Motivering

Det är en bra sak både för patienterna och för läkemedelstillverkarna att ansökningsförfarandet för läkemedelsersättningar anpassas efter EU:s så kallade transparensdirektiv (89/105/EEG). Man kan anta att de långtidssjuka inte behöver vänta så länge när ansökningsförfarandet tillåter att läkemedelsföretagen tar initiativ och snabbare får nya effektivare medel som är resultatet av deras produktutveckling godkända för specialersättning och den vägen också gör dem tillgängliga för patienterna.

Däremot är det inte motiverat att lagen har en bestämmelse som föreskriver att ett läkemedel måste omfattas av grundersättning i två år innan specialersättning kan godkännas. Utskottet godtog bestämmelsen. Lagen säger visserligen att specialersättning kan medges tidigare, om det finns adekvata grunder som talar för att läkemedlet är nödvändigt, att det har en ersättande eller korrigerande verkan, att det behövs och är ekonomiskt fördelaktigt. Ändå är det risk för att en sådan karenstid utan grundad anledning låter det dra ut på tiden med specialersättningen tills tvåårsgränsen har gått ut. Redan nu krävs det alltid att bevis för läkemedelseffekten måste läggas fram när ett läkemedelsföretag anhåller om specialersättning och då måste bevisen bygga på kliniska resultat. Det finns således inga terapeutiska orsaker eller frågor kring läkemedelssäkerheten som talar för en karenstid. Däremot har den den effekten att det inte behövs något ansökningsförfarande och innebär inte någon märkbar förbättring i ett läge då handläggningstiden för specialersättning är mycket lång.

Grundersättning för läkemedel anhålls genom ett ansökningsförfarande hos läkemedelsprisnämnden. Som regel brukar det ta från ett och halvt till två år innan ett helt nytt läkemedel godkänns. När det gäller läkemedel med specialersättning mångdubblas handläggningstiden för man kan utgå från att läkemedelsprisnämnden enligt vedertagen praxis inte tar upp ansökningar till behandling innan karenstiden har gått ut. Också därefter kan ansökningarna avslås många gånger innan ett läkemedel slutligen omfattas av specialersättning. Det är inte bara det onödigt långt utdragna ansökningsförfarandet som måste uppmärksammas, minst lika viktigt är det att läkemedelsprisnämnden blir effektivare. Det måste avsättas adekvata resurser i statsbudgeten för hela året för att det inte ska vara så att det är mer sannolikt att ett läkemedel godkänns för specialersättning i början av året än i slutet av året.

Under en tvåårsperiod hinner man inte heller få tillräckligt lång erfarenhet av ett läkemedel eftersom användarvolymen är liten, när ett läkemedel får grundersättning men alternativen får specialersättning. Dessutom behandlas patienterna olika i ekonomiskt hänseende eftersom nya effektivare läkemedel med grundersättning inte kan köpas av personer med lägre inkomster. I de flesta fall talar vi om mycket höga läkemedelskostnader eftersom läkemedlen med specialersättning är avsedda för behandling av långvariga och svåra sjukdomar som cancer, diabetes, Parkinson, psykoser och hypertoni. Därför är det viktigt att läkemedel som främjar patienternas välbefinnande och är kostnadseffektiva godkänns för specialersättning utan onödigt dröjsmål. Detta var riksdagens vilja 2002 (ShUB 39/2002 rd —RP 165/2002 rd).

En karenstid på två år strider mot EU:s principer om fri konkurrensrätt. Ett läkemedelsföretag som först släpper ut sitt läkemedel på marknaden förlorar sin konkurrensfördel om beslutet om specialersättning drar ut på tiden och en konkurrent får ut sin produkt på marknaden inom samma tid. Så går det redan nu till när läkemedelspriset slås fast inom ramen för grundersättningsförfarandet. Karenstiden är ett strukturellt hinder i specialersättningsförfarandet och snedvrider ytterligare konkurrensen. I Finland är marknaden för särläkemedel avsedda för behandling av sällsynta sjukdomar liten och företagen är inte intresserade av att släppa ut läkemedel på den finska marknaden om ersättningsmöjligheterna är osäkra. Finland är det enda EU-landet med lagstiftning om den här typen av systematiska hinder som strider mot konkurrensrätten. Enligt EG-kommissionens riktlinjer för läkemedelspolitiken ska ett land undanröja onödiga hinder för marknadstillträde för nya innovativa läkemedel när landet bygger upp en generisk marknad. En karenstid på två år är i allra högsta grad ett sådant hinder. Det hade således varit befogat att stryka karenstiden i betänkandet.

