1
Lagförslag
1 §.Tillämpningsområde. Enligt 1 mom. ska lagen tillämpas på förfarandet för godkännande och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelsen med kraven för produkter som omfattas av tillämpningsområdet för hissäkerhetslagen (x/2016), lagen om mätinstrument (707/2011), lagen om tryckbärande anordningar (869/1999), lagen om pyrotekniska artiklars överensstämmelse med kraven (180/2015), lagen om överensstämmelse med kraven för utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar (x/2016), lagen om explosiva varors överensstämmelse med kraven (x/2016) och elsäkerhetslagen (410/1996) för att dessa bedömningsorgan ska kunna utses till anmälda organ. Lagen omfattar således organ för bedömning av överensstämmelsen med kraven för de produkter som hör till tillämpningsområdet för de föreslagna lagarna. Tillämpningsområdet täcker följande produktgrupper: vågar, mätinstrument, enkla tryckkärl, explosiva varor, utrustning som är avsedd för användning i explosionsfarliga omgivningar (s.k. ATEX), hissar och deras säkerhetskomponenter, elektriska och elektroniska produkter enligt EMC-direktivet, pyrotekniska artiklar och tryckbärande anordningar.
De nio produktdirektiv som genomförs genom lagförslaget vad gäller kraven på anmälda organ beskrivs noggrannare i avsnitt 2.2. Genom lagförslaget genomförs bestämmelserna om anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse i följande produktdirektiv: direktivet om explosiva varor för civilt bruk, direktivet om enkla tryckkärl, EMC–direktivet, direktivet om icke-automatiska vågar, direktivet om mätinstrument, hissdirektivet, ATEX–direktivet, pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
Omarbetningen av lagen om tryckbärande anordningar och elsäkerhetslagen pågår för närvarande, och beredningsarbetet beskrivs i avsnitt 6 (Samband med andra propositioner).
I den gällande elsäkerhetslagen finns bestämmelser om hissar och med stöd av den lagen har bestämmelser på lägre nivå än lag utfärdats om hissar och deras säkerhetskomponenter. Förslaget till hissäkerhetslag är i förhållande till det som föreskrivs i elsäkerhetslagen en ny speciallag som gäller de krav som ställs på hissar. Det är inte problematiskt att den föreslagna hisslagen träder i kraft innan den gällande elsäkerhetslagen revideras, eftersom den föreslagna hisslagens krav i enlighet med de allmänna principerna om lagars företrädesordning kommer att tillämpas som en speciallag som utfärdats senare och i praktiken förbigår de bestämmelser i den gällande och tidigare utfärdade elsäkerhetslagen som gäller krav på hissar och deras säkerhetskomponenter. Genom dessa förslag säkerställs det även att EMC-direktivet och direktivet om tryckbärande anordningar genomförs i så rätt tid som möjligt samt att de anmälda organen kan göra en i denna lag avsedd ansökan om att bli godkända som anmält organ enligt samma tidtabell som de övriga produktdirektiven genomförs. Däremot blir bestämmelserna om anmälda organ i den föreslagna lagen, som är en speciallag och förbigår bestämmelserna i lagen om tryckbärande anordningar och elsäkerhetslagen, tillämpliga på ansökningar som lämnas in av organ för bedömning av överensstämmelse och som avgörs efter det att lagen har trätt i kraft.
2 §.Förhållande till annan lagstiftning. I paragrafen finns en hänvisningsbestämmelse som förtydligar lagens förhållande till annan lagstiftning som gäller regleringen av produkter som omfattas av unionens harmonisering av överensstämmelsen med kraven samt det nationella genomförandet av bestämmelser om organ för bedömning av överensstämmelse. I 1 mom. föreslås en hänvisning till lagen om konstaterande av tillförlitligheten hos tjänster för bedömning av överensstämmelse med kraven (920/2005, nedan ackrediteringslagen). Ackrediteringslagen är central för den föreslagna lagens tillämpningsområde med tanke på det förfarande som föreslås i 4 och 6 § i lagförslaget. De behöriga myndigheterna ska enligt förslaget kräva ett intyg enligt ackrediteringslagen. De organ som utför bedömning av överensstämmelse med kraven kan hos den nationella behöriga myndigheten ansöka om att bli utsedda till s.k. anmälda organ, om de kan visa att de uppfyller kraven på ackreditering genom ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ackrediteringsorganet.
