2 §
Denna lag gäller läkemedel, tillverkning,
import och distribution av läkemedel samt förmedling,
försäljning och annan överlåtelse
till förbrukning av läkemedel. Den gäller
också läkemedelsfabriker, läkemedelspartiaffärer,
förmedlare av läkemedel och apotek som bedriver
ovan nämnd verksamhet, laboratorier som utför
prekliniska säkerhetsprövningar av läkemedel
samt tillverkning och distribution av läkemedel på sjukhus
och hälsovårdscentraler.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
3 a §
Med förfalskat läkemedel avses
läkemedel som, av någon annan orsak än
på grund av ett oavsiktligt kvalitetsfel, betecknas på ett
oriktigt sätt med avseende på
1) någon av följande identifieringsuppgifter:
a) märkning och förpackning,
b) läkemedlets namn,
c) läkemedlets sammansättning, inbegripet samtliga ämnen
som används vid tillverkningen och läkemedelspreparatets övriga
beståndsdelar som inte är läkemedelssubstanser
eller förpackningsmaterial,
d) styrkan av läkemedlets beståndsdelar,
2) läkemedlets ursprung, tillverkare, tillverkningsland,
ursprungsland eller innehavare av försäljningstillstånd,
eller
3) läkemedlets produkthistoria, inbegripet register
och handlingar angående de använda distributionskanalerna.
9 §
En läkemedelsfabrik ska ha en ansvarig föreståndare
som står i direkt anställningsförhållande
till läkemedelsfabriken och som i första hand svarar
för att de läkemedel som fabriken tillverkar fyller
de krav som uppställts på dem i denna lag och
med stöd av den och att de till kvaliteten är
oklanderliga samt för att det vid industriell framställning
av läkemedel iakttas vad som i denna lag föreskrivs
och med stöd av den föreskrivs och bestäms
om tillverkning och kvalitetskontroll av läkemedel.
Den ansvariga föreståndaren för en
läkemedelsfabrik ska vara legitimerad provisor eller ha avlagt
någon annan lämplig högre högskoleexamen.
Den ansvariga föreståndaren ska dessutom under
tillräckligt lång tid ha arbetat med tillverkning
eller kvalitetssäkring av läkemedel vid en läkemedelsfabrik.
Den ansvariga föreståndaren får inte
samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat
företag som har tillstånd att industriellt tillverka
läkemedel. Den ansvariga föreståndaren
får inte heller vara ansvarig föreståndare
i ett annat företag inom partihandel med läkemedel eller
vara apotekare eller föreståndare för
ett sjukhusapotek, en läkemedelscentral, ett militärapotek,
ett apotek eller ett filialapotek. Närmare bestämmelser
om behörighetsvillkoren för ansvariga föreståndare
får vid behov utfärdas genom förordning
av statsrådet.
Om den ansvariga föreståndaren för
en tillståndshavare som helt eller delvis tillverkar läkemedelspreparat
inte förutom behörighetskraven enligt 2 mom. också uppfyller
behörighetsvillkoren enligt artikel 53 i direktivet om
veterinärmedicinska läkemedel eller artikel 49
i läkemedelsdirektivet, ska tillståndshavaren
ha åtminstone en anställd i direkt anställningsförhållande
som uppfyller de behörighetsvillkor som föreskrivs
i direktiven. Den anställda som uppfyller behörighetsvillkoren
svarar för att läkemedelspartierna är
tillverkade så som avses i försäljningstillståndet
och i enlighet med god tillverkningssed. Säkerhets- och
utvecklingscentret för läkemedelsområdet
får meddela närmare föreskrifter om uppgifterna
för den person som uppfyller behörighetsvillkoren.
Bestämmelser om undantag från vad som i 2 och
3 mom. föreskrivs om behörighetsvillkoren för
ansvariga föreståndare för enheter och
laboratorier som utför kvalitetskontroll av läkemedel
och för anställda som ska uppfylla behörighetsvillkoren
får utfärdas genom förordning av statsrådet.
11 §
En läkemedelsfabrik ska iaktta god tillverkningssed
för läkemedel, motsvarande de principer och riktlinjer
som har godkänts enligt artikel 47 i läkemedelsdirektivet.
