2.1  Förordningen om tilläggsskydd för läkemedel; förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel (omarbetning)

Förslagen till förordningarna COM(2023) 231 final och COM(2023) 223 final förändrar inte villkoren för beviljande, tillämpningsområdet eller rättsverkan, utan prövningsförfarandet förenhetligas.  

Förslagen till förordning avseende läkemedel och växtskyddsmedel är huvudsakligen lika. I ansökningsförfarandet framkommer skillnader främst i att det för växtskyddsmedel, till skillnad från läkemedel, inte finns något system för godkännande för saluförande på EU-nivå utan godkännandet för saluförande beviljas nationellt även om det grundar sig på EU-förordningen om växtskyddsmedel.  

Tillverkningsundantaget och förlängningen avseende läkemedel för barn som ingår i tilläggsskyddet för läkemedel ingår inte heller i förordningen om tilläggsskydd för växtskyddsmedel. 

Grundpatent 

De befintliga förordningarna om tilläggsskydd för läkemedel och växtskyddsmedel begränsar inte typerna av (grund)patent som en nationell ansökan om tilläggsskydd ska grunda sig på. Flera innovationer som nuförtiden patenteras i EU, och särskilt läkemedel, skyddas med europeiskt patent och beviljandet av dessa förutsätter grundligt prövningsförfarande. Nu föreslås det att grundpatent i ansökningarna om tilläggsskydd i det nya centraliserade förfarandet endast kan vara ett europeiskt patent, inklusive europeiskt patent med enhetlig verkan (dvs. ett enhetligt patent).  

Prövande och beviljande myndighet 

I det centraliserade förfarandet prövar en central prövningsmyndighet innehållet i ansökan om tilläggsskydd i enlighet med villkoren för beviljande i de nuvarande förordningarna om tilläggsskydd. Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet (EUIPO) föreslås vara den centrala prövningsmyndigheten eftersom den är en EU-myndighet och på så sätt en del av unionens rättsordning.  

Prövningsförfarande och rättsmedel 

Efter att ha granskat den centraliserade ansökan ger den centrala prövningsmyndigheten ett utlåtande. Den sökande kan överklaga ett negativt eller delvis negativt utlåtande. Tredje parter kan bestrida ett positivt (eller delvis positivt) utlåtande genom att inleda ett invändningsförfarande inom två månader från det att prövningsutlåtandet offentliggjorts. Bestridanden av prövningsutlåtandet kan överklagas till överklagandenämnderna och därefter till tribunalen och slutligen eventuellt till unionens domstol. 

Om utlåtandet är positivt beviljar de utsedda medlemsstaterna ett nationellt tilläggsskydd i enlighet med sina nationella bestämmelser. Den centrala prövningsmyndighetens utlåtande är bindande för de nationella myndigheterna.  

Efter beviljandet av tilläggsskydd på nationell nivå kan tredje parter fortfarande väcka talan om ogiltighet inför det organ som enligt nationell lagstiftning är ansvarigt för upphävandet av motsvarande grundpatent eller inför de behöriga domstolarna i medlemsstaterna, inklusive den enhetliga patentdomstolen.  

Berörda godkännanden för saluförande 

Endast ett centraliserat godkännande för saluförande kan ligga till grund för en centraliserad ansökan om tilläggsskydd som görs enligt det centraliserade förfarandet.  

Väsentliga inslag i systemet för tilläggsskydd 

Syftet med reformen är inte att ändra innehåller i befintliga nationella system för tilläggsskydd. Rättspraxisen avseende tilläggsskydd strävar gradvis mot samma punkt samtidigt som ytterligare ändringar kan leda till nya fluktuationer och osäkerhet i fråga om tolkningen av de ändrade bestämmelserna.  

Nya skäl 

Vissa skäl rör villkoren för beviljande av tilläggsskydd och införlivar domstolens rättspraxis i enlighet därmed.  

Regler i fråga om språk 

Det är möjligt att lämna in en centraliserad ansökan om tilläggsskydd på vart och ett av de officiella EU-språken. 

Överklagande 

Den centrala prövningsmyndighetens beslut kan överklagas. Överklagandet lämnas till EUIPO:s överklagandenämnder.  

