2.1.1  2.1.1 Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira

Valviras uppgifter 

Valvira grundades den 1 januari 2009 i och med att Social- och hälsovårdens produkttillsynscentral och Rättsskyddscentralen för hälsovården lades ner och uppgifterna överfördes till Valvira. Valvira är ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet. Valviras ansvarsområde och uppgifter definieras i lagen om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården (669/2008), nedan lagen om Valvira).  

Valvira har till uppgift att sköta den tillståndsförvaltning, styrning och tillsyn som föreskrivs för verket i lagen om yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården (559/1994), lagen om yrkesutbildade personer inom socialvården (817/2015), folkhälsolagen (66/1972), lagen om företagshälsovård (1383/2001), lagen om specialiserad sjukvård (1062/1989), hälso- och sjukvårdslagen (1326/2010), mentalvårdslagen (1116/1990), lagen om privat hälso- och sjukvård (152/1990), lagen om smittsamma sjukdomar (1227/2016), lagen om hälsovården inom försvarsmakten (322/1987), lagen om elektronisk behandling av klientuppgifter inom social- och hälsovården (159/2007), lagen om elektroniska recept (61/2007), socialvårdslagen (1301/2014), lagen om privat socialservice (922/2011), lagen angående specialomsorger om utvecklingsstörda (519/1977), hälsoskyddslagen (763/1994), alkohollagen (1102/2017), tobakslagen (549/2016), gentekniklagen (377/1995), lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) och lagen om Enheten för hälso- och sjukvård för fångar (1635/2015). 

Ämbetsverket ska även sköta de uppgifter som ankommer på det enligt bestämmelser i lagstiftningen om abort, sterilisering, assisterad befruktning, adoption, användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål och om medicinsk forskning samt uppgifter som ankommer på ämbetsverket enligt någon annan lag eller förordning. Dessutom ska Valvira sköta de uppgifter som med stöd av den ovan avsedda lagstiftningen hör till dess ansvarsområde och som social- och hälsovårdsministeriet ålägger ämbetsverket. 

Valviras uppgifter enligt lagstiftningen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 

Om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård föreskrivs det i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård hör den allmänna styrningen och tillsynen till Valvira. Valvira har till uppgift att övervaka överensstämmelsen med kraven i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som finns på marknaden och att främja säker användning av dem. Tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård baserar sig på övervakningen av de medicintekniska produkterna på marknaden samt övervakningen av tillverkarna, de auktoriserade representanterna, importörerna, distributörerna och återförsäljarna. Valvira beviljar även tillstånden till de anmälda organen samt övervakar dem. Anmälda organ är sådana företag som har rätt att utföra bedömningar av produkters överensstämmelse med kraven. Valvira har beviljat två tillstånd i Finland. 

Valvira har till uppgift att styra, handleda och övervaka den yrkesmässiga användningen av medicintekniska produkter. I vissa fall har Valvira till uppgift att ensamt eller tillsammans med läkemedelsmyndigheterna fatta beslut om klassificeringen av produkter, dvs. huruvida produkten är en sådan produkt för hälso- och sjukvård som avses i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, ett kombinationspreparat innehållande en läkemedelskomponent eller vilken riskklass enligt klassificeringsreglerna den medicintekniska produkten ska höra till. Valvira beviljar på ansökan undantagstillstånd i de situationer där man av särskilda skäl är tvungen att använda en sådan produkt för hälso- och sjukvård som inte officiellt har konstaterats överensstämma med kraven. År 2018 bedömde och beviljade Valvira två undantagstillstånd. 

Ett viktigt verktyg för främjandet av marknadsövervakningen av produkter för hälso- och sjukvård och av en säker användning av dem är förfarandet för anmälan av riskhändelser genom vilken Valvira tar emot och behandlar tillverkarnas, övriga EU-myndigheters och de yrkesmässiga användarnas anmälningar. År 2018 tog Valvira emot och behandlade 4 326 anmälningar om riskhändelser. Anmälningarna om riskhändelser registreras i registret över riskhändelser. Strålsäkerhetscentralen (STUK) övervakar strålningsverksamhet och användningen av produkter och utrustning för hälso- och sjukvård i fråga om strålning. 

Valvira för register över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (register över riskhändelser, register över klinisk prövning av produkter och produktregister). I registret över riskhändelser införs information från tillverkare och yrkesmässiga användare om riskhändelser i samband med användningen av produkterna. I registret över klinisk prövning av produkter införs de utvärderingar och undersökningar av produkter och prestanda som görs i Finland. I produktregistret införs uppgifter om finländska tillverkare, auktoriserade representanter samt personer som satt ihop modulsammansatta produkter eller vårdset och om personer som tillhandahåller steriliseringstjänster och deras produkter. I produktregistret införs också uppgifter om IVD-produkter som är avsedda för konsumenters eget bruk och om produkter som innehåller blod från människa. År 2018 togs det emot 658 nya produktanmälningar för produktregistret (Valviras register över inhemska tillverkares produkter). År 2018 beviljade Valvira inhemska tillverkare dessutom sammanlagt 402 exportintyg för export till områden utanför EU. 

Valvira har rätt att utföra de inspektioner som förutsätts för tillsynen. Valvira har rätt att ta produkter för hälso- och sjukvård och andra produkter för undersökning och provning, om det behövs för tillsynen över efterlevnaden av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Valvira utför dessutom inspektioner av tillverkare och verksamhetsutövare. År 2018 var inspektionerna i huvudsak reaktiva och gällde främst utredning av riskhändelser, eller utfördes i samband med övrig marknadsövervakning. Vid produkttillsynen bedömdes även efterlevnaden av bestämmelserna i lagen om begränsning av användning av farliga ämnen i elektrisk och elektronisk utrustning (387/2013, s.k. RoHS-lagen). I samband med den allmänna marknadsövervakningen utfördes det sammanlagt 14 omfattande inspektioner riktade till tillverkare och verksamhetsutövare.  

Den kliniska prövning av produkter som utförs i Finland ska anmälas till Valvira när det är fråga om prövning av produkter utan CE-märkning samt av CE-märkta produkter för hälso- och sjukvård då prövningen inte avviker från det ändamål som tillverkaren avsett, och alltid vid klinisk prövning med aktiva produkter avsedda för implantation. Valvira bedömer anmälningarna om prövning, och riskhändelser och avvikelser under prövning ska rapporteras till Valvira. Antalet anmälningar som behandlades år 2018 var 43, och i 10 av dessa gällde undersökningen prestandan vid in vitro-diagnostik. Undersökningarna följdes upp med hjälp av anmälningarna om riskhändelser och slutrapporter.  

Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård bygger i huvudsak på EU-rätt. Genom lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård genomfördes rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation (AIMD-direktivet), rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter (MD-direktivet) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, jämte ändringar (IVD-direktivet).  

Lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård innehåller också sådana bestämmelser som är endast av nationellt ursprung. I lagens 5 kap. finns bestämmelser som gäller yrkesmässiga användare och produkttillverkning vid verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård. Valvira övervakar även att verksamhetsenheter för hälso- och sjukvård samt socialvård, yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvård samt andra fysiska eller juridiska personer som använder eller överlåter vidare produkter och utrustning för hälso- och sjukvård uppfyller de förpliktelser som anges i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. 

Produktbestämmelserna i EU reformeras i och med att de gällande tre direktiven ersätts av två nya EU-förordningar. Enligt de ändringar i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård som trädde i kraft 2017 (936/2017) är Valvira behörig myndighet även enligt de nya produktförordningarna. Valvira är behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som dessa myndigheter har enligt förordningarna. Dessutom är Valvira behörigt att utföra de uppgifter och utöva de befogenheter som en medlemsstat har enligt produktförordningarna, om inte annat föreskrivs någon annanstans i lag. 

Valviras uppgifter enligt biobankslagen 

Valvira ansvarar för styrningen av och tillsynen över den biobanksverksamhet som avses i biobankslagen (688/2012). Institutet för Hälsa och Välfärd (THL) och Fimea är expertmyndigheter och expertinrättningar inom biobanksverksamheten. Dataombudsmannen övervakar behandlingen av personuppgifter inom biobanksverksamheten. Bestämmelser om dataombudsmannens uppgifter finns i dataskyddslagen (1050/2018). 

Biobanker ska anmäla om att verksamheten inleds till Valvira för införande i det riksomfattande biobanksregistret. Valvira för ett offentligt biobanksregister. Valvira har rätt att inspektera biobankers utrymmen och verksamhet och de handlingar som behövs.  

I det riksomfattande biobanksregistret har under åren 2013-2017 efter ikraftträdandet av biobankslagen införts sammanlagt tio biobanker med verksamhet i Finland. De registrerade biobankerna är antingen regionala (omfattar t.ex. området för ett sjukvårdsdistrikt) eller riksomfattande (provinsamlingen omfattar hela Finland). De ärenden som Valvira behandlade 2018 gällde utöver tillsyn även bland annat utvärdering av förfaranden för offentligt tillkännagivande, behandling av flyttanmälningar om biobankers utrymmen samt inledande av provinsamling i fråga om minderåriga. År 2018 mottog Valvira inga anmälningar om inledande av verksamhet från nya biobanker. 

Valviras uppgifter enligt lagstiftningen om organ, vävnader, celler och embryon 

För tagande av organ och vävnader för organtransplantation krävs det i vissa fall tillstånd av Valvira. I lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101/2001, nedan vävnadslagen) definieras de förutsättningar under vilka organ, vävnader eller celler får tas från en givare. Tagande av organ eller vävnader kräver tillstånd av Valvira. Bestämmelserna om innehållet i ansökan om tillstånd finns i förordningen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (594/2001, nedan vävnadsförordningen).  

