Motivering

I propositionen föreslås en lag om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Lakes). Säkerhets- och utvecklingscentrets uppgifter och behörighet motsvarar till väsentliga delar redan existerande organs uppgifter och behörighet. Största delen av dem hör till det nuvarande Läkemedelsverket. Utifrån de allmänt hållna motiveringarna skulle man kunna dra den slutsatsen att propositionen i första hand tar sikte på att regionalisera Läkemedelsverket och Utvecklingscentralen för läkemedelsbehandling Rohto, som båda verkar i Helsingfors, och att detta syfte mycket starkt har påverkat lagberedningen.

Professor Jussi Huttunen gjorde förra våren en utredning för social- och hälsovårdsministeriet där han föreslog att Läkemedelsverkets tillsyns- och tillståndsförvaltningsuppgifter förstärks och administreringen av läkemedelsförsörjningen koncentreras. Huttunen föreslog inte att läkemedelscentret ska splittras och utlokaliseras. I offentligheten har professor Huttunen dessutom konstaterat att han anser det oändamålsenligt att regionalisera Läkemedelsverket.

Propositionen resulterar i en organisationsmodell för läkemedelsförvaltningen där läkemedelsövervakningen sköts av ett ämbetsverk (Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet) medan uppgifter som gäller forskning och utveckling inom läkemedelsområdet och prisövervakningen också framöver skulle skötas vid fyra olika ämbetsverk, det vill säga Läkemedelsprisnämnden, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, Institutet för hälsa och välfärd och Folkpensionsanstalten.

Också sakkunniga har fört fram att det strider mot allmän EU-praxis att skilja åt läkemedelstillsynen och övervakningen av medicintekniska produkter. Det leder bara till allt svårare gränsdragningar, förlust av synergieffekter och svårigheter för näringsutövare i framtiden.

I praktiken innebär propositionen och regionaliseringsförslaget att läkemedelstillsynen och tillståndsförvaltningen försvagas i stället för att förstärkas och att skötseln av de EU-uppgifter som hör till läkemedelsförvaltningen försvåras.

Flytten gagnar inte heller regionaliseringsprinciperna

Syftet med regionaliseringslagen är att placeringsbeslut fska attas på ett sätt som tryggar en framgångsrik skötsel av statens uppgifter, främja en balanserad regional utveckling i landet, stödja sysselsättningen i olika delar av landet och trygga tillgången på arbetskraft för statens uppgifter samt grunda sig på ett förfarande som är gemensamt för alla förvaltningsområden och på demokratiskt beslutsfattande. Propositionen stöder emellertid inte de viktigaste målet för läkemedelsområdets förvaltning och tillsyn, nämligen säkerheten.

Enligt regionaliseringsförordningen ska existerande kompetens- och verksamhetscentra beaktas vid placeringen av enheter och funktioner. Ett stort problem med propositionen är att läkemedelsförvaltningens funktioner förflyttas långt från kunder och samarbetspartner. De viktigaste samarbetspartnerna, såsom ministerierna, andra centrala ämbetsverk och organisationer inom läkemedelsområdet är verksamma i huvudstadsregionen och nästan alla finländska läkemedelsföretag finns i södra Finland. Sämre och dyrare kommunikationer kommer helt klart att påverka centrets verksamhet och dess kontakter till kunderna. Läkemedelstillsynen är en mycket internationell bransch.

Professor Huttunen konstaterar i sin rapport att Läkemedelsverket till dags dato på ett mycket framgångsrikt sätt skött sina uppgifter inom ramen för de nationella läkemedelspolitiska målen, det vill säga att svara för tillgången till läkemedel och läkemedelssäkerhet. Läkemedelsverket har också på ett exemplariskt sätt skött uppgifter inom läkemedelsförvaltningen med anknytning till Europeiska unionen.

Regeringen har redan försvårat läkemedelstillsynen

Propositionen har beretts under brådska och utan att man hört personalen. Detta har bland annat lett till att Läkemedelsverkets chef och över 30 anställda har sagt upp sig. Av de yttranden som Läkemedelsverkets personal har lämnat till social- och hälsovårdsutskottet har det framgått att effekten och lönsamheten i läkemedelstillsynen har försämrats i takt med uppsägningarna och att den återstående personalens arbetsförmåga inte är den bästa möjliga. Också Läkemedelsverkets hittills välfungerande EU-samarbete har lidit av att mer än 30 kompetenta och erfarna tjänstemän har sagt upp sig. Den kompetenta och erfarna personalens synpunkter borde ha beaktats när regionaliseringsbeslutet fattades.