Avgifter 

Sökande ska betala en ansökningsavgift till den centrala prövningsmyndigheten. För nationella tilläggsskydd som beviljas enligt det centraliserade förfarandet måste förnyelseavgifter betalas till de nationella patentkontoren i alla medlemsstater där sådana tilläggsskydd har beviljats.  

Detta skiljer sig från enhetliga tilläggsskydd som beviljats enligt de parallella förslagen (COM(2023) 222 och COM(2023) 221) enligt vilka prövningsmyndigheten ska ta ut ansökningsavgifter och prövningsavgifter. 

Finansiella överföringar mellan den centrala myndigheten och de nationella patentverken 

En del av de förnyelseavgifter som de nationella kontoren tar ut för tilläggsskydd som beviljas på grundval av det centraliserade förfarandet överförs till den centrala prövningsmyndigheten. De nationella kontor som deltar i det nya centraliserade förfarandet får ersättning för sin medverkan. 

Tvistlösningsförfarande 

Talan avseende tilläggsskydd för det europeiska patentet kan väckas till det organ som enligt den nationella lagstiftningen ansvarar för återkallandet av motsvarande grundpatent. Vanligtvis är detta en nationell domstol men kan också för de medlemsstater som deltar i det enhetliga patentsystemet vara den enhetliga patentdomstolen.  

Nationella aspekter 

Många befintliga nationella krav och förfaranden, som för närvarande tillämpas på de tilläggspatent som det ansöks om nationellt, är lika tillämpliga på de tilläggspatent som beviljas enligt det föreslagna centraliserade förfarandet. Detta gäller särskilt krav på offentliggörande, nationella register, betalning av förnyelseavgifter och det undantag för tillverkning avseende tilläggsskydd som infördes genom förordning (EU) 2019/933 och den förlängning till följd av pediatriska studier som fastställs i förordning (EG) nr 1901/2006.  

Inga ändringar föreslås av de rättsliga förfaranden som är tillämpliga på nationellt beviljade tilläggsskydd om inget annat framgår av bestämmelserna i avtalet om en enhetlig patentdomstol.  

Förlängning av tilläggsskydd för pediatriska läkemedel  

Sökande och innehavare av tilläggsskydd kan använda det centraliserade förfarandet för beviljande av tilläggsskydd för att ansöka om förlängning av tilläggsskydd för pediatriska läkemedel enligt nuvarande villkor.  

Utövande av delegeringen 

I syfte att ändra andra än icke väsentliga delar av förordningarna och för att säkerställa ett enhetligt genomförande av förordningarna delegeras befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt avseende innehållet i och formen för överklagan, muntliga förfaranden och bevisupptagning och beräkning och varaktighet avseende tidsfrister, ansökningar, prövningsutskott och detaljer avseende avgiftsbeloppen. 

2.2  Förordningen om enhetligt tilläggsskydd för läkemedel; förordningen om enhetligt tilläggsskydd för växtskyddsmedel

I förslagen till förordningarna (COM(2023) 222 final) och (COM(2023) 221 final) fastställs förfarandebestämmelserna för EU:s omfattande enhetliga system för tilläggsskydd, förenhetligas villkoren för tilläggsskyddet, de behöriga organen och de centrala definitionerna för systemet.  

Enligt förslagen till förordningarna kan ett enhetligt tilläggsskydd endast grunda sig på det europeiska patentet med enhetlig verkan (grundpatent).  

I förslagen presenteras först de allmänna bestämmelserna för tilläggsskydden och därefter de nya förfarandebestämmelserna. I förslaget om ett enhetligt tilläggsskydd för läkemedel föreskrivs dessutom om ändring av förordningarna ((EU) 2017/1001), ((EU) nr 608/2013) och ((EG) nr 1901/2006). 

Definitioner 

Det enhetliga patentet är ett europeiskt patent med enhetlig verkan i de medlemsstater som deltar i det fördjupade samarbetet i enlighet med förordning (EU) nr 1257/2012. 

Grundpatentet är ett enhetligt patent som skyddar produkten som sådan, framställningsmetoden för produkten eller produktens användningssätt och som av patentinnehavaren åberopas som grund för beviljande av tilläggsskydd.  

En centraliserad ansökan är en ansökan som lämnas till Europeiska unionens immaterialrättsmyndighet (EUIPO) i syfte att bevilja tilläggsskydd i angivna medlemsstater för den produkt som anges i ansökan.  

