2.1.1
2.1.1 Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira
Valviras uppgifter
Valvira grundades den 1 januari 2009 i och med att Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral och Rättsskyddscentralen för hälsovården lades ner och uppgifterna överfördes till Valvira. Valvira är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet. Valviras ansvarsområde och uppgifter definieras i lagen om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (669/2008), nedan lagen om Valvira).
Valvira har till uppgift att sköta den tillståndsförvaltning, styrning och tillsyn som föreskrivs för verket i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994), lagen om yrkesutbildade personer inom socialvården (817/2015), folkhälsolagen (66/1972), lagen om företagshälsovård (1383/2001), lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989), hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010), mentalvårdslagen (1116/1990), lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990), lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016), lagen om hälsovården inom försvarsmakten (322/1987), lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007), lagen om elektroniska recept (61/2007), socialvårdslagen (1301/2014), lagen om privat socialservice (922/2011), lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), hälsoskyddslagen (763/1994), alkohollagen (1102/2017), tobakslagen (549/2016), gentekniklagen (377/1995), lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) och lagen om Enheten för hälso- och sjukvård för fångar (1635/2015).
Ämbetsverket ska även sköta de uppgifter som ankommer på det enligt bestämmelser i lagstiftningen om abort, sterilisering, assisterad befruktning, adoption, användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål och om medicinsk forskning samt uppgifter som ankommer på ämbetsverket enligt någon annan lag eller förordning. Dessutom ska Valvira sköta de uppgifter som med stöd av den ovan avsedda lagstiftningen hör till dess ansvarsområde och som social- och hälsovårdsministeriet ålägger ämbetsverket.
Valviras uppgifter enligt lagstiftningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård
Om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreskrivs det i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård hör den allmänna styrningen och tillsynen till Valvira. Valvira har till uppgift att övervaka överensstämmelsen med kraven i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som finns på marknaden och att främja säker användning av dem. Tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård baserar sig på övervakningen av de medicintekniska produkterna på marknaden samt övervakningen av tillverkarna, de auktoriserade representanterna, importörerna, distributörerna och återförsäljarna. Valvira beviljar även tillstånden till de anmälda organen samt övervakar dem. Anmälda organ är sådana företag som har rätt att utföra bedömningar av produkters överensstämmelse med kraven. Valvira har beviljat två tillstånd i Finland.
Valvira har till uppgift att styra, handleda och övervaka den yrkesmässiga användningen av medicintekniska produkter. I vissa fall har Valvira till uppgift att ensamt eller tillsammans med läkemedelsmyndigheterna fatta beslut om klassificeringen av produkter, dvs. huruvida produkten är en sådan produkt för hälso- och sjukvård som avses i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, ett kombinationspreparat innehållande en läkemedelskomponent eller vilken riskklass enligt klassificeringsreglerna den medicintekniska produkten ska höra till. Valvira beviljar på ansökan undantagstillstånd i de situationer där man av särskilda skäl är tvungen att använda en sådan produkt för hälso- och sjukvård som inte officiellt har konstaterats överensstämma med kraven. År 2018 bedömde och beviljade Valvira två undantagstillstånd.
Ett viktigt verktyg för främjandet av marknadsövervakningen av produkter för hälso- och sjukvård och av en säker användning av dem är förfarandet för anmälan av riskhändelser genom vilken Valvira tar emot och behandlar tillverkarnas, övriga EU-myndigheters och de yrkesmässiga användarnas anmälningar. År 2018 tog Valvira emot och behandlade 4 326 anmälningar om riskhändelser. Anmälningarna om riskhändelser registreras i registret över riskhändelser. Strålsäkerhetscentralen (STUK) övervakar strålningsverksamhet och användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård i fråga om strålning.
