Sosiaali- ja terveysministeri   Paula Risikko

Arvoisa herra puhemies! Käsittelyssä olevan hallituksen esityksen laiksi lääkelain muuttamisesta tavoitteena on toimeenpanna Euroopan unionin uudet säännökset lääketurvatoiminnasta.

Lääketurvasäännösten kansalliseksi toimeenpanemiseksi ehdotetaan, että lääkelakiin lisätään uusi 4 a luku, joka koskee lääketurvatoimintaa. Lukuun sisältyisi myös nykyistä lääkkeiden haittavaikutusrekisteriä koskeva säännös. Haittavaikutusrekisteri on Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen ylläpitämä rekisteri, johon kerätään ilmoituksia lääkevalmisteiden aiheuttamista epäillyistä haittavaikutuksista.

Uuden luvun säännökset olisivat pääasiassa uusia, ja ne perustuisivat lääkedirektiiviin tehtyihin ja lääketurvatoimintaa koskeviin uudistettuihin säännöksiin. Uuteen lääketurvatoimintaa koskevaan lukuun siirrettäisiin myös joitakin Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräyksissä olevia säännöksiä. Lisäksi lääkkeiden myyntilupia koskevaan lääkelain 4 lukuun ehdotetaan tehtäväksi muutokset, jotka perustuvat lääketurvatoimintaa koskevien uudistettujen säännösten huomioimiseen myyntilupia myönnettäessä. Lääkevalmiste tarvitsee myyntiluvan ennen kuin sitä voidaan toimittaa potilaille.

Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan olisi perustettava lääketurvajärjestelmä yhden tai useamman myyntiluvan saaneen lääkkeen tai rekisteröidyn valmisteen seurantaa ja valvontaa varten. Järjestelmään liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, joka olisi aina oltava Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen saatavilla tarkastusta varten. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäiseen lääkkeeseen ja rekisteröitävään valmisteeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskienhallintajärjestelmää soveltaen. Mitä suurempi riski ja lisätietojen tarve, sitä laajempi olisi riskienhallintajärjestelmän oltava. Lisäksi olisi varmistettava, että riskienhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään myyntilupaan ehtoina.

Kansanterveyssyistä olisi tarpeen täydentää myyntiluvan myöntämishetkellä saatavilla olleita tietoja lisätiedoilla myyntiluvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta ja tietyissä tapauksissa myös niiden tehosta. Sen vuoksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksella olisi valtuudet velvoittaa myyntiluvan haltija tekemään myyntiluvan tai rekisteröinnin myöntämisen jälkeen turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksia. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus voi asettaa velvoitteen myyntiluvan ehdoksi tai erikseen myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Tutkimuksen tarkoituksena voisi olla sellaisten tietojen kerääminen, joiden avulla voidaan arvioida lääkkeiden turvallisuutta ja tehokkuutta päivittäisessä lääkekäytössä.

Lääketurvallisuutta koskevaa jäsenmaiden välistä tiedottamista on pyritty yhtenäistämään ja koordinoimaan nykyistä paremmin. Euroopan lääkevirasto koordinoi keskitetysti tiedottamista silloin, kun on kyse sellaisten lääkkeiden turvallisuusongelmasta, joilla on myyntilupa useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa. Ehdotuksen mukaan myös potilaat voisivat ilmoittaa lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukselle. Kansalliset viranomaiset raportoivat kansalaisilta ja terveydenhuollon ammattilaisilta saamansa tiedot vakavista haittavaikutuksista 15 vuorokauden kuluessa ja muista haittavaikutuksista 90 vuorokauden kuluessa EU:n tietokantaan. Myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijan on raportoitava 15 vuorokauden määräajassa kaikki vakavat haittavaikutukset Euroopan talousalueelta ja sen ulkopuolelta. Muut haittavaikutukset kuin vakavat haittavaikutukset niiden on raportoitava 90 vuorokauden kuluessa.

