Regeringens proposition

1 §.Ansvarsområde. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas ansvarsområde. Enligt paragrafen är Fimea ett centralt ämbetsverk som lyder under social- och hälsovårdsministeriet och som har till uppgift att främja befolkningens hälsa och säkerhet genom att övervaka läkemedel, blod- och vävnadspreparat samt genom att utveckla läkemedelsområdet. Det föreslås att paragrafen ändras så att det till den fogas en hänvisning till Fimeas uppgift att övervaka produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Dessutom ändras paragrafen så att hänvisningen till övervakning av blod- och vävnadspreparat utvidgas till att gälla övervakning av användningen av material från människa så att paragrafen också omfattar organ, biobanksverksamhet och forskningsverksamhet som gäller embryon. 

2 §. Uppgifter. I 1 mom. föreskrivs det om Fimeas uppgifter i form av en förteckning med 14 punkter. Till momentet fogas hänvisningar till de uppgifter som överförs till Fimea, dvs. hänvisningar till uppgifter enligt lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård, biobankslagen, forskningslagen och gentekniklagen. När det gäller Fimeas uppgifter i anslutning till mänskliga organ, vävnader och celler preciseras momentets ordalydelse så att också tillsynen över användningen av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål nämns i momentet. Eftersom förteckningen i momentet ändras till många delar och nya punkter fogas till förteckningen föreslås det att hela momentet ersätts med ett nytt moment med delvis ny numrering. I fortsättningen ska det finnas 18 punkter. 

6 a §. Avgifter för inspektioner. I paragrafen föreskrivs det om Fimeas rätt att ta ut avgifter för inspektioner. Den tillsyn som utövas av Fimea grundar sig dels på dess interna tillsynsprogram, dels på tillsynsbehov som framkommit i praktiken. Enligt förslaget ska Fimea ha rätt att ta ut avgifter för inspektioner som centret utfört i enlighet med de uppgifter som centret har enligt lag eller bestämmelser som utfärdats med stöd av lag, och som utgör villkor för ett tillstånd eller en annan prestation eller som centret utfört på eget initiativ. I enlighet med de nuvarande bestämmelserna kan inspektionsavgifter tas ut för inspektioner som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar, inspektioner av försäljningstillståndsinnehavarens verksamhet för läkemedelssäkerhet, inspektion av läkemedelsfabrik eller tillverkare av hjälpsubstanser, inspektion av enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar och laboratorier som utför avtalsanalyser, inspektion av läkemedelspartiaffär, inspektion av blodtjänstverksamhet och verksamhet vid vävnadsinrättningar samt transplantationscentrum, inspektion av givarsjukhus, inspektion som hänför sig till nationellt tillverkningstillstånd för läkemedel för avancerad terapi, inspektion av apotek, sjukhusapotek, militärapotek eller läkemedelscentral, inspektion som anknyter till godkännande av eller tillsyn över en GLP-provningsanstalt, inspektioner som utförts med stöd av narkotikalagstiftningen samt inspektioner som hänför sig till obligatorisk lagring. I och med de uppgifter som överförs till Fimea blir det möjligt att ta ut en avgift också för inspektioner som utförs med anledning av de nya uppgifterna, till exempel en avgift för inspektion av en biobank eller en avgift för inspektion av en aktör som är verksam inom området för produkter för hälso- och sjukvård, om man i samband med beredningen av avgiftsförordningen stannar för att ta ut avgifter för sådana inspektioner. 

På avgifterna tillämpas det som i lagen om grunderna för avgifter till staten föreskrivs om avgifter för offentligrättsliga prestationer. Tillämplig blir därmed bland annat 6 § enligt vilken storleken på den avgift som staten uppbär för en offentligrättslig prestation i regel ska motsvara beloppet av statens totalkostnader för prestationen. Avgifterna för de inspektioner som utförs av Fimea grundar sig redan nu på ett sådant självkostnadsvärde. Dessutom är bland annat den reglering i lagen om grunderna för avgifter till staten som gäller indrivning av avgifter och sökande av ändring tillämplig. Närmare bestämmelser om avgifterna och deras belopp ska, liksom för närvarande, utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. 

Det som sägs ovan gäller dock inte de avgifter som tas ut för tillsyn, inklusive inspektioner, enligt gentekniklagen. Bestämmelserna om dem ska, av de orsaker som anges i motiveringen till lagens 35 §, också i fortsättningen finnas i en separat statsrådsförordning som utfärdas med stöd av den preciserade regleringen i gentekniklagen.  