Motivering

Lagförslaget är nödvändigt eftersom det ökar insynen i besluten om specialersättning för läkemedel, men också för att det genomför EG-domstolens beslut av den 12 juni 2003 där Finland åläggs att uppfylla skyldigheterna i artikel 6.1 och 6.2 i direktiv 89/105/EEG (det så kallade transparensdirektivet). Tyvärr blev det kvar en del svagheter som inte har någonting att göra med själva saken. Trots förslag från vår sida har utskottet varken rättat till eller strukit bristerna. Nedan anför vi skälen till varför bristerna i en del paragrafer borde ha åtgärdats.

5 a § 5 mom.

Enligt propositionen upphör specialersättningen att gälla varje gång som ett skäligt partipris för läkemedlet upphör att gälla. Det finns inga garantier för fortsatt specialersättning även om nämnden godkänner ett skäligt partipris för läkemedlet. Nämnden måste alltid fatta ett särskilt beslut om fortsatt specialersättning.

Tidsbegränsade beslut om specialersättning är ödesdigra för en långsiktig vård och behandling. Till exempel läkemedelsbehandling vid diabetes skräddarsys efter diabetikerns personliga situation och behov. Det kräver att många olika saker beaktas samtidigt och förutsätter noggrann prövning i kombination med ingående planering och uppföljning. När en diabetiker byter insulinsort är det viktigt att lära känna det nya insulinets verkningsprofil för att hitta fram till rätt dos och rätt injektionstider. Dessutom måste diabetikern lära sig använda de nya injektionshjälpmedlen.

Specialersättningen för läkemedel kan inte vara beroende av ett förfarande som tvingar långtidssjuka att leva i ovisshet om de får specialersättning för sina läkemedel i framtiden eller inte.

5 d §.

I 2 mom. 2 punkten föreslås läkemedelsprisnämnden få rätt att på eget initiativ behandla specialersättning för ett läkemedel om det på grund av nya erfarenheter av ett läkemedel eller på grund av forskningsrön inte längre finns några sjukvårdsrelaterade grunder för fortsatt specialersättning. I betänkandet sägs visserligen att frågan kräver omfattande prövning. Ändå kan förslaget inte anses garantera tillräckligt ingående prövning om man ser till patienternas rättssäkerhet. När det är bara läkemedelsprisnämnden som har prövningsrätt kan patienterna utsättas för oförutsägbara situationer om specialersättning inte längre ges ut för deras läkemedel. Med avseende på patienternas rättsskydd vore det bättre att 2 punkten flyttas över till 1 mom. som kräver att en fråga behandlas på framställning av social- och hälsovårdsministeriet.

9 § 3 mom.

Det finns inga terapeutiska grunder för att ett läkemedel ska vänta två år på beslut om specialersättning. EG-kommissionen eftersträvar att innovativa läkemedel snabbt kommer ut till patienterna till ett rimligt pris. Tanken med generisk substitution är att nya läkemedel ska kunna omfattas av ersättningarna.

Därför bör möjligheterna för nya läkemedel att omfattas av specialersättningen inte begränsas till de anslag som avsätts för ändringarna i specialersättningen, utan måste omfattas av hela anslaget för läkemedelsersättningar från sjukförsäkringen under sjukförsäkringsmomentet i statsbudgeten.

Ett läkemedels terapeutiska värde måste också bedömas med avseende på patienten, inte bara på grundval av vetenskaplig dokumentation och effekter. Effekterna för patientens dagliga behandling och livskvalitet måste få större vikt när ett läkemedel bedöms. I sina tidigare utlåtanden om diabetesläkemedel har Folkpensionsanstalten till exempel inte gjort någon utvärdering av vilka olika verkningssätt snabbverkande och direktverkande insulin har för patientens dagliga liv. Ändå har de direktverkande insulinen lispro och aspart inneburit en revolutionerande förändring i patienternas dagliga liv eftersom de uppnått större flexibilitet tack vare samspelet mellan insulin, måltider och motion.