I ackrediteringslagen föreskrivs om ett nationellt ackrediteringssystem för bedömningsorgan. Enligt lagen avses med ackreditering konstaterande av ett bedömningsorgans kompetens utgående från enhetliga internationella eller europeiska bedömningsgrunder. I Finland är Säkerhets- och kemikalieverkets ackrediteringsenhet ackrediteringsorgan. Ett ackrediteringsintyg enligt 6 § i ackrediteringslagen ska visas över ackrediteringen. I praktiken ska bedömningsorganet i sin ansökan visa att det motsvarar förutsättningarna i ackrediteringslagen. Ackrediteringsenheten ackrediterar ett bedömningsorgan efter att ha gjort den bedömningen att organet motsvarar de förutsättningar som avses i 6 § 1 och 2 mom. i ackrediteringslagen. I ackrediteringsbeslutet anges det kompetensområde för vilket bedömningsorganet ackrediterats och fastställs förfaranden för upprätthållande och uppföljning av kompetensen. Ett beslut kan meddelas för viss tid. Ackrediteringsenheten avger ett utlåtande över bedömningsorganets kompetens efter att ha gjort en kompetensbedömning enligt 6 § 3 mom.
I 1 mom. hänvisas till NLF-förordningen, som utgör direkt förpliktande reglering i medlemsstaterna, och den innehåller också sådana bestämmelser om åtgärder för marknadskontroll som gäller myndigheterna, t.ex. tillbakadragande av produkter som medför en allvarlig risk, tullkontroller samt informationsutbyte och kommunikation mellan Europeiska unionens övriga medlemsländer och Europeiska kommissionen. På de produkter som hör till tillämpningsområdet för lagen tillämpas de regler som fastställts i NLF-förordningen och som gäller unionens marknadskontroll och kontroll av produkter som förs in på unionens marknad. NLF-förordningen kompletterar de ackrediteringssystem som anges i de sektorsspecifika direktiven. I NLF-förordningen föreskrivs också om de allmänna principerna för CE-märkning av produkter. Det är fråga om märkning av en produkt genom vilken tillverkaren visar att produkten är förenlig med krav som tillämpas i den harmoniserade unionslagstiftning som gäller anbringande av detta märke.
3 §.Definitioner. I paragrafen föreslås definitioner som är centrala för tillämpningsområdet för paragrafen och som anges i den harmoniserade unionslagstiftningen och i den gällande sektorsspecifika produktlagstiftningen.
I den föreslagna paragrafen finns åtta definitioner. Med anmält organ avses enligt den föreslagna 1 punkten ett i Finland etablerat organ som utsetts av en finsk myndighet och anmälts till Europeiska kommissionen och som har till uppgift att tillhandahålla tjänster för bedömning av produkters överensstämmelse med kraven vid tillämpningen av nationell lagstiftning som grundar sig på harmoniserad unionslagstiftning. Enligt 2 punkten i paragrafen avses med organ för bedömning av överensstämmelse ett organ som utför kalibrering, provning, certifiering, kontroll eller andra bedömningar av överensstämmelse med kraven. Det kan även ställas andra krav på en produkt än endast sådana som gäller säkerheten. I NLF-förordningen hänvisas inte bara till produkter utan även till processer, tjänster, system, personer och organ. Enligt 3 punkten i paragrafen avses med tillverkare en fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka en eller flera produkter och saluför produkten i sitt eget namn eller under eget varumärke.
Enligt 4 punkten i paragrafen avses med ackrediteringsintyg ett ackrediteringsintyg från ett nationellt ackrediteringsorgan om att ett organ för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i harmoniserade standarder och vid behov eventuella ytterligare krav, inklusive sådana som fastställs i sektorsspecifika program, för att utföra specifika bedömningar av överensstämmelse med kraven. Enligt 5 punkten avses med bedömning av överensstämmelse med kraven den process där det utreds huruvida en produkt som bedöms uppfyller de väsentliga säkerhetskraven. Enligt 6 punkten avses med harmoniserad unionslagstiftning all unionslagstiftning som harmoniserar villkoren för saluföring av produkter och enligt 7 punkten avses med auktoriserad representant en fysisk eller juridisk person som är etablerad i Europeiska unionen och som enligt skriftlig fullmakt av tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter.
4 §.Ansökan om att godkännas som anmält organ. I 1 mom. föreslås bestämmelser om ansökan om att bli anmält organ. Sökanden ska vara ett i Finland etablerat organ för bedömning av överensstämmelse. I praktiken ska utövandet av verksamheten i Finland vara permanent och kräva registrering. Till ansökan ska fogas behövliga uppgifter om och intyg över att bedömningsorganet uppfyller de särskilt uppställda kraven på bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse samt den eller de produkter som organet anser sig ha kompetens för.
I 2 mom. föreslås bestämmelser om hur ett organ för bedömning av överensstämmelse kan visa att det uppfyller kraven enligt 1 mom. genom ett ackrediteringsintyg som utfärdats av ackrediteringsorganet. Ett bedömningsorgan kan visa att det uppfyller kraven enligt förordning (EG) nr 765/2008 genom ett ackrediteringsintyg som utfärdas av ett nationellt ackrediteringsorgan, om inte något annat föreskrivs någon annanstans i lag. I Finland är Säkerhets- och kemikalieverkets ackrediteringsenhet, dvs. Ackrediteringstjänsten FINAS, ackrediteringsorgan. Om det behöriga organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg, ska det ge myndigheten samtliga underlag som behövs för att myndigheten ska kunna bedöma huruvida sökanden uppfyller de krav som grundar sig på harmoniserad unionslagstiftning och som gäller anmälda organ. Enligt 30 § i lagen om mätinstrument får ett organ för bedömning av överensstämmelse med kraven för de produkter som avses i paragrafen endast med hjälp av ackreditering visa att det är behörigt att vara verksamhet som anmält organ.