Villkor för erhållande av enhetligt tilläggsskydd 

Den europeiska unionens immaterialrättsmyndighet EUIPO beviljar i egenskap av central prövningsmyndighet det enhetliga tilläggsskyddet på grundval av grundpatentet om alla villkor uppfylls i varje medlemsstat där grundpatentet har enhetlig verkan.  

En patentinnehavare kan inte beviljas flera tilläggsskydd eller enhetliga tilläggsskydd för samma patenterade produkt i någon medlemsstat. 

Med avseende på villkoren för beviljande finns det skillnader i godkännandet för saluförande i förslagen till förordningarna (COM(2023) 222 final) och (COM(2023) 221 final). I förslaget om enhetligt tilläggsskydd för läkemedel kan endast ett centraliserat godkännande för saluförande i fortsättningen fungera som grund för ansökan om ett enhetligt tilläggsskydd för läkemedel. I förslaget om enhetligt tilläggsskydd för växtskyddsmedel finns inget villkor om ett centraliserat godkännande för saluförande. På så sätt kan nationella godkännanden för saluförande fungera som grund för beviljande av enhetliga tilläggsskydd för växtskyddsmedel.  

Förslaget tar hänsyn till situationer där behandlingen enligt de nationella tillståndsförfarandena befinner sig i olika faser i olika medlemsländer så att ett enhetligt tilläggsskydd kan beviljas trots att försäljningstillståndet inte har beviljats i varje medlemsland. Då har det enhetliga tilläggsskyddet dock inte någon verkan i de medlemsländer som ännu inte beviljat ett försäljningstillstånd. 

Skyddets omfattning 

Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett enhetligt tilläggsskydd endast sträcka sig så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra motsvarande läkemedel eller växtskyddsmedel på marknaden.  

Enhetliga tilläggsskyddets verkan 

Det enhetliga tilläggsskyddet ger samma rättigheter som grundpatentet och på detta tillämpas samma begränsningar och skyldigheter i alla medlemsstater där grundpatentet har en enhetlig verkan.  

Det enhetliga tilläggsskyddet har samma verkan i alla medlemsstater där grundpatentet har en enhetlig verkan. Det enhetliga tilläggsskyddet kan begränsas, överlåtas, upphävas eller så kan det ogiltigförklaras. Tilläggsskyddet kan endast upphöra att gälla för alla medlemsstater. 

Undantaget avseende skyddet för tillverkning som tilläggsskyddet ger gäller endast tilläggsskydd för läkemedel, inte det parallella förslaget om enhetligt tilläggsskydd för växtskyddsmedel. Undantaget gäller endast produkten eller tillverkningen av läkemedlet som produkten innehåller för export utanför unionen eller för lagring under en begränsad tid med avsikt att saluföra det på unionens marknad då skyddet upphört att gälla.  

Rätt till enhetligt tilläggsskydd 

Enhetligt tilläggsskydd beviljas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit innehavarens rättigheter.  

Om godkännande för saluförande för grundpatentet innehas av en tredje part får ett enhetligt tilläggsskydd för den produkten inte beviljas innehavaren av grundpatentet utan den tredje partens samtycke.  

Enhetligt tilläggsskydd avseende egendom  

I medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan ska det enhetliga tilläggsskyddet avseende egendom eller ansökan om enhetligt tilläggsskydd behandlas enligt den nationella lagstiftningen för rätten till egendom avseende grundpatentet. 

Ansökan om enhetligt tilläggsskydd  

Tidsfristen för ansökan om enhetligt tilläggsskydd är sex månader från den dag då godkännandet att saluföra produkten i fråga beviljades i en av de medlemsstater där grundpatentet har enhetlig verkan.  

Samma tidsfrist gäller i tillämpliga delar även en ansökan som grundar sig på grundpatentet till vilket enhetlig verkan senare fogats. Då räknas tidsfristen från den dag då den enhetliga verkan fogats till grundpatentet. 

Innehållet i ansökan om enhetligt tilläggsskydd 

Ansökan om enhetligt tilläggsskydd ska innefatta uppgifter om den sökande, grundpatentet, godkännandet för saluförande och produktens kännetecken.  