Valvira för register över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (register över riskhändelser, register över klinisk prövning av produkter och produktregister). I registret över riskhändelser införs information från tillverkare och yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med användningen av produkterna. I registret över klinisk prövning av produkter införs de utvärderingar och undersökningar av produkter och prestanda som görs i Finland. I produktregistret införs uppgifter om finländska tillverkare, auktoriserade representanter samt personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset och om personer som tillhandahåller steriliseringstjänster och deras produkter. I produktregistret införs också uppgifter om IVD-produkter som är avsedda för konsumenters eget bruk och om produkter som innehåller blod från människa. År 2018 togs det emot 658 nya produktanmälningar för produktregistret (Valviras register över inhemska tillverkares produkter). År 2018 beviljade Valvira inhemska tillverkare dessutom sammanlagt 402 exportintyg för export till områden utanför EU.
Valvira har rätt att utföra de inspektioner som förutsätts för tillsynen. Valvira har rätt att ta produkter för hälso- och sjukvård och andra produkter för undersökning och provning, om det behövs för tillsynen över efterlevnaden av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Valvira utför dessutom inspektioner av tillverkare och verksamhetsutövare. År 2018 var inspektionerna i huvudsak reaktiva och gällde främst utredning av riskhändelser, eller utfördes i samband med övrig marknadsövervakning. Vid produkttillsynen bedömdes även efterlevnaden av bestämmelserna i lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (387/2013, s.k. RoHS-lagen). I samband med den allmänna marknadsövervakningen utfördes det sammanlagt 14 omfattande inspektioner riktade till tillverkare och verksamhetsutövare.
Den kliniska prövning av produkter som utförs i Finland ska anmälas till Valvira när det är fråga om prövning av produkter utan CE-märkning samt av CE-märkta produkter för hälso- och sjukvård då prövningen inte avviker från det ändamål som tillverkaren avsett, och alltid vid klinisk prövning med aktiva produkter avsedda för implantation. Valvira bedömer anmälningarna om prövning, och riskhändelser och avvikelser under prövning ska rapporteras till Valvira. Antalet anmälningar som behandlades år 2018 var 43, och i 10 av dessa gällde undersökningen prestandan vid in vitro-diagnostik. Undersökningarna följdes upp med hjälp av anmälningarna om riskhändelser och slutrapporter.
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård bygger i huvudsak på EU-rätt. Genom lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård genomfördes rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD-direktivet), rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MD-direktivet) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, jämte ändringar (IVD-direktivet).
Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård innehåller också sådana bestämmelser som är endast av nationellt ursprung. I lagens 5 kap. finns bestämmelser som gäller yrkesmässiga användare och produkttillverkning vid verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård. Valvira övervakar även att verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård samt socialvård, yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvård samt andra fysiska eller juridiska personer som använder eller överlåter vidare produkter och utrustning för hälso- och sjukvård uppfyller de förpliktelser som anges i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård.
Produktbestämmelserna i EU reformeras i och med att de gällande tre direktiven ersätts av två nya EU-förordningar. Enligt de ändringar i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som trädde i kraft 2017 (936/2017) är Valvira behörig myndighet även enligt de nya produktförordningarna. Valvira är behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som dessa myndigheter har enligt förordningarna. Dessutom är Valvira behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som en medlemsstat har enligt produktförordningarna, om inte annat föreskrivs någon annanstans i lag.
Valviras uppgifter enligt biobankslagen
Valvira ansvarar för styrningen av och tillsynen över den biobanksverksamhet som avses i biobankslagen (688/2012). Institutet för Hälsa och Välfärd (THL) och Fimea är expertmyndigheter och expertinrättningar inom biobanksverksamheten. Dataombudsmannen övervakar behandlingen av personuppgifter inom biobanksverksamheten. Bestämmelser om dataombudsmannens uppgifter finns i dataskyddslagen (1050/2018).
Biobanker ska anmäla om att verksamheten inleds till Valvira för införande i det riksomfattande biobanksregistret. Valvira för ett offentligt biobanksregister. Valvira har rätt att inspektera biobankers utrymmen och verksamhet och de handlingar som behövs.