Det system med anmälda organ som anges i produktdirektiven kompletterar det ackrediteringssystem som anges i förordningen, och eftersom ackrediteringen är en väsentlig metod för att kontrollera att organen för bedömning av överensstämmelse är kompetenta ska den användas även för anmälningar.
Genom paragrafen genomförs kraven på ansökan i produktdirektiven och på de utredningar som krävs i direktivet av förutsättningarna för att ett bedömningsorgan ska bli godkänt som anmält organ. I artikel 26 i direktivet om icke-automatiska vågar föreskrivs om dessa krav. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 31 i direktivet om mätinstrument, artikel 24 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 31 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 24 i ATEX–direktivet, artikel 27 i hissdirektivet, artikel 27 i EMC–direktivet, artikel 28 i pyroteknikdirektivet och artikel 28 i direktivet om tryckbärande anordningar.
5 §.Behörig myndighet. I paragrafen föreslås bestämmelser om de behöriga myndigheterna. Enligt 1 mom. är arbets- och näringsministeriet behörig myndighet på samma sätt som för närvarande i frågor som gäller ansökan om att till anmälda organ utse organ för bedömning av sådana produkters överensstämmelse med kraven som omfattas av tillämpningsområdet för hissäkerhetslagen, lagen om mätinstrument, lagen om tryckbärande anordningar, lagen om pyrotekniska artiklars överensstämmelse med kraven, lagen om överensstämmelse med kraven för utrustning och säkerhetssystem som är avsedda för användning i explosionsfarliga omgivningar, lagen om explosiva varors överensstämmelse med kraven och elsäkerhetslagen.
Genom paragrafen genomförs kraven i artikel 20.1 i direktivet om icke-automatiska vågar för en behörig myndighet, som är ansvarig för bedömningen av organ för bedömning av överensstämmelsen och för anmälningar och för förfaranden som hänför sig till tillsynen över anmälda organ. Vid genomförandet utnyttjas inte möjligheterna i artikel 20.2–20.4 att delegera den i punkt 2 avsedda bedömningsuppgiften till ett nationellt ackrediteringsorgan eller i enlighet med punkt 3 delegera anmälnings- och tillsynsuppgiften till någon annan än en statlig myndighet. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 24 i direktivet om mätinstrument, artikel 18 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 25 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 18 i ATEX–direktivet, artikel 21 i hissdirektivet, artikel 21 i EMC–direktivet, artikel 22 i pyroteknikdirektivet och artikel 21 i direktivet om tryckbärande anordningar.
6 §.Godkännande som anmält organ och återkallande av godkännande. Enligt 1 mom. godkänner och utser den behöriga myndigheten på ansökan ett organ för bedömning av överensstämmelse till anmält organ, om organet uppfyller de krav i 7–12 § som ställs på ett anmält organ och som grundar sig på harmoniserad unionslagstiftning, och anmäler organet till Europeiska kommissionen och medlemsstaterna samt anmäler även betydande förändringar i de anmälda uppgifterna. Nuläget förändras i praktiken inte, eftersom det är fråga om en lagteknisk ändring.
Enligt 2 mom. fastställs i beslutet om godkännande på samma sätt som för närvarande det anmälda organets behörighetsområde och de arrangemang som hänför sig till tillsynen över organet, nämligen rapportering om verksamheten genom t.ex. en årsberättelse. I beslutet fastställs vid behov krav, begränsningar och villkor för organets verksamhet med hjälp av vilka det säkerställs att uppgifterna utförs korrekt. Ett beslut kan meddelas för en bestämd tid.
I paragrafens 3 mom. föreslås bestämmelser om situationer där ett anmält organ inte längre uppfyller de krav som ställs på det. Om ett anmält organ inte längre uppfyller de förutsättningar som särskilt föreskrivs eller inte iakttar villkoren i det beslut som avses i 2 mom. eller annars väsentligen handlar i strid med bestämmelserna, ska den behöriga myndigheten utsätta en tillräcklig tidsfrist inom vilken det anmälda organet ska avhjälpa saken. Den behöriga myndigheten ska återkalla godkännandet, om det anmälda organet inte har avhjälpt bristerna inom den utsatta tidsfristen.