Tillstånd av Valvira krävs även för verksamhet där organ, vävnader eller celler tas till vara i samband med avbrytande av havandeskap eller missfall. Dessutom beviljar Valvira tillstånd för att använda vävnader för undervisning och forskning. Valvira beviljar tillstånd att använda kroppar och prover för undervisningsändamål i samband med obduktion. Om tagandet eller tillvaratagandet av ett organ, vävnad eller celler har krävt tillstånd av Valvira, förutsätter en ändring av användningsändamålet ett tillstånd av Valvira i enlighet med 19-20 § i vävnadslagen. Valvira kan dessutom bevilja tillstånd för att vävnadsprover som tagits för behandling eller diagnostisering av sjukdom används för medicinsk forskning.  

Tillstånd för användning av embryon som tagits för medicinsk forskning krävs av Valvira i enlighet med 3 kap. i lagen om medicinsk forskning (488/1999, nedan forskningslagen). Tillstånd ska inte sökas för enskilda forskningar, utan tillstånd sökes för forskningsinstitutet. För närvarande finns det endast några giltiga tillstånd, och dessa beviljades redan av Rättsskyddscentralen för hälsovården före Valvira grundades.  

Beviljade tillstånd per år: 

Den allmänna styrningen och tillsynen (inom hälso- och sjukvården) i fråga om givarsjukhusens och transplantationscentrumets transplantationsverksamhet hör till Valvira och regionförvaltningsverken. Anskaffningen, kontrollen, bearbetningen, konserveringen, förvaringen och utdelningen av vävnader och celler sker vid vävnadsinrättningen eller på uppdrag av den. Fimea beviljar tillstånd för vävnadsinrättningar. Valvira, regionförvaltningsverken och Fimea har rätt att för tillsynen inspektera givarsjukhusens och transplantationscentrumets utrymmen och verksamhet samt de handlingar som behövs.  

I lagen om assisterad befruktning (1237/2006) föreskrivs det om utförande av assisterad befruktning, som innebär att en människas könsceller eller ett embryo införs i en kvinna för att åstadkomma en graviditet. I lagen om assisterad befruktning föreskrivs också om överlåtelse och lagring av könsceller och embryon som ska användas för assisterad befruktning. Lagring av könsceller och embryon samt utförande av assisterad befruktning kräver tillstånd av Valvira. Valvira för ett register över överlåtelser av könsceller och embryon för assisterad befruktning (donationsregistret). Valvira kan bestämma att verksamheten ska inspekteras. De kliniker som samlar in könsceller är också vävnadsinrättningar, och övervakas således av Fimea.  

Valviras uppgifter enligt gentekniklagen 

Valvira övervakar på basis av gentekniklagen (377/1995) innesluten användning och när det gäller hälsofrågor avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Tillsynsmyndigheterna enligt gentekniklagen är Valvira, Finlands miljöcentral och Livsmedelsverket. Finlands miljöcentral övervakar när det gäller miljöfrågor avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Inom området för jord- och skogsbruk övervakar Livsmedelsverket avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Den av statsrådet tillsatta gentekniknämnden leder och samordnar den tillsyn som det föreskrivs om i gentekniklagen. Vid behov bestämmer gentekniknämnden vilken tillsynsmyndighet som ska vara behörig i frågor som gäller avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer.  

Tillsynsmyndigheterna gör inspektionsbesök. Vid behov begär tillsynsmyndigheterna av verksamhetsutövaren tilläggsutredningar, om det är väsentligt med tanke på inspektionen. Inspektionerna kan även ske skriftligen, om tillsynen över objektet inte förutsätter ett besök på platsen. Dessutom sköter tillsynsmyndigheterna andra uppgifter som det föreskrivs att de ska sköta eller som ålagts dem.  

Valvira för enligt gentekniklagen ett för tillståndförvaltningen och tillsynen gemensamt elektroniskt register över genteknik. Valvira är också ett sådant sakkunnigt ämbetsverk som definieras i gentekniklagen.  

Fimea övervakar cell- och genterapipreparat samt bearbetade vävnadsprodukter, dvs. läkemedel som används vid avancerad terapi (ATMP), som en del av dess läkemedelsövervakning, men ATMP-läkemedlen innehållande genetiskt modifierade organismer omfattas för närvarande också av Valviras tillsyn med stöd av lagstiftningen om genteknik. Valvira har till uppgift att övervaka att tillverkningen och användningen av dem inte orsakar skada för människor, djur eller miljön. 

Bild 1. Tillsyn över innesluten användning inom genteknik 2018 (Valvira) 

Valviras organisation 

Vid Valvira arbetar cirka 170 personer, och organisationen är uppdelad i tre avdelningar enligt substansen. Avdelningen för tillsyn över hälso- och sjukvården ansvarar för ärenden i fråga om tillsynen över hälso- och sjukvården, avdelningen för privata tillstånd och tillsyn över socialvården ansvarar för tillsynen över socialvården och för tillstånden för den privata social- och hälsovården, avdelningen för hälsa, rättigheter och teknologi ansvarar för uppgifter som hänför sig till hälsoteknik, alkoholförvaltning och hälsoskydd. Vid Valvira finns dessutom en förvaltningsavdelning (personal-, ekonomi- och informationsförvaltning) samt under överdirektören kommunikationsenheten och stöd för ledningen. I fråga om vissa uppgifter vid Valvira fattas besluten av nämnder (nämnden för tillsyn över yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården och nämnden för abort- och steriliseringsärenden). Valvira omfattar också adoptionsnämnden och den nationella kommittén för medicinsk forskningsetik (TUKIJA). 

Alla de myndighetsuppgifter som beskrivs närmare ovan och som ska överföras hör till hälsoteknik-gruppen vid avdelningen för hälsa, rättigheter och teknologi. Tillsynen över produkter för hälso- och sjukvård omfattar en arbetskraft på cirka 8 årsverken, och Valvira ska dessutom anställa ny personal för fyra årsverken. Personalen i uppgifter enligt vävnadslagen och i uppgifter med embryon enligt forskningslagen omfattar kalkylmässigt cirka 1-2 årsverken, men i praktiken sköts både produktsektorn och biosektorn delvis av samma tjänstemän. Tillsynen över gentekniken omfattar ett (1) årsverke. 

2.1.2  2.1.2 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Fimeas uppgifter 

Fimea grundades den 1 november 2009 då Läkemedelsverket lades ner och dess uppgifter överfördes till Fimea. Fimea är ett ämbetsverk inom centralförvaltningen och lyder under social- och hälsovårdsministeriet. Fimeas ansvarsområde och uppgifter definieras i lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (593/2009, nedan Fimea-lagen).  

Fimea har till uppgift att sköta den tillståndsförvaltning, styrning och tillsyn som föreskrivs för verket i läkemedelslagen (395/1987), narkotikalagen (373/2008), vävnadslagen, blodtjänstlagen (197/2005) och lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008). Dessutom sköter Fimea vissa uppgifter med stöd av kemikalielagen (599/2013). 

Fimea har till uppgift att utöva förhands- och efterhandstillsyn över läkemedel för människor och djur (inklusive ATMP-preparat) samt att styra och övervaka tillverkningen, importen, distributionen, marknadsföringen och utlämnandet av läkemedel till konsumtion. Fimeas läkemedelsövervakning omfattar läkemedlets hela livscykel med allt från klassificering och den prekliniska fasen till detaljhandel, den läkemedelssäkerhet som innehavaren av försäljningstillståndet ska sörja för samt tillsynen över marknadsföringen av läkemedlet. Med förhandstillsyn avses till exempel beviljande av försäljningstillstånd för läkemedel eller av tillstånd för aktörerna inom läkemedelsbranschen, medan efterhandsanmälan avser den tillsyn som utövas efter beviljandet av försäljningstillstånd och tillstånd för aktörer. Fimea sköter även processerna för specialtillstånd och undantagstillstånd. Fimea erbjuder också vetenskaplig rådgivning när det gäller förfarandet för försäljningstillstånd. Som en del av tillsynen över aktörerna inom läkemedelsbranschen är Fimea dessutom behörig myndighet inom apoteksverksamheten.  

Fimea är tillsynsmyndighet i fråga om icke-kliniska säkerhetsundersökningar av läkemedel och kemikalier samt klinisk prövning av läkemedel. Fimea behandlar även anmälningar om klinisk prövning av läkemedel och beviljar tillstånd. Som en del av läkemedelsövervakningen utför Fimea också kvalitetstestning av läkemedel på marknaden. Syftet med laboratorieundersökningarna är att säkerställa läkemedlens kvalitet och säkerhet genom farmaceutiska, kemiska, biologiska och mikrobiologiska undersökningar. I laboratorierna arbetar man med att utveckla de kvalitetsnormer för läkemedel som finns i Europeiska farmakopén.  

Fimea fastställer den farmakopé som i varje särskilt fall ska följas och deltar i standardiseringsarbetet på läkemedelsområdet. Farmakopén innehåller de kvalitetskrav för läkemedelssubstanser, biämnen och läkemedelspreparat som är bindande för läkemedelstillverkarna.  

Fimea utövar tillsyn över kvaliteten och säkerheten i fråga om humanblod och blodkomponenter som är avsedda för användning på människor samt övervakar inrättningarna för blodtjänst. I fråga om donation, anskaffning, kontroll, bearbetning, konservering, förvaring och distribution av mänskliga vävnader och celler sköter Fimea även styrningen av och tillsynen över vävnadsinrättningarna. Dessutom ansvarar Fimea för tillsynen över kvaliteten, säkerheten och verksamhetens spårbarhet inom organdonationsverksamheten och organtransplantationsverksamheten, med undantag av de för Valvira i vävnadslagen särskilt föreskrivna tillstånds- och tillsynsförfaranden vid tagande av organ eller vävnader.  

Fimeas ingrepp vid tillsynen över material från människa under åren 2014-2018 

Utöver inspektionsärenden, tillstånd och andra förvaltningsbeslut behandlar Fimea årligen även de anmälningar som krävs för blodtjänst- och vävnadsinrättningsverksamhet och för tillsynen över kvalitet och säkerhet i fråga om organtransplantation. År 2018 behandlades det inom tillsynsområdena i fråga 26 anmälningar som gällde tillstånd och 89 allvarliga anmälningar om biverkningar eller riskhändelser (SARE: Serious Adverse Reactions and Events). 