Nya bestämmelser om förfarandet 

Enligt förslagen om enhetligt tilläggsskydd för läkemedel och växtskyddsmedel tillämpas även det centraliserade prövnings- och beviljandeförfarandet som definieras i de parallella förslagen (COM(2023) 223) och (COM(2023) 231) på lämnande och prövning av ansökningarna om enhetliga tilläggsskydd. 

Utövande av delegeringen 

I syfte att ändra andra än icke väsentliga delar av förordningarna och för att säkerställa ett enhetligt genomförande av förordningarna delegeras befogenheten att anta akter i enlighet med artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt avseende innehållet i och formen för överklagan, muntliga förfaranden och bevisupptagning och beräkning och varaktighet avseende tidsfrister, ansökningar, prövningsutskott och detaljer avseende avgiftsbeloppen. 

4.1  Kommissionens konsekvensbedömning och dess slutsatser

Konsekvensbedömningen gjordes och överlämnades till nämnden för lagstiftningskontroll i slutet av år 2022 och ett positivt utlåtande om den omarbetade versionen gavs den 16 december 2022 (SWD(2023) 118).  

Av kommissionens olika åtgärdsalternativ bedömdes den centraliserade inlämningen och prövningen av ansökningarna om tilläggsskydd, som resulterar i ett bindande utlåtande, vara bäst; samt ett enhetligt tilläggsskydd som kompletterar det enhetliga patentet. Enligt kommissionen förbättrar det enhetliga tilläggsskyddet för de EU-länder som deltar i systemet för ett enhetligt patent och det bindande utlåtandet från prövningsmyndigheten om tilläggsskyddets giltighet i EU-länder som inte deltar i det enhetliga patentsystemet förutsägbarheten och rättssäkerheten på den inre marknaden genom att eliminera möjligheten att fatta nationella beslut som avviker från varandra avseende tilläggsskydden inom EU. Förslaget minskar sökandenas administrativa börda och kostnader samt förbättrar rättssäkerheten och transparensen. Den centraliserade inlämningen och prövningen av tilläggsskydd förenklar den nuvarande situationen där nationella tilläggsskydd ska sökas och beviljas separat i varje medlemsstat.  

Kostnader 

Enligt kommissionens konsekvensbedömning är det föreslagna systemet självfinansierat tack vare avgifterna som de sökande betalar. 

De nationella patentverken kan förlora inkomster från avgifterna för ansökningar och upprätthållande. Å andra sidan kan deras verksamhetskostnader minska.  

Ett effektivare och mer ändamålsenligt system för tilläggsskydd kan indirekt inverka negativt på tillgången till mer förmånliga generiska och biosimilära läkemedel. Detta ökar temporärt utgifterna inom den offentliga hälsovården.  

Konsekvenser för företag, inklusive små och medelstora företag samt mikroföretag 

Förslaget minskar betydligt ansökningskostnaderna för tilläggsskyddet för innovativa företag som för närvarande innebär kostnader för inledande av 27 nationella förfaranden avseende tilläggsskydd. 

Även generiska och biosimilära läkemedelsföretag gagnas av mer lättillgängliga tilläggsskydd vilket möjliggör en bättre uppföljning av marknaden och planering av affärsverksamheten. 

Små och medelstora företag förväntas gagnas av lägre avgifter för ansökning och upprätthållande av tilläggsskydd vilket tillsammans med andra inbesparingar (jurister, översättningar etc.) motsvarar en inbesparing på cirka 137 000 euro per sökande för en viss produkt. 

Medlemsstaternas budget och offentliga förvaltning 

Tilläggskostnaderna för hälsobudgeten för EU-länder som deltar i systemet för det enhetliga patentet är totalt 37 miljoner euro per år. 

Om innovativa företag återinvesterar de ovannämnda kostnaderna för de offentliga hälsovårdsavgifterna i forskning och utveckling leder detta till ett kostnadsneutralt resultat.  

De nationella patentverkens inkomstförluster beror på efterfrågan av de enhetliga/centraliserade tilläggsskydden och kompenseras till största delen som en minskning av arbetsmängden.  

4.2  Nationell konsekvensbedömning

Ingen egentlig nationell konsekvensbedömning har gjorts. Bedömningen grundar sig på kommissionens konsekvensbedömning som tillämpats nationellt. 