Genom paragrafen genomförs de enhetliga krav i produktdirektiven som ställs på ansökan om anmälan och på medlemsstaternas skyldighet att anmäla de anmälda organen till Europeiska kommissionen och de övriga medlemsstaterna samt förändringar i de anmälda uppgifterna som följer: artiklarna 19, 26, 27.1, 27.2 och 27.6 i direktivet om icke-automatiska vågar, artiklarna 23, 31, 32.1, 32.2 och 32.6 i direktivet om mätinstrument, artiklarna 17, 24, 25.1, 25.2 och 25.6 i direktivet om enkla tryckkärl, artiklarna 24, 31, 32.1, 32.2 och 32.6 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artiklarna 17, 24, 25.1, 25.2 och 25.6 i ATEX-direktivet, artiklarna 20, 27, 28.1, 28.2 och 28.6 i hissdirektivet, artiklarna 20, 27, 28.1, 28.2 och 28.6 i EMC-direktivet, artiklarna 21, 28, 29.1, 29.2 och 29.6 i pyroteknikdirektivet och artiklarna 20, 28, 29.1, 29.2 och 29.6 i direktivet om tryckbärande anordningar.
7 §.Allmänna krav på anmälda organ. I paragrafen föreskrivs det om allmänna krav på anmälda organ. Paragrafen grundar sig på de enhetliga krav på anmälda organ för de produkter som omfattas av tillämpningsområdet för lagen och som regleras i produktdirektiven. Dessa krav beskrivs mer detaljerat i avsnitt 2.2.
Enligt 1 mom. 1 punkten ska ett anmält organ inrättas i enlighet med medlemsstatens nationella lagstiftning och vara en juridisk person. Enligt 2 punkten i paragrafen ska ett anmält organ vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation eller den produkt som det bedömer. Till dessa produkter räknas på basis av tillämpningsområdet för lagen vågar, mätinstrument, enkla tryckkärl, explosiva varor, (ATEX), hissar och deras säkerhetskomponenter, elektriska och elektroniska produkter enligt EMC–direktivet, pyrotekniska artiklar och tryckbärande anordningar. Enligt 3 punkten får organets högsta ledning och den personal som svarar för bedömningen av överensstämmelse med kraven, dvs. en medlem av ledningsorganet, en direktör eller en medlem av ledningsgruppen, inte omfatta någon som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller sådana produkter eller ämnen som de bedömer, eller som är auktoriserad representant för någon sådan aktör. Detta utesluter inte användning av sådana bedömda produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av sådana produkter för personligt bruk.
Enligt 4punkten ska organet och dess personal ha sådan teknisk kompetens som krävs inom det specifika området i enlighet med vad som föreskrivs. Det finns i praktiken i de produktlagar som hör till tillämpningsområdet för den föreslagna lagen bestämmelser om dessa krav på ett sätt som motsvarar gällande förhållanden.
Dessutom kan ett sådant organ för bedömning av överensstämmelse som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag och som är involverat i konstruktion, tillverkning, leverans, installation, användning eller underhåll av de produkter som det bedömer betraktas som ett anmält organ, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte finns några intressekonflikter. Det anmälda organet ska ha tillgång till förfaranden som säkerställer att de anställda i sin verksamhet är oberoende gentemot de produkter som bedöms.
Enligt 5 punkten ska organet kunna utföra alla de uppgifter i anslutning till bedömning av överensstämmelse med kraven som fastställts för organet och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet självt eller om vissa uppgifter utförs för dess räkning och under dess ansvar. Det anmälda organet ska för detta ändamål ha lämplig utrustning och lämpliga lokaliteter samt den kompetens och de resurser som behövs. Ett anmält organ har således alltid det övergripande ansvaret för det arbete som ska utföras även när det i någon fas av processen med att bedöma överensstämmelsen anlitar dotterbolag eller lägger ut uppgifter på underentreprenad.
Genom paragrafen genomförs kraven i produktdirektiven som följer: artikel 23.1–23.6 i direktivet om icke-automatiska vågar, artikel 27.1–27.6 i direktivet om mätinstrument, artikel 21.1–21.6 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 28.1–28.6 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 21.1–21.6 i ATEX–direktivet, artikel 24.1–24.6 i hissdirektivet, artikel 24.1–24.6 i EMC–direktivet samt artikel 25.1–25.6 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
8 §.Krav på anmälda organs verksamhet. I paragrafen föreskrivs det om kraven på anmälda organ. Det viktigaste är dock att kvaliteten på det arbete som samtliga anmälda organ utför är jämn och att den följer förutsättningarna för en sund konkurrens. Detta förutsätter enhetliga krav i fråga om de organ för bedömning av överensstämmelse som vill bli anmälda för att tillhandahålla tjänster för bedömning av överensstämmelse med kraven. Ett anmält organ ska med tanke på förfarandet för bedömning av överensstämmelse med kraven för en produkt enligt 1 mom. till sitt förfogande ha tillräcklig personal med sådan teknisk kunskap och erfarenhet som behövs för att kunna utföra bedömningar av överensstämmelsen. Syftet med 2 punkten i momentet är att garantera att förfarandena medger tillräcklig öppenhet och möjliggör upprepning.