Processen för tillsynen över aktörerna (TVAP) omfattade följande inspektioner och beslut inom Fimeas inspektions- och tillståndsverksamhet under åren 2014-2018: 

Till Fimeas uppgifter hör även forskning och utveckling. Fimea bedriver forskning inom läkemedelsepidemiologi och forskning som hänför sig till läkemedelspolitik och farmakoekonomi samt bygger upp samarbetet inom dessa forskningsområden. Fimea producerar och samordnar utvärderingar av det terapeutiska och ekonomiska värdet av läkemedelsbehandling (HTA-värden) i fråga om alla nya sjukhusläkemedel för vilka det finns försäljningstillstånd samt samordnar samarbetet i anknytning till detta. Fimea bygger upp samarbetet kring utvärderingar av vacciners terapeutiska och ekonomiska värde. Fimea samlar, bedömer och förmedlar information om läkemedel till befolkningen, till dem som arbetar inom social- och hälsovården och till andra som behöver läkemedelsinformation. Säker och korrekt förskrivning och användning av läkemedel förutsätter tillräcklig, aktuell och korrekt läkemedelsinformation. Informationen behövs både för yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården och för de som använder läkemedel. Fimea deltar i utvecklingen av läkemedelsbranschen samt utvecklar funktionsdugligheten och säkerheten i läkemedelsförsörjningen (inklusive apoteksverksamheten).  

Fimea för statistik i anslutning till det egna ansvarsområdet och deltar i och påverkar Europeiska unionens verksamhet och den övriga internationella verksamheten på det egna ansvarsområdet. Fimea ska dessutom sköta övriga uppgifter som särskilt bestäms eller föreskrivs för det samt de uppgifter som social- och hälsovårdsministeriet ålägger det separat. 

Fimeas organisation 

Fimeas organisation består av tre kärnprocesser, nämligen tillsyn över aktörer inom läkemedelsbranschen, utvärdering av läkemedelspreparat samt utvärdering av läkemedelsbehandling. Organisationen stöds genom processen för interna tjänster. Processerna utgörs av ämbetsverkets resultatenheter. Beroende på verksamheten är processerna uppdelade i funktionella enheter och sektioner. Processen för tillsynen över aktörerna inom läkemedelsbranschen består av enheten för styrning och utveckling av tillsyn, enheten för kvalitetstillsyn och enheten för tillstånd och inspektioner. Med undantag av enheten för styrning och utveckling av tillsyn uppdelas enheterna i sektioner. Under enheten för kvalitetstillsyn finns en sektion med laboratorieverksamhet och en sektion för hantering av kvalitetsproblem. Under enheten för tillstånd och inspektioner finns en sektion för läkemedelsdistribution, GxP-sektionen och SOHO-sektionen, dvs. sektionen Substances of Human Origin. Till processen för utvärdering av läkemedelspreparat hör farmaceutisk-biologiska, klinisk-farmakologiska och regulatoriska processerna samt enheterna för läkemedelssäkerhet och veterinärmedicinska läkemedel. Med undantag av enheten för veterinärmedicinska läkemedel är enheterna uppdelade i sektioner. Processen för utvärdering av läkemedelsbehandling uppdelas inte i sektioner. Fimea har också en tillsynsnämnd, en farmakopékommitté och vid behov andra nämnder och delegationer som tillsätts med stöd av 4 § i Fimea-lagen. 

Processen för tillsynen över aktörerna inom läkemedelsbranschen innefattar styrningen av och rådgivningen för aktörerna samt tillstånds- och inspektionsprocesserna under läkemedlens hela livscykel (inklusive genetiskt modifierade ATMP-läkemedel). Utöver aktörerna inom läkemedelsbranschen och apoteksverksamheten ansvarar processen dessutom för tillsynen över blodtjänst- och vävnadsinrättningarna, tillsynen över kvaliteten och säkerheten inom organdonationsverksamheten och organtransplantationsverksamheten samt för tillstånds- och tillsynsförfarandena enligt lagstiftningen om obligatoriska lager och narkotikalagstiftningen. Tillsynsförfarandena innefattar tillstånd och inspektioner samt kvalitetstestning av läkemedel på marknaden. Tillsynen innefattar uppföljning av produktionsfel i läkemedel och ATMP-läkemedel, av rapporterade allvarliga biverkningar och av allvarliga riskhändelser och allvarliga negativa effekter som rapporterats inom blodtjänstverksamheten, vävnadsinrättningarnas verksamhet och organtransplantationsverksamheten. Inom processen sköts också de myndighetsuppgifter som gäller problem med läkemedelstillgången. 

Processen för utvärdering av läkemedelspreparat omfattar ärenden i fråga om tillstånd för läkemedelsförsäljning, tillsyn över säkerheten i fråga om läkemedlen på marknaden, tillsyn över klinisk prövning av läkemedel samt läkemedelsinformation till yrkesutbildade personer inom hälso- och sjukvården. Processen för utvärdering av läkemedelspreparat omfattar också klassificering enligt 6 § i läkemedelslagen, ärenden i anknytning till läkemedelsförteckningen samt vetenskaplig rådgivning i anslutning till försäljningstillstånd för och registrering av läkemedelspreparat. 

Vid processen för bedömning av läkemedelsbehandling utvecklar man läkemedelsbranschen samt samlar, producerar, bedömer och förmedlar opartisk och forskningsbaserad information om läkemedelsbehandling för att tillgodose behoven hos befolkningen och yrkesutbildade inom social- och hälsovård samt inom det offentliga beslutsfattandet.  

Processen för interna tjänster producerar ekonomi-, informations- och personaltjänster samt juridiska tjänster både för interna och externa kunder, och ansvarar dessutom för Fimeas verksamhetslokaler. Processen för interna tjänster stöder substansprocesserna och Fimeas högsta ledning i säkerställandet av verksamhetens kvalitet och effektivitet, utvecklandet av processerna, identifierandet av förändrings- och utvecklingsbehov samt ledningen.  

Överdirektörens stabsuppgifter omfattar strategisk utveckling, kommunikation, upprätthållande och utvecklande av kvalitetssystemet för hela ämbetsverket, ledningens sekreterartjänster samt informationstjänsten.  

Fimeas huvudkontor finns i Kuopio. Fimeas verksamhetsställen finns i Helsingfors, Åbo och Tammerfors. 

2.1.3  2.1.3 Avgifter för myndighetsverksamhet

Valvira och Fimea är statliga ämbetsverk, och därför ska lagen om grunderna för avgifter till staten (150/1992) tillämpas på de avgifter som de uppbär. Enligt 6 § i den lagen ska storleken på den avgift som staten uppbär för en offentligrättslig prestation i regel motsvara beloppet av statens totalkostnader för prestationen (självkostnadsvärde). I vissa situationer kan det dock tas ut lägre eller högre avgifter. I lagen om grunderna för avgifter till staten föreskrivs också om sådana avgifter som tas ut på företagsekonomiska grunder. Dessa avgifter tas således ut på företagsekonomiska grunder, men om myndigheten har faktisk ensamrätt att utföra prestationen, får priset på prestationen även bestämmas så att det motsvarar prestationens självkostnadsvärde.  

Om de avgifter som Valvira tar ut föreskrivs det i social- och hälsovårdsministeriets förordning om Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovårdens avgiftsbelagda prestationer (1101/2017). För myndighetsuppgifter enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård uppbärs följande avgifter: beslut om tillämpning av lagen och beslut om klassificering (85 euro), undantagstillstånd att införa eller ta i bruk en produkt som inte uppfyller de krav som ställs på den (1750 euro) och behandling av anmälan i fråga om klinisk prövning av en produkt (335 eller 840 euro beroende på riskklassificeringen). 

För tillstånd enligt vävnadslagen tas det ut en avgift på 700 euro. Tillstånd för tagande av organ eller vävnad behandlas dock utan någon tillståndsavgift. För vissa beslut som gäller ändrade användningsändamål för organ, vävnader eller celler (bl.a. forskningsändamål) tas det dock ut en avgift på 2 700 euro. För behandling av en ansökan av en inrättning som bedriver forskning som gäller embryon tas det ut 2 500 euro. För de flesta myndighetsåtgärder som gäller biobanksverksamheten tas det ut en avgift på 300-2 700 euro. Bland annat tas avgifter ut för inspektioner av biobanker.  

Bestämmelserna om avgifterna för tillsyn enligt gentekniklagen finns i statsrådets förordning om avgifter för prestationer enligt gentekniklagen (1255/2018). För skriftliga inspektioner som utförs av tillsynsmyndigheterna tas det ut en engångsavgift på 170 euro. Avgiften för inspektioner som baserar sig på inspektionsbesök tas ut enligt det antal timmar som använts för inspektionerna så att avgiften för varje påbörjad timme är 90 euro. Antalet timmar som ska tas ut för inspektionsbesök är dock begränsade och avgiften gäller varken för den tid som inspektören använder för resor eller för resekostnaderna. 

I social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer (543/2019) föreskrivs det om rätten för Fimea att ta ut avgifter som hänför sig till verksamhet som det bedriver inom området för dess behörighet. Fimea tar ut avgifter bland annat för förfarandena i anslutning till tillstånd för försäljning av läkemedel, tillstånd i anslutning till aktörers verksamhet inom läkemedelsbranschen, beslut och anmälningar (t.ex. anmälnings- och tillståndsförfaranden vid klinisk prövning av läkemedel, tillstånd för läkemedelsfabriker och partiaffärer, tillstånd för apoteksverksamhet och tillstånd i fråga om obligatorisk lagring). För verksamhet vid vävnadsinrättningar och blodtjänstverksamhet tas det ut 3 000 euro för tillstånd och 100-500 euro för vissa andra prestationer.  

I fråga om avgifterna är den största skillnaden att Fimea konsekvent tar ut avgifter för inspektionerna. Avgiften bestäms på basis av de genomsnittliga kostnaderna för inspektionsverksamheten. Fimea tar ut avgifter för sådana inspektioner som hänför sig till beviljande av någon form av tillstånd, samt även avgifter för inspektioner som utförts i övervakningssyfte. Valvira tar sällan ut någon avgift för inspektioner. För Fimeas inspektioner av blodtjänst- och vävnadsinrättningsverksamhet och av transplantationscentrumet tas det till exempel ut 3 000 euro för den första dagen och 1 500 euro för ytterligare dagar. För mer avgränsade inspektioner tas det ut 1 000–2 000 euro.  