Den speciella kompetens som Läkemedelsverkets personal har är ett resultat av mångårig erfarenhet. Flytten av en sakkunnigorganisation i strid med personalens vilja gör ett verk mycket sårbart. Regeringen utgår från att personalen följer med verket till den nya placeringsorten, Kuopio. Men så kommer inte att ske. Enligt en undersökning om personalens benägenhet att flytta uppger endast tre av 199 svarande att de med säkerhet samtycker till att flytta. Ytterligare finns det tre personer som eventuellt är villiga att flytta. I praktiken vägrar sålunda majoriteten av den nuvarande personalen att flytta med till Kuopio. Personalen stöder inte heller regeringens proposition eftersom den enligt deras uppfattning snarare försvagar läkemedelsförsörjningens funktioner och inte alls motsvarar idén med att koncentrera läkemedelsförsörjningen på det sätt som avses professor Jussi Huttunens utredning.

Regeringen borde omedelbart reagera både på uppsägningarna och på de alarmerande resultaten av den ovan nämnda undersökningen. Regeringen borde beakta personalens klart uttalade ståndpunkt. Det är självklart att läkemedelsförsörjningen och tillsynen äventyras om nästan hela personalen säger upp sig. Samtidigt förlorar man mycket kompetens, erfarenhet och nätverk som det kommer att ta lång tid att bygga upp igen.

Beslutet att flytta Läkemedelsverket är som sagt ett reellt hot mot samarbetet mellan Finland och EU på läkemedelssäkerhetens område. Samarbetet kring tillsynen över innovativa och generiska läkemedel har under de senaste åren koncentrerats och samordningen har effektiviserats. Samarbetet är intensivt också på andra områden än i tillståndsfrågor. Det finländska Läkemedelsverkets insats exempelvis för läkemedelstillsynen inom EU är större än vad verkets storlek skulle förutsätta. På det här sättet har finländsk läkemedelskompetens framgångsrikt förts fram på europeiska forum.

Tveksam kostnadsbesparing — de ekonomiska konsekvenserna har inte utvärderats ordentligt

De ekonomiska konsekvenserna av regionaliseringsförslaget har utretts bristfälligt. I propositionen nämns det att tilläggskostnaderna för flytten uppgår till ungefär sju miljoner euro 2009—2014. I propositionen nämns också att i denna summa inte ingår alla kostnader för att inrätta det nya verket och för regionaliseringen i övrigt. Bedömningen av propositionens ekonomiska konsekvenser är mycket ytlig. Av denna åsikt är också riksdagens revisionsutskott i sin utredning (TRO 4/2008 rd). Det förefaller som om det kalkylerade beloppet är underdimensionerat. Det är osannolikt att kostnaderna, som slagits ut på fem år, knappt kommer att uppgå till en fjärdedel av läkemedelsverkets bruttoutgifter för 2009. Läkemedelsverkets personal har gjort en kostnadsuppskattning som är betydligt större, nämligen 61,3 miljoner euro. Bedömningarna är så pass divergerande att regeringen borde ha låtit utföra en heltäckande uppskattning av kostnaderna för regionaliseringen — och av en oberoende aktör, inte av regeringens regionaliseringsarbetsgrupp eller Läkemedelsverket.

Följden av stora tilläggskostnader är avsevärda problem med finansieringen eftersom merparten av ämbetsverkets lagfästa uppgifter finansieras på samma sätt som för närvarande, det vill säga genom avgifter som tas ut hos kunderna (näringsidkare i läkemedelsbranschen). Men kostnaderna för regionaliseringen kan inte finansieras med dessa avgifter utan det blir i stället skattebetalarna som får skjuta till medel. Finansieringen av Läkemedelsverket har redan försvårats jämfört med tidigare år eftersom kunderna inte är villiga att investera i ansökningar och anmälningar när det inte finns någon säkerhet om framtida handläggningstider. Regeringen borde därför i samband med propositionen ha lämnat ett tilläggsbudgetförslag till riksdagen. Nu räknar regeringen med att göra detta först på hösten.