Enligt 3 punkten i momentet ska organet till sitt förfogande ha förfaranden utifrån vilka den bedömning av överensstämmelsen som det anmälda organet utför kan avskiljas från organets övriga verksamhet. I sin verksamhet som anmälda organ får organen inte erbjuda eller tillhandahålla tilläggstjänster, om dessa tjänster inte medför ett mervärde för bedömningen av överensstämmelsen med kraven för produkten. Ett anmält organs övriga uppgifter omfattas inte av kraven i den horisontella lagen. Anmälda organ får dock erbjuda vilka slags tjänster för bedömning av överensstämmelsen och märkningar som helst, om produkterna är avsedda för marknaden i tredjeländer utanför Europeiska unionen, exempelvis i samband med avtal om ömsesidigt erkännande. Övriga åtgärder av detta slag måste avskiljas från sådana åtgärder som organet vidtar i egenskap av anmält organ, och i samband med dessa åtgärder får varken namnet på det anmälda organet eller dess nummer användas. Enligt 4 punkten i momentet ska anmälda organ till sitt förfogande ha förfaranden som gör det möjligt för organet att utföra sina uppgifter med beaktande av företagens storlek, bransch och struktur, produkternas tekniska komplexitet samt huruvida det är fråga om massproduktion eller serietillverkning.
I 2 mom. i paragrafen föreskrivs om de förutsättningar som behövs för att det anmälda organet ska kunna utföra tekniska och administrativa uppgifter. Ett anmält organ ska ha de förutsättningar som behövs för att kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifter som hänför sig till ändamålsenlig skötsel av bedömningen av överensstämmelse med kraven, inklusive tillgång till all den utrustning och de hjälpmedel som behövs.
Genom paragrafen genomförs kraven i produktdirektiven som följer: artikel 23.6 i direktivet om icke-automatiska vågar, artikel 27.6 i direktivet om mätinstrument, artikel 21.6 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 28.6 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 21.6 i ATEX–direktivet, artikel 24.6 i hissdirektivet, artikel 24.1–24.6 i EMC-direktivet samt artikel 25.1–25.6 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
9 §.Krav på anmälda organs bedömningspersonal. I paragrafen föreskrivs det om kraven på anmälda organs ansvariga personal. Genom dessa krav i produktdirektiven strävar man efter att säkerställa att de krav som uppställts för anmälda organs verksamhet uppfylls enligt 1 punkten i fråga om teknisk och yrkesinriktad utbildning inom det område där bedömning av överensstämmelsen utförs, och enligt 2 punkten i fråga om kraven på de bedömningar som görs och de befogenheter som behövs. Enligt 3 punkten i paragrafen ska den ansvariga personalen ha relevant och uppdaterad information om de harmoniserade standarderna enligt Europeiska unionens lagstiftning och den nationella lagstiftningen. Enligt 4 punkten i paragrafen ska den ansvariga personalen ha förmåga att utarbeta intyg, dokument och rapporter som visar att en bedömning har utförts.
Genom paragrafen genomförs kraven i artikel 23.7 i direktivet om icke-automatiska vågar. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 27.7 i direktivet om mätinstrument, artikel 21.7 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 28.7 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 21.7 i ATEX–direktivet, artikel 24.7 i hissdirektivet, artikel 24.7 i EMC–direktivet samt artikel 25.7 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
10 §.Anmälda organs opartiskhet. I samtliga harmoniserade produktdirektiv finns ett krav på att ett anmält organ, dess högsta ledning och personal som utför bedömningar ska vara opartiska och att arvodena för dessa personer inte får vara beroende av vare sig antalet utförda bedömningar eller bedömningarnas resultat. Anmälda organ ska i praktiken inte svara för marknadskontrollen.
Genom paragrafen genomförs kraven på ovannämnda frågor i artikel 23.8 i direktivet om icke-automatiska vågar. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 27.8 i direktivet om mätinstrument, artikel 21.8 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 28.8 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 21.8 i ATEX–direktivet, artikel 24.8 i hissdirektivet, artikel 24.8 i EMC-direktivet samt artikel 25.8 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
11 §.Anmälda organs ansvarsförsäkring. I paragrafen föreskrivs att anmälda organ på de områden som omfattas av lagens tillämpningsområde förutsätts teckna ansvarsförsäkring och hålla den i kraft under sin verksamhet. Försäkringen ska vara tillräcklig med beaktande av ett enskilt bedömningsorgans verksamhet och verksamhetens omfattning samt de uppgifter som godkänts för organet i ackrediteringsintyget.