Komission tekemän vaikutusarvioinnin mukaan Euroopan unionin alueella vuosittain noin 3—10 prosentissa tapauksista potilaiden sairaalaan oton syynä ovat lääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset. Tämä aiheuttaa vuosittain noin 2,5—8,4 miljardin euron kustannukset EU:n alueella. Lisäksi on arvioitu, että lääkkeiden haittavaikutukset aiheuttavat Euroopan alueella vuosittain muita kuin sairaalahoidon kustannuksia noin 63,2 miljardia euroa. On myös arvioitu, että noin 30 prosenttia lääkkeiden haittavaikutuksista olisi estettävissä. Keinoja ovat lääkkeiden haittavaikutusriskin tiedostaminen ja tunteminen ja myös tiedon jakaminen. Riskiä haittavaikutuksiin voidaan myös pienentää esimerkiksi tehostamalla haittavaikutusten havaitsemista ja ilmoittamista ja lisäämällä haittavaikutuksiin liittyvää tiedottamista terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille.

Lääketurvatoiminnasta tiedottamisen lisäämiseksi jäsenvaltiot ylläpitävät lääkkeitä koskevia internetportaaleja, joiden kautta jaetaan lääketurvatoimintaan liittyvää tietoa terveydenhuollon ammattilaisille ja kansalaisille. Terveydenhuollon ammattihenkilöiden rooli lääketurvallisuuden seurannassa on edelleen keskeinen, mutta ehdotusten sisältämän potilasraportoinnin avulla edistetään myös kansalaisten mahdollisuutta osallistua lääketurvatoimintaan.

Tavoitteena on, että nyt käsiteltävänä olevan esityksen sisältämät muutokset tulisivat voimaan 1.5.2013.

Markku Eestilä /kok:

Arvoisa puhemies! Arvoisa ministeri! Ministerin esille nostamat asiat olivat hyvin mielenkiintoisia, ja niitäkin voisi tietenkin kommentoida, mutta itse käsittelen hieman eri asiaa, joka kylläkin sisältyy lääkelakiin.

Suomessa yliopistolla on lain mukaan oikeus pitää apteekkitoimintaa, ja Helsingin yliopistolla on lain mukaan yksi apteekki mutta oikeus pitää myös 16:ta sivuapteekkia. Tämä on testattu EU:ssa, ja EU-tuomioistuin on tämän hyväksynyt. Kesällä 2012 EU-tuomioistuin antoi tuomion jutussa, jossa yksityiset apteekkarit valittivat Helsingin yliopiston apteekin oikeudesta pitää 16:ta sivuapteekkia. EU-tuomioistuin katsoi, ettei Helsingin yliopiston erioikeus 16 sivuapteekin pitoon ole EU-lainsäädännön vastainen. Edellytyksenä kuitenkin on, että Helsingin yliopiston apteekki sivuapteekkeineen todella osallistuu kansallisessa lainsäädännössä säädettyjen erityistehtävien toteuttamiseen farmasian opiskelijoiden koulutuksessa, lääkehuoltoa koskevassa tutkimuksessa ja harvinaisten lääkevalmisteiden valmistuksessa.

Yliopistojen oikeudella pitää apteekkitoimintaa on pitkä ja värikäs historia, ja tietenkin se perustuu kulloisenkin yhteiskunnan tarpeisiin ja senhetkisiin olosuhteisiin. Kuitenkin on jonkunmoinen ristiriita, jonka haluan tässä nostaa esille, se, että Itä-Suomen yliopistolla on lain mukaan oikeus pitää yksi apteekki mutta ei lainkaan sivuapteekkioikeutta. Sen sijaan yksityisillä apteekkareilla on oikeus enintään kolmeen sivuapteekkiin.

Yliopiston apteekeilla on yksityisapteekeista poiketen kaksi erityistehtävää: farmasian opetukseen liittyvän harjoittelun ja lääkehuoltoon liittyvän tutkimuksen toteuttaminen. Molempien yliopistojen, siis Helsingin yliopiston ja Itä-Suomen yliopiston, apteekkioikeus perustuu siten farmasian opetukseen ja tutkimukseen. Itä-Suomen yliopistosta valmistuu vuosittain sama määrä farmaseutteja ja proviisoreja kuin Helsingin yliopistosta.