Konsekvenser för lagstiftningen 

Förordningarna är direkt tillämpliga i medlemsstaterna. EU-förordningar föreskriver även för närvarande om tilläggsskydd.  

Förslagen kan kräva enskilda lagstiftningsändringar.  

Konsekvenser för förvaltningen, inklusive ekonomiska konsekvenser 

Antalet nationella ansökningar om tilläggsskydd kommer att minska avsevärt i och med förslagen. Som en följd av de minskande ansökningarna förlorar de nationella patentverken inkomster från ansöknings- och upprätthållningsavgifter. Enligt kommissionens konsekvensbedömning kan antalet motsvara till och med 0,4 procent av verkens budget. De nationella patentverkens eventuella inkomstförlust (uppskattningsvis högst 0,5 miljoner euro per EU-land) är ett resultat av de sökandes inbesparingar, beror på efterfrågan på de enhetliga/centraliserade tilläggsskydden och kompenseras enligt kommissionens konsekvensbedömning till största delen som minskad arbetsmängd.  

För närvarande uppbär Patent- och registerstyrelsen (PRS) årliga avgifter och ansökningsavgifter för tilläggsskydden på högst 100 000 € per år. Inkomstförluster till följd av förslaget minskas med Finlands andel av årsavgifterna för de centraliserat beviljade tilläggsskydden som kommer via EUIPO. Summan som betalas till det nationella patentverket påverkas även av storleken på årsavgiften för det enhetliga tilläggsskyddet. Storleken på årsavgiften har inte preciserats i kommissionens förslag. Dessutom betalas en ersättning till det nationella patentverket som grundar sig på hur mycket det nationella verkets sakkunniga deltar i behandlingen av de centraliserade ansökningarna om tilläggsskydd. Storleken på ersättningen är inte känd.  

Kommissionens förslag väcker frågor om hur kompetensen hos de nationella verkens sakkunniga upprätthålls i det nya systemet då antalet nationella behandlingar av ansökningar om tilläggsskydd minskar avsevärt, särskilt med avseende på enhetliga tilläggsskydd. Antalet nationella ansökningar som behandlas av enskilda granskare förblir väldigt lågt.  

De generiska och biosimilära läkemedlen har nu för tiden en betydande roll på läkemedelsmarknaden och i hanteringen av kostnaderna som hälsovårdssystemen medför. Ett effektivare och mer ändamålsenligt system för tilläggsskydd kan indirekt minska lönsamheten av tillverkningen av generiska och biosimilära läkemedel. En fördröjning av saluförandet av generiska och biosimilära produkter på marknaden ökar temporärt statens läkemedelsersättningskostnader och därmed även utgifterna för hälsovårdssystemen. De uppskattade tilläggskostnaderna för hälsovårdssystemen under tilläggsskyddets skyddsperiod kan enligt kommissionens konsekvensbedömning stiga upp till 0,48 procent som högst medan tilläggskostnaderna i många länder är väldigt låga. 

Tilläggskostnaderna för hälsobudgeten för alla EU-länder som deltar i systemet för det enhetliga patentet är totalt ca 37 miljoner euro per år. Kommissionens konsekvensbedömning bedömer att om innovativa företag återinvesterar de ovannämnda kostnaderna för de offentliga hälsovårdsavgifterna i forskning och utveckling så leder detta till ett kostnadsneutralt resultat.  

Konsekvenser för företagen  

Förslaget minskar betydligt ansökningskostnaderna för tilläggsskyddet för innovativa företag som för närvarande innebär kostnader för inledande av 27 nationella förfaranden avseende tilläggsskydd. Enligt kommissionens konsekvensbedömning är kostnaderna för ett 5-årigt tilläggsskydd, som erbjuder skydd i hela EU, 55 % lägre än för närvarande efter att förslaget trätt i kraft. Största delen av inbesparingarna kommer från det enhetliga tilläggsskyddet eftersom företagen undviker att betala årsavgifter i varje EU-land som deltar i systemet (för närvarande 17 länder). Mängden inbesparingar ökar ju fler medlemsstater som ansluter sig till det enhetliga patentsystemet. 