I det riksomfattande biobanksregistret har under åren 2013-2017 efter ikraftträdandet av biobankslagen införts sammanlagt tio biobanker med verksamhet i Finland. De registrerade biobankerna är antingen regionala (omfattar t.ex. området för ett sjukvårdsdistrikt) eller riksomfattande (provinsamlingen omfattar hela Finland). De ärenden som Valvira behandlade 2018 gällde utöver tillsyn även bland annat utvärdering av förfaranden för offentligt tillkännagivande, behandling av flyttanmälningar om biobankers utrymmen samt inledande av provinsamling i fråga om minderåriga. År 2018 mottog Valvira inga anmälningar om inledande av verksamhet från nya biobanker.
Valviras uppgifter enligt lagstiftningen om organ, vävnader, celler och embryon
För tagande av organ och vävnader för organtransplantation krävs det i vissa fall tillstånd av Valvira. I lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, nedan vävnadslagen) definieras de förutsättningar under vilka organ, vävnader eller celler får tas från en givare. Tagande av organ eller vävnader kräver tillstånd av Valvira. Bestämmelserna om innehållet i ansökan om tillstånd finns i förordningen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (594/2001, nedan vävnadsförordningen).
Tillstånd av Valvira krävs även för verksamhet där organ, vävnader eller celler tas till vara i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall. Dessutom beviljar Valvira tillstånd för att använda vävnader för undervisning och forskning. Valvira beviljar tillstånd att använda kroppar och prover för undervisningsändamål i samband med obduktion. Om tagandet eller tillvaratagandet av ett organ, vävnad eller celler har krävt tillstånd av Valvira, förutsätter en ändring av användningsändamålet ett tillstånd av Valvira i enlighet med 19-20 § i vävnadslagen. Valvira kan dessutom bevilja tillstånd för att vävnadsprover som tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom används för medicinsk forskning.
Tillstånd för användning av embryon som tagits för medicinsk forskning krävs av Valvira i enlighet med 3 kap. i lagen om medicinsk forskning (488/1999, nedan forskningslagen). Tillstånd ska inte sökas för enskilda forskningar, utan tillstånd sökes för forskningsinstitutet. För närvarande finns det endast några giltiga tillstånd, och dessa beviljades redan av Rättsskyddscentralen för hälsovården före Valvira grundades.
Beviljade tillstånd per år:
Tillstånd | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 |
Användningen av organ och vävnader för medicinsk forskning | 33 | 25 | 24 | 28 | 15 |
Organ- och vävnadstransplantationer | 17 | 23 | 25 | 35 | 38 |
Forskningsinstitut som bedriver forskning med embryon | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
Den allmänna styrningen och tillsynen (inom hälso- och sjukvården) i fråga om givarsjukhusens och transplantationscentrumets transplantationsverksamhet hör till Valvira och regionförvaltningsverken. Anskaffningen, kontrollen, bearbetningen, konserveringen, förvaringen och utdelningen av vävnader och celler sker vid vävnadsinrättningen eller på uppdrag av den. Fimea beviljar tillstånd för vävnadsinrättningar. Valvira, regionförvaltningsverken och Fimea har rätt att för tillsynen inspektera givarsjukhusens och transplantationscentrumets utrymmen och verksamhet samt de handlingar som behövs.
I lagen om assisterad befruktning (1237/2006) föreskrivs det om utförande av assisterad befruktning, som innebär att en människas könsceller eller ett embryo införs i en kvinna för att åstadkomma en graviditet. I lagen om assisterad befruktning föreskrivs också om överlåtelse och lagring av könsceller och embryon som ska användas för assisterad befruktning. Lagring av könsceller och embryon samt utförande av assisterad befruktning kräver tillstånd av Valvira. Valvira för ett register över överlåtelser av könsceller och embryon för assisterad befruktning (donationsregistret). Valvira kan bestämma att verksamheten ska inspekteras. De kliniker som samlar in könsceller är också vävnadsinrättningar, och övervakas således av Fimea.
