Allmän motivering

Allmänt

Genom den föreslagna lagen genomförs EU:s nya försöksdjursdirektiv (Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål 2010/63/EU). Utskottet noterar att direktivet allt mer fokuserar på att främja alternativa metoder till djurförsök. Förfarandet för att godkänna alternativa metoder ska över lag bli effektivare och medlemsstaterna ska främja införandet av alternativa metoder. Direktivet innehåller ett stort antal detaljerade bestämmelser om hur användningen av djur för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål ska ordnas.

Den föreslagna lagen innefattar den reglering på lagnivå som direktivet kräver. Där finns bestämmelser om uppfödning, skötsel, anskaffning, leverans och användning av djur för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål och om de tillstånd som krävs för verksamheten. Lagen ska även innehålla bestämmelser om beviljande av tillstånd och godkännanden, om de myndigheter som styr och utövar tillsyn över verksamheten och om de centrala principerna för användningen av djur. Den gällande lagen om försöksdjursverksamhet (62/2006) föreslås bli upphävd och djurskyddslagen ska genomgå vissa tekniska ändringar.

Tillämpningen av det fullständigt harmoniserande direktivet om försöksdjur

Det nya försöksdjursdirektivet är till sin natur ett fullständigt harmoniserande direktiv, vilket betyder att medlemsstaterna på nationell nivå i regel inte kan underskrida eller överskrida kravnivån i direktivet. I vissa enskilda frågor har medlemsstaterna dock möjlighet att välja om de inför en bestämmelse i direktivet på nationell nivå eller inte. Medlemsstaterna får t.ex. tillåta att djur som använts eller varit avsedda att användas i projekt överlåts eller återinförs till ett lämpligt djurhållningssystem eller att djur som infångats i naturen släpps fria i naturen.

Dessutom får medlemsstaterna enligt artikel 2 ha kvar sina gällande nationella bestämmelser som syftar till ett mer långtgående skydd av djur än direktivet. I vår gällande lag om försöksdjursverksamhet finns vissa bestämmelser som är strängare än direktivets. De ingår delvis i lagförslaget.

Principerna för djurförsök och lagens tillämpningsområde

Syftet med propositionen är i likhet med gällande lag att säkerställa att man inom försöksdjursverksamheten iakttar 3R-principen (Replacement, Refinement, Reduction), som även är känd som principen för ersättning, begränsning och förfining av djurförsök. Enligt principen bör djur användas för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål bara av behövliga och viktiga orsaker och antalet djur som används i verksamheten ska bli så litet som möjligt. Djur ska hållas, skötas och uppfödas på bästa möjliga sätt och vid användning som försöksdjur ska de tillfogas så lite smärta, lidande, ångest eller bestående men som möjligt. Försök får enligt principen inte utföras på djur, om det för att uppnå det eftersträvade resultatet är möjligt att tillämpa andra vetenskapligt tillfredsställande metoder.

Lagen föreslås få lika bred räckvidd som direktivet och ska därmed tillämpas på ryggradsdjur men också på bläckfiskar och vissa former av foster och embryon plus djur som används för undervisningsändamål och som utsätts för försök som avses i lagen. Utskottet anser att ett bredare tillämpningsområde är motiverat.

Terminologin i den gällande lagen ska enligt direktivet harmoniseras med de termer som används i direktivet. Ordet "djurförsök" som används i den gällande lagen ska ersättas med orden "projekt" och "försök" i enlighet med terminologin i direktivet. Projekt ska ha ett vetenskapligt mål och omfatta ett eller flera försök som utförs på djur. Med försök avses alla försök som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men som kan jämföras med minst en förnimmelse av ett nålstick. Utskottet påpekar att den nya terminologin till viss del gör att kopplingen till den egentliga verksamheten försvinner, alltså att djuren används som försöksdjur. Att termen "djurförsök" inte längre ska användas kan leda till problem t.ex. när man ska informera om projekt och försök enligt lagen. Därför anser utskottet att man i informationen till allmänheten fortfarande bör använda lättbegripliga och välbekanta termer.

