2.1.1  2.1.1 Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto Valvira

Valviran tehtävät 

Valvira on perustettu 1.1.2009, jolloin Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus (STTV) ja Terveydenhuollon oikeusturvakeskus (TEO) lakkautettiin ja niiden tehtävät siirrettiin Valviraan. Valvira on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskusvirasto. Valviran toimiala ja tehtävät on määritelty Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirastosta annetussa laissa (669/2008, jäljempänä Valvira-laki).  

Valviran tehtävänä on Valvira-lain mukaan huolehtia terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994), sosiaalihuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (817/2015), kansanterveyslaissa (66/1972), työterveyshuoltolaissa (1383/2001), erikoissairaanhoitolaissa (1062/1989), terveydenhuoltolaissa (1326/2010), mielenterveyslaissa (1116/1990), yksityisestä terveydenhuollosta annetussa laissa (152/1990), tartuntatautilaissa (1227/2016), terveydenhuollon järjestämisestä puolustusvoimissa annetussa laissa (322/1987), sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä annetussa laissa (159/2007), sähköisestä lääkemääräyksestä annetussa laissa (61/2007), sosiaalihuoltolaissa (1301/2014), yksityisistä sosiaalipalveluista annetussa laissa (922/2011), kehitysvammaisten erityishuollosta annetussa laissa (519/1977), terveydensuojelulaissa (763/1994), alkoholilaissa (1102/2017), tupakkalaissa (549/2016), geenitekniikkalaissa (377/1995), terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (629/2010) ja Vankiterveydenhuollon yksiköstä annetussa laissa (1635/2015) sille säädetystä lupahallinnosta, ohjauksesta ja valvonnasta. 

Lisäksi viraston tehtävänä on huolehtia raskauden keskeyttämistä, steriloimista, hedelmöityshoitoja, adoptiota, ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellistä käyttöä sekä lääketieteellistä tutkimusta koskevassa lainsäädännössä sille säädetyistä tehtävistä sekä muussa laissa tai asetuksessa sille säädetyistä tehtävistä. Virasto hoitaa lisäksi ne edellä tarkoitetun lainsäädännön nojalla sen toimialaan liittyvät tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille erikseen määrää. 

Valviran tehtävät terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevassa lainsäädännössä 

Terveydenhuollon laitteista säädetään terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetussa laissa (jäljempänä TLT-laki). TLT-lain mukaan toiminnan yleinen ohjaus ja valvonta kuuluu Valviralle. Valviran tehtävänä on valvoa markkinoille saatettujen terveydenhuollon laitteiden vaatimustenmukaisuutta sekä edistää niiden turvallista käyttöä. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta perustuu markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden sekä niiden valmistajien, valtuutettujen edustajien, maahantuojien, jakelijoiden ja jälleenmyyjien valvontaan. Valviran myös myöntää toimiluvat ilmoitetuille laitoksille ja valvoo niitä. Ilmoitetut laitokset ovat yrityksiä, jolla on oikeus tehdä laitteita koskevia vaatimustenmukaisuuden arviointeja. Valvira on myöntänyt kaksi toimilupaa Suomessa. 

Valviran tehtävänä on ohjata, opastaa ja valvoa lääkinnällisten laitteiden ammattimaista käyttöä. Eräissä tilanteissa Valviran tehtävänä on päättää yksin tai yhdessä lääkeviranomaisten kanssa tuotteen luokittelusta eli siitä, onko tuote TLT-laissa tarkoitettu terveydenhuollon laite, yhdistelmävalmiste esimerkiksi lääkekomponentin kanssa tai mikä on lääkinnällisen laitteen luokitussääntöjen mukainen riskiluokka. Valvira myöntää hakemuksesta poikkeusluvan niissä tapauksissa, joissa erityisistä syistä johtuen on käytettävä terveydenhuollon laitetta, jota ei ole virallisesti osoitettu vaatimustenmukaiseksi. Vuonna 2018 Valvira arvioi ja myönsi kaksi poikkeuslupaa. 

Terveydenhuollon laitteiden markkinavalvonnan ja niiden turvallisen käytön edistämisessä tärkeä työväline on vaaratilanteiden ilmoitusmenettely, jonka kautta Valvira vastaanottaa ja käsittelee valmistajien, muiden EU-viranomaisten sekä ammattimaisten käyttäjien tekemät ilmoitukset. Vuonna 2018 Valvira vastaanotti ja käsitteli 4 326 vaaratilanneilmoitusta. Vaaratilanneilmoitukset rekisteröidään vaaratilannerekisteriin. Säteilyturvakeskus (STUK) valvoo säteilytoimintaa ja terveydenhuollon laitteiden käyttöä säteilyn osalta. 

Valvira ylläpitää terveydenhuollon laitteisiin liittyviä rekistereitä (vaaratilannerekisteriä, kliiniset laitetutkimukset -rekisteriä sekä laiterekisteriä). Edellä mainittuun vaaratilannerekisteriin kirjataan tietoa valmistajilta ja ammattimaisilta käyttäjiltä laitteilla tapahtuneista vaaratilanteista. Kliiniset laitetutkimukset -rekisteriin kirjataan Suomessa tehtävät laite- ja suorituskyvyn arviointitutkimukset. Laiterekisteriin kirjataan tiedot suomalaisista laitevalmistajista, valtuutetuista edustajista sekä järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajista sekä steriloimispalvelun tuottajista ja heidän tuotteistaan. Laiterekisteriin kirjataan myös tiedot kuluttajien omaan käyttöön tarkoitetuista IVD-laitteista sekä ihmisen verta sisältävistä laitteista. Vuonna 2018 laiterekisteriin (Valviran ylläpitämään kotimaisten valmistajien laitteiden rekisteriin) vastaanotettiin 658 uutta laiteilmoitusta. Lisäksi Valvira myönsi vuonna 2018 kotimaisille valmistajille yhteensä 402 vientitodistusta EU:n ulkopuoliseen vientiin. 

Valviralla on oikeus tehdä valvonnan edellyttämiä tarkastuksia. Valviralla on oikeus ottaa terveydenhuollon laitteita ja muita tuotteita tutkittavaksi ja testattavaksi, jos se on TLT-lain noudattamisen valvonnan kannalta tarpeellista. Lisäksi Valvirassa tehdään valmistajien ja toiminnanharjoittajien tarkastuksia. Vuonna 2018 tarkastukset olivat pääosin reaktiivisia, vaaratilanteiden selvittämiseen liittyviä, tai osa muuta markkinavalvontaa. Laitevalvonnassa arvioitiin myös vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa annetun lain (387/2013, niin sanottu RoHS-laki) sääntelyn toteutumista. Yleisen markkinavalvonnan ja vaaratilanteiden yhteydessä tehtiin yhteensä 14 laajaa valmistajiin ja toiminnanharjoittajiin kohdistettua tarkastusta.  

Suomessa tehtävistä kliinisistä laitetutkimuksista on tehtävä Valviralle ilmoitus CE-merkitsemättömästä laitteella tehtävästä tutkimuksesta, CE-merkinnällä varustetusta terveydenhuollon laitteesta, jos tutkimuksessa poiketaan valmistajan määrittelemästä käyttötarkoituksesta ja aina aktiivisella implantoitavalla laitteella tehtävästä kliinisestä tutkimuksesta. Valvira arvioi tutkimusilmoitukset ja sille on raportoitava tutkimuksenaikaisista vaaratilanteista ja poikkeamista. Vuonna 2018 käsiteltyjä ilmoituksia oli 43, joista in vitro -diagnostiikan suorituskyvyn arviointitutkimuksia oli kymmenen. Tutkimuksia seurattiin vaaratilanteiden ilmoittamisen ja loppuraporttien avulla.  

TLT-laki perustuu pääosin EU-oikeuteen. TLT-lailla on pantu täytäntöön aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY (AIMD-direktiivi), lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY (MD-direktiivi), ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (IVD-direktiivi), sekä niihin myöhemmin tehdyt muutokset.  

TLT-laissa on myös puhtaasti kansallista alkuperää olevia säännöksiä. Lain 5 luvussa säädetään ammattimaista käyttäjää koskevista säännöksistä ja terveydenhuollon toimintayksikön omasta laitevalmistuksesta. Valvira valvoo myös, että terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimintayksiköt, terveydenhuollon ammattihenkilöt sekä muut luonnolliset henkilöt tai oikeushenkilöt, jotka käyttävät tai edelleen luovuttavat terveydenhuollon laitteita, noudattavat TLT-lain mukaisia velvoitteita. 

EU:n laitesääntely on uudistumassa, kun nykyiset kolme direktiiviä korvataan kahdella uudella EU-asetuksella. TLT-lain vuonna 2017 voimaantulleiden säädösmuutosten (936/2017) mukaan Valvira on myös uusien laiteasetusten mukainen toimivaltainen viranomainen. Valvira on toimivaltainen suorittamaan asetuksissa näille viranomaisille säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa säädettyjä viranomaisen toimivaltuuksia. Tämän lisäksi Valvira on toimivaltainen suorittamaan laiteasetuksissa jäsenvaltiolle säädetyt tehtävät ja käyttämään asetuksissa jäsenvaltiolle säädettyjä toimivaltuuksia, jollei muualla laissa toisin säädetä. 

Valviran tehtävät biopankkilaissa 

Valvira vastaa biopankkilaissa (688/2012) tarkoitetun biopankkitoiminnan ohjauksesta ja valvonnasta. Terveyden ja hyvinvoinnin laitos (THL) ja Fimea toimivat biopankkitoiminnan asiantuntijaviranomaisina ja -laitoksina. Tietosuojavaltuutettu valvoo biopankkitoimintaan liittyvää henkilötietojen käsittelyä. Tietosuojavaltuutetun tehtävistä säädetään tietosuojalaissa (1050/2018). 

Biopankin on ilmoitettava toiminnan aloittamisesta Valviralle valtakunnalliseen biopankkirekisteriin merkittäväksi. Valvira ylläpitää julkista biopankkirekisteriä. Valviralla on oikeus tarkastaa biopankin tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja.  

Valtakunnalliseen biopankkirekisteriin on biopankkilain voimaantulon jälkeen, vuosien 2013-2017 aikana, merkitty yhteensä kymmenen Suomessa toimivaa biopankkia. Rekisteröidyt biopankit ovat joko alueellisia (kattaen esimerkiksi sairaanhoitopiirin alueen) tai valtakunnallisia (jolloin näytteidenkeruu kattaa koko Suomen). Vuonna 2018 Valvirassa käsiteltävänä olevat asiat liittyivät valvonta-asioiden osalta muun muassa julkisten tiedonantomenettelyjen arviointiin, biopankin tilojen muutosilmoitusten käsittelyyn sekä alaikäisten näytekeräysten aloittamiseen. Vuonna 2018 Valviraan ei tullut uusien biopankkien aloittamisilmoituksia. 