Vid tillverkningen av läkemedelspreparat får endast
sådana läkemedelssubstanser användas
som har framställts och distribuerats i enlighet med Europeiska
unionens anvisningar om god tillverknings- och distributionssed
för läkemedelssubstanser. Läkemedelsfabrikerna
ska kontrollera att de i unionen etablerade tillverkare, importörer
och distributörer från vilka fabrikerna får
de läkemedelssubstanser som används för
tillverkning av humanläkemedel som kräver försäljningstillstånd
eller registrering, är registrerade hos den behöriga myndigheten
i den medlemsstat där de är etablerade. Läkemedelsfabrikerna
ska också se till att tillverkarna och distributörerna
av läkemedelssubstanser följer principerna för
god tillverkningssed och god distributionssed, vilket fabrikerna
ska göra genom att genomföra granskningar av de
ställen där läkemedelssubstanserna tillverkas
och distribueras. Läkemedelsfabriken ska genomföra
dessa granskningar själv eller bemyndiga en utomstående
instans att utföra dem. Ett sådant bemyndigande
begränsar inte läkemedelsfabrikens ansvar enligt
denna lag. Tillverkaren av humanläkemedel som kräver
försäljningstillstånd eller registrering
ska fastställa en lämplig god tillverkningssed
för de hjälpämnen som tillverkaren använder
i läkemedelstillverkningen och kontrollera att den iakttas.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
får meddela närmare föreskrifter om god
tillverknings- och distributionssed för läkemedel
och hjälpämnen.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Läkemedelsfabriken ska omedelbart underrätta
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
och innehavaren av försäljningstillståndet
eller registreringen om den får kännedom om att
det på marknaden finns förfalskningar eller misstänkta
förfalskningar av de läkemedel som omfattas av
fabrikens tillverkningstillstånd oberoende av om dessa
läkemedel distribuerats på lagligt eller olagligt
sätt.
15 a §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Utöver vad som föreskrivs i 1 mom. får
läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar
tillverkas av tillståndshavare som avses i 8 § och
läkemedelstillverkare som avses i 12 och 14 § i
enlighet med vad som föreskrivs i denna lag och föreskrivs
eller bestäms med stöd av den. Dessa läkemedelstillverkare
ska göra en anmälan till Säkerhets- och
utvecklingscentret för läkemedelsområdet
om tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar
innan läkemedlen börjar tillverkas.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
17 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Om ett läkemedelspreparat för vars försäljning
det finns tillstånd eller som registrerats eller ett läkemedelspreparat
som är avsett för kliniska läkemedelsprövningar
importeras från en stat utanför Europeiska ekonomiska
samarbetsområdet, ska importören ha ett i 8 § avsett
tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel. Importören
av ovan nämnda läkemedelspreparat ska kontrollera
att de läkemedelspreparat som importerats från
en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
har genomgått en kvalitetskontroll i Finland eller i någon
annan stat i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet enligt
kraven i läkemedelspreparatets försäljningstillstånd.
Bestämmelser om kvalitetskontroll av läkemedelspreparat
som importeras från en stat utanför Europeiska
ekonomiska samarbetsområdet utfärdas genom förordning
av statsrådet.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
och Tullen får importera läkemedel för
att utföra de övervakningsuppgifter som de har
enligt denna lag. Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet och Tullen behöver
inte tillstånd enligt 3 mom.