Valviras uppgifter enligt gentekniklagen
Valvira övervakar på basis av gentekniklagen (377/1995) innesluten användning och när det gäller hälsofrågor avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Tillsynsmyndigheterna enligt gentekniklagen är Valvira, Finlands miljöcentral och Livsmedelsverket. Finlands miljöcentral övervakar när det gäller miljöfrågor avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Inom området för jord- och skogsbruk övervakar Livsmedelsverket avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Den av statsrådet tillsatta gentekniknämnden leder och samordnar den tillsyn som det föreskrivs om i gentekniklagen. Vid behov bestämmer gentekniknämnden vilken tillsynsmyndighet som ska vara behörig i frågor som gäller avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer.
Tillsynsmyndigheterna gör inspektionsbesök. Vid behov begär tillsynsmyndigheterna av verksamhetsutövaren tilläggsutredningar, om det är väsentligt med tanke på inspektionen. Inspektionerna kan även ske skriftligen, om tillsynen över objektet inte förutsätter ett besök på platsen. Dessutom sköter tillsynsmyndigheterna andra uppgifter som det föreskrivs att de ska sköta eller som ålagts dem.
Valvira för enligt gentekniklagen ett för tillståndförvaltningen och tillsynen gemensamt elektroniskt register över genteknik. Valvira är också ett sådant sakkunnigt ämbetsverk som definieras i gentekniklagen.
Fimea övervakar cell- och genterapipreparat samt bearbetade vävnadsprodukter, dvs. läkemedel som används vid avancerad terapi (ATMP), som en del av dess läkemedelsövervakning, men ATMP-läkemedlen innehållande genetiskt modifierade organismer omfattas för närvarande också av Valviras tillsyn med stöd av lagstiftningen om genteknik. Valvira har till uppgift att övervaka att tillverkningen och användningen av dem inte orsakar skada för människor, djur eller miljön.
Bild 1. Tillsyn över innesluten användning inom genteknik 2018 (Valvira)
| Inspektioner | Övrig tillsyn | Totalt |
Tillsynshändelser | 5 | 18 | 23 |
Övervakade verksamhetsutövare (st.) | 5 | 109 | 114 |
Övervakade anmälningar | 6 | 113 | 119 |
Valviras organisation
Vid Valvira arbetar cirka 170 personer, och organisationen är uppdelad i tre avdelningar enligt substansen. Avdelningen för tillsyn över hälso- och sjukvården ansvarar för ärenden i fråga om tillsynen över hälso- och sjukvården, avdelningen för privata tillstånd och tillsyn över socialvården ansvarar för tillsynen över socialvården och för tillstånden för den privata social- och hälsovården, avdelningen för hälsa, rättigheter och teknologi ansvarar för uppgifter som hänför sig till hälsoteknik, alkoholförvaltning och hälsoskydd. Vid Valvira finns dessutom en förvaltningsavdelning (personal-, ekonomi- och informationsförvaltning) samt under överdirektören kommunikationsenheten och stöd för ledningen. I fråga om vissa uppgifter vid Valvira fattas besluten av nämnder (nämnden för tillsyn över yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och nämnden för abort- och steriliseringsärenden). Valvira omfattar också adoptionsnämnden och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA).
Alla de myndighetsuppgifter som beskrivs närmare ovan och som ska överföras hör till hälsoteknik-gruppen vid avdelningen för hälsa, rättigheter och teknologi. Tillsynen över produkter för hälso- och sjukvård omfattar en arbetskraft på cirka 8 årsverken, och Valvira ska dessutom anställa ny personal för fyra årsverken. Personalen i uppgifter enligt vävnadslagen och i uppgifter med embryon enligt forskningslagen omfattar kalkylmässigt cirka 1-2 årsverken, men i praktiken sköts både produktsektorn och biosektorn delvis av samma tjänstemän. Tillsynen över gentekniken omfattar ett (1) årsverke.