Möjligheten att i samband med inlämning och därpå följande behandling av ansökan om tilläggsskydd endast vända sig till ett ombud leder till inbesparingar för företag i jämförelse med det nuvarande läget där det kan behövas 27 ombud. Å andra sidan kan initiativet minska ombudsföretagens inkomster. Den totala förlusten beror på antalet EU-länder där man väljer ett centraliserat tilläggsskydd i stället för det nationella förfarandet. 

Små och medelstora företag förväntas gagnas mest av det föreslagna systemet, upp till 137 000 euro per sökande för tilläggsskydd. 

Ett effektivare och mer ändamålsenligt system för tilläggsskydd för företag som tillverkar generiska och biosimilära läkemedel kan indirekt minska lönsamheten för tillverkningen av generiska och biosimilära läkemedel. Motsvarande är att förvänta inom växtskyddsmedelsektorn. Å andra sidan bedöms ett ändamålsenligt system för tilläggsskydd öka forsknings- och innovationsverksamheten för mer hållbara alternativa ämnen än växtskyddsmedel. I kommissionens konsekvensbedömning uppskattas att ett förenhetligande av villkoren för beviljande av tilläggsskydd i EU ökar rättssäkerheten både för innovativa företag och företag som tillverkar generiska läkemedel eftersom tilläggsskyddsregistret som upprätthålls av EUIPO möjliggör uppdaterad information om giltiga tilläggsskydd inom EU för företag som tillverkar generiska och biosimilära läkemedel. Detta minskar den administrativa bördan för företag som uppföljningen av marknaden medför. Det föreslagna systemet för tilläggsskydd innefattar således element som även uppmuntrar företag som tillverkar generiska läkemedel och biosimilära läkemedel till marknadsöppningar, såsom transparens i tilläggsskyddsdata och möjlighet för tredje parter att lägga fram synpunkter under tilläggsskyddsprocessen. Dessa faktorer bedöms underlätta tillträdet till marknaden för generiska och biosimilära produkter vilket på lång sikt sannolikt kommer att pressa ner läkemedelspriserna och öka tillgången till förmånliga läkemedel inom EU.  

Konsekvenser för konsumenter och innovationer 

Förslaget bedöms inverka positivt på EU:s krisberedskap genom att stärka läkemedlens produktionskapacitet och därmed tillgången till läkemedel inom EU. Förslaget minskar företagens administrativa och ekonomiska börda, transparensen avseende processen för beviljande av tilläggsskydd ökar och informationen om befintliga tilläggsskydd inom EU är mer lättillgängliga i och med förslaget. Dessa faktorer förväntas effektivisera läkemedelsupphandlingen. Innovativa läkemedelsföretag kan genom en ansökan uppnå monopol inom hela EU, vilket torde öka företagens vilja att investera i forsknings- och utvecklingsverksamhet.  

Miljökonsekvenser 

Den föreslagna regleringen förväntas inte ha betydande miljökonsekvenser. Ett ändamålsenligt system för tilläggsskydd förväntas dock öka forsknings- och innovationsverksamheten för mer hållbara alternativa ämnen än växtskyddsmedel. En modernisering av systemet är ägnad att öka de ekonomiska resurserna för företag som tillverkar läkemedel och växtskyddsmedel vilket kan ha en positiv miljöpåverkan.  

Konsekvenser för de grundläggande rättigheterna 

Rätt till egendom 

Förslagen har ingen direkt inverkan på rätten till egendom eftersom de inte föreslår ändringar i de väsentliga inslagen i de nuvarande systemen för tilläggsskydd (villkor för beviljande, tillämpningsområde, konsekvenser). Initiativet förväntas dock öka rättssäkerheten vilken är ägnad att stärka skyddet för egendom.  

Rätt till hälsovård 

Det föreslagna centraliserade systemet medför besparingar för innovativa läkemedelsföretag vilket stöder företagens forsknings- och investeringsvilja och konkurrenskraft. Förslaget ökar förutsägbarheten och rättssäkerheten även för företag som tillverkar generiska och biosimilära läkemedel genom att underlätta deras tillträde till marknaden och genom att pressa ner priserna på läkemedel. Genom att stärka EU:s industriella grund och läkemedelsproduktion inverkar förslaget positivt på offentliga läkemedelsupphandlingar och EU:s krisbeständighet och förbättrar tillgången på läkemedel inom EU för konsumenter och patienter.