En annan central skillnad gäller finansieringen av ämbetsverken, eftersom Valvira anvisas mera statsanslag för sin verksamhet än Fimea. Fimea är till största delen ett nettobudgeterat ämbetsverk, dvs. cirka 85 procent av dess utgifter täcks genom avgifter. Av Valviras verksamhet täcks cirka 75 procent med statlig finansiering och cirka 25 procent genom de avgifter som tas ut.  

2.1.4  2.1.4 Bestämmelserna om ändringssökande

Bestämmelser om ändringssökandet i förvaltningsärenden finns i förvaltningsprocesslagen (586/1996). De lagar som behandlas ovan innehåller bestämmelser om ändringssökande i förvaltningsärenden, och hänvisningar till förvaltningsprocesslagen. Rätten att söka ändring gäller till exempel myndigheters beslut i tillståndsärenden. Forskningslagen utgör ett undantag, eftersom den inte innehåller någon bestämmelse om sökande av ändring i Valviras beslut. Riksdagen har godkänt en ny lag om rättegång i förvaltningsärenden (808/2019) som träder i kraft den 1 januari 2020 och genom vilken förvaltningsprocesslagen upphävs. 

2.2.1  2.2.1 Produkter för hälso- och sjukvård

MedTech Europe, branschorganisationen för produkter för hälso- och sjukvård, bedömer att produktmarknaden i Europa omfattar nästan 120 miljarder euro per år och att det finns till och med 27 000 tillverkare inom EU. Under de senaste åren har det i EU sökts nya patent för över 10 000 produkter för hälso- och sjukvård per år. Även i Finland växer branschen för varje år och utgör en viktig exportbransch. Produkterna för hälso- och sjukvård har i fråga om många sjukdomar medfört nya behandlingsmetoder och diagnosmöjligheter. Potentialen för nya innovationer är stor. Den bransch där produkterna för hälso- och sjukvård utvecklas och tillverkas är dynamisk och utvecklingen sker snabbare än i hälsobranschen i övrigt. På marknaden införs och utvecklas nya innovativa kombinationsprodukter av produkterna för hälso- och sjukvård, till exempel nya kombinationspreparat av ATMP-preparat såsom cell- och genterapipreparat och vävnadspreparat.  

På grund av de problem som upptäckts som en följd av olika tolkningar och tillämpningar av produktdirektivet samt den tekniska utvecklingen och erfarenheterna av användningen av medicintekniska produkter uppstod det ett behov att uppdatera lagstiftningen, och den 5 maj 2017 publicerades nya EU-förordningar om medicintekniska produkter. Dessa är Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter, om ändring av direktiv 2001/83/EG, förordning (EG) nr 178/2002 och förordning (EG) nr 1223/2009 och om upphävande av rådets direktiv 90/385/EEG och 93/42/EEG (MD-förordningen) samt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik och om upphävande av direktiv 98/79/EG och kommissionens beslut 2010/227/EU (IVD-förordningen). MD- och IVD-förordningarna ersätter de gällande direktiven efter att övergångsperioden löpt ut. I förordningarna föreskrivs det bland annat om införande och ibruktagande av produkter på marknaden, ekonomiska aktörers förpliktelser, produkters identifiering och spårbarhet, anmälda organ, klassificering av produkter och bedömning av deras överenskommelse med kraven, klinisk utvärdering och klinisk prövning, undersökningar av prestanda, marknadsövervakning och samarbetet mellan medlemsstaterna. Förordningarna medför strängare krav för utseendet av anmälda organ, vilka ökar den styrning och tillsyn som de nationella behöriga myndigheterna och Europeiska kommissionen ansvarar för. Förordningarna innebär strängare krav på klinisk forskningsevidens och utvärderingarna av överensstämmelsen med kraven samt ökar öppenheten i och med att informationen och undersökningarna publiceras. Den nya europeiska databasen för medicintekniska produkter (EUDAMED) får en central roll när det gäller att främja uppgifternas tillgänglighet och öka informationens kvalitet och informationsmängden. Ändringen i fråga om produkters identifieringskoder förbättrar produkternas spårbarhet och stöder uppföljningen av säkerheten efter det att produkten införts på marknaden. 

Beroende på produkten föreskrivs det en övergångsperiod på tre eller fem år för ikraftträdandet av förordningarna, och den räknas från den 5 maj 2017 då förordningarna publiceras. MD-förordningen ska i regel tillämpas från maj 2020, och IVD-förordningen från maj 2022. Enligt övergångsbestämmelserna i förordningarna kan dock sådana produkter som uppfyller kraven i förordningarna införas på marknaden redan före det egentliga datum då de ska börja tillämpas. Tillverkarna kan inom ramarna för övergångsperioden välja om de inför sin produkt på marknaden i enlighet med direktiven eller EU-förordningarna. När det för utvärdering av en produkts överensstämmelse med kraven behövs ett intyg av ett anmält organ, beror tillverkarens möjligheter att införa produkten på marknaden före tillämpningsdatumet på huruvida de anmälda organen har utsetts så att tillverkaren kan bli kund hos organet i fråga. Tillsvidare har det utsetts endast ett fåtal anmälda organ i Europa. Förordningarna innehåller dessutom övergångsbestämmelser om det datum då de produkter som redan finns på marknaden ska uppfylla kraven i de nya förordningarna. De längsta övergångsperioderna räcker till mitten av 2020-talet. 

De nya förordningarna och den ökade regleringen ökar behovet av anvisningar och rådgivning för aktörer och ställer nya krav på myndighetstillsynen samt påför nya uppgifter som förutsätter ett resurstillägg och bredare och djupare kompetens hos personalen. De nya uppgifterna i EU-förordningen förutsätter nya personalresurser. I statsbudgeten har Valvira beviljats medel för fyra nya årsverken.  

2.2.2  2.2.2 Organiseringen av tillsynen i de nordiska länderna

I Sverige, Danmark och Norge är den behöriga myndigheten för produkter för hälso- och sjukvård läkemedelsmyndigheten, dvs. Läkemedelsverket i Sverige, Statens legemiddelverk i Norge och Lægemiddelstyrelsen i Danmark. Enligt en europeisk jämförelse kan det också konstateras att det europeiska gemensamma nätverket för läkemedelsmyndigheterna (HMA, Heads of Medicines Agencies) har konstaterat att över 70 procent av läkemedelsmyndigheterna i Europa utövar som tillsynsmyndighet tillsyn över både läkemedelsaktörer och produkter för hälso- och sjukvård. 

I Sverige sköts uppgifterna med styrning, tillsyn och registrering av Inspektionen för vård och omsorg. En dataskyddsmyndighet ansvarar för tillsynen över behandlingen av personuppgifter. I Norge ansvarar Helsetilsynet för tillsynen över biobanker tillsammans med dataskyddsmyndigheten Datatilsynet. Danmark har ingen särskild lag som reglerar biobanksverksamheten, utan verksamheten regleras genom dataskyddsbestämmelserna. Lagstiftningen om hälso- och sjukvård samt lagstiftningen om medicinsk forskning. I vissa situationer behövs det dataskyddsmyndighetens, dvs. Datatilsynets, tillstånd för att grunda en biobank.  

I Sverige är tillstånds- och tillsynsverksamheten enligt vävnadslagstiftningen fördelad till flera myndigheter. Inspektionen för vård och omsorg för ett register över de som driver vävnadsinrättningar och de som är tillståndsmyndigheter för de vävnadsinrättningar där människovävnad och celler för användning för människor behandlas. Läkemedelsverket beslutar om tillstånden för vävnadsinrättningarna och övervakar dem i de fall användningsändamålet är att bearbeta människovävnad eller celler för användning för tillverkning av läkemedel för människor. Socialstyrelsen ansvarar för tillsynen över organtransplantationer och är tillståndsmyndighet för organtransplantationsverksamheten. I Norge är det Statens helsetilsyn som är tillsynsmyndighet. Statens legemiddelverk sköter dock tillsynen när sådana organ som avses i vävnadslagen används för tillverkning av läkemedel. I Danmark är styrelsen för patientsäkerhet, dvs. Styrelsen for Patientsikkerhed, behörig myndighet enligt lagstiftningen om vävnader och celler när det gäller kvaliteten och säkerheten. Före 2015 var detta Läkemedelsverkets uppgift. Styrelsen för patientsäkerhet beviljar tillstånden för vävnadsinrättningars användning av vävnad och celler av människa, och hälsomyndigheten Sundhedsstyrelsen är ansvarig myndighet för organtransplantationerna i Danmark.  

Vad gäller gentekniken har Sverige, Danmark och Norge flera myndigheter inom hälso- och sjukvård, miljö och jordbruk som är behöriga myndigheter.  

2.3.1  2.3.1 Tillsynen över hälsotekniken

Tillsynen över produkter för hälso- och sjukvård sköts i praktiken som en särskild verksamhet vid en separat tillsynsenhet i Valvira. Produkttillsynen har också genomförts i samband med de inspektionsbesök som utförs i samband med tillsynen över verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvård. Vid tillsynen över aktörerna har man koncentrerat sig på reaktiv tillsyn och på de produkter som klassificeras som produkter med hög risk.  

Samarbetet mellan Valvira och Fimea har särskilt gällt det nationella klassificeringsarbetet, uppföljningen av de riskhändelser som är förknippade med produkterna samt styrningen och rådgivningen av aktörerna särskilt i fråga om gränsytorna mellan läkemedel och produkt. Valviras och Fimeas samarbete har fungerat bra i praktiken. Gränsytorna gäller inte bara läkemedel, utan inom produkttillsynen finns det gränsytor även vad gäller kosmetik- och konsumtionsprodukterna, och därför har Valvira samarbetat också med bland annat Säkerhets- och kemikalieverket (Tukes).  