2.1.2
2.1.2 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Fimeas uppgifter
Fimea grundades den 1 november 2009 då Läkemedelsverket lades ner och dess uppgifter överfördes till Fimea. Fimea är ett ämbetsverk inom centralförvaltningen och lyder under social- och hälsovårdsministeriet. Fimeas ansvarsområde och uppgifter definieras i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009, nedan Fimea-lagen).
Fimea har till uppgift att sköta den tillståndsförvaltning, styrning och tillsyn som föreskrivs för verket i läkemedelslagen (395/1987), narkotikalagen (373/2008), vävnadslagen, blodtjänstlagen (197/2005) och lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008). Dessutom sköter Fimea vissa uppgifter med stöd av kemikalielagen (599/2013).
Fimea har till uppgift att utöva förhands- och efterhandstillsyn över läkemedel för människor och djur (inklusive ATMP-preparat) samt att styra och övervaka tillverkningen, importen, distributionen, marknadsföringen och utlämnandet av läkemedel till konsumtion. Fimeas läkemedelsövervakning omfattar läkemedlets hela livscykel med allt från klassificering och den prekliniska fasen till detaljhandel, den läkemedelssäkerhet som innehavaren av försäljningstillståndet ska sörja för samt tillsynen över marknadsföringen av läkemedlet. Med förhandstillsyn avses till exempel beviljande av försäljningstillstånd för läkemedel eller av tillstånd för aktörerna inom läkemedelsbranschen, medan efterhandsanmälan avser den tillsyn som utövas efter beviljandet av försäljningstillstånd och tillstånd för aktörer. Fimea sköter även processerna för specialtillstånd och undantagstillstånd. Fimea erbjuder också vetenskaplig rådgivning när det gäller förfarandet för försäljningstillstånd. Som en del av tillsynen över aktörerna inom läkemedelsbranschen är Fimea dessutom behörig myndighet inom apoteksverksamheten.
Fimea är tillsynsmyndighet i fråga om icke-kliniska säkerhetsundersökningar av läkemedel och kemikalier samt klinisk prövning av läkemedel. Fimea behandlar även anmälningar om klinisk prövning av läkemedel och beviljar tillstånd. Som en del av läkemedelsövervakningen utför Fimea också kvalitetstestning av läkemedel på marknaden. Syftet med laboratorieundersökningarna är att säkerställa läkemedlens kvalitet och säkerhet genom farmaceutiska, kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar. I laboratorierna arbetar man med att utveckla de kvalitetsnormer för läkemedel som finns i Europeiska farmakopén.
Fimea fastställer den farmakopé som i varje särskilt fall ska följas och deltar i standardiseringsarbetet på läkemedelsområdet. Farmakopén innehåller de kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, biämnen och läkemedelspreparat som är bindande för läkemedelstillverkarna.
Fimea utövar tillsyn över kvaliteten och säkerheten i fråga om humanblod och blodkomponenter som är avsedda för användning på människor samt övervakar inrättningarna för blodtjänst. I fråga om donation, anskaffning, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler sköter Fimea även styrningen av och tillsynen över vävnadsinrättningarna. Dessutom ansvarar Fimea för tillsynen över kvaliteten, säkerheten och verksamhetens spårbarhet inom organdonationsverksamheten och organtransplantationsverksamheten, med undantag av de för Valvira i vävnadslagen särskilt föreskrivna tillstånds- och tillsynsförfaranden vid tagande av organ eller vävnader.