2 §.Uppgifter. I paragrafen föreskrivs det om Valviras uppgifter. I 1 mom. stryks de uppgifter som överförs till Fimea. I 1 punkten stryks därmed hänvisningarna till gentekniklagen och lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. I 2 punkten stryks hänvisningarna till vävnadslagen och forskningslagen. I den gällande paragrafen finns det inte någon uttrycklig hänvisning till biobankslagen, om än det i momentets 3 punkt finns en allmän bestämmelse om att Valvira ska sköta uppgifter som ankommer på verket enligt någon annan lag eller förordning. 

6–59 §. I 6 § 4 mom., 7 §, 9 § 4 mom., 12 § 3 mom., 13 § 2 mom., 15 §, 16 § 5 mom., rubriken för 18 § och 18 1–3 mom., 19 § 3 mom., 20 §, 21 §, rubriken för 22 § och 22 § 1 och 2 mom., 23 § 1, 3 och 4 mom., 25 §, 26 § 3–4 mom., 29 §, 32 § 1 mom., 34 §, 35 §, 37 §, 38 § 1–3 mom., 39 § 1 mom., 40 § 3 mom., 41 §, 42 §, 43 § 1 mom., 44 §, 45 § 1 mom., 46 §, 47 § 1 och 3 mom., 48 §, 49 §, rubriken för 50 § och 50 § 1 och 2 mom., 51 §, 52 § 1 och 3 mom., 53 §, 53 a §, 54 § 1 mom., 54 a §, 55 §, 56 §, 57 §, 58 § 2, 5 och 6 mom. och 59 § ändras Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet.  

Rubrikerna för 22 och 50 § är i den gällande lagen identiska på finska (”Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvonta- viraston ilmoitusvelvollisuus”). Enligt anvisningarna för hur man skriver lagar ska två paragrafer i samma lag inte ha samma rubrik. Som en lagteknisk korrigering föreslås det därför att paragrafernas rubriker ändras.  

Utöver den ändring som gäller behörigheten ändras 58 § att den ligger i linje med lagen om rättegång i förvaltningsärenden och nuvarande praxis i fråga om ändringssökande. Bestämmelsen om att besvär över beslut av förvaltningsdomstolen får anföras endast om högsta förvaltningsdomstolen beviljar besvärstillstånd slopas som onödig eftersom det föreskrivs om saken i den nämnda lagens 107 §. Paragrafen ska i fortsättningen ha fyra moment.  

I lagens övergångsbestämmelser föreskrivs det att tillstånd som beviljats och beslut som meddelats av Valvira samt till exempel förelägganden som meddelats i samband med inspektioner förblir i kraft. Bestämmelsen är förtydligande, eftersom lagen i och med lagändringarna innehåller bestämmelser om vissa ärenden som kräver tillstånd av Fimea eller där Fimea är behörigt. Avsikten är att ge bestämmelsens ordalydelse en bred tolkning så att den i princip omfattar alla myndighetsåtgärder som Valvira vidtagit med stöd av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. Bestämmelsen om att av myndigheten beviljade tillstånd och andra av myndigheten meddelade beslut förblir i kraft i enlighet med villkoren för deras giltighet innebär att de är i kraft den tid som anges i tillståndet eller i något annat instrument eller i kraft tills vidare, om giltigheten inte har begränsats i tillståndsvillkoren eller med stöd av lagstiftningen. När den behörighet som avses i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård har överförts till Fimea kan centret med stöd av lagen naturligtvis ingripa till exempel i tillståndets giltighet om det är nödvändigt med tanke på tillsynen.  

I övergångsbestämmelserna föreskrivs det dessutom att ärenden som är anhängiga när lagen träder i kraft och som med stöd av denna lag hör till Fimea överförs för behandling och avgörande vid Fimea. Detta innebär till exempel att ett ärende som är anhängigt vid Valvira och som gäller utseende av ett anmält organ eller ansökan om tillstånd till undantag enligt 55 § med stöd av bestämmelsen överförs till Fimea för behandling. 

I övergångsbestämmelserna föreskrivs det dessutom att föreskrifter som meddelats av Valvira förblir i kraft. Dessa föreskrifter räknas upp i avsnitt 2 "Närmare bestämmelser och föreskrifter" i detaljmotiveringen. Föreskrifterna tillämpas alltså även i fortsättningen vid sidan av lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård till dess Fimea meddelar en ny föreskrift eller upphäver Valviras föreskrift. Föreskrifterna i fråga kommer att upphävas i något skede i samband med de ändringar som görs vid det nationella genomförandet i lagstiftningen av MD-förordningen och IVD-förordningen eller senast när övergångsperioden för EU-förordningarna löper ut. 

17 §.Tillsynsmyndigheter. Paragrafens hänvisning till Valvira som behörig myndighet i fråga om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård förtydligas och ändras så att den hänvisar till Fimea.  

