsvis också svara för att tillhandahålla förmånligare läkemedel till sin vanliga kundkrets. Apoteket ska fullgöra sin skyldighet enligt den gällande lagen att trygga kundens rätt att om kunden så vill få det vid tidpunkten för expedieringen i realiteten billigaste utbytbara läkemedelspreparatet, om inte den som förskrivit läkemedlet har förbjudit utbyte på medicinska eller terapeutiska grunder.
Kundkretsens genomsnittliga behov i minst två veckor avser inte läkemedelspreparat vars minimipris inklusive mervärdesskatt för en förpackning vid tidpunkten för expedieringen är högre än 1 000 euro eller mycket ovanliga läkemedel som är avsedda för vård av en liten patientgrupp och som inte har regelbunden efterfrågan eller som apoteket i fråga inte regelbundet expedierar till patienter. Apoteken ska dock vara skyldiga att sörja för tillgången även på sådana läkemedel inom sitt område. Utgångspunkten är att kunden ska behöva besöka apoteket bara en gång för att få sina läkemedel. I fråga om vissa läkemedelspreparat kan det dock, för att man ska kunna rikta kostnadsansvaret och undvika läkemedelssvinn, vara ändamålsenligt att apoteket och läkemedelsanvändaren kommer överens om ett förfarande för beställning och expediering av läkemedlet för att trygga kontinuiteten i läkemedelsbehandlingen och att kunden avhämtar läkemedlet på apoteket efter att ha gjort en förhandsbeställning.
56 §
I paragrafen föreskrivs det om apotekets personal samt lokaler och utrymmen. I paragrafens 1 mom. föreslås inga ändringar, förutom att den svenska ordalydelsen i momentet preciseras.
Enligt det gällande 2 mom. ska apotekens och filialapotekens lokaler och utrymmen samt lokalerna och utrymmena hos serviceställen för apotek vara lämpade för försäljning och lagring av läkemedel. Det föreslås att momentet kompletteras så att också de lokaler och utrymmen som används för apotekens webbtjänster ska vara lämpade för detta. Sålunda får de lokaler och utrymmen som används för webbtjänsterna inte vara exempelvis lokaler som är avsedda för boende eller andra lokaler som inte lämpar sig för försäljning och lagring av läkemedel. Dessutom föreslås det en precisering i paragrafen, enligt vilken apotekaren ska vidta lämpliga åtgärder så att obehöriga inte har tillträde till apotekets lokaler och utrymmen.
Det föreslås att det till paragrafen fogas ett nytt 3 mom., enligt vilket försäljningen av läkemedel ska ske i ett enda enhetligt kundutrymme. Avsikten med preciseringen i fråga om kundutrymmet är att klargöra att ett apotekstillstånd berättigar till försäljning av läkemedel på ett enda verksamhetsställe. Med stöd av ett enda tillstånd är det inte möjligt att inrätta separata försäljningsställen i samband med apoteket eller filialapoteket så att verksamhet som bedrivs med ett enda tillstånd skulle omfatta flera från varandra separata kundutrymmen. Vid bedömningen av kundutrymmenas enhetlighet är det avgörande att det ur kundernas synvinkel kan anses att apotekets läkemedelsförsäljning och expediering av läkemedel sker i en enhetlig affärslokal. Det föreslagna momentet ska inte tillämpas på enheter för maskinell dosdispensering.