Valviran tehtävät elimiä, kudoksia, soluja ja alkioita koskevassa lainsäädännössä 

Elimen tai kudoksen irrottamiseen elinsiirtoa varten tarvitaan tietyissä tapauksissa Valviran lupa. Ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa laissa (101/2001, p kudoslaki) on määritelty edellytykset, milloin elin, kudos tai solu voidaan irrottaa luovuttajalta. Elimen tai kudoksen irrottaminen edellyttää Valviran lupaa. Lupahakemuksen sisältö on määritelty ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä annetussa asetuksessa (594/2001, jäljempänä kudosasetus).  

Valviran lupaa tarvitaan myös toimintaan, jossa elimiä, kudoksia tai soluja otetaan talteen raskauden keskeyttämisen tai keskenmenon yhteydessä. Lisäksi Valvira myöntää lupia kudosten käyttöön opetus- ja tutkimustarkoituksessa. Valvira antaa luvan ruumiiden ja näytteiden käyttöön ruumiinavauksen yhteydessä opetustarkoituksessa. Silloin kun elimen, kudoksen tai solujen irrottaminen tai talteenotto on edellyttänyt Valviran lupaa, käyttötarkoituksen muutos edellyttää Valviran lupaa kudoslain 19-20 §:ssä säädetyllä tavalla. Lisäksi Valvira voi antaa luvan hoidon ja taudinmäärityksen vuoksi otettujen kudosnäytteiden käyttämiseen lääketieteelliseen tutkimukseen.  

Tutkimuskäyttöön otettujen alkioiden käyttöön tarvitaan myös Valviran lupa lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999, jäljempänä tutkimuslaki) 3 luvun mukaisesti. Lupaa ei haeta yksittäiseen tutkimukseen, vaan lupa haetaan tutkimuslaitoksena toimimiseen. Tällä hetkellä voimassaolevia lupia on vain muutama, ja ne on myönnetty jo Valviraa edeltäneen TEO:n aikana.  

Myönnettyjä lupia vuosittain: 

Kudoslaissa mainittujen luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskuksen elinsiirtotoiminnan yleinen ohjaus ja valvonta (terveydenhuollon toimintana) kuuluu Valviralle sekä aluehallintovirastoille. Kudosten ja solujen hankinta, testaus, käsittely, säilöminen, säilytys ja jakelu tapahtuu kudoslaitoksessa tai sen toimeksiannosta. Fimea myöntää toimiluvat kudoslaitostoimintaan. Valviralla, aluehallintovirastolla ja Fimealla on valvontaa varten oikeus tarkastaa luovutussairaalan ja elinsiirtokeskuksen tiloja ja toimintaa sekä tarvittavia asiakirjoja.  

Hedelmöityshoidoista annetussa laissa (1237/2006) säädetään hedelmöityshoidon antamisesta, jossa ihmisen sukusolu tai alkio viedään naiseen raskauden aikaansaamiseksi. Hedelmöityshoidoista annetussa laissa säädetään myös sukusolujen ja alkioiden luovuttamisesta ja varastoinnista hedelmöityshoitoa varten. Sukusolujen ja alkioiden varastointiin ja hedelmöityshoidon antamiseen on oltava Valviran lupa. Valvira pitää rekisteriä hedelmöityshoitoa varten tehdyistä sukusolujen ja alkioiden luovutuksista (luovutusrekisteri). Valvira voi määrätä toiminnan tarkastettavaksi. Sukusoluja keräävät klinikat ovat myös kudoslaitoksia, joita valvoo siis Fimea.  

Valviran tehtävät geenitekniikkalaissa 

Valvira valvoo geenitekniikkalain (377/1995) perusteella muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä niiden tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Geenitekniikkalain mukaisia valvontaviranomaisia ovat Valvira, Suomen ympäristökeskus ja Ruokavirasto. Suomen ympäristökeskus valvoo ympäristökysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Ruokavirasto valvoo maa- ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Valtioneuvoston asettama geenitekniikan lautakunta johtaa ja yhteensovittaa geenitekniikkalain mukaista valvontaa. Tarvittaessa geenitekniikan lautakunta määrää, mikä valvontaviranomainen on muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön koskevassa asiassa toimivaltainen.  

Valvontaviranomaiset tekevät tarkastuskäyntejä. Valvontaviranomaiset pyytävät tarvittaessa tarkastuksen kannalta olennaisia lisäselvityksiä toiminnanharjoittajalta. Tarkastukset voivat olla myös kirjallisia, jos kohteen valvonta ei edellytä käyntiä paikan päällä. Lisäksi valvontaviranomaiset huolehtivat muista niille säädetyistä tai määrätyistä tehtävistä.  

Valvira ylläpitää geenitekniikkalain mukaisen lupahallinnon ja valvonnan yhteistä sähköistä geenitekniikan rekisteriä. Valvira toimii myös geenitekniikkalaissa määrättynä asiantuntijavirastona.  

Fimea valvoo solu- ja geeniterapiavalmisteita sekä kudosmuokkaustuotteita eli niin sanottuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä (ATMP) osana lääkevalvontaansa, mutta muuntogeenisiä organismeja sisältävät ATMP-lääkkeet ovat tällä hetkellä myös Valviran valvonnassa geenitekniikkalainsäädännön nojalla. Valviran tehtävänä on valvoa, ettei niiden valmistuksesta ja käytöstä aiheudu haittaa muille ihmisille, eläimille tai ympäristölle. 

Kuva 1. Geenitekniikan suljetun käytön valvonta vuonna 2018 (Valvira) 

Valviran organisaatio 

Valvirassa työskentelee noin 170 henkilöä ja se on jakaantunut kolmeen substanssiosastoon. Terveydenhuollon valvontaosasto vastaa terveydenhuollon valvonta-asioista, Yksityiset luvat ja sosiaalihuollon valvonta -osasto vastaa sosiaalihuollon valvonnasta ja yksityisen sosiaali- ja terveydenhuollon luvista ja Terveys, oikeudet ja teknologia -osasto vastaa ammattioikeuksiin, terveysteknologiaan, alkoholihallintoon ja terveydensuojeluun liittyvistä tehtävistä. Lisäksi Valvirassa toimii hallinto-osasto (henkilöstö- ja taloushallinto sekä tietohallinto) sekä ylijohtajan alaisuudessa viestintä ja johdon tuki. Osa Valviralle kuuluvista tehtävistä ratkaistaan lautakunnissa (sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden valvontalautakunta sekä raskauden keskeyttämis- ja steriloimisasioiden lautakunta). Lisäksi Valviran yhteydessä toimivat adoptiolautakunta ja valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA). 

Edellä tarkemmin kuvatut siirron kohteena olevat viranomaistehtävät sijaitsevat kaikki Terveys, oikeudet ja teknologia -osastolla, sen terveysteknologia-ryhmässä. Terveydenhuollon laitteiden valvonnassa on työvoimaa noin 8 henkilötyövuotta, ja lisäksi Valvirassa on rekrytointi käynnissä neljän lisätyövuoden palkkaamiseen. Biopankkien, kudoslain mukaisten tehtävien, tutkimuslain mukaisten alkiotehtävien parissa työskentelee laskennallisesti noin 1-2 henkilötyövuotta, mutta käytännössä samoja virkamiehiä hoitaa osin laitesektorin ja osin biosektorin tehtäviä. Geenitekniikan valvonnassa toimii yksi henkilötyövuosi. 

2.1.2  2.1.2 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Fimean tehtävät 

Fimea perustettiin 1.11.2009, jolloin Lääkelaitos lakkautettiin ja sen tehtävät siirrettiin Fimean tehtäviksi. Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alainen keskushallinnon virasto. Fimean toimiala ja tehtävät on määritelty Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetussa laissa (593/2009, jäljempänä Fimea-laki).  

Fimean tehtävänä on huolehtia lääkelaissa (395/1987), huumausainelaissa (373/2008), kudoslaissa, veripalvelulaissa (197/2005) sekä lääkkeiden velvoitevarastoinnista annetussa laissa (979/2008) sille säädetystä lupahallinnosta, ohjauksesta ja valvonnasta. Lisäksi sillä on eräitä tehtäviä kemikaalilain (599/2013) nojalla. 

Fimean tehtävänä on huolehtia ihmis- ja eläinlääkkeiden (mukaan lukien ATMP-valmisteiden) ennakko- ja jälkivalvonnasta sekä ohjata ja valvoa lääkkeiden valmistusta, maahantuontia, jakelua, markkinointia ja kulutukseen luovuttamista. Fimean lääkevalvonta kattaa lääkkeen koko elinkaaren luokittelusta ja prekliinisestä vaiheesta aina lääkkeen vähittäisjakeluun, myyntiluvanhaltijan lääketurvatoimintaan ja lääkemarkkinoinnin valvontaan. Ennakkovalvonnalla tarkoitetaan esimerkiksi lääkkeiden myyntilupien tai lääkealan toimijoiden toimilupien myöntämistä ja jälkivalvonnalla puolestaan myyntiluvan tai toimiluvan jälkeistä valvontaa. Fimean tehtäviin kuuluu myös lääkkeiden erityis- ja poikkeuslupamenettelyprosessit. Fimean tehtävänä on antaa myös myyntilupamenettelyyn liittyvää tieteellistä neuvontaa. Osana lääkealan toimijoiden valvontaa Fimea on myös toimivaltainen viranomainen apteekkitoiminnassa.  

Fimea toimii lääkkeiden ja kemikaalien ei-kliinisiä turvallisuustutkimuksia sekä kliinisiä lääketutkimuksia valvovana viranomaisena. Fimealle kuuluu myös kliinisistä lääketutkimuksista tehtyjen ilmoitusten käsittely ja lupien myöntäminen. Osana lääkevalvontaa vastataan myös markkinoilla olevien lääkkeiden laaduntestauksesta Fimean laboratoriossa. Laboratoriotutkimusten tavoitteena on varmistaa lääkkeiden laatu ja turvallisuus farmaseuttisilla, kemiallisilla, biologisilla ja mikrobiologisilla tutkimuksilla. Laboratoriossa tehdään lääkkeiden laatunormien kehittämistyötä Euroopan farmakopeaa varten.  

Fimea vahvistaa kulloinkin noudatettavan farmakopean ja osallistuu lääkealan standardointityöhön. Farmakopea sisältää lääkevalmistajia ja lääkevalvontaviranomaisia sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille.  

Fimea huolehtii ihmisessä käytettäväksi tarkoitetun ihmisveren ja sen osien laadun ja turvallisuuden sekä veripalvelulaitosten valvonnasta. Fimealle kuuluu myös kudoslaitosten ohjaus ja valvonta ihmiskudosten ja -solujen luovuttamisen, hankinnan, testauksen, käsittelyn, säilömisen, säilytyksen ja jakelun sekä niitä koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten osalta. Lisäksi Fimea vastaa elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan laadun, turvallisuuden ja toiminnan jäljittävyyden valvonnasta lukuun ottamatta kudoslaissa erikseen Valviralle säädettyjä lupa- ja valvontamenettelyjä elinten tai kudosten irrottamisessa.  