17 a §
Läkemedelssubstanser som är avsedda
att användas för tillverkning av humanläkemedel
för vars försäljning det finns tillstånd
eller som registrerats får importeras från länder
utanför Europeiska unionen eller Europeiska ekonomiska samarbetsområdet
endast under följande förutsättningar:
1) läkemedelssubstanserna har tillverkats i enlighet
med standarder som är minst likvärdiga med de
standarder för god tillverkningssed som fastställts
av Europeiska unionen,
2) läkemedelssubstanserna åtföljs
av en skriftlig bekräftelse från den behöriga
myndigheten i det exporterande tredjelandet, av vilken det ska framgå att
a) de standarder som tillämpas på den
anläggning där den exporterade läkemedelssubstansen tillverkas är
minst likvärdiga med de standarder för god tillverkningssed
som fastställts av Europeiska unionen i enlighet med artikel
47 tredje stycket i läkemedelsdirektivet,
b) tillverkningsanläggningen i fråga är
föremål för regelbunden, sträng
tillsyn med full insyn och för återkommande och
oanmälda inspektioner eller andra motsvarande effektiva åtgärder
för att säkra efterlevnaden av god tillverkningssed
i syfte att säkerställa ett skydd för folkhälsan
som är minst likvärdigt med det i Europeiska unionen,
c) det exporterande tredjelandet förmedlar information
om bristande efterlevnad av standarder till unionen utan dröjsmål.
Ovan avsedda krav tillämpas inte, om det exporterande
landet finns upptaget på kommissionens förteckning
enligt artikel 111b i läkemedelsdirektivet.
Om en medlemsstat i Europeiska unionen eller en stat som hör
till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet har granskat
en anläggning som tillverkar en aktiv substans för
export och anläggningen konstaterats följa de
principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställts i
enlighet med artikel 47 i läkemedelsdirektivet, får
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet,
när centret anser att det behövs för
att säkerställa tillgång på läkemedel,
i undantagsfall bevilja befrielse från i denna paragraf föreskrivna
krav för en period som är högst så lång
som giltighetstiden för intyget över god tillverkningssed.
Centret ska underrätta Europeiska kommissionen om befrielsen.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
får meddela närmare föreskrifter om import
av läkemedelssubstanser enligt 1 mom.
5 kap.
Försäljning av läkemedel från
läkemedelsfabriker och läkemedelspartiaffärer
samt förmedling av läkemedel
31 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Läkemedel från en läkemedelsfabrik
i Finland får föras utom landets gränser
endast för leverans till aktörer som i det aktuella
landet har laglig rätt att anskaffa läkemedel
från en läkemedelsfabrik.
32 §
Med partihandel med läkemedel avses
all verksamhet som utövas yrkesmässigt och mot ersättning
och vars syfte är att
1) ta emot beställningar av läkemedel och
leverera läkemedel i andra fall än de som avses
i 2 mom.,
2) anskaffa och inneha läkemedel för leverans
till apotek, verksamhetsenheter inom social- och hälsovården
och andra instanser som avses i 34, 35 och 88 § i denna
lag, eller
3) exportera läkemedel.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Partihandel med läkemedel får endast idkas med
tillstånd av Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet. En förutsättning
för beviljande av tillstånd är att sökanden
har tillgång till lämpliga lokaler, anordningar
och redskap för att förvara läkemedel
och säkerställa verksamheten och att sökanden
har den personal som verksamheten kräver. Tillståndet
kan förenas med villkor som gäller verksamheten.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
svarar för att de uppgifter som gäller tillståndet
förs in i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
33 §
En läkemedelspartiaffär ska ha en ansvarig föreståndare
som står i direkt anställningsförhållande
och som svarar för att de läkemedel som säljs
från affären fyller de krav som ställs
på dem i denna lag eller med stöd av den utfärdade
föreskrifter och bestämmelser och för
att partiaffären följer de föreskrifter
som meddelats om läkemedlens förvaring, hantering
och märkning. Den ansvariga föreståndaren
svarar dessutom för att partiaffärens läkemedelsdistribution
sker på behörigt sätt.
Den ansvariga föreståndaren för en
läkemedelspartiaffär ska vara legitimerad provisor.
Den ansvariga föreståndaren får inte
samtidigt vara ansvarig föreståndare i ett annat
företag som har rätt att bedriva partihandel med
läkemedel. Den ansvariga föreståndaren
får inte heller vara ansvarig föreståndare
i ett annat företags läkemedelsfabrik eller apotekare
eller föreståndare för ett sjukhusapotek,
en läkemedelscentral, ett militärapotek, ett apotek
eller ett filialapotek. Närmare bestämmelser om
behörighetskraven för en ansvarig föreståndare
får utfärdas genom förordning av statsrådet.