7 §–23 §. Valvira ändras till Fimea i 4 § 2 mom., 5 § 3 mom., 7 § 3 mom., 11 §, 16 § 2 mom., 19 § 2–4 mom., 20 § 1 mom., 21 a § 1 och 3 mom., 22 § och 23 § 1 och 2 mom. För tydlighetens skull ändras dessutom rubriken för 23 § så att det föreskrivs om återkallande av beviljade tillstånd i stället för återkallande av det tillstånd som Fimea beviljat, eftersom Fimea även kan återkalla tillstånd som beviljats av Valvira. 

20 l §.Avgifter. Paragrafens bestämmelse om att Fimea kan ta ut avgifter för verksamhetstillstånd som avses i 20 b § och övervakning som avses i 20 j § upphävs som onödig. Med grund i 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten får det utfärdas bestämmelser om de avgifter enligt den lagen som ämbetsverken inom ministeriets förvaltningsområde tar ut, till exempel de avgifter som tas ut för verksamhetstillstånd. I och med den nya 6 a § som föreslås i Fimea-lagen innehåller lagen gällande Fimea en allmän bestämmelse om rätten att ta ut en avgift för inspektioner. Man anser att lagen om grunderna för avgifter till staten och den nya bestämmelsen i Fimea-lagen ger en laglig grund för att ta ut avgifterna och att föreskriva om dem genom förordning av ministeriet vad gäller samtliga avgifter som tas ut enligt vävnadslagen.  

20 v–20 y §. I gällande 20 v § i lagen föreskrivs det om styrningen av och tillsynen över givarsjukhusens och transplantationscentrumets transplantationsverksamhet, i 20 x § om inspektion av givarsjukhusens och transplantationscentrumets lokaler och i 20 y § om myndighetens befogenheter i fråga om överträdelse av bestämmelserna i vävnadslagen. I den gällande lagen är behörigheten fördelad mellan Valvira, regionförvaltningsverken och Fimea. På grund av överföringen av tillsynsuppgiften föreslås det att paragrafernas hänvisningar till Valvira och regionförvaltningsverket stryks. Dessa paragrafer reglerar uttryckligen tillsynen över den verksamhet som avses i vävnadslagen. Valvira och regionförvaltningsverken övervakar ordnandet och genomförandet av hälso- och sjukvården och de yrkesutbildade personernas verksamhet som en del av myndigheternas tillsynsuppgift inom hälso- och sjukvården, dvs. de övervakar exempelvis organtransplantationer inom ramen för hälso- och sjukvården. Således kommer Valvira och regionförvaltningsverken även i fortsättningen till exempel med stöd av lagen om specialiserad sjukvård att ha rätt att inspektera sådana enheter inom hälso- och sjukvård där det bedrivs transplantationsverksamhet, som till exempel sjukhus. 

26 §.Ändringssökande. Paragrafen omformuleras och det hänvisas i fråga om begäran om omprövning till förvaltningslagen. Paragrafen uppdateras så att den ligger i linje med lagen om rättegång i förvaltningsärenden och nuvarande praxis i fråga om ändringssökande. 

I fråga om lagens övergångsbestämmelser hänvisas det till detaljmotiveringen till övergångsbestämmelserna i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. 

9 §–42 §. Valvira ändras till Fimea i 9 §, 10 § 3 mom., 13 § 3–4 mom., 30 §:n 1 mom., 31 § 1 mom., 32 §, 33 § 1, 3 och 4 mom., 34 §, 35 §, 36 § 1 och 4 mom., 37 § och 41 § 2 mom.  

Hänvisningen till förvaltningsprocesslagen i 42 § ändras dessutom så att det hänvisas till lagen om rättegång i förvaltningsärenden. I andra momentet i paragrafen ersätts på finska ordet ”voi” (kan) med ”saa” (får). På svenska används redan ”får”. Dessutom uppdateras 3 mom.  

I fråga om lagens övergångsbestämmelser hänvisas det till detaljmotiveringen till övergångsbestämmelserna i lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård. 

11 §.Förutsättningarna för forskning som gäller embryon. I paragrafen föreskrivs det om förutsättningarna för att ett embryo utanför kvinnans kropp får vara föremål för forskning. Enligt 1 mom. i paragrafen får sådan forskning endast bedrivas vid inrättningar som har tillstånd av Rättsskyddscentralen för hälsovården. Rättsskyddscentralen för hälsovården finns inte längre, utan nu är det Rättsskyddscentralens uppföljare, dvs. Valvira, som sköter denna uppgift. Hänvisningen till det organ som beviljar tillståndet ändras så att det hänvisas till Fimea. Dessutom preciseras momentets bemyndigande om att utfärda förordning på så sätt att det föreskrivs att det är statsrådet som utfärdar förordningen med närmare bestämmelser om förutsättningarna för beviljande av tillstånd. Den gällande förordningen är förordningen om medicinsk forskning (986/1999). 