MD-förordningen och IVD-förordningen trädde i kraft i maj 2017 och tillämpas i huvudsak från och med 2020 och 2022. I förordningen betonas tillsynen över de produkter för hälso- och sjukvård som har hög risk, vilket är en särskilt stor utmaning t.ex. när det gäller innovativa kombinationer av läkemedel och andra produkter (bland annat de kombinationspreparat som används vid avancerad terapi). Regleringen förutsätter även att myndigheterna ska ha gedigen sakkunskap i fråga om det kliniska arbetet och klassificering. Med EU-förordningarna har man även strävat efter enhetligare gränsytor i klassificeringen av läkemedel, produkter, cell- och vävnadspreparat i förhållande till lagstiftningen om läkemedel, vävnader och celler.  

I de nya produktförordningarna har många förutsättningar som gäller säkerheten skärpts till exempel när det gäller klinisk evidens, vilket även gjorts tidigare inom regleringen av läkemedel. Produktförordningarnas bestämmelser i kapitlen VI om klinisk prövning av läkemedel och undersökningar av prestanda bygger vad gäller den kliniska prövningen till stora delar på EU-förordningen.  

Inom produkttillsynen har de begränsade resurserna varit en kontinuerlig utmaning. Förberedelserna för de nya produktförordningarna kräver att det överförs tjänstemannaresurser från tillsynsverksamheten, eftersom det krävs många sakkunnigmöten bland annat på EU-nivå i anslutning till genomförandet. 

Uppgifterna i fråga om styrningen av och tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård överfördes från Läkemedelsverket till Valvira då Fimea grundades år 2009 (RP 74/2009 rd). I detta skede motiverades överföringen av styrnings- och tillsynsuppgifterna med produkterna och utrustningen för hälso- och sjukvård till Valvira särskilt med att frågorna om produktsäkerheten skulle få större vikt som en del av en mer omfattande helhet för patientsäkerhet om Valvira skulle sköta dessa uppgifter. Genom att påverka de yrkesmässiga användarnas verksamhet och förfaringssätt kan man indirekt påverka även de medicintekniska produkternas säkerhet. Styrningen av och tillsynen över de yrkesmässiga användarna kommer att vara viktiga områden inom tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård även i fortsättningen. I praktiken prioriterar man inom Valviras produkttillsyn dock redan nu tillsynen över produkterna och de ekonomiska aktörerna (t.ex. tillverkarna och importörerna). Med beaktande av myndigheternas begränsade resurser och de allt större och varierande krav som ställs på myndigheterna genom EU-förordningarna kan man anta att de nya produktförordningarna även i fortsättningen kommer att fokusera uttryckligen på produkterna och de ekonomiska aktörerna. Detta minskar dock naturligtvis inte behovet av tillsyn över patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården.  

I kommissionens förslag om Europaparlamentets och rådets förordning om utvärdering av medicinsk teknik och om ändring av direktiv 2011/24/EU (COM(2018) 51 final), dvs. den s.k. HTA-förordningen, föreslås det att det tillsätts en för medlemsstaterna gemensam samordningsgrupp för utvärdering av medicinsk teknik, som ska utföra kliniska granskningar av vissa läkemedel och medicintekniska produkter (s.k. HTA-utvärdering, health technology assesments). I U-skrivelse U 14/2018 som behandlar förslaget till HTA-förordningen konstateras det att Finland inte kan fungera som bedömare av medicintekniska produkter med de befintliga resurser som Valvira har för hälsoteknikverksamheten. När det gäller medicintekniska produkter är Valvira en reglerande myndighet (tillsyn), i vars roll de nya föreslagna utvärderingsuppgifterna sitter dåligt. Om de centrala förslagen till HTA-förordningen genomförs skulle HTA-utvärderingarna av produkter sannolikt utföras av Fimea då Valvira saknar sådan verksamhet som är relaterad till HTA-utvärdering och det inte skulle vara naturligt att inleda sådan verksamhet med beaktande av Valviras arbetsuppgifter. Förhandlingarna om förordningen pågår fortfarande. 

Hälsotekniken, ur både ett brett och ett snävt perspektiv, är en bransch som utvecklas snabbt när det gäller såväl innehållet som betydelsen för vården och nationalekonomin. Nya innovationer är viktiga, men innebär utmaningar bland annat när produkter ska anpassas till regelverket och till de olika branscher som omfattas av lagstiftningen. Det finns produkter som kan ha sådana drag som omfattas av den lagstiftning som gäller läkemedel, produkter, ATMP-produkter eller vävnader och celler eller gentekniklagstiftningen. Även när det gäller nya slags produkter är det viktigt att säkerheten och kvaliteten säkerställs. I samband med att sektorn utvecklas är det även med tanke på tillsynen skäl att bedöma olika modeller för hur sakkunskapen kan utnyttjas effektivt inom statsförvaltningen så att det skapar synergieffekter.  

Styrnings- och tillsynsuppgifterna enligt vävnadslagen delas enligt vävnadslagen mellan flera olika organisationer. Både Valvira och regionförvaltningsverken sköter den allmänna styrningen och tillsynen i fråga om givarsjukhusen och transplantationscentrumen. I lagen föreskrivs inga egna uppgifter för regionförvaltningsverken, utan uppgifterna enligt lagen fördelas till Fimea och Valvira. Mellan tillsynen enligt vävnadslagen och tillsynen över organ- och vävnadstransplantationer finns för närvarande vissa överlappningar. Till exempel bedömnings- och samtyckesförfarandena i fråga om lämpligheten hos njurdonatorer eller minderåriga donatorer av blodstamceller bedöms både vid Valviras tillståndsförfarande och vid Fimeas inspektioner.  

Den kliniska prövningen av genetiskt modifierade ATMP-preparat har ökat kraftigt i Europa under de senaste åren. På grund av att provningarna regleras av direktiv om både läkemedel och genteknik, tillsatte EU-kommissionen år 2017 en ad hoc-grupp för att se över hur bestämmelserna skulle kunna harmoniseras. Arbetsgruppens mål är att förenhetliga medlemsstaternas tillståndsförfaranden vid läkemedels- och genteknikmyndigheterna så att det inte kräver ändringar av lagstiftningen. Harmoniseringen innebär att anvisningarna för aktörerna och kraven för verksamheten ändras.  

Även när det gäller tillsynen över gentekniken har otillräckliga resurser (1 årsverke) inneburit utmaningar. Resursproblemet accentueras till exempel under semestrarna eftersom uppgiften kräver specialkunskaper som endast branschens sakkunniga har. Vad gäller gentekniken skulle det kunna vara naturligare att utveckla myndighetstillsynen i en annan organisation där det finns den sakkunskap som behövs eller där synergieffekter kan uppnås till exempel med beaktande av utvecklingen inom forskningen. I Finland består genteknikområdet till 80 procent av biomedicinsk forskning, och klinisk läkemedelsforskning om genetiskt modifierade organismer är ett kraftigt växande område även i Finland.  

Bedömningen av omorganiseringen av statens tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifter startade i samband med Sipiläs regerings projekt för en reform av statens tillsynsförvaltning, som ingick i beredningen av landskapsreformen och social- och hälsovårdsreformen. I riksdagen behandlades propositionen till riksdagen med förslag till lagstiftning om verkställigheten av landskapsreformen och om omorganisering av statens tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifter (RP 14/2018 rd). I regeringens proposition RP 14/2018 rd föreslog man att de uppgifter som är nära kopplade till tillsynen över social- och hälsovårdsbranschen ska centraliseras till nya Statens tillstånds- och tillsynsmyndighet och att Valvira ska läggas ner. Den mest betydande uppgiftshelheten skulle ha bestått av registreringen av och tillsynen över yrkesbildade personer inom social- och hälsovården, inklusive uppgifterna för Nämnden för tillsyn över yrkesutbildade personer inom social- och hälsovården, och av registreringen, tillståndsförvaltningen, styrningen och tillsynen i fråga om de privata och offentliga organisationerna inom social- och hälsovården. Till denna helhet hörde även uppgifterna inom miljö- och hälsoskyddet och den riksomfattande alkoholförvaltningen samt ärenden som gäller abort och sterilisering, uppgifter enligt adoptionslagen, adoptionsnämndens uppgifter, tillstånd för assisterad befruktning samt tillsyn över informationssystem i social- och hälsovården.  

I regeringspropositionen RP 14/2018 rd konstaterades också att de helheter som har samband med Fimeas nuvarande uppgifter kan överföras från Valvira till Fimea genom en skild regeringsproposition. Dessa uppgiftshelheter bestod av biobankernas styrnings-, tillsyns- och registreringsuppgifter samt olika tillstånds- och tillsynsuppgifter som är baserade på vävnadslagen. Även de tillsynsuppgifter som är baserade på gentekniklagen skulle höra till Fimeas uppgifter. Dessutom skulle tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ha kunnat överföras från Valvira till Fimea. I propositionen motiverades överföringen med att särskilt uppgifterna i anslutning till bio-, vävnads-, genteknik och forskningslagstiftningen medför en centralisering av kompetensen och därmed synergifördelar (s. 130). Trots att regeringspropositionen förföll efter landskaps- och vårdreformens fall och riksmötet är det fortfarande motiverat att bedöma ändamålsenligheten i fråga om uppgifterna inom denna sektor med beaktande särskilt av utvecklingen inom hälsoteknikbranschen och bland annat konsekvenserna av EU:s nya produktförordningar. 

2.3.2  2.3.2 Avgifter för myndighetsverksamhet

Fimea tar ut avgifter för många av de inspektioner som det utför. I synnerhet när det gäller sådana inspektioner i övervakningssyfte som utförs utan förvarning är det i viss mån oklart om avgifterna konstitutionellt sett är avgifter eller skatt. Om avgifterna konstitutionellt sett är skatter, ska det föreskrivas om avgifterna exakt genom lag. Om det däremot är fråga om avgifter, aktualiseras frågan huruvida de är sådana avgifter som avses i lagen om grunderna för avgifter till staten. Om avgifterna för tillsynen föreskrivs det separat i blodtjänstlagen och vävnadslagen, och i fråga om de avgifter som Valvira tar ut föreskrivs det i gentekniklagen uttryckligen om avgifter för inspektioner. Till övriga delar föreskrivs det om avgifter för inspektioner genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet och så att bemyndigandet baserar sig på lagen om grunderna för avgifter till staten.  