Fimean ihmisperäisen materiaalin valvonnassa on vuosina 2014-2018 toimenpiteitä tehty seuraavasti: 

Tarkastusasioiden, toimilupien ja muiden hallinnollisten päätösten lisäksi Fimeassa käsitellään vuosittain myös veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirteiden laatu- ja turvallisuusvalvonnan edellyttämiä ilmoituksia. Vuonna 2018 kyseisillä valvonta-alueilla käsiteltiin 26 toimilupiin liittyvää ilmoitusta sekä 89 vakavaa haittavaikutus- tai vaaratilanneilmoitusta (SARE; Serious Adverse Reactions and Events). 

Kokonaisuutena Fimean tarkastus- ja lupatoimintaan toimijoiden valvonta -prosessissa (TVAP) on tehty tarkastuksia ja päätöksiä vuosina 2014-2018 seuraavasti: 

Fimealle kuuluu tutkimus- ja kehittämistehtäviä. Fimea tekee lääke-epidemiologista, lääkepolitiikkaan liittyvää ja lääketaloustieteellistä tutkimusta ja rakentaa yhteistyötä näillä tutkimusalueilla. Fimea tuottaa ja kokoaa lääkehoitojen hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointeja (HTA-arviot) kaikille uusille myyntiluvallisille sairaalalääkkeille ja koordinoi tätä koskevaa yhteistyötä. Fimea rakentaa rokotteiden hoidollisen ja taloudellisen arvioinnin yhteistyötä. Fimea kokoaa, arvioi ja välittää lääkkeitä koskevaa tietoa väestölle, sosiaali- ja terveydenhuollon alalla toimiville ja muille lääketietoa tarvitseville. Lääkkeiden turvallinen ja oikea määrääminen ja käyttö edellyttävät riittävää, ajantasaista ja oikeaa tietoa lääkkeistä. Tätä tietoa tarvitsevat terveydenhuollon ammattilaiset ja lääkkeiden käyttäjät. Fimea kehittää lääkealan ja lääkehuollon toimivuutta ja turvallisuutta (mukaan lukien apteekkitoimintaa).  

Fimea pitää toimialaansa liittyviä tilastoja ja osallistuu ja vaikuttaa toimialallaan Euroopan unionin toimintaan ja muuhun kansainväliseen toimintaan. Lisäksi Fimea hoitaa sille erikseen säädetyt tai määrätyt muut tehtävät sekä ne tehtävät, jotka sosiaali- ja terveysministeriö sille erikseen määrää. 

Fimean organisaatio 

Fimean organisaatio muodostuu kolmesta ydinprosessista, joita ovat lääkealan toimijoiden valvonta, lääkevalmisteiden arviointi sekä lääkehoitojen arviointi. Organisaatiota tukee sisäisten palvelujen prosessi. Prosessit ovat viraston tulosyksiköitä. Prosessit ovat toiminnasta riippuen jaettu edelleen toiminnallisiin yksiköihin ja jaostoihin. Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessissa on valvonnan ohjaus- ja kehitysyksikkö, valmisteiden laadunvalvonta-yksikkö sekä luvat ja tarkastukset -yksikkö. Yksiköt ovat valvonnan ohjaus- ja kehittämisyksikköä lukuun ottamatta jaettu jaostoihin. Valmisteiden laadunvalvontayksikössä on laboratoriotoiminnot jaosto ja laatuongelmat jaosto. Luvat ja tarkastukset -yksikössä on lääkejakelujaosto, GxP-jaosto sekä SOHO- jaosto eli Substances of Human Origin-jaosto. Lääkevalmisteiden arviointi -prosessissa on farmaseuttis-biologinen-, kliinis- farmakologinen-, regulatoriset prosessit-, lääketurvallisuus- ja eläinlääkeyksiköt. Yksiköt on eläinlääkeyksikköä lukuun ottamatta jaettu jaostoihin. Lääkehoitojen arviointi -prosessia ei ole jaettu yksiköihin. Lisäksi Fimeassa toimii valvontalautakunta, farmakopeakomitea sekä tarvittaessa muita Fimea-lain 4 §:n perusteella asetettuja lauta- ja neuvottelukuntia. 

Lääkealan toimijoiden valvonta -prosessi huolehtii lääkkeen (mukaan lukien muuntogeeniset ATMP-lääkkeet) koko elinkaaren kattavasta toimijoiden ohjauksesta ja neuvonnasta sekä toimilupa- ja tarkastusprosesseista. Lääkealan toimijoiden ja apteekkitoiminnan lisäksi prosessin vastuulla ovat veripalvelu- ja kudoslaitosten valvonta, elinluovutus- ja elinsiirtotoiminnan laadun ja turvallisuuden valvonta sekä velvoitevarastointilainsäädännön ja huumausainelainsäädännön mukaiset lupa- ja valvontamenettelyt. Valvontamenettelyt koostuvat toimiluvista, tarkastuksista sekä markkinoilla olevien lääkkeiden laaduntestauksesta. Osana valvontaa seurataan lääkkeiden ja ATMP-lääkkeiden tuotevirheitä ja raportoituja vakavia haittavaikutuksia sekä veripalvelu-, kudoslaitos- ja elinsiirtotoiminnassa raportoituja vakavia vaaratilanteita ja vakavia haittavaikutuksia. Lisäksi prosessin vastuulla ovat lääkkeiden saatavuusongelmiin liittyvät viranomaistehtävät. 

Lääkevalmisteiden arviointi -prosessin tehtäviin kuuluvat lääkkeiden myyntilupa-asiat sekä markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuuden valvonta, kliinisten lääketutkimusten valvonta ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu lääkeinformaatio. Lääkevalmisteiden arviointi-prosessi käsittelee myös lääkelain 6 §:n mukaiset luokitteluasiat ja lääkeluetteloa koskevat asiat ja antaa lääkevalmisteiden myyntilupa- ja rekisteröintiasioihin liittyvää tieteellistä neuvontaa. 

Lääkehoitojen arviointi -prosessi kehittää lääkealaa sekä kokoaa, tuottaa, arvioi ja välittää tutkimukseen perustuvaa puolueetonta tietoa lääkehoidoista väestön, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisten sekä julkisen päätöksenteon tarpeisiin.  

Sisäiset palvelut -prosessi tuottaa sekä sisäisille että ulkoisille asiakkaille talous-, tieto- ja henkilöstöhallinnon palveluita sekä oikeudellisia palveluita ja vastaa lisäksi Fimean toimitila-asioista. Sisäiset palvelut -prosessi tukee substanssiprosesseja ja Fimean ylintä johtoa toiminnan laadun ja tehokkuuden varmistamisessa, prosessien kehittämisessä, muutos- ja kehitystarpeiden tunnistamisessa sekä johtamisessa.  

Ylijohtajan esikunnan tehtäviin kuuluvat strateginen kehittäminen, viestintä, koko virastoa koskevan laatujärjestelmän ylläpito ja kehittäminen, johdon sihteeripalvelut sekä tietopalvelu.  

Fimean päätoimipaikka sijaitsee Kuopiossa. Fimealla on työskentelypisteet myös Helsingissä, Turussa ja Tampereella. 

2.1.3  2.1.3 Viranomaistoiminnasta perittävät maksut

Valvira ja Fimea ovat valtion viranomaisia, joten niiden perimiä maksuja sääntelee valtion maksuperustelaki (150/1992). Lain 6 §:n mukaan julkisoikeudellisesta suoritteesta valtiolle perittävän maksun suuruuden tulee lähtökohtaisesti vastata suoritteen tuottamisesta valtiolle aiheutuvien kokonaiskustannusten määrää (omakustannusarvo). Tietyissä tilanteissa maksu voidaan kuitenkin periä alempana tai korkeampana. Valtion maksuperustelaissa säädetään myös liiketaloudellisin perustein perittävistä maksuista. Näiden osalta maksu siis peritään liiketaloudellisin perustein, mutta jos viranomaisella on tosiasiallinen yksinoikeus suoritteen tuottamiseen, saadaan suoritteesta perittävä hinta määrätä myös niin, että se vastaa suoritteen omakustannusarvoa.  

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontaviraston maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (1101/2017) säädetään Valviran perimistä maksuista. TLT-lain mukaisista viranomaistehtävistä peritään seuraavat maksut: lain soveltamista koskeva päätös ja luokittelupäätös (85 euroa), poikkeuslupa tuoda markkinoille tai ottaa käyttöön laite, joka ei täytä laitteelle asetettuja edellytyksiä (1750 euroa) ja kliinisiin laitetutkimuksiin liittyvien ilmoitusten käsittely (riskiluokan mukaan joko 335 tai 840 euroa). 

Kudoslain mukaisista luvista peritään 700 euron maksut. Lupa elimen tai kudoksen irrottamiseen käsitellään kuitenkin ilman lupamaksua. Eräiden elimen, kudoksen tai solujen muuttuneisiin käyttötarkoituksiin (muun muassa tutkimustarkoitukset) liittyvistä päätöksistä peritään kuitenkin 2 700 euron maksu. Alkiotutkimusta tekevän laitoksen lupakäsittelystä peritään 2 500 euroa. Useista biopankkitoimintaan liittyvistä viranomaistoiminnoista peritään maksu, joiden suuruus on 300–2 700 euroa. Maksu peritään muun muassa biopankin tarkastuksesta.  

Geenitekniikkalain mukaisen valvonnan maksuista säädetään geenitekniikkalain mukaisten suoritteiden maksullisuudesta annetussa valtioneuvoston asetuksessa (1255/2018). Valvontaviranomaisten suorittamasta kirjallisesta tarkastuksesta peritään 170 euron kertamaksu. Tarkastuskäyntiin perustuvasta tarkastuksesta perittävä maksu perustuu tarkastuksiin käytettävään tuntimäärään siten että kultakin alkavalta tunnilta peritään 90 euroa. Tarkastuskäynnistä veloitettavien tuntien määrää on kuitenkin rajoitettu, eikä maksua peritä tarkastajan matkoihin käyttämästä ajasta eikä matkakustannuksista. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista annetussa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksessa (543/2019) säädetään Fimean oikeudesta periä sen toimivallan alaan liittyvän toiminnan harjoittamiseen liittyvistä maksuja. Fimea perii maksuja muun muassa lääkkeiden myyntilupiin liittyvistä menettelyistä, erilaisten lääkealan toimijoiden toimintaan liittyvistä luvista, päätöksistä ja ilmoituksista (esimerkiksi kliinisiin lääketutkimuksiin liittyvät ilmoitus- ja lupamenettelyt, lääketehdas- ja tukkukauppaluvat, apteekkitoimintaan liittyvät luvat ja velvoitevarastoinnin alitusluvat). Kudos- ja veripalvelutoimintaa koskevista toimiluvista peritään 3000 euroa ja eräistä muista suoritteista 100-500 euroa.  

Keskeisenä erona maksullisuuden osalta on, että Fimea johdonmukaisesti perii maksun tekemistään tarkastuksista. Maksu määräytyy tarkastustoiminnan aiheuttamien keskimääräisten kustannuksien perusteella. Fimea perii maksuja tarkastuksista, jotka liittyvät jonkin luvan myöntämiseen, sekä myös maksuja suorittamistaan valvonnallisista tarkastuksista. Valvira perii maksuja tarkastuksista vain harvoin. Fimea perii esimerkiksi veripalvelu- ja kudoslaitostoiminnan sekä elinsiirtokeskuksen tarkastuksesta peritään 3 000 euroa ensimmäisen päivän osalta ja lisäpäivistä 1 500 euroa. Rajatuimmista tarkastuksista peritään 1 000—2 000 euron maksu.  