Försöksdjursverksamheten i Finland

Hos oss bedrivs försöksdjursverksamhet huvudsakligen vid universitet och statliga forskningsinstitut. Inom den privata sektorn (10—15 procent av alla tillstånd för djurförsök som beviljas per år) används djur inom läkemedelsindustrin och serviceverksamhet i vissa företag som tillhandahåller forskning med hjälp av djurförsök. I Finland användes år 2011 sammanlagt ca 136 000 djur för djurförsök, varav ca 70 procent var gnagare uppfödda i laboratorier, huvudsakligen möss och råttor. Djuren användes på anläggningarna antingen inom basforskning eller produktutveckling för läkemedel till människor och djur. Största delen av djurförsöken gjordes för forskning som syftade till att undersöka, förebygga och behandla sjukdomar hos människor eller djur. De viktigaste temana inom forskning med hjälp av djurförsök är för närvarande sjukdomar i centrala nervsystemet (Alzheimers sjukdom och Parkinsons sjukdom m.fl.), hjärt- och kärlsjukdomar och cancer. Utskottet påpekar att inga djur har använts för att testa kosmetika i Finland på flera decennier.

Utskottet menar att det är behoven inom de enskilda undersökningarna som bestämmer hur djuren används och vilka metoder som tillämpas och att variationen därför är stor. Det betyder att det tills vidare inte går att ta fram alternativa metoder som helt och hållet kan ersätta användningen av djur inom forskning av det här slaget. Forskning och utveckling på cellnivå eller med hjälp av datormodellering bedrivs för närvarande i typfallet vid sidan av forskning med hjälp av djurförsök. De olika metoderna kompletterar varandra. Positiva framsteg som gjorts de senaste åren är också att ny teknik för bilddiagnostik osv. nu används i stor omfattning och därför behövs det färre djur i de enskilda undersökningarna.

Tester kring läkemedels- och kemikaliesäkerhet utförs i relativt liten utsträckning i Finland; för ändamålet har 1000—1500 djur årligen använts. Användningen av djur i tester av den här typen bestäms enligt kraven i speciallagstiftning, t.ex. att läkemedel och kemikalier ska vara testade på ett visst sätt. Alternativa metoder till djurförsök kan inte tillämpas för det här ändamålet förrän de godkänts av behöriga myndigheter. Enligt utredning har uppskattningsvis mindre än 50 laboratoriehundar per år använts inom läkemedelsutvecklingen i Finland. I analyser av läkemedels- och kemikaliesäkerhet som enligt lagstiftningen ska göras har också färre än 50 djur använts.

I fråga om andra djur har användningen av produktionsdjur (ca 5 procent av alla djur som använts) hört samman med undersökningar om produktionsmetoder eller utredning av sjukdomar, eller framtagning av produkter för diagnostik eller behandling av sjukdomar hos människor eller djur. Katter har inte använts för djurförsök i Finland, bortsett från blodprover som tagits på katter i privata hushåll för undersökningar av sjukdomsgener. Apor har inte alls använts som försöksdjur i vårt land på 2000-talet. Vilda djur används i forskningen oftast på så sätt att man tar DNA-prover från dem och sedan släpper dem fria. Ibland förses djuren med utrustning som gör det möjligt att spåra dem. Det är mycket sällsynt att andra djur än laboratoriedjur avlivas efter att de använts.

FICAM som arbetar i anknytning till Tammerfors universitet är med och tar fram och validerar alternativa metoder. Det är en fas som måste genomgås innan myndigheterna kan godkänna de nya metoderna för användning. Jord- och skogsbruksministeriet förbereder för närvarande ett program för att främja alternativa metoder till djurförsök. Det är mycket viktigt att vi i Finland enligt målen i direktivet sätter in resurser på att ta fram metoder som ersätter djurförsök, gå ut med information om dem och införa dem.

Mer insyn i försöksdjursverksamheten

Enligt lagförslaget ska det i fortsättningen offentliggöras en för allmänheten avsedd icke-teknisk sammanfattning över alla projekt som beviljats godkännande. Där ska det stå vilka mål projektet har, vilka de väntade nackdelarna och fördelarna är, hur många djur och vilka djurarter som ska användas och hur projektet fullföljer 3R-principen. Nämnden för projektgodkännanden ska publicera sammanfattningarna över de projekt som fått godkännande på sin webbplats.

Syftet med att publicera sammanfattningarna är att öka insynen i verksamheten och ge allmänheten bättre tillgång till information om användningen av djur för vetenskapliga ändamål och undervisningsändamål. Utskottet välkomnar den här ändringen som innebär ökad offentlighet och medger bättre insyn i undersökningar som görs på djur.