Våren 2018 överlämnade regeringen en proposition till riksdagen med förslag till lagar om ändring av läkemedelslagen och lagen om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (RP 99/2018 rd) där det föreslogs att en bestämmelse om Fimeas rätt att ta ut avgifter för inspektioner ska tas in i Fimea-lagen. Regeringspropositionen förföll efter riksmötet, men grundlagsutskottet hann ge ett utlåtande om förslaget till bestämmelse. Enligt utlåtandet var Fimeas avgifter för inspektioner uttryckligen avgifter, och således kunde den bestämmelse som föreslogs i regeringspropositionen tas in i lagen.  

2.3.3  2.3.3 Bestämmelser om ändringssökande

Bestämmelserna om ändringssökande i de lagar som ingår i denna proposition överlappar bestämmelserna i den nya lagen om rättegång i förvaltningsärenden särskilt när det gäller tillstånd att anföra besvär hos högsta förvaltningsdomstolen. Dessutom är det skäl att stryka hänvisningarna till förvaltningsprocesslagen (586/1996) och ersätta dem med hänvisningar till den nya lagen. 

3.1.1  3.1.1 De viktigaste förslagen

I propositionen föreslås det att tillstånds-, styrnings- och tillsynsuppgifterna som gäller hälsoteknik ska omorganiseras. Ett centralt förslag i propositionen är att myndighetsuppgifterna som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska överföras från Valvira till Fimea. Samtidigt ska också de uppgifter som Valvira har med stöd av vävnadslagen, forskningslagen, biobankslagen och gentekniklagen överföras från Valvira till Fimea.  

Målet med överföringen är att organisera statsförvaltningens myndighetsuppgifter som gäller hälsoteknik på ett ändamålsenligt sätt. I och med överföringen av uppgifterna som gäller hälsoteknik från Valvira till Fimea koncentreras sakkunskapen med beaktande av tyngdpunkten i ämbetsverkens ansvarsområden. Fimeas sakkunskap när det gäller forskning är i synnerhet inom forskningssektorn till nytta också för tillståndspraxisen och tillsynen i samband med den medicinska forskning som avses i produktlagstiftningen, vävnadslagen och forskningslagen. Det är också motiverat att uppgifterna som omfattas av vävnadslagen och forskningslagen samt uppgifterna som gäller biobanker och genteknik koncentreras till samma myndighet som styrnings- och tillsynsuppgifterna som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, eftersom det är fråga om ett litet uppgiftsområde som kräver specialiserad sakkunskap och som sköts med små, delvis delade resurser.  

För överföringen av uppgifterna talar också vissa gränssnitt inom Valviras och Fimeas tillsynsområden samt det nuvarande samarbetet. Läkemedelsövervakningen, tillsynen över blodtjänstverksamheten och tillsynen över vävnadsinrättningarna omfattas i huvudsak av EU-baserade bestämmelser på samma sätt som tillsynen över produkter för hälso- och sjukvård. Vid förvaltningen av den lagstiftningshelhet som överskrider de olika gränserna för sektorslagstiftningen samt i sakkunnigarbetet på EU-nivå kan man med tanke på bland annat utformningen och sammanjämkningen av ståndpunkter samt informationsförmedlingen antas kunna dra nytta av att endast en organisation är behörig myndighet inom dessa sektorer.  

Koncentreringen av tillsynen medför att verksamheten effektiviseras och den överlappande tillsynen minskar, och på så sätt uppnås synergifördelar. Dessutom erbjuds aktörerna ett genomskinligt myndighetssystem. I Finland har man under två regeringar arbetat för att uppnå målen med tillväxtstrategin för hälsobranschen. Ett av målen med denna strategi är att göra Finland mer attraktivt som partner inom forskning och innovation eller som målland för investeringar samt att stödja tillväxten av affärsverksamheten inom branschen. Överföringen av tillsynsuppgifterna som gäller hälsoteknik är i sig inte ett projekt som utgör en del av tillväxtstrategin för hälsobranschen, men genom att överföra och koncentrera myndighetsuppgifter med hjälp av vilka man beräknar kunna uppnå synergifördelar inom i synnerhet forskningssektorn stöder man målen med tillväxtstrategin för hälsobranschen. För att konkretisera fördelarna med omorganiseringen kan man till exempel lyfta fram ATMP-cellterapipreparat som omfattas av EU:s läkemedelslagstiftning och i fråga om vilka man alltid använder patientens eller donatorns vävnad som utgångsmaterial för läkemedlet. Vid tillvaratagandet av vävnad och testning av donatorn ska vävnadslagen tillämpas. Till exempel sådana kliniska prövningar av läkemedel som utförs med ATMP-produkter som innehåller genetiskt modifierade organismer ökar dessutom hela tiden. Med omorganiseringen av uppgifterna förbereder man sig delvis på det ökade tillsynsbehovet också när det gäller gentekniklagen samt stärker den specialsakkunskap som krävs vid övervakningen av uppgifterna. 

3.1.2  3.1.2 Alternativ

Tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård 

Som en del av utvecklingen av myndighetstillsynen över hälsotekniksektorn gjordes en utvärdering av om det skulle vara mest ändamålsenligt att uppgifterna som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård blir kvar vid Valvira, överförs till Fimea eller delas mellan Valvira och Fimea.  

Det första alternativet är att tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård blir kvar vid Valvira. För detta talar det faktum att antalet användare av produkter är högst inom hälso- och sjukvårdsenheterna och att produkterna med högst risk används där. Om man vid Valvira klarar av att i ännu högre grad integrera den yrkesmässiga styrningen av användningen av produkter och utrustning så att den utgör en del av tillsynen över yrkesutbildade personer och organisationstillsynen inom hälso- och sjukvården, och produkttillsynen genomförs som en del av inspektions-, styrnings- och utvärderingsbesök kunde man ännu bättre än i nuläget påverka patientsäkerheten som en del av hälso- och sjukvården. Det har dock i praktiken visat sig att trots den reform som genomfördes 2009 och målen med den kan produkttillsynsresurser inte i betydande grad riktas till denna verksamhet, utan tillsynsverksamheten har gällt produkter och ekonomiska aktörer, vilket inte helt utesluter att man vid Valvira har uppnått vissa tillsynssynergifördelar. Med beaktande av utvecklingen inom hälsoteknikbranschen, den ökade regleringen till följd av EU-förordningen samt Valviras begränsade resurser kan man anta att produkttillsynen även i fortsättningen fokuserar uttryckligen på produkterna och de ekonomiska aktörerna och inte på hälso- och sjukvårdsorganisationerna. Detta eliminerar naturligtvis inte behovet av tillsyn över säker användning av produkter inom hälso- och sjukvårdsenheterna. 

För att uppgiften blir kvar vid Valvira talar det faktum att det vid produkttillsynen inte har förekommit några större problem, även om utvecklingen av verksamheten har varit utmanande av bland annat resursrelaterade orsaker. Om uppgiften blir kvar vid Valvira bör man på grund av i synnerhet den vetenskapliga och lagstiftningsmässiga utvecklingen av hälsotekniksektorn stärka Valviras sakkunskap om bland annat prövning av produkter. Detta återspeglas också i behovet av resurser. Dessutom skulle det sannolikt i vissa ärenden finnas skäl att fördjupa samarbetet mellan Valvira och Fimea. 

Det andra alternativet är att styrnings- och tillsynsuppgifterna som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård överförs till Fimea. Fimea övervakar bland annat kvaliteten på och säkerheten hos produkter som används inom hälso- och sjukvården, och detta gäller läkemedel och biobaserade transplantat avsedda för användning inom vården. Avsikten med läkemedelsövervakningen är att säkerställa produktsäkerheten hos de läkemedel som används vid läkemedelsbehandling. Avsikten med övervakningen av mänskliga transplantat avsedda för användning inom vården är att säkerställa kvaliteten på och säkerheten hos transplantaten. Med tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård säkerställs produktsäkerheten hos dessa produkter. Vid all sådan tillsyn betonas produktsäkerhetsaspekten. Produktsäkerheten hos de produkter som används inom hälso- och sjukvården är väsentlig med tanke på patientsäkerheten. Med andra ord passar produkttillsyn bra in som en del av den tillsyn av hälsoteknik som redan hör till Fimeas behörighet.  

Vid Fimea finns sådan sakkunskap om läkemedel som kunde utnyttjas i synnerhet vid klassificeringen och övervakningen av gränsdragningsprodukter, vid tillstånds- och rådgivningsprocesser för klinisk prövning och eventuellt också vid HTA-utvärderingar. En sammanslagning av sakkunskapen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård samt övervakningen och klassificeringen av läkemedel ökar sakkunskapen, vilket skulle ha betydande fördelar för utvärderingen av såväl läkemedel som produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. En överföring av tillsynsuppgifterna till Fimea ger nya strategiska möjligheter, och synergifördelarna skulle ses också hos aktörerna i samband med styrningen och rådgivningen.  

I de nya MD- och IVD-förordningarna ges myndigheterna nya tillsynsuppgifter och övervakningen av medicinska produkter med hög risk accentueras. Bestämmelserna förutsätter också att myndigheterna har gedigen sakkunskap i fråga om det kliniska arbetet samt att de har kännedom om och förtrogenhet med den högteknologi som används inom branschen samt industrin och kvalitetssystemen. Övervakningen av aktörer effektiviseras också i och med de nya EU-förordningarna. Till följd av tillsynen över de sektorer som Fimea redan nu övervakar har centret god beredskap att ta över och utveckla myndighetsuppgifterna också inom produktsektorn. 