I det nya 3 mom. preciseras dessutom att ett apoteks eller filialapoteks läkemedel i första hand ska lagras i det i momentet avsedda kundutrymme på apoteket där läkemedlen säljs till konsumenterna. Om detta inte är möjligt till exempel på grund av att det utrymme som apoteket hyr är begränsat, ska apotekets läkemedelslager i andra hand finnas i sådana lokaler och utrymmen i apotekets eller filialapotekets omedelbara närhet som innehas enbart av apoteket eller apotekaren. Bestämmelsen tillåter inte att apoteket lagrar läkemedel i en läkemedelspartiaffärs lokaler, och apotekets läkemedelslager kan inte vara beroende av logistikkedjan inom läkemedelspartihandeln. Detta grundar sig på att syftet med bestämmelsen är att säkerställa att apotekens läkemedelslager räcker till även vid eventuella logistiska problem inom läkemedelspartihandeln. Apotekets lager ska finnas så nära apotekets kundutrymmen som möjligt för att läkemedlet vid behov omedelbart ska kunna hämtas från lagret under kundens besök. Därigenom kan man säkerställa att kunden i så stor utsträckning som möjligt får sina läkemedel under ett enda besök på apoteket. En anmälan enligt 15 § i läkemedelsförordningen ska göras i fråga om anskaffning av nya lagerutrymmen, och vid inspektion av ett apotek ska också lagerutrymmena inspekteras.
Det föreslås att kraven på ett enhetligt utrymme för ett apoteks webbapotek ska tillämpas på så sätt att webbtjänst ska verka i lokaler och utrymmen som innehas enbart av apotekaren eller universitetsapoteket. Webbapoteksverksamheten får sålunda inte ordnas så att tjänsten i praktiken sköts av en aktör som är separat från apoteket, utan webbapoteksverksamheten ska entydigt bedrivas med stöd av apotekstillståndet. Detta innebär att till exempel ett lagerutrymme som finns åtskilt från resten av apoteket måste vara ett sådant som apotekaren äger eller hyr. Detta hindrar inte att bara en viss del av en större lagerbyggnad används för webbapotekets verksamhet, om den lokal eller det utrymme som används för webbtjänstverksamheten faktiskt innehas av apotekaren på basis av ägande eller avtal. Bestämmelserna avser inte var webbtjänstens server är belägen, utan var de fysiska utrymmen som används för verksamheten finns.
89 c §
Den föreslagna paragrafen är ny. I propositionen föreslås det att social- och hälsovårdsministeriet vid störningar eller risk för störningar i tillgången på läkemedel ska kunna besluta till exempel att distributionen av ett läkemedelspreparat begränsas för att skydda folkhälsan. Innehavare av försäljningstillstånd är med stöd av 27 § i den gällande läkemedelslagen skyldiga att två månader i förväg underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om att saluföringen av ett läkemedelspreparat upphör. Fimea kan också få informationen via andra kanaler. Enligt den föreslagna bestämmelsen ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets lämna social- och hälsovårdsministeriet de upplysningar och utredningar som är nödvändiga för beslut som fattas med stöd av 19 a §.
101 b §
Den föreslagna paragrafen innehåller bestämmelser om vite. Enligt paragrafen kan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förena ett åläggande eller forbud som meddelats med stöd av den föreslagna 19 a § med vite. Den föreslagna paragrafen är ny. Föreläggande av vite har enligt den gällande lagen varit möjligt endast med stöd av 93 § för att förstärka förbud och förordnanden som gäller marknadsföringen av läkemedel. Närmare bestämmelser om vite finns i viteslagen (1113/1990). Möjligheten till vite ska gälla alla aktörer som omfattas av 19 a § 3 mom. Syftet med bestämmelsen är att effektivisera iakttagandet av ålägganden. Fimea ska ha prövningsrätt när det gäller föreläggande av vite. Enligt regeringens proposition om viteslagen (RP 63/1990 rd, s. 11) hänvisar man till detta genom att i lagtexten konstatera att myndigheten ”kan” eller ”får” förelägga vite.
102 §
I 102 § i läkemedelslagen föreskrivs det om sökande av ändring i de beslut som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har fattat med stöd av läkemedelslagen. Till paragrafen fogas enligt förslaget ett nytt 7 mom. med bestämmelser om sökande av ändring i social- och hälsovårdsministeriets beslut i ärenden enligt den föreslagna 19 a §. Social- och hälsovårdsministeriets beslut som fattats med stöd av 19 a § ska få överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen på det sätt som föreskrivs i lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019). Syftet med bestämmelsen är att se till att rättsskyddet för dem som är föremål för beslut tillgodoses.