22 §.Tillsyn över forskning som gäller embryon. I paragrafen föreskrivs det om tillsynen över den verksamhet som avses i 11 § och om återkallandet av tillstånd för denna verksamhet. Även i denna paragraf ersätts hänvisningen till Rättsskyddscentralen för hälsovården med en hänvisning till Fimea. Till paragrafen fogas mer detaljerade bestämmelser om tillsynen över verksamhet enligt 3 kap. i lagen om medicinsk forskning, dvs. forskning som gäller embryon och foster. I 1–3 mom. i paragrafen föreskrivs det om Fimeas rätt att inspektera en inrättning där det bedrivs forskning med embryon utanför kvinnans kropp. Det som är nytt jämfört med gällande bestämmelser är att inrättningar får inspekteras även innan tillstånd beviljas. En sådan inspektion får således utföras som en del av myndighetens tillståndsprövning. I 4 mom. föreskrivs dessutom med grund i gällande bestämmelser att Fimea har rätt att bestämma att verksamheten ska avbrytas eller att ett beviljat tillstånd ska återkallas, om bestämmelserna inte iakttas i forskningsverksamheten. Paragrafens bestämmelser preciseras med beaktande av förvaltningslagens proportionalitetsprincip och det betonas att det ska finnas vägande skäl för sådana ingrepp. Också paragrafens rubrik ändras. 

22 a §.Sökande av ändring i beslut av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. I lagen föreslås en ny 22 a § med bestämmelser om ändringssökande. Lagen om medicinsk forskning innehåller inga särskilda bestämmelser om ändringssökandet. Det hänvisas till ändringssökandet i lagens 22 § 2 mom. enligt vilket ett beslut om återkallande av ett tillstånd som beviljats enligt 11 § ska iakttas trots ändringssökande. I den paragrafen föreskrivs det om sökande av ändring i Fimeas beslut. Bestämmelserna följer standardpraxis för bestämmelser om ändringssökande, och såsom primärt förfarande för ändringssökandet föreslås det att omprövning ska begäras av Fimea. I ordalydelsen beaktas lagen om rättegång i förvaltningsärenden.  

18 §.Ledning och övervakning. Bestämmelsen i 2 mom. om att bestämmelser om avgifter för övervakningen ska utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet upphävs som onödig. Med grund i 8 § i lagen om grunderna för avgifter till staten får det utfärdas bestämmelser om de avgifter enligt den lagen som ämbetsverken inom ministeriets förvaltningsområde tar ut. Sådana avgifter är till en del de avgifter gällande blodtjänstverksamhet som Fimea tar ut i enlighet med avgiftsförordningen. I och med den nya 6 a § som föreslås i Fimea-lagen innehåller lagen gällande Fimea en allmän bestämmelse om rätten att ta ut en avgift för inspektioner, vilket betyder att det inte finns ett behov att föreskriva om detta i speciallagstiftning. Fimea har alltså tagit ut avgifter för inspektioner av blodtjänstverksamhet på basis av avgiftsförordningens bestämmelser. Man anser att lagen om grunderna för avgifter till staten och den nya bestämmelsen i Fimea-lagen ger en laglig grund för att ta ut avgifterna och att föreskriva om dem genom förordning av ministeriet vad gäller samtliga avgifter som tas ut för blodtjänstverksamhet.  

23 §.Ändringssökande. I paragrafens 1 mom. slopas överlappningarna med 7 a kap. i förvaltningslagen. Paragrafen uppdateras så att den ligger i linje med lagen om rättegång i förvaltningsärenden och nuvarande praxis i fråga om ändringssökande. 

5 g–26 §. Valvira ändras till Fimea i 5 g § 1 mom., 5 h § 1–2 mom. och 26 § 1 mom. I lagens 6 § 2 mom. stryks dessutom hänvisningen till Valvira såsom sakkunnigmyndighet enligt gentekniklagen.  