De nya bestämmelserna om klinisk prövning av produkter liknar bestämmelserna om klinisk prövning av läkemedel. När EU-förordningen om medicintekniska produkter utarbetades tog man i bestämmelserna om produktprövning i praktiken i omfattande grad modell av bestämmelserna i EU-förordningen om kliniska prövningar. I fråga om prövning av produkter föreskrivs det delvis på samma sätt som i fråga om prövning av läkemedel om en europeisk samordnad granskning där sponsorn av prövningen har möjlighet att i flera länder ansöka om tillstånd för prövning av produkter med samma ansökan som görs till EU-informationssystemet. De nationella myndigheterna är efter en övergångsperiod skyldiga att delta i denna samordnade granskning som är bunden av tämligen stränga tidsgränser och som innefattar flera faser som kräver myndighetsinsatser. Fimea har redan under en längre tid förberett sig för motsvarande förfarande i fråga om klinisk prövning av läkemedel. I och med de nya förordningarna skärps de krav på klinisk evidens som ställs på produkter, och detta kan antas leda till att antalet kliniska prövningar av produkter ökar. I förordningarna åläggs medlemsstaterna dessutom att på lämplig nivå inspektera prövningsstället eller prövningsställena för att kontrollera att de kliniska prövningarna genomförs i enlighet med kraven i förordningarna och i enlighet med den godkända prövningsplanen. Systematisk granskning av prövningar av produkter är nytt för produktsektorn. Sammantaget kan det i fråga om prövningar av produkter antas att myndighetens roll blir mer utmanande och arbetsdryg. Fimea har sakkunskap om bestämmelserna om och övervakningen av klinisk prövning av läkemedel och detta kunnande kunde utnyttjas vid förberedelserna för det europeiska samordnade granskningsförfarandet samt vid övervakningen av klinisk prövning av produkter.  

Det tredje alternativ som förts fram är att tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård ska delas mellan Valvira och Fimea. Utredare Osmo Soininvaara föreslog detta i sin utredning ”Uppgifter och strukturer vid inrättningarna inom social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde för utförande av uppgifter inom social- och hälsovårds- och landskapsreformen” (Social- och hälsovårdsministeriets rapporter och promemorior 2017:5). I utredningen konstaterade Soininvaara att den nuvarande arbetsfördelningen mellan Valvira och Fimea är problematisk och att den blir allt mer problematisk i takt med att allt fler läkemedel åtföljs av en produkt. Produkter och utrustning för hälso- och sjukvård utgör dock en mycket heterogen grupp bestående av allt från spiraler till sjukhussängar. Soininvaara ansåg att det kunde vara ändamålsenligt att dela upp denna grupp så att till Fimeas ansvar överförs produkter som inkluderar läkemedel eller för utvärdering av vilka Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA konkurrensutsätter EU-länder. Enligt Soininvaara är det inte ändamålsenligt att Fimea inrättar ett regionalt tillsynsnätverk för att granska t.ex. sjukhussängar. Statsrådets gemensamma ämbetsverk som har bättre förutsättningar att verka regionalt skulle i detta fall bli ansvarigt för tillsynen över sjukhusmöbler. 

Att dela upp uppgifterna mellan olika organisationer anses inte vara motiverat eftersom det är fråga om en liten resurs som kräver sakkunskap (i och med de nya rekryteringarna cirka 12 årsverken) och som det inte är motiverat att dela upp på olika organisationer. I praktiken betyder uppdelningen av uppgifter att två små enheter borde behärska produktlagstiftningen som helhet och till exempel delta i samarbetet på EU-nivå. Uppdelningen skulle inte heller följa någon klassificering som finns i den gällande lagstiftningen om produkter inom hälso- och sjukvården.  

Med hänvisning till de aspekter som förts fram ovan anses det vara mest ändamålsenligt att uppgifterna som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård överförs till Fimea. När uppgifterna överförs ska det beaktas att Fimea inte har samma rätt att övervaka verksamhetsenheterna inom social- och hälsovården som Valvira. Fimea bör alltså skapa en verksamhetsmodell med hjälp av vilken centret övervakar i synnerhet yrkesmässig användning av produkter och får information om patientsäkerhetsangelägenheter kopplade till enskilda produkter. Av central betydelse och mycket viktigt är att tillsynssamarbetet mellan Fimea, Valvira och regionförvaltningsverken fortsätter och utvecklas.  

Myndighetsuppgifter, biobanker, forskning som gäller embryon och assisterad befruktning enligt vävnadslagen 

Uppgifterna enligt vävnadslagen är uppdelade mellan flera olika organisationer. Det förekommer överlappningar vid tillsynen, eftersom till exempel lämplighetsbedömningen och samtyckesförfarandena när det gäller njurdonatorer eller minderåriga donatorer av stamcellstransplantat granskas både vid Valviras tillståndsförfarande och vid Fimeas inspektioner. För att minska det överlappande arbetet och effektivisera verksamheten är det motiverat att tillsynen enligt vävnadslagen koncentreras till en organisation.  

För en överföring av myndighetsuppgifterna som gäller biobanker till Fimea talar Fimeas sakkunskap om myndighetsuppgifter som gäller tillsyn över material från människor. När överföringen genomförs ska det dock beaktas att det vid biobankstillsynen inte uttryckligen är fråga om produkttillsyn, som utgör kärnkompetensen i Fimeas tillsyn. Enligt biobankslagen är syftet med lagen att stödja forskning som använder sig av prover från människa, främja öppenheten i användningen av prover och säkerställa integritetsskyddet och självbestämmanderätten vid hanteringen av prover. Tillsynsmyndighetens uppgift inbegriper således i synnerhet att sörja för tillsynen över integritetsskyddet och självbestämmanderätten för dem som har lämnat prov (till den del detta inte hör till dataombudsmannens behörighet). När Fimea tar emot tillsynsuppgifterna ska denna betoning beaktas.  

Tillsynen över material från människor är dessutom en liten uppgiftshelhet vid Valvira och den sköts med få årsverken (1–2 årsverken). Vid Valvira arbetar samma sakkunniga i arbetsuppgifter som gäller produkter och utrustning för hälso- och sjukvård och i myndighetsuppgifter enligt vävnadslagen och biobankslagen. Tillstånd för forskning som gäller embryon enligt forskningslagen gäller förvaring av embryon för forskningsändamål, och motsvarar på så sätt biobanksprov och deras tillsynsbehov. Vid Fimea arbetar ett större antal årsverken med tillsynen över material från människor, och när det gäller blodtjänstverksamheten och uppgifterna enligt vävnadslagen har Fimea en separat SOHO-enhet. Det skulle vara ändamålsenligt att överföra myndighetsuppgifterna som gäller material från människor till Fimea eftersom koncentreringen av uppgifter skulle minska den överlappande verksamheten vid Valvira och Fimea. De verksamheter som överförs till Fimea stöder varandra också innehållsmässigt.  

Fimea har ett kvalitetssystem som styr inspektionsverksamheten och som i synnerhet i fråga om inspektion av god tillverkningssed (GMP, good manufacturing practice) har utvärderats av Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (EU-JAP, Joint Audit Program) och den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) och i fråga om tillsynen över god laboratoriepraxis (GLP, good laboratory practice) av OECD. Detta kvalitetssystem för inspektionsverksamheten iakttas i alla Fimeas inspektioner och det kunde utvidgas så att det gäller också till exempel biobanksinspektioner, om inte något annat följer av lagstiftningen.  

Det föreslås alltså att största delen av Valviras uppgifter som gäller lagstiftningen om material från människor ska överföras till Fimea. Ett undantag utgör dock Valviras uppgifter enligt lagen om assisterad befruktning som blir kvar vid Valvira. Assisterad befruktning är hälso- och sjukvård och övervakningen av den är övervakning av hälso- och sjukvård som utgör en av Valviras kärnuppgifter, och därför anses det till denna del vara motiverat att dessa uppgifter blir kvar vid Valvira. Övervakningen förblir delvis överlappande eftersom Fimea också i fortsättningen övervakar enheter som erbjuder assisterad befruktning som vävnadsinrättningar. Alla uppgifter som gäller lagstiftningen om material från människor har i sig åtminstone någon koppling också till hälso- och sjukvård. Lagstiftningen inom sektorn dock anknyter dock till många delar till vetenskaplig forskning, dvs. enligt vävnadslagen behövs tillstånd för att använda organ, vävnader och celler för forskning och undervisning, och biobankslagstiftningen och forskningen som gäller embryon reglerar uttryckligen forskningssektorn. Med överföringen eftersträvas också att uppgifterna och sakkunskapen som gäller vetenskaplig forskning koncentreras också med beaktande av koncentreringen av uppgifterna som gäller klinisk prövning av läkemedel och prövning av produkter. Med tanke på vävnadslagen är i synnerhet tillstånd för tagande av organ, vävnader och celler för vård av en människas sjukdom eller skada till sin karaktär uttryckligen hälso- och sjukvård och inte verksamhet inom forskningssektorn. Vid beredningen ansågs det dock, liksom konstateras ovan, att det på grund av minskningen av överlappningarna och uppdelningen av personalresurser mellan olika uppgifter är motiverat att koncentrera alla myndighetsuppgifter enligt vävnadslagen till en myndighet. 

Tillsynen över genteknik 

I samband med beredningen bedömdes det vara mest ändamålsenligt att överföra tillsynsuppgifterna som gäller genteknik till Fimea eller Livsmedelsverket. Vid bedömningen av den ändamålsenligaste placeringen ansågs det viktigt att uppgifterna placeras vid ett ämbetsverk där det från tidigare finns så mycket synergi som möjligt i fråga om i synnerhet bedömningen av konsekvenserna för människors hälsa. Både Fimea och Livsmedelsverket har sakkunskap om bedömningen av konsekvenserna för människors hälsa, men betoningen varierar i de olika ämbetsverken.  

I nuläget utövar Valvira, Finlands miljöcentral och Livsmedelsverket inom sina egna verksamhetsområden tillsyn enligt gentekniklagen. Valvira övervakar innesluten användning av genetiskt modifierade organismer och, när det gäller hälsofrågor, avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Med överförbara tillsynsuppgifter inom genteknik avses endast Valviras uppgifter som avses i gentekniklagen. Inom området för miljöfrågor övervakar Finlands miljöcentral och inom området för jord- och skogsbruk övervakar Livsmedelsverket avsiktlig utsättning i miljön av genetiskt modifierade organismer. Den föreslagna överföringen gäller inte dessa tillsynsuppgifter.  