Myös virastojen rahoitukseen liittyy keskeisenä erona se, että Valvira saa enemmän valtion määrärahaa toimintaansa kuin Fimea. Fimea toimii suurelta osin nettobudjetoituna virastona, eli sen kuluista noin 85 % katetaan maksuin. Valviran toiminnasta noin 75 % katetaan valtion rahoituksella ja noin 25 % perittyjen maksujen perusteella.  

2.1.4  2.1.4 Muutoksenhakusäännökset

Muutoksenhausta hallintoasioissa säädetään hallintolainkäyttölaissa (586/1996). Edellä käsitellyissä laeissa säädetään muutoksenhausta hallintoasioissa, ja viitataan myös hallintolainkäyttölakiin. Muutoksenhakuoikeus koskee esimerkiksi viranomaisen päätöksiä lupa-asioissa. Poikkeuksen muodostaa tutkimuslaki, jossa ei ole muutoksenhakusäännöstä koskien Valviran päätöksiä. Eduskunta on hyväksynyt uuden lain oikeudenkäynnistä hallintoasioissa (808/2019), joka tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2020 ja jonka voimaantulon myötä hallintolainkäyttölaki kumoutuu. 

2.2.1  2.2.1 Terveydenhuollon laitteet

Terveydenhuollon laitteiden toimialajärjestö MedTech Europe arvioi, että Euroopan laitemarkkinat ovat suuruudeltaan lähes 120 miljardia euroa vuodessa, ja EU:ssa on jopa 27 000 laitevalmistajaa. Viime vuosina terveydenhuollon laitteisiin liittyviä uusia patentteja on EU:ssa haettu yli 10 000 vuodessa. Myös Suomessa ala kasvaa vuosittain ja on vienniltään merkittävä toimiala. Terveydenhuollon laitteet ovat tuoneet moniin sairauksiin uusia hoitomuotoja ja diagnostisia mahdollisuuksia. Uusien innovaatioiden potentiaali on huomattava. Terveydenhuollon laitteita kehittävä ja valmistava toimiala on dynaaminen ja kehitystahti on muuta terveysalaa vilkkaampaa. Markkinoilla on ja kehitetään uusia innovatiivisia yhdistelmävalmisteita terveydenhuollon laitteista ja esimerkiksi lääkkeistä, ATMP-valmisteista kuten esimerkiksi soluterapia- tai geeniterapiavalmisteista tai kudosvalmisteista.  

Laitedirektiivien tulkinta- ja soveltamiserojen, tekniikan kehityksen ja joidenkin lääkinnällisten laitteiden pitkäaikaisen käytön seurauksena esille tulleiden ongelmien vuoksi nousi tarve päivittää säädöksiä ja 5.5.2017 julkaistiin uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat EU-asetukset. Ne ovat nimeltään lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 (jäljempänä MD-asetus), sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746 (jäljempänä IVD-asetus). MD- ja IVD-asetukset korvaavat siirtymäajan jälkeen nykyiset direktiivit. Asetuksissa säädetään muun muassa laitteiden asettamisesta markkinoille ja käyttöönotosta, talouden toimijoiden velvoitteista, laitteiden tunnistamisesta ja jäljitettävyydestä, ilmoitetuista laitoksista, laitteiden luokituksesta ja vaatimuksenmukaisuuden arvioinnista, kliinisestä arvioinnista ja kliinisistä tutkimuksista, suorituskyvyn arviointitutkimuksista, markkinavalvonnasta sekä jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä. Asetukset tuovat ilmoitettujen laitosten nimeämiseen tiukemmat vaatimukset, jotka lisäävät kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja Euroopan komissioin taholta tapahtuvaa valvontaa ja seurantaa. Asetukset tuovat mukanaan tiukemmat vaatimukset kliiniselle tutkimusnäytölle ja vaatimustenmukaisuuden arvioinnille sekä lisäävät avoimuutta julkistamalla tietoja laitteista ja tutkimuksista. Uusi eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) saa keskeisen roolin tietojen saataville asettamisessa ja tietojen laadun ja määrän kohottamisessa. Yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskeva muutos parantaa tuotteiden jäljitettävyyttä ja tukee turvallisuuden seurantaa markkinoille saattamisen jälkeen. 

Asetusten voimaantuloon liittyy tuotteesta riippuen kolmen tai viiden vuoden siirtymäaika, joka lasketaan asetusten julkaisuajankohdasta 5.5.2017. MD-asetusta sovelletaan pääsääntöisesti toukokuusta 2020 lähtien ja IVD-asetusta toukokuusta 2022 lähtien. Asetuksien siirtymäsäännösten mukaan kuitenkin asetuksen vaatimukset täyttävät laitteet voidaan saattaa markkinoille ennen niiden varsinaisia soveltamispäiviä. Valmistajat voivat siirtymäajan puitteissa valita, saattavatko ne laitteensa markkinoille direktiivien (TLT-lain) vai EU-asetusten mukaisesti. Silloin, kun laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiin tarvitaan ilmoitetun laitoksen myöntämä todistus, valmistajan mahdollisuuteen saattaa laite markkinoille ennen varsinaisia soveltamispäiviä vaikuttaa se, onko ilmoitettuja laitoksia nimetty siten, että valmistaja voi hakeutua laitoksen asiakkaaksi. Toistaiseksi Euroopassa on nimetty vasta muutama ilmoitettu laitos. Lisäksi asetuksissa on siirtymäsäännökset siitä, milloin markkinoille asetetut laitteet on saatettava uusien asetuksien mukaisiksi. Siirtymäajat jatkuvat pisimmillään 2020-luvun puoleenväliin. 

Uudet asetukset ja lisääntyvä sääntely lisäävät ohjeistuksen ja neuvonnan tarvetta toimijapuolella ja asettaa viranomaisvalvonnalle uusia vaatimuksia ja tehtäviä, jotka edellyttävät resurssilisäyksiä ja henkilöstön osaamisen laajentamista ja syventämistä. EU-asetuksen uudet tehtävät edellyttävät uusia henkilöresursseja. Valviralle on myönnetty valtion talousarviossa neljä uutta henkilötyövuotta.  

2.2.2  2.2.2 Valvonnan organisointi Pohjoismaissa

Ruotsissa, Tanskassa ja Norjassa terveydenhuollon laitteiden toimivaltainen viranomainen on lääkeviranomainen eli Ruotsissa Läkemedelsverket, Norjassa Statens legemiddelverk ja Tanskassa Lægemiddelstyrelsen. Eurooppalaisesti verraten voidaan lisäksi todeta, että Euroopan lääkevirastojen yhteinen verkosto HMA (Heads of Medicines Agencies) on todennut, että yli 70 % verkostoon kuuluvista Euroopan lääkevirastoista toimivat sekä lääketoimijoiden että terveydenhuollon laitteiden valvovana viranomaisena. 

Ruotsissa biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät on säädetty hoidon ja hoivan tarkastuslaitokselle (Inspektionen för vård och omsorg). Tietosuojaviranomainen vastaa henkilötietojen käsittelyn valvonnasta. Norjassa biopankkien valvonnasta vastaa Lääkintöhallitus (Helsetilsynet) yhdessä tietosuojaviranomaisen (Datatilsynet) kanssa. Tanskassa ei ole erillistä lakia joka sääntelee biopankkitoimintaa, vaan toimintaa sääntelee tietosuojasääntely, terveydenhuoltoa koskeva lainsäädäntö ja lääketieteellistä tutkimusta koskeva lainsäädäntö. Tietyissä tilanteissa biobankin perustamiseen tarvitaan tietosuojaviranomaisen (Datatilsynet) lupa.  

Ruotsissa kudoslainsäädännön mukainen tapahtuva lupa- ja valvontatoiminta on jakautunut eri viranomaisille. Hoidon ja hoivan tarkastuslaitos (Inspektionen för vård och omsorg) pitää yllä rekisteriä kudoslaitosten harjoittajista sekä toimii lupaviranomaisena kudoslaitoksille, jotka käsittelevät ihmiskudoksia ja solujen, jotka on tarkoitettu ihmisille käytettäväksi. Lääkevirasto (Läkemedelsverket) päättää kudoslaitosten luvista ja valvoo niitä, kun tarkoituksena on käsitellä ihmiskudoksia tai soluja jotka ovat tarkoitettu käytettäväksi lääkkeiden valmistamiseen ihmisille. Sosiaalihallitus (Socialstyrelsen) vastaa elinsiirtotoiminnan valvonnasta ja toimii elinsiirtotoiminnassa lupaviranomaisena. Norjassa Terveydenhuoltolaitos (Statens helsetilsyn) toimii valvovana viranomaisena. Lääkevirasto (Statens legemiddelverk) toimii valvovana viranomaisena, mikäli kudoslain tarkoitettuja elimiä käytetään lääkkeiden valmistukseen. Tanskassa Potilasturvallisuusvirasto (Styrelsen for Patientsikkerhed) on kudos- ja solulainsäädännön toimivaltainen viranomainen laadun ja turvallisuuden osalta. Ennen vuotta 2015 tehtävä oli Lääkeviraston. Potilasturvallisuusvirasto myöntää luvat kudoslaitoksille ihmisten kudosten ja solujen käytölle Terveysviranomainen (Sundhedsstyrelsen) on elinsiirroista vastaava viranomainen Tanskassa.  

Geenitekniikan osalta niin Ruotsissa, Tanskassa kuin Norjassa toimivaltaisena viranomaisena toimii usea viranomainen terveydenhuollon, ympäristön ja maatalouden sektoreilta.  

2.3.1  2.3.1 Terveysteknologian valvonta

Terveydenhuollon laitteiden valvonta on käytännössä toteutunut Valvirassa omana toimintanaan erillisenä valvontayksikkönä. Laitevalvontaa on myös suoritettu yhdessä terveydenhuollon toimintayksiköiden valvontaan liittyvillä tarkastuskäynneillä. Toimijoiden valvonnassa on keskitytty reaktiiviseen valvontaan ja osin myös korkean riskiluokan laitteisiin.  

Valviran ja Fimean yhteistyö on liittynyt erityisesti kansalliseen luokittelutyöhön sekä laitteisiin liittyvien vaaratilanteiden seurantaan sekä toimijoiden ohjaukseen ja neuvontaan, etenkin lääke-laite-rajapintoihin liittyvissä tapauksissa. Valviran ja Fimean yhteistyö on toiminut käytännössä hyvin. Lääkkeiden lisäksi laitevalvonnassa on rajapintoja myös kosmetiikka- ja kulutuslaitteisiin, jonka vuoksi Valviralla on ollut yhteistyötä myös muun muassa Turvallisuus- ja kemikaaliviraston (TUKES) kanssa.  