Det har inte gått att påvisa vilka fördelar regionaliseringen eller splittringen av läkemedelsförvaltningen och läkemedelstillsynen för med sig. Däremot är nackdelarna betydligt fler. Därför kan vi inte godkänna regeringens proposition.

Motivering

Den bärande principen i propositionen är att administrationen av läkemedelsförsörjningen ska koncentreras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Enligt propositionen ska den nya myndigheten ha följande uppgifter: 1) tillstånds- och tillsynsuppgifter inom läkemedelsområdet, 2) forskning och utveckling inom läkemedelsområdet och 3) att ta fram och förmedla läkemedelsinformation för att förbättra läkemedelsförsörjningen och läkemedelsbehandlingar. Den nya myndigheten ska strukturera och effektivisera läkemedelsförsörjningen och försörjningskedjan, men också förbättra processerna vid läkemedelsbehandling. Tack vare den nya strukturen kan man satsa mera på nätverk som ger myndigheterna en bättre styrande och utvärderande roll i verksamheten. Dessutom tillåter den nya modellen att dokumenterad information utnyttjas bättre samtidigt som intressentverksamheten intensifieras.

Den centrala förvaltningen av läkemedelsförsörjningen har varit splittrad. Det har dels berott på våra egna behov (till exempel galopperande läkemedelskostnader och tvingande behov att satsa på rationell läkemedelsbehandling när hälso- och sjukvården medikaliseras), ändringar här hemma som hänger samman med EU-lagstiftningen (till exempel priskontroll på läkemedel som omfattas av läkemedelsersättningarna). Detta har lett till enheter med mycket minimala resurser som arbetar mycket isolerade från varandra. Det i sin tur har gjort verksamheten ineffektiv och ger utslag i bristande samordning och överlappande verksamheter. Dessutom har enheterna saknat nära samarbete med varandra. De har inte heller systematiskt samarbetat med universiteten eller andra forskningsenheter.

Social- och hälsovårdsministeriet har föreslagit samarbetsgruppen för regionalisering att det nya centret ska placeras i Kuopio och gruppen har ställt sig bakom ministeriets förslag. Den 19 januari 2009 fattade ministeriet följaktligen beslut om att placera Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet i Kuopio. Tanken var att centret skulle kunna starta där den 1 november 2009.

Regionalisering är i princip en bra metod, men i det här fallet är risken för misslyckande stor. Självklart innebär varje regionaliseringsbeslut att omsättningen bland personalen ökar. Till saken hör att den som flyttar huvudsakligen av familjeskäl måste ta ett uppsägningsbeslut. Men i fallet Läkemedelsverket är problemet att en exceptionellt stor del av personalen har en expertis som de har utvecklat genom många års arbete. Det är svårt att ersätta deras kompetens även om det fanns formellt behöriga personer med rätt utbildning. I värsta fall kan en flyttning lamslå alla funktioner inom läkemedelskontrollen, och då blir konsekvenserna både allvarliga och långvariga. Om man ser till resurserna är Läkemedelsverket den mest effektiva övervakningsmyndigheten i EU vid sidan av det danska läkemedelsverket. Mellan 2001 och 2008 kom Läkemedelsverket på fjärde plats bland dem som utvärderade flest ansökningar om försäljningstillstånd för ömsesidigt erkännande (13 procent av alla ansökningar).

Sedan regionaliseringsbeslutet togs har trettio tjänstemän (15 %) sagt upp sig från Läkemedelsverket. Effektiviteten och lönsamheten inom läkemedelsövervakningen är körda i botten. Uppsägningarna kommer slag i slag och verksamheten lamslås ytterligare om centret inrättas någon annanstans än i Helsingfors. I dagsläget har Finland inte längre kapacitet att bli klar i tid med sina referensuppgifter för försäljningstillstånd i EU som ska sprida försäljningstillstånden i resten av EU.

När försäljningstillstånden hopar sig inom läkemedelsövervakningen i Finland, bromsas marknadstillträdet för bland annat nya billigare synonympreparat upp både i Finland och i resten av EU. För de övriga EU-länderna utvärderade Läkemedelsverket 2001—2008 cirka 600 av de sammanlagt 4 500 ansökningarna om försäljningstillstånd för nya läkemedel. Om försäljningstillstånden drar ut på tiden skjuts kostnadsbesparingarna för patienterna och sjukförsäkringen på framtiden. Det vore en skadlig EU-effekt.