Fimeas ingrepp vid tillsynen över material från människa under åren 2014-2018
Tillsynsåtgärd | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 |
Inspektioner | | | | | |
Inspektioner av blodtjänstverksamhet | 3 | 7 | 3 | 8 | 4 |
Inspektioner av vävnadsinrättningar | 27 | 30 | 29 | 25 | 25 |
Inspektioner av organdonationer och organtransplantationer | 2 | 5 | 5 | 2 | 6 |
Tillstånd och andra beslut | | | | | |
Tillstånd för inrättningar för blodverksamhet | 2 | 1 | 2 | 3 | 1 |
Tillstånd för vävnadsinrättningar | 10 | 19 | 5 | 13 | 8 |
Export- och importtillstånd i fråga om vävnader och celler | 0 | 1 | 0 | 1 | 1 |
Utöver inspektionsärenden, tillstånd och andra förvaltningsbeslut behandlar Fimea årligen även de anmälningar som krävs för blodtjänst- och vävnadsinrättningsverksamhet och för tillsynen över kvalitet och säkerhet i fråga om organtransplantation. År 2018 behandlades det inom tillsynsområdena i fråga 26 anmälningar som gällde tillstånd och 89 allvarliga anmälningar om biverkningar eller riskhändelser (SARE: Serious Adverse Reactions and Events).
Processen för tillsynen över aktörerna (TVAP) omfattade följande inspektioner och beslut inom Fimeas inspektions- och tillståndsverksamhet under åren 2014-2018:
Tillsynsåtgärd | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 |
Inspektioner | 170 | 193 | 168 | 172 | 215 |
Tillstånd eller andra förvaltningsbeslut (TVAP) | 2242 | 2407 | 2350 | 2291 | 2406 |
Till Fimeas uppgifter hör även forskning och utveckling. Fimea bedriver forskning inom läkemedelsepidemiologi och forskning som hänför sig till läkemedelspolitik och farmakoekonomi samt bygger upp samarbetet inom dessa forskningsområden. Fimea producerar och samordnar utvärderingar av det terapeutiska och ekonomiska värdet av läkemedelsbehandling (HTA-värden) i fråga om alla nya sjukhusläkemedel för vilka det finns försäljningstillstånd samt samordnar samarbetet i anknytning till detta. Fimea bygger upp samarbetet kring utvärderingar av vacciners terapeutiska och ekonomiska värde. Fimea samlar, bedömer och förmedlar information om läkemedel till befolkningen, till dem som arbetar inom social- och hälsovården och till andra som behöver läkemedelsinformation. Säker och korrekt förskrivning och användning av läkemedel förutsätter tillräcklig, aktuell och korrekt läkemedelsinformation. Informationen behövs både för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och för de som använder läkemedel. Fimea deltar i utvecklingen av läkemedelsbranschen samt utvecklar funktionsdugligheten och säkerheten i läkemedelsförsörjningen (inklusive apoteksverksamheten).
Fimea för statistik i anslutning till det egna ansvarsområdet och deltar i och påverkar Europeiska unionens verksamhet och den övriga internationella verksamheten på det egna ansvarsområdet. Fimea ska dessutom sköta övriga uppgifter som särskilt bestäms eller föreskrivs för det samt de uppgifter som social- och hälsovårdsministeriet ålägger det separat.
Fimeas organisation
Fimeas organisation består av tre kärnprocesser, nämligen tillsyn över aktörer inom läkemedelsbranschen, utvärdering av läkemedelspreparat samt utvärdering av läkemedelsbehandling. Organisationen stöds genom processen för interna tjänster. Processerna utgörs av ämbetsverkets resultatenheter. Beroende på verksamheten är processerna uppdelade i funktionella enheter och sektioner. Processen för tillsynen över aktörerna inom läkemedelsbranschen består av enheten för styrning och utveckling av tillsyn, enheten för kvalitetstillsyn och enheten för tillstånd och inspektioner. Med undantag av enheten för styrning och utveckling av tillsyn uppdelas enheterna i sektioner. Under enheten för kvalitetstillsyn finns en sektion med laboratorieverksamhet och en sektion för hantering av kvalitetsproblem. Under enheten för tillstånd och inspektioner finns en sektion för läkemedelsdistribution, GxP-sektionen och SOHO-sektionen, dvs. sektionen Substances of Human Origin. Till processen för utvärdering av läkemedelspreparat hör farmaceutisk-biologiska, klinisk-farmakologiska och regulatoriska processerna samt enheterna för läkemedelssäkerhet och veterinärmedicinska läkemedel. Med undantag av enheten för veterinärmedicinska läkemedel är enheterna uppdelade i sektioner. Processen för utvärdering av läkemedelsbehandling uppdelas inte i sektioner. Fimea har också en tillsynsnämnd, en farmakopékommitté och vid behov andra nämnder och delegationer som tillsätts med stöd av 4 § i Fimea-lagen.