MD-asetus ja IVD-asetus tulivat voimaan toukokuussa 2017, ja niitä sovelletaan pääosin 2020 ja 2022 lähtien. Asetuksissa korostuu korkean riskin terveydenhuollon laitteiden valvonta, mikä on erityisen haasteellista esimerkiksi innovatiivisille lääke-laiteyhdistelmille (muun muassa kehittyneissä terapioissa käytettävät yhdistelmävalmisteet). Sääntely edellyttää myös viranomaiselta vahvaa kliinistä osaamista ja luokitteluosaamista. EU-asetuksilla on pyritty myös yhdenmukaistamaan lääkkeiden, laitteiden sekä solu- ja kudosvalmisteiden luokittelun rajapintoja lääke- ja kudos- ja solulainsäädäntöön nähden.  

Uusissa laiteasetuksissa on kiristetty monia turvallisuuteen ja esimerkiksi kliiniseen näyttöön liittyviä edellytyksiä kuten lääkesääntelyssä on tehty jo aikaisemmin. Laiteasetuksien kliinisten laitetutkimusten ja suorituskykytutkimusten sääntely asetusten VI luvuissa on monelta osin mallinnettu kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen perusteella.  

Haasteena laitevalvonnassa on jatkuvasti ollut laitevalvonnan rajalliset resurssit. Uusiin laiteasetuksiin valmistautuminen osaltaan sitoo virkamiesresursseja valvontatoiminnalta, koska toimeenpanoon liittyen muun muassa pidetään paljon EU-tason asiantuntijakokouksia. 

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät siirtyivät Lääkelaitoksesta Valviraan, kun Fimea perustettiin vuonna 2009 (HE 74/2009 vp). Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävien siirtoa Valviraan perusteltiin silloin erityisesti sillä, että sijoittamalla terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät Valviraan korostuisivat laiteturvallisuuskysymykset osana laajempaa potilasturvallisuuden käsitettä. Vaikuttamalla ammattimaisten käyttäjien toimintaan ja toimintatapoihin pystyttäisiin välillisesti vaikuttamaan myös lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnassa ammattimaisten käyttäjien ohjaus ja valvonta ovat jatkossakin tärkeitä. Käytännössä kuitenkin jo nyt pääpaino Valviran laitevalvonnassa on laitteiden ja talouden toimijoiden (kuten valmistajat ja maahantuojat) valvonnassa. Uusien laiteasetusten myötä ennakoitavissa on, rajalliset viranomaisresurssit ja EU-asetuksissa viranomaisille asetetut yhä vaativammat ja moninaisemmat velvoitteet huomioon ottaen, että valvonta jatkossakin painottuu nimenomaan itse laitteisiin ja talouden toimijoihin. Tämä ei kuitenkaan luonnollisesti poista tarvetta potilasturvallisuusvalvonnalle terveydenhuollossa.  

Komission ehdotuksessa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi terveysteknologian arvioinnista ja direktiivin 2011/24/EU muuttamisesta, KOM/2018/051 final, eli ehdotuksessa niin sanotuksi HTA-asetukseksi, ehdotetaan perustettavaksi terveysteknologian arviointia käsittelevä jäsenvaltioiden koordinointiryhmä, joka suorittaisi eräiden lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kliinisiä arviointeja (niin sanotut HTA-arvioinnit eli health technology assesments). HTA-asetusehdotusta käsittelevässä U-kirjeessä U 14/2018 vp todetaan, että Valviran terveysteknologiatoiminnan nykyisillä resursseilla ei ole mahdollista, että Suomi kykenisi toimimaan lääkinnällisten laitteiden arvioijana. Lääkinnällisten laitteiden osalta Valvira toimii säätelyviranomaisena (valvonta), johon rooliin esityksessä mainitut uudet arviointitehtävät sopivat huonosti. HTA-asetuksen keskeisten ehdotusten toteutuminen todennäköisesti johtaisi siihen, että laitteiden HTA-arvioinnit tulisi suorittaa Fimeassa, koska Valviran toimenkuvaan ei kuulu HTA-arvioinnin mukainen toiminta, eikä tällaisen toiminnan käynnistäminen olisi luontevaa Valviran toimenkuva huomioon ottaen. Asetusneuvottelut ovat edelleen kesken. 

Terveysteknologia, niin laajasti kuin kapeasti hahmotettuna, on nopeasti kehittyvä ala niin sisällöltään kuin hoidolliselta ja kansantaloudelliselta merkitykseltään. Uudenlaiset innovaatiot ovat tärkeitä, mutta tuovat haasteita muun muassa tuotteiden sopeutumisesta säädöskehikkoon ja eri lainsäädännön soveltamisaloihin. On tuotteita, joissa voi olla lääkkeen, laitteen, ATMP-tuotteen tai kudos- ja solulainsäädännön tai geenitekniikkalainsäädännön alaan tulevia piirteitä. Uudenlaistenkin tuotteiden osalta on tärkeää varmistaa niiden turvallisuus ja laatu. Valmistautuessa sektorin kehitykseen myös valvonnan näkökulmasta on perusteltua arvioida malleja, jossa valtionhallinnossa voitaisiin tehokkaasti hyödyntää asiantuntemusta ja saada sitä kautta synergiaetuja.  

Kudoslain mukaiset ohjaus- ja valvontatehtävät jakautuvat kudoslain mukaan usealle eri organisaatiolle. Luovutussairaaloiden ja elinsiirtokeskusten yleinen ohjaus ja valvonta kuuluvat sekä Valviralle että aluehallintovirastoille. Aluehallintovirastoille ei ole säädetty laissa erikseen omia tehtäviä, vaan laissa säädetyt tehtävät jakautuvat Fimealle ja Valviralle. Kudoslain mukainen valvonta on nykyisellään osin päällekkäistä elin- ja kudosluovutuksiin liittyen. Esimerkiksi elävien munuaisluovuttajien tai alaikäisten kantasolusiirreluovuttajien soveltuvuuden arviointi- ja suostumusmenettelyt tarkastetaan sekä osana Valviran lupamenettelyä että osana Fimean tarkastuksia.  

Muuntogeenisillä ATMP-valmisteilla tehtävät kliiniset lääketutkimukset ovat voimakkaasti lisääntyneet Euroopassa viime vuosina. Koska kokeita säännellään sekä lääke- että geenitekniikkadirektiivein, EU-komissio perusti 2017 ad hoc -työryhmän tarkastelemaan em. säädösten yhteensovittamista. Työryhmän tavoitteena on saada jäsenvaltioiden lääke-ja geenitekniikkaviranomaisten lupakäytänteitä yhtenäistettyä ilman säädösmuutoksia. Harmonisointi muuttaa toimijoille annettavaa ohjeistusta ja toiminnalle asetettuja vaatimuksia.  

Myös geenitekniikan valvonnan osalta haasteena on ollut resurssien (1 htv) vähäisyys. Resurssihaaste korostuu esimerkiksi lomien aikana, koska tehtävä vaatii erityisosaamista, jota ei ole kuin alan asiantuntijoilla. Geenitekniikan osalta viranomaisvalvonnan kehittäminen voisi toteutua luontevammin toisessa organisaatiossa, jossa on alan asiantuntemusta tai jossa voitaisiin saavuttaa synergiaetuja esimerkiksi tutkimussektorin kehitys huomioon ottaen. Suomessa geenitekniikan käytöstä 80 % on biolääketieteellistä tutkimusta ja muuntogeenisillä organismeilla tehtävät kliiniset lääketutkimukset ovat Suomessakin voimakkaassa kasvussa.  

Valtion lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien uudelleenorganisoinnin arviointi käynnistyi osana Sipilän hallituksen hanketta uudistaa valtion valvontahallintoa, joka itsessään liittyi maakunta- ja sosiaali- ja terveyspalveluiden uudistuksen valmisteluun. Eduskunnan käsittelyssä oli hallituksen esitys maakuntauudistuksesta sekä valtion lupa-, ohjaus- ja valvontatehtävien uudelleenorganisoinnista (HE 14/2018 vp). Hallituksen esityksessä HE 14/2018 vp ehdotettiin, että uuteen Valtion lupa- ja valvontavirastoon olisi koottu sosiaali- ja terveysalan valvontaan kiinteästi liittyvät tehtävät, ja Valvira olisi lakkautettu. Näistä merkittävimmän kokonaisuuden olisivat muodostaneet sosiaali- ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden rekisteröinti ja valvonta, mukaan lukien ammattihenkilöiden valvontalautakunnan tehtävät, sekä yksityisten ja julkisten sosiaali- ja terveydenhuollon organisaatioiden rekisteröinti, lupahallinto, ohjaus ja valvonta. Lisäksi kokonaisuuteen olisivat kuuluneet ympäristöterveydenhuollon ja valtakunnallisen alkoholihallinnon tehtävät sekä raskauden keskeyttämisasiat ja sterilisaatioasiat, adoptiolain mukaiset tehtävät ja adoptiolautakunnan tehtävät, hedelmöityshoidon luvat sekä sosiaali- ja terveydenhuollon tietojärjestelmien valvonta.  

Edellä mainitussa hallituksen esityksessä HE 14/2018 vp todettiin myös, että erillisellä hallituksen esityksellä olisi voitu koota Fimealle sen nykyisiin tehtäviin kytkeytyvät kokonaisuudet Valvirasta. Esityksessä tällaisina tehtäväkokonaisuuksina mainittiin biopankkien ohjaus-, valvonta- ja rekisteröintitehtävät ja erinäiset kudoslakiin perustuvat lupa- ja valvontatehtävät. Myös geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät olisivat kuuluneet jatkossa Fimean tehtäviin. Fimeaan olisi voinut siirtyä Valvirasta myös terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta. Esityksessä perusteltiin ratkaisua erityisesti bio-, kudos- geenitekniikka- ja tutkimuslainsäädännön sektorin osaamisen keskittymisellä ja siten synergiaeduilla (s. 130). Vaikkakin hallituksen esitys raukesi maakunta- ja soteuudistuksen kaaduttua ja valtiopäivien päätyttyä, kyseisten tehtävien tarkoituksenmukaista järjestämistä on edelleen perusteltua arvioida ottaen erityisesti huomioon terveysteknologian alan kehitys ja muun muassa EU:n uusien laiteasetuksien vaikutus. 

2.3.2  2.3.2 Viranomaistoiminnasta perittävät maksut

Fimea perii useista suorittamistaan tarkastuksista maksun. Varsinkin ilman ennakkoilmoitusta tehdyn, valvonnallisen tarkastuksen osalta esiin on tullut kysymys, onko tällaisessa maksussa kyseessä valtionsääntöoikeudellisesti maksu vai vero. Jos kyseiset perityt maksut ovat valtiosääntöoikeudellisesti veroja, tulisi maksuista säätää lailla täsmällisesti. Toisaalta jos kyseessä ovat maksut, esiin tulee kysymys siitä, ovatko ne valtion maksuperustelain mukaisia maksuja. Valvonnasta perittävistä maksuista säädetään veripalvelulaissa ja kudoslaissa erikseen ja Valviran perimien maksujen osalta geenitekniikkalaissa nimenomaan säädetään tarkastuksista perittävistä maksuista. Muilta osin tarkastuksista perittävistä maksuista säädetään sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella siten, että valtuutuksen on ajateltu perustuvan maksuperustelakiin.  