Enligt propositionen ska en del av projekten utvärderas i efterhand efter det att projektet har avslutats. Dessutom är det meningen att sammanfattningen ska uppdateras med resultaten från utvärderingen i efterhand. Vid utvärderingen ska det tas ställning till huruvida de mål som ställts upp för projektet har uppnåtts, vilken faktisk skada djuren orsakats och om det i motsvarande projekt härefter finns någonting man kunde göra annorlunda för att bidra till mer kompetens i fråga om 3R-principen.

Alla projekt där man använder apor och alla projekt som innefattar försök med svårhetsgraden avsevärd svårhet ska utvärderas i efterhand. I projektgodkännandet kan det också bestämmas att projekt som innefattar försök i kategorin måttlig svårhet ska utvärderas i efterhand. Av de ca 200 projektgodkännanden som beviljas årligen ska uppskattningsvis 60—80 utvärderas i efterhand. Utskottet ser det som viktigt att resultaten av utvärderingen i efterhand nyttjas så systematiskt som möjligt i bedömningen av och besluten om ansökningar om godkännande av kommande projekt och i utvecklingen av forskningen med sikte på bättre djurskydd.

Uppgifterna om användningen av djur är offentliga och ska enligt propositionen publiceras årligen av regionförvaltningsverket i Södra Finland på webbplatsen för nämnden för projektgodkännanden. De ska också sändas till EU-kommissionen, som publicerar alla uppgifter på unionsnivå för allmänheten. Statistiska data ska samlas in i syfte att få mer insyn i verksamheten. Informationen behövs också för uppföljningen och styrningen av hur djuren används och för analyser av lagstiftningens konsekvenser.

Djurskyddsgrupp

I 9 § i lagförslaget finns det bestämmelser om verksamhetsutövarens skyldighet att inrätta ett djurskyddsorgan. Djurskyddsgruppen ska spela en viktig roll för att främja 3R-principen i verksamheten. Där ska åtminstone ingå en utsedd veterinär eller expert som har hand om rådgivning i djurens välbefinnande, den person som svarar för anläggningen och en forskarmedlem. Gruppen ska ge personalen råd i frågor om djurens välbefinnande och utveckla uppföljningen och övervakningen av djurens välbefinnande på anläggningen. Dessutom ska verksamhetsutövaren för varje anläggning utse en person med uppgift att ansvara för djurens välbefinnande och skötsel på anläggningen och se till att den personal som arbetar med djuren har adekvat utbildning och är kompetent att utföra sina uppgifter. Utskottet framhåller också vikten av arbetstrivsel och utveckling av den.

Djurskyddsgruppen bör bevaka hur projekten går framåt och vilka resultat de ger med avseende på djurens välbefinnande och aktivt utveckla rådgivningen i frågor som gäller djurens välbefinnande. Utifrån bevakningen bör gruppen också i bredare perspektiv ge forskarna och djurskötarna råd om hur de bättre kan fullfölja 3R-principen i nya projekt. I detaljmotiveringen nedan föreslår utskottet dessutom att djurskyddsgruppen ska få utökade uppgifter när djur som använts i projektet överlåts eller återlämnas till ett lämpligt djurhållningssystem.

Delegationen för skydd av djur

Enligt 53 § i lagförslaget ska det inrättas en delegation för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål. Delegationen ska ha som mål att se till att 3R-principen genomförs när djur används för vetenskapliga ändamål eller undervisningsändamål. I enlighet med direktivet ska nämnden ge behöriga myndigheter och verksamhetsutövare råd i frågor som rör bästa praxis för införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur. Närmare bestämmelser om delegationens uppgifter, sammansättning och organiseringen av dess verksamhet utfärdas genom förordning av statsrådet.

Utskottet ser det som viktigt att till delegationen utse medlemmar med bred expertis inom delegationens ansvarsområde. Medlemmarna ska ha erfarenhet av olika delområden inom användning av djur i forskningen och kännedom om 3R-principen och dess olika delområden. Om delegationen är brett förankrad kan olika aktörer diskutera frågor ur många olika synvinklar och effektivt utbyta information. Samtidigt bidrar det till att nya forskningsresultat får spridning och utvecklingen i branschen integreras i rutinerna.

Delegationen ska finnas i anknytning till regionförvaltningsverket i Södra Finland, som ska tillhandahålla de stödtjänster delegationen behöver. Närmare bestämmelser om delegationens uppgifter, sammansättning och organiseringen av dess verksamhet utfärdas genom förordning av statsrådet. Utskottet ser det som angeläget att delegationen så effektivt som möjligt bidrar till informationsutbytet mellan olika aktörer och spridningen av de nyaste forskningsresultaten bland aktörerna. Delegationen bör arbeta för bättre djurskydd och bidra till utökade möjligheter för allmänheten och experterna att delta i det strategiska arbetet kring djurens välbefinnande.