Genom paragrafen genomförs kraven i produktdirektiven på anmälda organs ansvarsförsäkring. I artikel 23.9 i direktivet om icke-automatiska vågar föreskrivs om ansvarsförsäkring. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 27.9 i direktivet om mätinstrument, artikel 21.9 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 28.9 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 21.9 i ATEX–direktivet, artikel 24.9 i hissdirektivet, artikel 24.9 i EMC-direktivet samt artikel 25.9 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
12 §.Presumtion beträffande anmälda organ. I paragrafen föreskrivs det om presumtion om överensstämmelse med kraven beträffande anmälda organ. Om ett organ för bedömning av överensstämmelse visar att det uppfyller de fastställda kriterierna i de harmoniserade standarderna, är presumtionen att det uppfyller de krav som föreskrivs i direktiven. För att ett organ ska kunna godkännas som anmält organ ska det till fullo uppfylla alla krav i de standarder som används vid bedömningen av anmälda organ, nämligen de s.k. ackrediteringsstandarderna.
I praktiken kan ett bedömningsorgans verksamhet ackrediteras i enlighet med de standarder som gäller en produkt antingen så att ackrediteringen gäller en del av standarden eller så att ackrediteringen gäller förfarandet för bedömning av överensstämmelse med kraven endast för en viss modul. Detta ska tydligt framgå av kompetensområdet för ackrediteringen.
Genom paragrafen genomförs artikel 24 i direktivet om icke-automatiska vågar. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 28 i direktivet om mätinstrument, artikel 22 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 29 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 22 i ATEX–direktivet, artikel 25 i hissdirektivet, artikel 25 i EMC-direktivet samt artikel 26 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
13 §.Utläggande av uppgifter på underentreprenad eller anlitande av dotterbolag. I paragrafen föreskrivs om utläggande av uppgifter på underentreprenad eller anlitande av dotterbolag och huruvida motsvarande krav som de som ställs på anmälda organ uppfylls i dessa situationer. Paragrafen grundar sig på kraven i de nio produktdirektiven. Enligt 1 mom. ska ett anmält organ, om det lägger ut vissa uppgifter som hänför sig till bedömning av överensstämmelse med kraven på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag, se till att underentreprenören eller dotterbolaget uppfyller de krav som ställs på anmälan av bedömningsorgan, samt informera den behöriga myndigheten om saken. Det anmälda organet bär det övergripande ansvaret gentemot kunden.
I NLF-ramarna eller i de nio produktdirektiv som ska genomföras finns inte några uttryckliga krav på hurudana uppgifter ett anmält organ kan lägga ut på underentreprenad. Enligt kommissionens tillämpningsguide, den s.k. Blue Guide-boken, kan ett anmält organ endast lägga ut uppgifter på underentreprenad som det är behörigt för och det ska kunna kontrollera underentreprenörens verksamhet i alla faser. I praktiken kan endast olika deluppgifter läggas ut på underentreprenad, t.ex. vid testning av uppgifter som beroende representant. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetensen och prestationerna hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.
Enligt 2 mom. ansvarar det anmälda organet för de uppgifter som utförs av underentreprenören eller dotterbolaget, oavsett i vilken stat dessa är etablerade. Sålunda blir det övergripande ansvaret för verksamheten hos det anmälda organet i sådana situationer där utomstående aktörer anlitas för vissa uppgifter.
Enligt 3 mom. får ett anmält organ lägga ut uppgifter på underentreprenad eller anlita ett dotterbolag för uppgifterna endast om organet avtalat om saken med kunden. Det anmälda organet kan inte utan kundens samtycke anlita dotterbolag eller lägga ut uppgifter på underentreprenad.
I 4 mom. i paragrafen föreskrivs om det anmälda organets skyldighet att hålla dokumenten gällande bedömningen av underentreprenörens eller dotterbolagets kompetens och uppgifterna i anslutning till bedömningen av överensstämmelse med kraven tillgängliga för den behöriga myndigheten. Tillsynen över behöriga myndigheter förutsätter att informationen hålls tillgänglig när det gäller kraven på ett anmält organs verksamhet och hur kraven uppfylls.
Genom paragrafen genomförs artikel 25 i direktivet om icke-automatiska vågar. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 29 i direktivet om mätinstrument, artikel 23 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 30 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 23 i ATEX–direktivet, artikel 26 i hissdirektivet, artikel 26 i EMC–direktivet samt artikel 27 i pyroteknikdirektivet och direktivet om tryckbärande anordningar.
14 §.Allmänna skyldigheter för anmälda organ och deras dotterbolag och underentreprenörer. Enligt 1 mom. ska ett anmält organ utföra bedömningar av överensstämmelse med kraven enligt de förfaranden för bedömning av överensstämmelse med kraven som särskilt föreskrivs i den lagstiftning som avses i 2 §. I den harmoniserade unionslagstiftningen finns enhetliga krav på de allmänna skyldigheterna för anmälda organ och deras dotterbolag och underentreprenörer.
Organ för bedömning av överensstämmelse lägger ofta ut delar av uppgifter som är kopplade till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterbolag. För att säkerställa den erforderliga skyddsnivån för de anordningar som ska släppas ut på marknaden är det mycket viktigt vid bedömning av överensstämmelse att de underentreprenörer och dotterbolag som utför bedömningarna uppfyller samma krav som de anmälda organen. Därför är det viktigt att bedömningen av kompetens och prestationer hos de organ som ska anmälas och tillsynen över de redan anmälda organen också täcker den verksamhet som bedrivs av underentreprenörer och dotterbolag.