Enligt propositionen ska specialersättning med hänsyn till de särskilda kraven kunna begränsas till vissa former eller svårighetsgrader av sjukdomar som anges i en förordning av statsrådet. Detta tillåter att ersättningen för till exempel diabetesläkemedel, läkemedel mot högt blodtryck och kolesterolläkemedel bara ges ut för en viss diabetestyp eller en viss svårighetsgrad av diabetes, hypertoni eller kranskärlssjukdom. Av propositionen framgår det inte vilka indikationerna för specialersättning kommer att vara och vilken typ av utlåtande det kommer att krävas.

Bestämmelsen kan leda till nya problem. Ett exempel är insulin glargine som godkändes för specialersättning den 1 november 2003. Det var första gången en ny läkemedelssubstans genom förordning föreskrivs uteslutande för behandling av typ 1-diabetes. Det är mycket sannolikt att patienter med typ 2-diabetes inte får specialersättning för bästa möjliga läkemedelsbehandling trots att det just i det här fallet vore mycket motiverat med avseende på patienterna, samhällsekonomin och hela samhället.

Ett annat exempel är läkemedel mot högt blodtryck. Kriteriet för specialersättning är inte samma som indikationen vid medicinsk behandling. När medicinering sätts in vid högt blodtryck enligt de nuvarande riktlinjerna för behandling får patienterna ingen specialersättning alls. Detta är inte i linje med god behandling och ökar ojämlikheten mellan patienterna samtidigt som förekomsten av komplikationer med stor sannolikhet kommer att öka.

Specialersättningen för läkemedel bör grunda sig på riktlinjer för behandling och en bedömning av en läkare om läkemedelsbehandling är nödvändig eller inte, om sjukdomen omfattas av specialersättning och ett skäligt partipris har godkänts för läkemedlet.

Ikraftträdelsebestämmelsen.

Enligt propositionen avser ikraftträdelsebestämmelsen att säkerställa att de försäkrades villkor inte förändras genom ändringar av procedurbestämmelserna.

De läkemedel som genom förordning av statsrådet omfattas av specialersättning och därmed upptas i Folkpensionsanstaltens förteckning över läkemedel med specialersättning kommer att omfattas av specialersättning i fem år efter att lagen har trätt i kraft, men längst till dess att det fastställda skäliga partipriset för preparatet är giltigt.

Men läkemedelsprisnämnden bedömer kriterierna för fortsatt specialersättning för läkemedlen samtidigt som ansökan om ett skäligt partipris avgörs.

Ikraftträdelsebestämmelsen innebär att en stor del av besluten om specialersättning kommer upp på nytt redan 2004. En del av priserna för diabetesläkemedel upphör att gälla vid olika tidpunkter 2004. Inte minst för insulinbehandlade diabetiker är det livsviktigt att fortsatt specialersättning för insulin säkerställs. Ett skäligt partipris för läkemedlen C, alltså läkemedel vid hjärt/kärlsjukdomar, i kategorin ATC gäller fram till den 31 mars 2004. Hela den största kategorin inom ATC måste enligt den nya lagen behandlas inom tre månader för att fortsatt specialersättning ska vara möjlig. Man kan fråga sig om läkemedelsprisnämnden har resurser för detta.

Läkemedelsprisnämnden kan också besluta att specialersättningen för ett läkemedel upphör redan innan beslutet om partipris upphör att gälla i situationer som anges i 5 d § 1 eller 2 punkten, om det enligt läkemedelsprisnämndens tolkning inte längre finns lagstadgade villkor eller terapeutiska kriterier för specialersättningen.

Momentet ger läkemedelsprisnämnden allt för stora befogenheter att utan övergångsperiod frånta läkemedel med substanser som nu ingår i förordningen av statsrådet specialersättningen. Utskottet uppmärksammar frågan i sitt uttalande men vi anser att frågan bör läggas fast i en paragraf.