Om en partihandelsaffär har tagit emot eller erbjudits
läkemedel som den konstaterar eller misstänker
vara förfalskade läkemedel, ska partihandelsaffären
omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet och vid behov innehavaren
av försäljningstillståndet om saken.
34 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
När läkemedel lämnas ut till köpare
som avses i 1 och 2 mom. ska leveransen av läkemedel åtföljas
av en handling som innehåller information om läkemedlet.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
får meddela närmare föreskrifter om de
uppgifter som ska anges i handlingen samt om förfaranden
som läkemedelspartiaffärerna ska tillämpa
för att kontrollera att leverantörerna och mottagarna
av läkemedel har laglig rätt att leverera och
ta emot läkemedel.
Förmedling av läkemedel
34 a §
Med förmedling av läkemedel avses
all verksamhet som utövas yrkesmässigt mot ersättning och
som
1) har samband med försäljning eller köp
av läkemedel, men inte är partihandel,
2) inte inbegriper fysisk hantering av läkemedel, och
3) består i att förhandla självständigt
på en juridisk eller fysisk persons vägnar.
Förmedlare av humanläkemedel för
vars försäljning det finns tillstånd
eller som registrerats ska ha permanent adress inom Europeiska unionen.
I Finland etablerade förmedlare av läkemedel ska
göra en anmälan till Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet för registrering
av sin förmedlingsverksamhet innan de inleder den. Centret
ska publicera de registrerade förmedlarna på sina
webbsidor. Centret får meddela närmare föreskrifter
om kraven och anmälningsförfarandet som gäller
förmedling av läkemedel samt om registrering av
förmedlare.
Om en förmedlare av läkemedel erbjuds läkemedel
som förmedlaren konstaterar eller misstänker vara
förfalskade läkemedel, ska förmedlaren
omedelbart underrätta Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet och vid behov innehavaren
av försäljningstillståndet om saken.
52 b §
Apotekarna, Helsingfors universitetsapotek och Östra
Finlands universitetsapotek får erbjuda apotekstjänster
också via apotekets webbtjänst. Den som tillhandahåller
ett apoteks webbtjänst ska ha en webbplats. Ett apotek
som erbjuder apotekstjänster via webbtjänst ska
kontrollera att det är lagligt att saluföra läkemedlen
på marknaden i den stat som läkemedlen säljs
till. En förhandsanmälan om apotekets webbtjänst ska
göras till Säkerhets- och utvecklingscentret för
läkemedelsområdet. Till förhandsanmälan ska
det fogas en plan för hur den läkemedelsrådgivning
som avses i 57 § 2 mom. ordnas. Verksamheten får
inledas, om inte centret inom 60 dagar från det
att anmälan kommit in har begärt tilläggsutredning
om de omständigheter som avses i denna paragraf eller förbjudit
att verksamheten inleds. Centret ska underrättas när verksamheten
inleds, avslutas eller förändras väsentligt.
Centret kan förbjuda verksamheten eller bestämma
att webbtjänsten ska dras in, om inte vad som föreskrivs
i denna paragraf uppfylls.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
ska föra och på internet lägga ut en offentligt
tillgänglig uppdaterad förteckning över
apotekens legitima webbtjänster. På webbsidorna
för ett apoteks webbtjänst ska det finnas en länk
till den förteckning som förs av centret. På en
klart synlig plats på ett apoteks webbsidor ska det dessutom
finnas den gemensamma logotyp som används i Europeiska
unionen i enlighet med artikel 85c i läkemedelsdirektivet.