Hallitus antoi eduskunnalle kesällä 2018 esityksen laeiksi lääkelain sekä Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksesta annetun lain muuttamisesta (HE 99/2018 vp), jossa ehdotettiin Fimea-lakiin säännöstä Fimean oikeudesta periä maksu tarkastuksesta. Hallituksen esitys raukesi valtiopäivien päätyttyä, mutta perustuslakivaliokunta ehti antaa säännösehdotuksesta lausunnon. Lausunnon perusteella Fimean tarkastuksista perittävät maksut ovat luonteeltaan maksuja ja niistä voitiin säätää hallituksen esityksessä ehdotetulla tavalla.  

2.3.3  2.3.3 Muutoksenhakusäännökset

Tässä esityksessä käsiteltyjen lakien muutoksenhakusäännöksissä on uuden oikeudenkäynnistä hallintoasioissa annetun lain kanssa päällekkäisiä säännöksiä erityisesti koskien valitusluvasta korkeimpaan hallinto-oikeuteen. Lisäksi laeissa oleva viittaus hallintolainkäyttölakiin (586/1996) on syytä poistaa ja päivittää säännöksiin viittaus uuteen lakiin. 

3.1.1  3.1.1 Keskeiset ehdotukset

Esityksessä ehdotetaan, että terveysteknologiaan liittyvät lupa-, ohjaus-, ja valvontatehtävät organisoidaan uudelleen. Esityksen keskeinen ehdotus olisi siirtää terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden viranomaistehtävät Valvirasta Fimeaan. Samalla myös Valviralla kudoslain, tutkimuslain, biopankkilain ja geenitekniikkalain perusteella tehtävät siirtyisivät Valvirasta Fimeaan.  

Siirron tavoitteena olisi organisoida terveysteknologiaan liittyvät valtionhallinnon viranomaistehtävät tarkoituksenmukaisella tavalla. Siirtämällä terveysteknologiaan liittyvät tehtävät Valvirasta Fimeaan asiantuntemusta keskitettäisiin virastojen toimialojen painopisteet huomioiden. Erityisesti tutkimussektorilla Fimean tutkimuksiin liittyvä asiantuntemus hyödyttäisi myös laitelainsäädännön, kudoslain ja tutkimuslain mukaisen lääketieteellisen tutkimuksen lupakäytäntöä ja valvontaa. Kudoslain ja tutkimuslain alaiset tehtävät sekä biopankkeihin ja geenitekniikkaan liittyvät tehtävät olisi myöskin perusteltua keskittää samalle taholle kuin terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävät, koska kyseessä on pieni, rajattua asiantuntemusta vaativat tehtäväalue, jota hoidetaan pienellä, osin jaetulla resurssilla.  

Tehtävien siirtoa puoltavat myös erinäiset rajapinnat Valviran ja Fimean valvonta-alueissa ja nykyisinkin tehtävä yhteistyö. Lääkevalvonta, veripalvelutoiminnan valvonta ja kudoslaitosten valvonta ovat pääosin EU-pohjaista sääntelyä, samoin kuin terveydenhuollon laitteiden valvonta. Sääntelykokonaisuuden hallinnassa yli eri sektorilainsäädännön rajojen sekä EU-tason asiantuntijatyössä hyötyä voidaan olettaa saatavan muun muassa kantojen muodostamisen ja yhteensovittamisen sekä tiedonvälityksen näkökulmista siitä, että yksi organisaatio on toimivaltainen viranomainen näillä sektoreilla.  

Valvonnan keskittämisellä tehostettaisiin toimintaa ja vähennettäisiin päällekkäistä valvontaa ja siten saavutettaisiin synergiahyötyjä sekä tarjottaisiin toimijoille selkeä viranomaisjärjestelmä. Suomessa on kahden hallituksen ajan tehty terveysalan kasvustrategian mukaista työtä. Kyseisen strategian tavoitteena on lisätä Suomen houkuttelevuutta tutkimus- ja innovaatiotoiminnan kumppanina tai investointien kohdemaana sekä tukea alan liiketoiminnan kasvua. Terveysteknologian valvontatehtävien siirto ei itsessään ole terveysalan kasvustrategian osaksi nimetty hanke, mutta siirtämällä ja keskittämällä viranomaistehtäviä, joiden kautta arvioidaan saavutettavan erityisesti tutkimussektorissa synergiaetuja, tuetaan osaltaan terveysalan kasvustrategian tavoitteita. Uudelleenorganisoitumisen hyötyjen konkretisoimiseksi voidaan esimerkiksi nostaa EU:n lääkelainsäädännön alaiset ATMP-soluterapiavalmisteet, joiden kohdalla käytetään aina potilaan tai luovuttajan kudoksia lääkkeen lähtömateriaalina, ja kudoksen talteenotossa ja luovuttajan testauksessa on sovellettava kudoslakia. Lisäksi esimerkiksi kliiniset lääketutkimukset muuntogeenisiä organismeja sisältävillä ATMP-tuotteilla ovat jatkuvasti lisääntymässä. Tehtävien uudelleenorganisoinnilla varaudutaan osittain niiden lisääntyvään valvontatarpeeseen myös geenitekniikkalain osalta ja vahvistetaan niiden valvonnassa vaadittavaa erityisasiantuntemusta. 

3.1.2  3.1.2 Toteuttamisvaihtoehdot

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta 

Osana terveysteknologiasektorin viranomaisvalvonnan kehittämistä arvioitiin, olisiko terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät tehtävät tarkoituksenmukaisinta säilyttää Valvirassa, siirtää Fimeaan vai jakaa tehtävät Valviran ja Fimean välillä.  

Ensimmäinen vaihtoehto olisi, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta säilyisi Valvirassa. Tätä puoltaisi se, että terveydenhuollon yksiköissä ovat laitteiden korkeimmat käyttäjämäärät ja korkeimman riskin laitteita käytetään siellä. Jos laitteiden ja tarvikkeiden käytön ammattimainen ohjaaminen pystyttäisiin vielä kiinteämmin integroimaan Valvirassa osaksi terveydenhuollon ammattihenkilö- ja organisaatiovalvontaa ja laitevalvontaa toteutettaisiin osana tarkastus-, ohjaus- ja arviointikäyntejä, voitaisiin vaikuttaa nykyistä vielä paremmin potilasturvallisuuteen osana terveydenhuoltoa. Käytäntö on kuitenkin osoittanut, ettei vuonna 2009 tehdystä uudistuksesta ja sen tavoitteista huolimatta laitevalvontaresursseja voida merkittävässä määrin kohdentaa tällaiseen toimintaan, vaan valvontatoiminta on kohdistunut laitteisiin ja talouden toimijoihin, vaikka Valvirassa on toki valvontasynergiahyötyjä saavutettu. Ottaen huomioon terveysteknologia-alan kehitys, EU-asetuksesta tuleva lisääntynyt sääntely sekä Valviran rajalliset resurssit, ennakoitavissa on, että jatkossakin laitevalvonta kohdistuu keskeisesti itse laitteisiin ja talouden toimijoihin eikä terveydenhuolto-organisaatioihin. Tämä ei luonnollisesti poista tarvetta myös terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvan laitteiden turvallisen käytön valvonnalle. 

Tehtävän säilymistä Valvirassa puoltaisi se, ettei laitevalvonnassa sinänsä ole ollut suurempia ongelmia, joskin toiminnan kehittäminen on ollut haastavaa muun muassa resurssisyiden takia. Jos tehtävä säilyisi Valvirassa, erityisesti terveysteknologiasektorin tieteellisestä ja lainsäädännöllisestä kehityksestä johtuen asiantuntemusta muun muassa laitetutkimuksiin liittyen tulisi Valvirassa vahvistaa. Tämä heijastuisi myös resurssitarpeisiin. Lisäksi todennäköisesti Valviran ja Fimean yhteistyötä olisi eräissä asioissa syytä syventää. 

Toinen vaihtoehto on terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden ohjaus- ja valvontatehtävien siirtäminen Fimeaan. Fimea valvoo muun muassa terveydenhuollossa käytettävien tuotteiden laatua ja turvallisuutta lääkkeiden sekä hoitokäyttöön tarkoitettujen bioperäisten siirteiden osalta. Lääkevalvonnan tarkoituksena on varmistaa lääkehoidoissa käytettävien lääkkeiden tuoteturvallisuus. Hoitokäyttöön tarkoitettujen ihmisperäisten siirteiden valvonnan tarkoituksena on varmistaa siirteiden laatu- ja turvallisuus. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonnalla varmistetaan näiden tuotteiden laiteturvallisuutta. Kaikessa tällaisessa valvonnassa korostuu tuoteturvallisuus -näkökulma. Näiden terveydenhuollossa käytettävien tuotteiden tuoteturvallisuus on olennaista potilasturvallisuuden toteutumisen näkökulmasta. Toisin sanoen laitevalvonta sopii hyvin osaksi Fimean toimivaltaan jo kuuluvaa terveysteknologioiden valvontatoimintaa.  

Fimeassa on lääkkeisiin liittyvää asiantuntemusta, jota voitaisiin hyödyntää erityisesti rajanvetotuotteiden luokittelussa ja valvonnassa, kliinisten tutkimusten lupa- ja neuvontaprosesseissa ja mahdollisesti myös HTA-arvioinneissa. Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sekä lääkkeiden valvonnan ja luokittelun asiantuntijuuden yhdistäminen lisäisi asiantuntemusta, jota toisi merkittävää hyötyä sekä lääkkeiden että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden arviointiin. Valvontatehtävien siirtyminen Fimeaan antaisi uusia strategisia mahdollisuuksia ja synergiahyöty näkyisi myös toimijapuolella ohjauksessa ja neuvonnassa.  

Uusissa MD- ja IVD-asetuksissa viranomaiselle tulee uusia valvontatehtäviä ja korkean riskin lääkinnällisten laitteiden valvonta korostuu. Sääntely edellyttää myös viranomaiselta vahvaa kliinistä osaamista sekä alalla käytettävän huipputeknologian, teollisuuden ja laatujärjestelmien tuntemusta ja hallintaa. Myös toimijoiden valvonta tehostuu uusien EU-asetusten myötä. Fimeassa on sen jo valvomien sektorien valvonnan kautta hyvä valmius myös laitesektorin viranomaistehtävien haltuunottoon ja kehittämiseen. 