Tillsynen över försöksdjursverksamheten

I propositionen står det att regionförvaltningsverken i Södra Finland och Östra Finland centraliserat ska ha hand om tillsynen över verksamheten och beviljandet av verksamhetstillstånd, så att myndighetsverksamheten blir effektivare och kompetensen säkras. Regionförvaltningsverket i Södra Finland och Regionförvaltningsverket i Östra Finland ska varje år utarbeta en tillsynsplan för ordnandet av tillsynen. Vid tillsynen kan de även anlita andra regionförvaltningsverk.

Eftersom det är fråga om en liten bransch ser utskottet det som motiverat att centralisera tillsynen. Tillsynen över försöksdjursverksamheten kräver dessutom stor specialkompetens. De utökade uppgifterna och den centraliserade tillsynen innebär att fler resor måste göras till anläggningarna, vilket bör beaktas vid resurstilldelningen. Tillsynen ska nu fokuseras mer på riskbaserad övervakning.

Skyldigheten att rapportera och föra journal

Lagförslagets 10 § föreskriver att verksamhetsutövaren är skyldig att föra journal över bland annat de djur som använts i verksamheten, deras ursprung, vilka läkemedel de fått och vilka djur som avlivats. Dessutom ska användaren föra journal över projekt som genomförts och lägga fram statistik över de djur som använts i projekten och över försökens faktiska svårhetsgrad. På begäran ska verksamhetsutövaren också ta fram annan statistik över djur som använts och avlivats i verksamheten. De föreslagna kraven på journal och statistik över djuren och användningen av dem grundar sig huvudsakligen på genomförandebeslut 2012/707/EU som kommissionen utfärdat med stöd av artikel 54.4 i direktivet. Medlemsstaterna ska följa genomförandebeslutet när de lämnar statistik över användningen av djur till kommissionen. Bestämmelserna i lagförslaget uppfyller direktivets krav på journal och statistik.

Utskottet påpekar att också den gällande lagen ställer vissa krav på journal och statistik som EU-statistikföringen förutsätter. I och med genomförandebeslutet om statistik höjs kraven på journaler och statistik som verksamhetsutövarna och forskarna ska lägga fram, och kraven blir också mer detaljerade. Försöksdjursanläggningarnas kostnader stiger och forskarna får mer administrativt arbete. Utskottet ser det som nödvändigt att kraven på journaler och statistik i praktiken fullföljs på så sätt att den administrativa arbetsbördan inte ökar. Dessutom behövs det tillräckliga anvisningar och datasystemen måste nyttjas effektivt.

Övrigt

I Finland bedrivs i nuläget också forskning där man för genkartläggning samlar in blodprover från sällskapshundar och katter som ägs av privatpersoner. Enligt den gällande lagstiftningen om försöksdjur handlar det om djurförsök. Den här typen av forskning hör enligt direktivet också till den föreslagna lagens tillämpningsområde, så den måste fortfarande ha projektgodkännande. Utskottet framhåller att lagen är tillämplig på sällskapsdjur som ägs av privatpersoner bara under den tid då blodprovet görs på djuret. Ägarna betraktas inte heller som verksamhetsutövare enligt lagen. Det är viktigt att genkartläggningarna fortsatt kan genomföras så enkelt som möjligt.

Utskottet anser att det i regel ska vara förbjudet att för djurförsök använda förvildade husdjur som påträffas lösa. Enligt 26 § i lagförslaget kan nämnden för projektgodkännande tillåta att sådana djur används bara om ett särskilt viktigt behov av undersökningar som gäller djurens hälsa och välbefinnande eller allvarliga hot mot miljön eller folkhälsan och djurhälsan kräver detta, och om man vetenskapligt kan motivera att projektets syfte kan uppnås endast genom att använda ett herrelöst eller förvildat djur av en husdjursart. Exceptionella undersökningar av det här slaget kan vara t.ex. vetenskapliga kartläggningar som gäller de här djurens hälsa, undersökningar av välbefinnande och undersökningar av djurens ekologiska effekter.

Sammantaget anser utskottet propositionen vara behövlig och ändamålsenlig. Det tillstyrker lagförslagen, men med följande kommentarer och ändringsförslag.