Processen för tillsynen över aktörerna inom läkemedelsbranschen innefattar styrningen av och rådgivningen för aktörerna samt tillstånds- och inspektionsprocesserna under läkemedlens hela livscykel (inklusive genetiskt modifierade ATMP-läkemedel). Utöver aktörerna inom läkemedelsbranschen och apoteksverksamheten ansvarar processen dessutom för tillsynen över blodtjänst- och vävnadsinrättningarna, tillsynen över kvaliteten och säkerheten inom organdonationsverksamheten och organtransplantationsverksamheten samt för tillstånds- och tillsynsförfarandena enligt lagstiftningen om obligatoriska lager och narkotikalagstiftningen. Tillsynsförfarandena innefattar tillstånd och inspektioner samt kvalitetstestning av läkemedel på marknaden. Tillsynen innefattar uppföljning av produktionsfel i läkemedel och ATMP-läkemedel, av rapporterade allvarliga biverkningar och av allvarliga riskhändelser och allvarliga negativa effekter som rapporterats inom blodtjänstverksamheten, vävnadsinrättningarnas verksamhet och organtransplantationsverksamheten. Inom processen sköts också de myndighetsuppgifter som gäller problem med läkemedelstillgången.
Processen för utvärdering av läkemedelspreparat omfattar ärenden i fråga om tillstånd för läkemedelsförsäljning, tillsyn över säkerheten i fråga om läkemedlen på marknaden, tillsyn över klinisk prövning av läkemedel samt läkemedelsinformation till yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Processen för utvärdering av läkemedelspreparat omfattar också klassificering enligt 6 § i läkemedelslagen, ärenden i anknytning till läkemedelsförteckningen samt vetenskaplig rådgivning i anslutning till försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat.
Vid processen för bedömning av läkemedelsbehandling utvecklar man läkemedelsbranschen samt samlar, producerar, bedömer och förmedlar opartisk och forskningsbaserad information om läkemedelsbehandling för att tillgodose behoven hos befolkningen och yrkesutbildade inom social- och hälsovård samt inom det offentliga beslutsfattandet.
Processen för interna tjänster producerar ekonomi-, informations- och personaltjänster samt juridiska tjänster både för interna och externa kunder, och ansvarar dessutom för Fimeas verksamhetslokaler. Processen för interna tjänster stöder substansprocesserna och Fimeas högsta ledning i säkerställandet av verksamhetens kvalitet och effektivitet, utvecklandet av processerna, identifierandet av förändrings- och utvecklingsbehov samt ledningen.
Överdirektörens stabsuppgifter omfattar strategisk utveckling, kommunikation, upprätthållande och utvecklande av kvalitetssystemet för hela ämbetsverket, ledningens sekreterartjänster samt informationstjänsten.
Fimeas huvudkontor finns i Kuopio. Fimeas verksamhetsställen finns i Helsingfors, Åbo och Tammerfors.
2.1.3
2.1.3 Avgifter för myndighetsverksamhet
Valvira och Fimea är statliga ämbetsverk, och därför ska lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) tillämpas på de avgifter som de uppbär. Enligt 6 § i den lagen ska storleken på den avgift som staten uppbär för en offentligrättslig prestation i regel motsvara beloppet av statens totalkostnader för prestationen (självkostnadsvärde). I vissa situationer kan det dock tas ut lägre eller högre avgifter. I lagen om grunderna för avgifter till staten föreskrivs också om sådana avgifter som tas ut på företagsekonomiska grunder. Dessa avgifter tas således ut på företagsekonomiska grunder, men om myndigheten har faktisk ensamrätt att utföra prestationen, får priset på prestationen även bestämmas så att det motsvarar prestationens självkostnadsvärde.