Kliinisten laitetutkimusten uusi sääntely on samankaltaista kuin kliinisten lääketutkimusten sääntely. Käytännössä lääkinnällisten laitteiden EU-asetuksen laadinnassa otettiin laitetutkimusten sääntelyssä laajasti mallia kliinisten lääketutkimusten EU-asetuksen (536/2014) sääntelystä. Laitetutkimusten osalta säädetään lääketutkimuksia osin vastaavasti eurooppalaisessa koordinoidussa arviomenettelystä, jossa tutkimuksen toimeksiantaja voi hakea useassa maassa lupaa laitetutkimusten suorittamiseen samalla EU-tietojärjestelmään tehtävällä hakemuksella. Kansallisilla viranomaisilla on siirtymäajan jälkeen velvoite osallistua tähän koordinoituun arviointiin, jota sitovat melko tiukat aikarajat ja jossa on useita viranomaispanosta vaativaa vaihetta. Fimea on jo pidemmän aikaa valmistautunut vastaavaan menettelyyn kliinisten lääketutkimusten osalta. Uusien asetusten myötä laitteelle asetettuja kliinisen näytön vaatimuksia kiristetään, jonka voidaan olettaa johtavan kliinisten laitetutkimusten määrän kasvuun. Lisäksi asetuksissa velvoitetaan jäsenvaltiot tekemään asianmukaisen tason tarkastuksia tutkintapaikoilla sen toteamiseksi, että kliiniset tutkimukset suoritetaan asetuksien vaatimusten ja hyväksytyn tutkimussuunnitelman mukaisesti. Laitetutkimusten systemaattinen tarkastustoiminta on laitesektorille uutta. Kaiken kaikkiaan laitetutkimusten osalta on ennakoitavissa viranomaiselle haastavampi ja työllistävämpi rooli. Fimeassa on asiantuntemusta kliinisten lääketutkimusten sääntelystä ja valvonnasta ja tätä osaamista olisi mahdollista hyödyntää valmistautuessa eurooppalaiseen yhteisarviointimenettelyyn sekä kliinisten laitetutkimusten valvonnassa.  

Kolmantena vaihtoehtona esiin on tuotu, että terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvonta jaettaisiin osittain Valviraan ja osittain Fimeaan. Selvityshenkilö Osmo Soininvaara ehdotti tätä selvityksessään Hallinnonalan laitosten tehtävät ja rakenteet sote-uudistuksen maakuntauudistuksen tehtävien toteuttamiseksi (Sosiaali- ja terveysministeriön raportteja ja muistioita 2017:5). Selvityksessään (s. 27) Soininvaara totesi, että nykyinen työnjako Valviran ja Fimean välillä on hankala ja muuttuu yhä hankalammaksi sitä mukaa kuin yhä useammassa lääkkeessä on mukana jokin laite. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet ovat kuitenkin hyvin heterogeeninen ryhmä kierukoista sairaalasänkyihin. Soininvaara katsoi, että voisi olla tarkoituksenmukaista jakaa tämä joukko siten, että Fimean vastuulle siirtyisivät laitteet, joissa on mukana lääkettä, tai joiden arvioimisesta Euroopan lääkevirasto EMA kilpailuttaa EU-maita. Soininvaaran mukaan Fimean ei olisi tarkoituksenmukaista perustaa alueellista valvontaverkostoa tarkastamaan vaikkapa sairaalasänkyjä. Tällöin sairaalakalusteiden valvonta jäisi valtioneuvoston yhteiselle virastolle, jolla olisi paremmat edellytykset toimia alueellisesti. 

Tehtävien jakamista eri organisaatioiden välille ei nähdä perusteluna, koska kyse on pienestä, asiantuntemusta vaativasta resurssista (uusien rekrytointien myötä noin 12 htv), jota ei ole perusteltua jakaa eri organisaatioihin. Käytännössä tehtävien jakaminen tarkoittaisi, että kahden pienen yksikön pitäisi hallita laitelainsäädännön kokonaisuus ja esimerkiksi osallistua EU-tason yhteistyöhön. Jaottelu ei myöskään noudattaisi mitään terveydenhuollon laitteiden nykyisessä lainsäädännössä olevaa luokitusta.  

Edellä esitettyihin näkökohtiin viitaten katsotaan, että terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvät tehtävät olisi tarkoituksenmukaisinta siirtää Fimeaan. Tehtävää siirrettäessä olisi huomioitava, että Fimealla ei ole vastaavaa sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköiden valvontaoikeutta kuin Valviralla. Fimean tulisi siis luoda toimintatapa, jolla se valvoo erityisesti laitteiden ammattimaista käyttöä ja saa tietoa yksittäisiin laitteisiin liittyvistä potilasturvallisuusseikoista. Keskeistä ja erittäin tärkeää on jatkaa ja kehittää Fimean, Valviran ja aluehallintovirastojen valvontayhteistyötä.  

Kudoslain mukaiset viranomaistehtävät, biopankit, alkiotutkimus ja hedelmöityshoidot 

Kudoslain mukaiset tehtävät jakautuvat kudoslain mukaan usealle eri organisaatiolle. Valvonnassa on päällekkäisyyttä, sillä esimerkiksi elävien munuaisluovuttajien tai alaikäisten kantasolusiirreluovuttajien soveltuvuuden arviointi ja suostumusmenettelyt tarkastetaan sekä osana Valviran lupamenettelyä, että osana Fimean tarkastuksia. Perusteltua on päällekkäisen työn karsimiseksi ja toiminnan tehostamiseksi keskittää kudoslain mukainen valvonta yhteen organisaatioon.  

Biopankkeihin liittyvien viranomaistehtävien siirtoa Fimeaan puoltaisi Fimean asiantuntemus ihmisperäisen materiaalin valvonnan viranomaistehtävistä. Siirto toteutettaessa on kuitenkin huomattava, että biopankkivalvonnassa ei ole keskeisesti ole kyse tuotevalvonnasta, mikä on Fimean valvonnan ydinosaamista. Biopankkilain mukaan lain tarkoituksena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. Täten valvontaviranomaisen tehtävänä on erityisesti huolehtia näytteiden antaneiden yksityisyyden suojan ja itsemääräämisoikeuden valvonnasta (siltä osin kuin toimivalta ei ole tietosuojavaltuutetulla). Valvontatehtävä Fimeassa vastaanotettaessa on otettava huomioon tämä painotus.  

Ihmisperäisen materiaalin valvonta on myöskin pieni, vähän henkilötyövuosin (1-2 htv) hoidettu tehtäväkokonaisuus Valvirassa. Valvirassa samoja asiantuntijoita työskentelee terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin liittyvissä työtehtävissä sekä kudoslain ja biopankkilain mukaisissa viranomaistehtävissä. Tutkimuslain mukaiset alkiontutkimusluvat liittyvät alkioiden säilyttämiseen tutkimuskäyttöön, ja vastaavat näin biopankkinäytteitä ja niiden valvontatarpeita. Fimealla työskentelee enemmän henkilötyövuosia ihmisperäiseen materiaaliin liittyvän valvonnan parissa, ja veripalvelutoiminnan ja kudoslain mukaisten tehtävien osalta sillä on erillinen SOHO-yksikkö. Tarkoituksenmukaista olisi siirtää ihmisperäisen materiaaliin liittyvät viranomaistehtävät Fimeaan, koska keskittämisellä vähennettäisiin päällekkäistä toimintaa Valvirassa ja Fimeassa. Fimeaan siirrettävät toiminnat myös sisällöllisesti tukisivat toisiaan.  

Fimeassa on tarkastustoimintaa ohjaava laatujärjestelmä, jota ovat arvioineet erityisesti hyvän tuotantotavan tarkastustoiminnan (GMP, good manufacturing practice) osalta Euroopan lääkevalvontaviranomainen (EU-JAP, Joint Audit Program) ja USA:n lääkevalvontaviranomainen (FDA) sekä hyvä laboratoriokäytännön -valvonnan (GLP, good laboratory practice) osalta OECD. Tätä tarkastustoiminnan laatujärjestelmää noudatetaan kaikissa Fimean tarkastuksissa ja se voitaisiin laajentaa kattamaan myös esimerkiksi biopankkitarkastukset, jollei lainsäädännöstä ei muuta johdu.  

Pääosa Valviralla olevista ihmisperäiseen materiaalin lainsäädäntöön liittyvistä tehtävistä ehdotetaan siis siirrettäväksi Fimeaan. Poikkeuksena kuitenkin Valviralla hedelmöityshoitolain mukaan olevat tehtävät säilyisivät Valviralla. Hedelmöityshoitotoiminta on terveydenhuoltoa ja sen valvonta on terveydenhuollon valvontaa, joka on eräs Valviran ydintehtävistä, joten tältä osin katsotaan perustelluksi näiden tehtävien säilymistä Valviralla. Valvontaan jää osittaista tehtävien päällekkäisyyttä, koska Fimea jatkossakin valvoo hedelmöityshoitoa tarjoavia yksiköitä kudoslaitoksina. Sinänsä kaikella ihmisperäisen materiaalin lainsäädännön tehtävillä on ainakin jokin yhteys myös terveydenhoitoon. Monelta osin sektorin lainsäädäntö liittyy kuitenkin tieteelliseen tutkimukseen, eli kudoslain mukaan lupa tarvitaan elimien, kudoksien ja solujen käyttöön tutkimus- ja opetustoiminnassa ja biopankkilainsäädäntö ja alkiotutkimustoiminta nimenomaisesti sääntelevät tutkimussektoria. Osaltaan siirrolla tavoitellaankin myös tieteelliseen tutkimustoimintaan liittyvien tehtävien ja asiantuntemuksen keskittämistä kliinisten lääketutkimusten ja laitetutkimusten tehtävien keskittäminen myös huomioon ottaen. Kudoslain osalta erityisesti luvat elimien, kudoksien ja solujen irrottamiseen ihmisen sairauden tai vamman hoitoa varten on luonteeltaan nimenomaan terveydenhuoltoon eikä tutkimussektoriin liittyvää. Valmistelussa kuitenkin arvioitiin, kuten edellä todetaan, tehtävien päällekkäisyyden karsimisen ja eri tehtävien välillä jaettujen henkilöresurssien takia perustelluksi keskittää kaikki kudoslain mukaiset viranomaistehtävät yhdelle viranomaiselle. 

Geenitekniikan valvonta 

Valmistelun aikana arvioitiin, olisiko geenitekniikan valvontatehtävä tarkoituksenmukaisinta siirtää Fimeaan vai Ruokavirastoon. Tarkoituksenmukaisinta sijoituspaikkaa arvioitaessa pidettiin tärkeänä, että tehtävät sijoitettaisiin virastoon, jossa on ennestään mahdollisimman paljon synergiaa erityisesti ihmisen terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnin osalta. Fimeassa ja Ruokavirastossa on asiantuntemusta ihmisen terveyteen kohdistuvien vaikutusten arvioinnin osalta, mutta painotus vaihtelee eri virastoissa.  

Tällä hetkellä Valvira, Suomen ympäristökeskus (SYKE) ja Ruokavirasto suorittavat omilla toimialoillaan geenitekniikkalain mukaista valvontaa. Valvira valvoo muuntogeenisten organismien käyttöä suljetussa tilassa ja terveyskysymyksissä muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Siirrettävillä geenitekniikan valvontatehtävillä tarkoitetaan ainoastaan Valviran geenitekniikkalaissa tarkoitettuja tehtäviä. Suomen ympäristökeskus valvoo ympäristökysymyksissä ja Ruokavirasto puolestaan maa- ja metsätalouden alalla muuntogeenisten organismien tarkoituksellista levittämistä ympäristöön. Näitä valvontatehtäviä esitetty siirto ei koskisi.  