Beslut som social- och hälsovårdsministeriet har meddelat med stöd av 19 a § samt ålägganden som Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet har meddelat med stöd av 19 a § 3 mom. ska få verkställas trots ändringssökande, om inte den myndighet där ändring sökts beslutar något annat. Omedelbar verkställighet behövs, eftersom besluten är av sådan art att det för att skydda folkhälsan inte är motiverat att fördröja verkställigheten av besluten under tiden för en besvärsprocess.
7.2
Lagen om obligatorisk lagring av läkemedel
4 a §
Den föreslagna paragrafen är ny. I 3 § i lagen om obligatorisk lagring fastställs de definitioner som används i lagen. Enligt 3 § 1 mom. 3 punkten avses med obligatoriskt lager ett lager med produkter som den lagringsskyldige enligt den lagen ska upprätthålla i Finland. Bestämmelser om den lagringsskyldiges skyldigheter finns i lagens 5–8 §.
Enligt den föreslagna 4 a § ska de lagringsskyldiga förlägga i lagen avsedda obligatoriska lager till Finland. Genom den föreslagna bestämmelsen bekräftas den nuvarande tolkningen av lagen om obligatorisk lagring på lagnivå. Genom ändringen betonas de lagringsskyldigas skyldighet att förvara de obligatoriska lagren uttryckligen i Finland. Export av produkter som omfattas av lagringsskyldigheten är således inte godtagbar under den tid skyldigheten gäller. Skyldigheten gäller de lager som omfattas av skyldigheten som lagringsskyldig, och inte sådana försäljningslager som överskrider lagringsskyldigheten.
Dessutom preciseras det på lagnivå att ett obligatoriskt lager kan utlokaliseras till en annan lagringsskyldig enligt lagen om obligatorisk lagring, vilket innebär att lagringen kan vara utlokaliserad, men bara till en aktör hos vilken ansvarspersonen har behörig erfarenhet av kraven i lagstiftningen om obligatorisk lagring och som själv också har möjlighet enligt lagen att fungera som lagringsskyldig. På detta sätt säkerställs det att alla aktörer som innehar sådana lager som avses i lagen är föremål för tillsyn enligt lagen.
16 §
Enligt den gällande paragrafen kan social- och hälsovårdsministeriet på framställning av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet besluta att den mängd produkter som omfattas av lagringsskyldigheten får underskrida den mängd som föreskrivs enligt lagen. En förutsättning för beslutet är att det förekommer omfattande problem som gäller tillgången på läkemedelssubstanser eller läkemedelspreparat eller på sådana hjälpsubstanser, tillsatsämnen eller förpackningsmaterial som används vid framställningen av läkemedelspreparat och dessa problem inte beror på läkemedelsfabriker eller importörer och att beslutet behövs för att säkra försörjningsberedskapen. I ministeriets beslut kan det bestämmas för vilka ändamål och i vilka mängder den produkt som omfattas av lagringsskyldigheten kan användas. I beslutet ska det bestämmas när storleken på de obligatoriska lagren igen ska överensstämma med lagen.
I och med den föreslagna ändringen ändras ordalydelsen så att social- och hälsovårdsministeriet kan fatta ett beslut som avses i paragrafen också i situationer där det förekommer en sannolik risk för omfattande problem som gäller tillgången på sådana läkemedelssubstanser eller läkemedelspreparat som omfattas av lagringsskyldighet eller på sådana hjälpsubstanser, tillsatsämnen eller förpackningsmaterial som används vid framställningen av sådana läkemedelspreparat. Ändringen motsvarar den nuvarande tolkningen av bestämmelsen och Europeiska läkemedelsmyndighetens definition av störningar i tillgången på läkemedel, vilken omfattar också förutsebara störningar. Eftersom det är fråga om ett beslut om underskridande som påverkar de lagringsskyldigas näringsfrihet, behöver exakta bestämmelser om villkoren för beslutet utfärdas genom lag. Dessutom den svenska ordalydelsen i paragrafen preciseras.
17 a §
Den föreslagna paragrafen är ny. Enligt den föreslagna paragrafen kan en inspektör meddela ålägganden om att brister som observerats vid en inspektion ska avhjälpas. Enligt den gällande lagen om obligatorisk lagring ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utöva tillsyn över de obligatoriska lagren och deras användning. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet kan utse en inspektör som ska inspektera de obligatoriska lagren. Bestämmelser om inspektionerna finns i 17 §. I den gällande lagen finns inga bestämmelser om några andra tillsynsmetoder. För att en effektiv tillsynsverksamhet ska kunna säkerställas behöver inspektörerna få rätt att meddela ålägganden som förpliktar de lagringsskyldiga att avhjälpa de brister som observerats vid inspektionen. Den lagringsskyldige ska utan dröjsmål vidta de åtgärder som åläggandet förutsätter. Motsvarande bemyndigande att meddela ålägganden för att avhjälpa brister som observerats vid en inspektion finns i 78 § i läkemedelslagen (700/2002) i fråga om inspektioner som grundar sig på den lagen. Det är således motiverat och konsekvent att införa motsvarande bemyndigande också i lagen om obligatorisk lagring. Ändring i åläggandena kan sökas i enlighet med lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).
17 b §
Den föreslagna paragrafen är ny. I den föreslagna 17 b § föreskrivs det om Fimeas rätt att ålägga en lagringsskyldig som har försummat att fullgöra sina skyldigheter enligt lagen att fullgöra skyldigheterna inom en utsatt tid. Syftet med den föreslagna bestämmelsen är att effektivisera Fimeas möjlighet att övervaka att skyldigheterna enligt lagen om obligatorisk lagring fullgörs på behörigt sätt. När tiden för fullgörande av skyldigheten sätts ut, bör framför allt arten och omfattningen av skyldigheten beaktas, liksom också vilka möjligheter lagringsskyldige har att iaktta tidsfristen. Ändring i åläggandena kan sökas i enlighet med lagen om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019).
17 c §
Den föreslagna paragrafen är ny. I den föreslagna 17 c § föreskrivs det om möjligheten att förena ett åläggande som meddelats med stöd av 17 b § med vite. Det har inte varit möjligt att förelägga vite med stöd av den gällande lagen om obligatorisk lagring, och det behöver därför föreskrivas om detta för att säkerställa att åläggandena enligt 17 b § är tillräckligt effektiva. Vite ska kunna föreläggas alla de lagringsskyldiga som avses i lagen om obligatorisk lagring. Vitesbeloppet bör alltid ställas i proportion till hur avsevärd försummelsen är och till aktörens betalningsförmåga. Närmare bestämmelser om vite finns i viteslagen (1113/1990).
7.3
Lagen om smittsamma sjukdomar
60 §
Enligt den gällande paragrafens 1 mom. kan, om det finns en uppenbar risk för att en allmänfarlig smittsam sjukdom eller en sjukdom som med fog misstänks vara en allmänfarlig smittsam sjukdom ska spridas och sjukdomsspridningen inte kan förhindras på något annat sätt, den läkare i tjänsteförhållande som i kommunen ansvarar för smittsamma sjukdomar eller den läkare i tjänsteförhållande som i samkommunen för sjukvårdsdistriktet ansvarar för smittsamma sjukdomar besluta att en person ska hållas i karantän i högst en månad. Beslut om karantän kan meddelas den som konstaterats eller med fog misstänks ha utsatts för en allmänfarlig smittsam sjukdom.
Det föreslås att ordalydelsen i 1 mom. preciseras för tydlighetens skull. Paragrafens sakinnehåll ändras inte, men paragrafen blir mer entydig. I den första meningen i momentet konstateras det att om det finns en uppenbar risk för att en allmänfarlig smittsam sjukdom eller en sjukdom som med fog misstänks vara en allmänfarlig smittsam sjukdom ska spridas och sjukdomsspridningen inte kan förhindras på något annat sätt, kan den läkare i tjänsteförhållande som i kommunen ansvarar för smittsamma sjukdomar eller den läkare i tjänsteförhållande som i samkommunen för sjukvårdsdistriktet ansvarar för smittsamma sjukdomar besluta att en person ska hållas i karantän i högst en månad. Enligt den andra meningen i momentet är en ytterligare förutsättning för karantän att personen har konstaterats eller med fog misstänks ha utsatts för den smittsamma sjukdomen. Vid beredningen av lagen har avsikten varit att också denna förutsättning ska uppfyllas när det är fråga om en sjukdom som med fog misstänks vara en allmänfarlig smittsam sjukdom. Det föreslås därför att en sjukdom som med fog misstänks vara en allmänfarlig smittsam sjukdom ska nämnas också i den andra meningen i momentet som följer: Beslut om karantän kan meddelas den som konstaterats eller med fog misstänks ha utsatts för en allmänfarlig smittsam sjukdom eller en sjukdom som med fog misstänks vara en allmänfarlig smittsam sjukdom.
72 §
Enligt den gällande paragrafen kan social- och hälsovårdsministeriet, för att säkerställa en ändamålsenlig och jämlik läkemedelsbehandling när en exceptionell epidemi hotar eller pågår, oberoende av lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994) och läkemedelslagen, för viss tid begränsa förskrivning och överlåtelse av läkemedel avsedda för behandling av den smittsamma sjukdomen eller utfärda rättigheter i fråga om förskrivning och överlåtelse av läkemedel.
Det föreslås att paragrafens ordalydelse ändras så att social- och hälsovårdsministeriet i sådana exceptionella situationer som avses i paragrafen för viss tid kan begränsa förskrivning och överlåtelse av läkemedel avsedda för förebyggande och behandling av den smittsamma sjukdomen och för behandling av symtom och följdsjukdomar som hör samman med den smittsamma sjukdomen eller utfärda rättigheter i fråga om förskrivning och överlåtelse av sådana läkemedel. Social- och hälsovårdsministeriet begränsar förskrivning och överlåtelse eller utfärdar rättigheter i fråga om förskrivning och överlåtelse i enlighet med paragrafen genom att utfärda en förordning i enlighet med 77 §. Paragrafens ordalydelse motsvarar delvis ordalydelsen i 74 § i den gällande lagen om smittsamma sjukdomar, där det föreskrivs om möjligheterna att genom beslut av social- och hälsovårdsministeriet avvika från bestämmelserna i läkemedelslagen för bekämpning och behandling av sjukdomen samt för behandling av dess följdsjukdomar.
Den ändrade 72 § i lagen om smittsamma sjukdomar ska kunna tillämpas när en exceptionell epidemi hotar eller pågår, till exempel i situationer där användarna på apotek införskaffar oändamålsenliga mängder receptfria smärtstillande och febernedsättande läkemedel för behandling av symtom som orsakas av en virussjukdom. Paragrafen ska också kunna tillämpas i situationer där det finns läkemedelspreparat eller vacciner som godkänts för förebyggande och behandling av sjukdomen. Största delen av de vacciner som används i Finland köps med statliga medel och används för vaccinationer enligt det nationella vaccinationsprogrammet. Samma preparat säljs dock även på öppenvårdsapotek. Osäkerheten och patienternas oro när en exceptionell epidemi av en allmänfarlig smittsam sjukdom hotar eller pågår kan leda till att såväl receptbelagda som receptfria läkemedel förskrivs och köps för säkerhets skull, vilket i sin tur leder till ökad efterfrågan och till att preparatens tillräcklighet äventyras. Det är dessutom möjligt att patienter efter en virussjukdom insjuknar i en följdsjukdom orsakad av bakterier, såsom lunginflammation, som behandlas med antibiotika. Under en exceptionell epidemi kan också behovet och konsumtionen av dessa läkemedel öka. Till exempel i dessa fall ska social- och hälsovårdsministeriet för viss tid kunna begränsa eller utvidga förskrivningen och överlåtelsen av läkemedel. Syftet med bestämmelsen är att säkerställa jämlik och jämställd tillgång till läkemedel och jämlik läkemedelsbehandling för alla läkemedelsanvändare.