Om de avgifter som Valvira tar ut föreskrivs det i social- och hälsovårdsministeriets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens avgiftsbelagda prestationer (1101/2017). För myndighetsuppgifter enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård uppbärs följande avgifter: beslut om tillämpning av lagen och beslut om klassificering (85 euro), undantagstillstånd att införa eller ta i bruk en produkt som inte uppfyller de krav som ställs på den (1750 euro) och behandling av anmälan i fråga om klinisk prövning av en produkt (335 eller 840 euro beroende på riskklassificeringen).
För tillstånd enligt vävnadslagen tas det ut en avgift på 700 euro. Tillstånd för tagande av organ eller vävnad behandlas dock utan någon tillståndsavgift. För vissa beslut som gäller ändrade användningsändamål för organ, vävnader eller celler (bl.a. forskningsändamål) tas det dock ut en avgift på 2 700 euro. För behandling av en ansökan av en inrättning som bedriver forskning som gäller embryon tas det ut 2 500 euro. För de flesta myndighetsåtgärder som gäller biobanksverksamheten tas det ut en avgift på 300-2 700 euro. Bland annat tas avgifter ut för inspektioner av biobanker.
Bestämmelserna om avgifterna för tillsyn enligt gentekniklagen finns i statsrådets förordning om avgifter för prestationer enligt gentekniklagen (1255/2018). För skriftliga inspektioner som utförs av tillsynsmyndigheterna tas det ut en engångsavgift på 170 euro. Avgiften för inspektioner som baserar sig på inspektionsbesök tas ut enligt det antal timmar som använts för inspektionerna så att avgiften för varje påbörjad timme är 90 euro. Antalet timmar som ska tas ut för inspektionsbesök är dock begränsade och avgiften gäller varken för den tid som inspektören använder för resor eller för resekostnaderna.
I social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (543/2019) föreskrivs det om rätten för Fimea att ta ut avgifter som hänför sig till verksamhet som det bedriver inom området för dess behörighet. Fimea tar ut avgifter bland annat för förfarandena i anslutning till tillstånd för försäljning av läkemedel, tillstånd i anslutning till aktörers verksamhet inom läkemedelsbranschen, beslut och anmälningar (t.ex. anmälnings- och tillståndsförfaranden vid klinisk prövning av läkemedel, tillstånd för läkemedelsfabriker och partiaffärer, tillstånd för apoteksverksamhet och tillstånd i fråga om obligatorisk lagring). För verksamhet vid vävnadsinrättningar och blodtjänstverksamhet tas det ut 3 000 euro för tillstånd och 100-500 euro för vissa andra prestationer.
I fråga om avgifterna är den största skillnaden att Fimea konsekvent tar ut avgifter för inspektionerna. Avgiften bestäms på basis av de genomsnittliga kostnaderna för inspektionsverksamheten. Fimea tar ut avgifter för sådana inspektioner som hänför sig till beviljande av någon form av tillstånd, samt även avgifter för inspektioner som utförts i övervakningssyfte. Valvira tar sällan ut någon avgift för inspektioner. För Fimeas inspektioner av blodtjänst- och vävnadsinrättningsverksamhet och av transplantationscentrumet tas det till exempel ut 3 000 euro för den första dagen och 1 500 euro för ytterligare dagar. För mer avgränsade inspektioner tas det ut 1 000–2 000 euro.
En annan central skillnad gäller finansieringen av ämbetsverken, eftersom Valvira anvisas mera statsanslag för sin verksamhet än Fimea. Fimea är till största delen ett nettobudgeterat ämbetsverk, dvs. cirka 85 procent av dess utgifter täcks genom avgifter. Av Valviras verksamhet täcks cirka 75 procent med statlig finansiering och cirka 25 procent genom de avgifter som tas ut.