Hänvisningen till Livsmedelssäkerhetsverket i 5 g § 1 mom., 5 h § 1 mom. och 6 § 2 mom. ändras dessutom så att det hänvisas till Livsmedelsverket. Från den 1 januari 2019 har Livsmedelsverket varit det ämbetsverk som har fortsatt med den verksamhet som har bedrivits av Livsmedelssäkerhetsverket och Landsbygdsverket. Om Livsmedelsverket föreskrivs det i lagen om Livsmedelsverket (371/2018). Enligt övergångsbestämmelserna i den lagen avses det efter ikraftträdandet av lagen med en hänvisning i någon annan lag eller i en förordning till Livsmedelssäkerhetsverket en hänvisning till Livsmedelsverket. Det korrekta är dock att ändra hänvisningen i gentekniklagen till Livsmedelsverket, eftersom lagen ändras även i övrigt. 

16 d §.Klinisk läkemedelsforskning. Det föreslås att lagens 16 d § ska innehålla bestämmelser om klinisk läkemedelsforskning. I paragrafen ska föreskrivas om lämnande av uppgifter till tillsynsmyndigheten i samband med att ny klinisk läkemedelsforskning planeras i utrymmen för vilka det tidigare har lämnats en anmälan eller ansökan som avses i lagen. I situationer där verksamhetsutövarens nya kliniska läkemedelsforskning genomförs med genetiskt modifierade organismer som hör till klass 1 i samma utrymmen som beskrivs i en sådan i14 § i gentekniklagen avsedd tidigare anmälan från verksamhetsutövaren är det ändamålsenligt att användningen av organismen inleds med stöd av 16 § 1 mom. i gentekniklagen utan någon ny anmälan. Eftersom de människor och djur som är med i klinisk läkemedelsforskning inte vid innesluten användning nödvändigtvis blir kvar i ett slutet utrymme efter administrationen av läkemedlet, ska tillsynsmyndigheten säkerställa att även den nya läkemedelsforskningens riskklassificering är korrekt så att man kan undvika oavsiktlig exponering av utomstående samt eventuella faror av detta för människans eller djurets hälsa eller för miljön. Samtidigt behöver man även kontrollera att eventuella nya provarrangemang inte medför ett behov att ändra de åtgärder för riskhantering som ska användas. De uppgifter som behövs för bedömningen ingår i den riskbedömning som görs av verksamhetsutövaren och om vilken det föreskrivs i 8 § i gentekniklagen. Ifall en ändrad verksamhet inte längre uppfyller kriterierna för innesluten användning, ska antingen forskningens åtgärder för riskhanteringen ändras så att kriterierna kan uppfyllas eller, om detta inte är möjligt, anvisa verksamhetsutövaren om att denna ska göra en sådan ansökan om avsiktlig utsättning i miljön som avses i 17 §. Den innehållsmässigt ändrade 16 d § ska ingå i 4 kap. i stället för i 5 kap. som för närvarande. 

Numreringen av lagens gällande 16 d § ändras så att den blir nya 16 e §. 

16 e §.Tillämpningsområde. Lagens 16 e § motsvarar gällande 16 d §. 

35 §.Avgifter. Bestämmelserna om avgifterna föreslås bli preciserade.  

Paragrafens nya 1 mom. ska innehålla en bestämmelse om de avgifter som tas ut för inspektioner som de behöriga tillsynsmyndigheterna utför med stöd av gentekniklagen.  

Paragrafens uppdaterade 1 mom. som blir 2 mom. ska innehålla bestämmelsen om de avgifter som gentekniknämnden och de i 6 § avsedda tillsynsmyndigheterna tar ut för andra prestationer än inspektioner. Liksom hittills ska bestämmelser om dessa avgifter utfärdas med stöd av lagen om grunderna för avgifter till staten genom förordning av statsrådet. Tillsynen över gentekniken är fördelad mellan tillsynsmyndigheterna inom social- och hälsovårdsministeriets, miljöministeriets och jord- och skogsbruksministeriets förvaltningsområden. I och med revideringen kommer tillsynen inom social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde att skötas av Fimea i stället för av Valvira. Tillsynsmyndigheterna för miljöministeriets och jord- och skogsbruksministeriets förvaltningsområden ändras inte. På grund av den splittrade tillsynen är det mer ändamålsenligt att utfärda bestämmelserna om myndigheternas avgifter för prestationer genom en förordning av statsrådet i stället för en förordning av ministeriet.  

I paragrafens nya 3 mom. föreslås det att de avgifter som betalas till staten ska vara direkt utsökbara. Om uttaget av dem ska det föreskrivas i lagen om verkställighet av skatter och avgifter (706/2007). Avgifter ska få tas ut utan någon särskild dom eller särskilt beslut.  

I paragrafens nya 4 mom. föreslås det att det ska betalas en sådan dröjsmålsränta på avgiften som det föreskrivs om i 4 § i räntelagen (633/1982), om betalningen fördröjs. I stället för en dröjsmålsränta får gentekniknämnden eller tillsynsmyndigheten ta ut en dröjsmålsavgift på fem euro, om beloppet av dröjsmålsräntan är mindre än så. Bestämmelserna i paragrafen gäller alla de inbetalningar till staten som avses i 1 mom. 