Om ansökningarna om försäljningstillstånd för synonympreparat till det mest sålda kolesterolläkemedlet, Atorvastatin (Lipitor, Pfizer) inte hade utvärderats i tid, hade vi från och med den 1 april i år inte kunnat spara in ungefär en miljon euro i månaden. Bara ett enda mycket använt läkemedel sparar således in flera miljoner euro varje år. Om de tjänstemän som handlägger ansökningarna säger upp sig går handläggningen långsammare och kostnadsbesparingarna skjuts på framtiden. Arbetet med försäljningstillstånd kommer att påverkas negativt i många år framöver om handläggningsapparaten flyttas bort.

Den finländska läkemedelsindustrin anhåller mycket ofta om försäljningstillstånd i EU via våra finländska myndigheter eftersom de hittills har fått besluten i tid och kunnat förutse utgången. Om försäljningstillstånden drar ut på tiden kan företagen inte få ut sina exportprodukter på den övriga EU-marknaden. Det innebär oåterkalleliga ekonomiska förluster för finländska företag.

Om processerna för försäljningstillstånd lamslås i Finland och Finland inte tar emot nya så kallade referenslandsuppgifter för EU, finns det andra medlemsstater som gärna tar dem för att finansiera sin verksamhet. När marknaden för referenslandsuppdragen har omfördelats, får Finland inte längre tillbaka sina gamla "marknadsandelar", och den interna finansieringen försämras permanent.

Via det centrala försäljningstillståndet för högteknikläkemedel är Finland som så kallat rapportörsland ansvarigt för produktförsörjningen och uppföljningen av säkerheten för läkemedel med stor spridning i EU. Finland och Läkemedelsverket svarar för livscykeln för det mest använda psykosläkemedlet i EU, olantzapin (Zyprexa, Eli Lilly). Parkinsonismläkemedlet Stalevo/Comptess från Orion säljs för 200 miljoner euro i hela världen. Också här svarar Finland för EU-övervakningen.

Det allra största ansvaret är att Finland övervakar pandemiläkemedlet oseltamivir (Tamiflu, Roche). Vid ett pandemihot på nivå 5 måste Läkemedelsverket varannan vecka göra en bedömning av hur säkert Tamiflu är och vilka biverkningar det har. Redan nu innan pandemin är ett faktum är en överläkare på avdelningen för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket sysselsatt med denna extra arbetsuppgift. Samtidigt har tre överläkare av sex sagt upp sig på avdelningen. Vi talar alltså om ett alleuropeiskt ansvar. På grund av pandemin har vi en säkerhetsuppföljning som i intensitet saknar motstycke i läkemedelsövervakningens historia i EU. Om vi förlorar vårt rykte i EU är det inte lätt att få det tillbaka.

Läkemedelsövervakningen på Läkemedelsverket är den typen av expertis som äventyrar läkemedelsförsörjningen och riskerar tillgången till läkemedel, om verksamheten flyttas över utan personal. Läkemedelsövervakningen innefattar försäljningstillstånd, kliniska läkemedelsprövningar, kontroll av biverkningar och inspektioner. Experterna menar också att vi talar om ett potentiellt allvarligt hot mot folkhälsan om verksamheten haltar.

Sedan en rad experter sade upp sig har försäljningstillstånden bromsats upp ända från början av året bland annat inom hjärtsjukdomar, cancersjukdomar, neurologi och psykiatri. Uppgifter från Läkarförbundet tyder också på att uppföljningen av läkemedelssäkerheten inom ramen för EU försummas. Samtidigt kommer staten i år att gå miste om minst hälften av inkomsterna från EU-uppdragen. År 2007 inbringade de 2,7 miljoner euro.

Vi får inte tillåta att läkemedelsövervakningen och övervakningen av medicinska apparater försvåras och råkar i kris. Det är viktigt att säkerställa att allmänheten har fortlöpande tillgång till läkemedel och att läkemedelssäkerheten övervakas.

Också i det här fallet kan regionaliseringen genomföras partiellt utan skador och orimliga kostnader. Utveckling, forskning och samordning inom läkemedelsförsörjningen skulle kunna bilda en egen enhet och knytas till enheten för Institutet för hälsa och välfärd i Kuopio. Däremot bör den enhet som svarar för tillstånd och tillsyn inom läkedelsområdet vara kvar i Helsingfors