I paragrafens 2 mom. föreskrivs om kraven för utförande av bedömning av överensstämmelse med kraven. Bedömningen ska utföras så att den står i rätt proportion till sitt syfte och inte belastar de ekonomiska aktörerna onödigt och skadar deras egendom. Det anmälda organet ska ta hänsyn till företagens storlek, bransch och struktur samt den berörda produktteknikens komplexitet och huruvida det är fråga om massproduktion eller serietillverkning. Vid bedömningen av överensstämmelse med kraven ska tillräcklig noggrannhet iakttas. Enligt 15 § 1 mom. i grundlagen är vars och ens egendom tryggad. Dessutom framhäver det föreslagna kravet på att undvika att en ekonomisk aktörs egendom skadas onödigt ett anmält organs omsorgsplikt vid bedömning av överensstämmelse med kraven. Med ekonomiska aktörer avses i den nya ramen för EU:s produktlagstiftning ekonomiska aktörer i leveranskedjan, dvs. tillverkare, auktoriserade representanter, distributörer och importörer.
Genom paragrafens 1 och 2 mom. genomförs kraven i artiklarna 23.5–23.6, 23.10, 31.1 och 31.2 i direktivet om icke-automatiska vågar. Motsvarande krav ingår i de övriga produktdirektiven som följer: artiklarna 27.5–27.6, 27.10, 26.1 och 26.2 i direktivet om mätinstrument, artiklarna 21.5–21.6, 29.1 och 29.2 i direktivet om enkla tryckkärl, artiklarna 28.5–28.6, 28.10, 36.1 och 36.2 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artiklarna 21.5–21.6, 21.10, 29.1 och 29.2 i ATEX–direktivet, artiklarna 24.5–24.6, 24.10, 32.1 och 32.2 i hissdirektivet, artiklarna 24.5-24.6, 24.10, 32.1 och 32.2 i EMC–direktivet, artiklarna 25.5–25.6, 25.10, 33.1 och 33.2 i pyroteknikdirektivet samt artiklarna 25.5–25.6, 25.10, 34.1 och 34.2 i direktivet om tryckbärande anordningar.
Anställda hos ett anmält organ eller hos ett dotterbolag eller en underentreprenör som organet anlitar utför sådan bedömning av en produkts överensstämmelse med kraven som grundar sig på lagstiftningen. Denna bedömning inverkar som sådan eller faktiskt på tillverkarens rättigheter, intressen eller skyldigheter. Eftersom de uppgifter som utförs av anmälda organ eller deras dotterbolag eller underentreprenörer ska betraktas som offentliga förvaltningsuppgifter, föreskrivs det i paragrafens 3 mom. för tydlighetens skull och för att trygga rättssäkerheten och god förvaltning att ett privaträttsligt anmält organ och dess dotterbolag och underentreprenör vid skötseln av de uppgifter som avses i den föreslagna lagen ska iaktta vad som föreskrivs om myndigheternas verksamhet. Ett anmält organ eller ett dotterbolag eller en underentreprenör som organet anlitar ska vid skötseln av sådana offentliga förvaltningsuppgifter som avses i denna lag iaktta vad som föreskrivs i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet (621/1999, nedan offentlighetslagen), lagen om elektronisk kommunikation i myndigheternas verksamhet (13/2003), förvaltningslagen (434/2003) och språklagen (423/2003). På anställda hos ett anmält organ eller ett dotterbolag eller en underentreprenör som organet anlitar tillämpas dessutom bestämmelserna om straffrättsligt tjänsteansvar när de sköter sådana uppgifter som avses i denna paragraf.
Enligt 4 § 2 mom. i offentlighetslagen gäller vad som föreskrivs om en myndighet även sammanslutningar, inrättningar, stiftelser och enskilda personer som utövar offentlig makt och som enligt en lag, en bestämmelse eller en föreskrift som meddelats med stöd av en lag eller en förordning utför ett offentligt uppdrag. I 6 kap. i offentlighetslagen finns bestämmelser om sekretess. Med stöd av 40 kap. i strafflagen omfattas de som sköter offentliga förvaltningsuppgifter av straffrättsligt tjänsteansvar, eftersom dessa personer måste betraktas som sådana som utövar offentlig makt och som avses i 40 kap. 11 § i strafflagen. Det är fråga om en informativ hänvisning. Dessutom föreslås i momentet en informativ hänvisning till skadeståndsansvar i skadeståndslagen (412/1974).
Tillsynen över de förpliktelser som anges i paragrafens 3 mom. ankommer på den behöriga myndighet som avses i 6 § i förslaget. Myndigheten ska övervaka ändamålsenligheten i verksamheten vid ett anmält organ med beaktande av de krav som föreslås i 7 § och de övriga förpliktelserna i lagen i fråga om verksamheten vid ett anmält organ.