Paragrafens gällande 2 mom. blir nya 5 mom. och ändras inte. 

44 §. Paragrafen ändras i sin helhet. I samband med ändringen beaktas bestämmelserna i den nya lagen om rättegång i förvaltningsärenden. I 1 mom. föreskrivs det om omprövning av andra beslut än de beslut som gentekniknämnden och tillsynsmyndigheter har fattat med stöd av 7 kap. och 38 §. Omprövning av andra beslut av tillsynsmyndigheter än sådana beslut som fattats med stöd av 35 § 4 mom. i denna lag ska dock begäras av gentekniknämnden. 

I 2 mom. finns det med tanke på ändringssökande hos förvaltningsdomstolen en hänvisning till lagen om rättegång i förvaltningsärenden. Ändring i förvaltningsdomstolens beslut i ett ärende som avses i 35 § 2 mom. får dock inte sökas genom besvär. 

I 3 mom. föreskrivs det om besvärsrätt i ett ärende som avses i 23 §. Besvärsrätt har också av en registrerad förening eller stiftelse vars syfte är att främja naturvård eller miljövård och inom vars stadgeenliga verksamhetsområde miljökonsekvenserna i fråga uppträder. Bestämmelsen motsvarar till sitt innehåll det gällande 4 mom.  

I 4 mom. ska det finnas en hänvisning till lagen om grunderna för avgifter till staten när det gäller sökande av ändring i beslut om fastställande av avgift. Bestämmelsen motsvarar till sitt innehåll det gällande 5 mom. 

Grundlagen innehåller bestämmelser som är centrala vid föreskrivandet om myndighetsuppgifter. Till exempel enligt 2 § 3 mom. i grundlagen ska all utövning av offentlig makt bygga på lag. I all offentlig verksamhet ska lag noggrant iakttas. Enligt 124 § i grundlagen kan offentliga förvaltningsuppgifter anförtros andra än myndigheter endast genom lag eller med stöd av lag, om det behövs för en ändamålsenlig skötsel av uppgifterna och det inte äventyrar de grundläggande fri- och rättigheterna, rättssäkerheten eller andra krav på god förvaltning. Uppgifter som innebär betydande utövning av offentlig makt får dock ges endast myndigheter. Enligt grundlagens 119 § kan till statens centralförvaltning utöver statsrådet och ministerierna höra ämbetsverk, inrättningar och andra organ. Staten kan dessutom ha regionala och lokala myndigheter. De allmänna grunderna för statsförvaltningens organ ska regleras genom lag, om deras uppgifter omfattar utövning av offentlig makt. Grunderna för statens regional- och lokalförvaltning ska likaså bestämmas genom lag. I övrigt kan bestämmelser om statsförvaltningens enheter utfärdas genom förordning. Enligt förarbetena till grundlagens 119 § har syftet med grundlagens allmänna bestämmelse varit att möjliggöra en flexibel utveckling av statsförvaltningen (RP 1/1998 rd, s 173/II). 

I denna proposition föreslås det inte inrättande av nya ämbetsverk eller andra myndigheter, utan uppgifter föreslås bli överförda mellan två myndigheter inom social- och hälsovårdsministeriets förvaltningsområde. När Fimea inrättades bedömdes lagstiftningen om detta i grundlagsutskottet (RP 74/2009 rd - GrUU 17/2009 rd). Lagen om Fimea godkändes i riksdagen på basis av social- och hälsovårdsutskottets betänkande och de ändringar som gjordes i det, och i dem beaktade man kommentarerna från grundlagsutskottet. För Fimea föreslås det i regel inga nya myndighetsbefogenheter jämfört med de som Valvira har enligt den gällande lagstiftningen (ett undantag utgör de preciseringar som föreslås i forskningslagen). Således kan överföringen av uppgifter i princip inte bedömas vara central eller problematisk med tanke på grundlagen. 