Itä-Suomen yliopistolla ei ole tällä hetkellä oikeutta pitää sivuapteekkeja. Jotenkin koen, että jos katsotaan tarpeelliseksi valiokuntakäsittelyssä tätä asiaa pohtia, niin ainakin se olisi oikeudenmukaista, sillä Helsingin yliopistolla on sivuapteekit muun muassa Savonlinnassa ja Joensuussa, jotka ovat Itä-Suomen yliopiston kampuksia. Tästä ei tietenkään kannata rakentaa riitaa eikä sellaista kädenvääntöä, että kuka voittaa, mutta tätäkin pitäisi tarkastella lain näkökul-masta ja siitä, mitkä ovat ne perusteet, miksi jollakin yliopistolla on oikeus pitää sivuapteekkeja.

Kun tämä toiminta on tasavahvaa Itä-Suomen yliopistossa ja Helsingin yliopistossa, niin ainakin tänne lakiin, sen 52 §:ään, voisi ottaa oikeuden, että Itä-Suomen yliopistolla on oikeus pitää kolmea sivuapteekkia eli sama oikeus kuin on yksityisillä apteekkareilla. Minusta se olisi kuitenkin linjakasta ja se ikään kuin ottaisi parhaalla mahdollisella tavalla tämänhetkisen opetuksen ja yliopistojen toiminta-alueen huomioon. Sitten on täysin toinen juttu, mihin se sitten käytännössä johtaa, mutta kun se olisi lakiin kirjoitettu, niin ainakin toivoisi, että valiokunta sitä käsittelee.

Sosiaali- ja terveysministeri  Paula  Risikko

Arvoisa herra puhemies! Ymmärrän oikein hyvin edustaja Eestilän esittämän toiveen. Tämähän nyt oli vähän niin kuin eri asiaa kuin mitä tässä nyt esiteltiin ja mikä oli lähetekeskustelun aiheena, mutta otan kuitenkin kantaa, koska kysymys on lääkelaista.

Eli todella ymmärrän tämän Eestilän toiveen, ja minä olen saanut palautetta nimenomaan sieltä Itä-Suomen yliopistosta juuri tästä, että on merkillistä, että Savonlinnan ja Joensuun apteekit ovat nimenomaan Helsingin yliopistollisen apteekin sivuapteekkeja, ja on toivottu muutosta. Mutta nyt pitää aina muistaa sitten, että sillä kolikolla on myös se puoli, että ei apteekkeja perusteta vain sillä perusteella, että jollekin annetaan lupa perustaa niitä, vaan se lähtee aina siitä tarveharkinnasta, eli lääkelaki lähtee aina siitä, tarvitaanko jollakin alueella apteekkia, eli siitä asiakkaitten, kansalaisten tarpeesta. Vasta sitten katsotaan se, kuka sen perustaa ja mihin se perustetaan, ja annetaan ne luvat.

Mutta minä ymmärrän tämän teidän huolenne, ja siitä syystä, kun minulta on kysytty tätä minun mielipidettäni, niin minä tietysti toivoisin, että Helsingin ja Itä-Suomen yliopistot pääsisivät nyt yhteisymmärrykseen siitä, että rauhanomaisin keinoin tämä pystyttäisiin järjestämään niiden yhteisellä sopimuksella. Niin kuin edustaja tietää oikein hyvin, liittyen tuohon äskeiseen puheenvuoroon, se on aina niin, että lähdetään tarpeesta, ja nyt jos me lisäisimme sinne, niin ainakaan omien saamieni tietojen mukaan nyt ei ole lisätarvetta. Mutta jos päästäisiin siihen, että nämä olisivat nämä Joensuu ja Savonlinna, niin pystyisivät sitten nämä yliopistot sopimaan siitä.