Geenitekniikan valvontatehtävien siirtoa Fimeaan puoltaisi se, että Fimealla on ennestään GMP-tarkastustoimintaa. GMP-tarkastustoiminnalla on lisääntyviä yhtymäkohtia geenitekniikan valvontaan, koska yksi lupaavimmista ja vahvasti nousussa olevista syövän uusista hoitomuodoista (niin sanotut CAR T -valmisteet) ovat ATMP-soluterapialääkevalmisteita, joissa potilaan omia tai luovuttajan puolustusjärjestelmän soluja muunnetaan geenitekniikalla ja rikastetaan kehon ulkopuolella. Fimea tarkastaa myös kudoslaitoksia, jotka toimittavat soluja tai kudoksia kehittyneiden terapioiden valmisteissa käytettäviksi. Lisäksi Fimea on vastuussa ihmis- ja eläinlääkinnässä käytettävien rokotteiden lupamenettelyistä. Kun rokote tuotetaan geenitekniikan avulla, tuotantoa ja valmisteella tehtäviä kliinisiä lääkekokeita valvotaan myös geenitekniikkalain nojalla. 

Tehtävän siirtoa Fimeaan puoltaisi myös se, että Fimealla on oma analyysilaboratorio, mikä mahdollistaisi näytteiden analysoinnin epäiltäessä geenitekniikkasäädösten rikkomista. Laboratoriolla on EN ISO/IEC 17025 standardin mukainen, niin sanottu mukautuvan pätevyysalueen akkreditointistatus ja Ruokaviraston hyväksyntä elintarvikelain (23/2006) ja sen nojalla annettujen säädösten mukaiseksi, viranomaiselle tarkoitettuja tutkimuksia tekeväksi laboratorioksi. Siirtoa puoltaisi myös se, että Fimean vastuulla on paljon erilaisia valvontatehtäviä. Fimea kliinisissä lääketutkimuksissa lupa- ja valvontaviranomaisena, tekee kudosvalvontaa ja toimii GMP-valvojana. Muuntogeenisillä organismeilla tehtävissä kliinisissä lääketutkimuksissa toimeksiantaja voi tarvita myös geenitekniikkalaissa tarkoitetun luvan geenitekniikan lautakunnalta. Lupaviranomaisena Fimealla on kokemusta viranomaisrekisterien pitämisestä. Fimeaan siirtoa vastaan toisaalta puhuu se, ettei sillä organisaationa ole kokemusta geenitekniikkavalvonnasta. 

Valmistelussa pohdittiin mahdollisuutta siirtää geenitekniikkalain mukaiset valvontatehtävät Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen (THL) tai Ruokavirastoon. Siirtämistä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokseen ja Ruokavirastoon vaikeuttaisi se, että molemmilla virastoilla on omaa tutkimustoimintaa, jota valvotaan geenitekniikkalain nojalla. THL:lla ei myöskään ole muuta valvontatoimintaa, joka tukisi geenitekniikan valvontatehtävää. Fimea ei ole geenitekniikkalaissa tarkoitettu toiminnanharjoittaja, joten esiin ei tulisi riippumattomuuskysymyksiä. Tarkoituksenmukaisinta olisi, että geenitekniikan valvontatehtävät siirrettäisiin joko Fimeaan tai Ruokavirastoon.  

Geenitekniikan valvontatehtävien siirtoa Ruokavirastoon puoltaisi se, että Ruokavirasto toimii geenitekniikkalain mukaisena valvontaviranomaisena ja asiantuntijalaitoksena. Ruokavirasto tarjoaisi akkreditoidun laboratorion muuntogeenisten organismien analytiikkaan. Kyseinen laboratorio on tosin perehtynyt elintarvike- ja rehuanalytiikkaan, mutta sillä on menetelmävalmiudet olemassa. Ruokavirastolla on asiantuntemusta sekä eläin- että kasvitauteja aiheuttavista organismeista ja rajoitetussa määrin myös ihmis- ja zoonoosipatogeeneistä, joita käytetään usein muuntogeenisten organismien tutkimuksessa. Ruokavirastolla on asiantuntemusta myös valvontatoiminnasta, sekä eläinperäisistä sivutuotteista ja kierrätysjätteistä, joihin liittyviä kysymyksiä nousee toisinaan esiin geenitekniikkatoiminnan yhteydessä. Ruokavirasto toimii eräillä toimialoilla lupaviranomaisena, joten sillä on kokemusta myös viranomaisrekistereistä. Geenitekniikan valvontatehtäviä siirrettäessä on huomioitava, että Ruokavirasto on suljetun käytön toiminnanharjoittaja, mikä saattaa aiheuttaa jääviysongelman valvontatehtävän kannalta. 

Kokonaisuutena arvioiden katsotaan, että perustelluinta olisi siirtää Valviralla oleva geenitekniikan valvonta Fimeaan. Täten vältyttäisiin mahdollisilta jääviysongelmilta. Lisäksi Fimeaan tehtävä siirrettäessä synergiaetuja voitaisiin saavuttaa etenkin kliinisten tutkimusten, kudosvalvonnan ja GMP- ja kudoslaitosvalvonnan osalta. 

4.1.1  4.1.1 Vaikutukset julkiseen talouteen

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valvontaan liittyvät tehtävät, luvat ja ilmoitukset on rahoitettu valtion talousarvioon varatusta määrärahasta ja osittain rahoitettu toimijoilta perittävillä maksuilla. Myös kudoslain, biopankkilain ja tutkimuslain mukaisista tehtävistä peritään maksuja. Terveysteknologiaan liittyvien valvonta- ja ohjaustehtävien Fimeaan siirtymisen myötä terveysteknologian valvontaan liittyvien ohjaus- ja valvontatehtävien muuttamista maksulliseksi tulisi arvioida nykyistä laajemmin, koska lainsäädäntö muuttuu ja viranomaisen valvonta- ja neuvontatehtävät lisääntyvät. Näin edellytti myös sosiaali- ja terveysvaliokunta mietinnössään (StVM 21/2017 vp) terveydenhuollon laitteita koskien. Fimea on nettobudjetoitu virasto, joka rahoittaa toimintansa pääasiassa (85 %) maksuperustelain mukaisesti määrätyin maksuin (julkisoikeudelliset suoritteet). Fimean asiakkaita ovat muun muassa lääkkeiden myyntilupien haltijat, lääketukkukaupat ja apteekit (hakemusmaksut, myyntilupien vuosimaksut, tarkastus-, lupa- ja ilmoitusmaksut). Fimea kerää julkisoikeudellista suoritteista vuosittain noin 20 miljoonaa euroa.  

Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden uusien EU-asetusten myötä viranomaisen valvonta- ja neuvontatehtävät lisääntyvät. EU-asetuksissa määritellään MD- ja IVD-laitteiden riskiluokitusta uudella tavalla ja erityisesti MD-asetuksen soveltamisala on nykydirektiiviä laajempi. MD-asetus kattaa muiden lääkinnällisten laitteiden puhdistukseen tarkoitetut laitteet, uudelleen käsitellyt kertakäyttöiset lääkinnälliset laitteet sekä tietyt laitteet, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. MD-asetus kattaa myös internetin välityksellä tapahtuvan lääkinnällisten laitteiden myynnin. Laiteasetusten mukaan jäsenvaltiot voivat periä asetuksessa säädetyistä toimista maksuja sillä edellytyksellä, että maksujen taso asetetaan avoimesti ja kustannusvastaavuuden periaatteiden perusteella. Maksut tulisi ilmoittaa komissiolle kolme kuukautta ennen maksujen voimaantuloa.  

Mikäli terveysteknologian valvontaa muutettaisiin laajemmin maksulliseksi, sillä olisi vaikutuksia julkiseen talouteen siltä osin, että toiminnan kustannuksia katettaisiin jatkossa vähemmän valtion talousarvion määrärahalla. Terveysteknologian ohjaus- ja valvontatehtäviä hoitavat 14 asiantuntijaa siirtyisivät virkoineen Valvirasta Fimeaan. EU:n laiteasetusten toimeenpano voi edellyttää vielä henkilöstöresurssien lisäämistä. Laitevalvonnan saattaminen laajemmin maksullisuuden piiriin voisi mahdollistaa Fimean liikkumavaraa uusien laitevalvonnan resurssien lisäämiseen, mutta asiaa on ei ole siis vielä kattavasti arvioitu. Arvioinnissa on otettava huomioon myös esimerkiksi vaikutukset pk-painotteiseen sektoriin. Joka tapauksessa mahdollinen lisäresurssitarve ei riipu viranomaistehtävien hallinnonalan siirrosta, vaan laiteasetuksista. Resursseja pohditaan osana laiteasetusten kansallista toimeenpanotyötä. 

4.1.2  4.1.2 Vaikutukset yrityksiin

Terveysteknologia on myös Suomessa vahvasti kehittyvä toimiala. Laitealan järjestön Healthtech Finlandin mukaan vuonna 2017 terveysteknologian tuotteiden viennin arvo oli 2,22 miljardia euroa ja vuonna 2018 2,3 miljardia euroa. Kasvua edellisvuodesta oli 3,4 prosenttia. Kauppataseen ylijäämä oli vuonna 2018 1,1 miljardia euroa. Tärkein vientikohde on Pohjois-Amerikka (noin 41 %), seuraavaksi suurin EU- ja ETA-alue (noin 34 %). Tyypillisesti alan yritykset käyttävät yli 10 prosenttia liikevaihdostaan tuotekehitykseen. Healthtech Finlandin julkaisussa terveysteknologialla viitataan lähtökohtaisesti terveydenhuollon laitteisiin ja IVD-laitteisiin (Healthtech Finland huhtikuu 2019). 

Esityksen tavoitteena on terveysteknologiaan liittyvien tehtävien parempi organisointi, mikä pitkällä aikavälillä parantaisi alan toimijoiden mahdollisuuksia toimia Suomessa. Fimea voisi ohjauksen, luokitteluneuvonnan ja valvonnan keinoin edistää terveysteknologiaa, biopankkitoimintaa ja suomalaisen toimialan kehittymistä kansainvälisessä toimialassa. Terveysteknologiaan liittyvät tehtävät siirtyisivät Valvirasta Fimeaan tilanteessa, jossa merkittäviä lainsäädännön muutoksia on valmisteltavana ja täytäntöön pantavana terveydenhuollon laitteiden lisäksi myös biopankkien osalta.  

Mikäli valvonta muuttuisi nykyistä laajemmin maksulliseksi, sillä olisi taloudellisia vaikutuksia yrityksiin. Mahdollisten maksujen suuruudesta ei tällä hetkellä ole olemassa arvioita. Maksuista säädettäisiin Fimean maksuasetuksessa. Mahdollinen muutos maksuasetukseen voisi tulla voimaan samalla kun terveysteknologian valvonta siirtyisi Fimeaan tai myöhemmin esimerkiksi MD-asetuksen tullessa voimaan.