Överföringen av uppgifterna i anknytning till tillsynsförvaltningen kan i viss mån vara av betydelse vad gäller tillgodoseendet av vissa fri- och grundrättigheter. Enligt 19 § 3 mom. ska det allmänna främja befolkningens hälsa. Enligt 16 § i grundlagen är forskningens, konstens och den högsta undervisningens frihet tryggad. Enligt grundlagens 18 § 1 mom. har var och en i enlighet med lag rätt att skaffa sig sin försörjning genom arbete, yrke eller näring som han eller hon valt fritt. Syftet med propositionen är att omorganisera statsförvaltningens uppgifter med tillsynen över hälsoteknologi så att sakkunskapen i fråga om kvalitet och säkerhet hos produkter avsedda för användning inom vården koncentreras, vilket har positiva synergieffekter. Syftet med överföringen är ur ett myndighetsperspektiv att förbereda för en snabb utveckling inom hälsoteknologin. Om syftet med överföringen uppnås är detta åtminstone av en indirekt betydelse med tanke på tillgodoseendet av fri- och grundrättigheterna, eftersom en myndighetstillsyn och myndighetsprocess som fungerar bra samt en myndighet som har god sakkunnighet tryggar människornas säkerhet och bidrar till exempel till att stödja forskningen och näringsverksamheten inom branschen. Således kan man genom överföringen främja verkställandet av det allmännas skyldighet enligt 22 § i grundlagen att se till att de grundläggande fri- och rättigheterna och de mänskliga rättigheterna tillgodoses. Att tillsynen över hälsoteknologin överförs från en organisation (Valvira), vars kärnuppgift är att övervaka hälso- och sjukvården och patientsäkerheten, till en organisation där tillsynen är koncentrerad på produktsäkerheten (Fimea), kan å andra sidan även få negativa konsekvenser särskilt för tillgodoseendet av de rättigheter som avses i 19 § 3 mom., om man i detta sammanhang inte kan garantera att myndigheternas samarbete inom tillsynssektorn kommer att vara bra även i fortsättningen. Därför är det viktigt att samarbetet mellan Fimea och Valvira fortsätter och utvecklas även om uppgifterna överförs.  

Enligt 81 § i grundlagen föreskrivs det om statsskatt genom lag, och lagen ska innehålla bestämmelser om grunderna för skattskyldigheten och skattens storlek samt om de skattskyldigas rättsskydd. Bestämmelser om avgifter samt de allmänna grunderna för storleken på avgifterna för de statliga myndigheternas tjänsteåtgärder, tjänster och övriga verksamhet ska enligt 2 mom. i paragrafen utfärdas genom lag. 

Enligt förarbetena till grundlagen är skatt en betalning som inte är en ersättning eller ett vederlag för sådana förmåner eller tjänster som det allmänna ger den betalningsskyldige och vars särdrag är att den finansierar statliga utgifter. Det har även fästs uppmärksamhet vid skattens syfte. (RP 1/1998 rd). Avgifterna kan enligt grundlagsutskottets vedertagna praxis inte anses vara sådana ersättningar eller vederlag för specificerade tjänster från det allmännas sida eller andra likartade prestationer som kännetecknar statliga avgifter enligt 81 § 2 mom. i grundlagen, om syftet med avgifterna är att täcka de allmänna kostnader som myndighetens verksamhet föranleder. Grundlagsutskottet har i sin praxis ansett att ju större skillnaden mellan avgiften och kostnaderna för en prestation inte minst i anknytning till ett offentligrättsligt uppdrag är, desto närmare ligger det till hands att betrakta betalningen som en konstitutionell skatt. Det kan också spela en viss roll om det är frivilligt eller obligatoriskt att ta emot betalningen. Det tyder på en skatt, om det inte går att tacka nej till betalningar som det finns en skyldighet att betala och skyldigheten direkt med stöd av lag rör rättssubjekt som uppfyller vissa rekvisit (GrUU 31/2018 rd, s. 6, med hänvisning till 21/2018 rd, s. 3 och GrUU 52/2010 rd, s. 4). 

I fråga om avgifter konstateras det i förarbetena till grundlagen att bestämmelser om avgifter samt de allmänna grunderna för storleken på avgifterna för statliga tjänsteåtgärder, tjänster och övrig verksamhet ska utfärdas genom lag. Enligt motiveringen till bestämmelsen ska det genom lag på allmän nivå föreskrivas vilka tjänsteåtgärder, tjänster och varor det kan tas ut en avgift för och vilket slags prestationer som är helt avgiftsfria. Likaså ska det genom lag föreskrivas om de allmänna principer som ska följas vid fastställandet av avgifternas storlek, exempelvis om beaktande av självkostnadsvärdet eller iakttagande av företagsekonomiska principer (RP 1/1998 rd, s 135).  