15 §. Anmälda organs skyldighet att lämna uppgifter till myndigheter och andra anmälda organ. I paragrafens 1 mom. föreskrivs om skyldigheten att lämna ut uppgifter som förutsätts i produktdirektiven till den nationella behöriga myndigheten utan hinder av sekretessbestämmelserna. Uppgifter ska lämnas om organets verksamhet och även på en myndighets begäran om åtgärder som vidtas av organet. Anmälda organ ska trots bestämmelserna om sekretess i lagen om offentlighet i myndigheternas verksamhet vara skyldiga att lämna ut behövliga uppgifter till de behöriga myndigheterna för tillsynen över anmälda organ.
I 2 mom. föreskrivs om situationer där det i ett anmält organs omständigheter har inträffat en förändring i fråga om antingen ackrediteringsintyget eller de uppgifter och intyg som gäller annan behörighet. Om ett ackrediteringsintyg och/eller godkännande som har beviljats organet har avslagits eller begränsats eller helt och hållet återkallats, är organet skyldigt att underrätta den behöriga myndigheten om detta. Organet ska dessutom redogöra för sådana övriga omständigheter som inverkar på det anmälda organets angivna tillämpningsområde eller på villkoren samt eventuellt för en begäran om uppgifter som gäller bedömning av överensstämmelse med kraven som lämnats in av marknadskontrollmyndigheten.
I 3 mom. föreskrivs om skyldigheten för ett anmält organ att underrätta den behöriga myndigheten om avslag, begränsningar och återkallande av intyg över bedömningar av överensstämmelse med kraven samt om återkallande av giltigheten för ett tidigare utfärdat intyg tills vidare eller permanent. Genom detta säkerställs att den myndighet som övervakar anmälda organ får information om organets verksamhet i sådana situationer där det vid bedömning av överensstämmelse med kraven inte är möjligt att fatta ett beslut som är positivt till alla delar för de ekonomiska aktörerna när det gäller den bedömda produkten.
I 4 mom. föreskrivs om skyldigheten för ett anmält organ att ge andra anmälda organ som utför liknande bedömningar av överensstämmelse med kraven angående samma produkter relevant information om negativa resultat av bedömningar av överensstämmelse med kraven och på begäran också information om positiva resultat.
Genom paragrafen genomförs artikel 33 i direktivet om icke-automatiska vågar. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artikel 38 i direktivet om mätinstrument, artikel 31 i direktivet om enkla tryckkärl, artikel 38 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artikel 31 i ATEX–direktivet, artikel 34 i hissdirektivet, artikel 34 i EMC–direktivet, artikel 35 i pyroteknikdirektivet och artikel 36 i direktivet om tryckbärande anordningar.
16 §. Anmälda organs skyldighet att delta i standardiseringsarbetet och i arbetet i samordningsgruppen. I paragrafen föreskrivs om anmälda organs skyldighet att delta i standardiseringsarbetet och i arbetet i samordningsgruppen för anmälda organ. Paragrafen grundar sig på produktdirektivens krav på detta, och kraven behandlas i avsnitt 2.2. i samband med beskrivningen av direktivet om icke-automatiska vågar. Det viktiga är att anmälda organ tillämpar förfaranden för bedömning av överensstämmelse med kraven utan att orsaka en oskälig börda för ekonomiska aktörer redan med tanke på aktörernas konkurrenskraft. Av samma orsak och för att säkerställa jämlik behandling av de ekonomiska aktörerna måste det säkerställas att den tekniska tillämpningen av förfarandena för bedömning av överensstämmelse med kraven är konsekvent. Detta kan bäst uppnås genom ändamålsenlig koordinering och genom samarbete mellan de anmälda organen.
Genom paragrafen genomförs artiklarna 26.11, 34 och 35 i direktivet om icke–automatiska vågar. Motsvarande krav finns i de övriga produktdirektiven som följer: artiklarna 27.11, 39 och 40 i direktivet om mätinstrument, artiklarna 21.11, 32 och 33 i direktivet om enkla tryckkärl, artiklarna 28.11, 39 och 40 i direktivet om explosiva varor för civilt bruk, artiklarna 21.11, 32 och 33 i ATEX–direktivet, artiklarna 24.11, 35 och 36 i hissdirektivet, artiklarna 24.11, 35 och 36 i EMC–direktivet, artiklarna 25.11, 36 och 37 i pyroteknikdirektivet och artiklarna 25.11, 37 och 38 i direktivet om tryckbärande anordningar.
17 §.Ändringssökande. Enligt 1 mom. får beslut av en myndighet överklagas genom besvär hos förvaltningsdomstolen på det sätt som anges i förvaltningsprocesslagen (586/1996). Enligt förslaget får ett beslut av förvaltningsdomstolen överklagas genom besvär endast om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd.