Arvoisa puhemies! Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö 13/2019 vp käsittelee hallituksen esitystä, jossa esitetään terveysteknologiaan liittyvien tehtävien siirtämistä Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvirasta Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimeaan.
Esityksessä ehdotetaan muutettaviksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annettua lakia, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annettua lakia, terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettua lakia, vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annettua lakia, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annettua lakia, biopankkilakia, lääketieteellisestä tutkimuksesta annettua lakia, veripalvelulakia sekä geenitekniikkalakia.
Tavoitteena on organisoida eräät terveysteknologian lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävät valtionhallinnossa uudelleen. Siirrolla tavoitellaan terveysteknologia-alan sekä hoitokäyttöön tarkoitettujen tuotteiden laatuun ja turvallisuuteen liittyvän asiantuntemuksen keskittämistä ja sitä kautta synergiaetujen saavuttamista. Esityksessä ehdotetaan myös säädettäväksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen oikeudesta periä maksu suorittamastaan tarkastuksesta. Lisäksi lakien muutoksenhakua koskevat säännökset muutetaan vastaamaan vuoden 2020 alusta voimaan tulevan oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain vaatimuksia. Terveysteknologia on voimakkaasti kehittyvä toimiala, jonka keskeisenä osana ovat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Maailmanlaajuisilla markkinoilla toimiva kasvuala on merkittävä myös Suomen viennin ja talouden kannalta. Alalla kehitetään jatkuvasti esimerkiksi uusia innovatiivisia yhdistelmävalmisteita terveydenhuollon laitteista ja lääkkeistä mukaan lukien solu- ja geeniterapiavalmisteet ja kudosvalmisteet.
Valviran lupahallinnon ohjauksen ja valvonnan tehtävät liittyvät pääosin sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja palvelujärjestelmän toimintaan. Lisäksi Valviralla on muun muassa kudoslaissa laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä biopankkilaissa ja geenitekniikkalaissa säädettyjä tehtäviä. Fimean ydintehtävät liittyvät lääkealan toimijoiden valvontaan sekä lääkevalmisteiden ja lääkehoitojen arviointiin. Fimean keskeisenä tehtävänä on myös valvoa tuoteturvallisuutta. Valviran ja Fimean valvontatehtävät ovat osittain päällekkäisiä kudoslain mukaisissa tehtävissä. Biopankkitoiminnan Valviralle kuuluvassa ohjauksessa ja valvonnassa Fimea ja Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ovat toimineet asiantuntijaviranomaisina.
Valiokunta pitää tarkoituksenmukaisena varautua myös viranomaistoiminnassa terveysteknologian nopeaan kehitykseen. Valiokunta toteaa, että muutosten toimeenpanossa on syytä kiinnittää huomiota lupaprosessien sujuvuuteen ja viranomaisten yhteistyöhön. Siirtyviin tehtäviin liittyy esimerkiksi näytteitä antaneiden henkilöiden yksityisyydensuojan ja itsemääräämisoikeuden turvaamisen kannalta merkittäviä näkökohtia, joista tulee jatkossakin huolehtia. Kudoslain ja tutkimuslain mukaiset tehtävät sekä biopankkeihin ja geenitekniikkaan liittyvät tehtävät on perusteltua keskittää samalle taholle kuin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät. Kuten hallituksen esityksessä todetaan, kyseessä on rajattua asiantuntemusta vaativa tehtäväalue, jota hoidetaan pienellä, osin jaetulla, resurssilla. Terveysteknologiaa koskevat direktiivit ovat korvautumassa uusilla EU:n asetuksilla, joiden siirtymäajat jatkuvat osittain useita vuosia. Uudet asetukset lisäävät myös ohjeistuksia ja neuvonnan tarvetta ja asettavat viranomaisvalvonnalle uusia vaatimuksia ja tehtäviä, jotka edellyttävät resurssilisäyksiä ja henkilöstön osaamisen laajentamista ja syventämistä.
Hallituksen esityksen mukaan Valvirasta Fimeaan siirtyvät 14 virkaa ja näihin virkoihin nimetyt virkamiehet. Fimealla on pääpaikka Kuopiossa ja toimipaikat Helsingissä, Tampereella ja Turussa. Valvirasta siirtyvä henkilöstö työskentelee Helsingissä, kuten myös pääosa Fimean henkilöstöstä. Esityksen perustelujen mukaan tarkoitus on, että virkojen siirtymisiä toiselle paikkakunnalle ei muutoksen myötä tulisi. Valiokunta toteaa, että Fimea toimii usealla paikkakunnalla ja voi jatkossa tarjota siirtyvälle henkilöstölle mahdollisuuksia vaihtaa halutessaan työskentelypaikkakuntaa.
Valiokunta on tehnyt asiantuntijakuulemisten perusteella eräitä pieniä pykäläkohtaisia tarkennuksia lakiehdotuksiin. Valiokunnan mietintö on yksimielinen.