I lagförslag 1 i propositionen föreslås det att Fimea kan ta ut avgifter för inspektioner som centret utför. Ett motsvarande förslag ingick i proposition RP 99/2018 rd som förföll i riksdagen och om vilken grundlagsutskottet gav utlåtandet GrUU 31/2018 rd. Den bestämmelse i denna proposition som föreslås i Fimea-lagen motsvarar till fullo den bestämmelse som grundlagsutskottet har bedömt i ovannämnda utlåtande. Grundlagsutskottet konstaterade att betalningsskyldigheten i det aktuella fallet skulle gälla de aktörer som är föremål för inspektionen, inte alla aktörer som anges i lag automatiskt såsom i fråga om olika inspektionsavgifter som har ansetts vara skatter. Avgiften ska gälla bara de inspektioner som Fimea i verkligheten utför. Då man i lagen beträffande avgifterna hänvisar till lagen om grunderna för avgifter till staten ska man tillämpa bestämmelserna i dess 6 § om grunderna för offentligrättsliga prestationer, såsom självkostnadsvärdet på avgiften. De omständigheter som nämns ovan tyder på att de avgifter för inspektioner som avses i 6 a § i lagförslaget är sådana avgifter som avses i 81 § 2 mom. i grundlagen.  

Enligt grundlagsutskottet är de avgiftsbelagda inspektioner som avses i bestämmelsen främst inspektioner som utgör villkor för ett myndighetstillstånd eller en annan myndighetsprestation. I ett sådant fall ligger utförandet av inspektionen i inspektionsobjektets egna omedelbara intressen och den avgiftsskyldige kan i förväg i sin verksamhet beakta och på ett pålitligt sätt bedöma kostnaderna för inspektionsavgiften. I lagförslaget har avgiftsskyldigheten dock kopplats även till inspektioner som myndigheten utför på eget initiativ. Då kan avgiftsskyldigheten i princip uppstå också på ett oförutsebart sätt och till följd av en inspektion som utförts bara i myndighetens intresse. 

Grundlagsutskottet hänvisade till motiveringen i regeringspropositionen där det ges en tydlig förteckning över de funktioner för vilka det enligt gällande reglering kan tas ut inspektionsavgifter (jfr motiveringen i denna proposition). I den konstitutionella bedömningen kan man lägga vikt vid att de funktioner som är föremål för Fimeas inspektioner är mycket specifika, till exempel inspektioner som hänför sig till kliniska läkemedelsprövningar, inspektioner av försäljningstillståndsinnehavarens verksamhet för läkemedelssäkerhet, inspektioner av läkemedelspartiaffärer och inspektioner av apotek. Enligt motiveringarna till regeringens proposition grundar sig den tillsyn som utövas av centret dels på dess interna tillsynsprogram och dels på övervakningsbehov som har uppkommit i praktiken. Grundlagsutskottet ansåg att man med fog kan kräva att näringsidkarna i branschen klarar av att räkna med möjligheten att centret på eget initiativ kan utföra inspektioner. Därmed ingriper de avgiftsbelagda inspektionerna i en sådan verksamhetskontext inte till exempel i egendomsskyddet enligt grundlagens 15 § eller i rätten att idka näring enligt 18 § 1 mom. i grundlagen på så sätt att de av denna anledning skulle bli problematiska i konstitutionellt hänseende.  

Trots att myndighetens prestationer i viss mån är obligatoriska ansåg grundlagsutskottet att inspektionsavgifterna i fråga om den aktuella regleringen i konstitutionellt hänseende kan betraktas som avgifter som avses i 81 § 2 mom. i grundlagen. De utgör vederlag för en myndighets specificerade tjänsteåtgärder och deras storlek motsvarar de kostnader som utförandet av tjänsteåtgärderna orsakar myndigheterna. I fråga om den aktuella regleringen utesluter 81 § 2 mom. i grundlagen inte möjligheten att ta ut avgifter för sådana tjänsteåtgärder som görs på myndighetens eget initiativ.  

Således ansåg grundlagsutskottet att den bestämmelse om avgifter för inspektioner som föreslås i Fimea-lagen i konstitutionellt hänseende är tillbörlig. I denna proposition utvidgas tillämpningsområdet för bestämmelsen eftersom även de tillsynsuppgifter som överförs till Fimea omfattas av bestämmelsen. När det gäller detta är det skäl att lyfta fram det konstaterande i grundlagsutskottets utlåtande som gäller att man med fog kan kräva att näringsidkarna i branschen klarar av att räkna med möjligheten att centret på eget initiativ kan utföra inspektioner. Detsamma kan konstateras i fråga om de uppgifter som överförs, eftersom även dessa i huvudsak gäller tillsyn över en sådan bransch som är strikt reglerad och som anknyter till människornas säkerhet. Även i fråga om de avgifter som tas ut för inspektionerna enligt gentekniklagen föreslås regleringen preciseras så att de avgifter som tas ut för dem bygger på tillräckligt exakta bestämmelser.  

Med stöd av vad som anförts ovan anser regeringen att de föreslagna lagarna kan stiftas i vanlig lagstiftningsordning.