För en överföring av tillsynsuppgifterna som gäller genteknik till Fimea talar det faktum att Fimea redan nu utför GMP-inspektioner. GMP-inspektionsverksamheten har ett ökande antal beröringspunkter med tillsynen över genteknik eftersom en av de mest lovande nya formerna av cancervård (så kallade CAR T-produkter) vars användning ökar starkt är ATMP-cellterapiläkemedelspreparat där patientens egna celler eller celler från donatorns immunsystem modifieras med genteknik och anrikas utanför kroppen. Fimea inspekterar också vävnadsinrättningar som levererar celler eller vävnader för att användas i preparat avsedda för avancerade terapier. Dessutom ansvarar Fimea för tillståndsförfarandet i samband med vaccin som används vid behandling av människor eller djur. När ett vaccin produceras med hjälp av genteknik övervakas produktionen och den kliniska läkemedelsprövning som utförs med preparatet också med stöd av gentekniklagen. 

En överföring till Fimea understöds också av det faktum att Fimea har ett eget analyslaboratorium, vilket möjliggör analys av prover när man misstänker brott mot genteknikbestämmelserna. Laboratoriet har ackrediteringsstatus för ett så kallat anpassbart kompetensområde enligt standard EN ISO/IEC 17025 och har av Livsmedelsverket i enlighet med livsmedelslagen (23/2006) och de bestämmelser som har utfärdats med stöd av den godkänts som ett laboratorium som utför undersökningar avsedda för en myndighet. För överföringen talar också att Fimea ansvarar för många olika tillsynsuppgifter. Fimea utövar som tillstånds- och tillsynsmyndighet i klinisk läkemedelsprövning vävnadstillsyn och är GMP-övervakare. I de kliniska läkemedelsprövningar som utförs med genetiskt modifierade organismer kan uppdragsgivaren också behöva ett i gentekniklagen avsett tillstånd av gentekniknämnden. Som tillståndsmyndighet har Fimea erfarenhet av att föra ett myndighetsregister. Mot en överföring till Fimea talar dock det faktum att Fimea som organisation inte har erfarenhet av övervakning av genteknik. 

Under beredningen övervägdes möjligheten att överföra tillsynsuppgifterna enligt gentekniklagen till Institutet för hälsa och välfärd eller Livsmedelsverket. En överföring till Institutet för hälsa och välfärd eller Livsmedelsverket försvåras av det faktum att båda ämbetsverken har en egen forskningsverksamhet som övervakas med stöd av gentekniklagen. Institutet för hälsa och välfärd har inte heller någon annan tillsynsverksamhet som skulle stödja tillsynsuppgifterna som gäller genteknik. Fimea är inte en verksamhetsutövare (i lagen verksamhetsidkare) som avses i gentekniklagen så det uppstår inga problem avseende oberoende. Det skulle vara mest ändamålsenligt att tillsynsuppgifterna som gäller genteknik överförs antingen till Fimea eller till Livsmedelsverket.  

För en överföring av tillsynsuppgifterna som gäller genteknik till Livsmedelsverket talar det faktum att Livsmedelsverket är tillsynsmyndighet och sakkunniginrättning enligt gentekniklagen. Livsmedelsverket erbjuder ett ackrediterat laboratorium för analys av genetiskt modifierade organismer. Laboratoriet i fråga är dock specialiserat på analyser av livsmedel och foder, men det har beredskap att införa nya förfaranden. Livsmedelsverket har sakkunskap om organismer som orsakar både djur- och växtsjukdomar och i begränsad omfattning om humanpatogener och zoonotiska patogener som ofta används vid undersökning av genetiskt modifierade organismer. Livsmedelsverket har dessutom sakkunskap om tillsynsverksamhet och animaliska biprodukter samt återvinningsavfall, och frågor relaterade till dessa blir ibland aktuella i samband med genteknikverksamhet. Livsmedelsverket är tillståndsmyndighet inom vissa branscher så det har erfarenhet också av myndighetsregister. Vid överföringen av tillsynsuppgifterna som gäller genteknik ska det beaktas att Livsmedelsverket är en verksamhetsutövare för innesluten användning, vilket med tanke på tillsynsuppgiften kan orsaka problem med jäv. 

Som helhet betraktat anses det vara mest motiverat att tillsynen som gäller genteknik överförs från Valvira till Fimea. På så sätt undviker man eventuella problem med jäv. När uppgiften överförs till Fimea kan dessutom synergifördelar uppnås särskilt i fråga om klinisk prövning, vävnadstillsyn och tillsynen över GMP-inspektionerna och vävnadsinrättningarna. 

4.1.1  4.1.1 Konsekvenser för de offentliga finanserna

Uppgifter, tillstånd och anmälningar i anslutning till tillsynen över produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har finansierats med ett anslag i statsbudgeten och delvis med avgifter som tas ut hos aktörerna. Avgifter tas också ut för uppgifter enligt vävnadslagen, biobankslagen och forskningslagen. I och med att de tillsyns- och styrningsuppgifter som gäller hälsoteknik överförs till Fimea bör det göras en mera omfattande bedömning av om de styrnings- och tillsynsuppgifter som gäller tillsynen över hälsoteknik ska bli avgiftsbelagda, eftersom lagstiftningen ändras och myndighetens tillsyns- och rådgivningsuppgifter ökar. Detta förutsatte också social- och hälsovårdsutskottet i sitt betänkande (ShUB 21/2017 rd) om produkter för hälso- och sjukvård. Fimea är ett nettobudgeterat ämbetsverk som finansierar sin verksamhet huvudsakligen (85 procent) med avgifter i enlighet med lagen om grunderna för avgifter till staten (offentligrättsliga prestationer). Till Fimeas kunder hör bland annat innehavare av försäljningstillstånd för läkemedel, läkemedelspartiaffärer och apotek (ansökningsavgifter, årsavgifter för försäljningstillstånd, avgifter för inspektioner, tillstånd och anmälningar). Fimea tar årligen ut cirka 20 miljoner euro för offentligrättsliga prestationer.  

I och med de nya EU-förordningarna om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård kommer myndighetens tillsyns- och rådgivningsuppgifter att öka. I EU-förordningarna anges riskklassificeringen av MD- och IVD-produkter på ett nytt sätt, och i synnerhet MD-förordningen har ett mera omfattande tillämpningsområde än det gällande direktivet. MD-förordningen omfattar produkter avsedda för rengöring av andra medicintekniska produkter, reprocessade medicinska engångsprodukter och vissa produkter utan avsett medicinskt ändamål. MD-förordningen omfattar också försäljning av medicintekniska produkter via internet. Enligt produktförordningarna kan medlemsstaterna ta ut avgifter för de verksamheter som fastställs i förordningen, förutsatt att storleken på avgifterna fastställs på ett öppet sätt och i enlighet med principen om full kostnadstäckning. Avgifterna ska anmälas till kommissionen tre månader innan de träder i kraft.  

Om tillsynen över hälsoteknik blir avgiftsbelagd i större omfattning påverkas den offentliga ekonomin såtillvida att det framöver behövs mindre anslag ur statsbudgeten för att täcka kostnaderna för verksamheten. De 14 sakkunniga som sköter uppgifter i anslutning till styrningen av och tillsynen över hälsoteknik samt deras tjänster överförs från Valvira till Fimea. Genomförandet av EU:s produktförordningar kan dessutom förutsätta mera personalresurser. Om produkttillsynen blir avgiftsbelagd i större omfattning kan detta öka Fimeas handlingsutrymme att öka resurserna för produkttillsynen, men detta har alltså inte ännu heltäckande bedömts. Vid bedömningarna måste också till exempel effekterna på sektorn med många små och medelstora företag beaktas. Ett eventuellt behov av ytterligare resurser är i vilket fall som helst inte beroende av överföringen av myndighetsuppgifterna, utan av produktförordningarna. Resurserna behandlas som en del av det nationella arbetet för att genomföra produktförordningarna. 

4.1.2  4.1.2 Konsekvenser för företagen

Även i Finland är hälsoteknik en bransch i stark utveckling. Enligt branschorganisationen för medicintekniska produkter, Healthtech Finland, uppgick värdet på exporten av hälsotekniska produkter till 2,22 miljarder euro 2017 och till 2,3 miljarder euro 2018. Ökningen från året innan var 3,4 procent. Överskottet i handelsbalansen var 1,1 miljarder euro 2018. Den viktigaste exportmarknaden är Nordamerika (cirka 41 procent), den näststörsta EU- och EES-området (cirka 34 procent). Oftast använder företagen i branschen mer än 10 procent av sin omsättning för produktutveckling. I Healthtech Finlands publikation avser hälsoteknik normalt produkter för hälso- och sjukvård och IVD-produkter (Healthtech Finland, april 2019). 

Syftet med propositionen är att förbättra organiseringen av uppgifter som gäller hälsoteknik, vilket på lång sikt förbättrar möjligheterna för aktörerna i branschen att vara verksamma i Finland. Fimea kan med hjälp av styrning, klassificeringsrådgivning och tillsyn främja hälsoteknik, biobanksverksamhet och den finländska branschens utveckling inom den internationella branschen. Uppgifterna i anslutning till hälsoteknik överförs från Valvira till Fimea i en situation där betydande ändringar av lagstiftningen bereds och genomförs inte bara i fråga om produkter för hälso- och sjukvård utan också i fråga om biobanker.  

Om tillsynen i större omfattning än för närvarande blir avgiftsbelagd kan det ha ekonomiska konsekvenser för företagen. I detta skede finns det inte några bedömningar av storleken på eventuella avgifter. Bestämmelser om avgifterna tas in i Fimeas avgiftsförordning. En eventuell ändring av avgiftsförordningen kan träda i kraft samtidigt som tillsynen över hälsoteknik överförs till Fimea eller senare till exempel när MD-förordningen träder i kraft.