Säkerhets- och utvecklingscentrets webbsidor ska innehålla
information om nationell lagstiftning som är tillämplig
när läkemedel bjuds ut till allmänheten
för distansförsäljning via internet,
inbegripet information om att det kan finnas skillnader mellan Europeiska
unionens medlemsstater när det gäller klassificering
av läkemedel och villkoren för leverans. Dessutom
ska webbsidorna innehålla information om syftet med den
gemensamma logotypen samt bakgrundsinformation om riskerna med läkemedel
som levereras olagligt till allmänheten med hjälp
av informationssamhällets tjänster.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
77 §
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
ska se till att de som tillverkar läkemedelspreparat, de
som tillverkar läkemedelssubstanser, de enheter som tillverkar
läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar,
de enheter som tillverkar läkemedel för användning
vid avancerad terapi för enskilda patienter, avtalstillverkarna
och avtalsanalyserarna, de laboratorier som utför prekliniska
säkerhetsprövningar av läkemedel, läkemedelspartiaffärerna,
förmedlarna av läkemedel, apoteken, filialapoteken,
sjukhusapoteken, läkemedelscentralerna och Mili-tärapoteket
inspekteras så ofta som en ändamålsenlig
läkemedelsövervakning förutsätter.
Dessutom får centret inspektera verksamheten för
läkemedelssäkerheten och lokalerna hos serviceställena
för apotek, hos apotekets webbtjänst, hos den
som har tillstånd att sälja läkemedel
och hos den som innehar registrering av ett traditionellt växtbaserat
preparat samt tillverkarna av de hjälpämnen som
används vid tillverkningen av läkemedelspreparat.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
kan utföra inspektioner i samarbete med Europeiska läkemedelsmyndigheten
enligt avtal.
Inspektioner får vid behov utföras utan förvarning.
En inspektör ska ges tillträde till alla sådana
utrymmen på verksamhetsstället som inte används
för permanent boende. Vid inspektionen ska alla handlingar
som inspektören begär och som behövs
för inspektionen läggas fram. Dessutom ska inspektören
utan kostnad på begäran få kopior av
de handlingar som behövs för inspektionen samt
prover av ämnen och preparat på verksamhetsstället
för närmare särskilda undersökningar.
Inspektören har även rätt att göra bildupptagningar
under inspektionen.
Över inspektionen ska föras protokoll. Före det
slutliga protokollet ska Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet ge föremålet
för inspektionen möjlighet att lämna
kommentarer om inspektionsobservationerna. Genom förordning
av statsrådet bestäms om vad som särskilt
ska beaktas vid inspektionerna och om inspektionsförfarandets
närmare innehåll samt om protokollet och dess
förvaring och förvaringstid.
Om inspektionen av en läkemedelsfabrik eller läkemedelspartiaffär
visar att denna följer principerna och riktlinjerna för
god tillverkningssed eller god distributionssed så som
föreskrivs i Europeiska unionens lagstiftning, utfärdar
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
på begäran ett intyg till fabriken eller affären över
att den följer nämnda principer och riktlinjer.
Säkerhets- och utvecklingscentret svarar för att
intygen förs in i Europeiska läkemedelsmyndighetens
databas.
Informationsplikt
89 b §
Tillstånds- och tillsynsverket för social-
och hälsovården, Institutet för hälsa
och välfärd samt Folkpensionsanstalten är
skyldiga att på begäran och utan avgift ge Säkerhets-
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
upplysningar och utredningar som centret behöver för
att sköta tillstånds- och övervakningsuppgifterna enligt
denna lag, oberoende av vad som föreskrivs om sekretess.
Tillstånds- och tillsynsverket för social- och
hälsovården har oberoende av sekretessbestämmelserna
och även utan begäran från Säkerhets-
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
rätt att underrätta centret om omständigheter
som påverkar en yrkesutbildad persons rätt att
utöva yrke inom sjuk- och hälsovården
och som kan ha betydelse när det gäller att bevilja
tillstånd enligt denna lag eller tillståndets
giltighetstid. Folkpensionsanstalten har oberoende av sekretessbestämmelserna
och även utan begäran från Säkerhets-
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
rätt att underrätta centret, om den fått
kännedom om sådana omständigheter i fråga
om apotek eller apotekare som kan ha betydelse när det
gäller att bevilja tillstånd enligt denna lag
eller tillståndets giltighetstid.
101 §
- - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet
har också rätt att avbryta distribution, försäljning
och annan överlåtelse till förbrukning
av ett läkemedel och dra tillbaka läkemedlet från
marknaden också om det finns skäl att misstänka
att läkemedlet är förfalskat eller att det
finns kvalitetsdefekter hos läkemedlet.