Social- och hälsovårdsministeriets beslut om begränsning eller om utfärdande av rättigheter som meddelas med stöd av paragrafen ska meddelas i form av en förordning, som alltid ska grunda sig på prövning från fall till fall. I förordningen bör det beaktas att den inte i onödigt stor utsträckning utvidgar eller begränsar rätten att förskriva eller överlåta läkemedel på ett sätt som inte motsvarar den aktuella situationen.
Enligt 80 § i lagen om smittsamma sjukdomar finns bestämmelser om avgifter som inom den kommunala hälso- och sjukvården tas ut för bekämpning, undersökning och behandling av smittsamma sjukdomar och för läkemedel i lagen om klientavgifter inom social- och hälsovården (734/1992). Avsikten med den ändring som föreslås i 72 § i lagen om smittsamma sjukdomar är inte att ändra definitionen av de läkemedelspreparat som ingår i hälsovårdstjänsterna och som är avgiftsfria för patienten och inte heller att ändra patientens rätt enligt sjukförsäkringslagen att få ersättning för kostnader för läkemedelspreparat. När förordningen utfärdas bör dessa spridningseffekter bedömas separat i varje enskilt fall.
75 §
Enligt 75 § 1 mom. i lagen om smittsamma sjukdomar kan social- och hälsovårdsministeriet, när en exceptionell epidemi hotar eller pågår och vid andra liknande störningar inom hälso- och sjukvården, för behandlingen av en sjukdom och dess följdsjukdomar bevilja undantag för viss tid så att en produkt eller utrustning för hälso- och sjukvården kan släppas ut på marknaden och tas i användning, även om det inte har gjorts någon bedömning av överensstämmelsen med kraven på det sätt som anges i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) och i de bestämmelser som utfärdats och i de föreskrifter som meddelats med stöd av den.
Det föreslås att momentet ändras så att uttrycket ”för behandlingen av en sjukdom och dess följdsjukdomar” stryks ur momentet och att det i stället föreskrivs att ministeriet kan bevilja undantag för viss tid för produkter och utrustning för de syften som avses i 5 § 1 mom. 1 och 3 punkten i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Social- och hälsovårdsministeriet beviljar undantag enligt paragrafen genom att utfärda en förordning i enlighet med 77 §. Enligt 75 § 2 mom. får ministeriet dessutom genom förordning utfärda bestämmelser om villkor som gäller säkerheten för en produkt eller utrustning och användningen av den.
I 5 § 1 mom. 1 punkten i den lagen definieras produkter för hälso- och sjukvård. Punkten har underpunkterna a–d, enligt vilka produkter för hälso- och sjukvård i lagen avser produkter eller utrustning som tillverkaren avsett för användning på människor vid a) påvisande, förebyggande, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom, b) påvisande, övervakning, behandling, lindring eller kompensation av en skada eller en funktionsnedsättning, c) undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process, eller d) befruktningskontroll.
Enligt 5 § 1 mom. 3 punkten avses i lagen med produkt för hälso- och sjukvård avsedd för in vitro-diagnostik ett reagens, en reagerande produkt, en kalibrator, ett kontrollmaterial, en uppsättning, ett instrument, en apparat, en anordning eller ett system som används separat eller i samverkan med andra produkter och som enligt tillverkarens avsikt ska användas vid sådana extrakorporeala undersökningar (in vitro) vilkas enda eller huvudsakliga syfte är att utifrån prover från människokroppen få information om a) människans fysiologiska tillstånd eller sjukdomstillstånd, b) en medfödd missbildning hos människan, c) säkerheten hos prover och att de lämpar sig för mottagaren, eller d) verkningarna av vårdåtgärder.
Syftet med den föreslagna ordalydelsen i 75 § i lagen om smittsamma sjukdomar är att göra det möjligt att bevilja undantag för i princip vilken produkt eller utrustning för hälso- och sjukvård som helst, om det behövs när en exceptionell epidemi hotar eller pågår och vid andra liknande störningssituationer inom hälso- och sjukvården. Ett undantag från detta är enligt förslaget att ministeriet inte ska kunna bevilja undantag i fråga om sådana aktiva produkter för hälso- och sjukvård avsedda för implantation som avses i 5 § 1 mom. 2 punkten i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Dessa är produkter med hög risk, och det är inte sannolikt att det i fråga om dem kommer att behöva beviljas undantag med stöd av lagen om smittsamma sjukdomar, vilket innebär att det är naturligare att Fimea behandlar eventuella tillstånd.
Trots de föreslagna utvidgningarna av ordalydelsen i lagen om smittsamma sjukdomar ska det fortfarande vara möjligt att bevilja tillstånd med stöd av den lagen bara i de situationer som omfattas av lagens tillämpningsområde. I praktiken kan det vara fråga om till exempel undantag som beviljas för produkter som är avsedda för påvisande av en smittsam sjukdom eller för skydd mot sjukdomen.
Bestämmelserna i 75 § i lagen om smittsamma sjukdomar grundar sig på de gällande bestämmelserna i AIMD-direktivet, MD-direktivet och IVD-direktivet, liksom också 55 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2020/561, som gäller ändring av vissa tillämpningsdatum i MD-förordningen, som ersätter AIMD-direktivet och MD-direktivet, trädde i kraft den 24 april 2020. I enlighet med ändringsförordningen tillämpas i stället för direktivens bestämmelser om undantag MD-förordningens artikel 59 om undantag (se avsnitt 2.2). Enligt artikeln ”får en behörig myndighet på en vederbörligen motiverad begäran tillåta att en specifik produkt släpps ut på marknaden eller tas i bruk inom den berörda medlemsstatens territorium […]”. Enligt 53 a § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård är Fimea den behöriga myndighet för medicintekniska produkter som avses i MD-förordningen och den myndighet med ansvar för anmälda organ som avses i den förordningen. Fimea är behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som dessa myndigheter har enligt förordningen i fråga. Således är Fimea i princip behörig myndighet också när det gäller beviljande av undantag enligt artikel 59 i MD-förordningen.
Bestämmelserna i 75 § i lagen om smittsamma sjukdomar är en specialbestämmelser i förhållande till 55 § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, vilket innebär att ministeriets behörighet inte anses begränsa Fimeas behörighet att bevilja undantag också när en exceptionell epidemi hotar eller pågår och vid andra liknande störningssituationer inom hälso- och sjukvården. På motsvarande sätt kan det anses att bestämmelserna i 53 a § i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård inte innebär att ministeriet inte fortsättningsvis skulle kunna bevilja undantag med stöd av 75 § i lagen om smittsamma sjukdomar, oberoende av att den ovan beskrivna ändringen av MD-förordningen har trätt i kraft. Därför föreslås i detta sammanhang inga ändringar i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Bestämmelsen i lagen om smittsamma sjukdomar behöver dock ändras före den huvudsakliga tillämpningsdagen för MD-förordningen (den 26 maj 2021), så att det huvudsakliga inledandet av tillämpningen av MD-förordningen beaktas i formuleringarna. Avsikten är dock att dessa ändringar ska göras först genom en regeringsproposition som lämnas senare under 2020 eller 2021 och där det läggs fram förslag om det nationella genomförandet av förordningen.